Vastus määratluse taotlusele

Via Naturale OÜ Pootsmani 10 51017 TARTU 21.11.2024 nr JV-4/4254-2 OTSUS Higher Nature Ltd toodete True Food Clarity kapslid, True Food Rekindle kapslid ja True Food Vitality kapslid määratlemiseks Ettevõte Via Naturale OÜ esitas Ravimiametile 20.11.2024 taotlused ettevõtte Higher Nature Ltd toodete True Food Clarity kapslid, True Food Rekindle kapslid ja True Food Vitality kapslid ravimitena määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte Higher Nature Ltd tooted True Food Clarity kapslid, True Food Rekindle kapslid ja True Food Vitality kapslid ravimite hulka mittekuuluvateks, kuna toodetel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisad. Ettevõtte Higher Nature Ltd toodete True Food Clarity kapslid, True Food Rekindle kapslid ja True Food Vitality kapslid määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (7 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa 1. Toote True Food Clarity kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk). True Food Clarity Toidulisand, 60 kapslit. Sobib taimetoitlastele ja veganitele KASUTUSJUHISED: Tarvitamisjuhised: täiskasvanud 2 kapslit päevas koos söögiga – 1 hommikusöögiga ja 1 lõuna- või õhtusöögiga või vastavalt professionaali soovitustele. Ei sobi raseduse planeerimise, raseduse ega rinnaga toimise ajal ega alla 18 aastastele lastele. Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Ärge ületage soovitatud päevast annust. Mitte tarvitada, kui pakend on purunenud. Kui olete meditsiinilise järelevalve all, konsulteerige enne toote tarvitamist arstiga. TOOTEINFO: Koostisosad Päevane %NRV*-st annus (2 kapslit) sisaldab Memophenol™ 600 mg - (Prantsuse viinamarjade ja metsamustikate viljaliha ekstraktid) annab 75% polüfenoolide üldsisaldusest Vesikaak (Bacopa monnieri) ekstrakt 60 mg - 10:1 600 mg ekvivalentne Bacopa monnieri pulbriga Lõvilakk (Lion’s mane) seene viljakeha 100 mg - ekstrakt 10:1 1000 mg ekvivalentne lion’s mane seenepulbriga, mis sisaldab 10% polüsahhariide Foolhape (spinatist) 200 μg 100 Vitamiin B12 (segu kobalamiin šiitakest) 10 μg 400 *NRV (nutrient reference value) – päevane võrdluskogus Koostisosad: Prantsuse viinamarjade ja metsmustikate viljaliha ekstraktid [Memophenol™], kapsel (hüdroksüpropüülmetüültsellulos, vesikaak (Bacopa monnieri) ekstrakt, lõvilakk (lion’s mane) seene viljakeha ekstrakt, spinati lehtede ekstrakt, šiitake seene viljakeha ekstrakt. Mitte tarvitada, kui pakend on purunenud. Säilitada jahedas, kuivas ja lastele kättesaamatus kohas, eemal päikesevalgusest. Parim enne: vaata pakendilt. Päritolumaa: Ühendkuningriik (UK) Tootja: Higher Nature. Maaletooja: Via Naturale OÜ, [email protected], tel. +372 5071255 2 (8) 3 (8) Lisa 2. Toote True Food Rekindle kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk). True Food Rekindle naistele Toidulisand, 60 kapslit. Sobib taimetoitlastele ja veganitele KASUTUSJUHISED: Tarvitamisjuhised: täiskasvanud 2 kapslit päevas koos söögiga või vastavalt professionaali soovitustele. Ei sobi raseduse planeerimise, raseduse ega rinnaga toimise ajal ega alla 18 aastastele lastele. Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Ärge ületage soovitatud päevast annust. Mitte tarvitada, kui pakend on purunenud. Kui olete meditsiinilise järelevalve all, konsulteerige enne toote tarvitamist arstiga. TOOTEINFO: Koostisosad Päevane %NRV*-st annus (2 kapslit) sisaldab Lambaläätse seemnete ekstrakt 4:1 480 mg - ekvivalentne lambaläätse seemnete 1920 mg pulbrile Liboost® damiana (Turnera diffusa) lehe 300 mg - ekstrakt annab 1.5% bioflavonoide Harilik kuradisarv (Tribulus terrestris) 150 mg - standardiseeritud ekstrakt annab 40% saponiine Korea ženšenni ekstrakt 10:1 100 