COM(2022) 338 Ettepanek

Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ ANDMED Nimetus ALGATUSE Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on standards of KOHTA quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC Eelnõu nr COM(2022) 338 Esitamise kuupäev: 14.07.2022 Menetluskord EL-is: tavamenetlus RKKTS § 1521 lg 1 1. p1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab seaduse või Riigikogu otsuse vastuvõtmist, muutmist või kehtetuks tunnistamist SEISUKOHA 2. RKKTS § 1521 lg 1 - algatuse/ vastuvõtmisega või teatises toodud meetmete rakendamisega kaasneb oluline majanduslik , sotsiaalne või muu mõju VALITSUSSE p2 TOOMISE ALUS 3. RKKTS § 1521 lg 2 - Euroopa Liidu asjade komisjoni või väliskomisjoni nõue 4. VVS § 201 lg 1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab VV pädevusse kuuluva otsuse vastuvõtmist (määruse vastuvõtmine, muutmine, tühistamine) 5. VVS § 201 lg 2 - seisukoha võtmist algatuse/teatise osas peab oluliseks peaminister või minister (on poliitiliselt oluline või tundlik (Eestis või EL-is)) 27.10.2022 VALITSUSELE EL menetluse Kuupäev (KOK ESITAMINE ajakava 19.10.2022) SISERIIKLIK Vastutav Kaasatud Sotsiaalpartnerid, Kaasata kõik asjasse puutuvad MENETLUS min SoM ministeeriumid huvigrupid partnerid ja huvigrupid EELNÕU ÜLEVAADE Kuigi seni inimpäritolu materjalide kvaliteedi- ja ohutusnõudeid sätestavate 2002. a. nn veredirektiivi (2002/98/EÜ1) ja 2004. a. nn inimkudede ja -rakkude direktiivi (2004/23/EÜ 2) hiljutine hindamine3 kinnitas, et nende direktiivide abil on saavutatud ohutuse ja kvaliteedi väga hea üldine tase, ei vasta praegune regulatsioon enam teaduse ja tehnika arengu tasemele, mistõttu seda tuleb valdkonnas toimunud muutuste arvesse võtmiseks ajakohastada. Puudujääkidena tuvastati hindamisel näiteks ebapiisav kaitse välditavate riskide eest, liikmesriigiti erinev käsitlus järelevalvest, mis takistab materjalide piiriülest vahetust, uut moodi töödeldud või kasutatava materjali potentsiaali ebatäielik kasutus ja tarnetõrked ELis. Osasid neist kitsaskohtadest tõi eredalt esile ka COVID-19 pandeemia. Euroopa Komisjoni 14. juulil 2022. a. avaldatud ettepaneku eesmärk on kõrvaldada inimpäritolu materjali ohutust ja kvaliteeti tagava senise regulatsiooni puudused, toetada sektori toimimist ja lahendada (sh COVID-19 pandeemiast tingitud) sellise materjali (ebapiisava) kättesaadavuse probleeme. Ettepanek aitab ohutus- ja kvaliteedinõuete ühtlustamise kaudu inimestel turvalisemalt annetada või saada kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali, hõlbustades ka nende toodete piiriülest kasutust. Uue regulatsiooniga soovitakse hõlmata kõik inimpäritolu materjalid, v.a. elundid, see tähendab. lisaks verele, kudedele ja rakkudele ka nt rinnapiim ja soolestiku mikrobioota. Määruse ettepanek sisaldab inimpäritolu materjali doonorite, sellega ravitavate patsientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitsega seotud sätteid, asjakohaseid standardeid ning nende rakendamise juhiseid. Sellega soovitakse sätestada ka erinõudeid kõigile organisatsioonidele, kelle tegevus võib mõjutada inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali ohutust, kvaliteeti või tõhusust. Muuhulgas tehakse ettepanek luua inimpäritolu materjalist preparaatide ühtne hindamis- ja loamenetlus, ohutust ning kvaliteeti mõjutavate asutuste registreerimiskohustus, käitlejate ning importijate (tegevus)lubade süsteem. Ettepanekuga nähakse ette proportsionaalsed riskipõhised meetmed riikliku järelevalve tugevdamiseks, sh järelevalvet teostavate asutuste tegutsemise üldpõhimõtteid (sõltumatus ja erapooletus, läbipaistvus), nende asutuste üldine vastutus ja kohustused, samuti teabevahetus ja koostöö teiste asutustega. Määrus sisaldab nõudeid ka inimpäritolu materjali tarnete järjepidevuse tagamiseks, sh (nendega seotud) hädaolukordades. Määruse rakendamise toetamiseks tehakse ettepanek luua liikmesriikide koordineerimisnõukogu ja EL veebiplatvorm, et koguda vajalikku teavet, toetada ametiasutuste vahelist teabevahetust ning ühtlustada aruandlust. Komisjon plaanib luua ka ekspertrühma, kes nõustab ja abistab komisjoni määruse alusel antavate delegeeritud õigusaktide koostamisel, samuti määruse rakendamisega seotud küsimustes. 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30). 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (ELT L 102, 7.4.2004, lk 48). 3 Verd, kudesid ja rakke käsitlevate liidu õigusaktide hindamine, SWD(2019) 376 final, https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-10/swd_2019_376_en_0.pdf. 1/2 Alustatud: 07/18/20222 Muudetud: VÕIMALIKUD SOTS-MAJ. MÕJUD VÕIMALIKUD ÕIGUSLIKUD MUUDATUSED MÕJU EELARVELE KOMMENTAARID SEISUKOHAD EESTI SEISUKOHT TEISTE RIIKIDE SEISUKOHAD KOMMENTAARID 2/2 Alustatud: 07/18/20222 Muudetud: EXPLANATORY MEMORANDUM 1. CONTEXT OF THE PROPOSAL • Reasons for and objectives of the proposal The Blood Directive - 2002/98/EC and the Tissues and Cells Directive - 2004/23/EC (the BTC legislation) have helped ensure the safety of millions of patients undergoing blood transfusion, transplantation and medically assisted reproduction. The legislation sets out quality and safety requirements for all activities from donation to human application (unless the donations are used to manufacture medicinal products or medical devices, in which case the legislation only applies to donation, collection and testing). Every year, EU patients are treated with 25 million blood transfusions (during surgery emergency, cancer or other care), a million cycles of medically assisted reproduction, over 35,000 transplants of stem cells (mainly for blood cancers) and hundred thousands of replacement tissues (e.g., for orthopaedic , skin, cardiac or eye problems). Th ese therapies are only available thanks to the willingness of fellow citizens to make altruistic donation s . In the European Union, t he collect ion, processing and supply of each individual unit is typically organised on a local small-scale by public services , ( academic ) hospitals and non-profit actors. After almost 20 years in place, the legislation no longer addresses the scientific and technical state of the art and needs to be updated to take into account developments that have taken place in the sector . While an evaluation of the BTC legislation confirmed that it has brought very good levels of overall safety and quality in these sectors (less than one serious patient reaction for every 12,000 applications), s hortcomings of the legislation were identified as follows: • Patients are not fully protected from avoidable risks due to out-of-date technical rules; • Blood, tissues and cells ( BTC ) donors and children born from donated eggs, sperm or embryos (offspring) are exposed to avoidable risks; • Member States have divergent approaches to oversight that hampers cross-border exchanges of BTC; • Full potential of BTC processed or used in new ways is not reached for patients; • Patients are vulnerable to interruptions in EU supply of BTC. The COVID-19 pandemic highlighted some of these shortcomings, in particular, those impacting on rules for preventing the risk of disease transmission by BTC and the lack of measures to ensure sufficiency of supply. The proposal aims to address these shortcomings, by revising the current legislation. The overall objective is to ensure a high level of health protection for EU citizens and ensure they have access to safe and effective BTC. As new technologies or risks will continue to emerge, it is desirable that the future framework is more effectively implemented , future proof, crisis resistant and agile enough to accommodate new risks and trends while continuing to provide appropriate safety and quality requirements. Being a REFIT initiative, areas for improving the efficiency of the legislation and simplifying its implementation by all stakeholders were also explored. • Consistency with existing provisions in the policy area The EU framework for safety and quality of substances of human origin (SoHO s ) has currently three main Directives, respectively for B lood, Tissues and Cells, and Organs, together with implementing legislation . Each D irective sets safety and quality standards for all the steps from donation and collection from a donor body, over testing, processing, storage and distribution, to eventual application in the patients’ body. The current proposal covers blood, tissues and cells, and has links with the Organs Directive , in particular regarding closer collaboration between M ember S tates ’ competent authorities for blood, tissues and cells, and those for organs, and regarding vigilance requirements. Where BTC can be used in the manufacture of health products that are regulated by other Union legislation, or as the starting and raw material thereof, the SoHO framework appl ies on the first activitie s in the chain (donation, collection, testing) while th e se la ter activities (manufacturing, storage, distribution etc.) are regulated under the se other appropriate legislative framework s (e.g. medicinal products, including advanced therapy medicinal products , or medical devices) . There are in place some mechanisms to ensure coherence between the BTC legislation and those adjacent frameworks. This proposal will reinforce the cooperation among those adjacent frameworks. As part of the Pharmaceutical Strategy for Europe , there is an ongoing evaluation and revision of the pharmaceutical legal framework . This proposal will feed into that work , in particular regarding the regulatory delineation between the BTC sector and the pharma ceutical sector . The delineating criteria are set by definitions in the pharma ceutical framework and are not altered by this proposal. • Consistency with other Union policies This initiative is part of the EU’s ambition to build a stronger European Health Union, so as to : (1) better protect the health of our citizens (including patients, donors and offspring); (2) equip the EU and its Member States to better prevent and address future pandemics (surveillance, data analysis, risk assessment, early warning and response) and (3) improve the resilience of EU health systems (sufficient supply of SoHOs ). The proposal further establishes links with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) , for which the mandate has been proposed to be strengthened , also in this field of SoHO s . 2. LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY • Legal basis The SoHO legislation is based on Article 168 (4)(a) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). As a shared competence with the Member States, and in line with the principle of subsidiarity, this Treaty Article gives the EU a mandate to set out measures establishing high standards of quality and safety for SoHOs while allowing Member States to maintain or introduce more stringent protective measures. Member States remain responsible for decisions of an ethical and organisational nature, such as allowing the donation of certain SoHOs or deciding allocation of certain SoHOs or who may access certain SoHO therapies (e.g., access to in vitro fertilisation therapies) . While the EU Charter on Fundamental Rights requires non-commercialisation of the human body which translates into a principle of voluntary unpaid donation in the EU legislation, it is for the Member States to define the detailed implementation of th is principle within the context of each country . When a Member State chooses to allow a particular new practice that can bring ethical questions (such as testing or storage of embryos), the safety and quality of this practice are then regulated by the EU SoHO legislation. • Subsidiarity (for non-exclusive competence) Ever-evolving disease threats, such as Zika, Human Imm un odeficiency Virus (HIV) or viral hepatitis B, C and D, which can be transmitted through SoHOs , constitute cross-border threats to public health. In addition, the exchange of SoHOs between Member States and with third countries is necessary for ensuring optimal patient access and sufficiency of supply . This is in particular the case for SoHOs that are used as personalised therapies where it is essential that a recipient is specifically matched with a donor . Increasing cross-border exchanges of SoHOs necessitate ever-closer cooperation between a number of health professional groups and authorities to ensure that SoHOs remain traceable from the donor to the recipient and vice versa. Certain types of sector-specific expertise m ay also not be easily available in every Member State . By providing a framework for cross-border cooperation, based on a common set of rules, and connected to sector-specific expertise, EU-level measures are best placed to address such issues effectively. Establishing high standards of quality and safety for SoHOs at EU level facilitates equal access to safe therapies for all EU citizens, and encourages circulation of SoHO materials and products between Member States. P rovid ing for a common framework that support s joint practices will promote simplification and efficiency. • Proportionality The overall initiative is limited to aspects that Member States cannot achieve satisfactorily on their own, and where there is clear EU added value. Many of the pursued objectives can only be met through highly technical rules and guidance that require specific expertise for their regular updating. From the three policy options considered (see the i mpact a ssessment staff working document, section 5.2), the preferred option requires that blood and tissue establishments meet safety and quality standards by following guidelines developed and updated by nominated expert bodies such as the ECDC and the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM , a Directorate of the Council of Europe ). This option provides the highest effectiveness and efficiency, avoids the need for re-developing guidelines , and can ensure a high level of harmonisation as well as rapid updating of standards. The key added value of the EU approach in this proposal is to ensure, where appropriate, that common standards and guidelines make full use of the high level of latest scientific and technical expertise, as already available in expert bodies such as the ECDC and the EDQM, and therewith facilitate cross-border exchange of and access to safe SoHOs . In addition, the sharing of data through a common platform, and following common guidance, will enable policy making based on significantly more robust data. As stated in the i mpact a ssessment staff working document (section 7.5) , t he proposal does not interfere with the right for Member States to maintain and introduce more stringent measures when they consider them necessary (Article 168(4) of the TFEU) but does increase the level of safety and quality to be achieved in all Member States, thus reducing the need in most cases for more stringent measures that can create barriers to cross-border exchange and to patient access. In addition, the proposal will ensure the adoption of more stringent measures is made more visible so that exchanges can be more easily organised in full respect of those measures. Given that rules relating to ethical aspects of this field, or to healthcare organisation, are not included in the proposal, no special circumstances in individual Member States were identified that required a particular territorial variation in the measures to be applied. • Choice of the instrument The proposal takes the form of a new Regulation repealing two existing basic Acts, both Directives. A key element of the proposal is to establish more harmonised measures for Member States and organisations involved in collection, testing, processing, distribution, application of SoHO s , from donors to patients. Insufficient minimum harmonisation was identified as a key reason for reduced trust between Member States, resulting in reduced cross-border exchange and sub-optimal access for patients to SoHOs . A Regulation is considered the most suitable instrument since it does not require transposition and is directly applicable. 3. RESULTS OF EX-POST EVALUATIONS, STAKEHOLDER CONSULTATIONS AND IMPACT ASSESSMENTS • Ex-post evaluations/fitness checks of existing legislation The evaluation of the BTC legislation, published in 2019, identified the following gaps and shortcomings: 1. Patients are not fully protected from avoidable risks: t he EU safety and quality requirements have not kept up to date with frequently changing scientific and epidemiological developments thus potentially exposing patients treated with BTC to avoidable risks. The ECDC provides up-to-date but non-binding guidance on safety measures, e.g. to address COVID-19 risks . T he EDQM provides guidance on quality of BTC and many Member States put more stringent requirements in place. This situation can create legal confusion and unequal levels of safety and quality for patients. In addition, while new therapies have emerged since the BTC legislation was adopted, it is not always clear whether, and if so which, of the BTC Directives apply, leaving these substances unregulated or regulated in divergent ways (e.g., breast milk and faecal microbiota transplants). Some of these SoHO s do not meet the definitions of blood, tissues and cells includ ed in the current legislation. 2. Divergent approaches to oversight cause unequal levels of safety and quality and barriers to the exchange of BTC across the EU: d ivergent national interpretations and implementations of the legislation lead to unequal protection and a lack of mutual trust between national authorities. This in turn creates barriers to cross-border exchange and to availability of BTC. These differences reflect the lack of common provisions for verification of effective implementation of inspection, authorisation and vigilance, and inconsistency in the levels of capacities, skills and independence required of inspectors supervising BTC establishments. 3. BTC donors and offspring (including children born from donated eggs, sperm or embryos ) are exposed to avoidable risks: the c urrent BTC legislation contains only very limited measures to protect and monitor BTC donors and offspring from donated sperm, eggs or embryos. In particular, the requirements to report donor adverse reactions are too limited and provisions for testing egg and sperm donors for genetic conditions are out of date with the technology available. Growing demand by commercial companies (e.g. egg banks for in vitro fertilisation , plasma collectors for medicinal product manufacture) increases the pressure to donate and consequently the need for robust donor protection measures. 4. The BTC legislation lags behind innovation: n ew ways of processing donations in BTC establishments may bring significant benefits. However, these new therapies can also put patients at risk, as current authorisation procedures for new BTC processes do not require evidence that risk is justified by benefits. Moreover, this lack of adequate procedures does not inspire trust and prevent healthcare actors from developing and adopting innovative processes. Besides risks and benefits, safety and quality measures also need to take account of the typical economic (public/non-profit) settings where BTC are developed and prepared, and of the often incremental and open-access nature of these innovations. In addition, there are sometimes difficulties in defining the borderlines for novel BTC with other regulatory frameworks, in particular where medicinal products and medical devices are concerned. This creates administrative burdens and implicit disincentives for BTC establishments, healthcare professionals and academia to innovate. This legal uncertainty issue requires further evidence gathering to allow its extent and consequences to be fully assessed. 5. The EU is vulnerable to interruptions in supply of some BTC: f or some essential BTC, the EU is highly dependent on imports to ensure sufficiency. In particular, the EU relies on the United States for an adequate supply of plasma used to manufacture plasma-derived medicines. In the current legislation, sufficiency of supply through voluntary unpaid donation is encouraged, though without concrete measures to protect or increase supply. This approach has not proven adequate to protect EU patients from the risk of shortages or sudden supply disruption. The lack of EU and national monitoring provisions for the supply of BTC makes it difficult to predict EU supply interruptions and to take action to mitigate the risks to patients. The proposal therefore provides measures to: 1. Ensure safety and quality for patients treated with SoHO therapies and fully protect them from avoidable risks linked to SoHOs . 2. Ensure safety and quality for SoHO donors and for children born from donated eggs, sperm or embryos. 3. Strengthen and allow for harmonisation of oversight practices among Member States. 4. Facilitate the development of safe and effective innovative SoHO therapies. 5. Improve the resilience of the sector, mitigating risk of shortages. Objectives 1 and 2 are closely linked, as they both involve setting technical requirements for safety and quality to better protect EU citizens. While the EU has no mandate to intervene directly in supply management, reliable monitoring and notification of shortages would help Member States detect sudden drops in supply of SoHOs , trends towards shortages or dependencies on other Member States or on third countries, and would help them to take appropriate mitigation actions . • Stakeholder consultations Stakeholder consultations were a key step in the i mpact a ssessment phase for the revision of the legislative framework on blood, tissues, and cells. Consultation activities aimed to assess stakeholders’ views and opinions on (i) the validity of the findings of the evaluation (2019) , (ii) the three proposed policy options described in an Inception Impact Assessment (IIA) and (iii) the extent to which they would address the shortcomings identified in the evaluation, and their likely impacts. Stakeholders were consulted via (i) the IIA publication for feedback, (ii) online surveys and questionnaires, (iii) hearings and participatory workshops with national competent authorities and stakeholders, (iv) bilateral meetings with stakeholder organisations and (v) interviews with specific stakeholders. Overall, there is support among all stakeholders for the common measures proposed (revised legislation that allows for up-to-date technical guidance and fill s existing legal gaps ; strengthened oversight practices, ; mechanism for legal advice whether and what SoHO requirements apply to a substance , if needed in coordination with other EU legal frameworks ; tailored authorisation of SoHOs used or processed in new ways ; and crisis preparedness and management). Stakeholders also expressed broad support for option 2 (technical rules set by expert bodies), which is seen as the most effective approach. Analysis of quantitative data from the public consultations confirmed that the degree of conflict among stakeholders was low, as this preference was widely agreed between all stakeholder categories. However, sector experts and national authorities also highlighted conditions that must be met for the option 2 approach to be a success , including the need for transparent drafting procedures that ensure that professionals as well as Member States can provide inputs, the need to allow for more stringent national requirements and the need to accommodate for geographic differences between the EU and the Council of Europe . In addition, the analysis of respondents to the consultations highlighted once again the strong links between the blood sector on the one hand and the tissue and cell sector on the other, thus supporting the decision to combine both Directives into a single legal act on SoHO s (Organs being excluded). Donors and patients as well as ethics bodies raised important points to be taken into consideration during the implementation phase of the new legal framework, regarding for example donor protection, voluntary unpaid donation principles or the use of new training opportunities for inspectors about fundamental rights (to further enable them to ensure that those are respected by establishments, and in particular non-discrimination of donors). Many stakeholders also underlined the lack of legal clarity on the delineation with other EU legal frameworks (in particular medicinal products, including advanced therapy medicinal products, and medical devices) and indicated many cases where they believe SoHO -based therapies are not appropriately regulated, including some cases with a negative impact on feasibility to supply and eventual patient access. Stakeholders considered that the eventual choice for the most appropriate legal framework should aim in first place to ensure safety and quality, but also take account of the setting of , the cost s for and the feasibility of provid ing access to safe and effective therapies. There was broad support for a dedicated SoHO legal advisory mechanism and for efficient coordination with advisory mechanisms in other sectors . It was largely considered that this will allow to strengthen legal clarity as well as improve interplay where SoHOs become starting materials for therapies manufactured under these other legal frameworks. Also, while supportive, stakeholders pointed out that EU-level supply monitoring and crisis preparedness measures will demand significant efforts, without having any direct impact on the risk of shortages of critical SoHO . Finally, National Competent Authorities (NCAs) and blood and tissue establishments expressed concerns regarding some specific measures that would increase their costs or administrative burden. Consideration of EU level measures to provide support was taken into account when preparing the legal proposal. An overview of the activities carried out and the results is available in Annexes 2 and 18 of the i mpact a ssessment staff working document. • Collection and use of expertise The Commission used the findings from the evaluation of the BTC legislation (2019). The impact assessment has been based on research and analyses done by the Commission. The Commission also contracted two external, independent consultant teams, to perform: A study, carried out by ICF S.A. supporting the i mpact a ssessment of the policy options , which gathered information on impacts and costs for stakeholders of the proposed measures and options, and further documented borderline case studies. The study also organised participatory workshops bringing stakeholders together to discuss various topics. The study was guided by a steering group composed of three senior experts in the field of blood, tissues and cells, who supervised the process and validated the study findings. The external support study will be published alongside this proposal. A feasibility study, carried out by Deloitte, focusing specifically on the costs, benefits and optimal approaches to the digitalisation of the sector. The preliminary report from that study is published as Annex 19 of the i mpact a ssessment staff working document . Many of the 448 references in the BTC legislation e valuation were articles published in scientific journals and included data and evidence that was still relevant for the i mpact a ssessment of the policy options . In addition, a number of further scientific articles were published more recently and were also used as evidence sources for the i mpact a ssessment. These represent high quality evidence, due to the peer review process used by the publishers. Evidence on costs is particularly difficult to gather in the SoHO sector, due to the predominant role of public sector organisations (public administrations, hospitals), where real costs related to SoHO activities are sometimes absorbed in overall hospital or institutional budgets. This explains the high variety of costs reported through the survey performed by the external study supporting the i mpact a ssessment, with NCAs and professionals. Sector experts, both from NCAs and from public establishments, were therefore brought together to identify and agree on reasonable average values and validate key assumptions that have been used to calculate costs. The identified impacts of the proposed policy measures were subjected to a multi-criteria decision analysis to compare the effectiveness and effic iency of the options. To that end, the i mpact a ssessment piloted the tool developed by the Joint Research Centre of the European Commission, SOCRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS), using it to compare the different options based on previously established criteria . • Impact assessments The i mpact a ssessment analysed three policy options for the setting of safety and quality standards: Option 1 - Decentralised regulation : it provides blood and tissue establishments with the freedom to make reference to a variety of national and international guidance when conducting risk assessments of their own activities, with a view to setting their internal technical methods . Option 2 - Joint regulation : it requires blood and tissue establishments to follow the technical guideline developed and updated by nominated expert bodies. Option 3 - Central Regulation: it requires blood and tissue establishments to follow the safety and quality standards, all provided for in EU l egislation . The preferred option is Option 2. Joint regulation brings the highest effectiveness and efficiency as it builds on established expertise in the fie l d of SoHOs to ensure that up-to-date standards are applied across the EU. Option 1 would allow changes to standards to be implemented more quickly, but with a high level of variation across the EU and a high workload on small blood and tissue establishments. Option 3 would allow for the highest level of harmonisation, but would require more time to adapt standards and bring additional costs for EU institutions. This proposal therefore introduc es high level standards in the legislative text for patient, donor and offspring protection and empowers t he Commission to adopt implementing acts on the implementation of those standards if needed. Where there are no such implementing acts, professionals should, to meet these standards , apply safety and quality guid eline s developed by the EDQM and the ECDC , in line with option 2. However, in line with option 1, it can also be acceptable to apply other, equivalent, guidelines accepted by national authorities and demonstrated as achieving equivalent standards of safety and quality . In the absence of a technical guideline from expert bodies, establishments can set their own technical method taking into account internationally recognised standards, scientific evidence and a documented risk assessment . Th is approach will facilitate an efficient and responsive implementation of safety and quality standards whenever risks and technologies change . It is proportionate in that it ensures EU legislation would be adopted for the implementation of a particular standard only when necessary and when it adds EU value (option 3). In addition, a series of common measures was assessed, in particular to fill some legal gaps in the BTC framework, strengthen oversight, facilitate innovation, through advice on when the SoHO legislation is applicable and a (risk-) proportionate authorisation pathway for new processes, and manage SoHOs supply (crisis) . The implementation of some of these common measures will be supported by gui delines from expert bodies (option 2). Regarding the measure on establishing a SoHO advisory mechanism, this proposal does not propose any changes in the delineation of the borderline with the legal frameworks for pharmaceuticals or medical devices. The delineating criteria are defined in th o se other frameworks , in particular in A rt icle 1 of Regulation (EU) 2017/745 (‘ devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable’), in A rt icle 2 of Directive 2001/83/EC on medicinal products (‘int ended to be place d on the market’ and ‘ prepared industrial ly’) , and consequently in A rt icle 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 on Advanced Therapy Medicinal Products (‘substantial manipulation’ and ‘not intended to be used for the same essential function’) . This measure will rather facilitate coordination with established (or future) advisory mechanisms in th o se other frameworks. The preferred option would ensure that citizens are better protected when donating, or being treated with a substance of human origin, with more harmonised and up-to-date safety and quality rules across the EU. In addition, offspring from medically assisted reproduction will be better protected, as will patients treated with currently unregulated SoHOs (e.g. therapeutic use of donated breast milk or bedside preparations of SoHOs ). The preferred option would bring a positive impact for professionals , in particular in blood and tissue establishments, when working with SoHO . Outdated, and sometimes costly, technical rules for safety and quality will be removed and replaced with standards based on the best scientific evidence and expertise available that will be updated in a timely manner (bringing efficiencies for establishments). The preferred option also allows for guidance to make common measures more efficient: a clear and (risk-) proportionate pathway will facilitate access to SoHOs prepared or used in new ways and supply-crisis management will be better aligned and coordinated. The common measures will also strengthen oversight by competent authorities , by bringing in principles and new or more-efficient practices (e.g., joint inspections). Authorities will also benefit from more proportionate measures (e.g ., risk based inspections) and EU level support (e.g. a digital platform, EU auditing of oversight systems, EU training courses for authority personnel). These measures will increase mutual trust and facilitate the collaboration between Member States, which should ultimately facilitate the cross-border exchanges of SoHOs , hence patient access. Digitalisation will allow for further efficiencies in administrative processes, and the possibility for sharing of information will limit duplication of work across Member States. The main costs relate to monitoring measures (donor, offspring, supply), to registration of bedside preparations of SoHOs and to the risk-proportionate pathway to authorise SoHOs processed or used in new ways. Those costs mostly fall on professionals in blood and tissue establishments, hospitals and clinics and, to a lesser degree, on competent authorities. EU measures can be considered to offset these costs for professionals and authorities, in particular in the adjustment phase and in particular through supporting digitalisation. For EU institutions, the set-up of a common IT platform (the EU SoHO Platform) brings a significant cost, but will allow for a lightening of the (administrative) burden for national authorities and professionals. Further EU costs relate to coordination and co-funding of expert bodies. • Regulatory fitness and simplification This initiative is part of the Commission Work Programme 2021 under Annex II (REFIT initiatives). The revision of the BTC legislation, with an approach proportionate to risks in different areas (authorisation or registration of establishments/entities, authorisation of new preparation processes, health monitoring of certain SoHO donors and offspring) , brings opportunities for savings in the sector, and for carrying out some activities more efficiently with the same resources (e.g. risk-based inspections), though these opportunities have not always been fully quantified. The table below gives an overview of the main opportunities under the preferred option. REFIT Cost Savings – Preferred Option Description Amount Comments Graded oversight approach allows to oversee some establishments with lighter approach and less resources than today EUR 4 m 750 establishments eligible , mainly saving on inspection costs for authorities and for themselves Common IT-platform to share assessments of new SoHOs technologies reduces duplications >EUR 2 m Conservative estimate; Requests to authorise same new technologies are introduced and assessed in parallel across EU; Sensitive to unit cost of assessments and authorisations Risk-based schedule allows to inspect same activities/establishments more efficiently (targeting high-risk activities) Not quantified Model has rather assumed this to be a cost-neutral measure as the same number of resources (inspectors) allow for more oversight on most complex activities Recognition of authorisations of importing tissue establishments in other Member States, reduces need for ad-hoc import authorisations in different Member States EUR 0.5 m Applicable for almost 1 000 imports per year of blood stem cells (from bone marrow or peripheral blood) th r ough a central registry (World Marrow Donor Association registry, subject to one joint authorisation) Removing obsolete tests and systematic screening measures from the legislation EUR 2 m (example – West Nile Virus NAT tests ) Very high potential, given that every saving is multiplied by number of donations. Other examples could be the screening for tattoos/piercings or testing for syphilis. Digitalisation allows for more efficient administrative processes in authorities and establishments To be further quantified The EU S o HO P latform, financed by the Commission, will facilitate local administration including registration and reporting by professionals as well as authorisations and oversight by authorities. E.g. annual reporting costs are estimated to go down from current EUR 5 000-15 000 to EUR 200-2 000 with an automated reporting tool. Digital impacts are also expected, as data in the SoHO sector can become valuable digital assets in the areas of public health and innovation. A single IT system will bring important benefits as it can host flexible solutions, allowing Member States and establishments to maintain and connect with their own system or re-use existing components. It could become an important node in the EU digital ecosystem, and in particular in the future European Health Data Space (EHDS), which aims at opening opportunities and removing barriers to the use and reuse of health data, for the provision of healthcare, personalised medicine, research and innovation, policy making and regulatory activities. To benefit from the EHDS in the future , competent authorities in the fi el d of SoHOs c ould consider the collaboration with competent bodies under the EHDS at national and EU level, including for aspects related to technical and semantic interoperability . • Fundamental rights The proposal would bring positive impacts on some fundamental rights of citizens (health protection, non-discrimination, privacy, informed consent), in particular by strengthening the provisions relating to donor protection and vigilance and the reporting of genetic conditions in children born from medically assisted reproduction with third party donation , and by ensuring that requirements for safety and quality are based on scientific evidence . However, for most of the ethical aspects, in particular the rights of children born from medically assisted reproduction , decisions are taken by Member States at national level. The proposal maintains the current principle o f voluntary and unpaid donation (VUD) in line with Article 3 of the EU Charter of Fundamental Rights that prohibits the commercialisation of the human body. However, the proposal harmonises the differing versions in the blood and the tissue and cell Directives and adapts them to the principle of ‘financial neutrality’ recently recommended by the Council of Europe Committee on Bioethics . 4. BUDGETARY IMPLICATIONS The legislative financial statement attached to this proposal sets out the budgetary, human and administrative resource implications. Appropriations will be reallocated within the financial envelope of the EU4Health P rogramme in the Multiannual Financial Framework ( MFF ) 2021- 20 27. Th at Programme was established to respond to the need for further action at Union level to support cooperation and coordination among the Member States. Th at Programme should be a means to promote strengthened exchange of best practices between Member States, to support networks for the sharing of knowledge or for mutual learning, to address cross- border threats to health so as to reduce the risks of such threats and to mitigate their consequences, and to improve efficiency by avoiding the duplication of activities and optimising the use of financial resources. In that context, some activities organised jointly among Member States, such as inspections or SoHO preparations assessments, could be eligible for Union financial support. 5. OTHER ELEMENTS • Implementation plans and monitoring, evaluation and reporting arrangements The Commission will review the monitoring indicators periodically and evaluate the impacts of the legislative act after five years. The monitoring will be possible thanks to the data from reporting obligations on Member States and SoHO entities. The EU SoHO P latform will enable the collection of all elements of the continuous monitoring plan as it automates the extraction of relevant indicators without additional input from stakeholders. For the evaluation, additional data will be collected, in particular on the costs, the usability and the integration across systems. The data platform will be used to transparently publish aggregated indicators of general interest, such as serious adverse occurrence s related to SoHOs , insufficiencies of supply or authorised SoHO preparations . • Detailed explanation of the specific provisions of the proposal The new Regulation, repealing the Blood Directive 2002/98/EC and the Tissues and Cells Directive 2004/23/EC, and their implementing legislation , is structured around obligations for the different stakeholders: the n ational c ompetent authorities, the entities handling SoHO s , and the Commission. It includes specific requirements for all organisations that carry out activities that can affect the safety, quality or efficacy of SoHO s used for human application and describes obligations for designated authorities that will verify the proper implementation of the provisions. It will consist of the following main chapters: Chapter I: General provisions Chapter I contains general provisions of this Regulation. It defines the subject matter and the scope of application of the Regulation. In recognition of the importance of ensuring safety and quality of SoHO s that are not defined by the terms ‘blood’, ‘tissue’ or ‘cell’, such as breast milk and intestinal microbiota, and to future-proof the legislation in this regard, the scope is defined by the broader term SoHO s . Solid organs continue to be regulated by Directive 2010/53/EU and are excluded from the definition of this term. This chapter contains the definitions of the different elements of the Regulation and of the terminology used throughout the text. Furthermore, it introduces the description of SoHO activities and describes the possible more stringent measures set by Member States, in line with Article 168(4)(a) of the TFEU. Certain exclusions are described, along with the partial applicability of this Regulation when SoHO s are used to manufacture products regulated by other Union legislation , or as the starting and raw material thereof . Chapter II: Competent Authorities Chapter II contains the provisions regarding competent authorities for SoHOs , which are responsible for the SoHO supervisory activities. It covers the designation of competent authorities, the possibility to delegate certain SoHO supervisory activities, and general principles for their functioning (independence and impartiality, transparency). It also defines their general responsibilities and obligations. It covers the communication between competent authorities (within the SoHO sector) and consultation and cooperation with authorities of other regulated sectors. It lays down general obligations for authority personnel and provides for competent authorit ies obligations regarding Commission controls. Chapter III: SoHO Supervisory Activities Chapter III covers all activities competent authorities undertake vis-à-vis SoHO entities or processes, with the obligation to maintain a r egister of SoHO entities and a procedure for their registration; the obligation to have a system for the authorisation of SoHO preparations, and a procedure for these authorisations, with provisions for conducting the assessment of SoHO preparations, possibly in a joint process with one or more competent authorities , and further specific obligations for SoHO preparation assessors. This Chapter also covers the obligation to have an authorisation system for SoHO establishments (specific in case of importing SoHO entit ies ) and a procedure for their authorisation (SoHO establishments/importing SoHO entities). It stipulates the obligations for inspections of SoHO establishments and other SoHO entities, possibly via joint inspections , and the specific obligations for inspectors . It provides for the obligations for competent authorities regarding data publication, traceability, vigilance and , SoHO Rapid Alerts. Chapter IV: General Obligations on SoHO Entities Chapter IV outlines all the general obligations on SoHO entities, namely their registration, the nomination of a Responsible Person if they release SoHO s for clinical use, the obligations regarding export of SoHOs. It also lays down the obligation for authorisation of SoHO preparations, and the procedure for application for such authorisation. It also covers the obligations for importing SoHO entities regarding their authorisation , and the application for such authorisation. It provides for the obligations for SoHO entities regarding activity data collection and reporting, t raceability and coding , the obligation to apply the Single European Code to SoHOs distributed for human application (except for some specific SoHOs), and vigilance notifications. Chapter V: General Obligations on SoHO Establishments Chapter V lays down the general obligations on SoHO establishments, a sub-set of SoHO entities that process and store SoHO s . It provides for their authorisation and the application procedure for such authorisation, the obligation to have a Quality Management system in place, and the obligation to designate a physician responsible for specific tasks. Chapter VI: SoHO Donor Protection Chapter VI contains the provisions related to the protection of SoHO donors, with standards , and how to implement the se standards concerning donor protection. Chapter VII: Recipient and Offspring Protection Chapter VII contains the provisions related to the protection of patients treated with SoHO (recipients) and offspring from medically assisted reproduction, with standards , and how to implement the se standards concerning recipient and offspring protection. It also stipulates conditions for the release of SoHO s for human application, and conditions for exceptional release. Chapter VIII: Supply Continuity Chapter VIII lays down provisions to ensure the continuity of supply of SoHO s . It covers the obligation for Member States to have national SoHO emergency plans (for SoHO s that are critically important for patients) and the responsibilities of competent authorities and entities regarding supply alerts for critical SoHO s . It also stipulates the conditions for derogation from the obligations to authorise SoHO preparations in emergencies, provides for additional emergency measures taken by Member States and finally lays down the obligation for SoHO entities carrying out activities with critical SoHO s to have an emergency plan in place. Chapter I X: SoHO Coordination Board Chapter I X establishes the SoHO Coordination Board (SC B ) to support Member States in the coordination of implementation of th is R egulation and the delegated and implementing acts adopted pursuant to it. This chapter also provides for the composition of the Board and how its functioning is organised . Chapter X: Union Activities Chapter X outlines the activities organised at Unio n level , regarding training and exchange of competent authorities’ personnel , the Commission controls in Member States , and the support provided by the Commission to support the implementation of the Regulation . It also refers to the cooperation with the EDQM , which should address procedures for the development and revision of technical guidelines, including evidence gathering, guideline drafting and public consultation. Chapter XI: EU SoHO Platform Chapter XI describes the EU SoHO Platform that will support information sharing between authorities and with SoHO entities, and outlines its general functionalities. Chapter XII: Procedural Provisions Chapter XII contains the procedural provisions of the Regulation with regard to confidentiality and data protection obligations. It furthermore contains provisions regarding the exercise of delegation , the urgency procedure and the committee procedure . Finally, it lays down the penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation to be set by Member States. As regards delegated acts, following the adoption of the proposal, the Commission intends to create an expert group in line with decision C (2016) 3301 in order to advise and assist it in the preparation of delegated acts, as well as on issues related to implementation of the Regulation as regards: (a) preparing opinions at the request of the Commission on the regulatory status of a substance, product or activity (and consulting equivalent advisory bodie s established in other relevant Union legislation); (b) providing expertise relevant for the development of technical guidelines, other guidelines and technical methods to the Commission; (c) reviewing reports on activity data and on vigilance data prior to publication by the Commission; (d) contributing to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the safety and quality requirements set out in this Regulation are adequate to ensure safety and quality of SoHOs and SoHO preparations and the safety of SoHO donors; (e) supporting the Commission to exchange views with Union or international level professional associations working in the field of SoHOs on issues of general interest in relation to the applicability of the provisions of this Regulation; (f) providing expertise to the Commission for the development of guidelines, standards or similar on an international level for SoHOs and their quality and safety, when appropriate; (g) advising the Commission on the appropriate content and format of Union training programmes for competent authority personnel and support ing the performance of training activities; (h) providing advice and expertise on the preparation of delegated acts. The expert group should also provide technical advice to the Commission when it consider s that the EDQM guidelines are not sufficient to meet a standard for donor protection or a standard for recipient and offspring protection as provided for in this Regulation. Chapter XI II : Transitional Provisions This Chapter set s the transitional provisions applicable to establishments and SoHO preparations authorised under the former BTC legislation . It stipulates the status of SoHO stored before the application of this Regulation. Finally, it contains the transitional measures related to the date of adoption of certain delegated and implementing acts. Chapter X I V: Final Provisions The final chapter stipulates the repeal of Directive s 2002/98/EC and 2004/23/EC. It also sets the provision for the evaluation of the Regulation, and its date s of entry into force and application. 