Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/89

Syneos Health Latvia SIA Vilandes iela 1-9 LV-1010 Riia 18.11.2024 nr RKU-4/89 LÄTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Formycon AG, keda käesolevas menetluses esindab Syneos Health Latvia SIA, esitas 24.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Formycon AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr FYB206-C1-01 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: FYB206-C1-01 (versioon 4.0, kuupäevaga 16. august 2024) uuringu referentsnumber: 24-028 uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, mitmekeskuseline farmakokineetiline ekvivalentsuse kliiniline uuring FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) adjuvantide võrdluses Keytruda (Pembrolizumab) farmakokineetilise sarnasuse demonstreerimiseks täielikult resekteeritud IIB/IIC või III staadiumi melanoomiga patsientidel (DAHLIA) uuringu sponsor: Formycon AG uuritavate arv Eestis: 20 uuringu algus: november 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Kertu Kuldsaar, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Syneos Health Latvia SIA Vilandes iela 1-9 LV-1010 Riga 18.11.2024 nr RKU-4/89 LATVIA DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Formycon AG on 24.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no FYB206-C1-01 under the following conditions: protocol no: FYB206-C1-01 (Version 4.0, dated August 16, 2024) full title of the trial: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Pharmacokinetic Equivalence Clinical Trial of Adjuvant FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) in Comparison with Keytruda (Pembrolizumab) to Demonstrate Pharmacokinetic Similarity in Patients with Completely Resected Stage IIB/IIC or Stage III Melanoma (DAHLIA) sponsor of the trial: Formycon AG number of subjects in Estonia: 20 starting date: November 2024 principal investigators and study locations: - Dr Kertu Kuldsaar, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)