Otsus

Aleksandr Semjonov Loomaarst (kutsetegevuse luba 0880) 14.11.2024 nr SVJ-11/147-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks Loomaarst Aleksandr Semjonov esitas Ravimiametile 14.11.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi (fenobarbitaal, süstelahus 100 mg/ml, 1 ml ampullid) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel epilepsia raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Erialakirjandus toetab fenobarbitaali kasutamist koertel ja kassidel epilepsia raviks – tegemist on nendele loomaliikidele esmase valiku ravimiga epilepsia korral. Fenobarbitaal on Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt manustatava ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole teadvusel või ei ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi manustamine süstelahusena. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel epilepsia raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 100 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Aleksandr Semjonov’il kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit fenobarbitaali süstelahus 100 mg/ml koguses 600 ml (1 ml N100 6 OP) koertel ja kassidel epilepsia raviks. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)