Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/87

Rita Kuzminiene AbbVie OÜ Rävala 4 18.11.2024 nr RKU-4/87 10145 Tallinn EESTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, keda käesolevas menetluses esindab AbbVie OÜ, esitas 17.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M24-885 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: M24-885 (versioon 1.2.1, kuupäevaga 6. november 2024) uuringu referentsnumber: 24-018 uuringu nimetus: IIa faasi mitmekeskuseline randomiseeritud suunatud raviviiside platvormuuring mõõduka kuni raske Crohni tõvega täiskasvanud uuringus osalejatel uuringu sponsor: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG uuritavate arv Eestis: 12 uuringu algus: november 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Thomas Zimmerer, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti - Dr Karin Kull, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti - Dr Julia Borissova, Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused, Punane tn 61, 13619 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Rita Kuzminiene AbbVie OÜ Rävala 4 18.11.2024 nr RKU-4/87 10145 Tallinn ESTONIA DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG on 17.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no M24-885 under the following conditions: protocol no: M24-885 (Version 1.2.1, dated November 06, 2024) full title of the trial: A Phase 2a Multicenter, Randomized, Platform Study of Targeted Therapies for the Treatment of Adult Subjects with Moderate to Severe Crohn’s Disease sponsor of the trial: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG number of subjects in Estonia: 12 starting date: November 2024 principal investigators and study locations: - Dr Thomas Zimmerer, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia - Dr Karin Kull, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia - Dr Julia Borissova, Aktsiaselts Medicum Tervishoiuteenused, Punane tn 61, 13619 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)