2022/0216 (COD) Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168 (4) , point (a) , thereof, Having regard to the proposal from the European Commission, After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee , Having regard to the opinion of the Committee of the Regions , Acting in accordance with the ordinary legislative procedure, Whereas: (1) In accordance with Article 168 (1) , first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union, a high level of human health protection is to be ensured in the definition and implementation of all Union policies and activities. (2) Article 168(4) , point (a) , TFEU provides that the European Parliament and the Council should adopt measure s setting high standards of quality and safety for organs and substances of human origin (SoHO s ) , blood and blood derivatives. At the same time, Member States cannot be prevented from maintaining or introducing more stringent protective measures. Pursuant to Article 193 TFEU, Member States are to notify the Commission of any such measures. According to Article 168(7) TFEU , the measures adopted pursuant to Article 168(4) , point (a) should not affect national provisions on the donation or me dical use of organs and blood. (3) As regards Article 168(4) , point (a) , TFEU, standards for the safety and quality of organs and SoHO s , blood and blood derivatives should ensur e a high level of human health protection. Therefore, this Regulation aims at set ting high standards by ensuring, amongst others, the protection of SoHO donors, taking into consideration their fundamental role in the provision of SoHO s and for recipients , as well as measures to monitor and support the sufficiency of the supply of SoHO s that are critical for the health of patients. (4) Directive s 2002/98/EC and 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council constitute the Union ’s regulatory framework for blood and for tissues and cells , respectively . Although these Directives have harmonised to a certain degree the rules of Member States in the area of safety and quality of blood, tissues and cells, they include a significant number of options and possibilities for Member States to implement the rules they laid down. This results in divergences between national rules, which can create obstacles to cross-border sharing of these substances. A fundamental revision of those Directives is needed for a robust, transparent, up-to-date and sustainable regulatory framework for these substances , which achieves safety and quality for all parties involved, enhances legal certainty and supports continuous supply, whilst facilitating innovation for the benefit of public health. In order to achieve a coherent application of the legal framework , it is appropriate to repeal Directive s 2002/98/EC and 2004/23/EC and to replace them by a Regulation. (5) Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC are highly interconnected and contain very similar provisions for oversight and equivalent principles for safety and quality in the two sectors they regulate. In addition, many authorities and operators work across these sectors. As this Regulation aims to define high level principles that will be common to both the blood and of tissues and cells sectors , it would be appropriate that it replaces these Directives and merge s the revised provisions in to one legal act. (6) This Regulation should apply to blood and blood components, as regulated by Directive 2002/98/EC , as well as to tissues and cells , including haematopoietic peripheral blood, umbilical-cord blood and bone-marrow stem cells, reproductive cells and tissues, foetal tissues and cells and adult and embryonic stem cells, as regulated by Directive 2004/23/EC . Since donation and human application of SoHO s other than blood, tissues and cells are increasingly common, it is necessary to extend the scope of this Regulation to any SoHO, regardless of whether it meets the definition of ‘blood’, ‘tissue’ or ‘cell’, to avoid that certain groups of donors or recipients are not protected by an appropriate Union level quality and safety framework. This will , for example , ensure the protection of donors and recipients of human breast milk , intestinal microbiota , blood preparations that are not used for transfusion , and any other SoHO that may be applied to humans in the future. (7) Solid organs are excluded from the definition of SoHO s for the purposes of this Regulation and, thus, from its scope. Their donation and transplantation are significantly different and are regulated in a dedicated legal framework , set out in Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council . Shortcomings have not been raised regarding the existing quality and safety provisions for organs. Nonetheless, when organs are removed from a donor for the purposes of separating tissues or cells for human application, for example heart valves from a heart or pancreatic islets from a pancreas, this Regulation should apply. (8) Ensuring the quality and safety of SoHO s is crucial , especially where such substances interact with the body of the recipient. Hence, this Regulation should not cover the placing of a substance on the body when it does not have any biological or physiological interaction with that body, such as in the case of wigs made from human hair. (9) All SoHO s that are intended to be applied to human s fall within the scope of this Regulation. SoHO s can be prepared and stored in a variety of ways , becoming SoHO preparations , which can be applied to recipients. In these circumstances, this Regulation should apply to all activities from donor recruitment to human application and outcome monitoring. SoHO s or SoHO preparations can also be used to manufacture products regulated by other Union legislation , or as the starting and raw material thereof, in particular on medical devices, regulated by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council , on medicinal products, regulated by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council , including on advanced therapy medicinal products, regulated by Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council , or on food, regulated by Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council . The criteria that define when SoHO s or SOHO preparations become products regulated under other Union legislation are not defined in this Regulation but are defined in those other acts. In addition , t his Regulation should apply without prejudice to Union legislation on genetically modified organisms. (10) When SoHO s are used in the autologous setting without any manipulation, processing or storage, the application of this Regulation would not be proportionate to the limited quality and safety risks arising in such a setting . When autologous SoHO s are collected and processed before being re-used in th e same person , risks appear that should be mitigated . Thus, there needs to be an assessment and authorisation of the process es applied to ensure that they are demonstrated to be safe and effective for the recipient. When autologous SoHO s are collected to be processed and also stored, risks of cross-contamination, loss of traceability or damage to the biological properties inherent to the substance, and necessary for efficacy in the recipient, also appear . Thus, the requirements for SoHO establishment authorisation should apply . (11) When SoHO s are used to manufacture products regulated by other Union legislation , or as the starting and raw material thereof, i n order to ensure a high level of protection and contribute to legal clarity and certainty, this Regulation should apply to the extent that the activities to which they are subject ed are not regulated by the other Union leg islative framework. Without prejudice to other Union legislation, and in particular to Directive 2001/83/EC , Regulation s (EC) No 726/2004 , (EC) No 1925/2006, (EC) No 1394/2007 and (EU) 2017/745 , this Regulation should at least apply to the recruitment and selection of donors, donation, collection and donor testing as well as to release, distribution, import and export when those activities concern SoHO s up to the point of their transfer to operators regulated by other Union legislation . Th is mean s that close interaction between this regulatory framework and other related frameworks is essential to ensure interplay and coherence between relevant legal frameworks, without gaps or overlaps . (12) SoHO s can also be combined with other regulated products before human application. In these circumstances, close interaction between this regulatory framework and other related frameworks is also necessary to ensure a high level of human health protection for all cases where these substances are used. (13) Given the special nature of SoHO s , resulting from their human origin, and the increasing demands for the se substances for human application or for the manufacture of products regulated by other Union legislation , or as the starting and raw material thereof, it is necessary to ensure a high level of health protection for donors as well as for recipients. SoHO s should be obtained from individuals whose health status is such that no detrimental effects will ensue as a result of the donation. T his Regulation should therefore include principles and technical rules to monitor and protect donors. As different types of donation imply different risks for donors, with varying levels of significance , the monitoring of donor health should be proportionate to those levels of risk. This is particularly important when donation involves some risk to the donor’s health due to a need for pre-treatment with medicinal products, a medical intervention to collect the substance or a need for donors to donate repeatedly . Donations of oocytes, bone marrow, peripheral blood stem cells and plasma should be considered to imply a significant risk. (14) When a harmful genetic condition is detected in the offspring resulting from medically assisted reproduction with third party donation , the transmission of that information enables the prevent ion of further use of donations affected by that genetic risk. It is thus important that relevant information in such cases is effectively communicated between SoHO entities and acted upon appropriately . (15) T his Regulation does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent protective measures that are compatible with Union law. Member States should notify the Commission of any such measures. More stringent protective measures put in place by Member States should be evidence - based and proportionate to the risk to human health, for example based on overall safety concerns and corresponding risks in a Member State or specific local risks. They should not discriminate against persons on grounds of sex, racial or ethnic origin, religion or belief, disability, age or sexual orientation , unless that measure or its application is objectively justified by a legitimate aim, and the means of achieving that aim are appropriate and necessary. (16) This Regulation should not interfere with national legislation in the health area with objectives other than quality and safety of SoHO s that is compatible with Union law, in particular legislation concerning ethical aspects. Such aspects arise due to the human origin of the substances , which touches upon various sensitive and ethical concerns for Member States and citizens, such as access to particular services that use SoHO s . This Regulation should also not interfere with decisions of an ethical nature made by Member States. Such ethical decisions might concern the use, or limitation of the use, of specific types of SoHO s or specific uses of SoHO s , including reproductive cells and embryonic stem cells. When a Member State allows the use of such cells, this Regulation should apply in full with a view to ensuring safety and quality and to protecting human health. (17) This Regulation is not meant to cover research using SoHO s when that research does not involve application to the human body, for example in vitro research or research in animals. However, human substances used in research involving studies where they are applied to the human body should comply with the rules laid down in this Regulation. (18) As a matter of principle, programmes promoting the donation of SoHO s should be founded on the principle of voluntary and unpaid donation, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient. Voluntary and unpaid SoHO donation is also a factor which can contribute to high safety standards for SoHOs and therefore to the protection of human health. It is also recognised, including by the Council of Europe Committee on Bioethics , that while financial gain should be avoided, it may also be necessary to ensure that donors are not financially disadvantaged by their donation. Thus, compensation to remove any such risk is acceptable but should never constitute an incentive that would cause a donor to be dishonest when giving their medical or behavioural history or to donate more frequently than is allowed, posing risks to the ir own health and to that of prospective recipients . Such compensation should, therefore, be set by national authorities , at a level appropriate in their Member State to reach such objectives . (19) In order to maintain public trust in SoHO donation and use programmes, information that is given to prospective donors, recipients or physicians regarding the likely use and benefits of particular SoHO s or SoHO preparations when applied to recipients should accurately reflect reliable scientific evidence. This should ensure that donors, or their families, are not coerced to donate by exaggerated descriptions of benefits and prospective patients are not given false hopes when making decisions on their options for treatment. The verification of compliance with this Regulation through supervisory activities is of fundamental importance to ensure that, across the Union, the objectives of the Regulation are effectively achieved. The responsibility to enforce this Regulation lies with the Member States, whose competent authorities should monitor and verify, through the organisation of supervisory activities, that relevant Union requirements are effectively complied with and enforced. (20) Competent authorities should be designated by the Member States for all the areas that fall within the scope of this Regulation. While Member States are best placed to identify the competent authority or authorities for each area, for example by geography, topic or substance, they should also be required to designate a single national authority that ensures appropriately coordinated communication with other Member States’ competent authorities and with the Commission. The SoHO National Authority sh ould be considered the same as the designated competent authority in Member States where only one competent authority is designated. (21) For the performance of supervisory activities aimed at verifying the correct application of SoHO legislation, Member States should designate competent authorities that act independently and impartially. It is therefore important that their function of oversight is separate and independent from the performance of SoHO activities. In particular, competent authorities should be free from undue political influence and from industry interference that might affect their operational impartiality. (22) For the performance of supervisory activities aimed at verifying the correct application of SoHO legislation, Member States should designate competent authorities that act in the public interest, are appropriately resourced and equipped, and offer guarantees of impartiality , professionalism and transparency . When infringements relate to direct health risks, and the publication of information regarding th ose infringements can contribute to risk mitigation and the protection of donors , recipients or offspring from medically assisted reproduction , competent authorities should , where necessary , be able to prioritise transparency of their enforcement activities over the protection of confidentiality of the party that has infringed the Regulation. (23) The correct application and enforcement of the rules falling within the scope of this Regulation require an appropriate knowledge of those rules . It is therefore important that the staff performing supervisory activities have an appropriate professional background and are regularly trained, in accordance with their area of competence, on the obligations resulting from this Regulation. (24) When there is doubt about the regulatory status of a particular substance , product or activity under this Regulation , competent authorities should consult with the relevant authorities responsible for other relevant regulatory framework s , namely medicinal products, medical devices , organs or food, with the aim of ensur ing coherent procedures for the application of this Regulation. Competent authorities should inform the SoHO Coordination Board of the outcome of their consultations. When SoHO s or SoHO preparations are used to manufacture products regulated under other Union legislation, or as the starting and raw material thereof, competent authorities should cooperate with the relevant authorities on their territory. This cooperation sh ould aim to reach an agreed approach for any subsequent communications between the authorities responsible for SoHO and for the other relevant sectors , as needed, regarding authorisation and monitoring of the SoHO s or the product manufactured from SoHOs . It should in principle be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis on the regulatory status of a substance, product or activity. However, i n order to ensure consistent decisions across all Member States with regard to borderline cases, the Commission should be empowered to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, decide on the regulatory status of a particular substance, product or activity under this Regulation . (25) Competent authorities should perform supervisory activities regularly, on the basis of a risk assessment and with appropriate frequency, on entities and activities governed by this Regulation. The frequency of supervisory activities and the mode, whether on-site or by remote document review , should be established by the competent authorities, having regard to the need to adjust the control effort to the risk and to the level of compliance expected in the different situations, including the possible violations of this Regulation perpetrated through fraudulent or other illegal practices and previous compliance history. Accordingly, the likelihood of non-compliance with all the areas of this Regulation should be taken into account when scheduling supervisory activities . (26) Commission experts should be able to perform controls, including audits, in Member States to verify the effective application of the relevant requirements of competent authorities and of the supervisory activity systems. Commission controls should also serve to investigate and collect information on enforcement practices or problems, emergencies and new developments in Member States. Official controls should be performed by personnel who are independent, free from any conflict of interest and in particular who are not in a situation which, directly or indirectly, could affect their ability to carry out their professional duties in an impartial manner. (27) Since SoHO preparations are subjected to a series of SoHO activities prior to their release and distribution, competent authorities should assess and authorise SoHO preparations to verify that a high level of safety, quality and efficacy is achieved consistently by the application of that specific series of activities, performed in that specific manner. When SoHOs are prepared with newly developed and validated collection, testing or processing methods, consideration should be given to the demonstration of safety and efficacy in recipients by means of requirements for clinical outcome data collection and review. The extent of such required clinical outcome data should correlate with the level of risk associated with the activities performed for that SoHO preparation and use. Where a new or modified SoHO preparation poses negligible risks for recipients (or offspring in the case of medically assisted reproduction), the vigilance reporting requirements provided for in this Regulation should be adequate to demonstrate safety and quality. This should apply for well-established SoHO preparations that are introduced in a new SoHO entity but have been robustly demonstrated as safe and effective by their use in other entities. (28) With regard to SoHO preparations that pose a certain level of risk (low, moderate or high ) , t he applicant should propose a plan for clinical outcome monitoring that should fulfil different requirements appropriate to the risk indicated. The most up-to-date guidance of the European Directorate for the Quality of Medicines & Health C are ( EDQM , a Directorate of the Council of Europe) should be considered relevant in the design of clinical follow-up studies proportionate in extent and complexity to the identified level of risk of the SoHO preparation . In the case of low risk, in addition to the mandatory continuous vigilance reporting, the applicant should organise proactive clinical follow-up for a defined number of patients. For moderate and high risk, in addition to the mandatory vigilance reporting and the clinical follow-up, the applicant should propose clinical investigation studies with monitoring of pre-defined clinical end-points. I n case of high risk, these should include a comparison with standard treatments, ideally in a study with subjects allocated to test and control groups in a randomised manner . The competent authority should approve the plans before they are implemented and should assess the outcome data as part of a SoHO preparation authorisation. (29) In the interests of efficiency, it should be permitted to conduct clinical outcome studies using the established framework in the pharmaceutical sector for clinical trials , as set out in Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council , when operators wish to do so. Whilst applicants can choose to record the clinical data generated during the clinical outcome monitoring themselves, they should also be permitted to use existing clinical data registries as a means of such recording when those registries have been verified by the competent authority , or are certified by an external institution, in terms of the reliability of their data management procedures. (30) In order to facilitate innovation and reduce administrative burden, competent authorities should share with each other information on the authorisation of new SoHO preparations and the evidence used for such authorisations, including for the validation of certified medical devices used for SoHO collection, processing, storage or application to patients. Such sharing could allow authorities to accept previous authorisations granted to other entities, including in other Member States and to thus significantly reduce the requirements to generate evidence. (31) A broad range of public and private organisations influence the safety, quality and efficacy of SoHO s , even if they do not maintain banks of those SoHO s . Many organisations carry out a single SoHO activity , such as collection or donor testing on behalf of one or many organisations that maintain bank s of SoHO s . The SoHO entity concept includes this broad range of organisations , from donor registries to physicians that apply SoHO s to recipients or use SoHO processing devices at the recipient’s bedside. The registration of all such SoHO entities should ensure that competent authorities have a clear overview of the field and its scale and can take enforcement action when deemed necessary. A SoHO entity registration should refer to the legal entity, regardless of the number of physical sites associated with the entity. (32) Competent authorities should review the SoHO entities registered in their territory and ensure that those entities that carry out both processing and storage of SoHO s are inspected and authorised as SoHO establishments before starting those activities . A SoHO establishment authorisation should refer to the legal entity, even when one SoHO establishment has many physical sites. Competent authorities should consider the impact on safety, quality and efficacy of the SoHO activities carried out at SoHO entities that do not meet the definition of a SoHO establishment and decide whether particular entities should be subject to establishment authorisations due to the risk or scale associated with their activities . Similarly, SoHO entities that have a poor record in terms of compliance with reporting or other obligations might be suitable candidates for authorisation as SoHO establishments . (33) With regards to standards concerning donor, recipient and offspring protection , this Regulation should provide for a hierarchy of rules for the ir implementation . As risks and technologies change, this hierarchy of rules should facilitate an efficient and responsive uptake of the most up-to-date guidelines for implementing the standards set out in this Regulation . As part of that hierarchy, i n the absence of Union legislation describing particular procedures to be applied and followed to meet the standards set out in this Regulation, following the guidelines of the European Centre for Disease Prevention and Control ( ECDC ) and the EDQM should be considered as a means to demonstrate compliance with the standards laid down in this Regulation to ensure high level of quality , safety and efficacy . SoHO entities should be permitted to follow other guidelines , provided that it has been demonstrated that those other guidelines achieve the same level of quality , safety and efficacy . In cases of detailed technical issues for which neither Union legislation nor the ECDC and the EDQM have defined a technical guideline or rule , operators should apply a locally defined rule that is in line with relevant internationally recognised guidelines and scientific evidence and is appropriate to mitigate any risk identified . (34) Where evidence demonstrates that specific processing steps reduce or eliminate the risk of transmission of specific infectious or non-infectious disease agents , t he quality and safety standards for the verification of donor eligibility by means of donor health evaluations, including testing, and the related guidelines for their implementation, should take this evidence into account. Thus, in the case of, for example, plasma for fractionation , that in a subsequent step in the manufactur ing process of medicinal products undergoes sterilisation steps, certain donor eligibility criteria used for donation of plasma for transfusion might not be necessary nor appropriate . (35) The EDQM is a structural part of the Council of Europe working under the European Pharmacopoeia Partial Agreement. The text of the Convention on the e laboration of a European Pharmacopoeia (ETS No. 050) , accepted by Council Decision 94/358/EC , is considered to be the text of the European Pharmacopoeia Partial Agreement. Member States of the Council of Europe that have signed and ratified the European Pharmacopoeia Convention are the member States of the European Pharmacopoeia Partial Agreement and are therefore the members of the intergovernmental bodies functioning within the framework of this partial agreement, including among others: the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee on Organ Transplantation (CD-P-TO), the European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) and the European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH). The European Pharmacopoeia Convention has been signed and ratified by the European Union and all its Member States , all of whom are represented in their intergovernmental bodies . In this context, the work of the EDQM on developing and updating guidelines on safety and quality of blood, tissues and cells, should be considered an important contribution to the field of SoHO s in the Union and should be reflected in this Regulation. The guidelines address issues of quality and safety beyond the risks of communicable disease transmission, such as donor eligibility criteria for the prevention of the transmission of cancer and other non-communicable diseases and the assurance of safety and quality during collection, processing, storage and distribution . It should therefore be possible to use t hose guidelines as one of the means to implement the technical standards provided for in this Regulation. (36) The ECDC , established by Regulation (EC) No 851/2004 of the European Parliament and of the Council , is a Union agency with the mission of strengthening Europe's defences against communicable diseases. T he work of the ECDC on developing and updating guidelines on safety and quality of SoHOs from a communicable disease threat perspective , should be considered an important contribution in the field of SoHOs in the Union and should be reflected in this Regulation. In addition, the ECDC established a n expert n etwork for the Microbial Safety of SoHOs , which ensures the implementation of the requirements on the ECDC’s relations with the Union Member States and EEA Member States stated in Regulation (EC) No 851/2004, regarding strategic and operational collaboration on technical and scientific issues, surveillance, responses to health threats, scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data, identification of emerging health threats, and public information campaigns related to the safety of SoHOs . This SoHO expert network should provide information or advice in relation to relevant outbreaks of communicable diseases, in particular regarding the eligibility and testing of donors and the investigation of serious adverse occurrences involving suspected transmission of a communicable disease. (37) It is necessary to promote information and awareness campaigns at national and Union level on the importance of SoHO s . The aim of these campaigns should be to help European citizens to decide whether to become donors during their lifetime and let their families or legal representatives know their wishes regarding donation after death. As there is a need to ensure the availability of SoHOs for medical treatments, Member States should promote the donation of SoHOs, including plasma, of high quality and safety, thereby also increasing self-sufficiency in the Union. Member States are also urged to take steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the provision of SoHO services, in particular for critical SoHOs and the related research and development. (38) In order to promote a coordinated application of this Regulation, a SoHO Coordination Board (SCB) should be set up. The Commission should participate in its activities and chair it. The SCB should contribute to a coordinating the application of this Regulation throughout the Union, including by helping Member States to conduct SoHO supervisory activities. The SCB should be composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in their competent authorities, and should also involve experts that are not working for competent authorities, for specific tasks where access to necessary in-depth technical expertise in the field of SoHOs is required . In the latter case , appropriate consideration should be given to the possibility of involving European expert bodies such as the ECDC and the EDQM and existing professional , scientific and donor and patient representative groups at Union level in the field of SoHO s . (39) Some substances, products or activities have been subject to different legal frameworks with different requirements in the Member States. This cause s confusion among operators in the field, and the consequent legal uncertainty is a disincentive to professionals to develop new ways to prepare and use SoHO s . The SCB should receive relevant information on national decisions made on cases where questions were raised on the regulatory status of SoHO s . The SCB should keep a compendium of the opinions issued by the SCB or the competent authorities and of decisions made at Member State level, so that competent authorities considering the regulatory status under this Regulation of a particular substance, product or activity may inform their decision-making process by referring to that compendium . The SCB should also document agreed best practices to support a common Union approach. It should also cooperate with similar Union level bodies established in other Union legislation with a view to facilita ting coordinated and coherent application of this Regulation between Member States and across bordering legislative frameworks . These measures should promote a coherent cross-sectoral approach and facilitate SoHO innovation. (40) T he concept of a plasma master file (PMF) was established in Commission Directive 2003/63/EC . S ince that Directive provided for a specific regulatory role for the European Medicines Agency (EMA) in relation to authorisation of plasma for fractionation , the SC B should also collaborate with the relevant EMA expert working groups to exchange experience and good practices so that criteria for the eligibility of donors of plasma for fractionation and of donors of blood for transfusion are implemented by Member States in a consistent and coherent way . (41) In order to limit administrative burden on competent authorities and the Commission, the latter should establish an online platform ( the ‘EU SoHO Platform’) to facilitate timely submission of data and reports as well as improved transparency of national reporting and supervisory activities . (42) The processing of personal data under this Regulation should be subject to strict guarantees of confidentiality and should comply with the rules on the protection of personal data laid down in Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council and in Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council . (43) As the EU SoHO Platform requires the processing of personal data, it will be designed respect ing the principles of data protection. Any processing of personal data should be limited to achieving the objectives and obligations of this Regulation . Access to the EU SoHO Platform should be limited to the extent necessary to carry out supervisory activities provided for in this Regulation. (44) This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science and to conduct business, non-discrimination , the right to health protection and access to health care, and the rights of the child. To achieve th e s e aims , all supervisory and SoHO activities should always be carried out in a manner that fully respects those rights and principles. The right for dignity and integrity of donors , recipients and of offspring born from medically assisted reproduction should always be taken into account, amongst others, by ensuring that consent for donation is freely given and donors or their representatives are informed with regards to the intended use of the donated material, that donor eligibility criteria are based on scientific evidence, that the use of SoHO s in humans is not promoted for commercial purposes or with false or misleading information regarding efficacy so that the donors and recipients can make well-informed and deliber a te choices, that activities are conducted in a transparent manner that prioritises the safety of donors and recipients , and that allocation and equitable access to SoHOs are defined in a transparent manner, on the basis of an objective evaluation of medical needs . This Regulation should therefore be applied accordingly. (45) SoHO s , by definition , relate to persons, and there are circumstances where the processing of personal data relating to donors and recipients may be necessary to achieve the objectives and requirements of this Regulation, especially provisions relating to vigilance and communication between competent authorities . T his Regulation should provide a legal basis under Article 6 and, where relevant, fulfil the conditions under Article 9(2) , point (i) , of Regulation (EU) 2016/679 for processing of such personal data . With respect to personal data processed by the Commission, this Regulation should provide a legal basis under Article 5 and, where relevant, fulfil the conditions under Article 10( 2) , point (i) , of Regulation (EU) 2018/1725 . Data on safety and efficacy of new SoHO preparations in recipient s should also be shared, with appropriate protective measures, to allow aggregation at Union level for more robust evidence gathering on the clinical efficacy of SoHO preparations. For all data processing, such processing should be necessary and appropriate with a view to ensuring compliance with this Regulation in order to protect human health. Data on donors, recipients and offspring should hence be limited to the minimum necessary and pseudonymised. donors, recipients and offspring should be informed of the processing of their personal data in line with the requirements of Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 , and in particular as provided for under this Regulation, including the possibility of exceptional cases where circumstances require such processing. (46) In order to enable better access to health data in the interests of public health, Member States should entrust competent authorities as data controllers within the meaning of Regulation (EU) 2016/679 with powers to take decisions on the access to and re-use of such data . (47) The exchange of SoHOs between Member States is necessary for ensuring optimal patient access and sufficiency of supply , particularly in the case of local crises or shortages . For certain SoHOs that need to be matched between the donor and the recipient, such exchanges are essen tial to allow patient s to receive the treatment they need . In this context, the objective of this Regulation, namely to ensure quality and safety of SoHO s and a high level of protection of donors , needs to be achieved at Union level, by establishing high standards of quality and safety for SoHOs, based on a common set of requirements that are implemented in a consistent manner across the Union . T hus , the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union . In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. (48) In order to be able to supplement this Regulation where necessary with additional standards concerning the protection of donor s , recipient s and offspring from medically assisted reproduction to take into account technical and scientific developments in the field of SoHOs , and with additional rules on the authorisation of importing SoHO entities, on obligations and procedures for importing SoHO entities , on the organisation of Union training and exchange programmes, on technical specifications concerning the EU SoHO Platform, and on data protection, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission. It is of particular importance that the Commission carr ies out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making . In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts. (49) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation regarding the authorisation system for importing SoHO entities, the application for importing SoHO entity authorisations, the activity data collection and reporting by SoHO entities, the European coding system, the establishment, management and functioning of the SCB, and the general functionalities of the EU SoHO Platform , implementing powers should be conferred on the Commission. (50) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, including the determination of the regulatory status of a substance, product or activity, rules and practical arrangements in respect of the consultation and cooperation with competent authorities of other regulatory sectors, the national registers of SoHO entities, the registration process of SoHO entities, the SoHO preparation authorisation system and the authorisation of SoHO preparations, the SoHO establishment authorisation system , the inspections of SoHO establishments, the consultation and coordination related to vigilance, the quality management system for SoHO establishments, the implementation of the standards concerning the protection of donors, recipients and offspring from medically assisted reproduction, the national SoHO emergency plans, the tasks of the SoHO Coordination Board , and the transitional provisions concerning SoHO preparations , implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council . (51) Transitional provisions should be laid down in order to ensure a smooth transition from the former regimes for tissue s and cells and for blood and blood components to this new Regulation, in particular in order to adapt practices to the ne w requirements , the changes in SoHO entities, SoHO establishments and SoHO preparations , and to avoid that donated SoHO s are discarded unnecessarily. A transitional regime for establishments already designated, authorised, accredited or licensed before the date of application of this Regulation should be introduced to ensure legal certainty and clarity . In particular, there should be clarity for the establishments concerned as regards the ir registration and authorisation stat us as well as the ir tasks and responsibilities under this Regulation , whilst allowing competent authorities additional time to transfer the relevant information to the systems introduced by this Regulation. To allow for a smooth transition , it is also appropriate that those preparation processes already authorised and lawfully used under the former regimes are still valid, and that SoHO s already collected and stored before the date of application of this Regulation may be used for a certain period of time . The European Data Protection Supervisor was consulted in accordance with Article 42(1) of Regulation (EU) 2018/1725 and delivered an opinion on … [date of the opinion] , HAVE ADOPTED THIS REGULATION: CHAPTER I GENERAL PROVISIONS Article 1 Subject matter This Regulation establishes measures setting high standards of quality and safety for all substances of human origin (‘SoHO s ’) intended for human application and for activities related to those substances in order to ensure a high level of human health protection, in particular for SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction. This Regulation is without prejudice to national legislation which establishes rules relating to aspects of SoHO s other than their quality and safety and the safety of SoHO donors. Article 2 Scope 1. This Regulation shall apply to SoHO s intended for human application, to SoHO preparations, to products manufactured from SoHO s and intended for human application, to SoHO donors and recipients, and to the following SoHO activities : (a) SoHO donor recruitment ; (b) SoHO donor history review and eligibility assessment ; (c) SoHO testing of donors for eligibility or matching purposes ; (d) collection of SoHO s from donors or patients ; (e) processing of SoHO s ; (f) quality control testing of SoHO s ; (g) storage of SoHO s ; (h) SoHO release ; (i) distribution of SoHO s ; (j) import of SoHO s ; (k) export of SoHO s ; (l) human application of SoHO s ; (m) SoHO clinical outcome monitoring . 2. In cases of autologous use of SoHO s where : (a) SoHO s are processed and stored before application, this Regulation shall apply in full ; (b) SoHO s are processed and not stored before application, only the provisions on vigilance referred to in Article 35, on SoHO rapid alerts referred to in Article 36, on SoHO entity registration referred to in Article 37 , on SoHO preparation authorisation referred to in Article 4 0 , and on activity data collection and reporting referred to in Article 4 4 shall apply ; (c) SoHO s are not processed and not stored before application, this Regulation shall not apply . 3. For SoHO s that are used to manufacture products in accordance with Union legislation on medical devices, regulated by Regulation (EU) 2017/745, on medicinal products, regulated by Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC , including on advanced therapy medicinal products, regulated by Regulation (EC) No 1394/2007, or on food, regulated by Regulation (EC) No 1925/2006, or as the starting and raw material thereof, the provisions of this Regulation applicable to the activities of SoHO donor recruitment, donor history review and eligibility assessment, testing of donors for eligibility or matching purposes, and collection of SoHO s from donors or patients shall apply. Insofar as the activities of SoHO release, distribution, import and export relate to SoHO s prior to their distribution to a n operator regulated by the other Union legislation referred to in this sub paragraph, the provisions of this Regulation shall also apply. By way of derogation from the first subparagraph, in cases where SoHO s , SoHO preparations, or products manufactured from SoHO, as referred to in that subparagraph , are exclusively for autologous use, only those provisions of this Regulation that concern the collection of SoHO s from patients shall apply. 4. Where non-viable SoHO s or their derivatives, as defined in Article 2 , point (17), of Regulation (EU) 2017/745 , incorporate, as an integral part, a medical device, and where the action of the non-viable SoHO s or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device, the non-viable SoHO s or their derivatives shall be governed by this Regulation. If the action of the non-viable SoHO s or their derivatives is ancillary to that of the device and not principal, the provisions of this Regulation, insofar as they concern donor recruitment, donor history review and eligibility assessment, testing of donors for eligibility or matching purposes, collection of SoHO s from donors or patients, shall apply. Article 3 Definitions For the purpose of this Regulation the following definitions shall apply : (1) ‘blood’ means the liquid that circulates in arteries and veins carrying oxygen to and carbon dioxide from the tissues of the body; (2) ‘blood component’ means a constituent of blood such as red cells, white cells, platelets and plasma , that can be separated from it ; (3) ‘cell’ means a mass of cytoplasm with or without a nucleus, that is bound externally by a cell membrane. Usually microscopic in size, cells are the smallest structural and functional unit of an organism ; (4) ‘tissue’ means a group of cells that function together as a unit ; (5) ‘substance of human origin’ (SoHO) means any substance collected from the human body in whatever manner, whether it contains cells or not and whether those cells are living or not. For the purposes of this Regulation, SoHO does not include organs in the sense of Article 3, point (h), of Directive 2010/53/EU ; (6) ‘human application’ means inserted, implanted, injected, infused, transfused, transplanted, ingested, transferred (as in transfer to the uterus or fallopian tube of a woman), inseminated or otherwise added to the human body in order to create a biological, mechanical or physiological interaction with that body ; (7) ‘SoHO activity’ means an action, or series of actions , that has a direct impact on the safety, quality or efficacy of SoHO s , as listed in Article 2(1); (8) ‘ SoHO donor’ means any person who has presented themselves to a SoHO entity with a view to making a donation of SoHOs, whether that donation is successful or not ; (9) ‘ SoHO recipient’ means the person to whom SoHOs are applied ; (10) ‘ medically assisted reproduction’ means the facilitation of conception by intra-uterine insemination of sperm, in vitro fertilisation or any other laboratory or medical intervention that promotes conception; (11) ‘ offspring from medically assisted reproduction’ means f e tuses and children that are born following medically assisted reproduction ; (12) ‘ SoHO preparation ’ means a particular type of SoHO that: (a) has been subjected to one or more SoHO activities, including processing, in accordance with defined quality and safety parameters; (b) meets a pre-defined specification; and (c) is intended for application to a recipient for a specific clinical indication or is intended for distribution for manufacture of a product regulated by other Union legislation , or as the starting and raw material thereof ; (13) ‘donor recruitment’ means any activity aimed at encouraging persons to become SoHO donors ; (14) ‘collection’ means a process by which SoHOs are removed, procured, excreted, secreted or obtained by any other manner, including any preparatory steps, such as hormone treatment, needed to facilitate the process ; (15) ‘processing’ means any operation involved in the handling of SoHOs, including washing, shaping, separation, fertilisation, decontamination, sterilisation, preservation and packaging ; (16) ‘quality control’ means several tests or checks to confirm that a SoHO activity or SoHO preparation meets pre-defined quality criteria ; (17) ‘storage’ means the maintenance of SoHOs under appropriate controlled conditions until distribution ; (18) ‘release’ means a process through which it is verified that a SoHO or a SoHO preparation meet s defined safety and quality criteria and the conditions of any applicable authorisation before distribution ; (19) ‘distribution’ means transportation and delivery, within the Union, of released SoHOs or SoHO preparations intended for human application or for the manufacture of products regulated under other Union legislation , or as the starting and raw material thereof, including within the same organisation when SoHOs are delivered from a SoHO entity to a unit responsible for human application ; (20) ‘import’ means activities carried out to bring SoHOs or SoHO preparations into the Union from a third country, including the organisation of such activities and physical verification of coherence with associated documentation, the appropriateness of transport conditions, the integrity of packaging and the adequacy of labelling before release ; (21) ‘export’ means distribution of SoHOs or SoHO preparations to third countries ; (22) ‘clinical outcome monitoring’ means evaluation of the health of a SoHO recipient for the purpose of monitoring the results of a SoHO preparation application, maintaining care and demonstrating safety and efficacy ; (23) ‘autologous use’ means collection of SoHO from one individual for subequent application to the same individual , with or without further SoHO activities between collection and application ; (24) ‘SoHO entity’ means an organisation legally established in the Union that carries out one or more of the SoHO activities set out in Article 2(1) ; (25) ‘SoHO preparation authorisation’ means the formal approval by a competent authority of a SoHO preparation, including the approval of the chain of activities carried out to obtain the SoHO preparation ; (26) ‘vigilance’ means a set of organised surveillance and reporting procedures relating to adverse occurrences ; (27) ‘adverse occurrence’ means any inciden t that caused harm to a living SoHO donor, harm to a SoHO recipient or to offspring from medically assisted reproduction or that implied a risk of such harm; (2 8 ) ‘serious adverse occurrence’ (SAO) means an adverse occurrence that resulted in, or implied a risk of, any of the following : (a) d eath ; (b) life-threatening, disabling or incapacitating condition , including transmission of a pathogen that might cause such condition ; (c) transmission of a genetic condition to offspring from medically assisted reproduction with third party donation ; (d) hospitalisation or prolongation of hospitalisation ; (e) the need for a clinical intervention to prevent any of the above ; (f) loss of a quantity of SoHOs that causes human applications to be postponed or cancelled ; (g) loss of highly matched or autologous SoHOs ; (h) a mix-up of reproductive cells in such a way that an oocyte is fertilised with sperm from an individual other than the intended individual or reproductive cells are inseminated or transferred to the uterus or fallopian tube of a woman other than the intended recipient ; (i) prolonged sub-optimal health of a SoHO donor following single or multiple donations ; (2 9 ) ‘SoHO rapid alert’ means a communication regarding a SAO, a communicable disease outbreak or other information that might be of relevance to the safety and quality of SoHOs in more than one Member State and is to be transmitted rapidly between competent authorities and the Commission to facilitate the implementation of mitigating measures ; ( 30 ) ‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication ; ( 3 1 ) ‘EU SoHO Platform’ means the digital platform established by the Commission to exchange information concerning SoHO activities ; (3 2 ) ‘SoHO supervisory activity’ means any activity as provided for in Chapter III performed by a competent authority or by a delegated body in order to verify and enforce compliance with this Regulation ; (3 3 ) ‘the compendium’ means a list kept up-to-date by the SoHO Coordination Board of decisions, taken at Member State level, and opinions, issued by competent authorities and by the SCB, on the regulatory status of specific substances, products or activities and published on the EU SoHO platform; (3 4 ) ‘quality management system’ means a formalised system that documents processes, procedures, and responsibilities to support achieving defined quality standards in a consistent manner ; (3 5 ) ‘delegated body’ means a legal body to which the competent authority has delegated certain SoHO supervisory activities in accordance with Article 6 ; (3 6 ) ‘audit’ means a systematic and independent examination to determine whether activities and the related results of such activities comply with legislation and planned arrangements and whether these arrangements are applied effectively and are suitable to achieve the objectives ; (3 7 ) ‘inspection’ means a formal and objective control by a competent authority or delegated body to assess compliance with this Regulation and other relevant Union or national legislation and to identify the need for corrective or preventive action to achieve compliance ; (3 8 ) ‘Union training’ means activities for the personnel of competent authorities and, where appropriate, for personnel of delegated bodies performing SoHO supervisory activities ; (3 9 ) ‘assessors’ means personnel performing the assessment of SoHO preparations as referred to in Article 2 2 ; ( 40 ) ‘SoHO establishment’ means a SoHO entity that carries out both process ing and storage of SoHOs ; ( 4 1 ) ‘critical SoHO’ means a SoHO for which an insufficient supply will result in serious harm or risk of harm to patients ; ( 4 2 ) ‘critical SoHO entity’ means a SoHO entity that carries out activities contributing to the supply of critical SoHOs and the scale of those activities is such that a failure to carry them out cannot be compensated by activities of other entities or alternative substances or products for patients ; (4 3 ) ‘conditional authorisation’ means the granting of permission by a competent authority to a SoHO entity to perform certain SoHO activities under specific conditions defined by that competent authorit y ; (4 4 ) ‘on-site inspection’ means an inspection carried out at the premises of the SoHO establishment , or other SoHO entity, concerned ; (4 5 ) ‘technical guidelines’ means a description of a series of methodological procedures and parameters that, if followed, achieve a level of quality and safety of a SoHO activity or a SoHO prep a ration that is considered to be acceptable as a means to comply with regulatory standards ; (4 6 ) ‘joint inspection’ means an inspection carried out by inspectors from more than one Member State ; (4 7 ) ‘traceability’ means the ability to locate and identify SoHOs during any step from collection through processing and storage to distribution or disposal, including the ability to : (a) identify the SoHO donor and the SoHO entity processing or storing the SoHOs ; (b) identify the recipient at the SoHO entity applying the SoHO s to the recipient ; (c) locate and identify all relevant data relating to the safety and quality of the SoHOs and any materials coming into contact with those SoHOs ; (4 8 ) ‘Single European Code’ (SEC) means the unique identifier applied to certain SoHOs distributed in the Union ; ( 49 ) ‘SAO notification’ means the communication from a SoHO entity, a SoHO establishment or a SoHO donor or recipient to a competent authority, of a serious adverse occurrence or a suspected serious adverse occurrence associated with a SoHO donation or human application ; ( 5 0 ) ‘SAO investigation report’ means the report from a SoHO entity or a SoHO establishment to a competent authority on a specific SAO, describing the outcome and including an assessment of the seriousness and the level of imputability, the likely cause and any corrective action taken ; (5 1 ) ‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse occurrence, in a SoHO donor, is related to the donation process or, in a recipient, to the application of the SoHO s ; (5 2 ) ‘seriousness’ means the degree of severity of an adverse occurrence, involving harm to a SoHO donor, recipient or offspring from medically assisted reproduction , at and above which the occurrence shall be notified to a competent authority ; ( 5 3 ) ‘self - reporting’ means the notification of a SAO by a SoHO recipient or a SoHO donor directly to the competent authorities ; (5 4 ) ‘Annual SoHO Vigilance Report’ means the annual report published by the Commission aggregating the summaries from the SoHO National Authorities on SAO notifications and SAO investigation reports received ; (5 5 ) ‘deferral’ means temporary or permanent suspension of the eligibility of an individual to donate SoHO ; (5 6 ) ‘responsible person’ means the nominated individual in a SoHO entity that has responsibility for SoHO release ; (5 7 ) ‘process validation’ means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce results meeting predetermined specifications and quality attributes; (5 8 ) ‘equipment qualification’ means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific piece of equipment will consistently perform to predetermined specifications ; ( 59 ) ‘EDQM SoHO monograph’ means a specification of the critical quality parameters of a particular SoHO preparation defined by the European Directorate for the Quality of Medicines and Health C are of the Council of Europe ; ( 6 0 ) ‘Annual SoHO Activity Report’ means the annual report published by the Commission aggregating the data reports from SoHO entities carrying out the following activities: donor recruitment, collection, distribution, import, export and human application of SoHOs ; (6 1 ) ‘reproductive cells’ means all cells intended to be used for the purpose of medically assisted reproducti on ; (6 2 ) ‘third party donation’ means a donation of reproductive cells by a person to a person or a couple with whom the donor does not have an intimate physical relationship ; (6 3 ) ‘within couple use’ means use of reproductive cells for medically assisted reproduction from two persons with an intimate physical relationship, where one person supplies their own oocytes and the other person supplies their own sperm ; (6 4 ) ‘compensation’ means making good of any losses associated with donation ; (6 5 ) ‘allogeneic use’ means collect ion of SoHO from one individual for subsequent appli cation to another individual ; (6 6 ) ‘SoHO supply alert’ means a communication regarding a significant interruption to the supply of critical SoHOs that is to be transmitted to a competent authority, and when necessary, by a SoHO National A uthority to the competent authorities of other Member States ; (6 7 ) ‘plasma master file’ (PMF) means a compilation of the required scientific data , covering all aspects of the use of plasma, from collection to the creation of a plasma pool , on the quality and safety of human plasma relevant to the medicinal products, medical devices and investigational products that use human plasma in their manufacture ; (6 8 ) ‘plasma for transfusion’ means plasma separated from whole blood or collected by apheresis for the purpose of transfusion to a recipient ; ( 69 ) ‘plasma for fractionation’ means plasma separated from whole blood or collected by apheresis and used as the starting material for manufacturing of plasma-derived medicinal products ; ( 7 0 ) ‘apheresis’ means a process by which a specific blood component or type of stem cell is separated from whole blood during the donation, allowing the remaining blood components to be returned immediately to the donor . Article 4 More stringent Member State measures 1 . Member States may maintain or introduce within their territories measures that are more stringent than the ones provided for in this Regulation on condition that those national measures are compatible with Union law, and are proportionate to the risk to human health. 2. Member States shall make available to the public d etails of measures put in place in accordance with paragraph 1 without undue delay, including on the internet. The SoHO National Authority shall submit the details of any more stringent measure to the EU SoHO Platform referred to in Chapter XI . CHAPTER II COMPETENT AUTHORITIES Article 5 Designation of competent authorities 1. Member States shall designate the competent authority or authorities to which they confer responsibility for the SoHO supervisory activities provided for in Chapter III. The organisation or organisations designated shall be independent from any SoHO entity. 2. For the same territory, a Member State may confer responsibilities for SoHO supervisory activities to more than one competent authority, at national, regional or local level. 3 . Member States shall ensure that competent authorities : (a) have the autonomy to act and make decisions independently and impartially while respecting the internal administrative organisational requirements determined by the Constitutions of the Member States ; (b) have the necessary powers : (i) to properly perform their supervisory activities, including access to the premises of, and documents and samples kept by, SoHO entities and any third parties contracted by a SoHO entity ; (ii) to order the immediate suspension or cessation of a SoHO activity that poses immediate risk to SoHO donors, SoHO recipients or the general public ; ( i ii) to take decisions on the access and re-use of personal data ; (c) have sufficient resources, operational capacity, and expertise to achieve the aims of , and fulfil their obligations under , this Regulation ; (d) ar e governed by appropriate confidentiality obligations in accordance with Article 75 . 4. Each Member State shall designate a single SoHO National Authority, in conformity with Member States’ constitutional requirements, responsible for coordinating exchanges with the Commission and with other Member States’ SoHO National Authorities. 5. Member States shall submit to the EU SoHO Platform referred to in Chapter XI : (a) the names and contact details of the competent authorities designated pursuant to paragraph 1 ; (b) the names and contact details of their SoHO National Authority referred to in paragraph 4 . 6. Member States shall update the EU SoHO Platform without undue delay with any changes to the information referred to in paragraph 5. Article 6 Delegation by competent authorities of certain SoHO supervisory activities 1. Member States or competent authorities may delegate certain SoHO supervisory activities to one or more delegated bodies in accordance with the conditions provided for in Article 10. Member States or competent aut h orities shall ensure that delegated bodies have the powers needed to effectively perform any activities delegated to them. 2. Where Member State s or competent authorit ies decide to delegate certain SoHO supervisory activities to one or more delegated bodies, they shall submit information regarding such delegations to the EU SoHO P latform referred to in Chapter XI with details of the delegated supervisory tasks. Article 7 Independence and impartiality 1. Co mpetent authorit ies shall act independently, in the public interest and free from any external influence . 2. Co mpetent authorit ies shall ensure that their personnel have no direct or indirect economic, financial or personal interest that might be considered prejudicial to their independence and , in particular , that they are not in a situation that may, directly or indirectly, affect the impartiality of their professional conduct. 3. Paragraphs 1 and 2 shall also apply to delegated bodies. Article 8 Transparency 1. Without prejudice to Article 75 , c ompetent authorities shall carry out their supervisory activities in a transparent manner and t hey shall make accessible and clear to the public decisions taken in cases where a SoHO entity has failed to comply with an obligation under this Regulation and where such failure causes or may cause a serious risk to human health. 2. Paragraph 1 shall not affect national legislation on access to information. 3. C ompetent authorities shall lay down practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraph 1 in their internal rules . 4. Paragraphs 1, 2 and 3 shall also apply to delegated bodies. Article 9 General responsibilities and obligations 1. C ompetent authorities shall be responsible for the SoHO supervisory activities referred to in Chapter III in order to verify the effective compliance of SoHO entities in their territory with the requirements set out in this Regulation. 2. C ompetent authorities shall have in place : (a) a sufficient number of suitably qualified personnel to carry out the supervisory functions provided for in this Regulation; (b) procedures to ensure the independence, impartiality, effectiveness, quality, suitability for purpose and consistency of their SoHO supervisory activities; (c) appropriate and properly maintained facilities and equipment to ensure that personnel can perform their SoHO supervisory activities efficiently and effectively; ( d ) a quality management system for their SoHO supervisory activities that includes a plan for continuity of their activities in case of exceptional circumstances. 3 . Paragraphs 1 and 2 shall also apply to delegated bodies. Article 10 Conditions for delegating certain SoHO supervisory activities to delegated bodies 1. Member States and competent authorities that delegate certain SoHO supervisory activities to a delegated body referred to in Article 6 shall conclude a written agreement on the delegation. 