Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/90

Nicolette van Sluis Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases 28.11.2024 nr RKU-4/90 Archimedeslaan 6 3584 BA Utrecht HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor University Of Oxford, keda käesolevas menetluses esindab Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases, esitas 11.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (2) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile University Of Oxford loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr RECOVERY järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: RECOVERY (versioon 27.0, kuupäevaga 13. september 2023) uuringu referentsnumber: 24-024 uuringu nimetus: „Randomised Evaluation of COVID-19 ThERapY“ uuringu sponsor: University Of Oxford uuritavate arv Eestis: 120 uuringu algus: november 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Piret Mitt, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti - Dr Maire Link, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Eesti - Dr Dina Ambulte, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti - Dr Mait Altmets, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Nicolette van Sluis Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases 28.11.2024 nr RKU-4/90 Archimedeslaan 6 3584 BA Utrecht NETHERLANDS DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor University Of Oxford on 11.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (2) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no RECOVERY under the following conditions: protocol no: RECOVERY (Version 27.0, dated September 13, 2023) full title of the trial: Randomised Evaluation of COVID-19 ThERapY sponsor of the trial: University Of Oxford number of subjects in Estonia: 120 starting date: November 2024 principal investigators and study locations: - Dr Piret Mitt, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia - Dr Maire Link, Sihtasutus Pärnu Haigla, Ristiku tn 1, 80010 Pärnu, Estonia - Dr Dina Ambulte, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Estonia - Dr Mait Altmets, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)