Teade

ET LISA I ja II lisa muudetakse järgmiselt: (1) I lisasse lisatakse enne kannet „Calendula officinalis L“ järgmine kanne: „Achillea millefolium L., herba (Yarrow)“ (2) II lisasse lisatakse enne kannet pealkirjaga „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU CALENDULA OFFICINALIS L“ järgmine kanne: „KANNE ÜHENDUSE LOETELLU ACHILLEA MILLEFOLIUM L., HERBA Taime teaduslik nimetus Achillea millefolium L. Botaaniline sugukond Asteraceae Taimne aine Raudrohuürt Taimse aine üldnimetus kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes BG (bulgarski): Бял равнец, стрък IT (italiano): Achillea millefoglie parti CS (čeština): Řebříčková nať aeree DA (dansk): Røllike LT (lietuvių kalba): Kraujažolių žolė DE (deutsch): Schafgarbenkraut LV (latviešu valoda): Pelašķu laksti EL (elliniká): Πόα αχιλλείας MT (Malti): Ħaxixa tal-morliti EN (English): yarrow NL (Nederlands): Duizendblad ES (español): Milenrama, sumidades PL (polski): Ziele krwawnika floridas de PT (português): Milefólio ET (eesti keel): raudrohuürt RO (română): Iarbă de coada şoricelului FI (suomi): siankärsämö, verso SK (slovenčina): Vňať rebríčka FR (français): Achillée millefeuille (parties SL (slovenščina): Zel navadnega rmana aériennes d') SV (svenska): Rölleka, ört GA (Gaeilge): Athair thalún IS (íslenska): HR (hrvatski): Stolisnikova zelen NO (norsk): Ryllik HU (magyar): Közönséges cickafark virágos hajtás 1 Taimsed preparaadid Peenestatud taimed Kuivekstrakt (DER 6–9:1), ekstraheerimislahusti: vesi Kuivekstrakt (DER 5–10:1), ekstraheerimislahusti: vesi Euroopa farmakopöa monograafia viide Yarrow – Millefolii herba (07/2014:1382) Näidustused Näidustus 1 Traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse söögiisu ajutise kadumise puhul. Näidustus 2 Traditsiooniline taimne ravim seedeelundite kergete spasmiliste vaevuste, sealhulgas gaaside kogunemise ja puhituse sümptomaatiliseks raviks. Näidustus 3 Traditsiooniline taimne ravim menstruatsiooniga kaasnevate kergete spasmide sümptomaatiliseks raviks. Näidustus 4 Traditsiooniline taimne ravim väiksemate pindmiste haavade raviks. Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille konkreetsed näidustused põhinevad üksnes selle pikaajalisel kasutuskogemusel. Traditsiooni liik Euroopa Ettenähtud tugevus Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”. Ettenähtud annustamisviis Noorukid, täiskasvanud ja eakad Ühekordne annus Näidustused 1 ja 2 Taimetee: 1,5–4 g peenestatud taimi 150–250 ml keevas vees taimeteena 3–4 korda päevas toidukordade vahel. 2 Päevane annus 4,5–16 g Näidustuse 1 korral tuleb vedelaid preparaate võtta 30 minutit enne sööki. Näidustus 2 Kuivekstrakt (DER 6–9:1), ekstraheerimislahusti: vesi 334 mg kuivekstrakti 3–4 korda päevas. Päevane annus 1,002–1,336 g Näidustus 3 Taimetee: 1–2 g peenestatud taimi 250 ml keevas vees taimeteena 2–3 korda päevas. Päevane annus 2–6 g Kuivekstrakt (DER 5–10: 1), ekstraheerimislahusti: vesi 250 mg kuivekstrakti 2– 3 korda päevas. Päevane annus 0,50–0,75 g Näidustus 4 Peenestatud taimed taimeteena nahakaudseks manustamiseks: 3–4 g peenestatud taimi 250 ml keevas vees 2–3 korda päevas. Päevane annus 6–12 g Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”). Manustamisviis Näidustused 1, 2 ja 3 Suukaudne. Näidustus 4 Nahakaudne: immutatud side asetada kahjustatud piirkonnale. Kasutamise kestus ja selle piirangud Näidustused 1 ja 2 Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustused 3 ja 4 Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui üks nädal, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. 3 Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeainete ja muude botaanilisse sugukonda Asteraceae (Compositae) kuuluvate taimede suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Näidustused 1, 2 ja 3 Kui sümptomid ravimi kasutamise ajal süvenevad, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Näidustus 4 Kui nahal on märgata põletiku tunnuseid, tuleb pöörduda arsti poole. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimetest ei ole teatatud. Viljakus, rasedus ja imetamine Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal. Viljakust käsitlevad andmed ei ole kättesaadavad. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud. Kõrvaltoimed Teatatud on naha ülitundlikkuse reaktsioonidest. Esinemissagedus ei ole teada. Muude, eespool nimetamata kõrvaltoimete tekkimisel tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole. Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud. Farmaatsiaalased andmed: Ei kohaldata. Farmakoloogiline toime või pikaajalise kasutamise ja kogemuste põhjal kindlaks tehtud tõhusus. Ei kohaldata. 4 EUROOPA KOMISJON Brüssel, 25.7.2022 C(2022) 4341 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 25.7.2022, millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu ET ET  KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 25.7.2022, millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,1 eelkõige selle artiklit 16f, ning arvestades järgmist: (1) Achillea millefolium L. ürti võib käsitada taimse aine, taimse preparaadi või nende seguna direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses ning see vastab kõnealuses direktiivis sätestatud nõuetele. (2) Seega on asjakohane kanda Achillea millefolium L. ürt komisjoni otsusega 2008/911/EÜ2 kehtestatud traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende segude loetellu. (3) Otsust 2008/911/EÜ tuleks seetõttu vastavalt muuta. (4) Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Otsuse 2008/911/EÜ I ja II lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale. 1 EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. 2 Komisjoni 21. novembri 2008. aasta otsus 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu (ELT L 328, 6.12.2008, lk 42). ET 1 ET  Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 25.7.2022 Komisjoni nimel Stella KYRIAKIDES komisjoni liige ET 2 ET Saatja: Webdesktop <[email protected]> Saadetud: 26.07.2022 13:10 Adressaat: SM Info <[email protected]>; Elen Ohov <[email protected]> Koopia: <"agne."@wd.int.mfa.ee>; <[email protected]> Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane teade TereEdastame Komisjoni rakendusotsuse.Reg. number: 10.2-11/766Reg. kuupäev: 26.07.2022Sisu: Komisjoni rakendusotsus, millega muudetakse otsust 2008/911/EÜ, millega kehtestatakse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loeteluParimatRaili LillemetsAEELi sekretä[email protected]*** TÄHELEPANU *** See e-kiri (kaasa arvatud manused) on mõeldud ainult e- kirja adressaatidele ning võib sisaldada ametialaseks kasutamiseks ettenähtud teavet. Teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mistahes viisil kõrvalistele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, palun teavitage sellest kohe saatjat ning kustutage e-kiri oma arvutist.*** ATTENTION *** This e-mail and its attachments may contain official information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately, delete this e-mail and destroy any copies. Any dissemination or use of this information by a person other than the intended recipient is unauthorized and may be unlawful.