2. Competent authorities shall ensure that the agreement referred to in paragraph 1 include s the following : (a) a precise description of the SoHO supervisory activities that the delegated body is expected to perform, and the conditions under which those activities are expected to be performed; (b) the conditions to be met by the delegated body , including that the delegated body: ( i ) has the expertise, equipment and infrastructure required to perform those SoHO supervisory activities delegated to it; ( ii ) has a sufficient number of suitably qualified and experienced staff; ( iii ) participates in certification or other schemes at Union level , when available, to ensure the uniform application of principles of good practices required for their relevant sector; ( iv ) has sufficient powers to perform the SoHO supervisory activities delegated to it ; (c) a precise description of arrangements ensuring an efficient and effective coordination between the delegating competent authorities and the delegated body; (d) provision s for the fulfilment of the obligations of the delegated body as set out in Articles 11 and 12 . Article 11 Obligations of the delegated bodies Delegated bodies to which certain SoHO supervisory activities have been delegated in accordance with Article 6 shall: (a) communicate to the delegating competent authorities, on a regular basis and whenever those competent authorities so request, the outcome of the SoHO supervisory activities performed by them; (b) immediately inform the delegating competent authorities whenever the outcome of the delegated SoHO supervisory activities indicate s non-compliance or point s to the likelihood of non-compliance, unless specific arrangements established between those competent authorit ies and the delegated bod ies provide otherwise; and (c) cooperate with the delegating competent authorities , including by providing access to their premises and facilities. Article 12 Obligations of the delegating competent authorities Competent authorities that have delegated certain SoHO supervisory activities to delegated bodies in accordance with Article 6 shall: (a) organise audits or inspections of such bodies, as necessary and taking into account participation of such bodies in certification or other schemes referred to in Article 10(2) , point (b)(iii); (b) fully or partly withdraw the delegation without delay in particular in cases where: ( i ) there is evidence that such delegated bod ies are failing to properly perform the activities delegated to them ; ( ii ) the delegated bod ies fail to take appropriate and timely action to remedy the shortcomings identified; or ( iii ) the independence or impartiality of the delegated bod ies has been shown to be compromised. Article 13 Communication and coordination between SoHO competent authorities 1. Where more than one authority is competent to perform SoHO supervisory activities in a Member State pursuant to Article 5(2) , the Member State shall ensure efficient and effective coordination between all SoHO competent authorities involved, to ensure consistency and effectiveness of SoHO supervisory activities as set by this Regulation across its territory. 2. Competent authorities shall cooperate with each other and with the Commission. They shall communicate information to each other and, in particular, to the SoHO National Authority as necessary for the effective implementation of the supervisory functions provided for in this Regulation . 3. In cases where competent authorit ies provide an opinion to a SoHO entity on the applicability of this Regulation to a particular substance or activity within their territory, th ose competent authorit ies shall notify the SoHO National Authority , which, in turn, shall notify the SoHO Coordination Board ( ‘ SCB ’ ) of the opinion given to the SoHO entity. 4. Following a reasoned request from a competent authorit y of an other Member State, the competent authorit y shall without undue delay inform the requesting competent authority of the outcome of supervisory activities concerning a SoHO entity on its territory , and, as necessary and proportionate, provide the records referred to in Article s 29 and 30 . Article 14 Obligations to consult and cooperate with authorities of other regulatory sectors 1. In all cases where questions arise as to the regulatory status of a substance, product or activity, competent authorities shall consult with authorities established in other relevant Union legislation referred to in Article 2(3) , as relevant. In such cases, competent authorities shall also consult the compendium referred to Article 3 point (3 3 ) . 2. In the course of the consultation referred to in paragraph 1, the competent authorities may also submit a request to the SCB for its opinion on the regulatory status of the substance, product or activity under this Regulation and shall do so in all cases where the competent authorities, after the consultations referred to in paragraph 1 , are not in a position to take a decision in that respect . The competent authorities may also indicate that they consider there is a need that the SCB consult s , in accordance with Article 68 (1) , point ( b ), with the equivalent advisory bodies established in other relevant Union legislation referred to in Article 2(3). 3. The competent authorities shall inform the SC B of the subsequent decision taken in their Member State, following the consultations referred to in paragraph 1 of this Article, regarding the regulatory status of the substance, product or activity concerned under this Regulation and on any consensus reached as a result of those consultations for publication in the compendium by the SCB . 4. The Commission may, u pon a duly substantiated request of a Member State following the consultation referred to in paragraph 1, or on its own initiative , by means of implementing acts, determine the regulatory status of a substance, product or activity under this Regulation , in case questions arise in that respect , notably when these questions cannot be resolved at the Member State level , or in discussions between the SCB and the advisory bodies established in other relevant Union legislation , in accordance with Article 68 (1) , point (b ) . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . 5. For SoHO s that are intended to be subsequently used to manufacture products under other Union legislation, or as the starting and raw material thereof, as referred to in Article 2(3) , or SoHO s that are intended to be combined with medical devices , as referred to in Article 2(4), the competent authority shall cooperate with the authorities responsible for the supervisory activities under the relevant Union legislation, with a view to ensuring coherent oversight. During the process, the competent authorities may seek the assistance of the SCB . 6. The consultation and cooperation referred to in paragraphs 1, 2 and 5 may also be initiated on the basis of a request for advice from a SoHO entity , as referred to in Article 40. 7. The Commission may, by means of implementing acts, lay down rules concerning procedures for consultation referred to in paragraph 1 and cooperation referred to in paragraph 5 by the competent authorities when they consult the authorities established in other relevant Union legislation referred to in Article 2(3) . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2). Article 15 Right of appeal 1. Where decisions are taken by competent authorit ies concerning natural or legal persons, those decisions shall be subject to such persons’ right of appeal in accordance with national legislation. 2. The right of appeal shall not affect the obligation of competent authorit ies to take prompt action to eliminate or contain the risks to human health in accordance with this Regulation. 3. Paragraphs 1 and 2 shall also apply to delegated bodies. Article 16 General obligations concerning the personnel of competent authorit ies 1. C ompetent authorit ies shall: (a) have, or have access to, a sufficient number of personnel so that SoHO supervisory activities can be performed efficiently and effectively; (b) ensure that the personnel performing SoHO supervisory activities are suitably qualified and experienced; (c) have procedures or arrangements in place to ensure that personnel performing SoHO supervisory activities are free from any conflict of interest; (d) have procedures in place to ensure confidentiality and maintain professional secrecy . 2. Personnel performing SoHO supervisory activities shall: (a) declare in writing any direct or indirect interests referred to in Article 7 (2) and update that declaration yearly and whenever the declared information change s or any new interest arises ; (b) receive, for their area of competence, appropriate training enabling them to undertake their duties competently and in a consistent manner; (c) keep up-to-date in their area of competence and receive regular additional training as necessary; (d) participate in training in the subject matter and on the obligations of competent authorities resulting from this Regulation, as referred to in paragraph 3. 3. C ompetent authorit ies , in cooperation with delegated bodies as necessary, shall develop and implement training programmes for the purpose of ensuring that personnel performing SoHO supervisory activities receive the training referred to in paragraph 2 , points (b), (c) and (d) . C ompetent authorities shall maintain records of the training undertaken by their personnel. C ompetent authorit ies shall provide opportunities for their personnel to participate in the Union training referred to in Article 69 where such Union training is available and appropriate. 4. Paragraphs 1, 2 and 3 shall also apply to delegated bodies. Article 17 Obligations as regards Commission controls Competent authorities and delegated bodies shall cooperate with the Commission for the performance of Commission controls referred to in Article 70 . In particular, they shall: (a) take appropriate follow-up measures to remedy the shortcomings identified through the controls provided for in Article 70 ; (b) give the necessary technical assistance and provide the available documentation, upon justified request, and other technical support that Commission experts request to enable them to perform controls efficiently and effectively; and (c) give the necessary assistance to ensure that the Commission experts have access to all premises or part of premises, and to information, including IT systems, relevant for the execution of their duties. CHAPTER III SoHO SUPERVISORY ACTIVITIES Article 18 Register of SoHO entities 1. SoHO National Authorit ies shall establish and maintain a register of SoHO entities on their territory . 2. Instead of establishing a register of SoHO entities, as referred to in paragraph 1, a SoHO National Authority may use the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI . In this case, the SoHO National Authority shall instruct competent authorities, where necessary, and SoHO entities to register directly on the EU SoHO Platform. 3. Competent authorities shall verify that each registered SoHO entity has provided the following information: (a) name or business name and address of the SoHO entity, and name and contact details of a contact person; (b) a declaration that the SoHO entity complies with the obligations and requirements on S o HO entities set out in this Regulation, in particular Article s 44 , 47 , 56 and 59 , as relevant; (c) a statement from the SoHO entity that it accepts to be inspected as provided for in this Regulation; (d) a list of the SoHO activities that the SoHO entity is carrying out ; (e) the name and curriculum vitae of the responsible person for release of SoHOs as referred to in Article 38, if the SoHO entity releases SoHOs or SoHO preparations. 4 . In case s where S oHO National Authorit ies establish their own registries of SoHO entities as referred to in paragraph 1, they shall submit the information included in the registries to the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI . C ompetent authorit ies shall be responsible for ensuring that the information regarding the SoHO entities on their territory pursuant to this Article and to Article 19 is congruent in the register of SoHO entities and in the EU SoHO Platform, and shall submit any changes to the EU SoHO Platform without undue delay. 5 . The Commission may adopt implementing acts concerning the compatibility and comparability of the registers of SoHO entities for facilitating the submission to the EU SoHO Platform. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 19 Registration of SoHO entities 1. C ompetent authorities shall have procedures in place for the registration of SoHO entities in accordance with Article 37 . 2 . C ompetent authorities shall: (a) acknowledge receipt of the registration within 14 working days of its submission ; (b) request the SoHO entity to provide supplementary information, if needed; ( c ) inform the SoHO entity in case s where the registration indicates that an authorisation pursuant to Article s 21 , 27 or 28 is required; (d) identify whether the entity is a critical SoHO entity, and inform the entity in case s where it is considered a critical SoHO entity; (e) submit any additional information on the registration as necessary , including the requirement for an authorisation pursuant to point ( c ), and whether the SoHO entity is a critical SoHO entity to the EU So HO Platform referred to in Chapter X I . 3 . The Commission may adopt implementing acts concerning the registration process to facilitate the compatibility of the registers of SoHO entities w ith the EU SoHO Platform . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 20 SoHO preparation authorisation system 1. C ompetent authorities shall establish and maintain a system for receiving and processing requests for the authorisation of SoHO preparations. The system shall allow for the suspension or withdrawal of authorisations. 2. Competent authorities shall authorise SoHO preparations pursuant to Articles 21, 22 and, where applicable, Article 23. 3. SoHO preparation authorisations shall be valid throughout the Union for the period defined in the terms of the authorisation, when such a time period has been defined, or until a competent authority has suspended or withdrawn the authorisation. Where a Member State has adopted a more stringent measure , in accordance with Article 4 , which relate s to a specific SoHO preparation, that Member State may decline to recognise the validity of the SoHO preparation authorisation of another Member State pending verification that the more stringent measure has been met. 4. The Commission may adopt implementing acts concerning the compatibility and comparability of the SoHO preparation authorisation system. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 21 Authorisation of SoHO preparations 1. Competent authorities shall have procedures in place to allow that applications for the authorisation of SoHO preparations are submitted in accordance with Article 41 . They shall provide guidelines and templates for the submission of applications for SoHO preparation authorisation. When developing t hese guidelines and templates , competent authorities shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . Competent authorities may establish simplified procedures for applications concerning modifications to previously authorised SoHO preparations. 2 . Upon receipt of an application for the authorisation of a SoHO preparation, competent authorities shall: (a) acknowledge receipt of the application within 14 working days; (b) assess the SoHO preparation pursuant to Article 2 2 and examine agreements between the applicant SoHO entity and any third parties contracted by that SoHO entity concerning SoHO activities, where applicable ; (c) grant a conditional authorisation for the use of the SoHO preparation in all cases where clinical outcome data is required for authorisation, pursuant to Article 2 2 ( 4 ) , points ( d ) and ( e ); (d) grant or refuse the authorisation for the SoHO preparation , as appropriate . 3 . C ompetent authorities shall submit information regarding SoHO preparation authorisation s , including a summary of the evidence used to authorise each SoHO preparation, to the EU SoHO Platform referred to in Chapter XI , and , for each SoHO preparation, amend accordingly the authorisation status of the SoHO entit y to which the SoHO preparation is linked to in the EU SoHO Platform , including the name and contact details of the SoHO preparation authorisation holder . 4 . C ompetent authorities shall conclude the SoHO preparation authorisation steps , referred to in paragraph 2 of this Article , within 3 months from receipt of the application, excluding the time needed for clinical outcome monitoring or studies. They may suspend this time limit for the duration of the consultation processes referred to in Article 14 ( 1) and (2) . 5 . Upon receipt of a request for an opinion in course of the conformity assessment procedure pursuant to Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, the competent authorities receiving the request shall follow the relevant procedure of that Regulation, and inform the SCB of the opinion provided. 6 . C ompetent authorit ies may, in accordance with national legislation, suspend the authorisation of a SoHO preparation if SoHO supervisory activities demonstrate or give reasonable ground for suspecting that : (a) such preparation , or any of the activities performed for that preparation, do not comply with the conditions of its authorisation or the requirements of this Regulation ; and (b) that non-compliance implies a risk to the safety of SoHO donors , recipients or offspring from medically assisted reproduction. Competent authorities shall specify a period of time for the investigation of the suspected non-compliance and for SoHO entit ies to rectify a confirmed non-compliance , during which the suspension will remain in place . 7. In cases where SoHO entities are not able to rectify confirmed non-compliances referred to in paragraph 6 in the specified time period, competent authorities shall , in accordance with national legislation, withdraw the authorisation of the SoHO preparation concerned . 8. Competent authorities may , in accordance with national legislation, withdraw the authorisation of a SoHO preparation if the competent authorities have confirmed that the SoHO preparation in question does not comply with subsequently updated criteria for authorisation or the SoHO entity has repeatedly failed to comply with the conditions of its authorisation. 9 . In cases of authorisation suspension or withdrawal, as referred to in paragraphs 6 , 7 and 8 , competent authorities shall , without undue delay , amend accordingly the authorisation status of the SoHO entity concerned in the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI. 10 . C ompetent authorities shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . 1 1 . The Commission may adopt implementing acts concerning the procedures to authorise SoHO preparations pursuant to this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 22 Assessment of SoHO preparations 1. T he assessment of a SoHO preparation , shall include a review of all SoHO activities that are performed for that SoHO preparation and that might influence the safety, quality and efficacy of the SoHO preparation . 2. The assessment of SoHO preparations shall be carried out by assessors meeting the requirements set out in Article 24. 3 . In cases where the SoHO preparation subject to the application for authorisation pursuant to Article 2 1 has been duly authorised in another SoHO entity in the same or in another Member State , c ompetent authorit ies may authorise that SoHO preparation in the applicant SoHO entity , provided that the competent authorities have verif ied that the SoHO activities performed for the SoHO preparation are carried out by the applicant SoHO entity in a manner such that the safety, quality and efficacy results will be equivalent to those demonstrated in the SoHO entity where the SoHO preparation was first authorised . 4 . In cases where the SoHO preparation, subject to the application for authorisation pursuant to Article 2 1 , has not been duly authorised in another SoHO entity , competent authorit ies : (a) shall assess all the information provided by the applicant pursuant to Article 41; (b) shall review the SoHO preparation dossier referred to in Article 41(2) , point (a) ; (c) shall initiate the consultation described in Article 14 (1) , if during the review of the SoHO preparation dossier referred to in point ( b ) , questions arise as to whether the SoHO preparation falls, in part or fully, within the scope of this Regulation or other Union legislation , taking into account the activities performed for the SoHO preparation and the intended human application; (d) shall review and evaluate the risk assessment performed by the applica nt as pursuant to Article 4 1 ( 2 ) , point (b); (e) shall evaluate the plan for clinical outcome monitoring and its proportionality to the level of risk of the SoHO preparation as referred to in Article 4 1 (3), points (a) , (b) and (c) , as applicable; (f) may consult the SCB , pursuant to Article 68 (1 ) on the evidence necessary and sufficient for the authorisation of a particular SoHO preparation; (g) shall assess, in the case of a conditional authorisation pursuant to Article 21( 2 ), point (c) , the results of the clinical outcome monitoring . 5 . When assessing the SoHO preparation pursuant to paragraph 4 , point s ( e ) and ( g ) , competent authorit ies shall consider, in the cases where the applicant has proposed to record, and recorded, the results of the clinical outcome monitoring in an existing clinical registry , that this is an acceptable method, provided that th os e competent authorit ies ha ve verified that the registry has data quality management procedures in place that ensure accuracy and completeness of data. 6 . C ompetent authorities shall conduct the assessment steps referred to in paragraphs 3 and 4 of this Article by means of a remote document review. C ompetent authorities may also, as part of the SoHO preparation assessment, carry out inspections pursuant to Article s 29 , 30 and 31 . 7 . When conducting the assessment steps referred to in paragraph 4 of this Article , competent authorities shall consult the best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . Article 23 Joint SoHO preparation assessments 1. At the request of one or more competent authorities , SoHO preparation assessments as referred to in Article 22 may be carried out by competent authorities from more than one Member State , as a joint SoHO preparation assessment. 2. The competent authority receiving a request for a joint SoHO preparation assessment may accept such a request, and coordinate and support that assessment, where that competent authority agree s that there are reasonable grounds for conducting a joint assessment. 3 . C ompetent authorities participating in a joint assessment shall conclude a prior written agreement on the joint assessment. The agreement shall at least defines the following: (a) the scope of the joint assessment; (b) the roles of the participating assessors during and following the assessment, including the designation of an authority leading the assessment; (c) the powers and responsibilities of each of the authorities. 4 . Member States may set up joint assessment programmes to facilitate frequent or routine joint assessments. In such cases, competent authorities may sign a single written agreement provided that agreement meets the requirements in paragraph 3 . 5 . On completion of a joint SoHO preparation authorisation, the competent authority in the territory where the SoHO preparation authorisation holder is based shall submit the information , as pursuant to Article 2 1 (3), regarding the new authorised SoHO preparation in the EU SoHO Platform. Article 24 Specific obligations concerning SoHO preparation assessors 1. Assessors shall: (a) po ssess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences, awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned; (b) have expertise in the processes being assessed and the human applications for which the SoHO preparations will be used. 2. The assessment of SoHO preparations as referred to in Article 22 may be done jointly by a team of persons which collectively have the qualifications and experience set out in paragraph 1. 3. In exceptional cases, competent authorities may consider that a person’s considerable and relevant experience may exempt this person from the requirements set out in paragraph 1. 4. Before assessors take up their duties, competent authorities shall provide assessors with a specific induction training on the procedures to be followed for the assessment of SoHO preparation s in accordance with Article 22. 5. Competent authorities shall ensure that the specific induction training is complemented by specialised training for assessment of processing methods and technologies used for specific types of SoHO preparations and by continuous training, as appropriate, throughout the career of the assessors. Competent authorities shall make all reasonable efforts to ensure that assessors that participate in joint assessments have completed the relevant Union training referred to in Article 69(1) and are included in the list referred to in Article 69(5). 6. Assessors may be assisted by technical experts provided that competent authorities ensure that those experts comply with the requirements of this Regulation, in particular with the obligations set out in Articles 7 and 7 6. Article 25 SoHO establishment authorisation system 1. C ompetent authorit ies shall establish and maintain a system for receiving and processing requests for the authorisation of SoHO establishments. 2. C ompetent authorities shall authorise as SoHO establishments the SoHO entities that both process and store SoHO s in accordance with Article 27 . 3 . C ompetent authorit ies may decide that certain SoHO entities that do not process and store SoHO also need to be authorised as SoHO establishments, in particular SoHO entities that : (a) have significant influence on the safety and quality of SoHO s due to the scale , criticality or complexity of the SoHO activities they perform; or (b) carry out SoHO activities in connection with multiple SoHO establishment s . 4. Paragraph 3 shall not apply to SoHO entities that import SoHO. 5. SoHO establishment authorisations shall be valid throughout the Union for the period defined in the terms of the authorisation, when such a time period has been defined, or until a competent authority has suspended or withdrawn the authorisation or the establishment has ceased to conduct SoHO activities. Where a Member State has adopted a more stringent measure , in accordance with Article 4, which relate s to a specific SoHO establishment authorisation, that Member State may decline to recognise the validity of the SoHO establishment authorisation of another Member State pending verification that the more stringent measure ha s been met. 6 . The Commission may adopt implementing acts to specify uniform procedures and working methods for establishing and maintaining a S oHO establishment authorisation system . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 26 Importing SoHO entity authorisation system 1. C ompetent authorities shall establish and maintain a system for receiving and processing requests for the authorisation of importing SoHO entities. 2. C ompetent authorities shall authorise as importing SoHO entities the SoHO entities that import SoHO s pursuant to Article 28 . 3. Importing SoHO entity authorisations shall be valid throughout the Union for the period defined in the terms of the authorisation, when such a time period has been defined, or until a competent authority has suspended or withdrawn the authorisation or the entity has ceased to conduct SoHO activities. Where a Member State has adopted a more stringent measure , in accordance with Article 4, which relate s to a specific importing SoHO entity authorisation, that Member State may decline to recognise the validity of the importing SoHO entity authorisation of another Member State pending verification that the more stringent measure ha s been met. 4. The Commission shall adopt implementing acts to specify uniform procedures and working methods for establishing and maintaining an importing SoHO entity authorisation system . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 27 Authorisation of SoHO establishments 1. C ompetent authorit ies shall provide guidelines and templates to allow that applications from SoHO entities for their authorisation as SoHO establishments are submitted in accordance with Article 49 . When developing t he se guidelines and templates , competent authorities shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . 2 . Upon receipt of an application for the authorisation of a SoHO establishment , competent authorities shall: (a) acknowledge receipt of the application within 14 working days; (b) assess the application ; (c) examine agreements between the applicant SoHO establishment and any third parties contracted by that SoHO establishment to perform SoHO activities; (d) request that the applicant SoHO establishment provides supplementary information, if needed; (e) carry out an on-site system inspection of the applicant SoHO establishment and, where applicable, of third parties contracted by the SoHO establishment to perform SoHO activities, pursuant to Article 29 ; (f) inform the applicant, without undue delay, of the outcome of the assessment and inspections referred to in points (b) , (c) , (d) when relevant and ( e ) and of the decision on the authorisation; (g) grant or refuse the authorisation of the applicant SoHO establishment as a SoHO establishment, as appropriate, and indicate which SoHO activities are covered by the authorisation and which conditions apply, if any; (h) assess and, as appropriate, approve subsequent changes made by the SoHO establishment to the information provided in the application and communicated to them according to Article 49 ( 2 ); (i) submit information regarding the authorisation by amending accordingly the status of the SoHO entity concerned , and including the name and contact details of the SoHO establishment authorisation holder, in the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI without undue delay. 3 . C ompetent authorities may suspend the authorisation of a SoHO establishment , or of certain SoHO activities the establishment is authorised to perform, if SoHO supervisory activities demonstrate or give reasonable grounds for suspecting, that the SoHO establishment in question : (a) does not comply with the conditions of its authorisation or the provisions of this Regulation ; and (b) that non-compliance , or suspected non-compliance, implies a risk to the safety of SoHO donors or recipients or offspring from medically assisted reproduction . Competent authorities shall specify a period of time for the investigation of a suspected non-compliance and for the SoHO establishment to rectify a confirmed non-compliance, during which the suspension will remain in place. 4 . In cases where competent authorities have confirmed non-compliances referred to in paragraph 3 and SoHO establishments are not able to rectify them in the specified time period, c ompetent authorities shall , in accordance with national legislation, withdraw the authorisation of a SoHO establishment . 5. Competent authorities may , in accordance with national legislation, withdraw the authorisation of a SoHO establishment if the competent authorities have confirmed that the SoHO establishment no longer complies with updated criteria for authorisation or the SoHO establishment has repeatedly failed to comply with the conditions of its authori s ation. 6. In cases of authorisation suspension or withdrawal, as referred to in paragraphs 3 , 4 and 5 , competent authorities shall amend accordingly the authorisation status of the SoHO establishment concerned in the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI without undue delay. Article 28 Authorisation of importing SoHO entities 1. Competent authorities shall provide guidelines and templates to allow that applications from SoHO entities for their authorisation as importing SoHO entities are submitted in accordance with Article 43 . In developing t he se guidelines and templates , competent authorities shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . 2 . Upon receipt of an application for the authorisation of an importing SoHO entity , competent authorities shall: (a) acknowledge receipt of the application within 14 working days; (b) assess the application ; (c) examine agreements between the applicant SoHO entity and any third parties contracted by that SoHO entity to perform SoHO activities; (d) request that the applicant provides supplementary information, if needed; (e) inform the applicant, without undue delay, of the outcome of the assessment and examinations referred to in points (b) , (c) and ( d ) where relevant, and of the decision on the authorisation; (f) grant or refuse the authorisation of the applicant as an importing SoHO entity, as appropriate, and indicate which SoHO s are covered by the authorisation and which conditions apply, if any; (g) assess and, as appropriate, approve subsequent changes made by the SoHO importing entity and communicated to the m as referred to in Article 43 ( 3 ) ; (h) submit information regarding the authorisation , by amending accordingly the status of the SoHO entity concerned , and including the name and contact details of the importing SoHO entity authorisation holder, in the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI , without undue delay. 3 . In cases where the applicant intends to distribute the imported SoHO s to other Member States, competent authorit ies may perform the actions set out in p aragraph 2 , points (b) , (c) and (d ) , in consultation with the SoHO National Authorities of the Member States concerned. 4 . C ompetent authorit ies may require to inspect any party in a third country supplying SoHO s to the applicant prior to granting or refusing the importing SoHO entity authorisation, in particular in cases where the application concerns regular and repeated import of SoHO s from the same party. 5 . C ompetent authorit ies may suspend the authorisation of an importing SoHO entity if SoHO supervisory activities demonstrate or give reasonable grounds to suspect : (a) that the SoHO entity in question does not comply with the conditions of the authorisation or the provisions of this Regulation ; and (b) that this non-compliance , or suspected non-compliance , implies a risk to the safety of recipients or offspring from medically assisted reproduction . 6. C ompetent authorities shall specify a period of time for the investigation of a suspected non-compliance and for t he importing SoHO entity to rectify a confirmed non-compliance, during which the suspension shall remain in place. In cases where c ompetent authorit ies have confirmed non-compliances referred to in paragraph 5 and the importing SoHO entity is not able to rectify them in the specified time period, competent authorities shall withdraw the authorisation of the importing SoHO entity . 7. Competent authorities may , in accordance with national legislation, withdraw the authorisation of an importing SoHO entity if the competent authorities have confirmed that the importing SoHO entity no longer complies with updated criteria for authorisation or the importing SoHO entity has repeatedly failed to comply with the conditions of its authori s ation. 8 . In cases of authorisation suspension or withdrawal, as referred to in paragraphs 5 , 6 and 7 , competent authorit ies shall amend accordingly the authorisation status of the SoHO entity concerned in the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI without undue delay. 9 . By derogation from paragraph 1, in case of emergency competent authorit ies may authorise imports of SoHO s for immediate application to a specific recipient when justified by the clinical circumstances on a case-by-case basis. 10 . The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 in order to be able to supplement this Regulation by laying down specific criteria for the assessments, examinations and inspections in the course of the authorisation. 11 . Where, in the case of risk to quality and safety of imported SoHO s , imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article. Article 29 Inspections of SoHO establishments 1. C ompetent authorit ies shall carry out the following inspections on SoHO establishments, as appropriate: (a) announced routine system inspections; (b) announced or unannounced inspections, in particular in the case of investigation s of fraudulent or other illegal activities , or on the basis of information that might indicate non-compliance with the rules of this Regulation; ( c) inspections as provided for in Article 2 2( 6 ), Article 27 ( 2 ) , point ( d ) , Article 28(4), Article 31 and Article 3 5 ( 5 ) . 2. C ompetent authorities that during inspections identify non-compliances with the rules of this Regulation may include follow-up inspections, where necessary and proportionate, to verify that SoHO establishments have undertaken effective corrective and preventive actions. 3. C ompetent authorit ies of the Member State in which the SoHO establishment is located shall carry out the inspections. 4. C ompetent authorities shall carry out o n-site inspections of SoHO establishments and, where applicable, of any third parties contracted by the SoHO establishment to perform SoHO activities. 5. By derogation from paragraph 4, competent authorities may conduct inspections, in full or in part, by means of a remote document review , provided that: (a) such inspection mode does not pose a risk to the safety and quality of SoHO s ; (b) such inspection does not prejudice the effectiveness of inspections; and (c) the maximum interval between two on-site inspections pursuant to paragraph 1 1 is not exceeded. 6. Competent authorities shall ensure that inspections are carried out by inspectors meeting the requirements set out in Article 32 . 7. Inspectors shall verify that SoHO establishments meet the general standards concerning SoHO donor protection laid down in Article 53 , the standards concerning the voluntary and unpaid nature of SoHO donations laid down in Article 54 , the standards concerning information to be provided prior to consent or authorisation laid down in Article 55 and the general standards concerning recipient and offspring protection laid down in Article 58 , as applicable. In cases where the SoHO establishments follow: (a) the technical guidelines published by the ECDC and by the EDQM referred to in Articles 56 (4) , point (a) , and 59 (4) , point (a), as applicable, the inspectors shall consider the standards or elements thereof, to be met, insofar as they are addressed by the guidelines ; (b) other guidelines as referred to in Articles 56 (4) , point (b) , and 59 (4) , point (b) , the inspectors shall assess on a case-by-case basis such guidelines in terms of level of safety, quality and efficacy achieved, as applicable, and accept or decline whether that level is equivalent to the level set by the technical guidelines referred to in Articles 56 (4) , point (a) , and 59 (4) , point (a) ; (c) other technical methods as referred to in Articles 56 (4) , point (c) , and 59 (4) , point (c) , the inspectors shall evaluate the risk assessment and record provided, assess the adequacy of the technical methods applied . 8. In cases of paragraph 7 , second subparagraph, point (b) where competent authorities, prior to the inspection, have accepted the level safety, quality and efficacy achieved by those other guidelines, as equivalent to the level set by the technical guidelines referred to in paragraph 7, second subparagraph, point (a), the inspectors shall consider the standards or elements thereof, to be met, insofar as they are addressed by the guidelines . 9 . Inspectors may carry out one or more of the following activities: (a) inspect SoHO establishment facilities and, where applicable, the facilities of any third parties contracted by the SoHO establishment concerning SoHO activities; (b) evaluate and verify the procedures and the SoHO activities performed in SoHO establishments and, where applicable, in facilities of third parties that are relevant to the requirements of this Regulation; (c) examine any documents or other records kept by SoHO establishments and, where applicable, third parties relating to the requirements of this Regulation and in particular Chapter V thereof; ( d ) evaluate the design and implementation of the quality management system in place pursuant to Article 50 ; ( e ) take samples for analysis and copies of documents if required; ( f ) evaluate the emergency plan in place in accordance with Article 66 , where applicable ; ( g ) order the suspension or cessation of any procedure or activity where necessary and proportionate to the risk detected. 10 . Competent authorities shall carry out inspections pursuant to paragraph 1, point (a) , regularly , on a risk basis and with appropriate frequency, taking account of: (a) identified risks associated with: ( i) the SoHO s processed and stored; ( ii) the activities of the SoHO establishments, in particular the processes carried out; (b) the establishments’ past record as regards the outcome of previous inspections carried out on them and their compliance with the rules of this Regulation; (c) results from certification or accreditation by international bodies, where those bodies verify provisions that are equivalent to those in this Regulation ; and (d) the reliability and effectiveness of the quality management systems referred to in Article 50 . 1 1 . The interval between two on-site inspections shall not exceed 4 years. 1 2 . C ompetent authorities shall consider on-site inspections carried out in the course of the authorisation of an establishment in accordance with Article 2 7 ( 2 ) , point ( d ), as the first on-site inspection in the sense of this Article. 1 3 . C ompetent authorit ies shall provide immediate preliminary feedback on their findings at the request of the SoHO establishment concerned. 1 4 . Following each inspection, the competent authorit ies shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation and provide it to the SoHO establishment concerned. In the report, the competent authorities may set out any corrective or preventive action needed or may request the SoHO establishment to respond with a proposal for such actions, with associated dates for completion. 1 5 . Where more than one authority is competent to perform SoHO supervisory activities in a Member State pursuant to Article 5(2), on a reasoned request from another competent authority in their Member State , the competent authority shall forthwith communicate th e report referred to in paragraph 14 of this Article to the requesting competent authorit y . 1 6 . For the purpose of standardised inspections referred to in paragraph 1 of this Article , competent authorit ies shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . 17. The Commission may adopt implementing acts concerning the procedures to be followed for inspections of SoHO establishments . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2). Article 30 Inspections of other SoHO entities 1. C ompetent authorit ies may carry out inspections pursuant to Article 29 (1) on SoHO entities other than SoHO establishments as necessary and proportionate to the risks associated with the SoHO s and the SoHO activities registered for that SoHO entity , and the SoHO entity’s past record , in particular as regards the outcome of previous inspections carried out on it and its compliance with the rules of this Regulation. 2. In the cases referred to in paragraph 1, Article 29 shall apply, mutatis mutandis , to the inspection of SoHO entities other than SoHO establishments. 3. For the purpose of a standardised approach to the inspection of SoHO entities other than SoHO establishments, competent authorit ies shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . Article 31 Joint inspections 1. At a request of one or more competent authorities , inspections pursuant to Article s 29(1) and 30(1) may be carried out by inspectors from more than one Member State as a joint inspection . 2 . The competent authority receiving a request for a joint inspection, shall make all reasonable efforts to accept such request, and coordinate and support that inspection, in cases where: (a) it is demonstrated, or there is reasonable ground for suspecting, that the activities carried out on the territory of another Member State pose a risk to the safety and quality of SoHO s distributed in the requesting Member State; (b) competent authorit ies of the requesting Member State require specialist technical expertise of another Member State for that inspection; (c) the competent authority of the Member State receiving the request agrees that there are other reasonable grounds for conducting a joint inspection. 3 . The authorities participating in a joint inspection shall conclude an agreement prior to the inspection that defines at least the following: (a) the scope and objective of the joint inspection; (b) the roles of the participating inspectors during and following the inspection, including the designation of an authority leading the inspection; (c) the powers and responsibilities of each of the authorities . The authorities participating shall commit themselves in that agreement to jointly accept the results of the inspection. 4 . The authority leading the joint inspection shall ensure that joint inspections are carried out in accordance with the national legislation of the Member State in which the joint inspection takes place. The competent authority for the SoHO entity or SoHO establishment concerned shall , prior to the inspection, inform that SoHO entity or SoHO establishment about the joint inspection, unless the competent authorities concerned have reasonable grounds to suspect illegal or fraudulent activity. 5 . Articles 7, 8 and 76 shall apply to all competent authorities involved in joint inspections. 6 . Member States may set up joint inspection programmes to facilitate routine joint inspections. Member States may operate such programmes under a single agreement as referred to in paragraph 3 . Article 32 Specific obligations concerning inspectors 1. Inspectors shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in a relevant field, awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned. In exceptional cases, competent authorities may consider that a person’s considerable and relevant experience may exempt this person from the requirement set out in the first subparagraph. 2. C ompetent authorities shall provide inspectors with a specific induction training before inspectors take up their duties. For the specific induction training, competent authorities shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) . 3. Competent authorities shall ensure that the specific induction training includes at least the following : (a) the inspection techniques and procedures to be followed, including practical exercises; (b) an overview of relevant Union and national inspection guidance, and the best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) ; (c) on overview of the authorisation systems in the Member State concerned; (d) the applicable legal framework for the performance of SoHO supervisory activities; (e) technical aspects concerning SoHO activities; (f) SoHO technical guidelines as referred to in Article s 56 and 59 ; (g) an overview of the organisation and functioning of national regulatory authorities in the field of SoHO s and related fields; (h) an overview of the national health system and SoHO organisational structures in the Member State concerned. 4. C ompetent authorities shall ensure that the specific induction training is complemented by specialised training for inspection of specific types of establishments and by continuous training, as appropriate, throughout the career of the inspectors. Competent authorities shall make all reasonable efforts to ensure that inspectors that participate in joint inspection s have completed the relevant Union training referred to in Article 69(1) and are included in the list referred to in Article 69(5). 5. Inspectors may be assisted by technical experts provided that the competent authorities ensure that those experts comply with the requirements of this Regulation, in particular with the obligations set out in Articles 7 and 76. 6. Paragraphs 1 to 5 shall also apply to delegated bodies. Article 33 Activity data extraction and publication 1. C ompetent authorities shall verify that SoHO entities that have activity data collection and reporting obligations pursuant to Article 44 submit complete and accurate annual reports of those activities to the EU SoHO P latform referred to in Chapter XI . 2. C ompetent authorities shall extract an aggregated annual report of SoHO activity data for their SoHO entities from the EU SoHO Platform. They shall make that report available to the public, including on the internet. Article 34 Traceability 1. C ompetent authorities shall verify that SoHO entities have appropriate procedures in place to ensure traceability and coding of SoHOs as referred to in Article 45. 2. C ompetent authorit ies shall establish procedures for the unique identification of SoHO establishments tha t are subject to the provisions on the Single European Code in Article 46 . C ompetent authorities shall ensure that such identification complies with the technical standards defined for that coding system . For this purpose, competent authorit ies may use a SoHO establishment identification code generated by the EU SoHO P latform. Article 35 Vigilance 1. C ompetent authorities shall be responsible for the management of vigilance associated with SoHO activities. They shall provide guidance and templates for the submission of SAO notifications and of SAO investigation reports as referred to in Article 47 . 2. Upon receipt of a SAO notification , competent authorit ies shall: (a) acknowledge receipt of the SAO notification; (b) verify that the SAO notification includes the information referred to in Article 47 ( 3 ) ; (c) assess the adequacy of the investigation planned to establish imputability and root cause ; (d) respond to the submitting SoHO entity without undue delay. 3. C ompeten t authorities may provide advice on the investigation planned by the SoHO entity . In preparing such advice, competent authorities may request contributing advice from the SCB pursuant to Article 68 (1) . I n case the SAO concerns a suspected transmission of a communicable disease, competent authorities shall inform the ECDC and take into account any advice or information provided by the ECDC or its SoHO expert network . 4 . Upon receipt of a SAO investigation report, competent authorit ies shall: (a) acknowledge receipt of the SAO investigation report; (b) verify that the SAO investigation report includes the information pursuant to Article 47 ( 5 ) ; (c) assess the results of the investigation and of the corrective and preventive actions described; (d) inform the submitting SoHO entity of the conclusion of the SAO assessment. 5 . C ompetent authorities may carry out inspections, pursuant to Articles 29 or 30 , as appropriate, when the SAO notification or SAO investigation report received indicates, or gives reasonable grounds for suspecting, that requirements of this Regulation have not been complied with , or to verify an accurate implementation of corrective and preventive actions planned. 6 . Upon receipt of a SAO notification with implications for safety, quality or supply of a product manufactured under other Union legislation from that SoHO or SoHO preparation , competent authorities shall inform, without undue delay, the relevant authorities competent for that product , pursuant to Article 14( 5 ) . 7 . Upon receipt of information regarding a serious incident and field safety corrective action according to Regulation (EU) 2017/745, the competent authorit ies receiving such information shall inform the SoHO entities concerned. The competent authorities shall submit that information to their National SoHO Authority, provided that the incident meets the definition of a SAO. 8 . C ompetent authorities shall provide a channel for self -reporting of SAOs by SoHO recipients and donors . Upon receipt of such notifications, competent authorities shall inform, as appropriate, the relevant SoHO entit i es or SoHO establishments thereof, and ensure that an adequate investigation of the occurrence is initiated by the SoHO entities or establishments concerned and that adequate corrective and preventive action have been taken by the SoHO entities or establishments concerned when necessary, and respond to the recipient or donor concerned. 9 . C ompetent authorit ies shall ensure that the procedures referred to in paragraph s 1 to 5 provide for an adequate interconnection between the SAO notifications pursuant to this Article and the reporting system established in accordance with Article 11 of Directive 2010/ 53 /E U , for instances where SAO notifications relate to SoHO donations after death, by donors that also donated organs. 10 . C ompetent authorities shall submit to the ir SoHO National Authorit ies an annual summary of the SAO notifications and SAO investigation reports received. The SoHO National Authorit ies shall submit an annual summary of those SAO notifications and investigation reports to the EU SoHO Platform r eferred to in Chapter XI before 31 May of the subsequent year and shall make an aggregated version of that summary available to the public in their Member State, including on the internet . They shall include in the annual summary the numbers and types of those SAO reported to them that meet thresholds of seriousness and imputability that are agreed at Union level within the SCB . 11 . The Commission shall aggregate the annual summaries of the SoHO National Authorities, prepare and publish an annual SoHO vigilance report after having share d the report with the SoHO National Authorities for review and approval. 1 2 . For the development of the guidance and templates referred to in paragraph 1 of this Article, and for the submission of the annual summaries referred to in paragraph 10 of this Article , c ompetent authorities shall consult the best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c ) . 1 3 . The Commission may adopt implementing acts concerning the procedures to be followed for consultation and coordination between competent authori ti es and the ECDC concerning relevant SAO notifications and investigations. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 36 SoHO rapid alerts 1. C ompetent authorities shall, upon receipt of a notification of a SAO or other information with implications for safety or quality or supply of SoHOs in one or more Member States, launch a SoHO rapid alert on the EU SoHO Platform referred to in Chapter XI . 2. Competent authorities shall launch a SoHO rapid alert in particular in the following circumstances: (a) a risk to the quality or safety of SoHO s has been identified concerning SoHO s that have been distributed from the ir Member State to at least one other Member State; (b) an outbreak of a communicable disease has occurred in the ir Member State and they have put in place donor deferral or testing measures to mitigate the risks of transmission by SoHO s ; (c) a defect or serious supply interruption has occurred concerning equipment, devices, materials or reagents that are critical for the collection, processing, storage or distribution of SoHO s and that might be used in other Member States; (d) other information is available to the competent authorit ies that could reasonably be considered useful in other Member States to reduce risks to the safety or quality of SoHO s and where the launch of a SoHO rapid alert would be proportionate and necessary. 3. The ECDC, with the support of its SoHO expert network, may also launch an alert in the EU SoHO P latform when surveillance of communicable diseases indicates a new risk to the safety of SoHO s . The ECD C may indicate in such an alert that it has provided guidelines on the mitigation of risks associated with communicable disease outbreaks, in particular concerning the eligibility and testing of SoHO donors. 4 . C ompetent authorit ies that receive a SoHO rapid alert shall communicate information to the relevant organisations representing groups of SoHO entities or professionals without undue delay with a view to ensuring that risk mitigating actions can be taken promptly and that relevant information available at the SoHO professional level can be shared with the competent authorities . Competent authorities may also supplement the information provided in the alert with further information such as details of relevant mitigating actions taken in their Member State. 5 . C ompetent authorities and the ECDC shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SCB as referred to in Article 68 (1) , point (c) , when launching and handling a SoHO rapid alert. CHAPTER IV GENERAL OBLIGATIONS ON SOHO ENTITIES Article 37 SoHO entity registration 1. E ntit ies shall register as a SoHO entity before commencing any SoHO activity. To register, they shall provide the information as referred to in Article 18 . SoHO entities may request from their competent authorit ies an opinion on the applicability of the registration requirements in this Chapter to the SoHO activities concerned prior to the registration. 2. In Member States where the EU SoHO Platform is used for registration of SoHO entities, as referred to in Article 1 8 (2) , organisations meeting the definition of a SoHO entity shall register directly in the EU SoHO Platform in accordance with the ir competent authorities’ instructions. 3. SoHO entities that implement changes to their SoHO activities or contact details shall register those changes without undue delay. Where such changes imply SoHO activities including both processing and storage of SoHO s , those SoHO entities shall comply with the requirements of Articles 48 and 49 . Article 38 Responsible person for release of SoHO s 1. In cases where a SoHO entity releases SoHO s or SoHO preparations for distribution for human application , or for the manufacture of products regulated by other Union legislation , or as the starting and raw material thereof, as referred to in Article 60, that entity shall designate a person responsible for release. 2. The responsible person for release of SoHO s shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned and shall have at least 2 years of experience in the relevant field. 