Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/86

Katrin Peedo IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 18.11.2024 nr RKU-4/86 51009 Tartu EESTI OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor AstraZeneca AB ja Icosavax Inc., keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Estonia OÜ, esitas 23.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile AstraZeneca AB ja Icosavax Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr D8610C00001 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: D8610C00001 (versioon 2.0, kuupäevaga 17. oktoober 2024) uuringu referentsnumber: 24-020 uuringu nimetus: III faasi ülemaailmne randomiseeritud, modifitseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring respiratoor-süntsütiaalviiruse (RSV) ja inimese metapneumoviiruse (hMPV) viirusetaoliste osakeste (VLP) vaktsiini IVX-A12 efektiivsuse, immunogeensuse ja ohutuse hindamiseks 60-aastastel ja vanematel täiskasvanutel uuringu sponsor: AstraZeneca AB ja Icosavax Inc. uuritavate arv Eestis: 236 uuringu algus: september 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti - Dr Rain Jõgi, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti - Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, 10617 Tallinn, Eesti - Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Katrin Peedo IQVIA RDS Estonia OÜ Narva mnt 3 18.11.2024 nr RKU-4/86 51009 Tartu ESTONIA DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor AstraZeneca AB and Icosavax Inc. on 23.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no D8610C00001 under the following conditions: protocol no: D8610C00001 (Version 2.0, dated October 17, 2024) full title of the trial: A Phase 3, Global, Randomized, Modified Double-Blind, Placebo‑Controlled, Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity, and Safety of IVX-A12, a Respiratory Syncytial Virus (RSV) and Human Metapneumovirus (hMPV) Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in Adults 60 Years of Age and Older. sponsor of the trial: AstraZeneca AB and Icosavax Inc. number of subjects in Estonia: 236 starting date: September 2025 principal investigators and study locations: - Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia - Dr Rain Jõgi, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia - Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, 10617 Tallinn, Estonia - Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)