Otsus

Eesti Kardioloogide Selts Eesti Perearstide Selts 29.11.2024 nr SVJ-11/156-2 Tervisekassa Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad OTSUS Müügiloata ravimi turustamiseks Eesti Kardioloogide Selts esitas Ravimiametile 26.10.2024 taotluse müügiloata ravimi kolhitsiin 0,5 mg tablettide turustamiseks. Eestis ei ole müügiloaga kolhitsiini sisaldavaid ravimeid. Ravimiametilt turustamise loa saanud müügiloata ravimite toimeainete nimekirjas on kolhitsiini turustamist taotlenud Eesti Kardioloogide Selts diagnooside I30, I31, I32, I97, I01.0 korral ja Eesti Reumatoloogia Selts diagnooside M10.0, M11.0-M11.9, M35.2, M35.8 korral. Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1 otsustab Ravimiamet anda loa kolhitsiini 0,5 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside I20, I21, I22, I25 korral. Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks. Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good- manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada (RavS § 22 lg 5). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Katrin Jeeger 737 4140 [email protected] 2 (2)