Vastus määratluse taotlusele

OÜ Albero Verde Pärnu mnt 238 11624 TALLINN 04.11.2024 nr JV-4/3204-3 OTSUS Bios Line S.p.A. toodete Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja Enzimi No Gas tabletid määratlemiseks Ettevõte OÜ Albero Verde esitas Ravimiametile 09.09.2024 taotlused ettevõtte Bios Line S.p.A. toodete Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja Enzimi No Gas tabletid ravimitena määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte Bios Line S.p.A. tooted Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja Enzimi No Gas tabletid ravimite hulka mittekuuluvateks, kuna toodetel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisad. Ettevõtte Bios Line S.p.A. toodete Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber ja Enzimi No Gas tabletid määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (4 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa 1. Toote Buonerbe Delicato suukaudse lahuse pulber määratlemiseks esitatud andmed (2 lk). „Buonerbe“ ploomi ektraktiga, toidulisand suhkruga 20 x 5,5g kotikest. Gluteenivaba. Koostisosad: fruktoos, psülliumi ehk kõrbe-teelehe (Plantago ovata Forssk.) seemnekestast saadud kiudaine, inuliin, hariliku herne (Pisum sativum L.) kiudaine, õissaare (Fraxinus ornus L.) koore mahla pulber, hariliku ploomi (Prunus domestica L.) kuivektrakt, lõhna- ja maitseaine, hapu hibiski (Hibiscus sabdariffa L.) õie kuivekstrakt, hariliku apteegitilli (Foeniculum vulgare Mill.) vilja kuivekstrakt, piimhappebakteri Lactobacillus acidophilus HA-122 mitteaktiivsed rakud (soja, piima derivaadid sealhulgas laktoos). Kasutamine: lahustage 1 või 2 kotikese sisu rohke toasooja veega (vähemalt 150 ml) ja tarbige kohe, toidukordade vahel või õhtul enne magamaminekut. Lastele alates 10. eluaastast piisab ühest kotikesest (enne lapsele andmist on soovitatav konsulteerida oma arstiga). 1 - 2 kotikest sisaldab Kiudaineid 2555,0mg – 5110,0mg Õissaare koore mahla pulber 100,0mg – 200,0mg Hariliku ploomi (Prunus domestica L.) kuivektrakt 100,0mg – 200,0mg Hapu hibiski (Hibiscus sabdariffa L.) õie kuivekstrakt 50,0mg – 100,0mg Hariliku apteegitilli (Foeniculum vulgare Mill.) vilja 50,0mg – 100,0mg kuivekstrakt Lactobacillus acidophilus HA-122 0,5 miljardit – 1 miljard Hoiatus! Mitte ületada päevast soovitatavat kogust. Toodet ei tohi kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilitada kuivas ja jahedas, vältida kuumuseallikaid ja otsest päikesevalgust. Toote säilivusaeg on antud avamata pakendile ning arvestusega, et toote hoiutingimusi ei ole rikutud. Parim enne …lõppu: vt pakendilt. Partii nr: vt pakendilt. Valmistatud Itaalias. Maaletooja Albero Verde OÜ, Pärnu mnt 238, Tallinn www.bio4you.eu 2 (5) 3 (5) Lisa 2. Toote Enzimi No Gas tabletid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk). „No Gas“ seedeensüümide kompleks, 24 tabletti Toidulisand. Gluteeni- ja laktoosivaba. Vegan. „No Gas“ sisaldab seedeensüüme ja taimeekstrakte. Koostises olev apteegitilli ekstrakt toetab seedetrakti tervist. Koostisosad: mahuaine: tselluloos, dikaltsiumfosfaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, ristseotud naatriumkarboksümetüültselluloos; ensüümide kompleks maltodekstriinist: amülaas 30000 DU/g, glükoamülaas 100 AGU/g, proteaas II 26500 PC/g, tsellulaas 1000 CU/g, proteaas I 77500 HUT/g, lipaas 3250 FIP/g; ananassi varrest saadud bromelaiin 2500 GDU/g, hariliku apteegitilli (Foeniculum vulgare Mill.) vilja kuivekstrakt tiitritud 0,5% eeterliku õlini, kollase emajuure (Gentiana lutea L.) juure kuivekstrakt, sidrunmelissi (Melissa officinalis L.) lehe kuivekstrakt tiitritud 4% rosmariinhappeni, stabilisaator: rasvhapete mono- ja diglütseriidid; paakumisvastased ained: rasvhapete magneesiumsoolad, ränidioksiid; α- galaktosidaas 300 GALU/g, β-galaktosidaas (laktaas) 3000 ALU/g, värvaine: raudoksiidid ja raudhüdroksiidid; spinatipulber. Kasutamine: 1 tablett enne peamist söögikorda, maksimaalselt 2 tabletti päevas. 1 – 2 tabletti sisaldab Ensüümide kompleks 190,0 mg – 380,0 mg Amülaas 30000 DU/g 57,0 mg – 114,0 mg Glükoamülaas 100 AGU/g 19,0 mg – 38,0 mg Proteaas II 26500 PC/g 22,8 mg – 45,6 mg Tsellulaas 1000 CU/g 9,5 mg – 19,0 mg Proteaas I 77500 HUT/g 58,9 mg – 117,8 mg Lipaas 3250 FIP/g 20,9 mg – 41,8 mg Bromelaiin 2500 GDU/g 100,0 mg – 200,0 mg α-galaktosidaas 300 GALU/g 20,0 mg – 40,0 mg β-galaktosidaas 3000 ALU/g 20,0 mg – 40,0 mg Hariliku apteegitilli vilja kuivekstrakt tiitritud 0,5% eeterliku 50,0 mg – 100,0 mg õlini Kollase emajuure juure kuivekstrakt 50,0 mg – 100,0 mg Sidrunmelissi lehe kuivekstrakt tiitritud 4% rosmariinhappeni 30,0 mg – 60,0 mg Hoiatus! Mitte ületada päevast soovitatavat kogust. Toodet ei tohi kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Säilitada kuivas ja jahedas. Toote säilivusaeg on antud avamata pakendile ning arvestusega, et toote hoiutingimusi ei ole rikutud. Parim enne …lõppu: vt pakendilt. Partii nr: vt pakendilt. Valmistatud Itaalias. Maaletooja Albero Verde OÜ, Pärnu mnt 238, Tallinn www.bio4you.eu 4 (5) 5 (5)