Saatja: "Carmen Katariina Sikk" <
[email protected]>
Saaja:
[email protected]
Teema: Vs: TV3 saatest Laser/ eksosoom
Kuupäev: 2024-09-24 14:05
Tere!
Vasta bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi:
Eksosoomid on väikesed lipiidse kaksikkihiga ümbritsetud vesiikulid ehk
põiekesed, mida rakud oma elutegevuse käigus eritavad. Nende läbimõõt võib
olla kuni 100 nm ja nad võivad sisaldada põhimõtteliselt kõiki rakkudes
esinevaid molekule – lisaks lipiididele ka veeslahustuvad ühendid nagu
valgud, DNA ja RNA. Organismis osalevad eksosoomid rakkudevahelises
kommunikatsioonis ja füsioloogilistes protsessides, palju on nende kohta ka
veel teadmata.
Kiire internetiotsing näitab, et paljud kosmeetikatooted (kreemid)
sisaldavad tõepoolest eksosoome, kuid need pärinevad üldjuhul taimedest.
Euroopa Liidus reguleerib kosmeetikatooteid määrus nr 1223/2009
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223,
mis kehtestab kosmeetikatoodetele ühised nõuded.
See määrus kehtestab muuhulgas kaks väga tähtsat põhimõtet:
1. Kosmeetikatootena ei käsitleta aineid või segusid, mis on ette nähtud
allaneelamiseks, sissehingamiseks, süstimiseks või inimorganismi
implanteerimiseks (artikkel 2, punkt 2)
- Juhul, kui tegemist on süstitava ainega, mis on ette nähtud näo või muu
nahapinna või limaskesta täitmiseks nahaaluse, limaskesta-aluse või
nahasisese süstimise abil või muul moel sisestamise abil, on tegemist
meditsiiniseadmega ning neid reguleerib Euroopa Liidus määrus 2017/745 (XVI
lisa)
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0745-20200424
<https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0745-20200424&from=EN>
&from=EN.
- Juhul, kui süstitava ainega soovitakse taastada, korrigeerida või ravida
mingeid seisundeid/haiguseid (on olemas näidustus), on tegemist ravimiga ja
seda valdkonda reguleerib Euroopa Liidus direktiiv 2001/83/EÜ
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083 .
Nii meditsiiniseade kui ka ravim vajab Euroopa Liidus enne kasutusele
lubamist registreerimist – meditsiiniseadmetele antakse CE märgis ning
ravimitele müügiluba.
Uurisime natukene mikronõelumise kohta ning meile tundub, et seda
protseduuri ei loeta süstimiseks. Kui mikronõelumisel läbistatakse nahka
rohkem kui ette antud sügavused, siis on tegemist mittekirurgilise
meditsiinilise protseduuriga ning rakenduvad vastavad nõuded. Mikronõelumise
kohta saate rohkem infot vaadata Terviseameti kodulehelt
https://www.terviseamet.ee/et/keskkonna-tervis/inimesele/ilu-ja-isikuteenused/esteetilised-protseduurid
2. Kosmeetikatooted ei tohi sisaldada inimpäritolu rakke, kudesid või neist
saadud tooteid (määrus nr 1223/2009, lisa II, rida 416). Seega kui
kosmeetikatoode sisaldab inimese tüvirakkudest (nt mesenhümaalsetest
tüvirakkud) saadud eksosoome, on see toode kosmeetikatootena keelatud.
Inimpäritolu rakkudest eksosoomid võiksid olla lubatud näiteks bioloogilise
ravimina või mõningatel juhtudel võibolla isegi inimpäritolu materjalina.
Täname, et selle teema meieni tõite. Eksosoomide näol on tegu on nn
piiripealse tootega, mille puhul oleneb palju sellest, kust toode pärineb ja
kuidas seda manustatakse. Meie Ravimiameti tegeleme ravimitega ning peame
ravimite käitlemise üle järelevalvet. Meie hinnangul ei ole tegemist
ravimiga, kui seda ei süstita või kui see ei sisalda inimpäritolu materjali.
Soovitame huvi korral ühendust võtta Terviseametiga, kes teeb ilukliinikute
üle järelevalvet. Kindlasti on neil täiendavat infot.
https://www.terviseamet.ee/et/keskkonnatervis/inimesele/ilu-ja-isikuteenused
Kui tekib täiendavaid küsimusi, vastame hea meelega. Ilukliinikute teemal
saab aga Terviseamet rohkem infot anda.
Parimate soovidega
Carmen Katariina Sikk
Ravimiameti kommunikatsioonijuht
Tel 737 4140
[email protected]
Saatja:
[email protected] <
[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 24. september 2024 16:03
Adressaat: Carmen Katariina Sikk <
[email protected]>
Teema: Re: TV3 saatest Laser/ eksosoom
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Kuidas on läinud uuring?
parimatega
Piret
50 76599
Kontakt Carmen Katariina Sikk (<
[email protected]
<mailto:
[email protected]> >) kirjutas kuupäeval E, 23.
september 2024 kell 16:55:
Tere, Piret!
Aitäh päringu eest. Uurin selle kohta meie spetsialistidel ning anname Teile
homse jooksul vastuse.
Parimate soovidega
Carmen Katariina Sikk
Ravimiameti kommunikatsioonijuht
Saatja:
[email protected] <mailto:
[email protected]>
<
[email protected] <mailto:
[email protected]> >
Saatmisaeg: esmaspäev, 23. september 2024 15:40
Adressaat: Carmen Katariina Sikk <
[email protected]
<mailto:
[email protected]> >
Teema: TV3 saatest Laser/ eksosoom
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere,
Tegeleme Laseri telesaates eksosoomi nimelise ainega, mis on maailma
ilusalongides ja ka Eestis populaarne ning seda kasutatakse mikronõelumises
ja mesoteraapias.
Meieni on jõudnud info, et mitmed riigid ei kasutada seda ilutööstuses kuna
pole müügilubasid ning pole veel piisavalt katsetatud, kas Eestis on see
aine müügiloa saanud ja selle kasutamine legaalne?
Parimatega
Piret
Laseri toimetaja
50 76599