Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/85

Olesya Kanievshchynska UAB Biomapas K. Donelaicio str. 60 18.11.2024 nr RKU-4/85 LT-44248 Kaunas LEEDU OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Alpine Immune Sciences Inc., keda käesolevas menetluses esindab UAB Biomapas, esitas 26.07.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Alpine Immune Sciences Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr AIS-D08 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: AIS-D08 (versioon 3.4 (EU), kuupäevaga 17. oktoober 2024) uuringu referentsnumber: 24-021 uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring Povetacicepti hindamiseks immunoglobuliin A nefropaatiaga täiskasvanutel (RAINIER) uuringu sponsor: Alpine Immune Sciences Inc. uuritavate arv Eestis: 4 uuringu algus: november 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Mai Rosenberg, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti - Dr Kadri Lilienthal, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Olesya Kanievshchynska UAB Biomapas K. Donelaicio str. 60 18.11.2024 nr RKU-4/85 LT-44248 Kaunas LITHUANIA DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Alpine Immune Sciences Inc. on 26.07.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no AIS-D08 under the following conditions: protocol no: AIS-D08 (Version 3.4 (EU), dated October 17, 2024) full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Povetacicept in Adults with Immunoglobulin A Nephropathy (RAINIER). sponsor of the trial: Alpine Immune Sciences Inc. number of subjects in Estonia: 4 starting date: November 2024 principal investigators and study locations: - Dr Mai Rosenberg, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia - Dr Kadri Lilienthal, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)