3. The responsible person for release of SoHO s may delegate the tasks specified in paragraph 1 to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks. In such cases, that person shall perform those tasks under the responsibility of the responsible person for release of SoHO s . Article 39 Export SoHO entities shall ensure that SoHOs or SoHO preparations exported or re-exported from the Union comply with the relevant requirements of this Regulation unless the SoHO entity can demonstrate that the authorities of the importing country or the laws, regulations, standards, codes of practice or other legal and administrative procedures as may be in force in the importing country indicate that a deviation from the requirements of this Regulation is acceptable . SoHO entities shall not deviate from the standards referred to in Chapter VI. Article 40 SoHO preparation authorisation 1. SoHO entities shall not release or, in an autologous context, prepare and apply immediately to a recipient, SoHO preparations without prior SoHO preparation authorisation. In cases where a SoHO entity modifies an activity carried out for an authorised SoHO preparation, it shall obtain an authorisation for that modified SoHO preparation. 2. SoHO entities may request advice from their competent authorities on the applicability of the authorisation requirements in this Regulation to their SoHO activities prior to submitting an application for a preparation authorisation . 3. SoHO entities may request to their competent authorit i es a derogation from the requirement for a SoHO preparation authorisation in the exceptional circumstances referred to in Article 64. Article 41 Application for the authorisation of SoHO preparations 1. SoHO entities shall send applications for the authorisation of a SoHO preparation to the ir competent authorities . The applicant shall provide the name and contact details of the prospective SoHO preparation authorisation holder responsible for the application. This paragraph shall be without prejudice to Article 38 (1) . 2. The applicant shall provide the following: (a) a SoHO preparation dossier describing the details of the SoHO activities performed for that SoHO preparation and including at least : (i) any specific SoHO donor eligibility or SoHO donor testing procedures; (ii) any specific SoHO collection procedures; (iii) a description of the processing applied including details of the air quality standards maintained in the processing facilities and the rationale for the air quality standard applied ; (iv) a description of equipment, reagents and materials used and their certification status in accordance with Regulation (EU) 2017/745; (v) any specific storage conditions and storage time limits; (vi) any quality control and release parameters; (vii) data concerning procedures performed for process validation and equipment qualification ; (viii) details of any third parties contracted by the SoHO e ntity to perform activities for the SoHO preparation ; ( ix ) the clinical indications for which the SoHO preparation is to be applied; (b) the results of a risk assessment conducted on the combination of SoHO activities performed for the SoHO preparation , together with the intended clinical indication for which it is intended to be applied , taking into account: (i) whether the SoHO preparation is described in , and aligned with , an EDQM SoHO monograph included in the technical guidelines referred to in Article 59 (4) , point (a) ; (ii) whether the SoHO preparation meets the defined quality criteria in the EDQM SoHO monograph referred to in point (i) and is intended to be used for the indication and with the mode of application to which that monograph refers, where such details are provided in that monograph; (ii i ) information regarding previous use and authorisation of the SoHO preparation in other SoHO entities, as available in the EU SoHO P latform; (i v ) evidence generated as part of the process of certification, in accordance with Regulation (EU) 2017/745, of any certified medical device used for the SoHO preparation, where available; (v) documentation of a systematic process of identification, quantification and evaluation of any risks to the donor or the recipient arising from the chain of activities performed for the SoHO preparation; (c) in cases where the indicated risk is other than negligible , a proposal for clinical outcome monitoring to demonstrate safety, quality and efficacy of the SoHO preparation, in line with the results of the risk assessment; (d) an indication of the data which should be regarded as proprietary accompanied by verifiable justification, where appropriate. 3. In the proposal referred to in paragraph 2 , point (c) , the applicant shall propose a clinical outcome monitoring plan as follows: (a) in cases of low risk, clinical follow-up of a defined number of patients; (b) in cases of moderate risk, in addition to point (a), a clinical investigation study of a statistically significant number of patients assessing pre-defined clinical endpoints; (c) in cases of high risk, in addition to point ( a ), a clinical investigation study of a statistically significant number of patients assessing pre-defined clinical endpoints with a comparison to standard therapy. 4. SoHO entities shall perform the clinical outcome monitoring once a conditional authorisation has been granted pursuant to Article 2 1 ( 2 ), point (c), and submit the results to their competent authorities. In conducting the clinical investigation study as referred to in paragraph 3 , points (b) and (c) , for the SoHO preparation concerned, the applicant may use an existing clinical registry to record its results provided that their competent authorities have verified that the registry has data quality management procedures in place that ensure accuracy and completeness of data. 5 . SoHO entities shall not make any change to the chain of acti v ities performed for an authorised SoHO preparation , without the prior written approval of the ir competent authorities. SoHO entities shall also inform their competent authorities of changes in the SoHO preparation authorisation holder ’ s details. 6 . The SoHO preparation authorisation holder shall be based in the Union . In cases where other SoHO entities carry out one or more of the processing steps for the SoHO preparation , the SoHO entity that holds the SoHO preparation authorisation shall be responsible for the release and shall supervise it , even if the release physically takes place at the site of the other SoHO entit ies . Article 42 Importing SoHO entity authorisation 1. SoHO entities shall not import SoHOs without a prior importing SoHO entity authorisation . 2. In the case of importing SoHO entities that only import human plasma that is intended to be used for the manufacture of medicinal products regulated by other Union legislation and is included in a p lasma m aster f ile (PMF) as referred to in Directive 2003/63/EC, paragraph 1 of this Article shall not apply. 3 . The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 77 supplementing this Regulation by laying down obligations and procedures for importing SoHO entities regarding the import of SoHO s in order to verify equivalent standards of quality and safety of such imports. Article 43 Application for importing SoHO entity authorisations 1. SoHO entities shall send applications for authorisation as import ing SoHO entities to their competent authorities . 2 . The applicant SOHO entity shall provide the name and contact details of the prospective importing SoHO entity authorisation holder. This paragraph shall be without prejudice to Article 38 (1). 3 . The importing SoHO entity shall not make any substantial changes to the importing SoHO activities subject to the authorisation without the prior written approval of its competent authorit y . The same shall apply in case of changes in the importing SoHO entity authorisation holder ’ s details. 4 . The importing SoHO entity authorisation holder shall be based in the Union , and be responsible for the physical reception and visual examination and verification of imported SoHOs prior to their release . The importing SoHO entity shall verify coherence between the SoHO received and the associated documentation and conduct an examination of the integrity of packaging and the compliance of labelling and transport conditions with the relevant standards and technical guidelines as referred to in Articles 57, 58 and 59. 5 . An authorised importing entity may delegate the physical reception, visual examination and verification referred to in paragraph 4 to the entity that will apply the SoHO to the recipient in cases where imports are organised for individual named recipients. 6 . The Commission shall adopt implementing act s specifying the information to be provided in an application for an authorisation for importing SoHO s or SoHO preparations to ensure compatibility and comparability of such data. Th ose implementing act s shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 44 Activity data collection and reporting 1. SoHO entities shall collect data relating to their activities in cases where those activities include: (a) SoHO donor recruitment; (b) collection; (c) distribution; (d) import; (e) export; (f) human application. 2. The data collected pursuant to paragraph 1 shall comprise the elements set out in the EU SoHO P latform as referred to in Chapter XI . 3. The Commission shall adopt implementing acts laying down technical procedures to ensure uniformity and compatibility and comparability for the implementation of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . 4. SoHO entities shall submit to the EU SoHO Platform a n annual summary of the data collected pursuant to this Article. In cases where national or international registries collect activity data meeting the criteria defined in the SoHO platform and such registries have been verified by competent authorities as having in place data quality management procedures that ensure accuracy and completeness of data, SoHO entities may delegate the submission of the activity data referred to in this Article to such registries . The Commission shall aggregate the annual summaries of the SoHO entities, prepare and publish an Annual SoHO Activity Report . Article 45 Traceability and coding 1. SoHO entities shall implement a traceability system in order to unmistakably link each SoHO donor to their SoHO donation and to all documents, samples , SoHO preparations and SoHO entities that are associated with that SoHO from the point of collection to human application and outcome monitoring. With regard to imported SoHO s , importing SoHO entities shall ensure an equivalent level of traceability. 2. SoHO entities distributing SoHO s shall generate a code that contains the information included in the traceability system referred to in paragraph 1. They shall ensure that the code : (a) is unique within the Union; (b) is machine - readable , unless the size or storage conditions mean that a machine-readable code cannot be applied ; (c) does not reveal the identity of the donor; (d) complies with technical rules for the Single European Code (SEC) for SoHO s , referred to in Article 46 , where applicable as indicated in that Article . 3. SoHO entities shall include the codes referred to in paragraph 2 on the labels to be appl ied to the SoHO or SoHO preparations prior t o distribution , or on the documents accompanying the distributed SoHO or SoHO preparations where it can be guaranteed that such documents will not be separated from the SoHO or SoHO preparation concerned . 4. SoHO entities shall use a labelling system that meets the labelling requirements set out in the relevant technical guidelines referred to in Article s 56 (4) and 59 (4) . SoHO entities sh all keep the data necessary to ensure traceability for a minimum of 30 years. They may store the data in electronic form. Article 46 European coding system 1. SoHO entities shall apply a Single European Code ( ‘ SEC ’ ) to SoHO preparations distributed for human application. In cases where SoHOs or SoHO preparations are transferred for further processing in another SoHO entity or released for manufacture of products regulated by other Union legislation, or as the starting and raw material thereof, SoHO entities shall, at least, apply the part of the SEC that allows identification of the donation. The SEC shall appear on the packaging or on a label attached thereto, or on the documents referring to the SoHO where it can be guaranteed that such documents accompany the SoHO concerned. 2. Paragraph 1 shall not apply to: (a) reproductive cells for within couple use; (b) blood or blood components for transfusion or for the manufacture of medicinal products; (c) SoHOs applied to a recipient without being stored; (d) SoHOs imported into the Union in case of emergency authorised directly by competent authorities pursuant to Article 28( 9 ); (e) SoHOs that are imported to or donated in the same SoHO entity where they are applied. 3. The Commission shall adopt implementing acts concerning the format of the Single European Code and the requirements related to its application to SoHO establishments and to SoHOs at the point of distribution or point of transport and delivery for further processing. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2). Article 4 7 Vigilance and reporting 1. SoHO entities shall maintain a system for detecting, investigating and recording information concerning adverse occurrences , including adverse occurrences detected during clinical outcome monitoring as part of a SoHO preparation authorisation application as referred to in Article 41 . 2 . Where applicable, SoHO entities shall make all reasonable efforts to encourage prospective parents of children born from third party donation to commit to communicate information concerning any genetic conditions that emerge, as those children grow up, to the SoHO entity where they were treated. That entity shall communicate, without undue delay, the information to the SoHO entity that distributed or applied the reproductive cells with a view to prevent ing further distribution of SoHO from the implicated SoHO donor. 3 . In case s where SoHO entities detect or suspect that an adverse occurrence meets the definition of a serious adverse occurrence ( SAO ) , they shall submit a SAO notification to the ir competent authorit ies within five working days. SoHO entities shall include the following in the notification: (a) a full description of the suspected SAO; (b) a preliminary assessment of the level of imputability of the suspected SAO; (c) a plan for an investigation to establish the level of imputability and the root cause; (d) proposed mitigation strategies; (e) a preliminary assessment of the seriousness of the consequences of the SAO for a donor, a recipient or the offspring from medically assisted reproduction or for public health in general. 4 . SoHO entities shall have in place a procedure to accurately, efficiently and verifiably withdraw from distribution or use those SoHO s affected by adverse occu r rence referred to in paragraph 1 , as appropriate. 5 . SoHO entities shall conduct an investigation of each SAO detected. On completion of an investigation of a SAO, SoHO entities shall provide a SAO investigation report to the ir competent authorities pursuant to Article 3 5 ( 4 ) . The SoHO entities shall include in the report : (a) a full description of the investigation and the final assessment of the imputability of the SAO to the donation or application of the SoHO; (b) the final assessment of the seriousness of the consequences of the SAO for a donor, a recipient or the offspring of medically assisted reproduction or for public health in general; (c) a description of the corrective or preventive actions that have been taken to limit any harm or to prevent recurrence . 6 . SoHO entities shall report information concerning a SAO to other SoHO entities engaged in the collection, processing, testing, storage and distribution of SoHO collected from the same donor, or otherwise possibly affected by the SAO concerned. They shall only report information necessary and appropriate in order to facilitate traceability and ensure quality and safety in such cases, and shall, in particular, limit the information to details necessary to take mitigating actions. SoHO entities shall also report such information to organ procurement organisations in cases where a donor who is implicated in the SAO has also donated organs. CHAPTER V GENERAL OBLIGATIONS ON SoHO ESTABLISHMENTS Article 4 8 SoHO establishment authorisation 1. SoHO establishments shall not carry out any activities without prior SoHO establishment authorisation. This shall apply whether all activities are carried out by the establishment itself or one or more are contracted to another SoHO entity . 2. In cases where SoHO establishments contract other SoHO entities to perform part or all of certain SoHO activities, the SoHO establishments shall ensure that those contracted SoHO entities carry out those contracted activities in compliance with the provisions of this Regulation . Such contracted entities shall agree to be audited by the SoHO establishments to verify that the contracted activities are carried out in compliance with this Regulation . In addition, the contracted entit ies shall agree to be inspected by competent authorities if the authorities require such inspection . The SoHO establishments shall document the se agreements . 3. The requirement to obtain a SoHO establishment authorisation shall be without prejudice to more stringent measures put in place by a Member State pursuant to Article 4 and directly affecting the activities carried out in the SoHO establishment or contracted SoHO entities concerned pursuant to paragraph 2 of this Article . Article 4 9 Application for SoHO establishment authorisations 1. SoHO entities shall send the application for authorisations as SoHO establishments to the ir competent authorities . 2 . The applicant SoHO establishment shall provide the name and contact details of the prospective SoHO establishment authorisation holder responsible for the application and carrying out the SoHO activities subject to the authorisation. This paragraph shall be without prejudice to Article 38 (1). The applicant SoHO establishment shall not make any substantial changes to the SoHO activities subject to the authorisation without the prior written approval of the competent authority. The same shall apply in case of changes in the SoHO establishment authorisation holder ’ s details. 3 . SoHO establishment authorisation holders shall be based in the Union. Article 50 Quality management system 1. SoHO establishments shall establish, maintain and update, as necessary, a quality management system achieving a high level of quality of SoHO s by following, in particular, the Good Practice Guidelines published by the EDQM and which are included in the technical guidelines referred to in Article 5 6 (4), point (a), and Article 59 (4), point (a ) . 2. SoHO establishments shall design the quality management system to ensure that SoHO activities are carried out in a consistent manner, by personnel that are competent to perform the tasks allocated to them and in facilities that are designed and maintained in a manner that prevents SoHO contamination , or cross-contamination , with infectious agents or loss of traceability. 3. SoHO establishments shall put in place procedures and specifications covering the following: (a) documentation of roles and responsibilities of personnel ; (b) selection, training and competence assessment of personnel; (c) premises and equipment procurement, qualification and monitoring; (d) quality control , as applicable, of SoHO activities ; (e) withdrawal of SoHO s from the inventory of released SoHO s and recall of unused SoHOs following distribution ; (f) internal audits ; (g) management of contracted third parties ; (h) management of identified cases where personnel have not followed procedures or specifications have not been complied with . 4. SoHO establishments shall review the quality management system at regular intervals to verify its effectiveness and introduce corrective measures if deemed necessary. 5. The Commission may adopt implementing acts regarding further details on the procedures and specifications of the quality management system in order to ensure uniform quality management . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 51 Physician 1. Each SoHO establishment shall designate a physician who resides and carries out its tasks in the same Member State and who shall at least fulfil the following conditions and have the following qualifications: (a) possession of formal qualification as a physician; (b) at least two years ’ practical experience in relevant fields. 2. The physician referred to in paragraph 1 shall be responsible for at least the following tasks: (a) development, review and approval of policies and procedures for establishing and applying SoHO donor eligibility criteria and criteria for the allocation of SoHOs and SoHOs preparations ; (b) investigation of suspected adverse occurrences in SoHO donors and recipients; (c) design and supervision of clinical data collection activities to support evidence gathering to support applications for SoHO preparation authorisations pursuant to Article 41 ; (d) other tasks of relevance to the health of donors and recipients of SoHO s collected or supplied by the SoHO establishment. 3. By derogation from paragraph 2, in the case of SoHO entities that are authorised as SoHO establishments in accordance with Article 25(3), the physician shall be responsible for those tasks that are relevant to the SoHO activities performed by the SoHO entities and that have a direct influence on the health of SoHO donors and recipients. CHAPTER VI SoHO DONOR PROTECTION Article 52 Objectives regarding SoHO donor protection 1. SoHO entities shall ensure high levels of safety of SoHO donors. 2. SoHO entities shall protect the health of living donors before, during and after the donation. Article 53 S tandards concerning SoHO donor protection 1. In case of collection of SoHO s from allogeneic donors, regardless of whether or not the donor is genetically related to the intended recipient, SoHO entities shall: (a) meet all applicable consent or authorisation requirements in force in the Member State concerned; (b) provide donor s or their relatives or any persons granting authorisation on their behalf, in accordance with national legislation, with the information referred to in Article 55 and in a way that is adequate in view of their capacity to understand it; (c) provide donor s or their relatives or any persons granting authorisation on their behalf, in accordance with national legislation, with the contact details of the responsible SoHO entity from which they can request further information, if needed; (d) safeguard the rights of the donor to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the personal data concerning them in accordance with Regulation (EU) 2016/679; (e) ensure that donation is voluntary and unpaid , pursuant to Article 54 ; (f) verify the eligibility of the donor on the basis of a donor health evaluation that aims to minimise any risk that the donation might pose to the donor’s health ; (g) document the results of the donor health evaluation referred to in point (f); (h) communicate and clearly explain the results of the donor health evaluation to the donor or his/her relatives or any persons granting authorisation on his/her behalf, in accordance with national legislation; (i) identify and minimi s e any risks to the health of the donor during the donation procedure, including exposure to reagents or solutions that might be toxic; (j) verify, by means of a registry, that donors are not donating more frequently than indicated as safe in technical guidelines as referred to in Article 56 and demonstrate that their health is not compromised; (k ) develop and implement a plan for monitoring the donor’s health after the donation in cases where the SoHO donations imply a significant risk to a donor as referred to in paragraph 3 ; ( l ) in the case of an allogeneic and unrelated donation, refrain from revealing the donor’s identity to the recipient, apart from exceptional circumstances where such information exchange is permitted in the Member State and follows the expressed wish es of both parties. 2. In the course of the donor health evaluations referred to in paragraph 1, point (f), SoHO entities shall conduct interviews with the donors and gather information concerning the donors’ present and recent state of health and their health histories to assure the safety of the donation process for those donors. SoHO entities may perform laboratory tests as part of the donor health evaluations. They shall perform such tests in cases where evaluations indicate that laboratory tests are necessary to establish the eligibility of those donors from the perspective of their own protection. The physician, as referred to in Article 51 , shall approv e the procedure and criteria for donor health evaluations. 3. SoHO entities that collect SoHO s from donors that are subjected to a surgical procedure in order to donate, that are treated with hormones to facilitate donation, or that donate on a frequent and repeated basis, shall register such donors and the results of their donor health evaluations in a cross-entity registry that allows interconne c tion with other such registries , as referred to in paragraph 1, point (j) . SoHO entities that manage such registries shall ensure interconnectivity between them . 4. The SoHO entities referred to in paragraph 3 shall ensure that the plan for monitoring donor health after donation, as referred to in paragraph 1, point ( k ) , is proportionate to the risks associated with the donation. They shall include in the plan the time period during which the monitoring shall continue. 5. In case of collection of SoHO s for autologous use or in the context of individuals or couples from whom SoHO s are collected as part of their own current or future medically assisted reproduction treatment, the treating physician shall ensure that any risks associated with the collection are explained to the individuals and are outweighed by the potential benefit for those individuals. 6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 in order to be able to supplement this Regulation in cases where additional standards are needed i n order to ensure the protection of donors . 7. Where, in the case of risk to the safety of donors, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article. Article 54 Standards concerning voluntary and unpaid nature of SoHO donations 1. SoHO entities shall not provide financial incentives or inducements to donors or their relatives or any persons granting authorisation on their behalf, in accordance with national legislation. 2. Member States may allow for the compensation or reimbursement from the SoHO entities to donors for losses related to their participation in donations through fixed rate allowances. In such case, Member States shall establish the conditions for such allowances in national legislation , including the setting of an upper limit that ensur es that allowances are financially neutral and consistent with the standards laid down in this Article. They may delegate the setting of conditions for such allowances to independent bodies that are established in accordance with national legislation. 3. SoHO entities may compensate or reimburse donors as provided for by the ir competent authorit ies pursuant to paragraph 2. Article 55 Standards concerning information to be provided prior to consent or authorisation 1. SoHO entities shall provide prospective SoHO donors, their relatives or any persons granting authorisation on their behalf, in accordance with national legislation, with all appropriate information relating to the donation and collection process in accordance with national legislation, including a general description of the potential uses and benefits of the donation. 2. SoHO entities shall provide the information referred to in paragraph 1 before the consent is given or authorisation is granted for the donation . SoHO entities shall provide the information in an accurate and clear manner, using terms that are easily understood by the prospective donors or the persons to consent or authorise the donation. It shall not mislead the prospective donors or persons granting authorisation on their behalf , in particular, as to the benefits of the donation to future recipients of the SoHO concerned. 3. In case of living donors, SoHO entities shall provide information regarding: ( a ) the purpose and nature of the donation; (b ) the consequences and risks of the donation; ( c ) the right to withdraw consent and any restrictions on the right to withdraw consent following donation; ( d ) the intended use of the donated SoHO, in particular covering proven benefits for the future recipients and any possible research or commercial uses to which the donor should consent; ( e ) the analytical tests that will be performed in course of the donor health evaluation; ( f ) the right of the donor to receive the confirmed results of the analytical tests when relevant for their health; ( g ) the recording and protection of donor personal and health data and medical confidentiality, including any potential sharing of data in the interest of donor health monitoring and of public health , as necessary and proportionate; ( h ) the applicable safeguards intended to protect the donor and their personal data; (i) the obligation for consent and authorisation, as applicable in the Member State, in order for SoHO s collection to be carried out. Article 56 Implementation of the standards concerning SoHO donor protection 1. When the Commission deems it necessary to provide binding rules on the implementation of a particular standard or element of a standard referred to in A rticle s 53 , 54 or 55 , in order to ensure convergent and high levels of donor safety, the Commission may adopt implementing acts describing particular procedures to be followed and applied to meet such standard , or element thereof . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . 2. On duly justified imperative grounds of urgency relating to a risk to donor health, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 79 (3). 3. In order to apply the standards concerning donor protection or element s thereof , referred to in Articles 53 , 54 and 55 , SoHO entities shall follow the procedures laid down in any implementing act adopted in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article. 4. For those standards concerning donor protection or elements thereof for which no implementing act has been adopted, in order to apply such standards or elements thereof, SoHO entities shall follow : (a) the most recent technical guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform referred to in Chapter XI, as follows: (i) published by the ECDC concerning the prevention of communicable disease transmission through SoHO donation; (ii) published by the EDQM concerning donor protection other than from transmission of communicable disease through donation ; (b) other guidelines accepted by competent authorities , as achieving an equivalent level of donor safety as set by the technical guidelines referred to in point (a ) ; (c) where the guidelines referred to in points (a) or (b) do not address a particular technical method, other technical methods in line with relevant international guidelines and scientific evidence in peer-reviewed scientific publications , where available . 5. In those cases referred to in paragraph 4 , point (a), f or the purpose of Article 30 in conjunction with Article 29 , SoHO entities shall be able to demonstrate to the ir competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the guidelines referred to in paragraph 4 , point (a). 6. In those cases referred to in paragraph 4 , point (b), for the purpose of Article 30 in conjunction with Article 29 , SoHO entities shall demonstrate to the ir competent authorities, for each of the standards or elements thereof, the equivalence of the other guidelines applied in terms of the level of safety, quality and efficacy to the level set by the technical guidelines referred to in paragraph 4 , point (a). 7. In those cases referred to in paragraph 4 , point (c), for the purpose of Article 30 in conjunction with Article 29 , SoHO entities shall perform a risk assessment to demonstrate that the technical methods applied achieve a high level of donor safety, and record the practice followed to establish the technical methods. They shall make the assessment and record available for review by the ir competent authorities during inspection or on specific request of the competent authorities. CHAPTER V II SOHO RECIPIENT AND OFFSPRING PROTECTION Article 57 Objectives regarding SoHO recipient and offspring protection SoHO entities shall protect the health of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction from risks posed by SoHO preparations. They shall do so by identifying, minimising or eliminating those risks. Article 58 S tandards concerning SoHO recipient and offspring protection 1. SoHO entities shall establish procedures with measures, and, where necessary, combinations of measures , that ensure high levels of safety and quality and demonstrate benefits for SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction that outweigh any risks. They shall, in particular, achieve a high level of assurance that pathogens , toxins or genetic conditions are not transmitted to recipients or offspring from medically assisted reproduction . 2. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the r isks of communicable disease transmission from SoHO donor s to recipient s by combining, at least, the following measures: (a) reviewing and evaluating the donors’ current and past health, travel and relevant behavioural histories to allow the application of temporary or permanent deferrals when risks cannot be fully eliminated by donor testing; (b) testing of donors for communicable diseases using certified and validated testing methods; (c ) when feasible, using processing technologies that reduce or eliminate any potential communicable pathogens. 3. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks of non-communicable disease transmission, including genetic conditions and cancer, f rom donors to the recipients or to offspring from medically assisted reproduction by combining, at least, the following measures: (a) reviewing the donors ’ current and past health to allow temporary or permanent deferral of donor s that carry a risk of transmitting cancerous cells or other non-communicable diseases that might be passed to a recipient by SoHO application; (b) where the transmission of genetic conditions is an identified risk, and in particular in the case of medically assisted reproduction with third party donation : (i) t esting donors for those conditions, as indicated by prevalence or severity as presenting the highest risk ; or (ii) t esting prospective recipients to identify any relevant genetic risk, combined with testing donors for such identified genetic conditions to ensure matching that will prevent the concerned condition in the offspring . 4. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks of communicable or non-communicable disease transmission to the recipients through cross-contamination of donations during collection, processing, storage and distribution by measures that ensure that physical contact between SoHO s from different donors is avoid ed or , in cases where combining donations is necessary for efficacy of the SoHO preparation, is minimise d . 5. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate risks arising from microbial contamination of SoHO s from the environment, the personnel, the equipment, materials or solutions coming into contact with SoHO s during collection, processing, storage or distribution. SoHO entities shall mitigate such risks by , at least, the following measures: (a) specif ying and verifying the cleanliness of collection area s ; (b) specifying , based on a structured and documented risk assessment for each SoHO preparation , validating and maintaining a defined air quality in processing areas; (c) specifying , procurin g and decontaminat ing equipment, materials and solutions such that their sterility is ensured . 6. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks that any reagents and solutions added to SoHO s or coming in contact with SoHO s during collection, processing, storage and distribution might be transmitted to recipient s and have a toxic, or other, detrimental effect on their health by combining , at least, the following measures: (a) specifying such reagents and solutions prior to their purchase; (b) verifying any required certifications of such reagents and solutions ; (c) demonstrating the removal of such reagents and solutions, when necessary, prior to distribution . 7. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks that inherent properties of SoHO s , necessary for clinical eff i c acy , have been changed by any SoHO activity performed, in a manner that renders SoHO preparations ineffective or less effective when applied to recipients by combining , at least, the following measures: (a) conducting comprehensive process validation and equipment qualification as referred to in Article 41(2) , point (a) (vii) ; (b) gathering evidence of efficacy as referred to in Article 41 (4), when needed. 8. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate the risks that SoHO s cause an immune reaction in recipient s by combining , at least, the following measures: (a) accurate ly typing and matching of patients to donors, when such matching is necessary ; (b) correct ly distributing SoHO s to the correct recipients pursuant to Article 45 . 9. In the procedures referred to in paragraph 1, SoHO entities shall mitigate any other risk to the health of SoHO recipients or of offspring from medically assisted reproduction arising from the application of SoHO s or SoHO preparations and not addressed in paragraphs 2 to 8 by applying procedures that they have validated as safe l y and effectively mitigating the risk concerned or that are demonstrated as mitigating the risk by published scientific evidence . 10 . SoHO entities shall not: (a) apply SoHO preparation s to recipients without proven benefit , except in the context of a clinical investigation approved in the context of a conditional authorisation of the SoHO preparation by their competent authority pursuant to Article 41 (4) ; (b) apply SoHO preparation s to recipients unnecessarily; (c) advertise or promote particular SoHO preparations to potential recipients or to healthcare professionals using information that is misleading, in particular, as to the potential use and benefits to recipients of the SoHO concerned. 1 1 . For the measures referred to in paragraphs 2 and 3 , SoHO entities shall verify the eligibility of a donor by means of a n interview with him/her , his/her legal guardian or, in case of a donation after death, a relevant individual that is informed regarding the donor’s health and lifestyle history. The interview may be combined with any interview c onducted as part of the evaluation referred to in Article 53 (1) , point (f) . For donor s that donate repeatedly , the interviews referred to in the first subparagraph may be limited to aspects that might have changed and may be replaced with questionnaires. 1 2 . In cases where SoHO entities or operators regulated by other Union l egislation intend to subsequently subject the SoHO to a sterilisation process or another process that reduces the level of the risks described in paragraphs 2 to 5 of this Article , the measures required pursuant to paragraphs 2 and 3 of this Article concerning donor eligibility verification may be adjusted in line with the provisions, guidelines or methods referred to in Article 59 . 1 3 . SoHO entit ies shall document the results of donor eligibility verification referred to in paragraphs 2 and 3 , and shall communicate and clearly explain the results of donor eligibility verification to donor s or, where relevant, their relatives or any persons granting authorisation on their behalf, in accordance with national legislation. In case of donations after death, SoHO entities shall communicate and explain the results to the relevant persons in accordance with national legislation. 1 4 . SoHO entities applying SoHO s to recipient s shall obtain their consent for the application of SoHO s . SoHO entities shall inform the recipients of, at least, the following: (a) the safeguards intended to protect their data and the data of the offspring in the case of medically assisted reproduction ; (b) the need to report back any unintended reactions following the application of SoHO s or any genetic conditions in offspring in the case of medically assisted reproduction with third party donation , in line with Article 47 ( 2 ) . 1 5 . T he Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 in order to be able to supplement this Regulation in cases where additional standards are deemed necessary to ensure the protection of SoHO recipients or offspring from risks posed by the application of SoHO preparations. 1 6 . Where, in the case of risk to SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction arising from inadequate levels of safety and quality of SoHO s , imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 78 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article. Article 59 Implementation of the standards concerning recipient and offspring protection 1. When the Commission, deems it necessary to provide binding rules on the implementation of a particular standard or element of a standard referred to in Article 58 , in order to ensure convergent and high levels of the protection of SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction , the Commission may adopt implementing acts describing particular procedures to be applied and followed to meet such standard or element thereof. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . 2. On duly justified imperative grounds of urgency relating to a risk to recipient or offspring health , the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 79 (3). 3. In order to apply the standards or elements thereof , concerning recipient and offspring protection as referred to in Article 58 , SoHO entities shall follow the procedures laid down in any implementing act adopted in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article. 4. For those standards or elements of standards concerning recipient and offspring protection for which no implementing act has been adopted, in order to apply such standards or elements thereof, SoHO entities shall follow : (a) the most recent technical guidelines, as indicated on the EU SoHO Platform referred to in Chapter XI, as follows: (i) published by the ECDC concerning the prevention of communicable disease transmission through human application of SoHO s ; (ii) published by the EDQM concerning recipient and offspring protection other than from transmission of communicable disease through human application of SoHOs . (b) other guidelines accepted by competent authorities as achieving an equivalent level of safety and quality of SoHO s as set by the technical guidelines referred to in point (a ) ; (c) where the guidelines referred to in points (a) or (b) do not address a particular technical method, other technical methods in line with relevant international standards and scientific evidence in peer-reviewed scientific publications , where available . 5. In those cases referred to in paragraph 4 , point (a), for the purpose of Article 30 in conjunction with Article 29 , SoHO entities shall be able to demonstrate to the ir competent authorities, for each of the standards or elements thereof, which and to what extent they follow the guidelines referred to in paragraph 4 , point (a). 6. In those cases referred to in paragraph 4 , point (b), for the purpose of Article 30 in conjunction with Article 29 , SoHO entities shall demonstrate to the ir competent authorities, for each of the standards or elements thereof, the equivalence of the other guidelines applied in terms of the level safety, quality and efficacy to the level set by the technical guidelines referred to in paragraph 4 , point (a). 7. In those cases referred to in paragraph 4 , point (c), for the purpose of Article 30 in conjunction with Article 29 , SoHO entities shall perform a risk assessment to demonstrate that the technical methods applied achieve a high level of protection of recipients and offspring from medically assisted reproduction and record the practice followed to establish the technical methods. They shall make the assessment and record available for review by the ir competent authorities during inspection or on specific request of competent authorities. Article 60 SoHO release A SoHO entity that releases SoHO s for human application or for manufacture of products regulated by other Union legislation , or as the starting and raw material thereof, shall have a procedure in place , under the control of the responsible person for SoHO release as referred to in A rt icle 38, to ensure that the standards or elements of a standard referred to in Article 58 and the ir implementation, as referred to in Article 59 , have been verified and documented prior to release and that all conditions included in any applicable authorisations in accordance with this Regulation have been complied with. Article 61 Exceptional release The physician referred to in Article 51 may authorise the responsible person for release of SoHOs pursuant to Article 38, to release a certain SoHO preparation for application to a certain recipient in cases where that SoHO preparation does not meet all of the relevant standards and guidelines referred to in Article 59 , when the significant potential benefit for the recipient outweighs the risks and no alternative is available. The physician shall authorise such an exceptional release only when the physician treating the intended recipient is in agreement. The physician referred to in Article 51 shall document the decision process in a risk-benefit assessment. In such circumstances, the intended recipient shall be informed of the exceptional release and shall give consent in accordance with national legislation prior to the SoHO application. CHAPTER VIII SUPPLY CONTINUITY Article 62 Establishment of national SoHO emergency plans 1. Member States , in collaboration with National SoHO Authorities, shall draw up national SoHO emergency plans setting out measures to be applied without undue delay when the supply situation for critical SoHO s presents or is likely to present a serious risk to human health . 2. Member States shall make all reasonable efforts to promote public participation in SoHO donation activities, in particular for critical SoHO s , with a view to ensuring a resilient supply and responsive increases in donation rates when risks of shortage are detected. In so doing, they shall encourage the collection of SoHO with a strong public and non-profit sector involvement. 3. Member States shall specify the following in the plans referred to in paragraph 1 : (a) potential risks to the supply of critical SoHO s ; (b) the critical SoHO entities to be involved; (c) the powers and responsibilities of competent authorities ; (d) channels and procedures for sharing information between competent authorities including competent authorities of other Member States and other parties concerned, as appropriate; (e) a procedure for the development of preparedness plans for specific identified risks, in particular those concerning communicable disease outbreaks ; (f) a procedure for the assessment and authorisation, when justified, of requests from SoHO entities for derogations to the standards defined in Chapters VI and VII. 4. Member States shall ensure that any derogation granted in accordance with paragraph 3 , point (f), is time-limited and is justified insofar as it impl ies risks that are lower than the risk of shortage of the specific SoHO. 5. Member States shall take into account the guidance of the ECDC, for emergencies related to epidemiological outbreaks, and of the guidelines published by the EDQM, for emergency planning in general. 6 . Member States shall review regularly their national SoHO emergency plans to take into account changes in the organisation of competent authorities and experience gained from implementing the plans and simulation exercises. 7 . The Commission may adopt implementing acts describing: (a) rules for the establishment of the national SoHO emergency plans provided for in paragraph 1 to the extent necessary to ensure the consistent and effective management of supply interruptions; (b) the role of stakeholders and the supportive role of the ECDC in the establishment and operation of national SoHO emergency plans. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 63 Supply alerts for critical SoHO s 1 . C ritical SoHO entities shall without undue delay launch a SoHO supply alert to the ir competent authorities in case of a significant interruption , indicating the underlying reason, the expected impact on patients and any mitigating actions taken including possible alternative supply channels if appropriate. Interruptions shall be considered significant when the application of critical SoHO is cancelled or postponed due to unavailability and this pos es a serious risk to health. 2 . C ompetent authorit ies that receive an alert referred to in paragraph 1 shall: (a) communicate the SoHO supply alert to their SoHO National Authority; (b) implement measures to mitigate the risks, if and to the extent possible ; and (c) take into account the information received in accordance with paragraph 1 of this Article in the regular review of their national SoHO emergency plans referred to in Article 62 . 3 . The SoHO National Authorities may submit to the EU SoHO Platform the SoHO supply alert received in cases where the supply interruption might affect other Member States or where such interruption might be addressed through cooperati o n between Member State s pursuant to Article 62 ( 3 ) , point (d) . Article 64 Derogation from the obligations to authorise SoHO preparations in emergency situations 1. By way of derogation from Article 21 , co mpetent authorities may permit, on a request from a SoHO entity duly justified by a health emergency, the distribution or preparation for immediate application of SoHO preparations within their territory in cases where the procedures referred to in that Article have not been carried out, provided that the use of those SoHO preparations is in the interest of public health . C ompetent authorities shall indicate the period of time for which the permission is granted or shall define conditions enabling to clearly establish that period of time. 2. C ompetent authorit ies shall inform the SoHO National Authority of the emergency authorisation . The SoHO National Authority shall inform the Commission and the other Member States of any decision to permit the distribution or preparation for immediate application of SoHO preparations in accordance with paragraph 1 , in cases where such SoHO preparations might be distributed to other Member States. Article 65 Additional emergency measures by Member States Member States may take additional measures to the ones set out in their national SoHO emergency plans to ensure critical SoHO s supply in case of shortages on their territory , on a case-by-case basis. Member States taking such measures shall inform the other Member States and the Commission without undue delay and give reasons for the measures taken. Article 66 SoHO entity emergency plans Each SoHO entity carrying out SoHO activities that concern critical SoHO s shall have a SoHO entity emergency plan that supports the implementation of the national SoHO emergency plan as referred to in Article 62. CHAPTER I X SOHO COORDINATION BOARD Article 67 SoHO Coordination Board 1. The SoHO Coordination Board is hereby established in order to promote coo rdination between Member States concerning the implementation of this Regulation and the delegated and implementing acts adopted pursuant to it , and to support them in th at coordination , as well as to facilitate cooperation with stakeholders in that regard. 2. Each Member State shall nominate two permanent members and two alternates representing the SoHO National Authority and, where the Member State chooses, the Ministry of Health. The SoHO National Authority may nominate members from other competent authorities , but those members shall ensure that the views and suggestions they make are endorsed by the SoHO National Authority. The Board may also invite experts and observers to attend its meetings, and may cooperate with other external experts as appropriate. Other Union institutions, bodies, offices and agencies shall have an observer role. 3. Member States shall submit the names and affiliation of their nominated members to the Commission , who shall publish the membership list in the EU SoHO P latform . 4. The Commission shall chai r the meetings of the SCB . The chair shall not take part in votes of the SCB . 5. The Commission shall provide the secretariat for the SCB in accordance with Article 72 . 6. The rules of procedure of the SCB put forward by the Commission shall, in particular, lay down procedures for the followi ng: (a) meeting scheduling; (b) reaching consensus and voting; (c) the adoption of opinions or other positions, including in cases of urgency; (d) requesting advice to the SCB, including eligibility criteria for requests for advice to the SCB , and for other communications with the SCB ; (e) consultation with advisory bodies established under other relevant Union legislation ; (f) the delegation of routine tasks to working groups , including on vigilance, inspection, traceability, and on the applicability of the provisions of this Regulation ; (g) the delegation of ad-hoc tasks to SCB members or technical experts to explore and report to the SCB on specific technical topics, as required ; (h) invitation of experts to take part in the work of the SCB working groups and or to contribute to ad-hoc task s , on the basis of their personal experience and expertise or on behalf of recognised Union level or global professional associations ; (i) invitation of individuals, organisations , or public entities in the capacity of observers ; (j) the rules for declarations regarding conflict of interests of invited experts; (k) the composition and rules of procedure for the working groups and the delegation of ad-hoc tasks. 7. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures for the establishment, management and functioning of the SCB. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2 ) . Article 68 Tasks of the SoHO Coordination Board 1. T he SCB shall assist the Member States’ competent authorities regarding any issue related to the coordination of implementation of this R egulation and the implementing and delegated acts adopted pursuant to it, by: (a) preparing opinions at the request of competent authorities in accordance with Article 14(2) first sub-paragraph, on the regulatory status under this Regulation of a substance, product or activity and transmit ting its opinion s to the compendium ; (b) when preparing the opinions referred to in point (a) of this paragraph , initiating, at Union level, a consultation with equivalent advisory bodies established in other relevant Union legislation in accordance with Article 14(2) second sub-paragraph , and including in the compendium the opinions concerning the Union legislation to be applied in cases where there is agreement with the equivalent advisory bod ies ; (c) exchanging and documenting best practices on the implementation of the SoHO supervisory activities, and publishing agreed and documented best practices on the EU SoHO Platform ; (d) record ing information notifi ed in accordance with Article 14( 3 ) , and including such information in the compendium ; (e) liais ing for the exchange of experience and good practices, as relevant, with the EDQM and the ECDC regarding technical standards , and with the EMA on authorisations and supervisory activities concerning the implementation of the PMF certification pursuant to Directive 2003/63/EC , to support the harmonised implementation of standards and technical guidelines ; (f) collaborat ing for the effective organisation of joint inspections and joint SoHO preparation authorisations involving more than one Member State ; (g) providing assistance in other matters related to the coordination as referred to above . 2. The Commission may adopt implementing acts describing criteria and procedures for the consultation of advisory groups established under other relevant Union legislation . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . CHAPTER X UNION ACTIVITIES Article 69 Union training and exchange of competent authorities’ personnel 1. The Commission shall organise Union training in cooperation with the Member States concerned. In the Union training organised, the Commission shall cover at least, the following topics, as appropriate: (a) the implementation of this Regulation; (b) procedures relevant for the SoHO supervisory activities of the competent authorities; (c) the functionality and use of the EU SoHO P latform; (d) other knowledge and skills relevant to facilitate SoHO supervisory activities. 2. The Commission may provide Union training to personnel of competent authorities of EEA Member States and of countries that are applicants or candidates for Union membership and to personnel of bodies to whom specific responsibilities for SoHO activities have been delegated. It may organise aspects of the training in collaboration with international organisations and regulators working in the field of SoHO s . 3. C ompetent authorities shall ensure that the knowledge acquired through the Union training activities referred to in paragraph 1 of this Article is disseminated as necessary and appropriately used in the personnel training activities referred to in Article 16 . 4. The Commission may support, in cooperation with the Member States, the organisation of programmes for the exchange of competent authorities’ personnel between two or more Member States and for the temporary secondment of personnel from one Member State to the other as part of personnel training. 5. The Commission shall maintain a list of the competent authority personnel that have successfully completed the Union training referred to in paragraph 1, with a view to facilitating joint activities, in particular those referred to in Articles 23 , 31 , and 71 . The Commission shall make this list available to the Member States. 6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 in order to be able to supplement this Regulation by laying down rules on the organisation of the training activities referred to in paragraph 1 and of the programmes referred to in paragraph 4. Article 7 0 Commission controls in Member States 1. The Commission shall perform controls, including audits, in the Member States to verify the effective application of the requirements relating to: (a) competent authorities and delegated bodies provided for in Chapter II; (b) the SoHO supervisory activities provided for in Chapter III as carried out by competent authorities and delegated bodies; (c) the notification and reporting requirements of this Regulation. 