mg - ekvivalentne Korea ženšenni pulbriga 1000 mg Tsink (šiitakest) 4 mg 40 *NRV (nutrient reference value) – päevane võrdluskogus Koostisosad: Lambaläätse seemnete ekstrakt, damiana (turnera diffusa) lehtede ekstrakt [Liboost®], kapsel (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, tribulus terrestris standardiseeritud ekstrakt, Korea ženšenni (panax ginseng) ekstrakt, šiitake seene viljakeha (sisaldab sellerit). Allergeenide info: vaata koostisosi paksus kirjas. Mitte tarvitada, kui pakend on purunenud. Säilitada jahedas, kuivas ja lastele kättesaamatus kohas, eemal päikesevalgusest. Parim enne: vaata pakendilt. Päritolumaa: Ühendkuningriik (UK) Tootja: Higher Nature Ltd. Maaletooja: Via Naturale OÜ, [email protected], tel. +372 5071255 4 (8) 5 (8) Lisa 3. Toote True Food Vitality kapslid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk). True Food Vitality naistele Vitamiinide ja mineraalainete kompleks terviktoidust Toidulisand, 60 kapslit. Sobib taimetoitlastele ja veganitele KASUTUSJUHISED: Tarvitamisjuhised: 2 kapslit päevas koos söögiga või vastavalt professionaali soovitustele. Ei sobi raseduse planeerimise, raseduse ega rinnaga toimise ajal ega alla 18 aastastele lastele. Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Ärge ületage soovitatud päevast annust. Mitte tarvitada, kui pakend on purunenud. Kui olete meditsiinilise järelevalve all, konsulteerige enne toote tarvitamist arstiga. Toode sisaldab rauda, mis suures koguses võib olla kahjulik väikestele lastele. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Ärge kasutage toodet, kui tarvitate hüübimisvastaseid ravimeid (lubatud ainult arsti soovitusel). TOOTEINFO: Koostisosad Päevane %NRV*-st annus (2 kapslit) sisaldab Vitamiin A (porgandist) (1499 iu) 450 μg RE 56 Vitamiin D3 (samblikust) (1500 iu) 37.5μg 750 Vitamiin E (päevalilleseemne tuumast) 6 mg α-TE 50 (8.9 iu) Vitamiin K 197 μg 263 - Vitamiin K1 (petersellist) 137 μg - Vitamiin K2 MK-7 (nattost) 60 μg Vitamiin C (amlast ja petersellist) 60 mg 75 Tiamiin (vitamiin B1 küüslaugust ja 2.5 mg 227 päevalilleseemne tuumast) Riboflaviin (vitamiin B2 kookospähklist) 2.5 mg 179 Niatsiin (vitamiin B3 shiitakest ja 15 mg NE 94 küüslaugust) Vitamiin B6 (küüslaugust) 3.2 mg 229 Foolhape (spinatist) 400 μg 200 Vitamiin B12 (segu kobalamiin 6.5 μg 260 shiitakest) Biotiin (päevalilleseemne tuumast) 34 μg 68 Pantoteenhape (shiitakest) 4 mg 67 Magneesium (merelisest allikast) 60 mg 16 Raud (karrilehest) 3.3 mg 24 Tsink (shiitakest) 8.2 mg 82 Seleen (päevalilleseemne tuumast ja 58.6 μg 107 shiitakest) Kroom (petersellist ja moringast) 35 μg 88 Jood (merevetikast) 50 μg 33 AstraGin® (astragalus membranaceous 35 mg - juure & panax notoginseng juure ekstraktid) *NRV (nutrient reference value) – päevane võrdluskogus 6 (8) RE (retinol equivalent) – retinooli ekvivalent α-TE (Alpha Tocopherol Equivalent) –Alfa-tokoferooli ekvivalent NE (Niacin Equivalent) – niatsiini ekvivalent Koostisosad: Taimede, seente ja adaptogeenide ekstraktide segu (amla vili, päevalilleseemne tuumast, moringa lehed, shiitake seente viljakeha, küüslaugu, porgandi juur, karrilehed, spinatilehed, küüslaugulehed, kookospähkli kaste, samblik), kapsel (hüdroksüpropüülmetüültselluloos), magneesium vesinikoksiid (merelisest allikast), vetikas (ascophyllum nodosum), panax notoginseng and astragalus membranaceus ekstraktid (AstraGin®), menakinoon 7 (MK-7) natto ekstraktist. Mitte tarvitada, kui pakend on purunenud. Säilitada jahedas, kuivas ja lastele kättesaamatus kohas, eemal päikesevalgusest. Parim enne: vaata pakendilt. Päritolumaa: Ühendkuningriik (UK) Tootja: Higher Nature. Maaletooja: Via Naturale OÜ, [email protected], tel. +372 5071255 7 (8) 8 (8)