Eesti Infektsioonhaiguste Selts
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
29.11.2024 nr SVJ-11/153
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Amikacin B.Braun 10 mg/ml infusioonilahuse tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse
lõppemist veebruaris 2025. Saadaval ei ole ka võõrkeelseid pakendeid. Müügiloaga ravimi
Amikacin B.Braun 5 mg/ml infusioonilahuse turustamine lõppes 2024. aasta oktoobri lõpuga.
Eestis ei ole teisi müügiloaga amikatsiini sisaldavaid intravenoosselt manustatavaid ravimeid.
2023. aasta ravimistatistika andmetel on amikatsiini tugevuse 10 mg/ml keskmine kasutus
kuus 8 pakendit (100ml N10) ja tugevusel 5 mg/ml 3 pakendit (100ml N10). Haiglaapteekides
on olemas mõningane varu ravimit tugevusega 10 mg/ml.
Amikatsiin on näidustatud amikatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud raskete
infektsioonide raviks, kui vähemtoksilised antimikroobsed ained ei ole olnud efektiivsed:
– haiglatekkesed alumiste hingamisteede infektsioonid, sh raske pneumoonia;
– kõhuõõne infektsioonid, sh peritoniit;
– tüsistunud ja korduvad kuseteede infektsioonid;
– naha ja pehmete kudede infektsioonid, sh põletushaavade infektsioonid;
– bakteriaalne endokardiit;
– operatsioonijärgsed kõhuõõne infektsioonid.
Amikatsiini võib kasutada ka patsientidel, kellel baktereemia on või võib olla seotud nimetatud
infektsioonidega. Tavaliselt kasutatakse amikatsiini kombineeritud ravi osana koos sobivate
antibiootikumidega, mis toimivad vastavat infektsiooni põhjustavatesse bakteritesse.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid
juhendeid.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
otsustab Ravimiamet
anda loa amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml infusioonilahuse turustamiseks müügiloata
ravimina amikatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud raskete
infektsioonide raviks, kui vähemtoksilised antimikroobsed ained ei ole olnud efektiivsed.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)