2. The Commission shall organise the controls referred to in paragraph 1 in cooperation with the Member States, and shall carry them out in a manner that avoids unnecessary administrative burden. 3. When performing the controls referred to in paragraph 1, the Commission experts shall consult the relevant best practices agreed and documented by the SC B as referred to in Article 68 (1 ) , point ( c ) , on inspection, vigilance and any other SoHO supervisory activities as needed. 4. Experts from the Member States may assist the Commission experts in carrying out the controls referred to in paragraph 1. The Commission shall select the experts from the Member States , whenever possible from the list referred to in Article 69 ( 5 ) , and shall give them the same rights of access as the Commission experts . 5. Following each control, the Commission shall: (a) prepare a draft report on the findings and, where appropriate, include recommendations on how best to address the shortcomings; (b) send a copy of the draft report referred to in point (a) to the concerned Member State for its comments; (c) take the comments of the Member State referred to in point (b) into account in preparing the final report; and (d) make publicly available the final report referred to in point (c) and the comments of the Member State referred to in point (b). Article 71 Cooperation with the EDQM The Commission shall establish and maintain cooperation with the EDQM in relation to the guidelines published by the EDQM . Article 72 Assistance by the Union 1. To facilitate the fulfilment of the requirements provided for in this Regulation, the Commission shall support implementation by: (a) providing secretariat and technical, scientific and logistic support to the SCB and its working groups; (b) funding Commission controls in Member States, including the costs of Member State experts assisting the Commission in such controls; (c) providing funding from the relevant Union programme in support of public health to: (i) support collaborative work between competent authorities and organisations representing groups of SoHO entities and SoHO professionals with the aim to facilitate effective and efficient implementation of this Regulation, including for training activities; (ii) co - finance a cooperation agreement with the EDQM to support the development and updating of technical guidelines supporting the coherent implementation of this Regulation . 2. With regard to the support referred to in paragraph 1, point (a), the Commission shall, in particular, organise the meetings of the SCB and its working groups, the travel of members of the SCB , reimbursement and special allowances for scientific experts that participate in those meetings, and ensure the appropriate follow-up. 3. Upon request from Member States, technical support may be provided, through the Technical Support Instrument established by Regulation (EU) 2021/240 of the European Parliament and of the Council , for the reform of national or regional SoHO supply supervision, provided those reforms aim to achieve compliance with this Regulation. 4 . In order to perform the activities referred to in paragraph 1 to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to preparation, management, monitoring, audit, and control, as well as to support expenditure, the Commission shall have recourse to the technical and administrative assistance it might need. CHAPTER XI EU SoHO PLATFORM Article 73 Establishment, management and maintenance of the EU SoHO Platform 1. The Commission shall establish, manage and maintain the EU SoHO Platform to facilitate effective and efficient exchange of information concerning SoHO activities in the Union, as provided for in this Regulation. 2. The Commission shall make a summary of d ata of public interest and make it accessible to the public on the EU SoHO Platform in aggregated and anonymised formats . The EU SoHO P latform shall provide a channel for restricted exchange of information and data between competent authorities , and between SoHO entities and their respective competent authorit ies . 3. The processing of personal data by the Member States and the Commission through the EU SoHO Platform and any one of its components shall only be carried out for the purpose of performing SoHO s related activities in accordance with this Regulation and in compliance with the applicable data protection legislation. 4 . The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 77 supplement ing this Regulation by laying down technical specifications regarding the establishment, management and maintenance of the EU SoHO Platform. 5 . The Commission shall provide instructions for SoHO entities and competent authorities on the correct use of the EU SoHO Platform. Article 74 General functionalities of the EU SoHO Platform 1. The EU SoHO Platform shall enable SoHO entities, competent authorities, Member States and the Commission to process information , data and documents concerning SoHO s , including the submission, retrieval, storage, management, handling, exchange, analysis , publication and deletion of such data and documents as provided for in this Regulation. 2. The EU SoHO platform shall also provide a secure environment for the exchange of information between competent authorities and the Commission, in particular in relation to SAO and rapid alerts. It shall also provide public access to information regarding the registration and authorisation status of SoHO entities and shall indicate the applicable guidelines to be followed to meet the technical standards laid down in Articles 56 and 59. 3 . The Commission shall adopt implementing acts laying down technical specifications for the EU SoHO Platform , including its functions , the roles and responsibilities of each of the parties listed in paragraph 1, the retention periods for personal data and the technical and organisational measures to ensure the safety and security of personal data processed. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . CHAPTER XII PROCEDURAL PROVISIONS Article 75 Confidentiality 1. Unless otherwise provided for in this Regulation or in national legislation on confidentiality, and without prejudice to Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council , each party involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: (a) personal data in accordance with Article 76 ; (b) the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of authorisations, inspections, investigations or Commission controls. 2. Information may be exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission , but shall not be disclosed without the prior agreement of the authorities from whom that information originates . 3 . Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and competent authorities with regard to the exchange of information and the dissemination of alerts, nor the obligations of persons to provide information under national criminal law. 4 . The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries as necessary and proportionate for the protection of human health. 5 . Competent authorities may publish or make otherwise available to the public the outcome of SoHO supervisory activities regarding individual SoHO entities provided that the following conditions are met: (a) the SoHO entity concerned is given the opportunity to comment on the information that the competent authority intends to publish or make otherwise available to the public, prior to its publication or release, taking into account the urgency of the situation; (b) the information which is published or made otherwise available to the public takes into account the comments expressed by the SoHO entity concerned or is published or released together with such comments ; (c) the information concerned is made available in the interest of public health protection and is proportionate to the severity, extent and nature of the associated risk. 6 . Regarding information or data that is, by its nature, covered by professional secrecy and that is obtained by competent authorities in carrying out SoHO supervisory activities , competent authorities may only publish or make that information or data available to the public , provided that the following conditions are met: (a) the information or data made available to the public is in the interest of public health protection and is necessary and proportionate to the severity, extent and nature of the associated risk ; (b) the information or data made available to the public does not unnecessarily undermine the protection of commercial interests of a SoHO entity or any other natural or legal person ; (c) the information or data made available to the public does not undermine the protection of court proceedings and legal advice. 7 . The provisions of this Article shall also apply to delegated bodies. Article 76 Data protection 1. Personal data required for the application of Article s 5(5) and 6(2), Article 18 (3) , point (a) , Article s 19 ( 2 ) and 21 (3) , Article 27 (2) , Article 28 (2) , Article s 35 and 36 , Article 53 (1), points (f) and (g) , Article 53 (3) , Article 58 ( 11 ) , and Article s 63 and 75 shall be collected for the purpose of identifying the relevant contact persons within the relevant SoHO entities, competent authorities or delegated bodies, and shall only be processed further for the purpose of ensuring the administration and transparency of the supervisory activities and SoHO activities concerned. 2. Personal data, including data concerning health, required for the application of Article s 74 and 75 shall be processed in the interest of public health and, in particular, for the following purposes: (a) to help to identify and evaluate risks associated with a particular SoHO donation or SoHO donor; (b) to process relevant information on clinical outcome monitoring . 3. Personal data, including data concerning health, required for the application of Article s 35 , 36 , 4 1 and 47 , Article 53 (1), points (f) and (g) , Article 53 (3 ), and Article 58 ( 11 ) , (13) and (14 ) , shall only be processed for the purpose of ensuring safety and quality of SoHO s and protecting the concerned SoHO donors, SoHO recipients and offspring from medically assisted reproduction . Those data shall be directly related to the performance of the supervisory activities and SoHO activities concerned and be limited to the extent necessary and proportionate for that purpose. 4. All information shall be processed by the Commission, Member States, competent authorities, including SoHO National Authorities, delegated bodies and SoHO entities, including any third party contracted by a SoHO entity, as applicable, in such a way that the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable legislation on personal data protection. The Commission, Member States, competent authorities, including SoHO National Authorities, delegated bodies and SoHO entities, including any third party contracted by a SoHO entity, shall, in particular, minimise the risk that subjects can be identified and shall limit the information processed to elements necessary and appropriate for carrying out their tasks and fulfilling their obli gations under this Regulation. 5. The Commission, Member States, competent authorities, including SoHO National Authorities, delegated bodies and SoHO entities, including any third party contracted by a SoHO entity, shall implement appropriate technical and organisational measures to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network. 6. In relation to their responsibilities to process personal data to comply with the obligations of this Regulation, the SoHO entities and competent authorities of the Member States shall be regarded as controllers as defined in Article 4 , point (7), of Regulation (EU) 2016/679 and they are bound by the rules of that Regulation. 7. In relation to its responsibility to establish and manage the EU SoHO Platform, as referred to in Article 73 and the processing of personal data that might result from that activity, the Commission shall be regarded as controller as defined in Article 3 , point (8), of Regulation (EU) 2018/1725 and it is bound by the rules of that Regulation. 8. For the purposes of this Article, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 77 supplementing this Regulation by laying down the retention periods for personal data as appropriate to their purpose and specific criteria that would allow identification of data relevant for public health protection as referred to in paragraph 2. Article 77 Exercise of the delegation 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. 2. The power to adopt delegated acts referred to in Articles 28 ( 10 ) , 42 ( 3 ) , 53 ( 6 ) , 58 ( 15 ), 69 (6), 7 3 (4) , and 7 6 ( 8 ) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time from … [ OP please insert the date = date of entry into force of this Regulation ]. 3. The delegation of power referred to in Articles 28( 10 ), 42(3) , 53(6), 58(15), 69(6), 7 3 (4) , and 7 6 (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. 4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. 6. A delegated act adopted pursuant to the provisions listed in paragraph 2 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council. Article 78 Urgency procedure 1. Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure. 2. Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 77 (6). In such a case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council. Article 79 Committee procedure 1. The Commission shall be assisted by a committee. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. 2. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply. Article 80 Penalties Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall , by … [ OP please insert the date = 3 years after the date of entry into force of this Regulation ], notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it , without delay , of any subsequent amendment affecting them. CHAPTER X II I TRANSITIONAL PROVISIONS Article 81 Transitional provisions concerning establishments designated, authorised, accredited or licensed under Directive s 2002/98/EC and 2004/23/EC 1. Blood establishments designated, authorised, accredited or licensed based on Article 5(1) of Directive 2002/98/EC and tissue establishments designated, authorised, accredited or licensed on the basis of Article 6( 2 ) of Directive 2004/23/EC before the date of application of this Regulation shall be deemed to be registered as SoHO entities and deemed to be authorised as SoHO establishments , in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation. 2. T issue establishments that are designated, authorised, accredited or licensed as importing tissue establishments on the basis of Article 6(2) of Directive 2004/23/EC before the date of application of this Regulation shall be deemed to be authorised as importing SoHO entities in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation. 3. For blood establishments referred to in paragraph 1 , competent authorities shall : (a) verify whether those establishments meet the definition of SoHO establishment in Article 3, point ( 40 ) ; (b) submit the information referred to in Article 18 (3) , points (a) and ( d ) , and information regarding the registration and authorisation status according to the verification referred to in point (a) of this paragraph to the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI. 4 . For tissue establishments referred to in paragraph 1 , the Commission shall: (a) verify whether those establishments meet the definition of SoHO establishment in Article 3, point ( 40 ); (b) transfer the relevant information from the EU Tissue Establishment Compendium of the EU Coding Platform laid down in Directive 2006/86/EC, including the information regarding the registration and authorisation status according to the verification referred to in point (a) of this paragraph , to the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI of this Regulation ; (c) in form t he competent authorities of the establishments that do not meet the definition of SoHO establishment according to the verification referred to in point (a). 5. C ompetent authorities shall inform those establishments not meeting the definition of SoHO establishment , according to the verification referred to in paragraph 3, point (a), and paragraph 4, point (a) and based on the information referred to in paragraph 4, point ( c ) , that they are deemed to be registered as SoHO entities only and that they, as such, are subject to the obligations relevant for SoHO entities provided for under this Regulation. 6. For tissue establishments referred to in paragraph 2 of this Article , the Commission shall transfer the relevant information from the EU Tissue Establishment Compendium of the EU Coding Platform laid down in Directive 2006/86/EC to the EU SoHO Platform as referred to in Chapter XI of this Regulation . Article 82 Transitional provisions concerning SoHO preparations 1. The preparations resulting from t issue and cell preparation processes designated, authorised, accredited or licensed on the basis of Article 6( 2 ) of Directive 2004/23/EC before the date of application of this Regulation shall be deemed to be authorised as the corresponding SoHO preparations in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation. 2. Blood components that were verified by competent authorit ies as complying with applicable quality and safety requirements for blood components on the basis of Article 5(3) and Article 23 of Directive 2002/98/EC or with the blood component monographs included in the edition of the Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components of the EDQM indicated on the EU SoHO Platform on … [ OP please insert the date = two years after the date of entry into force of this Regulation ] , or that were otherwise designated, authorised, accredited or licensed under national legislation before the date of application of this Regulation , shall be deemed to be authorised as the corresponding SoHO preparations in accordance with this Regulation and shall, as such, be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation. 3. C ompetent authorit ies shall submit the information referred to in paragraphs 1 and 2 to the EU SoHO Platform, and link those entries to the respective SoHO entities. 4. The Commission may adopt implementing acts in order to establish uniform procedures for ens ur ing that SoHO preparation s deemed to be authorised pursuant to paragraph s 1 and 2 are fully documented in line with the requirements for SoHO preparation authorisation in this Regulation . Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 79 (2) . Article 83 Status of SoHO s released for distribution , distributed or in storage before the application of this Regulation 1. SoHO s already released for distribution before … [ OP please insert the date = date of application of this Regulation ] shall not be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation, provided those SoHO s are distributed at the latest by … [ OP please insert the date = one year after the date of application of this Regulation ] and under the condition that those SoHO s were fully compliant with the applicable Union legislation and national law in force at the time when those SoHO s were released for distribution. 2. SoHO s which have been distributed before … [ OP please insert the date = date of application of this Regulation ] and kept under appropriate control conditions until that date shall not be subject to the relevant obligations provided for under this Regulation. 3. SoHO s already in storage before … [ OP please insert the date = date of application of this Regulation ] , and for which no alternative SoHO s are available, in particular because the SoHO s are autologous, intended for within couple use or highly matched for a specific recipient , shall only be subject to Article 61 . Those SoHO s shall be subject to that Article from… [ OP please insert date = date of application of this Regulation ] . Article 84 Transitional measures for the adoption of certain delegated and implementing acts Without prejudice to the dates of application referred to in Article 87 and the transitional provisions provided for in this Chapter, the Commission is empowered to adopt the delegated acts referred to in Article s 42 (3 ) and 7 3 (4) and the implementing acts referred to in Articles 2 6 (4) , 43(6 ), 44(3), 46 (3) , 67(7) and 7 4(3) as from … [ OP please insert the date = one day after the date of entry into force of this Regulation] . Such acts shall apply from the date of application in accordance with Article 87 (1) , second subparagraph, without prejudice to any transitional rules provided for in this Chapter. CHAPTER X I V FINAL PROVISIONS Article 85 Repeals Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC are repealed with effect from … [ OP please insert the date = two years after the date of entry into force of this Regulation]. Article 86 Evaluation T he Commission shall , by … [ OP please insert the date = five years after the date of application of this Regulation ] assess the application of this Regulation , produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives of this Regulation and present the main findings to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee, and the Committee of the Regions. The Commission shall use aggregated and anonymised data and information gathered from supervisory and SoHO activities and information submitted to the EU SoHO P latform for the purposes of the evaluation report . Member States shall provide the Commission with additional information necessary and proportionate f or the preparation of the evaluation report. Article 87 Entry into force and application 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union . Unless otherw ise provided for in paragraph 2 , i t shall apply from … [OP please insert the date = two years after the date of entry into force of this Regulation ] . 2. Article 81 (3) to (6) and Article 82 (3) shall apply from … [ OP please insert the date = three years after the date of entry into force of this Regulation ] . This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. Done at Brussels, For the European Parliament For the Council The President The President LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT TOC \o "1-3" \h \z \u 1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE PAGEREF _Toc94101525 \h 96 1.1. Title of the proposal/initiative PAGEREF _Toc94101526 \h 96 1.2. Policy area(s) concerned PAGEREF _Toc94101527 \h 96 1.3. The proposal/initiative relates to: PAGEREF _Toc94101528 \h 96 1.4. Objective(s) PAGEREF _Toc94101529 \h 96 1.4.1. General objective(s) PAGEREF _Toc94101530 \h 96 1.4.2. Specific objective(s) PAGEREF _Toc94101531 \h 96 1.4.3. Expected result(s) and impact PAGEREF _Toc94101532 \h 96 1.4.4. Indicators of performance PAGEREF _Toc94101533 \h 98 1.5. Grounds for the proposal/initiative PAGEREF _Toc94101534 \h 99 1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative PAGEREF _Toc94101535 \h 99 1.5.2. Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone. PAGEREF _Toc94101536 \h 100 1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past PAGEREF _Toc94101537 \h 101 1.5.4. Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments PAGEREF _Toc94101538 \h 101 1.5.5. Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment PAGEREF _Toc94101539 \h 102 1.6. Duration and financial impact of the proposal/initiative PAGEREF _Toc94101540 \h 103 1.7. Management mode(s) planned PAGEREF _Toc94101541 \h 103 2. MANAGEMENT MEASURES PAGEREF _Toc94101542 \h 104 2.1. Monitoring and reporting rules PAGEREF _Toc94101543 \h 104 2.2. Management and control system(s) PAGEREF _Toc94101544 \h 104 2.2.1. Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed PAGEREF _Toc94101545 \h 104 2.2.2. Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them PAGEREF _Toc94101546 \h 104 2.2.3. Estimation and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels of risk of error (at payment & at closure) PAGEREF _Toc94101547 \h 106 2.3. Measures to prevent fraud and irregularities PAGEREF _Toc94101548 \h 106 3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE PAGEREF _Toc94101549 \h 108 3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected PAGEREF _Toc94101550 \h 108 3.2. Estimated financial impact of the proposal on appropriations PAGEREF _Toc94101551 \h 109 3.2.1. Summary of estimated impact on operational appropriations PAGEREF _Toc94101552 \h 109 3.2.2. Estimated output funded with operational appropriations PAGEREF _Toc94101553 \h 112 3.2.3. Summary of estimated impact on administrative appropriations PAGEREF _Toc94101554 \h 114 3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework PAGEREF _Toc94101555 \h 116 3.2.5. Third-party contributions PAGEREF _Toc94101556 \h 116 3.3. Estimated impact on revenue PAGEREF _Toc94101557 \h 117 LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT 1. FRAMEWORK OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 1.1. Title of the proposal/initiative Regulation of the European Parliament and of the Council on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing Directive s 2002/98/EC and 2004/23/EC 1.2. Policy area(s) concerned Heading 2: Cohesion, Resilience and Values 1.3. The proposal/initiative relates to:  a new action  a new action following a pilot project/preparatory action  the extension of an existing action x a merger or redirection of one or more actions towards another/a new action 1.4. Objective(s) 1.4.1. General objective(s) The overall objective of this initiative is to ensure a high level of health protection for EU citizens that donate, or are in need of treatment with, substances of human origin (SoHOs). 1.4.2. Specific objective(s) Specific objective No 1 To ensure safety and quality for patients treated with SoHO therapies, for SoHO donors and for offspring from medically assisted reproduction , and enforcement of safety and quality requirements. Specific objective No 2 To optimize access to SoHO therapies, and avoid shortages of SoHOs . Specific objective No 3 To ensure the framework is future-proof and facilitates the development of innovative SoHO therapies that are safe and effective. 1.4.3. Expected result(s) and impact Protect citizens (specific objective 1) Citizens that donate, or are treated with SoHO s , or offspring from medically assisted reproduction , will be better protected in the following ways: - c ommon general standards for safety and quality will be defined for protecting citizens and outdated specific technical provisions will be removed from legislation and replaced with a responsive implementation of such standards, with reference to guidelines set primarily by expert bodies ensuring that risks to SoHO donors and SoHO recipients are mitigated promptly; - t he scope of the Regulation will include all SoHO s applied to human persons with specific exceptions (organs, and autologous substances applied during the same surgical procedure without processing), ensuring the protection of SoHO donors and recipients of human substances not currently regulated (e.g. breast milk, faecal microbiota transplants and autologous substances processed at the bedside). Improved reporting on adverse occurrences will be implemented (including self-reporting by SoHO donors and recipients) to improve safety monitoring. Optimise access (specific objective 2) Strengthen oversight Exchange of SoHO s between Member States will be facilitated , resulting in improved access for patients. This will be achieved by increasing trust in Member State oversight systems as follows: - stronger oversight principles (e.g . independence of inspectors) ; - a legal basis for Commission controls, including audits , of national competent authorities and for joint inspections with inspectors from more than one Member State ; - implementation of a scheme for voluntary mutual peer audits among authorities with inspector and auditor training and guidance provided by the Commission ; - increased efficiency of oversight through the introduction of a graded approach proportionate to the risk level of the establishments/activities carried out . Improve resilience, mitigating risk of shortages The sector will be better equipped to manage crises in the future through the following changes: - o bligations will be introduced to ensure measures for crisis preparedness at the operator and national levels are in place ; - o bligations on supply monitoring will be introduced to support Member States to take measures in order to address shortages and dependencies on other Member States or third countries. This will be facilitated by the provision of an EU digital platform for data reporting, aggregat ion, extraction and publication ; - Member States will be better equipped to intervene to control and adjust supply, as necessary, under their national competence, and monitoring will allow evidence-based support action at EU level. Foster innovation (specific objective 3): Innovation in the sector will be more robust, with increased patient access to novel SoHOs that are safe and effective through the following: - a risk-based authorisation of SoHOs processed or used in new ways will be implemented, with proportionate requirements for clinical data to demonstrate efficacy (benefits) of new SoHO preparations - s uch authorisations will be registered in an EU SoHO P latform and can be referred to and accepted by other Member States to facilitate the use of the same process with minimal administrative burden - a coordination Board will provide advice to Member States on the applicability of the Regulation for SoHOs at the borderlines with other regulatory frameworks ( including the consultation of equivalent advisory bodies established in these f rameworks). Digital-ready implementation (horizontal across the objectives) An EU-wide data system in the SoHO sector will support the use of best available evidence and data for the professionals, health providers, innovators, public authorities and other stakeholders through federated interoperable systems. The development of such a network of resilient, secure and trustworthy infrastructures and technologies will provide the framework for a fit-for purpose, coherent interoperable and technology-driven regulatory reporting. Central investment in common data infrastructure and services as well as technical support and capacity building to local data owners will maximise the use of data to support the achievement of the objectives of this initiative. 1.4.4. Indicators of performance Protect citizens (objective 1) Number of technical guideline updates - t ime between identification of an issue and availability of the procedure or technical guidelines to be followed to address it - q uality of the standard, expert body guidelines , measured by their uptake in the sector - s erious adverse occur r ences reported For the protection of citizens, there will be continuous updating of technical guidelines to support the achievement of high standards of quality and safety for SoHO s and concerning the protection of SoHO donors. The appropriate application of guidelines to implement the standards will be verified during inspection. A comprehensive vigilance (serious adverse occur r ences ) reporting and monitoring system for patients and donors will be put in place . A SoHO Coordination Board will support a uniform implementation of the quality and safety rules. This compares to a baseline where technical updates in Commission legislation lag behind epidemiological risk and technology and the up-to-date technical guidelines of expert bodies have no legal basis. Timeliness, quality and uptake of new guidelines need to be assessed as well. EU vigilance reporting requirements already exist but criteria for reporting are unclear, denominators (number of units of blood or blood components issued for transfusion or number of tissues and cells distributed) are not reported or are reported inconsistently, and there is no obligation to report adverse outcomes in donors or offspring from medically assisted reproduction. Optimise access (objective 2) Numbers of donations, human applications, cross-border exchanges, imports and exports of critical SoHOs by Member S tate s Numbers of donations, human applications, cross-border exchanges, imports and exports of critical SoHOs will be monitored at the EU level . The administrative burden associated with reporting this data will be minimised by the provision of an EU level digital platform that can also be used by Member States for monitoring at the national level, without the need to recreate a similar monitoring tool. Monitoring should demonstrate increased availability and use of SoHO therapies resulting from increased inter-Member State confidence in oversight sytems and will highlight shortages and dependencies on other Member States or third countries thus enabling Member States to take appropriate action s . The Commission will audit competent authorities’ supervisory functions. In particular, this will help to assess effective and consistent implementation as well as exisence of robust emergency plans to prepare for effective management of supplies in future crises. This compares to a baseline where activity data reporting is fragmented or non-existent, hampering the ability of the Member States to launch initiatives to increase donations or reduce wastage as appropriate. Member States conduct oversight functions in variable ways and often place barriers to exchanges with other Member States due to a lack of confidence. There is significant dependence on third countries for some SoHOs but the extent of this is not monitored and is not, therefore, transparent. Foster innovation (objective 3) The number of SoHO preparations authorised at EU level Number of SoHO preparations authorisations shared and accepted between Member States The number of SoHO preparations authorised, and the number of authorisations shared and accepted between Member States, will be monitored to assess the rate of innovation and the rate of sharing of innovation across the EU. The number of patients treated with these innovative SoHO preparations will also be monitored, as well as the role of the public sector in this innovative cycle. This compares to a baseline where developers report challenges relating to knowing which legislative framework applies to their substance/product and a lack of data available on the approval of new SoHO preparations . Digital-ready implementation (horizonta l across the objectives) The development of the EU SoHO P latform will be monitored (connections of databases established, including more composite indicators on the resilience of the networks; registered entities etc.). Key indicator will be the number of connected authorities, entities and databases. This compares with a baseline where there is limited vigilance data sharing at the EU level and no mechanism for the sharing of activity data or authorisation of new SoHO preparations . 1.5. Grounds for the proposal/initiative 1.5.1. Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative The provis i ons in the current Directives on safety and quality of blood (Directive 2002/98/EC) and of tissues and cells (Directive 2004/23/EC) have been instrumental in managing and avoiding health concerns related to the use of these therapies. However the 2019 evaluation has also demonstrated that the provisions are no longer able to keep track of the many biotechnological developments and communicable disease s outbreaks. The evalu a tion has also identified some legal gaps of therapies that are currently unregulated and a concern that the directives do not facilitate innovation. Furthermore the evaluation identified significant divergences in national transposition and implementation of the requirements, leading to barriers for cross-border exchange and sub-optimal access for patients to BTC treatments. The new legal act will make the framework future-proof and fit to accommodate innovations in the SoHO sector and ensure their safety and quality. The proposal of a regulation will also help increase uniform implementation across the EU. The adoption is expected for 2023 , with preparatory activities for the implementation starting during 2024. 1.5.2. Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone? Reasons for action at European level (ex-ante) Ever-evolving disease threats, such as Zika, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Viral Hepatitis B, C and D, which can be transmitted through SoHOs, or more recently COVID-19, constitute cross-border threats to public health. The exchange of SoHOs between Member States and with third countries is necessary for ensuring patient access and sufficiency of supply. The extent of exchange is considerable, although it varies highly from substance to substance. The BTC legislation evaluation concluded that, i n general, the Directives improved the quality and safety of BTC in a manner that would not have happened, or would have happened more slowly, without EU legislation ; indeed intensive activity to raise safety and quality to a common level were seen across the EU following the adoption of the legislation . The outdating of technical requirements over the years has led to a diversification of standards with more stringent national requirements compensating for shortcomings of the legislation. Although this is permitted by the Treaty, it limits exchanges between Member States. EU action is required to reinforce the framework, increase trust and facilitate that patients in all Member States can benefit equally from safe and effective SoHOs . Increasing cross-border exchanges of SoHO s necessitate ever closer cooperation between a number of health professional groups and authorities to ensure that SoHOs remain traceable from the donor to the recipient and vice versa. The evaluation confirmed the benefits of setting standards of quality and safety for BTC at EU level although pointed to a need for a more responsive approach to changing risks. Also, some sector-specific expertise might not be easily available in all Member States, and it brings simplification and efficiency to provide for a framework allowing and supporting joint practices, such as joint inspections of establishments (those providing SoHOs to many Member States, or those having a specific technology/process in place), joint assessment of new processes etc. This will result overall in a stronger implementation of the legislation in all Member States, hence an equal level of health protection of EU citizens. Expected generated Union added value (ex-post) Overall, for the five problems highlighted, more collaboration and support among National Competent Authorities (NCAs) will help to address the issues, bring simplification and improve the effectiveness of the legislation and the efficiency of its implementation. Sharing information across Member States at authority level, e.g. on the supply of critical SoHOs , authorisations of SoHO preparation s , or results of the inspection of an establishment, will help other Member States. NCAs may re-use the SoHO preparation authorisation already given (by assessing if the procedure is equivalent, without re-assessing the complete risk assessment or clinical evidence provided). Commission audits of competent authorities and increased collaboration among Member States (e.g. joint inspections and joint preparation process assessments) will lead to increased sharing of expertise and building more trust among the them. This will ultimately facilitate exchange of SoHOs , hence access for patients. All this will be more efficient at EU level, compared to equivalent individual actions being taken by all Member States. 1.5.3. Lessons learned from similar experiences in the past The evaluation of the BTC legislation demonstrated that adopting legislation in this sector improved the safety and quality of BTC across the EU. The legislation, adopted in 2002 for blood and 2004 for tissues and cells was complemented by a series of implementing acts during mostly in 2005 and 2006. The legislation overall included many technical rules and specifications that became outdated due to changing risks and technologies. Efforts were made to update certain provisions but this proved slow compared to the pace of change. The lesson learned was that the legislation should provide robust principles and oversight mechanisms, while the technical rules should be kept up to date in a more dynamic and responsive manner. The COVID-19 pandemic highlighted the risks for supply interruptions, the need for adequate SoHO donor and SoHO recipient protection, and the need for rapid and adequate authorisations of health innovations in the SoHO sector. By providing a framework for cross-border cooperation, based on a common set of rules, EU-level measures are best placed to address such issues effectively. The importance of digital tools to support the sharing of big data emerged as a clear lesson. The benefits that can be achieved from pooling such data from across 27 Member States are significant but need investment in digital support to minimise the administrative burden at the Member State and professional levels. 1.5.4. Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments The costs are foreseen to be funded from the EU4Health programme (including technical assistance to the sector and IT costs) as per Article 4, point (h) of the EU4Health Regulation . Part of the actions (in particular on supply monitoring to prevent shortages in crisis; emergency update) should be aligned with the activities funded under the remit of DG HERA , the new Health Emergency preparedness and Response Authority (HERA) created. Furthermore, automated reporting in the sector will both support and benefit from broader initiatives of the digitalisation of the healt h care (e.g. European Health Data S pace, common European digital infrastructure). For certain activities – in particular investment in the digitalisation and interoperability of healthcare records in lower-income EU regions – structural and cohesion funds could be leveraged. Finally, synergies could be explored with other EU policies in particular related to resilience building of national healthcare services (REFORM, Recovery and Resilience Facility, European Investment Bank/Fund) and research into personalised medicine (Horizon Europe). 1.5.5. Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment [N/A] 1.6. Duration and financial impact of the proposal/initiative  limited duration  in effect from [DD/MM]YYYY to [DD/MM]YYYY  Financial impact from YYYY to YYYY for commitment appropriations and from YYYY to YYYY for payment appropriations. X unlimited duration Implementation as of 2024 followed by full-scale operation. 1.7. Management mode(s) planned X Direct management by the Commission  by its departments, including by its staff in the Union delegations;  by the executive agencies  Shared management with the Member States X Indirect management by entrusting budget implementation tasks to:  third countries or the bodies they have designated; X international organisations and their agencies (to be specified);  the EIB and the European Investment Fund; X bodies referred to in Articles 70 and 71 of the Financial Regulation;  public law bodies;  bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;  bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;  persons entrusted with the implementation of specific actions in the CFSP pursuant to Title V of the TEU, and identified in the relevant basic act. If more than one management mode is indicated, please provide details in the ‘Comments’ section. Comments The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), a department of the Council of Europe (CoE) is proposed to play a technical expert role in the new legal framework. A similar and parallel role is proposed for the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) ; however this has been covered by the ECDC extended mandate. 2. MANAGEMENT MEASURES 2.1. Monitoring and reporting rules The proposal includes the set-up of a central digital platform (the EU SoHO Platform) , which will facilitate the monitoring of several indicators. For these, continuous information and data will be available. For monitoring the progress towards the achievement of the objectives of the new Regulation, the proposal plans for the preparation of an evaluation report that, in addition to the above information and data, will be based on the information and data collected v ia the EU SoHO Platf o r m in relation to supervisory and SoHO activities , five years after the date of application of the Regulation. Member States will provide additional information necessary for such evaluation report. 2.2. Management and control system(s) 2.2.1. Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed The actions ensur ing a high level of health protection for EU citizens that donate, or are in need of treatment with SoHO s will be implemented through direct management, using the implementation modes offered by the Financial Regulation, mainly being grants and procurement. Direct management allows to establish grant agreements/contracts with beneficiaries/contractors directly engaged in activities that serve Union policies. The Commission ensures direct monitoring over the outcome of the actions financed. The payment modalities of the actions funded will be adapted to the risks pertaining to the financial transactions. In order to ensure the effectiveness, efficiency and economy of the Commission controls, the control strategy will be oriented towards a balance of ex-ante and ex-post checks and focus on three key stages of grant/contract implementation, in accordance with the Financial Regulation: - s election of proposals/tenders that fit the policy objectives of the Regulation - o perational, monitoring and ex-ante controls that cover project implementation, public procurement, pre-financing, interim and final pay ments, management of guarantees - e x-post controls at the beneficiaries/contractors’ sites will also be carried out on a sample of transactions. The selection of these transactions will combine a risk assessment and a random selection. 2.2.2. Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them The implementation of the new Regulation on standards of safety and quality for SoHO s focuses on the attribution of public procurement contracts as well as a number of grants for specific activities and organisations. The public procurement contracts will mainly be concluded in areas such as digitalisation, provision of consulting/expertise and training (to support uptake) . Grants will mainly be awarded for support activities to non-governmental organisations, respective competent authorities of the Member States, health and healthcare professional organisations, national agencies, etc. The period of execution of the subsidised projects and activities varies from one to three years mostly. The main risks are the following: • Risk of not fully achievening the objectives of the Regulation due to insufficient uptake or quality/delays in the implementation of the selected projects or contracts; • Risk of inefficient or non-economic use of funds awarded, both for grants (complexity of funding rules) and for procurement (limited number of economic providers with the required specialist knowledge entailing insufficient possibilities to compare price offers in some sectors); • Reputational risk for the Commission, if fraud or criminal activities are discovered; only partial assurance can be drawn from the third parties' internal control systems due to the rather large number of heterogeneous contractors and beneficiaries, each operating their own control system. The Commission put in place internal procedures that aim at covering the risks identified above. The internal procedures are in full compliance with the Financial Regulation and include anti-fraud measures and cost-benefit considerations. Within this framework, the Commission continues to explore possibilities to enhance the management and to realise efficiency gains. Main features of the control framework are the following: Controls before and during the implementation of the projects: • An appropriate project management system will be put in place focusing on the contributions of projects and contracts to the policy objectives, ensuring a systematic involvement of all actors, establishing a regular project management reporting complemented by on-site-visits on a case by case basis, including risk reports to senior management, as well as maintaining appropriate budgetary flexibility. • Model grant agreements and service contracts used are developed within the Commission. They provide for a number of control provisions such as audit certificates, financial guarantees, on-site audits as well as inspections by OLAF. The rules governing the eligibility of costs are being simplified, for example, by using unit costs, lump sums, contributions not linked to costs and other possibilities offered by the Financial Regulation. This will reduce the cost of controls and put the focus on checks and controls in high risk areas. • All staff sign up to the code of good administrative behaviour. Staff who are involved in the selection procedure or in the management of the grant agreements/contracts (also) sign a declaration of absence of a conflict of interest. Staff is regularly trained and uses networks to exchange best practices. • Technical implementation of a project is checked at regular intervals at the desk on the basis of technical progress reports of the contractors and beneficiaries; in addition contractors'/beneficiaries' meetings and on-site-visits are foreseen on a case by case basis. Controls at the end of the project: Ex-post audits are performed on a sample of transactions to verify on-the-spot the eligibility of cost claims. The aim of these controls is to prevent, detect and correct material errors related to the legality and regularity of financial transactions. With a view to achieving a high control impact, the selection of beneficiaries to be audited foresees to combine a risk based selection with a random sampling, and to pay attention to operational aspects whenever possible during the on-site audit. 2.2.3. Estimation and justification of the cost-effectiveness of the controls (ratio of "control costs ÷ value of the related funds managed"), and assessment of the expected levels of risk of error (at payment & at closure) The yearly costs of the suggested level of controls under the third Health programme 2014-2020 represented approximately 4 to 7% of the yearly budget of the operational expenditure. This is justified by the diversity of transactions to be controlled. Indeed, in the area of health, direct management involves the attribution of numerous contracts and grants for actions of very small to very large sizes, and the payment of numerous operating grants to non-governmental organisations. The risk related to these activities concerns the capacity of (especially) smaller organisations to effectively control expenditure. The Commission considers that the average costs of controls is likely to be the same for the actions proposed under this Regulation. Under the third Health Programme 2014-2020, on a 5 years basis, the error rate for the on-the-spot audits of grants under direct management was 1.8% while for procurement contracts it was below 1%. This level of error is considered acceptable, as it is under the materiality level of 2%. The proposed actions will not affect the way the appropriations are currently managed. The existing control system proved to be able to prevent and/or to detect errors and/or irregularities, and in case of errors or irregularities, to correct them. It will be adapted to include the new actions and to ensure that residual error rates (after correction) remain below the threshold of 2% . 2.3. Measures to prevent fraud and irregularities As for its activities in direct management, the Commission shall take appropriate measures ensuring that the financial interests of the European Union are protected by the application of preventive measures against fraud, corruption and any other illegal activities, by effective checks and, if irregularities are detected, by the recovery of the amounts wrongly paid and, where appropriate, by effective, proportional and deterrent penalties. To this effect, the Commission adopted an anti-fraud strategy, latest update of April 2019 (COM(2019) 196), covering notably the following preventive, detective and corrective measures: The Commission or its representatives and the Court of Auditors shall have the power of audit, on the basis of documents and on-the-spot, over all grant beneficiaries, contractors and subcontractors who have received Union funds. OLAF shall be authorised to carry out on-the-spot checks and inspections on economic operators concerned directly or indirectly by such funding. The Commission also implements a series of measures such as: - decisions, agreements and contracts resulting from the implementation of the Regulation will expressly entitle the Commission, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections and to recover amounts unduly paid and, where appropriate, impose administrative sanctions; - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the applicants and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Detection and Exclusion System (EDES); - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation ; - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot. 3. ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE 3.1. Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected Existing budget lines In order of multiannual financial framework headings and budget lines. Heading of multiannual financial framework Budget line Type of expenditure Contribution Number Diff./Non-diff. from EFTA countries from candidate countries from third countries within the meaning of Article 21(2)(b) of the Financial Regulation 2b 06 06 01 - EU4Health Programme Diff. YES YES YES NO 3.2. Estimated financial impact of the proposal on appropriations 3.2.1. Summary of estimated impact on operational appropriations  The proposal/initiative does not require the use of operational appropriations X The proposal/initiative requires the use of operational appropriations, as explained below. Appropriations will be redeployed within the financial envelope allocated to the EU4Health programme in the MFF 2021-27. EUR million (to three decimal places) Heading of multiannual financial framework 2b DG: SANTE Year 2024 Year 2025 Year 2026 Year 2027 and subsequent years TOTAL □ Operational appropriations 06 06 01 - EU4Health Programme Commitments (1a) 15.691 11.600 9.650 11.650 48.592 Payments (2a) 7.846 13.646 10.625 16.475 48.592 Budget line Commitments (1b) 15.691 11.600 9.650 11.650 48.592 Payments (2b) 7.846 13.646 10.625 16.475 48.592 TOTAL appropriations for DG SANTE Commitments =1a+1b +3 15.691 11.600 9.650 11.650 48.592 Payments =2a+2b +3 7.846 13.646 10.625 16.475 48.592 □ TOTAL operational appropriations Commitments (4) Payments (5) □ TOTAL appropriations of an administrative nature financed from the envelope for specific programmes (6) TOTAL appropriations under HEADING 2b of the multiannual financial framework Commitments =4+ 6 15.691 11.600 9.650 11.650 48.592 Payments =5+ 6 7.846 13.646 10.625 16.475 48.592 Heading of multiannual financial framework 7 ‘Administrative expenditure’ This section should be filled in using the 'budget data of an administrative nature' to be firstly introduced in the Annex to the Legislative Financial Statement (Annex V to the internal rules), which is uploaded to DECIDE for interservice consultation purposes. EUR million (to three decimal places) Year 2024 Year 2025 Year 2026 Year 2027 and subsequent years TOTAL DG: SANTE □ Human resources 0.804 0.804 0.804 0.804 3.216 □ Other administrative expenditure 0.901 0.901 0.901 0.901 3.603 TOTAL DG SANTE Appropriations 1.705 1.705 1.705 1.705 6.819 TOTAL appropriations under HEADING 7 of the multiannual financial framework (Total commitments = Total payments) 1.705 1.705 1.705 1.705 6.819 EUR million (to three decimal places) Year 2024 Year 2025 Year 2026 Year 2027 and subsequent years TOTAL TOTAL appropriations under HEADINGS 1 to 7 of the multiannual financial framework Commitments 17.396 13.305 11.355 13.355 55.411 Payments 9.550 15.350 12.330 18.180 55.411 3.2.2. Estimated output funded with operational appropriations Commitment appropriations in EUR million (to three decimal places) Indicate objectives and outputs  Year 2024 Year 2025 Year 2026 Year 2027 and subsequent years TOTAL OUTPUTS Type Average cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost No Cost Total No Total cost SPECIFIC OBJECTIVE No 1 Protect citizens Number of technical standard updates 0.400 1.962 2.141 2.141 6.644 Subtotal for specific objective No 1 0.400 1.962 2.141 2.141 6.644 SPECIFIC OBJECTIVE No 2 Optimise access Numbers of donations, human applications, cross-border exchanges, imports and exports of critical BTC by Member state 1.791 3.219 3.255 3.255 11.520 Subtotal for specific objective No 2 1.791 3.219 3.255 3.255 11.520 SPECIFIC OBJECTIVE No 3 . Foster innovation The number of BTC processes authorised /shared and accepted at EU level 13.500 6.419 4.254 6.254 30.427 Subtotal for specific objective No 3 13.500 6.419 4.254 6.254 30.427 TOTALS 15.691 11.600 9.650 11.650 48.592 3.2.3. Summary of estimated impact on administrative appropriations  The proposal/initiative does not require the use of appropriations of an administrative nature X The proposal/initiative requires the use of appropriations of an administrative nature, as explained below: EUR million (to three decimal places) 2024 2025 2026 2027 and subsequent years TOTAL HEADING 7 of the multiannual financial framework Human resources 0.804 0.804 0.804 0.804 3.216 Other administrative expenditure 0.901 0.901 0.901 0.901 3.603 Subtotal HEADING 7 of the multiannual financial framework 1.705 1.705 1.705 1.705 6.819 Outside HEADING 7 of the multiannual financial framework Human resources Other expenditure of an administrative nature Subtotal outside HEADING 7 of the multiannual financial framework TOTAL 1.705 1.705 1.705 1.705 6.819 The appropriations required for human resources and other expenditure of an administrative nature will be met by appropriations from the DG that are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints. 3.2.3.1. Estimated requirements of human resources  The proposal/initiative does not require the use of human resources. X The proposal/initiative requires the use of human resources, as explained below: Estimate to be expressed in full time equivalent units 2024 2025 2026 2027 and subsequent years Total □ Establishment plan posts (officials and temporary staff) 20 01 02 01 (Headquarters and Commission’s Representation Offices) 4 4 4 4 4 20 01 02 03 (Delegations) 01 01 01 01 (Indirect research) 01 01 01 11 (Direct research) Other budget lines (specify) □ External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE) 20 02 01 (AC, END, INT from the ‘global envelope’) 2 2 2 2 2 20 02 03 (AC, AL, END, INT and JPD in the delegations) XX 01 xx yy zz - at Headquarters - in Delegations 01 01 01 02 (AC, END, INT - Indirect research) 01 01 01 12 (AC, END, INT - Direct research) Other budget lines (specify) TOTAL 6 6 6 6 6 06 is the policy area or budget title concerned. The human resources required will be met by staff from the DG who are already assigned to management of the action and/or have been redeployed within the DG, together if necessary with any additional allocation which may be granted to the managing DG under the annual allocation procedure and in the light of budgetary constraints. Description of tasks to be carried out: Officials and temporary staff AD for leading audits, central coordination and chairing of SoHO Coordination Board and sub-groups and AST for logistics and administrative tasks External staff SNEs with sector expertise 3.2.4. Compatibility with the current multiannual financial framework The proposal/initiative: X can be fully financed through redeployment within the relevant heading of the Multiannual Financial Framework (MFF). Appropriations will be redeployed within the financial envelope allocated to the EU4Health programme in the MFF 2021-27  requires use of the unallocated margin under the relevant heading of the MFF and/or use of the special instruments as defined in the MFF Regulation.  