Eesti Uroloogide Selts
Eesti Endokrinoloogia Selts
13.11.2024 nr SVJ-11/141-2
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Uroloogide Selts esitas Ravimiametile 11.11.2024 taotluse müügiloata ravimi
testosteroon 1000 mg/4 ml süstelahuse turustamiseks.
Müügiloa hoidja Bayer AG teavitas 27.03.2024 Ravimiametit ravimi Nebido 1000 mg/4 ml
süstelahuse (4 ml N1) müügiloa lõpetamise soovist ning Ravimiamet lõpetas müügiloa
31.07.2024. Saadaval on sama toimeainega müügiloa hoidja Aspen Pharma Trading Limited
Sustanon 250 mg/ml süstelahus (1 ml N1) ja müügiloa hoidja The Simple Pharma Company
Limited Testavan 20 mg/g transdermaalne geel.
2023. aasta ja 2024. aasta I poolaasta ravimistatistika andmetel oli Nebido 1000 mg/4 ml
süstelahuse keskmine kasutus kuus 54 pakendit (4 ml N1).
Testosterooni asendusravi meestel on näidustatud hüpogonadismi korral, kui testosterooni
puudust kinnitavad kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid. Eesti Uroloogide Seltsi
hinnangul tagab Nebido (testosteroonundekanoaat 1000 mg/4 ml süstelahus 4 ml viaalis),
mida süstitakse üks kord iga 10–14 nädala järel, parema ravijärgimuse võrreldes Sustanoniga
(sisaldab nelja testosterooni estrit, millel on erinev toime kestus), mis nõuab süstimist iga 2–4
nädala järel, või transdermaalse geeliga, mida peab õlale määrima igapäevaselt. Pikem
toimekestus ja sellega kaasnev testosterooni stabiilsem vabanemine võib parandada
ravisoostumust ka vähemate kõrvaltoimete esinemise läbi.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa testosterooni 1000 mg/4 ml süstelahuse (4 ml viaalis) turustamiseks müügiloata
ravimina diagnooside E23.0, E29.1, Q98, Q98.0, Q98.1, Q98.2, Q98.4, F64.0 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)