KÄSKKIRI
november 2024 nr 37
Ametijuhendi kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri
11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo
juhtivspetsialisti ametijuhendi.
2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 01. detsembri 2015. a käskkirja nr 40
punktiga 1.1 kinnitatud müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo
juhtivspetsialisti ametijuhendi.
3. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit
allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti
ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib
käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7
lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Mairi Kompus
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
novembri 2024
käskkirjaga nr 37
AMETIJUHEND
MÜÜGILUBADE OSAKOND
KVALITEEDI HINDAMISE BÜROO
JUHTIVSPETSIALIST
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Müügilubade osakond kvaliteedi hindamise büroo
Teenistuskoha nimetus Juhtivspetsialist
Teenistuskoha asukoht Tartu linn
Vahetu juht Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo
juhataja
Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile
Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile
Keda asendab Vastavalt asendusskeemile
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Müügiloa taotluse dokumentatsiooni kvaliteediosa ekspertiis ja eksperthinnangu koostamine,
humaanravimite müügiloa taotluste, müügiloa muudatustaotluste ja müügiloa uuendamistaotluste
menetluskäigu jälgimine. Hinnanguaruannete kvaliteediosa eelretsenseerimine ja üldine
nõustamine kvaliteediküsimustes.
3. AMETNIK JUHINDUB
Juhtivspetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja
teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning
tööjuhenditest.
4. TEENISTUSÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Müügiloa taotluste ja Taotluste kvaliteediosa hindamine on läbiviidud vastavalt
müügiloa muudatustaotluste kehtivatele õigusaktidele ja tööjuhenditele.
kvaliteediosa ekspertiis ja Hinnanguaruanded on valminud õigeaegselt. Müügiloa
eksperthinnangu koostamine. taotluse muudatused on tähtaegselt kinnitatud ja
sisseviidud.
4.2 Müügiloa taotluste ja Taotluste menetlemine on toimunud vastavalt kehtivatele
müügiloa uuendamiste taotluste õigusaktidele ja tööjuhenditele. Menetlus on lõpetatud
menetlemise jälgimine, otsusega taotlus heaks kiita/tagasi lükata/tagasi võtta.
vastastikuse tunnustamise ja
detsentraalsete protseduuride
menetluskäigu koordineerimine.
4.3 Teenistusülesannetega seotud Saadetud ja saabunud dokumendid on nõuetekohaselt
dokumentide (saadetud kirjad, hallatud.
vastuskirjad ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on
nõuetekohane haldamine. vastatud vastavalt asjaajamiskorrale. Dokumendid on
kiiresti leitavad
4.4 Andmete nõuetekohane Kõik ettenähtud andmed on sisestatud, kaasajastatud ning
sisestamine andmekogudesse ning kiiresti leitavad.
dokumendihaldussüsteemi
(SamTrack ja CTS).
4.5 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,
Ravimiameti osakondade ning töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt
ametnike ja töötajatega. ettevalmistatud ja vahetule juhile/osakonna juhatajale
esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on
asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad
aruanded esitatud.
4.6 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kättesaadav.
Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate
asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites
kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja
koostöö järjepidev.
4.7 Hinnanguaruannete Hinnanguaruannete ühtne kvaliteet.
kvaliteediosa eelretsenseerimine ja
üldine nõustamine
kvaliteediküsimustes.
4.8 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja
nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides
sätestatud nõuetele.
4.9 Vahetu juhi või Ühekordsed ülesanded ja korraldused on täidetud määratud
kõrgemalseisva juhi poolt antavate tähtajaks ja nõuetekohaselt.
ühekordsete ülesannete ja
korralduste täitmine.
5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED
Juhtivspetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Juhtivspetsialisti spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel
rahvusvahelises töögrupis.
Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus proviisori erialal.
Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2
aastat
Ametialased lisateadmised ja - Eesti keele oskus C1 tasemel*.
oskused Inglise keele oskus B2 tasemel**.
Arvuti kasutamise oskus (MS Office, e-post, internet,
spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul
tasemel.
Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud
Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:
*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,
oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab
kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab
luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid
ja sidusust loovaid võtteid.
**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide
ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele
emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning
selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi
Muud nõuded ja Otsustusvõime, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt
isikuomadused ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja
korrektsust nõudvate teenistusülesannetega. Hea
suhtlemisoskus ja koostöövõime. Tasakaalukus,
usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise
oskus.
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Müügilubade osakonna kvaliteedi hindamise büroo juhtivspetsialist