requires a revision of the MFF. 3.2.5. Third-party contributions The proposal/initiative: X does not provide for co-financing by third parties  provides for the co-financing by third parties estimated below: Appropriations in EUR million (to three decimal places) Year N Year N+1 Year N+2 Year N+3 Enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6) Total Specify the co-financing body TOTAL appropriations co-financed 3.3. Estimated impact on revenue X The proposal/initiative has no financial impact on revenue.  The proposal/initiative has the following financial impact:  on own resources  on other revenue please indicate, if the revenue is assigned to expenditure lines  EUR million (to three decimal places) Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative Year N Year N+1 Year N+2 Year N+3 Enter as many years as necessary to show the duration of the impact (see point 1.6) Article …………. For assigned revenue, specify the budget expenditure line(s) affected. Other remarks (e.g. method/formula used for calculating the impact on revenue or any other information). Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon Viide: Sotsiaalministeerium / / ; Riigikantselei / / 2-5/22-01419 Resolutsiooni teema: Inimkasutuseks inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutusnõuete määrus Adressaat: Sotsiaalministeerium Ülesanne: Tulenevalt Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 152` lg 1 p 2 ning Vabariigi Valitsuse reglemendi § 3 lg 4 palun valmistada ette Vabariigi Valitsuse seisukoha ja otsuse eelnõu järgneva algatuse kohta, kaasates seejuures olulisi huvigruppe ja osapooli: - Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (COM(2022) 338) EISi toimiku nr: 22-0444 Tähtaeg: 17.10.2022 Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada valitsuse 27.10.2022 istungil ja Vabariigi Valitsuse reglemendi § 6 lg 6 kohaselt sellele eelneval nädalal (19.10.2022) EL koordinatsioonikogus. Esialgsed materjalid EL koordinatsioonikoguks palume esitada hiljemalt 17.10.2022. Kinnitaja: Katrin Juhandi, Euroopa Liidu asjade direktori asetäitja Kinnitamise kuupäev: 18.07.2022 Resolutsiooni koostaja: Christina Rees [email protected], 693 5201 SELETUSKIRI 1. ETTEPANEKU TAUST • Ettepaneku põhjused ja eesmärgid Veredirektiiv 2002/98/EÜ ning inimkudede ja -rakkude direktiiv 2004/23/EÜ (edaspidi „verd, kudesid ja rakke käsitlevad õigusaktid“) on aidanud tagada miljonite selliste patsientide ohutuse, kellele on tehtud vereülekanne, siirdamine või viljatusravi. Õigusaktides on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõigi toimingute jaoks alates annetamisest kuni inimkasutuseni (välja arvatud juhul, kui annetatud materjali kasutatakse ravimite või meditsiiniseadmete valmistamiseks – sellisel juhul kohaldatakse õigusakte ainult annetamise, kogumise ja uurimise suhtes). Igal aastal tehakse ELi patsientidele 25 miljonit vereülekannet (operatsiooni ajal tekkinud erakorralises olukorras, vähktõve või muu ravi puhul), üks miljon viljatusravi tsüklit, rohkem kui 35 000 tüvirakkude siirdamist (peamiselt verevähi puhul) ja sadu tuhandeid koesiirdamisi (nt ortopeediliste, naha-, südame- või silmaprobleemide puhul). Need ravimeetodid on kättesaadavad ainult tänu kaaskodanike valmisolekule teha omakasupüüdmatuid annetusi. Euroopa Liidus korraldavad iga eraldi üksuse kogumist, töötlemist ja tarnimist tavaliselt kohalikud väikesed avalike teenuste osutajad, (akadeemilised) ha iglad ja mittetulundusühingud. Peaaegu 20 aastat kehtinud õigusaktid ei vasta enam teaduse ja tehnika tasemele ning neid tuleb valdkonnas toimunud muutuste arvessevõtmiseks ajakohastada . Kuigi verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hindamine kinnitas, et nende tulemusena on saavutatud ohutuse ja kvaliteedi väga hea üldine tase neis valdkondades (iga 12 000 kasutuse kohta on vähem kui ühel patsiendil ilmnenud tõsine kõrvaltoime), tehti õigusaktides kindlaks järgmised puudused : • aegunud tehniliste eeskirjade tõttu ei ole patsiendid välditavate riskide eest täielikult kaitstud; • vere-, koe- ja rakumaterjali doonoreid ning annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lapsi (järglased) ohustavad välditavad riskid; • liikmesriikide käsitlus järelevalvest on erinev ning see takistab vere, kudede ja rakkude piiriülest vahetust; • uut moodi töödeldud või kasutatava vere-, koe- ja rakumaterjali täielikku potentsiaali ei ole patsientide puhul veel saavutatud; • patsiente ohustavad vere, kudede ja rakkude tarnetõrked ELis. COVID-19 pandeemia tõi mõne neist puudustest esile, eelkõige need, mis mõjutavad vere, kudede ja rakkude kaudu haiguste leviku ohu tõkestamise eeskirju ning piisava kättesaadavuse tagamise meetmete puudumist. Ettepaneku eesmärk on need puudused kõrvaldada, vaadates kehtivad õigusaktid läbi. Üldine eesmärk on tagada ELi kodanikele tervisekaitse kõrge tase ning ohutu ja tõhusa vere-, koe- ja rakumaterjali kättesaadavus . Kuna jätkuvalt leitakse uusi tehnoloogialahendusi ja tekivad uued riskid, on soovitatav, et tulevast raamistikku rakendataks tõhusamalt ja see oleks tulevikukindel ning kriisidele vastupidav ja piisavalt paindlik , et võtta arvesse uusi riske ja suundumusi ning näha samal ajal jätkuvalt ette asjakohased ohutus- ja kvaliteedinõuded. Kuna tegemist on REFITi algatusega, uuriti ka valdkondi, kus saaks suurendada õigusakti tõhusust ja lihtsustada selle rakendamist kõigi sidusrühmade jaoks. • Kooskõla poliitikavaldkonnas praegu kehtivate õigusnormidega Inimpäritolu materjali (SoHO) ohutust ja kvaliteeti käsitlev ELi raamistik koosneb praegu vastavalt verd, kudesid ja rakke ning elundeid käsitlevast kolmest põhidirektiivist ja nende rakendusaktidest. Igas direktiivis on sätestatud ohutus- ja kvaliteedinõuded kõikide etappide jaoks alates materjali annetamisest ja doonorilt kogumisest, uurimisest, töötlemisest, ladustamisest ja jaotamisest kuni lõpliku kasutamiseni patsiendil. Käesolev ettepanek hõlmab verd, kudesid ja rakke ning on seotud elundidirektiiviga, eelkõige mis puudutab liikmesriikide vere, kudede ja rakkude valdkonna ja elundite valdkonna pädevate asutuste vahelist tihedamat koostööd ning valvsusnõudeid. Kui verd, kudesid ja rakke saab kasutada muude liidu õigusaktidega reguleeritavate tervisetoodete valmistamisel või nende lähte- ja toorainena, kohaldatakse inimpäritolu materjali raamistikku ahela esimeste toimingute suhtes (annetamine, kogumine, uurimine), samal ajal kui hilisemaid toiminguid (tootmine, ladustamine, jaotamine jne) reguleeritakse muude asjakohaste õigusraamistike alusel (nt ravimeid, sealhulgas uudseid ravimeid, või meditsiiniseadmeid käsitlevad raamistikud) . Kehtestatud on mõned mehhanismid, mis tagavad verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide ja nendega seotud raamistike vahelise sidususe. Käesolev ettepanek tugevdab kõnealuste raamistike vahelist koostööd. Ravimialast õigusraamistikku hinnatakse ja vaadatakse praegu Euroopa ravimistrateegia raames läbi . Käesoleva ettepanekuga toetatakse seda tööd, eelkõige seoses vere, kudede ja rakkude sektori ning ravimisektori vahelise piiri regulatiivse määratlemisega. Piiritlemiskriteeriumid on sätestatud ravimiraamistiku määratlustes ning käesoleva ettepanekuga neid ei muudeta. • Kooskõla muude liidu tegevuspõhimõtetega See algatus on osa ELi püüdlustest luua tugevam Euroopa terviseliit, et 1) paremini kaitsta liidu kodanike (sh patsientide, doonorite ja järglaste) tervist, 2) anda ELile ja liikmesriikidele vahendid tulevaste pandeemiate paremaks ennetamiseks ja nendega tegelemiseks (seire, andmeanalüüs, riskihindamine, varajane hoiatamine ja reageerimine) ning 3) parandada ELi tervishoiusüsteemide vastupanuvõimet (inimpäritolu materjali piisav kättesaadavus). Lisaks luuakse ettepanekuga sidemed Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC), mille volitusi soovitakse tugevdada, sealhulgas inimpäritolu materjali valdkonnas. 2. ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS • Õiguslik alus Inimpäritolu materjali käsitlev õigusakt põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõike 4 punktil a. Kuna tegemist on liikmesriikidega jagatud pädevusega, antakse kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega kõnealuses aluslepingu artiklis ELile volitused võtta meetmeid, millega kehtestatakse inimpäritolu materjalile ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded, võimaldades samal ajal liikmesriikidel säilitada või kehtestada veel rangemaid kaitsemeetmeid. Liikmesriigid vastutavad endiselt eetilist ja korralduslikku laadi otsuste eest, näiteks kas lubada teatava inimpäritolu materjali annetamist või kuidas jaotada teatavat inimpäritolu materjali või kes võivad saada juurdepääsu teatavatele inimpäritolu materjali hõlmavatele ravimeetoditele (nt kehavälise viljastamise kättesaadavus) . Kuigi ELi põhiõiguste harta kohaselt ei ole inimkeha ärilisel eesmärgil kasutamine lubatud, mis väljendub ELi õigusaktides sätestatud vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttena, on liikmesriikide ülesanne määrata kindlaks selle põhimõtte üksikasjalik rakendamine, võttes arvesse iga riigi olukorda. Kui liikmesriik otsustab lubada teatavat uut meetodit, mis võib tekitada eetilisi küsimusi (nt embrüote uurimine või ladustamine), siis reguleeritakse selle meetodi ohutust ja kvaliteeti inimpäritolu materjali käsitleva ELi õigusaktiga. • Subsidiaarsus (ainupädevusse mittekuuluva valdkonna puhul) Üha edasi arenevad haigusohud, näiteks sellised inimpäritolu materjalide kaudu levida võivad haigused nagu Zika viirushaigus, inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või B-, C- ja D-viirushepatiit, kujutavad endast piiriülest ohtu rahvatervisele. Lisaks sellele on vajalik inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel ja kolmandate riikidega, et tagada nende optimaalne kättesaadavus patsientidele ja piisav varustatus nendega. See kehtib eelkõige sellise inimpäritolu materjali puhul, mida kasutatakse personaliseeritud ravimeetodites, mille puhul on oluline, et leitakse retsipiendile täpselt sobiv doonor. Inimpäritolu materjali piiriülese vahetuse suurenemise tõttu on vaja üha tihedamat koostööd paljude tervishoiutöötajate rühmade ja ametiasutuste vahel, et tagada inimpäritolu materjali jälgitavus doonorilt retsipiendile ja vastupidi. Teatavat liiki valdkondlikud eriteadmised ei pruugi ka igas liikmesriigis hõlpsasti kättesaadavad olla. Pakkudes ühistel eeskirjadel põhinevat ja valdkondlike eriteadmistega seotud piiriülese koostöö raamistikku, on ELi tasandi meetmed selliste küsimuste tulemuslikuks lahendamiseks kõige sobivamad. Inimpäritolu materjalile rangete kvaliteedi- ja ohutusnõuete kehtestamine ELi tasandil hõlbustab kõigi ELi kodanike jaoks võrdset juurdepääsu ohututele ravimeetoditele ning soodustab inimpäritolu materjali ja toodete liikumist liikmesriikide vahel. Ühiseid tavasid toetava ühise raamistiku loomine edendab lihtsustamist ja tõhusust. • Proportsionaalsus Kogu algatus piirdub eesmärkidega, mida liikmesriigid ei suuda rahuldaval viisil ise saavutada ja mille puhul ELi tasand annab selget lisaväärtust. Paljusid taotletavaid eesmärke on võimalik saavutada ainult väga tehniliste eeskirjade ja juhendite abil, mille korrapäraseks ajakohastamiseks on vaja eriteadmisi. Kolmest kaalutud poliitikavariandist (vt mõjuhinnangut käsitleva talituste töödokumendi punkt 5.2) on eelistatud variant, mis näeb ette, et verekeskused ning koepangad peavad vastama ohutus- ja kvaliteedinõuetele, järgides selliste määratud eksperdiasutuste nagu ECDC ning Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM, Euroopa Nõukogu direktoraat) väljatöötatud ja ajakohastatavaid juhendeid. Selle variandiga kindlustatakse suurim tulemuslikkus ja tõhusus, välditakse juhendite uuesti väljatöötamise vajadust ning tagatakse ühtlustamise kõrge tase ja standardite kiire ajakohastamine. Käesolevas ettepanekus esitatud ELi lähenemisviisi peamine lisaväärtus seisneb selles, et vajaduse korral tagatakse, et ühiste standardite ja juhendite puhul kasutatakse täielikult ära uusimaid kõrgetasemelisi teaduslikke ja tehnilisi eriteadmisi, mis on juba olemas sellistes eksperdiasutustes nagu ECDC ja EDQM, ning hõlbustatakse seega ohutu inimpäritolu materjali piiriülest vahetust ja sellele juurdepääsu. Lisaks sellele võimaldab andmete jagamine ühise platvormi kaudu ja ühiseid suuniseid järgides kujundada poliitikat oluliselt usaldusväärsemate andmete põhjal. Nagu on märgitud mõjuhinnangut käsitlevas talituste töödokumendis (punkt 7.5), ei piira ettepanek liikmesriikide õigust säilitada ja kehtestada rangemaid meetmeid, kui nad peavad neid vajalikuks (ELi toimimise lepingu artikli 168 lõige 4), kuid tõstab kõikides liikmesriikides saavutatavat ohutuse ja kvaliteedi taset, vähendades seega enamikul juhtudel vajadust rangemate meetmete järele, mis võivad luua tõkkeid piiriülesele vahetusele ja patsientide juurdepääsule. Ettepanekuga tagatakse ühtlasi, et rangemate meetmete vastuvõtmine muutub nähtavamaks, nii et vahetusi oleks lihtsam korraldada neid meetmeid täielikult järgides. Võttes arvesse seda, et ettepanek ei sisalda valdkonna eetiliste aspektidega või tervishoiu korraldamisega seotud norme, ei tuvastatud üheski liikmesriigis erilisi asjaolusid, mis nõuaksid kohaldatavate meetmete puhul konkreetset territoriaalset erinevust. • Vahendi valik Ettepanek esitatakse uue määrusena, millega tunnistatakse kehtetuks kaks olemasolevat alusakti, mis mõlemad on direktiivid. Ettepaneku peamine eesmärk on kehtestada ühtlustatumad meetmed liikmesriikidele ja organisatsioonidele, kes on seotud inimpäritolu materjali kogumise, uurimise, töötlemise, jaotamise ja kasutamisega (alates doonoritest kuni patsientideni). Tuvastati, et ebapiisav minimaalne ühtlustamine on liikmesriikidevahelise usalduse vähenemise peamine põhjus ning selle tulemusena on vähenenud piiriülene vahetus ja inimpäritolu materjal ei ole patsientidele piisavalt kättesaadav. Määrust peetakse kõige sobivamaks vahendiks, kuna see ei nõua ülevõtmist ja on vahetult kohaldatav. 3. JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED • Praegu kehtivate õigusaktide järelhindamine või toimivuse kontroll Verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide 2019. aastal avaldatud hinnangus tehti kindlaks järgmised lüngad ja puudused. 1. Patsiendid ei ole välditavate riskide eest täielikult kaitstud: ELi ohutus- ja kvaliteedinõuded ei ole sageli muutuvate teaduslike ja epidemioloogiliste suundumustega sammu pidanud ning seetõttu võivad vere, kudede ja rakkudega ravitavaid patsiente ohustada välditavad riskid. ECDC annab ajakohaseid, kuid mittesiduvaid suuniseid ohutusmeetmete kohta, näiteks COVID-19st tulenevate riskide käsitlemiseks. EDQM annab suuniseid vere, kudede ja rakkude kvaliteedi kohta ning paljud liikmesriigid on kehtestanud rangemad nõuded. Selline olukord võib tekitada patsientide seas õiguslikku segadust ning ohutuse ja kvaliteedi ebavõrdset taset. Pealegi, kuigi pärast verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide vastuvõtmist on esile kerkinud uued ravimeetodid, ei ole alati selge, kas ja milliseid verd, kudesid ja rakke käsitlevaid direktiive kohaldatakse, ning seetõttu neid materjale ei reguleerita või neid reguleeritakse erinevalt (nt rinnapiim ja fekaalse mikrobioota siirdamine). Mõned neist inimpäritolu materjalidest ei vasta kehtivates õigusaktides sätestatud vere, kudede ja rakkude määratlustele. 2. Järelevalve erinevad käsitlused põhjustavad ohutuse ja kvaliteedi ebavõrdset taset ning takistavad vere, kudede ja rakkude vahetamist ELis: õigusaktide erinev tõlgendamine ja rakendamine liikmesriikides toob kaasa ebavõrdse kaitse ja vastastikuse usalduse puudumise riikide ametiasutuste vahel. See omakorda loob takistusi vere-, koe- ja rakumaterjali piiriülesele vahetusele ning kättesaadavusele. Need erinevused tulenevad inspekteerimise, lubade andmise ja valvsuse tõhusa rakendamise kontrollimist käsitlevate ühiste sätete puudumisest ning verekeskuste ja koe- ja rakupankade üle järelevalvet teostavatelt inspektoritelt nõutava suutlikkuse, oskuste ja sõltumatuse ebaühtlasest tasemest. 3. Vere-, koe- ja rakumaterjali doonoreid ning järglasi (annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lapsed) ohustavad välditavad riskid: verd, kudesid ja rakke käsitlevad kehtivad õigusaktid sisaldavad vaid väga piiratud meetmeid vere-, koe- ja rakumaterjali doonorite ning annetatud sperma, munarakkude või embrüote kasutamise tulemusel saadud järglaste kaitsmiseks ja seireks. Eelkõige on doonoritel ilmnevatest kõrvaltoimetest teatamise nõuded liiga piiratud ning sätted, mis käsitlevad munaraku- ja spermadoonorite uurimist seoses geneetiliste haigustega, ei pea sammu olemasoleva tehnoloogiaga. Kommertsettevõtete (nt munarakupangad kehaväliseks viljastamiseks, plasma kogujad ravimite tootmiseks) poolne kasvav nõudlus suurendab survet annetamiseks ja seega ka vajadust tugevate doonorikaitsemeetmete järele. 4. Verd, kudesid ja rakke käsitlevad õigusaktid ei pea sammu innovatsiooniga: annetatud materjali töötlemise uued meetodid verekeskustes ja koe- ja rakupankades võivad tuua märkimisväärset kasu. Need uued ravimeetodid võivad siiski ka patsiente ohustada, sest praegused menetlused vere-, koe- ja rakumaterjaliga seotud uutele protsessidele loa andmiseks ei nõua tõendeid selle kohta, et kasu õigustab riski. Pealegi ei tekita asjakohaste menetluste puudumine usaldust ning takistab tervishoiutöötajatel uuenduslike protsesside väljatöötamist ja kasutuselevõtmist. Lisaks riskidele ja kasule tuleb ohutus- ja kvaliteedimeetmete puhul arvesse võtta ka tüüpilisi majanduslikke (avalik-õiguslikke/mittetulunduslikke) keskkondi, kus vere-, koe- ja rakupreparaate välja töötatakse ja valmistatakse, ning nende uuenduste sageli astmelist ja avatud juurdepääsu võimaldavat laadi. Peale selle on mõnikord raskusi uudseid vere-, koe- ja rakumaterjale käsitleva õigusraamistiku ning teiste õigusraamistike piiritlemisega, eelkõige ravimite ja meditsiiniseadmete puhul. See tekitab halduskoormust ning pärsib kaudselt verekeskuste ja koe- ja rakupankade, tervishoiutöötajate ning akadeemiliste ringkondade innovatsioonitegevust. Selle õiguskindlusetuse probleemi ulatuse ja tagajärgede täielikuks hindamiseks on vaja koguda täiendavaid tõendeid. 5. EL on haavatav teatavate vere-, koe- ja rakumaterjalide tarnetõrgete suhtes: EL sõltub mõne olulise vere-, koe- ja rakumaterjali puhul väga suurel määral impordist, et tagada varude piisavus. Eelkõige sõltub EL Ameerika Ühendriikidest seoses piisava plasmavaruga, mida kasutatakse plasmast saadavate ravimite valmistamiseks. Kehtivates õigusaktides soovitatakse tagada piisav kättesaadavus vabatahtliku ja tasuta doonorluse abil, kuid ilma konkreetsete meetmeteta tarnete kaitsmiseks või suurendamiseks. Selline lähenemisviis on osutunud ebapiisavaks, et kaitsta ELi patsiente materjalide puudujäägi ja ootamatute tarnetõrgete ohu eest. Kuna ELi ja riiklikud seiresätted vere, kudede ja rakkude tarnimise kohta puuduvad, on raske prognoosida ELi tarnetõrkeid ja võtta meetmeid patsientide riskide maandamiseks. Seetõttu nähakse ettepanekuga ette meetmed, mille eesmärk on järgmine: 1. tagada inimpäritolu materjali hõlmavate ravimeetoditega ravitavatele patsientidele ohutus ja kvaliteet ning kaitsta neid täielikult inimpäritolu materjaliga seotud välditavate riskide eest; 2. tagada inimpäritolu materjali doonoritele ning annetatud munarakkude, sperma või embrüote kasutamise tulemusel sündinud lastele ohutus ja kvaliteet; 3. tugevdada ja ühtlustada liikmesriikide järelevalvetavasid; 4. soodustada ohutute ja tulemuslike inimpäritolu materjali hõlmavate uuenduslike ravimeetodite väljatöötamist; 5. parandada sektori vastupanuvõimet, vähendades puudujäägi ohtu. 1. ja 2. eesmärk on omavahel tihedalt seotud, sest mõlemad hõlmavad tehniliste ohutus- ja kvaliteedinõuete kehtestamist, et paremini kaitsta ELi kodanikke. Kuigi ELil ei ole volitusi sekkuda otseselt tarnete korraldamisse, aitaks usaldusväärne seire ja puudujäägist teatamine liikmesriikidel tuvastada järsku langust inimpäritolu materjali tarnimisel, puudujäägi suundumusi või sõltuvust teistest liikmesriikidest või kolmandatest riikidest ning aitaks neil võtta asjakohaseid leevendavaid meetmeid. • Konsulteerimine sidusrühmadega Sidusrühmadega konsulteerimine oli verd, kudesid ja rakke käsitleva õigusraamistiku läbivaatamise mõjuhindamise etapis oluline samm. Konsulteerimise eesmärk oli hinnata sidusrühmade seisukohti ja arvamusi järgmistest küsimustes: i) hindamise (2019) tulemuste paikapidavus, ii) esialgses mõjuhinnangus kirjeldatud kolm kavandatud poliitikavarianti ja iii) mil määral need lahendaksid hindamise käigus kindlaks tehtud puudusi ning milline on nende tõenäoline mõju. Sidusrühmadega konsulteerimisel kasutati i) tagasiside saamiseks avaldatud esialgset mõjuhinnangut, ii) veebipõhiseid uuringuid ja küsimustikke, iii) ärakuulamisi ja osalusseminare liikmesriikide pädevate asutuste ja sidusrühmadega, iv) kahepoolseid kohtumisi sidusrühmade organisatsioonidega ja v) intervjuusid konkreetsete sidusrühmadega. Üldiselt toetavad kõik sidusrühmad kavandatud ühiseid meetmeid (läbivaadatud õigusaktid, mis võimaldavad anda ajakohastatud tehnilisi suuniseid ja täita olemasolevad õiguslüngad; tõhusamad järelevalvetavad; mehhanism õigusnõu andmiseks selle kohta, kas ja milliseid inimpäritolu materjaliga seotud nõudeid konkreetse materjali suhtes kohaldatakse – vajaduse korral kooskõlastatult teiste ELi õigusraamistikega; uut moodi kasutatavale või töödeldud inimpäritolu materjalile eraldi loa andmine; kriisivalmiduse ja -ohjamise tagamine). Sidusrühmad avaldasid ka laialdast toetust 2. poliitikavariandile (eksperdiasutuste kehtestatavad tehnilised eeskirjad), mida peetakse kõige tulemuslikumaks lähenemisviisiks. Avalike konsultatsioonide käigus saadud kvantitatiivsete andmete analüüs kinnitas, et sidusrühmade vahelisi vastuolusid oli vähe, sest kõik sidusrühmade kategooriad olid eelistatud variandiga üldjoontes nõus. Valdkondlikud eksperdid ja riikide ametiasutused tõid siiski välja ka tingimused, mis peavad olema 2. poliitikavariandi edukaks rakendamiseks täidetud, sealhulgas vajaduse eelnõude koostamise läbipaistvate menetluste järele, millega tagatakse, et nii spetsialistid kui ka liikmesriigid saavad anda oma panuse, vajaduse lubada rangemaid siseriiklikke nõudeid ning vajaduse võtta arvesse geograafilisi erinevusi ELi ja Euroopa Nõukogu vahel. Lisaks sellele tõi konsultatsioonidele vastanute analüüs veel kord esile tihedad seosed ühelt poolt veresektori ning teiselt poolt koe- ja rakusektori vahel, toetades seega otsust ühendada mõlemad direktiivid üheks inimpäritolu materjali (v.a elundid) käsitlevaks õigusaktiks. Doonorid ja patsiendid ning eetikaorganid tõstatasid olulisi küsimusi, mida tuleks uue õigusraamistiku rakendamise etapis arvesse võtta, näiteks seoses doonorite kaitse, vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõtete või inspektoritele suunatud uute põhiõigusi käsitlevate koolitusvõimaluste pakkumisega (et nad saaksid veelgi paremini tagada, et asutused järgivad neid õigusi, eelkõige doonorite diskrimineerimise keeldu). Paljud sidusrühmad rõhutasid ka õigusliku selguse puudumist seoses piiride tõmbamisega muude ELi õigusraamistikega (eelkõige nendega, mis käsitlevad ravimeid, sealhulgas uudseid ravimeid, ja meditsiiniseadmeid) ning viitasid paljudele juhtudele, kus nende arvates ei ole inimpäritolu materjali põhised ravimeetodid asjakohaselt reguleeritud, sealhulgas mõnele juhtumile, millel on negatiivne mõju tarnimise teostatavusele ja kättesaadavusele patsientide jaoks. Sidusrühmad leidsid, et kõige sobivama õigusraamistiku lõpliku valiku eesmärk peaks olema eelkõige ohutuse ja kvaliteedi tagamine, kuid arvesse tuleks võtta ka ohututele ja tulemuslikele ravimeetoditele juurdepääsu tagamise keskkonda, kulusid ja teostatavust. Laialdaselt toetati inimpäritolu materjali käsitlevat spetsiaalset õiguslikku nõuandemehhanismi ja tõhusat kooskõlastamist teiste sektorite nõuandemehhanismidega. Üldiselt leiti, et see võimaldab suurendada õiguslikku selgust ja parandada vastastikust mõju, kui inimpäritolu materjali hakatakse kasutama nende muude õigusraamistike alusel loo dud ravimeetodite lähteainena. Kuigi sidusrühmad toetasid seda, juhtisid nad tähelepanu asjaolule, et ELi tasandi tarneseire ja kriisiks valmisoleku meetmed nõuavad märkimisväärseid jõupingutusi, ilma et neil oleks otsest mõju kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali puudujäägi ohule. Liikmesriikide pädevad asutused ning verekeskused ja koepangad väljendasid muret seoses mõne konkreetse meetmega, mis suurendaks nende kulusid või halduskoormust. Õigusakti ettepanekut koostades võeti arvesse toetavaid ELi tasandi meetmeid. Ülevaade läbiviidud tegevustest ja nende tulemustest on esitatud mõjuhinnangut käsitleva talituste töödokumendi 2. ja 18. lisas. • Eksperdiarvamuste kogumine ja kasutamine Komisjon kasutas verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hindamise (2019) tulemusi. Mõju hindamisel lähtuti komisjoni tehtud uuringutest ja analüüsidest. Komisjon sõlmis lepingu ka kahe sõltumatu väliskonsultandiga järgmiste uuringute tegemiseks: ICF S.A. tehtud uuring, mis toetas poliitikavariantide mõjuhinnangut ning mille käigus koguti teavet kavandatud meetmete ja poliitikavariantide mõju ja kulude kohta sidusrühmadele ning dokumenteeriti täiendavalt piiripealsed juhtumiuuringud. Uuringu raames korraldati ka osalusseminare, kus sidusrühmad said kokku, et arutada mitmesuguseid teemasid. Uuringut suunas juhtrühm, mis koosnes kolmest vere, kudede ja rakkude valdkonna vanemeksperdist, kes juhendasid protsessi ja v alideerisid uuringu tulemused. Toetav välisuuring avaldatakse koos käesoleva ettepanekuga; Deloitte’i tehtud teostatavusuuring, mis keskendus konkreetselt sektori digiteerimise kuludele, eelistele ja optimaalsetele lähenemisviisidele. Selle uuringu esialgne aruanne on avaldatud mõjuhinnangut käsitleva talituste töödokumendi 19. lisas. Paljud verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hinnangus sisalduvast 448 viitest olid teadusajakirjades avaldatud artiklid, mis sisaldasid andmeid ja tõendeid, mis olid poliitikavariantide mõjuhinnangu jaoks endiselt asjakohased. Lisaks sellele avaldati hiljuti veel mitu teadusartiklit, mida samuti kasutati mõjuhinnangus tõendusmaterjalina. Kirjastajate kasutatud vastastikusest eksperdihinnangust tulenevalt on need kvaliteetsed tõendusmaterjalid. Inimpäritolu materjali valdkonnas on eriti raske koguda tõendeid kulude kohta, kuna olulisim roll on avaliku sektori organisatsioonidel (riigiasutused, haiglad), mille puhul inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegelikud kulud sisalduvad mõnikord üldises haigla- või institutsioonilises eelarves. See seletab suurt mitmekesisust kuludes, millest teatati mõjuhinnangut toetava välisuuringu raames läbiviidud küsitluse käigus, milles osalesid liikmesriikide pädevad asutused ja spetsialistid. Seepärast kutsuti nii liikmesriikide pädevate asutuste kui ka avalik-õiguslike asutuste valdkondlikud eksperdid kokku, et määrata kindlaks ja leppida kokku mõistlikud keskmised väärtused ning valideerida kulude arvutamisel kasutatud põhieeldused. Kavandatud poliitikameetmete kindlaksmääratud mõju suhtes viidi läbi mitmel kriteeriumil põhinev otsustusanalüüs, et võrrelda poliitikavariantide tulemuslikkust ja tõhusust. Selleks katsetati mõjuhinnangus Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse välja töötatud vahendit SOCRATES (SOcial multi-CRiteria AssessmenT of European policieS), mida kasutati eri poliitikavariantide võrdlemiseks eelnevalt kehtestatud kriteeriumide alusel. • Mõjuhinnang Mõjuhinnangus analüüsiti kolme poliitikavarianti ohutus- ja kvaliteedinõuete kehtestamiseks: 1. variant – detsentraliseeritud reguleerimine : selle kohaselt antakse verekeskustele ja koepankadele vabadus kasutada mitmesuguseid riiklikke ja rahvusvahelisi suuniseid, kui nad viivad läbi oma tegevuse riskihindamist, et määrata kindlaks oma sisemised tehnilised meetodid; 2. variant – ühine reguleerimine : selle kohaselt peavad verekeskused ja koepangad järgima määratud eksperdiasutuste poolt välja töötatud ja ajakohastatavaid tehnilisi juhendeid; 3. variant – keskne reguleerimine: selle kohaselt peavad verekeskused ja koepangad järgima ohutus- ja kvaliteedinõudeid, mis kõik on sätestatud ELi õigusaktides. Eelistatud on 2. variant. Ühine reguleerimine on kõige tõhusam ja tulemuslikum, kuna see tugineb inimpäritolu materjali valdkonnas väljakujunenud eriteadmistele, et tagada ajakohaste standardite kohaldamine kogu ELis. 1. variant võimaldaks standardite muudatusi kiiremini rakendada, kuid sellega kaasneksid suured erinevused kogu ELis ning suur töökoormus väikestele verekeskustele ja koepankadele. 3. variant võimaldaks saavutada ühtlustamise kõrgeima taseme, kuid nõuaks rohkem aega standardite kohandamiseks ja sellega kaasneksid ELi institutsioonidele lisakulutused. Seetõttu kehtestatakse käesoleva ettepanekuga õigusakti tekstis patsientide, doonorite ja järglaste kaitse kõrgetasemelised standardid ning antakse komisjonile volitus võtta vajaduse korral nende standardite rakendamiseks vastu rakendusakte. Selliste rakendusaktide puudumisel peaksid spetsialistid nende standardite järgimiseks kooskõlas 2. variandiga kohaldama EDQMi ja ECDC välja töötatud ohutus- ja kvaliteedisuuniseid. Kooskõlas 1. variandiga võib siiski kohaldada ka muid samaväärseid suuniseid, mida riigi ametiasutused aktsepteerivad ja mille puhul on tõestatud, et nendega saavutatakse samaväärsed ohutus- ja kvaliteedinõuded. Eksperdiasutuste tehniliste juhendite puudumisel võivad asutused kehtestada oma tehnilise meetodi, võttes arvesse rahvusvaheliselt tunnustatud standardeid, teaduslikke tõendeid ja dokumenteeritud riskianalüüsi. See lähenemisviis hõlbustab ohutus- ja kvaliteedinõuete tõhusat ja kiiret rakendamist alati, kui riskid ja tehnoloogilised lahendused muutuvad. See on proportsionaalne, sest see tagab, et konkreetse standardi rakendamiseks võetakse ELi õigusakt vastu ainult siis, kui see on vajalik ja annab ELi jaoks lisaväärtust (3. variant). Lisaks hinnati mitut ühist meedet , mille eesmärk on eelkõige kõrvaldada mõned õiguslikud lüngad verd, kudesid ja rakke käsitlevas raamistikus, tõhustada järelevalvet ning hõlbustada innovatsiooni, andes nõu selle kohta, millal on inimpäritolu materjali käsitlev õigusakt kohaldatav, ning uutele protsessidele (riskiga) proportsionaalse loa andmise korra ja inimpäritolu materjali tarnimise (kriisi)juhtimise kohta. Mõne sellise ühise meetme rakendamist toetavad eksperdiasutuste suunised (2. variant). Seoses SoHO nõuandemehhanismi loomise meetmega ei tehta käesolevas ettepanekus ettepanekuid ravimeid või meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusraamistike piiride muutmiseks. Piiritlevad kriteeriumid on sätestatud nendes teistes raamistikes, eelkõige määruse (EL) 2017/745 artiklis 1 ( „seadme[d], mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi [...] inimpäritolu kudesid ja rakke või nende preparaate“), ravimeid käsitleva direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 2 („mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia“ ja „on toodetud tööstuslikult“) ning sellest tulenevalt määruse (EÜ) nr 1394/2007 (uudsete ravimite kohta) artiklis 2 („on töödeldud olulisel määral“ ja „ei kasutata [...] sama põhifunktsiooni [...] täitmiseks“). See meede soodustab pigem kooskõlastamist neis teistes raamistikes kehtestatud (või tulevaste) nõuandemehhanismidega. Eelistatud poliitikavariant tagaks kodanikele parema kaitse inimpäritolu materjali annetamisel või sellega ravimisel ning ühtlustatumad ja ajakohasemad ohutus- ja kvaliteedieeskirjad kogu ELis. Lisaks sellele on paremini kaitstud viljatusravi tulemusel saadud järglased, samuti patsiendid, kelle ravis kasutatakse praegu reguleerimata inimpäritolu materjali (nt annetatud rinnapiima või inimpäritolu materjalist kohapeal valmistatud preparaatide kasutamine ravi eesmärgil). Eelistatud poliitikavariant avaldaks positiivset mõju spetsialistidele , eelkõige verekeskuste ja koepankade töötajatele, kui nad töötavad inimpäritolu materjaliga. Aegunud ja mõnikord kulukad tehnilised ohutus- ja kvaliteedieeskirjad kaotatakse ja asendatakse standarditega, mis põhinevad parimatel olemasolevatel teaduslikel tõendusmaterjalidel ja eriteadmistel, mida õigel ajal ajakohastatakse (suurendades tõhusust asutuste jaoks). Eelistatud poliitikavariant võimaldab ka anda suuniseid ühiste meetmete tõhustamiseks: selge ja (riskiga) proportsionaalne lähenemisviis hõlbustab juurdepääsu uut moodi valmistatud või kasutatavale inimpäritolu materjalile ning tarnekriiside ohjamine on paremini ühtlustatud ja kooskõlastatud. Ühised meetmed tugevdavad ka pädevate asutuste poolset järelevalvet, kehtestades põhimõtted ja uued või tõhusamad tavad (nt ühisinspektsioonid). Samuti saavad ametiasutused kasu proportsionaalsematest meetmetest (nt riskipõhised inspektsioonid) ja ELi tasandi toetusest (nt digitaalne platvorm, järelevalvesüsteemide auditeerimine ELi poolt, ELi koolituskursused ametiasutuste töötajatele). Need meetmed suurendavad vastastikust usaldust ja soodustavad liikmesriikidevahelist koostööd, mis peaks lõppkokkuvõttes hõlbustama inimpäritolu materjali piiriülest vahetust ja seega ka kättesaadavust patsientidele. Digiteerimine võimaldab veelgi tõhustada haldusprotsesse ning teabe jagamise võimalus vähendab töö dubleerimist liikmesriikides. Peamised kulud on seotud järelevalvemeetmetega (doonor, järglased, kättesaadavus), kohapeal valmistatud vere-, koe- ja rakupreparaatide registreerimisega ning uut moodi töödeldud või kasutatavale inimpäritolu materjalile loa andmise lähenemisviisiga, mis on riskiga proportsionaalne. Neid kulusid kannavad eeskätt verekeskuste ja koepankade ning haiglate ja kliinikute spetsialistid, kuid vähemal määral ka pädevad asutused. Kaaluda võib ELi meetmeid nende kulude hüvitamiseks spetsialistidele ja ametiasutustele, eelkõige kohandamisetapis ja peamiselt digiteerimise toetamise kaudu. Ühise IT-platvormi (ELi SoHO veebiplatvorm) loomine põhjustab ELi institutsioonidele märkimisväärseid kulusid, kuid võimaldab vähendada riikide ametiasutuste ja spetsialistide (haldus)koormust. ELile tekivad lisakulud ka seoses eksperdiasutuste vahelise kooskõlastamise ja nende kaasrahastamisega. • Õigusnormide toimivus ja lihtsustamine Käesolev algatus on osa komisjoni 2021. aasta tööprogrammist ja on esitatud tööprogrammi II lisas (REFITi algatused). Verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide läbivaatamine, kasutades eri valdkondade riskidega proportsionaalset lähenemisviisi (asutustele/üksustele tegevusloa andmine või nende registreerimine, uutele valmistusprotsessidele loa andmine, teatavate inimpäritolu materjali doonorite ja järglaste tervisekontroll), pakub sektorile kokkuhoiuvõimalusi ja võimaldab mõningaid tegevusi samade vahenditega tõhusamalt teostada (nt riskipõhised inspektsioonid), kuigi need võimalused ei ole alati täielikult kvantifitseeritud. Järgmises tabelis on esitatud eelistatud poliitikavariandi peamiste võimaluste ülevaade. REFITi kulusääst – eelistatud poliitikavariant Kirjeldus Summa Märkused Astmeline järelevalve võimaldab teostada järelevalvet teatavate käitlejate üle senisest lihtsamalt ja vähemate ressurssidega 4 miljonit eurot 750 nõuetele vastavat käitlejat, mis säästab peamiselt ametiasutuste ja nende käitlejate endi kontrollikulusid Ühine IT-platvorm inimpäritolu materjaliga seotud uue tehnoloogia hindamise tulemuste jagamiseks vähendab dubleerimist > 2 miljonit eurot Konservatiivne hinnang Kasutusele võetakse sama uue tehnoloogia loataotlused ja neid hinnatakse samaaegselt kogu ELis Tundlik hindamiste ja lubade andmise ühikukulu suhtes Riskipõhine ajakava võimaldab samu tegevusi/käitlejaid tõhusamalt kontrollida (keskendudes kõrge riskiga tegevustele) Kvantifitseerimata Mudelis on pigem eeldatud, et see on kuluneutraalne meede, kuna sama arv ressursse (inspektoreid) võimaldab suuremat järelevalvet kõige keerulisemate toimingute üle Importivate koepankade lubade tunnustamine teistes liikmesriikides, mis vähendab vajadust ajutiste impordilubade järele eri liikmesriikides 0,5 miljonit eurot Kohaldatakse keskregistri (maailma luuüdi doonorite ühenduse register, mille jaoks on vaja ühte ühist luba) kaudu aastas imporditava peaaegu 1 000 ühiku vere tüvirakkude (luuüdi või perifeerse vere tüvirakkude) suhtes Aegunud kontrollide ja süstemaatiliste sõelumismeetmete väljajätmine õigusaktist 2 miljonit eurot (näide: Lääne-Niiluse viiruse NAT testid ) Väga suur potentsiaal, võttes arvesse, et iga sääst on korrutatud annetuste arvuga. Muudeks näideteks on tätoveeringute/augustamiste sõeluuring või süüfilise suhtes kontrollimine. Digiteerimine võimaldab tõhustada ametiasutuste ja käitlejate haldusprotsesse. Kvantifitseeritakse edaspidi Komisjoni rahastatav ELi SoHO veebiplatvorm hõlbustab kohalikku haldust, sealhulgas registreerimist ja spetsialistide aruandlust, samuti lubade andmist ja ametiasutuste poolset järelevalvet. Näiteks vähenevad iga-aastased aruandluskulud tänu automatiseeritud aruandlusvahendile hinnanguliselt praeguselt 5 000–15 000 eurolt 200–2 000 eurole. Samuti on oodata digitaalset mõju, sest SoHO sektori andmed võivad muutuda väärtuslikuks digivaraks rahvatervise ja innovatsiooni valdkonnas. Ühtne IT-süsteem toob olulist kasu, kuna see võib pakkuda paindlikke lahendusi, mis võimaldavad liikmesriikidel ning asutustel oma süsteemid säilitada ja ühtse IT-süsteemi nendega ühendada või olemasolevaid komponente taaskasutada. Sellest võib saada ELi digiökosüsteemi ja eelkõige tulevase ühtse Euroopa terviseandmeruumi oluline sõlmpunkt, mille eesmärk on pakkuda võimalusi ja kõrvaldada tõkked terviseandmete kasutamisel ja taaskasutamisel tervishoiu, personaliseeritud ravimite, teadusuuringute ja innovatsiooni, poliitikakujundamise ning reguleerimistegevuse jaoks. Selleks et saada tulevikus ühtsest Euroopa terviseandmeruumist kasu, võiksid inimpäritolu materjali valdkonna pädevad asutused kaaluda koostööd ühtse Euroopa terviseandmeruumi pädevate asutustega riiklikul ja ELi tasandil, sealhulgas tehnilise ja semantilise koostalitlusvõimega seotud aspektides. • Põhiõigused Ettepanek avaldaks positiivset mõju kodanike mõnedele põhiõigustele (tervisekaitse, diskrimineerimise keeld, eraelu puutumatus, teadlik nõusolek), eelkõige tugevdades sätteid, mis käsitlevad doonorite kaitset ja valvsust ning kolmandate isikute annetustest viljatusravi tulemusel sündinud laste geneetilistest haigustest teatamist, ning tagades, et ohutus- ja kvaliteedinõuded põhinevad teaduslikel tõendusmaterjalidel. Enamiku eetiliste aspektide, eelkõige viljatusravi tulemusel sündinud laste õiguste kohta tehakse otsuseid siiski liikmesriikide tasandil. Ettepanekuga säilitatakse praegune vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõte kooskõlas ELi põhiõiguste harta artikliga 3, mis keelab inimkeha kasutamise ärilisel eesmärgil. Ettepanekuga ühtlustatakse siiski veredirektiivis ning koe- ja rakudirektiivis esitatud erinevad versioonid ning kohandatakse neid vastavalt Euroopa Nõukogu bioeetika komitee poolt hiljuti soovitatud „finantsneutraalsuse“ põhimõttele. 4. MÕJU EELARVELE Käesolevale ettepanekule lisatud finantsselgituses esitatakse mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. Assigneeringud jaotatakse ümber mitmeaastase finantsraamistiku (2021–2027) programmi „EL tervise heaks“ rahastamispaketi raames. Kõnealune programm loodi vastusena täiendavate liidu tasandi meetmete vajadusele, et toetada liikmesriikidevahelist koostööd ja kooskõlastamist. See programm peaks olema vahend, millega edendatakse parimate tavade tõhusamat vahetamist liikmesriikide vahel, toetatakse teadmiste jagamise või vastastikuse õppimise võrgustikke, käsitletakse piiriüleseid terviseohte, et vähendada selliste ohtudega seotud riske ja leevendada nende tagajärgi, ning parandatakse tõhusust, vältides tegevuse dubleerimist ja optimeerides rahaliste vahendite kasutamist. Sellega seoses võiksid mõned liikmesriikide ühiselt korraldatavad tegevused, näiteks inspekteerimised või inimpäritolu materjalist preparaatide hindamine, olla liidu rahalise toetuse saamiseks abikõlblikud. 5. MUU TEAVE • Rakenduskavad ning järelevalve, hindamise ja aruandluse kord Komisjon vaatab järelevalvenäitajad perioodiliselt üle ja hindab seadusandliku akti mõju viie aasta pärast. Järelevalve on võimalik tänu andmetele, mis saadakse liikmesriikide ja SoHO asutuste aruandekohustuse tulemusena. ELi SoHO veebiplatvorm võimaldab koguda kõiki pideva järelevalvekava elemente, kuna asjakohaste näitajate väljavõtt on automatiseeritud, ilma et oleks vaja sidusrühmade täiendavat tegevust. Hindamise eesmärgil kogutakse täiendavaid andmeid, eelkõige kulude, kasutatavuse ja süsteemide integreerimise kohta. Andmeplatvormi kasutatakse selliste üldist huvi pakkuvate koondnäitajate läbipaistvaks avaldamiseks nagu inimpäritolu materjaliga seotud tõsised ohujuhtumid, ebapiisav kättesaadavus või inimpäritolu materjalist preparaadid, millele on luba antud. • Ettepaneku sätete üksikasjalik selgitus Uus määrus, millega tunnistatakse veredirektiiv 2002/98/EÜ ja kudede ja rakkude direktiiv 2004/23/EÜ ning nende rakendusaktid kehtetuks, on struktureeritud vastavalt eri sidusrühmade, st liikmesriikide pädevate asutuste, inimpäritolu materjaliga tegelevate asutuste ja komisjoni kohustustele. Määrus sisaldab erinõudeid kõigile organisatsioonidele, kelle tegevus võib mõjutada inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali ohutust, kvaliteeti või tõhusust, ning selles kirjeldatakse sätete nõuetekohast rakendamist kontrollivate määratud asutuste kohustusi. Määrus koosneb järgmistest põhilistest peatükkidest. I peatükk. Üldsätted I peatükk sisaldab määruse üldsätteid. Selles sätestatakse määruse reguleerimisese ja kohaldamisala. Tunnistades, et tähtis on tagada sellise inimpäritolu materjali ohutus ja kvaliteet, mis ei ole määratletud terminitega „veri“, „kude“ või „rakk“ (nagu rinnapiim ja soolestiku mikrobioota), ning et tagada õigusakti tulevikukindlus selles osas, on kohaldamisala määratletud laiema mõistega „ inimpäritolu materjal“ (SoHO). Elundeid reguleeritakse jätkuvalt direktiiviga 2010/53/EL ja need on selle mõiste määratlusest välja jäetud. Peatükk sisaldab määruse eri elementide ja kogu tekstis kasutatud terminite määratlusi. Lisaks sellele tutvustatakse inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid ja kirjeldatakse liikmesriikide poolt kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktiga a kehtestatud võimalikke rangemaid meetmeid. Kirjeldatakse teatavaid erandeid ning määruse osalist kohaldatavust juhul, kui inimpäritolu materjali kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena. II peatükk. Pädevad asutused II peatükk sisaldab sätteid inimpäritolu materjaliga tegelevate pädevate asutuste kohta, kes vastutavad inimpäritolu materjali järelevalve eest. See hõlmab pädevate asutuste määramist, võimalust delegeerida teatavaid inimpäritolu materjali järelevalvetoiminguid ning nende asutuste tegutsemise üldpõhimõtteid (sõltumatus ja erapooletus, läbipaistvus). Samuti sätestatakse nende asutuste üldine vastutus ja kohustused. See hõlmab pädevate asutuste vahelist teabevahetust (inimpäritolu materjali sektoris) ning konsulteerimist ja koostööd teiste reguleeritud valdkondade asutustega. Sätestatakse asutuste töötajate üldised kohustused ja pädevate asutuste kohustused seoses komisjoni kontrollidega. III peatükk. Inimpäritolu materjali järelevalve III peatükk hõlmab kõiki pädevate asutuste tegevusi seoses SoHO asutuste või protsessidega ning kohustust pidada SoHO asutuste registrit ja nende registreerimise korda, kohustust seada sisse inimpäritolu materjalist preparaatidele lubade andmise süsteem ja kehtestada nende lubade andmise menetlus, sätteid, mis käsitlevad inimpäritolu materjalist preparaatide hindamist, mis võib toimuda ühiselt ühe või mitme pädeva asutusega, ning inimpäritolu materjalist preparaatide hindajate täiendavaid erikohustusi. See peatükk hõlmab ka kohustust seada sisse SoHO käitlejatele (konkreetselt importivatele SoHO asutustele) tegevusloa andmise süsteem ja kehtestada tegevuslubade andmise menetlus (SoHO käitlejad / importivad SoHO asutused). Sätestatakse SoHO käitlejate ja teiste SoHO asutuste inspekteerimise kohustus, mis võib toimuda ühisinspektsioonidena, ning inspektorite erikohustused. Nähakse ette pädevate asutuste kohustused seoses andmete avaldamise, jälgitavuse ja valvsusega ning SoHO kiirhoiatustega. IV peatükk. SoHO asutuste üldised kohustused IV peatükis kirjeldatakse kõiki SoHO asutuste üldisi kohustusi, nimelt nende registreerimist, vastutava isiku määramist, kui nad vabastavad inimpäritolu materjali kliiniliseks kasutamiseks, ning inimpäritolu materjali ekspordiga seotud kohustusi. Sätestatakse ka inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmise kohustus ja sellise loa taotlemise menetlus. Samuti hõlmab see importivate SoHO asutuste kohustusi seoses neile lubade andmisega ja selliste lubade taotlemist. Sätestatakse SoHO asutuste kohustused seoses tegevusandmete kogumise ja aruandlusega, jälgitavuse ja kodeerimisega, kohustus kasutada inimkasutuseks jaotatava inimpäritolu materjali puhul (v.a mõned konkreetsed inimpäritolu materjalid) ühist Euroopa koodi ning teatada tõsistest ohujuhtumitest. V peatükk. SoHo käitlejate üldised kohustused V peatükis sätestatakse SoHO käitlejate – SoHO asutuste alarühm, mis töötleb ja ladustab inimpäritolu materjali – üldised kohustused. Selles sätestatakse neile tegevusloa andmine ja tegevusloa taotlemise menetlus, kohustus seada sisse kvaliteedijuhtimissüsteem ning kohustus määrata konkreetsete ülesannete eest vastutav arst. VI peatükk. Inimpäritolu materjali doonorite kaitse VI peatükk sisaldab inimpäritolu materjali doonorite kaitsega seotud sätteid ja asjakohaseid standardeid ning seda, kuidas neid doonorite kaitse standardeid rakendada. VII peatükk. Inimpäritolu materjali retsipientide ja järglaste kaitse VII peatükk sisaldab sätteid, mis käsitlevad inimpäritolu materjaliga ravitavate patsientide (retsipientide) ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitset ja asjakohaseid standardeid ning seda, kuidas neid retsipientide ja järglaste kaitse standardeid rakendada. Samuti sätestatakse inimpäritolu materjali inimkasutuseks vabastamise tingimused ja erandkorras vabastamise tingimused. VIII peatükk. Tarnete järjepidevus VIII peatükk sisaldab sätteid, millega tagatakse inimpäritolu materjali tarnete järjepidevus. See hõlmab liikmesriikide kohustust koostada inimpäritolu materjaliga seotud hädaolukorra lahendamise riiklikud kavad (patsientide jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali puhul) ning pädevate asutuste ja üksuste kohustusi seoses kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavustõrke hoiatustega. Samuti sätestatakse selles peatükis tingimused neist kohustustest erandite tegemiseks, et lubada inimpäritolu materjalist preparaatide kasutamist hädaolukordades, nähakse ette liikmesriikide võetavad täiendavad hädaolukorra meetmed ja sätestatakse kohustus, et SoHO asutustel, kes tegelevad kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga, peab olema hädaolukorra lahendamise kava. IX peatükk. SoHO koordineerimisnõukogu IX peatükiga luuakse SoHO koordineerimisnõukogu, et toetada liikmesriike käesoleva määruse ning selle alusel vastu võetud delegeeritud ja rakendusaktide rakendamise kooskõlastamisel. Selles peatükis sätestatakse ka koordineerimisnõukogu koosseis ja töökorraldus. X peatükk. Liidu tegevus X peatükis kirjeldatakse liidu tasandil korraldatud tegevusi, mis on seotud pädevate asutuste töötajate koolituse ja vahetusega, komisjoni kontrollidega liikmesriikides ning määruse rakendamiseks pakutava komisjoni toetusega. Samuti viidatakse koostööle EDQMiga, mis peaks hõlmama tehniliste juhendite väljatöötamise ja läbivaatamise menetlusi, sealhulgas tõendite kogumist, juhendite koostamist ja avalikku konsulteerimist. XI peatükk. ELi SoHO veebiplatvorm XI peatükis kirjeldatakse ELi SoHO veebiplatvormi, mis toetab teabevahetust ametiasutuste vahel ja SoHO asutustega, ning selle üldisi funktsioone. XII peatükk. Menetlussätted XII peatükk sisaldab määruse menetlussätteid, mis käsitlevad konfidentsiaalsus- ja andmekaitsekohustust. Samuti sisaldab see sätteid delegeerimise, kiirmenetluse ja komiteemenetluse kohta. Sätestatakse ka käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavad karistused, mille kehtestavad liikmesriigid. Seoses delegeeritud õigusaktidega kavatseb komisjon pärast ettepaneku vastuvõtmist luua kooskõlas otsusega C(2016) 3301 eksperdirühma, kes nõustab ja abistab komisjoni delegeeritud õigusaktide koostamisel, samuti määruse rakendamisega seotud küsimustes, mis puudutavad järgmist: a) komisjoni taotlusel arvamuste koostamine materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse kohta (ja konsulteerimine muude asjakohaste liidu õigusaktidega loodud samaväärsete nõuandvate organitega); b) komisjonile tehniliste juhendite ja muude suuniste ning tehniliste meetodite väljatöötamiseks vajalike eriteadmiste pakkumine; c) toiminguid ja tõsiseid ohujuhtumeid hõlmavaid andmeid käsitlevate aruannete läbivaatamine enne nende avaldamist komisjoni poolt; d) osalemine tehnilise arengu pidevas seires ja selle hindamises, kas käesolevas määruses sätestatud ohutus- ja kvaliteedinõuded on piisavad, et tagada inimpäritolu materjali ja inimpäritolu materjalist preparaatide ohutus ja kvaliteet ning inimpäritolu materjali doonorite ohutus; e) komisjoni toetamine arvamuste vahetamisel inimpäritolu materjali valdkonnas tegutsevate liidu või rahvusvaheliste kutseühendustega üldist huvi pakkuvates küsimustes seoses käesoleva määruse sätete kohaldatavusega; f) vajaduse korral komisjonile eriteadmiste pakkumine inimpäritolu materjale ning nende kvaliteeti ja ohutust käsitlevate juhendite, standardite või muude sarnaste dokumentide väljatöötamiseks rahvusvahelisel tasandil; g) komisjoni nõustamine pädevate asutuste töötajatele mõeldud liidu koolitusprogrammide asjakohase sisu ja vormi osas ning koolitustegevuse toetamine; h) nõustamine ja eksperdiabi delegeeritud õigusaktide koostamisel. Eksperdirühm peaks andma komisjonile ka tehnilist nõu, kui ta leiab, et EDQMi suunised ei ole piisavad, et saavutada käesolevas määruses sätestatud doonori kaitse standardid või retsipiendi ja järglaste kaitse standardid. XIII peatükk. Üleminekusätted See peatükk sisaldab üleminekusätteid, mida kohaldatakse varasemate verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide alusel loa saanud käitlejate ja inimpäritolu materjalist preparaatide suhtes. Sätestatakse enne käesoleva määruse kohaldamist ladustatud inimpäritolu materjali staatus. Samuti sisaldab see peatükk üleminekumeetmeid, mis on seotud teatavate delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmise kuupäevaga. XIV peatükk. Lõppsätted Viimase peatükiga tunnistatakse direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kehtetuks. Samuti sätestatakse määruse hindamine ning selle jõustumise ja kohaldamise kuupäevad. 2022/0216 (COD) Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõike 4 punkti a, võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut, olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele, võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust , võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust , toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt ning arvestades järgmist: (1) Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 168 lõike 1 esimese lõiguga ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 35 tuleb kogu liidu poliitika ja tegevuse kindlaksmääramisel ja rakendamisel tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. (2) ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktis a on sätestatud, et Euroopa Parlament ja nõukogu peaksid vastu võtma meetmed, millega kehtestatakse inimpäritolu elunditele ja materjalile (edaspidi „inimpäritolu materjal“), verele ja veresaadustele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded. Samas ei tohi takistada liikmesriike säilitamast või kehtestamast karmimaid kaitsemeetmeid. ELi toimimise lepingu artikli 193 kohaselt peavad liikmesriigid teatama kõigist sellistest meetmetest komisjonile. ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 7 kohaselt ei tohi artikli 168 lõike 4 punkti a alusel vastu võetud meetmed mõjutada elundite ja vere annetamist või meditsiinilist kasutamist käsitlevaid siseriiklikke sätteid. (3) Mis puudutab ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkti a, siis peaksid elundite ja inimpäritolu materjali, vere ja veresaaduste ohutus- ja kvaliteedinõuded tagama inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse. Seetõttu on käesoleva määruse eesmärk kehtestada ranged standardid, tagades muu hulgas inimpäritolu materjali doonorite kaitse, võttes arvesse nende põhirolli nii inimpäritolu materjali allikana kui ka retsipientide jaoks, ning meetmed patsientide tervise jaoks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga piisava kättesaadavuse järelevalveks ja toetamiseks. (4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kujutavad endast vastavalt vere ning kudede ja rakkude puhul liidu õigusraamistikku. Kuigi nende direktiividega on liikmesriikide eeskirju vere, kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi valdkonnas teataval määral ühtlustatud, sisaldavad need liikmesriikide jaoks märkimisväärsel hulgal valikuid ja võimalusi nendes sätestatud eeskirjade rakendamiseks. Selle tulemuseks on siseriiklike normide erinevused, mis võivad luua takistusi nende materjalide piiriülesele jagamisele. Kõnealused direktiivid tuleb põhjalikult läbi vaadata, et luua selle materjali jaoks tugev, läbipaistev, ajakohane ja kestlik reguleeriv raamistik, mis tagab ohutuse ja kvaliteedi kõigile asjaosalistele, suurendab õiguskindlust ja toetab järjepidevat kättesaadavust, soodustades samal ajal innovatsiooni rahvatervise hüvanguks. Õigusraamistiku ühtse kohaldamise saavutamiseks on asjakohane tunnistada direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ kehtetuks ning asendada need määrusega. (5) Direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ on omavahel tihedalt seotud ja sisaldavad väga sarnaseid sätteid järelevalve kohta ning samaväärseid ohutus- ja kvaliteedipõhimõtteid nendes kahes valdkonnas, mida nad reguleerivad. Lisaks sellele tegutsevad neis valdkondades paljud ametiasutused ja ettevõtjad. Kuna käesoleva määruse eesmärk on sätestada kõrgetasemelised põhimõtted, mis on ühised nii vere kui ka kudede ja rakkude sektorile, oleks asjakohane asendada need direktiivid ja koondada läbivaadatud sätted ühte õigusakti. (6) Käesolevat määrust tuleks kohaldada vere ja verekomponentide suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2002/98/EÜ, ning samuti kudede ja rakkude, sealhulgas vereloome perifeerse vere, nabaväädi vere ja luuüdi tüvirakkude, sugurakkude ja reproduktiivkudede, lootekudede ja -rakkude ning täiskasvanu ja loote tüvirakkude suhtes, mida reguleeritakse direktiiviga 2004/23/EÜ. Kuna muu inimpäritolu materjali kui vere, kudede ja rakkude annetamine ja inimkasutus on üha enam levinud, on vaja laiendada käesoleva määruse kohaldamisala mis tahes inimpäritolu materjalile, olenemata sellest, kas see vastab „vere“, „koe“ või „raku“ määratlusele, et vältida olukorda, kus teatavad doonori- või retsipiendirühmad ei ole kaitstud asjakohase liidu tasandi kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga. See tagab näiteks inimese rinnapiima, soolestiku mikrobioota, vereülekanneteks mitte kasutatavate verepreparaatide ja mis tahes muu inimpäritolu materjali (mida võidakse tulevikus inimestel kasutada) doonorite ja retsipientide kaitse. (7) Käesoleva määruse kohaldamisel on elundid jäetud inimpäritolu materjali määratlusest ja seega ka määruse kohaldamisalast välja. Elundite annetamine ja siirdamine on oluliselt erinevad ning neid reguleeritakse spetsiaalse õigusraamistikuga, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2010/53/EL . Elundite suhtes kohaldatavate kehtivate kvaliteedi- ja ohutussätetega seoses ei ole puudusi esile toodud. Kui doonorilt eemaldatakse elundeid, et eraldada neist inimkasutuseks kudesid või rakke (näiteks südame klapid või kõhunäärme Langerhansi saarekesed), tuleks siiski kohaldada käesolevat määrust. (8) Inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse tagamine on ülioluline, eriti kui selline materjal ja retsipiendi organism mõjutavad üksteist vastastikku. Seega ei peaks käesolev määrus hõlmama materjali kasutamist inimkehal, kui sellel ei ole asjaomase organismiga mingit bioloogilist või füsioloogilist koostoimet, nagu näiteks inimjuustest valmistatud parukate puhul. (9) Kõik inimpäritolu materjalid, mis on ette nähtud inimkasutuseks, kuuluvad käesoleva määruse kohaldamisalasse. Inimpäritolu materjali saab valmistada ja ladustada erineval viisil, nii et neist saavad inimpäritolu materjalist preparaadid, mida saab kasutada retsipientidel. Sellisel juhul tuleks käesolevat määrust kohaldada kõigi tegevuste suhtes alates doonorite värbamisest kuni materjalide inimkasutuse ja tulemuste jälgimiseni. Inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate saab kasutada ka muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, eelkõige meditsiiniseadmete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745, ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 726/2004, sealhulgas uudsete ravimite puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1394/2007, või toiduainete puhul, mida reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1925/2006 . Kriteeriumid, mis määravad kindlaks, millal inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaadid muutuvad muude liidu õigusaktidega reguleeritavateks toodeteks, ei ole käesolevas määruses sätestatud, vaid on sätestatud nendes muudes õigusaktides. Lisaks tuleks käesolevat määrust kohaldada, ilma et see piiraks geneetiliselt muundatud organisme käsitlevate liidu õigusaktide kohaldamist. (10) Kui inimpäritolu materjali kasutatakse autoloogsetes protseduurides ilma igasuguse muutmise, töötlemise või ladustamiseta, ei ole käesoleva määruse kohaldamine selliste protseduuride puhul tekkivate väheste kvaliteedi- ja ohutusriskide suhtes proportsionaalne. