Otsus

Eesti Nefroloogide Selts Eesti Endokrinoloogia Selts 08.11.2024 nr SVJ-11/138-2 Tervisekassa Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad OTSUS Müügiloata ravimi turustamiseks Eesti Nefroloogide Selts esitas Ravimiametile 30.10.2024 taotluse müügiloata ravimi etelkaltsetiidi 5 mg/ml süstelahuse turustamiseks. Alates 2016. aastast on Parsabiv 5 mg/ml süstelahusel müügiluba, kuid ravimit ei ole siiani Eestis turustatud. Ravimi müügiloa hoidja Amgen Europe B.V on Ravimiametile käesoleva aasta oktoobris kinnitanud, et lähiajal ravimi turustamist ei alustata ning saadaval ei ole ka võõrkeelseid pakendeid. Eestis ei ole teisi müügiloaga etelkaltsetiidi sisaldavaid ravimeid. Samal näidustusel kasutatavatel tsinakaltseeti sisaldavatel müügiloaga ravimitel on tarneraskus. Etelkaltsetiid on näidustatud sekundaarse hüperparatüreoosi raviks kroonilise neerupuudulikkusega, hemodialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel. Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1 otsustab Ravimiamet anda loa toimeaine etelkaltsetiid süstelahus 5 mg 1 ml turustamiseks diagnoosi N18 korral. Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi turustamise alguseni, mil Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks. Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good- manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada (RavS § 22 lg 5). Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Katrin Jeeger 737 4140 [email protected] 2 (2)