Sotsiaalministeerium
Ravimiamet
EL ravimite alase õigusruumis ravimite elektroonilise pakendi infolehe (ePIL) juurutamisest
Euroopa Liidu ravimite alase õigusruumi ülevaatusega seos on tehtud ettepanek, et ravimipakendisse
lisatud paberile trükitud pakendi infolehe (paberPIL) asemel või sellele lisaks võiks edaspidi hakata
kasutama elektroonilist pakendi infolehte (ePIL).
Eesti Proviisorapteekide Liit on igati nõus, et ePIL kasutusele võtmine on mõistlik – säästab
keskkonda, võimaldab teavet paremini esitada, inimene saab alati kaasajastatud teabe ja käib kaasas
meie digitaliseerunud maailmaga. Ühtlasi võimaldab see ravimitootjal hoida kokku paberPILilt kulusid
(paberlehe trükkimine ja pakendisse lisamine jne), mis loob eelduse ravimihinna alanemiseks.
Meie hinnangul on oluline ePIL rakendamisel arvesse võtta järgmist:
1. Üleminek peaks toimuma etapiviisiliselt, see tähendab mitte kõikide ravimite jaoks korraga
ning mõistliku pikkusega üleminekuajaga, kus paralleelselt kasutusel mõlemad formaadid.
Selline üleminek võimaldab inimeste paremat teavitamist ja nende harjumist ePILidega.
Lisaks on võimalik saada juurde teadmisi ja edaspidi vältida kitsaskohti ePIL rakendamisel.
2. PaberPILi saamine peab seda vajavatele inimestele olema tehtud kättesaadavaks ka edaspidi.
Oleme kuulnud ettepanekutest, et nende välja printimine jääb apteegi kohustuseks. Selles
osas oleme murelikud, sest me ei kujuta ette, kui suur on inimeste huvi paberPILe saada.
Apteegid ei tohi kindlasti muutuda printimiskeskusteks, kuna see halvaks igapäevase
apteegiteenuse osutamise. Kui näiteks patsient ostab välja korraga 5 retseptiravimit ja soovib
kõigi nende puhul paberPILi, siis tuleks apteegil printida välja vähemalt 20 A4 kahepoolset
lehte sõltuvalt ravimist, sageli ilmselt oluliselt rohkem. Sellist printimise ajakulu ei ole
võimalik panna apteekrile, kelle peamine roll on apteegiteenuse osutamine, st ravimi
väljastamine ja inimese nõustamine, mitte veebist info otsimine ja selle välja trükkimine.
Lisaks teeb selline töökorraldus igapäevase apteegiteenuse osutamise mõistlikus ajaraamis
keeruliseks.
3. Lisaks ajakulule on selline tegevus ka finantsiliselt kallis - vajalikud on printerid, tarvikud,
paber. Sellist lisakulu ei saa panna apteekidele kohustuseks. Tegemist on ettevõtlusvabaduse
piiranguga, mille hüvitamise peab riik tagama. Praegu on paberPILi trükkimine ja pakendisse
lisamine ravimitootjate kulu ja kajastub ravimi hinnas. Ka edaspidi peaks paberPIL
väljastamise kulu sisalduma ravimi lõpphinnas ning paberPIL trükkimise kompensatsioon
peaks olema tagatud selle protsessi läbiviijale. Kuidas riik seda täpsemalt tagab, peab olema
läbi mõeldud, kuid paberPIL trüki- jm ressursi kulude kompenseerimine peab olema püsivalt
riiklikult lahendatud.
Riik peab jälgima, et ravimitootja kulude vähenemine kanduks õiglaselt tarbijani ning ei tooks
kaasa teiste turuosaliste kulude suurenemist.
4. Patsientide teavitamiseks on vaja panna paika selged põhimõtted, kuidas antakse edasi info,
et selline muutus on tulemas. Siin võiks kaaluda, et äkki oleks vaja läbi viia riskirühmade
digivõimekuste uuring. Selle põhjal valmiks aja- ja asjakohane mõjuhinnang, mille alusel
kavandada järk-järgulist üleminekut ja üldse hinnata võimalikke mõjusid, sh nii positiivseid
kui negatiivseid mõjusid.
5. ePIL kasutamiseks peab olema loodud hea tehniline lahendus, kus patsiendid saavad lihtsalt
emakeelse info kätte. Riik peab tagama, et teave ePILi rakendustest ja nende kasutamise
juhendid jõuaks inimesteni. Apteekrid loomulikult saavad edastada teavet erinevate
rakenduste kohta, kuid neile ei tohi lisanduda kohustust õpetada inimestele vastavate
elektrooniliste rakenduste kasutamist.
6. Kui juurutada tulevikus ainult ePIL, siis kindlasti tuleb arvestada eranditega, eriti Eestis.
Kuidas näiteks toimub võõrkeelsele pakendi puhul ePIL info lisamine? Seadusandja peab
need erisused kindlasti enne lõpliku lahenduse paika panekut läbi mõtlema.
Lisame e-kirja manusesse ka Euroopa Apteekrite organisatsiooni PGEU seisukohtadega
dokumendi, kus on põhjalikumalt kirjeldatud Euroopa apteekrite arvamust ePIL rakendamise
osas.
Tervitades,
Ly Rootslane
Juhatuse liige
Eesti Proviisorapteekide Liit
5886 3915
Saatja: <
[email protected]>
Saadetud: 06.07.2022 14:52
Adressaat: SM Info <
[email protected]>; info ravimiamet ee <
[email protected]>
Teema: EPAL seisukoht EL ravimite alase õigusruumi muudatuste kohta
Tähtsus: Tavaline
TereEdastan EPAL seisukoha EL ravimite alase õigusruumis ravimite
elektroonilise pakendi infolehe (ePIL) juurutamise kohta.Tervitades,Ly
RootslaneJuhatuse liigeEesti Proviisorapteekide Liit5886 3915