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse ja töödeldakse enne selle samal isikul taaskasutamist, ilmnevad riskid, mida tuleks maandada. Seega on kasutatavaid protseduure vaja hinnata ja anda nende kasutamiseks luba, et tagada nende ohutus ja tõhusus retsipiendi jaoks. Kui autoloogset inimpäritolu materjali kogutakse töötlemiseks ja seda ka ladustatakse, esineb ka ristsaastumise ja jälgitavuse kadumise oht või selliste materjalile omaste bioloogiliste omaduste kahjustamise oht, mis on vajalikud selle tõhususe tagamiseks retsipiendil. Seega tuleks kohaldada SoHO käitlejale tegevusloa andmise nõudeid. (11) Kui inimpäritolu materjali kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, tuleks kõrgetasemelise kaitse ning õigusselguse ja -kindluse tagamiseks kohaldada käesolevat määrust ulatuses, milles nende materjalidega tehtav tegevus ei ole reguleeritud muu liidu õigusraamistikuga. Ilma et see piiraks muude liidu õigusaktide, eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ ning määruste (EÜ) nr 726/2004, (EÜ) nr 1925/2006, (EÜ) nr 1394/2007 ja (EL) 2017/745 kohaldamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada vähemalt doonorite värbamise ja valiku, annetamise, kogumise ja doonorite uurimise, samuti materjali vabastamise, jaotamise, impordi ja ekspordi suhtes, kui need toimingud on seotud inimpäritolu materjaliga, kuni selle materjali üleandmiseni muude liidu õigusaktidega reguleeritud ettevõtjatele. Käesoleva õigusraamistiku ja teiste seotud raamistike tihe koostoime on seega oluline, et tagada asjakohaste õigusraamistike ühine toimimine ja sidusus ilma lünkade ja kattumisteta. (12) Inimpäritolu materjali võib enne inimkasutust kombineerida ka teiste reguleeritud toodetega. Sellises olukorras on ka vajalik käesoleva õigusraamistiku ja teiste seotud raamistike tihe koostoime, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse kõigil juhtudel, kui seda materjali kasutatakse. (13) Võttes arvesse inimpäritolu materjali eripära, mis tuleneb selle inimpäritolust, ja kasvavat nõudlust selle materjali järele inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, on vaja tagada nii doonorite kui ka retsipientide tervisekaitse kõrge tase. Inimpäritolu materjali tuleks koguda isikutelt, kelle tervislik seisund on selline, et annetamisel ei ole kahjulikke tagajärgi. Seepärast peaks käesolev määrus sisaldama doonorite jälgimise ja kaitsmise põhimõtteid ja tehnilisi eeskirju. Kuna eri liiki doonorlusega kaasnevad doonoritele erinevad riskid, mille olulisus on erinev, peaks doonorite tervise jälgimine olema nende riskitasemetega proportsionaalne. See on eriti oluline juhul, kui annetamisega kaasneb doonori tervisele teatav risk, mis tuleneb eelnevalt ravimitega ravimise vajadusest, meditsiinilisest sekkumisest materjali kogumiseks või vajadusest annetada materjali korduvalt. Ootsüütide, luuüdi ning perifeerse vere tüvirakkude ja plasma annetamisel tuleb arvestada märkimisväärse riskiga. (14) Kui kolmanda isiku annetatud materjaliga tehtud viljatusravi tulemusel saadud järglastel avastatakse kahjulik geneetiline haigus, võimaldab selle teabe edastamine vältida sellise geneetilise riskiga seotud annetatud materjali edasist kasutamist. Seega on oluline, et sellistel juhtudel edastatakse SoHO asutuste vahel tõhusalt asjakohast teavet ja tegutsetakse nõuetekohaselt. (15) Käesolev määrus ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid kaitsemeetmeid, mis on kooskõlas liidu õigusega. Liikmesriigid peaksid teatama kõigist sellistest meetmetest komisjonile. Liikmesriikide kehtestatavad rangemad kaitsemeetmed peaksid olema tõenduspõhised ja proportsionaalsed inimeste tervisele tekkiva ohuga, näiteks lähtuma üldistest ohutusprobleemidest ja asjakohastest riskidest liikmesriigis või konkreetsetest kohalikest riskidest. Need ei tohiks diskrimineerida isikuid soo, rassilise või etnilise päritolu, usutunnistuse või veendumuste, puude, vanuse või seksuaalse sättumuse alusel, välja arvatud juhul, kui see meede või selle rakendamine on objektiivselt õigustatud õiguspärase eesmärgiga ning selle eesmärgi saavutamise vahendid on asjakohased ja vajalikud. (16) Käesolev määrus ei tohiks sekkuda siseriiklikesse tervishoiualastesse õigusaktidesse, millel on muud eesmärgid kui inimpäritolu materjali kvaliteet ja ohutus ning mis on kooskõlas liidu õigusega, eelkõige eetilisi aspekte käsitlevatesse õigusaktidesse. Sellised aspektid tulenevad materjali inimpäritolust, mis on seotud liikmesriikide ja kodanike jaoks tundlike ja eetiliste probleemidega, nagu juurdepääs teatavatele teenustele, mille puhul kasutatakse inimpäritolu materjali. Käesolev määrus ei tohiks sekkuda ka liikmesriikide tehtud eetilist laadi otsustesse. Sellised eetilised otsused võivad puudutada konkreetset liiki inimpäritolu materjali kasutamist või selle kasutamise piiramist või inimpäritolu materjali, sealhulgas sugurakkude ja loote tüvirakkude konkreetseid kasutusviise. Kui liikmesriik lubab selliste rakkude kasutamist, tuleks käesolevat määrust kohaldada täies ulatuses, et tagada ohutus ja kvaliteet ning kaitsta inimeste tervist. (17) Käesolev määrus ei hõlma teadusuuringuid, näiteks in vitro uuringuid või uuringuid loomadel, milles kasutatakse inimpäritolu materjali, kui nende teadusuuringutega ei kaasne inimorganismis kasutamine. Inimpäritolu materjal, mida kasutatakse teadusuuringutes, mis hõlmavad uuringuid, kus seda materjali kasutatakse inimorganismis, peaksid siiski vastama käesolevas määruses sätestatud eeskirjadele. (18) Programmid, millega edendatakse inimpäritolu materjali annetamist, peaksid põhimõtteliselt põhinema vabatahtliku ja tasuta doonorluse põhimõttel, doonori omakasupüüdmatusel ning doonori ja retsipiendi vahelisel solidaarsusel. Inimpäritolu materjali vabatahtlik ja tasuta annetamine on samuti tegur, mis võib aidata kaasa inimpäritolu materjali kõrgetele ohutusstandarditele ja seega inimeste tervise kaitsele. Samuti on tunnistatud, sealhulgas Euroopa Nõukogu bioeetika komitee poolt, et kuigi rahalist kasu tuleks vältida, võib olla vajalik tagada, et doonorid ei satuks annetamise tõttu rahaliselt ebasoodsasse olukorda. Seega on kompensatsioon sellise riski kõrvaldamiseks aktsepteeritav, kuid see ei tohiks kunagi olla stiimuliks, mis ajendaks doonorit olema ebaaus oma tervise- või käitumisandmete esitamisel või annetama sagedamini kui lubatud, ohustades sellega nii enda kui ka potentsiaalsete retsipientide tervist. Seepärast peaksid riiklikud asutused kehtestama kõnealuse kompensatsiooni sellisel tasemel, mis on nende liikmesriigis nende eesmärkide saavutamiseks sobiv. (19) Selleks et säilitada üldsuse usaldus inimpäritolu materjali annetamise ja kasutamise programmide vastu, peaks potentsiaalsetele doonoritele, retsipientidele või arstidele antav teave teatava inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide tõenäolise kasutamise ja kasu kohta, kui neid kasutatakse retsipientidel, kajastama täpselt usaldusväärseid teaduslikke tõendeid. See peaks tagama, et doonoreid või nende perekondi ei meelitata annetama liialdatud kirjeldustega kasust ning et potentsiaalsetele patsientidele ei anta valelootusi, kui nad teevad otsuseid oma ravivõimaluste kohta. Käesoleva määruse järgimise kontrollimine järelevalvetegevuse raames on väga oluline, et tagada määruse eesmärkide tõhus saavutamine kogu liidus. Käesoleva määruse täitmise eest vastutavad liikmesriigid, kelle pädevad asutused peaksid järelevalvetegevuse korraldamise kaudu jälgima ja kontrollima, et asjaomaseid liidu nõudeid järgitakse ja nende täitmist tagatakse tõhusalt. (20) Liikmesriik peaks määrama kõikide käesoleva määruse kohaldamisalasse jäävate valdkondade jaoks pädevad asutused. Kuna liikmesriikidel on parimad võimalused määrata iga valdkonna jaoks pädev asutus või pädevad asutused, näiteks geograafilise asukoha, teema või sisu järgi, tuleks neilt nõuda ka ühe riikliku asutuse määramist, mis tagab asjakohaselt kooskõlastatud teabevahetuse teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja komisjoniga. Liikmesriikides, kus on määratud ainult üks pädev asutus, peaks inimpäritolu materjali eest vastutav riiklik asutus olema sama pädev asutus. (21) Liikmesriigid peaksid sellise järelevalve teostamiseks, mille eesmärk on kontrollida inimpäritolu materjali käsitleva õigusakti nõuetekohast kohaldamist, määrama pädevad asutused, kes tegutsevad sõltumatult ja erapooletult. Seetõttu on oluline, et nende järelevalvefunktsioon oleks inimpäritolu materjaliga seotud toimingutest lahutatud ja sõltumatu. Eelkõige peaksid pädevad asutused olema vabad lubamatust poliitilisest mõjust ja tööstusharu sekkumisest, mis võib mõjutada nende tegevuse erapooletust. (22) Liikmesriigid peaksid sellise järelevalve teostamiseks, mille eesmärk on kontrollida inimpäritolu materjali käsitleva õigusakti nõuetekohast kohaldamist, määrama pädevad asutused, kes tegutsevad avalikes huvides, kellel on vajalikud vahendid ja varustus ning kes tagavad erapooletuse, professionaalsuse ja läbipaistvuse. Kui rikkumised on seotud otseste terviseriskidega ja nende rikkumiste kohta teabe avaldamine võib aidata riski maandada ja doonoreid, retsipiente või viljatusravi tulemusel saadud järglasi kaitsta, peaks pädevatel asutustel olema vajaduse korral võimalus pidada oma täitetoimingute läbipaistvust tähtsamaks kui määruse rikkuja konfidentsiaalsuse kaitsmist. (23) Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate eeskirjade nõuetekohane kohaldamine ja nende täitmise tagamine eeldab nende eeskirjade asjakohast tundmist. Seetõttu on oluline, et järelevalvega tegelevatel töötajatel oleks asjakohane erialane taust ja neile korraldaks vastavalt nende pädevusvaldkonnale korrapäraselt koolitus käesolevast määrusest tulenevate kohustuste kohta. (24) Kui on kahtlusi konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse osas vastavalt käesolevale määrusele, peaksid pädevad asutused konsulteerima teiste asjakohaste õigusraamistike, nimelt ravimeid, meditsiiniseadmeid, elundeid või toitu käsitlevate õigusraamistike eest vastutavate asjaomaste asutustega, et tagada sidus menetlus käesoleva määruse kohaldamiseks. Pädevad asutused peaksid teavitama SoHO koordineerimisnõukogu oma konsultatsioonide tulemustest. Kui inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate kasutatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritavate toodete valmistamiseks või nende lähte- ja toorainena, peaksid pädevad asutused tegema koostööd oma territooriumil asuvate asjaomaste asutustega. Sellise koostöö eesmärk peaks olema jõuda kokkuleppele lähenemisviisis, kuidas toimub edaspidi inimpäritolu materjali eest vastutavate asutuste ja vajaduse korral teiste asjaomaste sektorite vastutavate asutuste teabevahetus seoses inimpäritolu materjalile või sellest valmistatud toodetele lubade andmisega ja nende seirega. Põhimõtteliselt peaks olema liikmesriikide ülesanne otsustada igal üksikjuhul eraldi materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse üle. Selleks et tagada kõigis liikmesriikides ühtsed otsused piiripealsete juhtumite korral, peaks siiski komisjonil olema volitus teha omal algatusel või liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral otsus konkreetse materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse üle vastavalt käesolevale määrusele. (25) Pädevad asutused peaksid korrapäraselt ja vajaliku sagedusega teostama riskihindamise põhjal järelevalvet käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvate asutuste ja toimingute üle. Pädevad asutused peaksid kehtestama kohapealse või dokumentide kaugkontrolli teel toimuva järelevalvetegevuse sageduse ja korra, võttes arvesse vajadust kohandada kontrollitegevust vastavalt riskile ja eri olukordades eeldatavale nõuetele vastavuse tasemele, sealhulgas pettuse või muu ebaseadusliku tegevuse kaudu toimepandud võimalikke käesoleva määruse rikkumisi ja varasemat nõuetele vastavust. Järelevalvetegevuse kavandamisel tuleks seega arvesse võtta tõenäosust, et nõuetele vastavus ei ole kõigis käesoleva määruse valdkondades tagatud. (26) Komisjoni eksperdid peaksid saama teha liikmesriikides kontrolle, sealhulgas auditeid, et kontrollida, kas pädevate asutuste ja järelevalvesüsteemide asjakohaseid nõudeid rakendatakse tulemuslikult. Komisjoni kontrollide eesmärk peaks olema ka uurida nõuete täitmise tagamise tavasid või probleeme, hädaolukordi ja uusi suundumusi liikmesriikides ning koguda nende kohta teavet. Ametlikku kontrolli peaksid läbi viima töötajad, kes on sõltumatud, st kelle puhul puudub huvide konflikt ning kes eelkõige ei ole olukorras, mis võiks otseselt või kaudselt mõjutada nende suutlikkust täita oma ametikohustusi erapooletult. (27) Kuna inimpäritolu materjalist preparaatidega tehakse enne nende vabastamist ja jaotamist mitmesuguseid inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, peaksid pädevad asutused hindama inimpäritolu materjalist preparaate ja andma neile loa, et kontrollida, kas nende konkreetsete tegevuste teostamisel, mida tehakse sellisel konkreetsel viisil, saavutatakse järjepidevalt ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kõrge tase. Kui inimpäritolu materjali valmistatakse uusi väljatöötatud ja valideeritud kogumis-, uurimis- või töötlemismeetodeid kasutades, tuleks kaaluda ravitulemuste andmete kogumist ja läbivaatamist käsitlevate nõuete kehtestamist, et tõendada nende ohutust ja tõhusust retsipientide jaoks. Selliste nõutavate ravitulemuste andmete hulk peaks vastama asjaomase inimpäritolu materjali valmistamiseks ja kasutamiseks tehtud tegevustega seotud riski tasemele. Kui inimpäritolu materjalist uus või muudetud preparaat ei kujuta endast retsipiendile (või viljatusravi korral järglastele) erilist ohtu, peaksid käesolevas määruses sätestatud tõsiste ohujuhtumite alase aruandluse nõuded olema ohutuse ja kvaliteedi tõendamiseks piisavad. See peaks kehtima inimpäritolu materjalist valmistatud väljakujunenud preparaatide suhtes, mis võetakse kasutusele uues SoHO asutuses, kuid mille ohutust ja tõhusust on kindlalt tõendatud nende kasutamisega teistes asutustes. (28) Inimpäritolu materjalist preparaatide puhul, mis kujutavad endast teataval tasemel (madal, mõõdukas või kõrge) riski, peaks taotleja esitama kliiniliste tulemuste jälgimise kava, mis peaks järgima erinevaid nõudeid vastavalt kindlakstehtud riskile. Selliste kliiniliste järeluuringute kavandamisel, mille ulatus ja keerukus on proportsionaalne inimpäritolu materjalist preparaatide puhul kindlaks tehtud riskitasemega, tuleks käsitada asjakohastena Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM, Euroopa Nõukogu direktoraat) kõige ajakohasemaid suuniseid. Madala riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule pidevale tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele korraldama kindlaksmääratud arvu patsientide ennetava kliinilise jälgimise. Mõõduka ja kõrge riski korral peaks taotleja lisaks kohustuslikule tõsiste ohujuhtumite alasele aruandlusele ja kliinilisele jälgimisele tegema ettepaneku kliiniliste uuringute läbiviimiseks, mis hõlmavad eelnevalt kindlaksmääratud kliiniliste lõppeesmärkide seiret. Kõrge riski korral peaksid need sisaldama võrdlust tavapärase raviga ja ideaaljuhul tuleks selleks teha uuring, kus osalejad on randomeeritult jagatud katse- ja kontrollrühmadesse. Pädev asutus peaks kavad enne nende rakendamist heaks kiitma ja hindama tulemuste andmeid inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmise raames. (29) Tõhususe huvides peaks olema lubatud viia läbi kliiniliste tulemuste uuringuid, kasutades selleks ravimisektoris kehtestatud kliiniliste uuringute raamistikku, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014, kui ettevõtjad soovivad seda teha. Kuigi taotlejad võivad ravitulemuste seire käigus saadud kliinilised andmed ise registreerida, peaks neil olema lubatud kasutada sellise registreerimise vahendina ka olemasolevaid kliiniliste andmete registreid, kui pädev asutus on kontrollinud nende registrite andmehaldusmenetluste usaldusväärsust või kui väline asutus on need registrid sertifitseerinud. (30) Innovatsiooni hõlbustamiseks ja halduskoormuse vähendamiseks peaksid pädevad asutused jagama üksteisega teavet uute inimpäritolu materjalist preparaatide lubamise kohta ja tõendite kohta, mida kasutatakse selliste lubade andmisel, sealhulgas inimpäritolu materjali kogumiseks, töötlemiseks, ladustamiseks või patsientidel kasutamiseks kasutatavate sertifitseeritud meditsiiniseadmete valideerimisel. Selline teabe jagamine võimaldaks ametiasutustel aktsepteerida varasemaid lubasid, mis on antud teistele üksustele, sealhulgas teistes liikmesriikides, ja vähendada seega oluliselt tõendite kogumise vajadust. (31) Inimpäritolu materjali ohutust, kvaliteeti ja tõhusust mõjutavad paljud avaliku ja erasektori organisatsioonid, isegi kui nad ei halda kõnealust inimpäritolu materjali hankivaid ja/või käitlevaid asutusi. Paljud organisatsioonid teostavat üht inimpäritolu materjaliga seotud toimingut, näiteks materjali kogumist või doonorite uurimist, ühe või mitme organisatsiooni nimel, kes haldavad inimpäritolu materjali hankivaid ja/või käitlevaid asutusi. SoHO asutuse mõiste hõlmab neid paljusid organisatsioone alates doonorite registritest kuni arstideni, kes kasutavad retsipientidel inimpäritolu materjali või kes kasutavad retsipiendi haigevoodi ääres inimpäritolu materjali töötlemise seadmeid. Kõigi selliste SoHO asutuste registreerimine peaks tagama, et pädevatel asutustel on selge ülevaade kõnealusest valdkonnast ja selle ulatusest ning nad saavad vajaduse korral võtta täitemeetmeid. SoHO asutuse registreerimisel tuleks lähtuda juriidilisest isikust, sõltumata asutusega seotud füüsiliste tegevuskohtade arvust. (32) Pädevad asutused peaksid oma territooriumil registreeritud SoHO asutused läbi vaatama ja tagama, et neid asutusi, mis tegelevad nii inimpäritolu materjali töötlemise kui ka ladustamisega, kontrollitakse ja neile antakse SoHO käitleja tegevusluba enne nende toimingute alustamist. SoHO käitlejale tegevusloa andmisel tuleks lähtuda juriidilisest isikust, isegi kui ühel SoHO käitlejal on mitu füüsilist tegevuskohta. Pädevad asutused peaksid kaaluma, millist mõju avaldavad ohutusele, kvaliteedile ja tõhususele nende SoHO asutuste inimpäritolu materjaliga seotud toimingud, mis ei vasta SoHO käitleja määratlusele, ning otsustama, kas konkreetsetel asutustel peaks nende toimingutega seotud riski või toimingute ulatuse tõttu olema käitleja tegevusluba. Samamoodi võivad SoHO asutused, kes on varem halvasti täitnud aruandlus- või muid kohustusi, olla sobivad kandidaadid SoHO käitleja tegevusloa saamiseks. (33) Seoses doonori, retsipiendi ja järglaste kaitset käsitlevate standarditega tuleks käesolevas määruses sätestada nende rakendamise eeskirjade hierarhia. Kuna riskid ja tehnoloogia muutuvad, peaks see eeskirjade hierarhia hõlbustama käesolevas määruses sätestatud standardite rakendamiseks kõige ajakohasemate suuniste tõhusat ja kiiret kasutuselevõttu. Kuna puuduvad liidu õigusaktid, milles kirjeldatakse konkreetseid menetlusi, mida tuleb käesolevas määruses sätestatud standarditele vastavuse tagamiseks kohaldada ja järgida, tuleks selle hierarhia raames käsitada Euroopa Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja EDQMi suuniste järgimist tõendina, mis kinnitab vastavust käesolevas määruses kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kõrge taseme tagamiseks sätestatud standarditele. SoHO asutustel peaks olema lubatud järgida teisi suuniseid, kui on tõendatud, et nende teiste suuniste puhul saavutatakse samasugune kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tase. Üksikasjalike tehniliste küsimuste puhul, mille kohta ei ole liidu õigusaktides tehnilisi juhendeid ega eeskirju sätestatud ning seda ei ole teinud ka ECDC ja EDQM, peaksid ettevõtjad kohaldama kohapeal sätestatud eeskirju, mis on kooskõlas asjakohaste rahvusvaheliselt tunnustatud suuniste ja teaduslike tõenditega ning on sobivad tuvastatud riskide maandamiseks. (34) Kui on tõendeid selle kohta, et konkreetsed töötlemisetapid vähendavad või kõrvaldavad teatavate nakkuslike või mittenakkuslike haigustekitajate edasikandumise riski, tuleks neid tõendeid arvesse võtta kvaliteedi- ja ohutusstandardites, mis käsitlevad doonori sobivuse kontrollimist tema tervise hindamise, sealhulgas uuringute abil, ning nendega seotud rakendussuunistes. Seega ei pruugi näiteks ravimi tootmisprotsessi hilisemas etapis steriliseeritava fraktsioneerimiseks ettenähtud plasma puhul olla vajalikud ega asjakohased teatavad doonori sobivuskriteeriumid, mida kasutatakse ülekandmiseks ettenähtud plasma annetamise puhul. (35) EDQM on Euroopa Nõukogu struktuuriüksus, mis tegutseb Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe alusel. Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe tekstina käsitatakse Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni (ETS nr 050) teksti, mis on heaks kiidetud nõukogu otsusega 94/358/EÜ . Euroopa Nõukogu liikmesriigid, kes on allkirjastanud ja ratifitseerinud Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni, on Euroopa farmakopöa osalise kokkuleppe liikmesriigid ja seega ka selle osalise kokkuleppe raames tegutsevate valitsustevaheliste organite, sealhulgas Euroopa farmakopöa komisjoni, Euroopa elundisiirdamise komitee (CD-P-TO), Euroopa vereülekannete komitee (CD-P-TS) ning Euroopa farmaatsiatoodete ja farmatseutilise hoole komitee (CD-P-PH) liikmed. Euroopa farmakopöa koostamise konventsioonile on alla kirjutanud ja selle ratifitseerinud Euroopa Liit ja kõik liidu liikmesriigid, kes kõik on esindatud nende valitsustevahelistes organites. Sellega seoses tuleks EDQMi tööd vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti käsitlevate juhendite väljatöötamisel ja ajakohastamisel pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses. Juhendites käsitletakse lisaks nakkushaiguste leviku riskidele ka kvaliteedi- ja ohutusküsimusi, näiteks doonori sobivuskriteeriume vähi ja muude mittenakkuslike haiguste leviku vältimiseks ning ohutuse ja kvaliteedi tagamist materjali kogumise, töötlemise, ladustamise ja jaotamise ajal. Seetõttu peaks olema võimalik kasutada neid juhendeid käesolevas määruses sätestatud tehniliste standardite rakendamise ühe vahendina. (36) ECDC, mis loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004, on liidu amet, mille ülesanne on tugevdada Euroopa kaitset nakkushaiguste vastu. ECDC tööd inimpäritolu materjali ohutust ja kvaliteeti käsitlevate suuniste väljatöötamisel ja ajakohastamisel nakkushaiguste ohu vaatenurgast lähtudes tuleks pidada oluliseks panuseks inimpäritolu materjali valdkonnas liidus ning see peaks kajastuma käesolevas määruses. Lisaks sellele on ECDC loonud inimpäritolu materjali mikrobioloogilise ohutuse ekspertide võrgustiku, mis tagab määruses (EÜ) nr 851/2004 ECDC ning liidu liikmesriikide ja EMP liikmesriikide vaheliste suhete suhtes sätestatud nõuete rakendamise seoses strateegilise ja operatiivse koostööga, mis puudutab tehnilisi ja teaduslikke küsimusi, järelevalvet, terviseohtudele reageerimist, teaduslikke arvamusi, teaduslikku ja tehnilist abi, andmete kogumist, tekkivate terviseohtude tuvastamist ja inimpäritolu materjali ohutust käsitlevaid üldsuse teavitamise kampaaniaid. Kõnealune SoHO ekspertide võrgustik peaks andma teavet või nõu seoses nakkushaiguste asjaomaste puhangutega, eelkõige seoses doonorite sobivuse ja uurimisega ning nakkushaiguse edasikandumise kahtlusega seotud tõsiste ohujuhtumite uurimisega. (37) Riiklikul ja liidu tasandil on vaja korraldada teavitamis- ja teadlikkuse tõstmise kampaaniaid inimpäritolu materjali tähtsuse kohta. Nende kampaaniate eesmärk peaks olema aidata Euroopa kodanikel otsustada, kas hakata doonoriks juba eluajal ja anda oma pereliikmetele või esindajatele teada oma soovidest seoses surmajärgse doonorlusega. Kuna on vaja tagada inimpäritolu materjali kättesaadavus raviks, peaksid liikmesriigid toetama kvaliteetse ja ohutu inimpäritolu materjali, sealhulgas plasma annetamist, suurendades seeläbi ka liidu omavarustatust. Samuti kutsutakse liikmesriike üles võtma meetmeid, et soodustada avaliku ja mittetulundussektori ulatuslikku osalemist inimpäritolu materjaliga seotud teenuste osutamisel, eelkõige kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali ning sellega seotud teadus- ja arendustegevuse puhul. (38) Käesoleva määruse ühtse kohaldamise huvides tuleks luua SoHO koordineerimisnõukogu. Komisjon peaks koordineerimisnõukogu tegevuses osalema ja seda juhtima. SoHO koordineerimisnõukogu peaks aitama koordineerida käesoleva määruse kohaldamist kogu liidus, sealhulgas aitama liikmesriikidel teostada inimpäritolu materjali järelevalvet. SoHO koordineerimisnõukogu peaks koosnema isikutest, kelle liikmesriigid määravad vastavalt nende rollile ja eriteadmistele pädevates asutustes, ning konkreetsete ülesannete puhul, kui on vaja põhjalikke tehnilisi eriteadmisi inimpäritolu materjali valdkonnas, tuleks kaasata ka eksperte, kes ei tööta pädevates asutustes. Viimasel juhul tuleks asjakohaselt kaaluda võimalust kaasata Euroopa eksperdiasutused, nagu ECDC ja EDQM, ning inimpäritolu materjali valdkonnas liidu tasandil olemasolevad erialased, teaduslikud ning doonorite ja patsientide esindusrühmad. (39) Mõne materjali, toote või tegevuse suhtes on liikmesriikides kohaldatud erinevaid õigusraamistikke, mis sisaldavad erinevaid nõudeid. See tekitab segadust valdkonna ettevõtjate seas ning sellest tulenev õiguskindlusetus takistab spetsialiste töötamast välja inimpäritolu materjali ettevalmistamise ja kasutamise uusi viise. SoHO koordineerimisnõukogu peaks saama asjakohast teavet siseriiklike otsuste kohta, mis on tehtud juhtumites, mille puhul on tõstatatud küsimusi seoses inimpäritolu materjali õigusliku staatusega. SoHO koordineerimisnõukogu peaks koostama SoHO koordineerimisnõukogu või pädevate asutuste arvamuste ja liikmesriikide tasandil tehtud otsustest koosneva andmekogu, nii et pädevad asutused, kes kaaluvad konkreetse materjali, toote või tegevuse õiguslikku staatust vastavalt käesolevale määrusele, saaksid oma otsustusprotsessis sellele andmekogule viidata. Samuti peaks SoHO koordineerimisnõukogu dokumenteerima kokkulepitud parimad tavad, et toetada ühist lähenemisviisi liidus. Ta peaks ka tegema koostööd muude liidu õigusaktidega loodud sarnaste liidu tasandi asutustega, et hõlbustada käesoleva määruse kooskõlastatud ja sidusat kohaldamist liikmesriikides ja seoses piirnevate õigusraamistikega. Need meetmed peaksid soodustama sidusat valdkondadevahelist lähenemisviisi ja hõlbustama inimpäritolu materjaliga seotud innovatsiooni. (40) Plasma põhitoimiku (PMF) kontseptsioon kehtestati komisjoni direktiiviga 2003/63/EÜ . Kuna kõnealuse direktiiviga nähti ette Euroopa Ravimiameti (EMA) konkreetne reguleeriv roll seoses fraktsioneerimiseks ettenähtud plasmale loa andmisega, peaks SoHO koordineerimisnõukogu tegema koostööd ka EMA ekspertide asjaomaste töörühmadega, et vahetada kogemusi ja häid tavasid, nii et liikmesriigid rakendaksid järjepidevalt ja ühtselt fraktsioneerimiseks ettenähtud plasma ja ülekandmiseks ettenähtud vere doonorite sobivuskriteeriume. (41) Pädevate asutuste ja komisjoni halduskoormuse vähendamiseks peaks komisjon looma veebiplatvormi (edaspidi „ELi SoHO veebiplatvorm“), et hõlbustada andmete ja aruannete õigeaegset esitamist ning suurendada liikmesriikide aruandluse ja järelevalvetegevuse läbipaistvust. (42) Käesoleva määruse kohase isikuandmete töötlemise suhtes peaksid kehtima ranged konfidentsiaalsustagatised ning see peaks vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2018/1725 sätestatud isi kuandmete kaitse eeskirjadele. (43) Kuna ELi SoHO veebiplatvormi puhul on nõutav isikuandmete töötlemine, järgitakse selle kavandamisel andmekaitse põhimõtteid. Igasugune isikuandmete töötlemine peaks piirduma käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja kohustuste täitmiseks vajalikuga. Juurdepääs ELi SoHO veebiplatvormile peaks olema piiratud käesolevas määruses sätestatud järelevalvetegevuse teostamiseks vajalikuga. (44) Käesolevas määruses võetakse arvesse põhiõigusi ja järgitakse eelkõige Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid, eriti õigust inimväärikusele, isikupuutumatusele ja isikuandmete kaitsele, kunsti ja teaduse vabadust ning ettevõtlusvabadust, diskrimineerimise keeldu, õigust tervise kaitsele ja tervishoiuteenuste kättesaadavusele ning lapse õigusi. Nende eesmärkide saavutamiseks peaks kogu järelevalvetegevus ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingud toimuma alati täielikult kooskõlas nimetatud õiguste ja põhimõtetega. Alati tuleks arvesse võtta nii doonorite ja retsipientide kui ka viljatusravi tulemusel saadud järglaste õigust väärikusele ja puutumatusele, tagades muu hulgas, et nõusolek doonorluseks antakse vabatahtlikult ja doonoreid või nende esindajaid teavitatakse annetatud materjali kavandatud kasutusest, doonori sobivuskriteeriumid põhinevad teaduslikel tõendusmaterjalidel, inimpäritolu materjali kasutamist inimestel ei reklaamita kaubanduslikel eesmärkidel ega vale või eksitava teabega nende tõhususe kohta, nii et doonorid ja retsipiendid saaksid teha teadlikke ja kaalutletud valikuid, tegevus toimub läbipaistvalt ja doonorite ja retsipientide ohutust esikohale seades ning inimpäritolu materjali jaotamine ja võrdne juurdepääs neile on sätestatud läbipaistvalt, lähtudes meditsiiniliste vajaduste objektiivsest hindamisest. Käesolevat määrust tuleks seetõttu vastavalt kohaldada. (45) Inimpäritolu materjal on määratluse kohaselt seotud isikutega ning on olukordi, kus doonorite ja retsipientide isikuandmeid võib olla vaja käesoleva määruse eesmärkide saavutamiseks ja nõuete täitmiseks töödelda, eelkõige seoses sätetega, milles käsitletakse valvsust ning pädevate asutuste vahelist ja sisemist teabevahetust. Selliste isikuandmete töötlemise puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2016/679 artikli 6 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 9 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Komisjoni töödeldavate isikuandmete puhul peaks käesolev määrus olema määruse (EL) 2018/1725 artikli 5 kohaseks õiguslikuks aluseks ja vastama vajaduse korral selle määruse artikli 10 lõike 2 punktis i sätestatud tingimustele. Andmeid uute inimpäritolu materjalist preparaatide ohutuse ja tõhususe kohta retsipientidel tuleks samuti jagada, rakendades asjakohaseid kaitsemeetmeid, et võimaldada liidu tasandil andmete koondamist usaldusväärsemate tõendite saamiseks inimpäritolu materjalist preparaatide kliinilise tõhususe kohta. Kogu andmetöötluse puhul peaks selline töötlemine olema vajalik ja asjakohane, et tagada käesoleva määruse järgimine inimeste tervise kaitseks. Seega peaksid doonorite, retsipientide ja järglaste andmed piirduma vajaliku miinimumiga ja olema pseudonüümitud. Doonoreid, retsipiente ja järglasi tuleks teavitada nende isikuandmete töötlemisest kooskõlas määruste (EL) 2016/679 ja (EL) 2018/1725 nõuetega ja eelkõige vastavalt käesoleva määruse sätetele, sealhulgas võimalikel erandjuhtudel, kui asjaolud nõuavad sellist töötlemist. (46) Selleks et võimaldada paremat juurdepääsu terviseandmetele rahvatervise huvides, peaksid liikmesriigid andma pädevatele asutustele kui vastutavatele töötlejatele määruse (EL) 2016/679 tähenduses volituse võtta vastu otsuseid sellistele andmetele juurdepääsu ja nende taaskasutamise kohta. (47) Inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel on vajalik, et tagada selle optimaalne kättesaadavus patsientidele ja piisav varustatus sellega, eelkõige kohalike kriiside või nappuse korral. Teatava inimpäritolu materjali puhul, mis nõuab doonori ja retsipiendi vahelist sobivust, on selline vahetus hädavajalik, et patsiendid saaksid vajalikku ravi. Seoses sellega tuleb käesoleva määruse eesmärk, nimelt inimpäritolu materjali kvaliteedi ja ohutuse ning doonorite kõrgetasemelise kaitse tagamine, saavutada liidu tasandil, kehtestades inimpäritolu materjalile kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid, mis põhinevad kogu liidus järjepidevalt rakendatavatel ühtsetel nõuetel. Liit võib seega vastu võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale. (48) Selleks et käesolevat määrust saaks vajaduse korral täiendada doonorite, retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitset käsitlevate lisastandarditega, et võtta arvesse tehnika ja teaduse arengut inimpäritolu materjali valdkonnas, ning täiendavate eeskirjadega, mis käsitlevad importivatele SoHO asutustele lubade andmist, importivate SoHO asutuste kohustusi ja menetlusi, liidu koolitus- ja vahetusprogrammide korraldamist ning ELi SoHO veebiplatvormi tehnilist kirjeldust ja andmekaitset, tuleks komisjonile delegeerida õigus võtta vastu õigusakte kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 290. On eriti oluline, et komisjon viib oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist. (49) Komisjonile tuleks anda rakendamisvolitused, et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused seoses importivatele SoHO asutustele lubade andmise süsteemi, importivate SoHO asutuste poolt lubade taotlemise, SoHO asutuste poolt tegevuseandmete kogumise ja aruandluse, Euroopa kodeerimissüsteemi, SoHO koordineerimisnõukogu loomise, haldamise ja toimimise ning ELi SoHO veebiplatvormi üldiste funktsioonidega. (50) Komisjonile tuleks anda rakendamisvolitused, et tagada käesoleva määruse rakendamise ühetaolised tingimused, sealhulgas materjali, toote või tegevuse õigusliku staatuse kindlaksmääramine, teiste reguleeritud sektorite pädevate asutustega konsulteerimise ja koostöö eeskirjad ja praktiline kord, SoHO asutuste riiklikud registrid, SoHO asutuste registreerimisprotsess, inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmise süsteem ja inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmine, SoHO käitlejatele tegevuslubade andmise süsteem, SoHO käitlejate inspekteerimine, järelevalvealane konsulteerimine ja kooskõlastamine, SoHO käitlejate kvaliteedijuhtimise süsteem, doonorite, retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste kaitse standardite rakendamine, riiklikud SoHO hädaolukorra lahendamise kavad, SoHO koordineerimisnõukogu ülesanded ning inimpäritolu materjalist preparaate käsitlevad üleminekusätted. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 . (51) Tuleks kehtestada üleminekusätted, et tagada sujuv üleminek kudesid ja rakke ning verd ja verekomponente käsitlevatelt varasematelt süsteemidelt käesolevale uuele määrusele, eelkõige selleks, et kohandada tavasid uutele nõuetele ja SoHO asutuste, SoHO käitlejate ja inimpäritolu materjalist preparaatide muutustele ning vältida annetatud inimpäritolu materjali tarbetut äraviskamist. Õiguskindluse ja selguse tagamiseks tuleks kehtestada üleminekukord asutustele, mis on juba enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva määratud, volitatud, akrediteeritud või litsentseeritud. Eelkõige peaks asjaomaste asutuste jaoks olema tagatud selgus nende registreerimise ja loa staatuse ning käesoleva määruse kohaste ülesannete ja kohustuste osas, andes samal ajal pädevatele asutustele lisaaega asjakohase teabe edastamiseks käesoleva määrusega kehtestatud süsteemidele. Sujuva ülemineku võimaldamiseks on samuti asjakohane, et varasemate kordade alusel juba lubatud ja seaduslikult kasutatud valmistusprotsessid jäävad kehtima ning et enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva juba kogutud ja ladustatud inimpäritolu materjali võib teatava ajavahemiku jooksul kasutada. Euroopa Andmekaitseinspektoriga konsulteeriti kooskõlas määruse (EL) 2018/1725 artikli 42 lõikega 1 ning ta esitas arvamuse... [lisada kuupäev] , ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE: I PEATÜKK ÜLDSÄTTED Artikkel 1 Reguleerimisese Käesoleva määrusega nähakse ette meetmed, millega kehtestatakse kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõigile inimpäritolu materjalidele, mis on ette nähtud inimkasutuseks, ja nende materjalidega seotud toimingutele, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse, eriti inimpäritolu materjali doonorite, inimpäritolu materjali retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste puhul. Käesolev määrus ei piira selliste siseriiklike õigusaktide kohaldamist, millega kehtestatakse eeskirjad, mis on seotud inimpäritolu materjali muude aspektidega kui selle kvaliteet ja ohutus ja inimpäritolu materjali doonorite ohutus. Artikkel 2 Kohaldamisala 1. Käesolevat määrust kohaldatakse inimkasutuseks ette nähtud inimpäritolu materjali, inimpäritolu materjalist preparaatide, inimpäritolu materjalist valmistatud ja inimtervishoius kasutamiseks ettenähtud toodete, inimpäritolu materjali doonorite ja retsipientide ning järgmiste inimpäritolu materjaliga seotud toimingute suhtes: a) inimpäritolu materjali doonorite värbamine; b) inimpäritolu materjali doonori annetustegevuse ülevaade ja sobivuse hindamine; c) inimpäritolu materjali doonorite uurimine sobivuse või sobitamise eesmärgil; d) inimpäritolu materjali kogumine doonoritelt või patsientidelt; e) inimpäritolu materjali töötlemine; f) inimpäritolu materjali kvaliteedikontrolli katsed; g) inimpäritolu materjali ladustamine; h) inimpäritolu materjali vabastamine; i) inimpäritolu materjali jaotamine; j) inimpäritolu materjali import; k) inimpäritolu materjali eksport; l) inimpäritolu materjali inimkasutus; m) inimpäritolu materjali kliiniliste tulemuste jälgimine. 2. Inimpäritolu materjali autoloogse kasutamise korral kehtib järgmine: a) kui inimpäritolu materjali töödeldakse ja ladustatakse enne kasutamist, kohaldatakse käesolevat määrust täies ulatuses; b) kui inimpäritolu materjali töödeldakse ja seda ei ladustata enne kasutamist, kohaldatakse üksnes artikli 35 sätteid valvsuse kohta, artikli 36 sätteid SoHO kiirhoiatuste kohta, artikli 37 sätteid SoHO asutuste registreerimise kohta, artikli 40 sätteid inimpäritolu materjalist preparaatide lubade kohta ning artikli 44 sätteid tegevusandmete kogumise ja aruandluse kohta; c) kui inimpäritolu materjali ei töödelda ega ladustata enne kasutamist, käesolevat määrust ei kohaldata. 3. Inimpäritolu materjali suhtes, mida kasutatakse toodete valmistamiseks vastavalt meditsiiniseadmeid käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EL) 2017/745, ravimeid käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 726/2004 ja direktiiviga 2001/83/EÜ, sealhulgas uudseid ravimeid käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 1394/2007, või toitu käsitlevale liidu õigusele, mida reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 1925/2006, või toodete lähte- ja toorainena, kohaldatakse käesoleva määruse sätteid inimpäritolu materjali doonorite värbamise, doonorite annetustegevuse ülevaate ja sobivuse hindamise, sobivuse või sobitamise eesmärgil tehtava doonorite uurimise ning doonoritelt või patsientidelt inimpäritolu materjali kogumise kohta. Kui inimpäritolu materjali vabastamise, jaotamise, impordi ja ekspordi toimingud on seotud inimpäritolu materjaliga enne selle jaotamist ettevõtjale, kelle suhtes kohaldatakse käesolevas lõigus osutatud muid liidu õigusakte, kohaldatakse ka käesoleva määruse sätteid. Erandina esimesest lõigust kohaldatakse juhul, kui kõnealuses lõigus osutatud inimpäritolu materjal, inimpäritolu materjalist preparaadid või inimpäritolu materjalist valmistatud tooted on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks, ainult neid käesoleva määruse sätteid, mis käsitlevad inimpäritolu materjali kogumist patsientidelt. 4. Kui mitteelujõulised inimpäritolu materjalid või nende derivaadid, mis on määratletud määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 17, sisaldavad lahutamatu osana meditsiiniseadet ja kui mitteelujõuliste inimpäritolu materjalide või nende derivaatide toime on seadme toime kõrval põhitoime ja mitte lisatoime, reguleeritakse mitteelujõulisi inimpäritolu materjale või nende derivaate käesoleva määrusega. Kui mitteelujõuliste inimpäritolu materjalide või nende derivaatide toime on seadme toime kõrval lisatoime, mitte põhitoime, kohaldatakse käesoleva määruse sätteid doonorite värbamise, doonori annetustegevuse ülevaate ja sobivuse hindamise, sobivuse või sobitamise eesmärgil tehtava doonorite uurimise ning doonoritelt või patsientidelt inimpäritolu materjali kogumise kohta. Artikkel 3 Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1) „veri“ – arterites ja veenides ringlev vedelik, mis kannab hapnikku keha kudedesse ja süsinikdioksiidi sealt välja; 2) „verekomponent“ – vere koostisosa (punalibled, valgelibled, vereliistakud, plasma), mida on võimalik sellest eraldada; 3) „rakk“ – tuumaga või tuumata tsütoplasma mass, mis on väljastpoolt ümbritsetud rakumembraaniga. Rakud on harilikult mikroskoopilised, olles organismi väikseim struktuuriline ja funktsionaalne üksus; 4) „kude“ – rakurühm, mis toimib koos ühe üksusena; 5) „inimpäritolu aine (SoHO – substance of human origin )“ – igasugune mis tahes viisil inimkehast kogutud aine, olenemata sellest, kas see sisaldab rakke või mitte ning kas need rakud on elusad või mitte. Käesoleva määruse kohaldamisel ei hõlma inimpäritolu aine elundeid direktiivi 2010/53/EL artikli 3 punkti h tähenduses; 6) „inimkasutus“ – sisestamine, implanteerimine, süstimine, veeni kaudu manustamine, ülekandmine, transplanteerimine, allaneelamine, siirdamine (nt naise emakasse või munajuhasse), viljastamine või muul viisil inimese kehasse lisamine, et luua bioloogiline, mehaaniline või füsioloogiline koostoime selle kehaga; 7) „inimpäritolu materjaliga seotud toiming“ – artikli 2 lõikes 1 loetletud meede või rida meetmeid, millel on otsene mõju inimpäritolu materjali ohutusele, kvaliteedile või tõhususele; 8) „inimpäritolu materjali doonor“ – isik, kes on andnud endast SoHO asutusele teada eesmärgiga annetada inimpäritolu materjali, sõltumata sellest, kas see annetus on edukas või mitte; 9) „inimpäritolu materjali retsipient“ – isik, kellel inimpäritolu materjali kasutatakse; 10) „viljatusravi“ – viljastumise hõlbustamine emakasisese spermaga viljastamise, kehavälise viljastamise või muu laboratoorse või meditsiinilise viljastumist soodustava sekkumise teel; 11) „viljatusravi tulemusel saadud järglased“ – viljatusravi tulemusel saadud looted ja sündinud lapsed; 12) „inimpäritolu materjalist preparaat“ – teatavat liiki inimpäritolu materjal: a) mille suhtes on kooskõlas kindlaksmääratud kvaliteedi- ja ohutusparameetritega rakendatud üht või mitut inimpäritolu materjaliga seotud toimingut, sh töötlemist; b) mis vastab eelnevalt kindlaksmääratud spetsifikatsioonile ning c) mis on ette nähtud retsipiendil kasutamiseks konkreetse kliinilise näidustuse puhul või jaotamiseks, et valmistada muude liidu õigusaktidega reguleeritud toodet või kasutada seda selle lähtematerjali ja toorainena; 13) „doonorite värbamine“ – tegevus, mille eesmärk on julgustada inimesi inimpäritolu materjali doonoriks hakkama; 14) „kogumine“ – protsess, mille käigus inimpäritolu materjali eemaldatakse, hangitakse, väljutatakse, eritatakse või saadakse muul viisil, sh protsessi hõlbustamiseks vajalikud ettevalmistavad sammud, nt hormoonravi; 15) „töötlemine“ – inimpäritolu materjali käitlemisega seotud toimingud, sh pesemine, vormimine, eraldamine, viljastamine, dekontamineerimine, steriliseerimine, säilitamine ja pakendamine; 16) „kvaliteedikontroll“ – mitu katset või kontrolli, mis võimaldavad kinnitada, et inimpäritolu materjaliga seotud toimingud või inimpäritolu materjalist preparaat vastavad eelnevalt kindlaksmääratud kvaliteedikriteeriumidele; 17) „ladustamine“ – inimpäritolu materjali hoidmine asjakohastes kontrollitud tingimustes kuni jaotamiseni; 18) „vabastamine“ – protsess, mille käigus kontrollitakse, et enne jaotamist vastab inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaat kindlaksmääratud ohutus- ja kvaliteedikriteeriumidele ning mis tahes kohaldatava loa tingimustele; 19) „jaotamine“ – vabastatud, inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritud toodete tootmiseks või nende lähtematerjali ja toorainena kasutamiseks ette nähtud inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide transportimine ja kohaletoimetamine liidus, sh samas organisatsioonis, kui inimpäritolu materjal toimetatakse SoHO asutusest inimkasutuse eest vastutavasse üksusesse; 20) „import“ – tegevus, mida tehakse inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide toomiseks kolmandast riigist liitu, sh sellise tegevuse korraldamine ja seotud dokumentatsiooniga kooskõlas oleku, transporditingimuste nõuetekohasuse, pakendi terviklikkuse ja märgistuse piisavuse füüsiline kontroll enne vabastamist; 21) „eksport“ – inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide jaotamine kolmandatele riikidele; 22) „kliiniliste tulemuste jälgimine“ – inimpäritolu materjali retsipiendi tervise hindamine, et jälgida inimpäritolu materjalist preparaadi kasutamise tulemusi, jätkata ravi ning tõendada ohutust ja tõhusust; 23) „autoloogne kasutamine“ – inimpäritolu materjali kogumine ühelt isikult hilisemaks kasutamiseks samal isikul, koos täiendavate inimpäritolu materjaliga seotud toimingutega või ilma nendeta kogumise ja kasutamise vahelisel ajal; 24) „SoHO asutus“ – liidus seaduslikult asutatud organisatsioon, mis viib ellu üht või mitut artikli 2 lõikes 1 sätestatud inimpäritolu materjaliga seotud toimingut; 25) „inimpäritolu materjalist preparaadi luba“ – pädeva asutuse ametlik heakskiit inimpäritolu materjalist preparaadile, sh inimpäritolu materjalist preparaadi saamiseks kasutatud tegevusahela heakskiitmine; 26) „valvsus“ – ohujuhtumite süstemaatilise järelevalve ning aruandluse menetluste kogum; 27) „ohujuhtum“ – juhtum, mis kahjustas elusat inimpäritolu materjali doonorit, inimpäritolu materjali retsipienti või viljatusravi tulemusel saadud järglasi või mis tekitas sellise kahju riski; 28) „tõsine ohujuhtum“ – ohujuhtum, mis põhjustas järgmise kahju või tekitas sellise kahju riski: a) surm, b) eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv tervisehäire, sh sellist seisundit põhjustada võiva patogeeni edasikandumine; c) geneetilise haiguse edasikandumine kolmanda isiku annetuse abil viljatusravi tulemusel saadud järglastele; d) haiglaravile sattumine või haiglaravi kestuse pikenemine; e) kliinilise sekkumise vajadus kõigi eelpool nimetatud seisundite ennetamiseks; f) selline inimpäritolu materjali koguse kadu, mille tõttu inimkasutus tuleb edasi lükata või tühistada; g) suure sobivusega või autoloogse inimpäritolu materjali kadu; h) sugurakkude segiajamine, mille tõttu munarakk viljastatakse muult isikult kui ettenähtud isikult pärit spermaga või sugurakud viljastatakse ja siirdatakse mõne teise naise kui ettenähtud retsipiendi emakasse või munajuhasse; i) inimpäritolu materjali doonori pikaajaline halb tervis pärast üht või mitut annetust; 29) „SoHO kiirhoiatus“ – teade tõsise ohujuhtumi, nakkushaiguse puhangu või muu teabe kohta, mis võib olla inimpäritolu materjali ohutuse ja kvaliteedi seisukohast oluline rohkem kui ühes liikmesriigis ning mis tuleb kiiresti pädevate asutuste ja komisjoni vahel edastada, et hõlbustada leevendusmeetmete rakendamist; 30) „mitteelujõuline“ – ainevahetuse ja paljunemise potentsiaalita; 31) „ELi SoHO veebiplatvorm“ – digitaalne platvorm, mille komisjon on loonud inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kohta teabe vahetamiseks; 32) „inimpäritolu materjali järelevalve“ – III peatükis sätestatud tegevus, mida teostab pädev asutus või delegeeritud asutus käesoleva määruse täitmise kontrollimiseks ja tagamiseks; 33) „andmekogu“ – SoHO koordineerimisnõukogu ajakohastatav ja ELi SoHO veebiplatvormil avaldatav loetelu liikmesriigi tasandil tehtud otsustest ning pädevate asutuste ja koordineerimisnõukogu esitatud arvamustest konkreetsete materjalide, toodete või toimingute õigusliku staatuse kohta; 34) „kvaliteedijuhtimissüsteem“ – ametlik süsteem, millega dokumenteeritakse protsesse, menetlusi ja kohustusi, et toetada kindlaksmääratud kvaliteedinõuete järjepidevat saavutamist; 35) „delegeeritud asutus“ – juriidiline isik, kellele pädev asutus on vastavalt artiklile 6 delegeerinud teatavad inimpäritolu materjali järelevalvetoimingud; 36) „audit“ – süstemaatiline ja sõltumatu kontroll, mille käigus tehakse kindlaks, kas toimingud ja nende tulemused vastavad õigusaktidele ja kavandatud korrale, kas kõnealust korda rakendatakse tõhusalt ning kas see kord sobib eesmärkide saavutamiseks; 37) „inspektsioon“ – pädeva asutuse või delegeeritud asutuse tehtav ametlik ja objektiivne kontroll, et hinnata vastavust käesolevale määrusele ja muudele asjakohastele liidu või siseriiklikele õigusaktidele ning teha kindlaks, kas nõuetele vastavuse saavutamiseks on vaja võtta parandus- või ennetusmeetmeid; 38) „liidu koolitus“ – pädevate asutuste töötajate ja vajaduse korral inimpäritolu materjali järelevalvet tegevate delegeeritud asutuste töötajate tegevus; 39) „hindajad“ – töötajad, kes hindavad artiklis 22 osutatud inimpäritolu materjalist preparaate; 40) „SoHO käitleja“ – SoHO asutus, kes tegeleb nii inimpäritolu materjali töötlemise kui ka ladustamisega; 41) „kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjal“ – inimpäritolu materjal, mille ebapiisav kättesaadavus põhjustab patsientidele tõsist kahju või kahju tekkimise riski; 42) „kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali asutus“ – SoHO asutus, mille tegevus aitab kaasa kriitilise tähtsusega materjali kättesaadavusele ja mille tegevusulatus on selline, et tema kohustuste täitmatajätmist ei ole võimalik korvata teiste asutuste tegevusega või muude alternatiivsete materjalide või toodete pakkumisega patsientidele; 43) „tingimustega luba“ – pädeva asutuse poolt SoHO asutusele kõnealuse pädeva asutuse kindlaksmääratud konkreetsetel tingimustel loa andmine teatavate inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegemiseks; 44) „kohapealne inspektsioon“ – SoHO käitleja või muu asjaomase SoHO asutuse ruumides tehtav inspektsioon; 45) „tehnilised juhendid“ – terve rea metoodiliste toimingute ja parameetrite kirjeldus, mida järgides saavutatakse inimpäritolu materjaliga seotud toimingu või inimpäritolu materjalist preparaadi selline kvaliteedi- ja ohutustase, et seda peetakse vastuvõetavaks vahendiks regulatiivsete standardite järgimisel; 46) „ühisinspektsioon“ – rohkem kui ühest liikmesriigist pärit kontrollijate tehtav inspektsioon; 47) „jälgitavus“ – võimalus teha kindlaks inimpäritolu materjal ja selle asukoht kogumise igal etapil alates töötlemisest ja ladustamisest kuni jaotamise või kõrvaldamiseni, sealhulgas võimalus: a) teha kindlaks inimpäritolu materjali doonor ja inimpäritolu materjali töötlev või ladustav SoHO asutus; b) teha kindlaks retsipient ja retsipiendil inimpäritolu materjali kasutav SoHO asutus; c) teha kindlaks kõik asjakohased andmed inimpäritolu materjali ohutuse ja kvaliteedi kohta ning määrata kindlaks kõnealuste andmete asukoht; 48) „ühine Euroopa kood (SEC)“ – kordumatu tunnus, mis määratakse teatavatele liidus jaotatavatele inimpäritolu materjalidele; 49) „tõsise ohujuhtumi teatis“ – SoHO asutuse, SoHO käitleja või inimpäritolu materjali doonori või retsipiendi teade pädevale asutusele tõsisest ohujuhtumist või arvatavast tõsisest ohujuhtumist, mis on seotud inimpäritolu materjali annetuse või inimkasutusega; 50) „tõsise ohujuhtumi uurimise aruanne“ – SoHO asutuse või SoHO käitleja poolt pädevale asutusele konkreetse tõsise ohujuhtumi kohta esitatav aruanne, milles kirjeldatakse tulemusi ja mis hõlmab raskusastme hindamist ja seostatavuse määra, tõenäolist põhjust ja võetud parandusmeetmeid; 51) „seostatavus“ – tõenäosus, et tõsine ohujuhtum on inimpäritolu materjali doonoril seotud annetusega või retsipiendil inimpäritolu materjali kasutusega; 52) „raskusaste“ – inimpäritolu materjali doonorile, retsipiendile või viljatusravi tulemusel saadud järglastele avalduva kahjuga seotud tõsise ohujuhtumi tõsidus, mille juures või mille ületamisel tuleb ohujuhtumist teatada pädevale asutusele; 53) „doonori/retsipiendi teavitus“ – inimpäritolu materjali retsipiendi või doonori teade tõsisest ohujuhtumist otse pädevatele asutustele; 54) „tõsiste ohujuhtumite aastaaruanne“ – komisjoni avaldatav iga-aastane aruanne, kuhu on koondatud inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutuste kokkuvõtted saadud tõsise ohujuhtumi teatistest ja tõsise ohujuhtumi uurimise aruannetest; 55) „loovutuskeeld“ – üksikisiku inimpäritolu materjali annetamise õiguse ajutine või alaline peatamine; 56) „vastutav isik“ – SoHO asutuses inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutavaks määratud isik; 57) „protsessi valideerimine“ – sellise dokumenteeritud tõendusmaterjali loomine, millega tagatakse piisav kindlus, et teatav protsess annab järjekindlalt tulemusi, mis vastavad eelnevalt kindlaksmääratud tehnilistele kirjeldustele ja kvaliteedistandarditele; 58) „seadmete kvalifitseerimine“ – sellise dokumenteeritud tõendusmaterjali koostamine, millega tagatakse piisav kindlus, et konkreetne seade vastab järjepidevalt eelnevalt kindlaksmääratud tehnilistele kirjeldustele; 59) „EDQMi inimpäritolu materjali monograafia“ – Euroopa Nõukogu Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi poolt määratletud konkreetse inimpäritolu materjalist preparaadi kriitiliste kvaliteediparameetrite tehniline kirjeldus; 60) „inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid käsitlev aastaaruanne“ – komisjoni avaldatud iga-aastane aruanne, kuhu on koondatud järgmisi ülesandeid täitvatelt SoHO asutustelt saadud andmed: doonorite värbamine, inimpäritolu materjali kogumine, jaotamine, import, eksport ja inimkasutus; 61) „sugurakud“ – kõik rakud, mis on ette nähtud viljatusravis kasutamiseks; 62) „kolmanda isiku annetus“ – sugurakkude annetamine kolmanda isiku poolt isikule või paarile, kellega doonoril ei ole intiimset füüsilist suhet; 63) „partnerannetus“ – sugurakkude kasutamine kahe omavahel intiimses füüsilises suhtes oleva isiku viljatusraviks, kusjuures üks isik annab oma munarakke ja teine isik oma spermat; 64) „kompenseerimine“ – kõikvõimalike annetusega seotud kahjude hüvitamine; 65) „allogeenne kasutus“ – inimpäritolu materjali kogumine ühelt isikult hilisemaks kasutamiseks teisel isikul; 66) „inimpäritolu materjali kättesaadavustõrke hoiatus“ – teade kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjalide tarnimisel esineva olulise katkestuse kohta, mis tuleb edastada pädevale asutusele ja mille inimpäritolu materjaliga tegelev riiklik asutus edastab vajaduse korral teiste liikmesriikide pädevatele asutustele; 67) „plasma põhitoimik“ – nõutavate teaduslike andmete kogum, mis hõlmab kõiki plasma kasutamise aspekte alates kogumisest kuni plasmasegu loomiseni ning käsitleb inimplasma kvaliteeti ja ohutust ravimite, meditsiiniseadmete ja uuritavate ravimite puhul, mille valmistamisel kasutatakse inimplasmat; 68) „ülekandmiseks ettenähtud plasma“ – täisverest eraldatud või afereesi teel kogutud plasma, mis on ette nähtud retsipiendile ülekandmiseks; 69) „fraktsioneerimiseks ettenähtud plasma“ – täisverest eraldatud või afereesi teel kogutud plasma, mida kasutatakse lähtematerjalina plasmast saadud ravimite tootmiseks; 70) „aferees“ – protsess, mille käigus konkreetne verekomponent või tüvirakutüüp eraldatakse annetamise ajal täisverest ning mis võimaldab ülejäänud verekomponendid doonorile viivitamata tagastada. Artikkel 4 Liikmesriikide rangemad meetmed 1. Liikmesriigid võivad säilitada või kehtestada oma territooriumil käesolevas määruses sätestatutest rangemad meetmed tingimusel, et need riiklikud meetmed on kooskõlas liidu õigusega ja proportsionaalsed inimeste tervisele avalduva riskiga. 2. Liikmesriigid teevad lõike 1 kohaselt kehtestatud meetmete üksikasjad põhjendamatu viivituseta üldsusele kättesaadavaks, sh internetis. Inimpäritolu materjaliga tegelev riiklik asutus esitab mis tahes rangemate meetmete üksikasjad XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil. II PEATÜKK PÄDEVAD ASUTUSED Artikkel 5 Pädevate asutuste määramine 1. Liikmesriigid määravad pädeva asutuse või asutused, kellele nad annavad vastutuse III peatükis sätestatud inimpäritolu materjali järelevalve eest. Määratud organisatsioon või organisatsioonid peavad olema kõikidest SoHO asutustest sõltumatud. 2. Liikmesriik võib sama territooriumi puhul anda inimpäritolu materjali järelevalvega seotud ülesanded rohkem kui ühele pädevale asutusele riiklikul, piirkondlikul või kohalikul tasandil. 3. Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused vastavad järgmistele tingimustele: a) neil on tegevusvabadus ja nad teevad otsuseid sõltumatult ja erapooletult, järgides samal ajal liikmesriikide põhiseadustes kindlaks määratud sisemisi organisatsioonilisi haldusnõudeid; b) neil on vajalikud volitused: i) et teha nõuetekohaselt järelevalvet, sh on neil juurdepääs SoHO asutuste ja SoHO asutuse poolt palgatud kolmandast isikust töövõtjate ruumidele ning nende valduses olevatele dokumentidele ja näidistele; ii) et anda korraldus sellise inimpäritolu materjaliga seotud toimingu viivitamatuks peatamiseks või lõpetamiseks, mis kujutab endast vahetut riski inimpäritolu materjali doonoritele, inimpäritolu materjali retsipientidele või üldsusele; iii) et teha otsuseid isikuandmetele juurdepääsu ja nende taaskasutamise kohta; c) neil on piisavalt ressursse, tegevussuutlikkust ja eksperditeadmisi, et saavutada käesoleva määruse eesmärke ja täita määrusest tulenevaid kohustusi; d) nende suhtes kehtivad asjakohased konfidentsiaalsuskohustused vastavalt artiklile 75. 4. Iga liikmesriik määrab kooskõlas liikmesriikide põhiseadusest tulenevate nõuetega ühe inimpäritolu materjaliga tegeleva riikliku asutuse, kes vastutab teabevahetuse koordineerimise eest komisjoni ja teiste liikmesriikide inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutustega. 5. Liikmesriigid esitavad XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile: a) lõike 1 kohaselt määratud pädevate as utuste nimed ja kontaktandmed; b) lõike 4 kohaselt määratud inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutuste nimed ja kontaktandmed; 6. Liikmesriigid ajakohastavad ELi SoHO veebiplatvormil põhjendamatu viivituseta kõik muudatused lõikes 5 osutatud teabes. Artikkel 6 Teatavate inimpäritolu materjali järelevalvetoimingute delegeerimine pädevate asutuste poolt 1. Liikmesriigid või pädevad asutused võivad delegeerida teatavaid inimpäritolu materjali järelevalvetoiminguid ühele või mitmele delegeeritud asutusele vastavalt artiklis 10 sätestatud tingimustele. Liikmesriigid või pädevad asutused tagavad, et delegeeritud asutustel on vajalik pädevus neile delegeeritud ülesannete tõhusaks täitmiseks. 2. Kui liikmesriigid või pädevad asutused otsustavad delegeerida teatavad inimpäritolu materjali järelevalvetoimingud ühele või mitmele delegeeritud asutusele, esitavad nad teabe sellise delegeerimise kohta koos delegeeritud ülesannete üksikasjadega IX peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile. Artikkel 7 Sõltumatus ja erapooletus 1. Pädevad asutused tegutsevad sõltumatult, üldsuse huvides ja välismõjuta. 2. Pädevad asutused tagavad, et nende töötajatel ei ole otseseid ega kaudseid majanduslikke, finantsilisi või isiklikke huve, mida võiks pidada nende sõltumatust kahjustavaks, ja eelkõige, et nad ei ole olukorras, mis võiks otseselt või kaudselt mõjutada nende ametialase tegevuse erapooletust. 