Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/88

M. Breems Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) 18.11.2024 nr RKU-4/88 Dr. Molewaterplein 40 3015 GD Rotterdam HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) esitas 15.10.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HO150 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: HO150 (versioon 7, kuupäevaga 14. veebruar 2024) uuringu referentsnumber: 19-036 uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring ivosidenibi või enasidenibi kombinatsioon induktsioon- ja konsolideeriva raviga ning järgneva säilitusraviga äsja diagnoositud ägeda müeloidleukeemia või blastide liiaga- 2 müelodüsplastilise sündroomi diagnoosiga patsientidel, kellel on IDH1 või IDH2 mutatsioon ning kes on sobivad intensiivseks keemiaraviks. uuringu sponsor: Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) uuritavate arv Eestis: 2 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Ain Kaare, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  M. Breems Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) 18.11.2024 nr RKU-4/88 Dr. Molewaterplein 40 3015 GD Rotterdam NETHERLANDS DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) on 15.10.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no HO150 under the following conditions: protocol no: HO150 (Version 7, dated February 14, 2024) full title of the trial: HOVON 150 AML: A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of ivosidenib or enasidenib in combination with induction therapy and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome with excess blasts-2, with an IDH1 or IDH2 mutation, respectively, eligible for intensive chemotherapy. sponsor of the trial: Haemato Oncology Foundation For Adults Netherlands (HOVON) number of subjects in Estonia: 2 principal investigators and study locations: - Dr Ain Kaare, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)