3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ka delegeeritud asutuste suhtes. Artikkel 8 Läbipaistvus 1. Ilma et see piiraks artikli 75 kohaldamist, teevad pädevad asutused järelevalvet läbipaistval viisil ning teevad üldsusele kättesaadavaks ja selgeks otsused, mis on tehtud juhtudel, kui SoHO asutus ei ole täitnud käesolevast määrusest tulenevat kohustust ja kui selline täitmatajätmine põhjustab või võib põhjustada tõsist riski inimeste tervisele. 2. Lõige 1 ei mõjuta teabele juurdepääsu käsitlevaid siseriiklikke õigusakte. 3. Pädevad asutused kehtestavad oma sise-eeskirjades lõikes 1 osutatud läbipaistvuseeskirjade rakendamise praktilise korra. 4. Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse ka delegeeritud asutuste suhtes. Artikkel 9 Üldised vastutusalad ja kohustused 1. Pädevad asutused vastutavad III peatükis osutatud inimpäritolu materjali järelevalve eest, et kontrollida, kas nende territooriumil asuvad SoHO asutused täidavad tõhusalt käesolevas määruses sätestatud nõudeid. 2. Pädevatel asutustel on olemas: a) piisav arv sobiva kvalifikatsiooniga töötajaid käesolevas määruses sätestatud järelevalveülesannete täitmiseks; b) menetlused, mis tagavad nende tehtava inimpäritolu materjali järelevalve sõltumatuse, erapooletuse, tõhususe, kvaliteedi, otstarbekohasuse ja järjepidevuse; c) sobivad ja nõuetekohaselt hooldatud rajatised ja seadmed, millega tagatakse, et töötajad saavad tõhusalt ja tulemuslikult teha inimpäritolu materjali järelevalvet; d) inimpäritolu materjali järelevalve kvaliteedijuhtimissüsteem, mis hõlmab kava tegevuse jätkamiseks erandlike asjaolude korral. 3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ka delegeeritud asutuste suhtes. Artikkel 10 Tingimused teatavate inimpäritolu materjali järelevalvetoimingute delegeerimiseks delegeeritud asutustele 1. Liikmesriigid ja pädevad asutused, kes delegeerivad teatavad inimpäritolu materjali järelevalvetoimingud artiklis 6 osutatud delegeeritud asutusele, sõlmivad delegeerimise kohta kirjaliku kokkuleppe. 2. Pädevad asutused tagavad, et lõikes 1 osutatud kokkulepe sisaldab järgmist: a) nende inimpäritolu materjali järelevalvetoimingute täpne kirjeldus, mida delegeeritud asutus peaks tegema, ja tingimused, mille alusel neid toiminguid eeldatavasti teostatakse; b) tingimused, millele delegeeritud asutus peab vastama, sh see, et delegeeritud asutus: i) omab talle delegeeritud teatavate inimpäritolu materjali järelevalvetoimingute täitmiseks nõutavaid oskusi, seadmeid ja taristut; ii) omab piisavat hulka sobiva kvalifikatsiooni ja kogemustega töötajaid; iii) osaleb võimaluse korral liidu tasandil sertifitseerimis- või muudes kavades, et tagada oma asjaomases sektoris nõutavate heade tavade põhimõtete ühetaoline kohaldamine; iv) omab piisavaid volitusi talle delegeeritud inimpäritolu materjali järelevalvetoimingute tegemiseks; c) delegeerivate pädevate asutuste ja delegeeritud asutuse vahelise tõhusa ja tulemusliku kooskõlastamise tagamiseks kehtestatud korra täpne kirjeldus; d) sätted delegeeritud asutuse kohustuste täitmise kohta, nagu on sätestatud artiklites 11 ja 12. Artikkel 11 Delegeeritud asutuste kohustused Delegeeritud asutused, kellele on kooskõlas artikliga 6 delegeerinud teatavad inimpäritolu materjali järelevalvetoimingud, teevad järgmist: a) teavitavad delegeerivaid pädevaid asutusi korrapäraselt ja alati, kui need pädevad asutused seda nõuavad, nende tehtud inimpäritolu materjali järelevalve tulemustest; b) teavitavad viivitamata delegeerivat pädevat asutust, kui inimpäritolu materjali järelevalve tulemused osutavad nõuete rikkumisele või nõuete rikkumise tõenäosusele, välja arvatud juhul, kui pädevate asutuste ja delegeeritud asutuste vahel kehtestatud erikorra kohaselt on ette nähtud teisiti, ning c) teevad koostööd delegeerivate pädevate asutustega, sh tagades juurdepääsu oma ruumidele ja rajatistele. Artikkel 12 Delegeerivate pädevate asutuste kohustused Pädevad asutused, kes on kooskõlas artikliga 6 delegeerinud teatavad inimpäritolu materjali järelevalvetoimingud delegeeritud asutustele, teevad järgmist: a) korraldavad vajaduse korral selliste delegeeritud asutuste auditeid või inspektsioone, võttes arvesse selliste asutuste osalemist artikli 10 lõike 2 punkti b alapunktis iii osutatud sertifitseerimis- või muudes kavades; b) võtavad delegeerimise viivitamata täielikult või osaliselt tagasi erijuhtudel, kui: i) on tõendeid selle kohta, et delegeeritud asutused ei täida nõuetekohaselt neile delegeeritud ülesandeid; ii) delegeeritud asutused ei võta asjakohaseid ja õigeaegseid meetmeid tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks või iii) delegeeritud asutuste sõltumatus ja erapooletus on osutunud ohustatuks. Artikkel 13 Inimpäritolu materjaliga tegelevate pädevate asutuste vaheline teabevahetus ja koostöö 1. Kui liikmesriigis on artikli 5 lõike 2 kohaselt rohkem kui üks asutus, kes on pädev tegema liikmesriigis inimpäritolu materjali järelevalvet, tagab liikmesriik tõhusa ja tulemusliku kooskõlastamise kõigi asjaomaste pädevate asutuste vahel, et tagada käesoleva määruse kohase inimpäritolu materjali järelevalve järjepidevus ja tulemuslikkus kogu oma territooriumil. 2. Pädevad asutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga. Nad edastavad teabe üksteisele ja eelkõige inimpäritolu materjaliga tegelevale riiklikule asutusele, kui see on vajalik käesolevas määruses sätestatud järelevalveülesannete tulemuslikuks rakendamiseks. 3. Juhul kui pädevad asutused esitavad SoHO asutusele arvamuse käesoleva määruse kohaldatavuse kohta konkreetse aine või tegevuse suhtes nende territooriumil, teavitavad need pädevad asutused inimpäritolu materjaliga tegelevat riiklikku asutust, mis omakorda teavitab SoHO koordineerimisnõukogu SoHO asutusele esitatud arvamusest. 4. Teise liikmesriigi pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral teavitab pädev asutus taotlevat asutust viivituseta tema territooriumil asuva SoHO asutuse järelevalve tulemustest ning kui see on vajalik ja proportsionaalne, siis esitab ta artiklites 29 ja 30 osutatud andmed. Artikkel 14 Kohustus konsulteerida ja teha koostööd teiste reguleerivate sektorite asutustega 1. Kõigil juhtudel, kui tekib küsimusi aine, toote või tegevuse õigusliku staatuse kohta, konsulteerivad pädevad asutused vajaduse korral artikli 2 lõikes 3 osutatud muude asjakohaste liidu õigusaktide alusel loodud asutustega. Sellistel juhtudel tutvuvad pädevad asutused ka artikli 3 punktis 33 osutatud andmekoguga. 2. Lõikes 1 osutatud konsulteerimise käigus võivad pädevad asutused esitada ka taotluse SoHO koordineerimisnõukogule arvamuse saamiseks käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva aine, toote või toimingu õigusliku staatuse kohta ning teevad seda kõikidel juhtudel, kui pädevad asutused ei ole pärast lõikes 1 osutatud konsultatsioone võimelised selle kohta otsust tegema. Pädevad asutused võivad samuti märkida, et nad peavad vajalikuks, et SoHO koordineerimisnõukogu konsulteeriks kooskõlas artikli 68 lõike 1 punktiga b samaväärsete nõuandeorganitega, mis on loodud artikli 2 lõikes 3 osutatud muude liidu õigusaktide alusel. 3. Pädevad asutused teavitavad SoHO koordineerimisnõukogu nende liikmesriigis pärast käesoleva artikli lõikes 1 osutatud konsulteerimist tehtud otsusest käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva asjaomase aine, toote või tegevuse õigusliku staatuse kohta ning nende konsultatsioonide tulemusel saavutatud konsensusest, et SoHO koordineerimisnõukogu saaks selle andmekogus avaldada. 4. Komisjon võib liikmesriigi nõuetekohaselt põhjendatud taotluse korral pärast lõikes 1 osutatud konsulteerimist omal algatusel rakendusaktidega kindlaks määrata käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva aine, toote või tegevuse õigusliku staatuse, kui sellega seoses tekib küsimusi, eelkõige kui neid küsimusi ei ole võimalik lahendada liikmesriigi tasandil või artikli 68 lõike 1 punkti b kohastes aruteludes SoHO koordineerimisnõukogu ja muude liidu õigusaktide alusel loodud nõuandeorganite vahel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 5. Inimpäritolu materjali puhul, mis on ette nähtud hiljem muude liidu õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate toodete valmistamiseks või nende lähtematerjali ja toorainena kasutamiseks, nagu on osutatud artikli 2 lõikes 3, või inimpäritolu materjali puhul, mis on ette nähtud kombineerimiseks meditsiiniseadmetega, nagu on osutatud artikli 2 lõikes 4, teevad pädevad asutused koostööd asutustega, kes vastutavad asjakohaste liidu õigusaktide kohase järelevalve eest, et tagada sidus järelevalve. Protsessi käigus võivad pädevad asutused pöörduda abi saamiseks SoHO koordineerimisnõukogu poole. 6. Lõigetes 1, 2 ja 5 osutatud konsulteerimist ja koostööd võib algatada ka artiklis 40 osutatud SoHO asutuse nõuandetaotluse põhjal. 7. Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada eeskirjad pädevate asutuste vahelise lõikes 1 osutatud konsulteerimise ja lõikes 5 osutatud koostöö korra kohta, kui nad konsulteerivad artikli 2 lõikes 3 osutatud muude asjakohaste liidu õigusaktide alusel loodud asutustega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 15 Kaebeõigus 1. Kui pädevad asutused teevad füüsiliste või juriidiliste isikute kohta otsuseid, on neil isikutel õigus esitada kaebus kooskõlas siseriiklike õigusaktidega. 2. Kaebeõigus ei mõjuta pädevate asutuste kohustust võtta kooskõlas käesoleva määrusega viivitamata meetmeid inimeste tervisele avalduvate riskide kõrvaldamiseks või ohjamiseks. 3. Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse ka delegeeritud asutuste suhtes. Artikkel 16 Pädevate asutuste töötajatega seotud üldised kohustused 1. Pädevad asutused: a) omavad piisaval arvul töötajaid või need on neile kättesaadavad, nii et inimpäritolu materjali järelevalvet saab teha tõhusalt ja tulemuslikult; b) tagavad, et inimpäritolu materjali järelevalvet tegevatel töötajatel on nõuetekohane kvalifikatsioon ja kogemused; c) on kehtestanud menetlused või korra, millega tagatakse, et inimpäritolu materjali järelevalvet tegevatel töötajatel ei ole huvide konflikti; d) on kehtestanud menetlused, mis tagavad konfidentsiaalsuse ja ametisaladuse pidamise. 2. Inimpäritolu materjali järelevalvet tegevad töötajad: a) deklareerivad kirjalikult kõik artikli 7 lõikes 2 osutatud otsesed või kaudsed huvid ja ajakohastavad seda deklaratsiooni kord aastas ja iga kord, kui deklareeritud teave muutub või tekib uus huvi; b) saavad oma pädevusvaldkonnas asjakohast koolitust, mis võimaldab neil täita oma ülesandeid pädevalt ja järjepidevalt; c) hoiavad end oma pädevusvaldkonna arenguga kursis ja saavad vajaduse korral korrapärast lisaväljaõpet; d) osalevad temaatilistel ja käesolevast määrusess tulenevaid pädevate asutuste kohustusi käsitlevatel koolitustel, nagu on osutatud lõikes 3. 3. Pädevad asutused töötavad vajaduse korral koostöös delegeeritud asutustega välja ja rakendavad koolitusprogramme, mille eesmärk on tagada, et inimpäritolu materjali järelevalvet tegevad töötajad saavad lõike 2 punktides b, c ja d osutatud koolitust. Pädevad asutused peavad arvestust oma töötajate läbitud koolituste kohta. Pädevad asutused pakuvad oma töötajatele võimalusi osaleda artiklis 69 osutatud liidu koolitusel, kui selline liidu koolitus on kättesaadav ja asjakohane. 4. Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse ka delegeeritud asutuste suhtes. Artikkel 17 Komisjoni kontrollidega seotud kohustused Pädevad asutused ja delegeeritud asutused teevad komisjoniga koostööd artiklis 70 osutatud komisjoni kontrollide tegemisel. Eelkõige teevad nad järgmist: a) võtavad asjakohaseid järelmeetmeid artiklis 70 sätestatud kontrollide käigus tuvastatud puuduste kõrvaldamiseks; b) pakuvad põhjendatud taotluse korral vajalikku tehnilist abi ja kättesaadavaid dokumente ning muud tehnilist tuge, mida komisjoni eksperdid nõuavad selleks, et neil oleks võimalik kontrolle tõhusalt ja tulemuslikult läbi viia, ning c) annavad vajalikku abi tagamaks, et komisjoni ekspertidel on juurdepääs kõigile või osadele nende ruumidele ning nende ülesannete täitmiseks vajalikule teabele, sh IT-süsteemidele. III PEATÜKK INIMPÄRITOLU MATERJALI JÄRELEVALVE Artikkel 18 SoHO asutuste register 1. Inimpäritolu materjaliga tegelevad riiklikud asutused loovad oma territooriumil SoHO asutuste registri ja haldavad seda. 2. Lõikes 1 osutatud SoHO asutuste registri loomise asemel võib inimpäritolu materjaliga tegelev riiklik asutus kasutada XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormi. Sel juhul annab inimpäritolu materjaliga tegelev riiklik asutus vajaduse korral pädevatele asutustele ja SoHO asutustele korralduse registreeruda otse ELi SoHO veebiplatvormil. 3. Pädevad asutused kontrollivad, et iga registreeritud SoHO asutus on esitanud järgmise teabe: a) SoHO asutuse nimi või ärinimi ja aadress ning kontaktisiku nimi ja kontaktandmed; b) kinnitus selle kohta, et SoHO asutus täidab asjakohasel juhul käesolevas määruses, eriti artiklites 44, 47, 56 ja 59 SoHO asutuste jaoks sätestatud kohustusi ja nõudeid; c) SoHO asutuse kinnitus selle kohta, et ta nõustub inspekteerimisega vastavalt käesolevale määrusele; d) loetelu inimpäritolu materjaliga seotud toimingutest, mida SoHO asutus teostab; e) artiklis 38 osutatud inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutava isiku nimi ja elulookirjeldus, kui SoHO asutus vabastab inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaate. 4. Kui inimpäritolu materjaliga tegelevad riiklikud asutused loovad endale lõikes 1 osutatud SoHO asutuste registrid, esitavad nad registrites sisalduva teabe XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile. Pädevad asutused vastutavad selle tagamise eest, et käesoleva artikli ja artikli 19 kohane teave nende territooriumil asuvate SoHO asutuste kohta langeb kokku SoHO asutuste registris ja ELi SoHO veebiplatvormil olevaga, ning esitavad kõik muudatused põhjendamatu viivituseta ELi SoHO veebiplatvormile. 5. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte SoHO asutuste registrite ühilduvuse ja võrreldavuse kohta, et hõlbustada teabe edastamist ELi SoHO veebiplatvormile. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 19 SoHO asutuste registreerimine 1. Pädevad asutused kehtestavad korra SoHO asutuste registreerimiseks vastavalt artiklile 37. 2. Pädevad asutused: a) kinnitavad registreerimisteate kättesaamist 14 tööpäeva jooksul alates selle esitamisest; b) paluvad SoHO asutusel esitada vajaduse korral täiendavat teavet; c) teavitavad SoHO asutust juhtudel, kui registreerimine näitab, et vaja on artikli 21, 27 või 28 kohast luba; d) määravad kindlaks, kas SoHO asutus on kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali asutus, ning teavitavad asutust juhtudel, kui seda peetakse kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali asutuseks; e) esitavad XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile vajaduse korral mis tahes lisateavet registreerimise kohta, sh punkti c kohase loa nõude kohta, ja selle kohta, kas SoHO asutus on kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali asutus. 3. Komisjon võib võtta vastu registreerimise korda käsitlevaid rakendusakte, et hõlbustada SoHO asutuste registrite ühilduvust ELi SoHO veebiplatvormiga. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 20 Inimpäritolu materjalist preparaatide loasüsteem 1. Pädevad asutused loovad süsteemi inimpäritolu materjalist preparaatide loataotluste vastuvõtmiseks ja menetlemiseks ning haldavad seda. Süsteem võimaldab lubade peatamist või tühistamist. 2. Pädevad asutused annavad inimpäritolu materjalist preparaatidele loa vastavalt artiklitele 21 ja 22, ning kui see on asjakohane, siis vastavalt artiklile 23. 3. Inimpäritolu materjalist preparaatide load kehtivad kogu liidus loas kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, kui selline ajavahemik on kindlaks määratud, või seni, kuni pädev asutus on loa peatanud või tühistanud. Kui liikmesriik on võtnud kooskõlas artikliga 4 vastu rangema meetme, mis on seotud konkreetse inimpäritolu materjalist preparaadiga, võib see liikmesriik keelduda tunnustamast teises liikmesriigis antud inimpäritolu materjalist preparaadi loa kehtivust seni, kuni on kontrollitud, et järgitakse rangemat meedet. 4. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte inimpäritolu materjalist preparaatide loasüsteemi ühilduvuse ja võrreldavuse kohta Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 21 Inimpäritolu materjalist preparaatide load 1. Pädevad asutused kehtestavad korra inimpäritolu materjalist preparaatide loataotluste esitamiseks vastavalt artiklile 41. Nad näevad ette juhendid ja vormid inimpäritolu materjalist preparaatide loataotluste esitamiseks. Nende juhendite ja vormide väljatöötamisel tutvuvad pädevad asutused asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. Pädevad asutused võivad kehtestada lihtsustatud korra varem loa saanud inimpäritolu materjalist preparaatide muutmistaotlustele. 2. Pärast inimpäritolu materjalist preparaadi loataotluse kättesaamist teevad pädevad asutused järgmist: a) kinnitavad taotluse kättesaamist 14 tööpäeva jooksul; b) hindavad inimpäritolu materjalist preparaati artikli 22 kohaselt ja vaatavad läbi lepingud, mis on sõlmitud taotleva SoHO asutuse ja selle asutuse poolt seoses inimpäritolu materjaliga seotud toimingutega palgatud kolmandast isikust töövõtjate vahel; c) annavad artikli 22 lõike 4 punktide d ja e kohaselt tingimustega loa inimpäritolu materjalist preparaadi kasutamiseks kõikidel juhtudel, mil loa jaoks on vaja andmeid kliiniliste tulemuste kohta; d) olenevalt asjaoludest annavad inimpäritolu materjalist preparaadile loa või keelduvad seda andmast. 3. Pädevad asutused esitavad XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile teabe inimpäritolu materjalist preparaatide lubade kohta, sh kokkuvõtte igale inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmise jaoks kasutatud tõendid, ning muudavad iga inimpäritolu materjalist preparaadi puhul vastavalt selle SoHO asutuse loa staatust, millega inimpäritolu materjalist preparaat on ELi SoHO veebiplatvormil seotud, sh inimpäritolu materjalist preparaadi loa hoidja nime ja kontaktandmeid. 4. Pädevad asutused viivad käesoleva artikli lõikes 2 osutatud inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmise etapid lõpule kolme kuu jooksul alates taotluse saamisest, v.a kliiniliste tulemuste jälgimiseks või uuringuteks vajalik aeg. Nad võivad selle tähtaja peatada artikli 14 lõigetes 1 ja 2 osutatud konsultatsioonide ajaks. 5. Määruse (EL) 2017/745 artikli 52 kohase vastavushindamismenetluse käigus arvamuse taotluse saamisel järgivad taotluse saanud pädevad asutused kõnealuses määruses sätestatud asjakohast menetlust ja teavitavad SoHO koordineerimisnõukogu esitatud arvamusest. 6. Pädevad asutused võivad kooskõlas siseriiklike õigusaktidega peatada inimpäritolu materjalist preparaadi loa, kui inimpäritolu materjali järelevalvest ilmneb või see annab põhjendatud aluse kahtlustada, et: a) selline preparaat või mõni selle preparaadiga seotud toimingutest ei vasta sellele loa andmise tingimustele ega käesoleva määruse nõuetele ning b) see nõuetele mittevastavus kujutab endast riski inimpäritolu materjali doonorite, retsipientide või viljatusravi tulemusel saadud järglaste ohutusele. Pädevad asutused määravad kindlaks ajavahemiku, mille jooksul uuritakse arvatavat nõuetele mittevastavust ja mille jooksul SoHO asutused peavad kõrvaldama kinnitatud mittevastavuse; sel ajal on hindamine peatatud. 7. Kui SoHO asutused ei suuda lõikes 6 osutatud kinnitatud nõuetele mittevastavusi kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul kõrvaldada, tühistavad pädevad asutused kooskõlas siseriiklike õigusaktidega asjaomase inimpäritolu materjalist preparaadi loa. 8. Pädevad asutused võivad kooskõlas siseriiklike õigusaktidega tühistada inimpäritolu materjalist preparaadi loa, kui pädevad asutused on kinnitanud, et kõnealune inimpäritolu materjalist preparaat ei vasta loa andmise kriteeriumidele, mida on hiljem ajakohastatud, või kui SoHO asutus on korduvalt rikkunud loa tingimusi. 9. Lõigetes 6, 7 ja 8 osutatud loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral muudavad pädevad asutused viivituseta vastavalt asjaomase SoHO asutuse loa staatust XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil. 10. Pädevad asutused tutvuvad asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. 11. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles käsitletakse käesoleva artikli kohaselt inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmise menetlusi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 22 Inimpäritolu materjalist preparaatide hindamine 1. Inimpäritolu materjalist preparaadi hindamine hõlmab kõikide järelevalvetoimingute läbivaatamist, mida selle inimpäritolu materjalist preparaadi puhul tehakse ja mis võivad mõjutada inimpäritolu materjalist preparaadi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust. 2. Inimpäritolu materjalist preparaatide hindamist teevad artiklis 24 sätestatud nõuetele vastavad hindajad. 3. Kui artikli 21 kohase loataotlusega hõlmatud inimpäritolu materjalist preparaat on saanud nõuetekohase loa kasutamiseks samas või teises liikmesriigis asuvas teises SoHO asutuses, võivad pädevad asutused anda loa selle inimpäritolu materjalist preparaadi kasutamiseks taotluse esitanud SoHO asutuses, tingimusel et pädevad asutused on kontrollinud, et taotluse esitanud SoHO asutus teeb inimpäritolu materjalist preparaadi järelevalvet nii, et ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe tulemused on samaväärsed kui selles SoHO asutuses, kus inimpäritolu materjalist preparaadile esimest korda luba anti. 4. Kui artikli 21 kohase loataotlusega hõlmatud inimpäritolu materjalist preparaat ei ole saanud nõuetekohast luba kasutamiseks mõnes teises SoHO asutuses, teevad pädevad asutused järgmist: a) hindavad kogu teavet, mille taotleja on esitanud vastavalt artiklile 41; b) vaatavad läbi artikli 41 lõike 2 punktis a osutatud inimpäritolu materjalist preparaadi toimiku; c) algatavad artikli 14 lõikes 1 kirjeldatud konsultatsiooni, kui punktis b osutatud inimpäritolu materjalist preparaadi toimiku läbivaatamise käigus tekib küsimusi selle kohta, kas inimpäritolu materjalist preparaat kuulub osaliselt või täielikult käesoleva määruse või muude liidu õigusaktide kohaldamisalasse, võttes arvesse inimpäritolu materjalist preparaadi jaoks tehtud toiminguid ja kavandatud inimkasutust; d) vaatavad läbi ja hindavad taotleja poolt artikli 41 lõike 2 punkti b kohaselt tehtud riskihindamist; e) hindavad kliiniliste tulemuste jälgimise kava ja selle proportsionaalsust võrreldes inimpäritolu materjalist preparaadi riskitasemega, millele on osutatud vastavalt artikli 41 lõike 3 punktides a, b ja c; f) võivad artikli 68 lõike 1 kohaselt konsulteerida SoHO koordineerimisnõukoguga konkreetsele inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmiseks vajalike ja piisavate tõendite osas; g) hindavad artikli 21 lõike 2 punkti c kohase tingimustega loa korral kliiniliste tulemuste jälgimise tulemusi. 5. Kui pädevad asutused hindavad inimpäritolu materjalist preparaati lõike 4 punktide e ja g kohaselt, tunnistavad nad juhtudel, kui taotleja on teinud ettepaneku registreerida ning on registreerinud kliiniliste tulemuste jälgimise tulemused olemasolevas kliinilises registris, et tegemist on aktsepteeritava meetodiga, eeldusel et need pädevad asutused on kontrollinud, et registri puhul on kehtestatud andmekvaliteedi haldamise menetlused, mis tagavad andmete täpsuse ja täielikkuse. 6. Pädevad asutused viivad käesoleva artikli lõigetes 3 ja 4 osutatud hindamisetapid läbi dokumentide kaugläbivaatamise teel. Samuti võivad pädevad asutused teha inimpäritolu materjalist preparaadi hindamise osana artiklite 29, 30 ja 31 kohaseid inspektsioone. 7. Käesoleva artikli lõikes 4 osutatud hindamisetappide läbiviimisel tutvuvad pädevad asutused parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. Artikkel 23 Inimpäritolu materjalist preparaadi ühishindamised 1. Ühe või mitme pädeva asutuse taotlusel võivad rohkem kui ühe liikmesriigi pädevad asutused teha artiklis 22 osutatud inimpäritolu materjalist preparaadi hindamist inimpäritolu materjalist preparaadi ühishindamisena. 2. Inimpäritolu materjalist preparaadi ühishindamise taotluse saanud pädev asutus võib sellise taotluse heaks kiita ning sellist hindamist koordineerida ja toetada, kui kõnealune pädev asutus nõustub, et ühishindamise tegemine on mõistlik. 3. Ühishindamises osalevad pädevad asutused sõlmivad ühishindamise kohta kirjaliku eelkokkuleppe. Kokkulepe hõlmab vähemalt järgmisi aspekte: a) ühishindamise ulatus; b) osalevate hindajate roll hindamise ajal ja pärast seda, kaasa arvatud hindamist juhtiva asutuse määramine; c) iga asutuse volitused ja kohustused. 4. Liikmesriigid võivad sagedaste või rutiinsete ühishindamiste hõlbustamiseks luua ühiseid hindamisprogramme. Sellisel juhul võivad pädevad asutused allkirjastada üheainsa kirjaliku kokkuleppe, tingimusel et kokkulepe vastab lõike 3 nõuetele. 5. Pärast ühist inimpäritolu materjalist preparaadile loa andmist esitab selle liikmesriigi territooriumi pädev asutus, kus inimpäritolu materjalist preparaadi loa hoidja asub, artikli 21 lõike 3 kohase teabe loa saanud uue inimpäritolu materjalist preparaadi kohta ELi SoHO veebiplatvormil. Artikkel 24 Erikohustused inimpäritolu materjalist preparaadi hindajatele 1. Hindajatel peab olema: a) diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud arstiteaduses või bioloogias ülikoolikursuse või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel; b) asjatundlikkus hinnatavate protsesside ja nende inimkasutuse viiside osas, mille jaoks inimpäritolu materjalist preparaate kasutatakse. 2. Inimpäritolu materjalist preparaatide hindamist, millele on osutatud artiklis 22, võib teha ühiselt isikute rühm, kellel on koos lõikes 1 sätestatud kvalifikatsioon ja kogemused. 3. Erandjuhtudel võivad pädevad asutused leida, et isiku märkimisväärne ja asjakohane kogemus võib vabastada selle isiku lõikes 1 sätestatud nõuetest. 4. Enne kui hindajad oma ülesandeid täitma hakkavad, korraldavad pädevad asutused hindajatele spetsiaalse sissejuhatava koolituse selle kohta, milliseid menetlusi tuleb artikli 22 kohaseks inimpäritolu materjalist preparaatide hindamiseks järgida. 5. Pädevad asutuse tagavad, et spetsiaalset sissejuhatavat koolitust täiendab erikoolitus konkreetset liiki inimpäritolu materjalist preparaatide töötlemismeetodite ja -tehnikate hindamise kohta ning vajaduse korral täiendkoolitus kogu hindajate karjääri jooksul. Pädevad asutused teevad kõik mõistlikud jõupingutused tagamaks, et ühishindamistes osalevad hindajad on läbinud artikli 69 lõikes 1 osutatud koolituse ja kantud artikli 69 lõikes 5 osutatud nimekirja. 6. Hindajaid võivad abistada tehnilised eksperdid, tingimusel et pädevad asutused tagavad, et need eksperdid täidavad käesoleva määruse nõudeid, eelkõige artiklites 7 ja 76 sätestatud kohustusi. Artikkel 25 SoHO käitlejate loasüsteem 1. Pädevad asutused loovad süsteemi SoHO käitlejate loataotluste vastuvõtmiseks ja menetlemiseks ning haldavad seda. 2. Pädevad asutused annavad SoHO käitlejatena tegutsemise loa SoHO asutustele, kes nii töötlevad kui ka ladustavad inimpäritolu materjali kooskõlas artikliga 27. 3. Pädevad asutused võivad otsustada, et teatavatele SoHO asutustele, kes ei töötle ega ladusta inimpäritolu materjali, tuleb samuti anda SoHO käitlejana tegutsemise luba; eelkõige tuleb see anda SoHO asutustele: a) kellel on oluline mõju inimpäritolu materjali ohutusele ja kvaliteedile nende teostatava inimpäritolu materjaliga seotud toimingute ulatuse, olulisuse või keerukuse tõttu või b) kelle inimpäritolu materjaliga seotud toimingud on seotud mitme SoHO käitlejaga. 4. Lõiget 3 ei kohaldata nende SoHO asutuste suhtes, kes impordivad inimpäritolu materjali. 5. SoHO käitlejate load kehtivad kogu liidus loas kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, kui selline ajavahemik on kindlaks määratud, või seni, kuni pädev asutus on loa peatanud või tühistanud, või kui asutus on inimpäritolu materjaliga seotud toimingud lõpetanud. Kui liikmesriik on võtnud kooskõlas artikliga 4 vastu rangema meetme, mis on seotud konkreetse SoHO käitleja loaga, võib see liikmesriik keelduda tunnustamast teises liikmesriigis antud SoHO käitleja loa kehtivust seni, kuni on kontrollitud, et järgitakse rangemat meedet. 6. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, millega määrata kindlaks ühtsed menetlused ja töömeetodid SoHO käitlejate loasüsteemi loomiseks ja haldamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 26 Importivate SoHO asutuste loasüsteem 1. Pädevad asutused loovad süsteemi importivate SoHO asutuste loataotluste vastuvõtmiseks ja menetlemiseks ning haldavad seda. 2. Pädevad asutused annavad importiva SoHO asutusena tegutsemise loa SoHO asutustele, kes impordivad inimpäritolu materjali kooskõlas artikliga 28. 3. Importiva SoHO asutuse load kehtivad kogu liidus loas kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul, kui selline ajavahemik on kindlaks määratud, või seni, kuni pädev asutus on loa peatanud või tühistanud, või kui asutus on inimpäritolu materjaliga seotud toimingud lõpetanud. Kui liikmesriik on võtnud kooskõlas artikliga 4 vastu rangema meetme, mis on seotud konkreetse importiva SoHO asutuse loaga, võib see liikmesriik keelduda tunnustamast teises liikmesriigis antud importiva SoHO asutuse loa kehtivust seni, kuni on kontrollitud, et järgitakse rangemat meedet. 4. Komisjon võtab vastu rakendusakte, millega määratakse kindlaks ühtsed menetlused ja töömeetodid importivate SoHO asutuste loasüsteemi loomiseks ja haldamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 27 SoHO käitlejate load 1. Pädevad asutused näevad ette juhendid ja vormid, mis võimaldavad SoHO asutustel esitada SoHO käitlejatena tegutsemise loa taotluse kooskõlas artikliga 49. Nende juhendite ja vormide väljatöötamisel tutvuvad pädevad asutused asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. 2. Pärast SoHO käitlejana tegutsemise loa taotluse kättesaamist teevad pädevad asutused järgmist: a) kinnitavad taotluse kättesaamist 14 tööpäeva jooksul; b) hindavad taotlust; c) vaatavad läbi lepingud, mis on sõlmitud taotleva SoHO käitleja ja selle asutuse poolt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegema palgatud kolmandast isikust töövõtjate vahel; d) paluvad taotleval SoHO käitlejal esitada vajaduse korral täiendavat teavet; e) teevad vastavalt artiklile 29 taotleva SoHO käitleja ja vajaduse korral SoHO käitleja poolt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegema palgatud kolmandast isikust töövõtjate kohapealset süsteemide inspektsiooni; f) teavitavad taotlejat põhjendamatu viivituseta punktides b ja c, vajaduse korral punktis d ja punktis e osutatud hindamiste ja inspektsioonide tulemustest ning loa andmise otsusest; g) olenevalt olukorrast kas annavad või ei anna taotlevale SoHO käitlejale loa tegutseda SoHO käitlejana ning märgivad, millised inimpäritolu materjaliga seotud toimingud on loaga hõlmatud ja milliseid tingimusi kohaldatakse, kui need on olemas; h) hindavad ja vajaduse korral kiidavad heaks SoHO käitleja poolt taotluses esitatud teabesse tehtud ning neile artikli 49 lõike 2 kohaselt teatavaks tehtud hilisemad muudatused; i) esitavad XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile põhjendamatu viivituseta teabe loa kohta, muutes vastavalt asjaomase SoHO asutuse staatust ning lisades SoHO käitleja loa hoidja nime ja kontaktandmed. 3. Pädevad asutused võivad peatada SoHO käitleja loa või teatavate selliste inimpäritolu materjaliga seotud toimingute loa, mida asutusel on lubatud teha, kui inimpäritolu materjali järelevalvest ilmneb või see annab põhjendatud aluse kahtlustada, et kõnealune SoHO käitleja: a) ei vasta loa tingimustele või käesoleva määruse sätetele ning b) et nõuetele mittevastavus või arvatav nõuetele mittevastavus kujutab endast riski inimpäritolu materjali doonorite või retsipientide või viljatusravi tulemusel saadud järglaste ohutusele. Pädevad asutused määravad kindlaks ajavahemiku, mille jooksul uuritakse arvatavat nõuetele mittevastavust ja mille jooksul SoHO käitleja peab kõrvaldama kinnitatud mittevastavuse; sel ajal on hindamine peatatud. 4. Kui pädevad asutused on kinnitanud lõikes 3 osutatud mittevastavusi ja SoHO käitleja ei suuda neid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul kõrvaldada, tühistavad pädevad asutused kooskõlas siseriiklike õigusaktidega SoHO käitleja loa. 5. Pädevad asutused võivad kooskõlas siseriiklike õigusaktidega tühistada SoHO käitleja loa, kui pädevad asutused on kinnitanud, et SoHO käitleja ei vasta enam loa andmise ajakohastatud kriteeriumidele või kui SoHO käitleja on korduvalt rikkunud loa tingimusi. 6. Lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral muudavad pädevad asutused viivituseta vastavalt asjaomase SoHO käitleja loa staatust XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil. Artikkel 28 Importivate SoHO asutuste load 1. Pädevad asutused näevad ette juhendid ja vormid, mis võimaldavad SoHO asutustel esitada importiva SoHO asutusena tegutsemise loa taotluse kooskõlas artikliga 43. Nende juhendite ja vormide väljatöötamisel tutvuvad pädevad asutused asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. 2. Pärast importiva SoHO asutuse loataotluse kättesaamist teevad pädevad asutused järgmist: a) kinnitavad taotluse kättesaamist 14 tööpäeva jooksul; b) hindavad taotlust; c) vaatavad läbi lepingud, mis on sõlmitud taotleva SoHO asutuse ja selle asutuse poolt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegema palgatud kolmandast isikust töövõtjate vahel; d) paluvad taotlejal esitada vajaduse korral täiendavat teavet; e) teavitavad vajaduse korral taotlejat põhjendamatu viivituseta punktides b, c ja d osutatud hindamiste ja kontrollimiste tulemustest ja loa andmise otsusest; f) olenevalt olukorrast kas annavad või ei anna taotlejale loa tegutseda importiva SoHO asutusena ning märgivad, millised inimpäritolu materjalid on loaga hõlmatud ja milliseid tingimusi kohaldatakse, kui need on olemas; g) hindavad ja vajaduse korral kiidavad heaks importiva SoHO asutuse tehtud ning neile artikli 43 lõike 3 kohaselt teatavaks tehtud hilisemad muudatused; h) esitavad XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile põhjendamatu viivituseta teabe loa kohta, muutes vastavalt asjaomase SoHO asutuse staatust ning lisades importiva SoHO asutuse loa hoidja nime ja kontaktandmed. 3. Kui taotleja kavatseb jaotada imporditud inimpäritolu materjali teistele liikmesriikidele, võivad pädevad asutused asjaomaste liikmesriikide inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutustega konsulteerides teha lõike 2 punktides b, c ja d sätestatud toiminguid. 4. Pädevad asutused võivad enne importivale SoHO asutusele loa andmist või sellest keeldumist nõuda seda asutust varustava kolmanda riigi mis tahes lepinguosalise kontrollimist, eriti juhtudel, kui taotlus käsitleb inimpäritolu materjali regulaarset ja korduvat importimist samalt isikult. 5. Pädevad asutused võivad peatada importiva SoHO asutuse loa, kui inimpäritolu materjali järelevalvest ilmneb või see annab põhjendatud aluse kahtlustada: a) et kõnealune SoHO asutus ei vasta loa tingimustele või käesoleva määruse sätetele ning b) et see nõuetele mittevastavus või arvatav nõuetele mittevastavus kujutab endast riski retsipientide või viljatusravi tulemusel saadud järglaste ohutusele. 6. Pädevad asutused määravad kindlaks ajavahemiku, mille jooksul uuritakse arvatavat nõuetele mittevastavust ja mille jooksul importiv SoHO asutus peab kõrvaldama kinnitatud mittevastavuse; sel ajal on hindamine peatatud. Kui pädevad asutused on lõikes 5 osutatud mittevastavusi kinnitanud ja importiv SoHO asutus ei suuda neid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul kõrvaldada, tunnistavad pädevad asutused importiva SoHO asutuse loa kehtetuks. 7. Pädevad asutused võivad kooskõlas siseriiklike õigusaktidega tühistada importiva SoHO asutuse loa, kui pädevad asutused on kinnitanud, et importiv SoHO asutus ei vasta enam loa andmise ajakohastatud kriteeriumidele või kui importiv SoHO asutus on korduvalt rikkunud loa tingimusi. 8. Lõigetes 5, 6 ja 7 osutatud loa peatamise või kehtetuks tunnistamise korral muudavad pädevad asutused viivituseta vastavalt asjaomase SoHO asutuse loa staatust XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil. 9. Erandina lõikest 1 võivad pädevad asutused eriolukorras lubada inimpäritolu materjali importimist koheseks kasutamiseks konkreetsel retsipiendil, kui kliinilised asjaolud seda igal üksikjuhul õigustavad. 10. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 77 vastu delegeeritud õigusakte, et olla võimeline toetama käesolevat määrust, sätestades konkreetsed kriteeriumid loa andmise protsessi käigus toimuvateks hindamisteks, uurimisteks ja inspektsioonideks. 11. Kui imporditud inimpäritolu materjali kvaliteedile ja ohutusele avalduva riski puhul on see tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktide suhtes artiklis 78 sätestatud menetlust. Artikkel 29 SoHO käitlejate inspektsioonid 1. Pädevad asutused teevad vajaduse korral järgmisi SoHO käitlejate inspektsioone: a) etteteatatud rutiinsed süsteemide inspektsioonid; b) etteteatatud või etteteatamata inspektsioonid, eelkõige pettuse või muu ebaseadusliku tegevuse uurimise korral või teabe põhjal, mis võib viidata käesoleva määruse eeskirjade rikkumisele; c) artikli 22 lõikes 6, artikli 27 lõike 2 punktis d, artikli 28 lõikes 4, artiklis 31 ja artikli 35 lõikes 5 sätestatud inspektsioonid. 2. Pädevad asutused, kes tuvastavad inspektsioonide käigus käesoleva määruse eeskirjade rikkumisi, võivad juhul, kui see on vajalik ja proportsionaalne, teha järelinspektsioone, et kontrollida, kas SoHO käitlejad on võtnud tõhusaid parandus- ja ennetusmeetmeid. 3. Inspektsioone teevad selle liikmesriigi pädevad asutused, kus SoHO käitleja asub. 4. Pädevad asutused inspekteerivad kohapeal SoHO käitlejaid ja vajaduse korral SoHO käitleja poolt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegema palgatud kolmandast isikust töövõtjaid. 5. Erandina lõikest 4 võivad pädevad asutused teha inspektsioone täielikult või osaliselt dokumentide kaugläbivaatamise teel, tingimusel et: a) selline inspekteerimisviis ei kujuta endast riski inimpäritolu materjali ohutusele ja kvaliteedile; b) selline inspektsioon ei mõjuta kontrollimise tõhusust ning c) lõike 11 kohast kahe kohapealse inspektsiooni vahelist maksimaalset aega ei ületata. 6. Pädevad asutused tagavad, et inspektsioone teevad artiklis 32 sätestatud nõuetele vastavad inspektorid. 7. Inspektorid kontrollivad, et SoHO käitlejad vastavad artiklis 53 sätestatud inimpäritolu materjali doonorite kaitse üldstandarditele, artiklis 54 sätestatud inimpäritolu materjali annetuse vabatahtlikku ja tasustamata laadi käsitlevatele standarditele, artiklis 55 sätestatud standarditele, mis käsitlevad enne nõusoleku või loa saamist esitatavat teavet, ning artiklis 58 sätestatud retsipiendi ja järglaste kaitset käsitlevatele üldstandarditele, sõltuvalt sellest, mis on asjakohane. Kui SoHO käitlejad järgivad: a) artikli 56 lõike 4 punktis a või artikli 59 lõike 4 punktis a osutatud, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ning Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) avaldatud tehnilisi juhendeid, loevad inspektorid standardeid või nende elemente täidetuks, kui neid juhendites käsitletakse; b) artikli 56 lõike 4 punktis b või artikli 59 lõike 4 punktis b osutatud muid juhendeid, hindavad inspektorid neid juhendeid igal üksikjuhul eraldi kas saavutatud ohutuse, kvaliteedi või tõhususe taseme seisukohalt ning nõustuvad või ei nõustu sellega, et see tase on samaväärne artikli 56 lõike 4 punktis a ja artikli 59 lõike 4 punktis a osutatud tehnilistes juhendites sätestatuga; c) muid artikli 56 lõike 4 punktis c ja artikli 59 lõike 4 punktis c osutatud tehnilisi meetodeid, hindavad inspektorid riskihindamist ja esitatud andmeid ning rakendatud tehniliste meetodite asjakohasust. 8. Lõike 7 teise lõigu punktis b osutatud juhtudel, kui pädevad asutused on enne inspekteerimist nõustunud, et nende juhendite abil saavutatud ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe tase on samaväärne lõike 7 teise lõigu punktis a osutatud tehnilistes suunistes sätestatuga, loevad inspektorid standardeid või nende osi täidetuks, kui neid juhendites käsitletakse. 9. Inspektorid võivad läbi viia ühe või mitu järgmist toimingut: a) inspekteerida SoHO käitleja ja vajaduse korral SoHO käitleja poolt seoses inimpäritolu materjaliga seotud toimingutega palgatud kolmandast isikust töövõtjate ruume; b) hinnata ja kontrollida SoHO käitleja ja vajaduse korral kolmandate isikute rajatistes teostatavaid protseduure ja inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, mis on asjakohased käesoleva määruse nõuete seisukohalt; c) kontrollida SoHO käitleja ja vajaduse korral kolmandate isikute säilitatavaid dokumente või muid andmeid, mis on seotud käesoleva määruse ja eriti selle V peatüki nõuetega; d) hinnata artikli 50 kohaselt kehtestatud kvaliteedijuhtimissüsteemi ülesehitust ja rakendamist; e) võtta proove analüüsimiseks ja vajaduse korral dokumentide koopiaid; f) hinnata artikliga 66 kehtestatud hädaolukorra lahendamise kava, kui see on olemas; g) anda korraldus mis tahes menetluse või toimingu peatamiseks või lõpetamiseks, kui see on vajalik ja proportsionaalne tuvastatud riskiga. 10. Pädevad asutused teevad lõike 1 punkti a kohaseid inspektsioone korrapäraselt, riskipõhiselt ja asjakohase sagedusega, võttes arvesse: a) kindlakstehtud riske, mis on seotud: i) töödeldava ja ladustatava inimpäritolu materjaliga; ii) SoHO käitlejate tegevusega, eriti läbiviidavate protsessidega; b) ettevõtete varasemaid andmeid nende suhtes tehtud inspektsioonide tulemuste ja käesoleva määruse eeskirjade järgimise kohta; c) rahvusvaheliste organisatsioonide poolse sertifitseerimise või akrediteerimise tulemusi, kui need organisatsioonid kontrollivad käesoleva määruse sätetega samaväärseid sätteid, ning d) artiklis 50 osutatud kvaliteedijuhtimissüsteemide usaldusväärsust ja tõhusust. 11. Kahe kohapealse inspektsiooni vahe ei tohi olla üle nelja aasta. 12. Pädevad asutused käsitavad asutusele loa andmise käigus artikli 27 lõike 2 punkti d kohaselt tehtud kohapealseid inspektsioone esimese kohapealse inspektsioonina käesoleva artikli tähenduses. 13. Asjaomase SoHO käitleja taotluse korral annavad pädevad asutused kohe esialgset tagasisidet oma järelduste kohta. 14. Pärast iga inspektsiooni koostavad pädevad asutused inspekteerimise tulemuste kohta aruande, milles käsitletakse käesoleva määruse alusel kohaldatavate õiguslike ja tehniliste nõuete järgimist, ning esitavad selle asjaomasele SoHO käitlejale. Pädevad asutused võivad aruandes esitada kõik vajalikud parandus- või ennetusmeetmed või nõuda, et SoHO käitleja teeks vastuseks ettepaneku selliste meetmete võtmiseks koos vastavate lõpuleviimise kuupäevadega. 15. Kui artikli 5 lõike 2 kohast inimpäritolu materjali järelevalvet liikmesriigis on pädev tegema rohkem kui üks asutus, edastab pädev asutus oma liikmesriigis asuva teise pädeva asutuse põhjendatud taotluse korral käesoleva artikli lõikes 14 osutatud aruande viivitamata taotluse esitanud pädevale asutusele. 16. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud standarditud inspektsioonide tegemiseks tutvuvad pädevad asutused asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. 17. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles käsitletakse SoHO käitlejate inspekteerimisel järgitavat korda. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 30 Teiste SoHO asutuste inspektsioonid 1. Pädevad asutused võivad teha artikli 29 lõike 1 kohaseid inspektsioone muude SoHO asutuste kui SoHO käitlejate suhtes, kui see on vajalik ja proportsionaalne inimpäritolu materjaliga seostatud riskidega ja selle SoHO asutuse jaoks registreeritud toimingutega ning SoHO asutuse varasemate andmetega, eriti selles osas, mis on seotud tema suhtes tehtud varasemate inspektsioonide tulemustega ja tema vastavusega käesoleva määruse eeskirjadele. 2. Lõikes 1 osutatud juhtudel kohaldatakse artiklit 29 mutatis mutandis muude SoHO asutuste kui SoHO käitlejate suhtes. 3. Selleks et kohaldada muude SoHO asutuste kui SoHO käitlejate inspektsiooni suhtes standarditud lähenemisviisi, tutvuvad pädevad asutused asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. Artikkel 31 Ühisinspektsioonid 1. Ühe või mitme pädeva asutuse taotlusel võivad rohkem kui ühe liikmesriigi inspektorid teha artikli 29 lõike 1 ja artikli 30 lõike 1 kohaseid inspekteerimisi ühisinspektsioonidena. 2. Ühisinspektsiooni taotluse saanud pädev asutus teeb kõik mõistlikud jõupingutused sellise taotluse heakskiitmiseks ning koordineerib ja toetab sellist inspektsiooni, juhul kui: a) ilmneb või on põhjendatult alust kahtlustada, et teise liikmesriigi territooriumil toimuv tegevus kujutab endast riski taotluse esitanud liikmesriigis jaotatava inimpäritolu materjali ohutusele ja kvaliteedile; b) taotluse esitanud liikmesriigi pädevad asutused nõuavad selleks inspektsiooniks mõne teise liikmesriigi spetsialistide tehnilist ekspertiisi; c) taotluse saanud liikmesriigi pädev asutus nõustub, et on muid mõistlikke põhjuseid ühisinspektsiooniks. 3. Ühisinspektsioonis osalevad asutused sõlmivad enne inspekteerimist kokkuleppe, kus määratakse kindlaks vähemalt järgmine: a) ühisinspektsiooni ulatus ja eesmärk; b) osalevate inspektorite roll inspekteerimise ajal ja pärast seda, kaasa arvatud inspektsiooni juhtiva asutuse määramine; c) iga asutuse volitused ja kohustused. Selles kokkuleppes võtavad osalevad asutused endale kohustuse inspekteerimise tulemused ühiselt heaks kiita. 4. Ühisinspektsiooni juhtiv asutus tagab, et ühisinspektsioon viiakse läbi kooskõlas selle liikmesriigi siseriiklike õigusaktidega, kus ühisinspektsioon toimub. Asjaomase SoHO asutuse või SoHO käitleja pädev asutus teavitab enne inspekteerimist kõnealust SoHO asutust või SoHO käitlejat ühisinspektsioonist, välja arvatud juhul, kui asjaomastel pädevatel asutustel on põhjust kahtlustada ebaseaduslikku tegevust või pettust. 5. Artikleid 7, 8 ja 76 kohaldatakse kõigi ühisinspektsioonis osalevate pädevate asutuste suhtes. 6. Liikmesriigid võivad rutiinsete ühisinspektsioonide hõlbustamiseks luua ühiseid inspekteerimisprogramme. Liikmesriigid võivad selliseid programme rakendada üheainsa lepingu raames, nagu on osutatud lõikes 3. Artikkel 32 Inspektoritega seotud erikohustused 1. Inspektoritel peab olema diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud asjakohases valdkonnas ülikoolikursuse või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel. Erandjuhtudel võivad pädevad asutused leida, et isiku märkimisväärne ja asjakohane kogemus võib vabastada selle isiku esimeses lõigus sätestatud nõudest. 2. Enne kui inspektorid oma ülesandeid täitma hakkavad, korraldavad pädevad asutused neile spetsiaalse sissejuhatava koolituse. Spetsiaalse sissejuhatava koolituse korraldamiseks tutvuvad pädevad asutused asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. 3. Pädevad asutused tagavad, et spetsiaalne sissejuhatav koolitus sisaldab vähemalt järgmist: a) inspekteerimistehnikad ja -menetlused, mida tuleb järgida, sh praktilised harjutused; b) ülevaade asjakohastest liidu ja siseriiklikest inspekteerimissuunistest ning asjakohased parimad tavad, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c; c) ülevaade asjaomase liikmesriigi loasüsteemidest; d) inimpäritolu materjali järelevalve tegemisel kohaldatav õigusraamistik; e) inimpäritolu materjaliga seotud tegevuse tehnilised aspektid; f) inimpäritolu materjaliga seotud tehnilised juhendid, millele on osutatud artiklites 56 ja 59; g) ülevaade riiklike reguleerivate asutuste korraldusest ja tööst inimpäritolu materjali valdkonnas ja sellega seotud valdkondades; h) ülevaade asjaomase liikmesriigi riiklikust tervishoiusüsteemist ja inimpäritolu materjali organisatsioonilistest struktuuridest. 4. Pädevad asutuse tagavad, et spetsiaalset sissejuhatavat koolitust täiendab erikoolitus konkreetset liiki asutuste inspekteerimise kohta ning vajaduse korral täiendkoolitus kogu inspektorite karjääri jooksul. Pädevad asutused teevad kõik mõistlikud jõupingutused tagamaks, et ühisinspektsioonides osalevad inspektorid on läbinud artikli 69 lõikes 1 osutatud koolituse ja kantud artikli 69 lõikes 5 osutatud nimekirja. 5. Inspektoreid võivad abistada tehnilised eksperdid, tingimusel et pädevad asutused tagavad, et need eksperdid täidavad käesoleva määruse nõudeid, eelkõige artiklites 7 ja 76 sätestatud kohustusi. 6. Lõikeid 1 ja 5 kohaldatakse ka delegeeritud asutuste suhtes. Artikkel 33 Tegevusandmete ekstraheerimine ja avaldamine 1. Pädevad asutused kontrollivad, et SoHO asutused, kellel on artikli 44 kohane tegevusandmete kogumise ja aruandluse kohustus, esitavad nende tegevuste kohta täielikud ja täpsed aastaaruanded XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil. 2. Pädevad asutused ekstraheerivad ELi SoHO veebiplatvormilt oma SoHO asutuste kohta iga-aastase inimpäritolu materjaliga seotud tegevusandmete koondaruande. Nad teevad aruande üldsusele kättesaadavaks, sh internetis. Artikkel 34 Jälgitavus 1. Pädevad asutused kontrollivad, et SoHO asutustel on kehtestatud asjakohased menetlused, mis tagavad inimpäritolu materjali jälgitavuse ja kodeerimise, nagu on osutatud artiklis 45. 2. Pädevad asutused kehtestavad menetlused selliste SoHO käitlejate kordumatuks tuvastamiseks, kelle suhtes kohaldatakse artikli 46 sätteid ühise Euroopa koodi kohta. Pädevad asutused tagavad, et selline tuvastamine vastab kõnealuse kodeerimissüsteemi jaoks määratletud tehnilistele standarditele. Selleks võivad pädevad asutused kasutada ELi SoHO veebiplatvormi loodud SoHO käitleja identifitseerimiskoodi. Artikkel 35 Valvsus 1. Pädevad asutused vastutavad inimpäritolu materjaliga seotud toimingute osas valvsuse säilitamise eest. Nad esitavad juhendid ja vormid artiklis 47 osutatud tõsise ohujuhtumi teatiste ja tõsise ohujuhtumi uurimise aruannete esitamiseks. 2. Tõsise ohujuhtumi teatise saamisel teeb pädev asutus järgmist: a) kinnitab tõsise ohujuhtumi teatise kättesaamist; b) kontrollib, et tõsise ohujuhtumi teatis sisaldab artikli 47 lõikes 3 osutatud teavet; c) hindab seostatavuse ja algpõhjuse kindlakstegemiseks kavandatud uurimise asjakohasust; d) vastab tõsise ohujuhtumi teatise esitanud asutusele põhjendamatu viivituseta. 3. Pädevad asutused võivad anda nõu SoHO asutuse kavandatud uurimise kohta. Sellise nõuande koostamisel võivad pädevad asutused küsida artikli 68 lõike 1 kohaselt toetavat nõu SoHO koordineerimisnõukogult. Kui tõsise ohujuhtumi puhul on tegemist nakkushaiguse arvatava edasikandumisega, teavitavad pädevad asutused ECDCd ja võtavad arvesse ECDC või selle inimpäritolu materjali ekspertide võrgustiku nõuandeid või teavet. 4. Tõsise ohujuhtumi uurimise aruande saamisel teeb pädev asutus järgmist: a) kinnitab tõsise ohujuhtumi uurimise aruande kättesaamist; b) kontrollib, et tõsise ohujuhtumi uurimise aruande sisaldab artikli 47 lõikes 5 osutatud teavet; c) hindab uurimise ning kirjeldatud parandus- ja ennetusmeetmete tulemusi; d) teavitab taotluse esitanud SoHO asutust tõsise ohujuhtumi hindamise järeldustest. 5. Pädevad asutused võivad teha inspektsioone vastavalt artiklitele 29 või 30, kui saadud tõsise ohujuhtumi teatest või tõsise ohujuhtumi uurimise aruandest ilmneb või see annab põhjendatud aluse kahtlustada, et käesoleva määruse nõudeid ei ole täidetud, või kontrollida kavandatud parandus- ja ennetusmeetmete täpset rakendamist. 6. Teatise saamisel tõsise ohujuhtumi kohta, mis mõjutab sellise toote ohutust, kvaliteeti või tarnimist, mis on valmistatud muude kui inimpäritolu materjali või sellest valmistatud preparaate käsitlevate liidu õigusaktide alusel, teavitavad pädevad asutused vastavalt artikli 14 lõikele 5 põhjendamatu viivituseta asjaomaseid asutusi, kelle pädevusse see toode kuulub. 7. Ohujuhtumit või valdkonna ohutuse parandusmeedet käsitleva teabe saamisel määruse (EL) 2017/745 kohaselt teavitavad sellise teabe saanud pädevad asutused asjaomaseid SoHO asutusi. Pädevad asutused esitavad selle teabe oma inimpäritolu materjaliga tegelevale riiklikule asutusele, tingimusel et juhtum vastab tõsise ohujuhtumi määratlusele. 8. Pädevad asutused pakuvad inimpäritolu materjali retsipientidele ja doonoritele kanalit, mille kaudu need saavad ise tõsistest ohujuhtumitest teatada. Selliste teatiste saamisel teavitavad pädevad asutused sellest asjaomaseid SoHO asutusi või SoHO käitlejaid ning tagavad, et asjaomased SoHO asutused või käitlejad algatavad uurimise ning et asjaomased SoHO asutused või käitlejad on vajaduse korral võtnud asjakohaseid parandus- ja ennetusmeetmeid, ning vastavad asjaomasele retsipiendile või doonorile. 9. Pädevad asutused tagavad, et lõigetes 1–5 osutatud menetlused loovad piisava seose käesoleva artikli kohaste tõsise ohujuhtumi teatiste ja direktiivi 2010/53/EL artikli 11 kohaselt loodud aruandlussüsteemi vahel juhtudel, kui tõsise ohujuhtumi teatised käsitlevad surmajärgseid inimpäritolu materjali annetusi doonorite poolt, kes annetasid ka elundeid. 10. Pädevad asutused esitavad oma inimpäritolu materjaliga tegelevatele riiklikele asutustele iga-aastase kokkuvõtte saadud tõsise ohujuhtumi teatistest ja tõsise ohujuhtumi uurimise aruannetest. Inimpäritolu materjaliga tegelevad riiklikud asutused esitavad iga-aastase kokkuvõtte neist tõsise ohujuhtumi teatistest ja tõsise ohujuhtumi uurimise aruannetest XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile enne järgneva aasta 31. maid ning teevad oma liikmesriigis üldsusele kättesaadavaks (sh internetis) kõnealuse kokkuvõtte koondversiooni. Nad lisavad iga-aastasesse kokkuvõttesse nende neile teatatud tõsiste ohujuhtumite arvud ja liigid, mis vastavad liidu tasandil SoHO koordineerimisnõukoguga kokku lepitud raskusast me ja seostatavuse künnistele. 11. Komisjon koondab kokku inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutuste aastakokkuvõtted, koostab ja avaldab tõsiste ohujuhtumite aastaaruande, olles eelnevalt jaganud kõnealust aruannet inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutustega, et need selle läbi vaataksid ja heaks kiidaksid. 12. Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud juhendite ja vormide väljatöötamiseks ning käesoleva artikli lõikes 10 osutatud aastakokkuvõtete esitamiseks tutvuvad pädevad asutused asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. 13. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, mis käsitlevad korda, mida tuleb järgida, kui pädevad asutused ja ECDC konsulteerivad ja kooskõlastavad asjaomaste tõsiste ohujuhtumite teatiste ja uurimistega seotut. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 36 SoHO kiirhoiatused 1. Tõsise ohujuhtumi teatise või muu teabe korral, mis mõjutab inimpäritolu materjali ohutust, kvaliteeti või kättesaadavust ühes või mitmes liikmesriigis, algatavad pädevad asutused XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil SoHO kiirhoiatuse. 2. Pädevad asutused algatavad SoHO kiirhoiatuse eelkõige järgmistel juhtudel: a) on kindlaks tehtud risk seoses sellise inimpäritolu materjali kvaliteedi või ohutusega, mida on jaotatud nende liikmesriigist vähemalt ühte teise liikmesriiki; b) nende liikmesriigis on esinenud nakkushaiguse puhang ning nad on kehtestanud doonorite loovutuskeelu või uurimise meetmed, et leevendada edasikandumise ohtu inimpäritolu materjali kaudu; c) on esinenud defekt või tõsine tarnehäire seadmete, laboritarvete, materjalide või reagentide osas, mis on inimpäritolu materjali kogumise, töötlemise, ladustamise või jaotamise seisukohalt kriitilise tähtsusega ja mida võidakse kasutada teistes liikmesriikides; d) pädevatele asutustele on kättesaadav muu teave, mida võib teistes liikmesriikides õigustatult pidada kasulikuks inimpäritolu materjaliga seotud ohutus- või kvaliteediriskide vähendamisel ning mille puhul oleks SoHO kiirhoiatuse algatamine proportsionaalne ja vajalik. 3. Ka ECDC võib oma inimpäritolu materjali ekspertide võrgustiku toel esitada ELi SoHO veebiplatvormil hoiatuse, kui nakkushaiguste seire näitab uut riski inimpäritolu materjali ohutusele. ECDC võib sellises hoiatuses märkida, et ta on andnud suunised nakkushaiguste puhangutega seotud riskide leevendamiseks, eelkõige seoses inimpäritolu materjali doonorite sobivuse ja uurimisega. 4. Pädevad asutused, kes saavad SoHO kiirhoiatuse, edastavad teabe põhjendamatu viivituseta asjaomastele SoHO asutuste rühmi või spetsialiste esindavatele organisatsioonidele, tagamaks et riskileevendusmeetmeid saab võtta viivitamata ja et inimpäritolu materjali spetsialistide tasandil kättesaadavat asjakohast teavet saab jagada pädevate asutustega. Samuti võivad pädevad asutused hoiatuses esitatud teavet täiendada lisateabega, nt nende liikmesriigis võetud asjakohaste leevendusmeetmete üksikasjadega. 5. SoHO kiirhoiatuse algatamisel ja käitlemisel tutvuvad pädevad asutused ja ECDC asjakohaste parimate tavadega, mille on heaks kiitnud ja dokumenteerinud SoHO koordineerimisnõukogu, nagu on osutatud artikli 68 lõike 1 punktis c. IV PEATÜKK SoHO ASUTUSTE ÜLDISED KOHUSTUSED Artikkel 37 SoHO asutuse registreerimine 1. Enne mis tahes inimpäritolu materjaliga tegelema hakkamist peavad asutused end SoHO asutusena registreerima. Registreerimiseks esitavad nad artiklis 18 nimetatud teabe. SoHO asutused võivad enne registreerimist taotleda oma pädevatelt asutustelt arvamust käesolevas peatükis sätestatud registreerimisnõuete kohaldatavuse kohta asjaomaste inimpäritolu materjaliga seotud toimingute suhtes. 2. Liikmesriikides, kus SoHO asutuste registreerimiseks kasutatakse ELi SoHO veebiplatvormi, nagu on osutatud artikli 18 lõikes 2, registreerivad SoHO asutuse määratlusele vastavad organisatsioonid end otse ELi SoHO veebiplatvormil vastavalt oma pädevate asutuste juhistele. 3. SoHO asutused, kes teevad muudatusi oma inimpäritolu materjaliga seotud toimingutes või kontaktandmetes, registreerivad need muudatused põhjendamatu viivituseta. Kui sellised muudatused mõjutavad inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, sh nii inimpäritolu materjali töötlemist kui ka ladustamist, peavad need SoHO asutused vastama artiklite 48 ja 49 nõuetele. Artikkel 38 Inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutav isik 1. Juhtudel, kui SoHO asutus lubab inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaati jaotada inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritud toodete valmistamiseks või nende lähtematerjaliks ja tooraineks, nagu on osutatud artiklis 60, määrab see asutus vabastamise eest vastutava isiku. 2. Inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutaval isikul peab olema diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud arstiteaduses või bioloogias ülikoolikursuse või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel, ning vähemalt kaks aastat kogemust asjaomases valdkonnas. 3. Inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutav isik võib delegeerida lõikes 1 nimetatud ülesanded teistele kõnealuste ülesannete täitmiseks koolitatud ja kogenud isikutele. Sellisel juhul täidab kõnealune isik neid ülesandeid, mis kuuluvad inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutava isiku vastutuse alla. Artikkel 39 Eksport SoHO asutused tagavad, et liidust eksporditud või reeksporditud inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaadid vastavad käesoleva määruse asjakohastele nõuetele, välja arvatud juhul, kui SoHO asutus suudab tõendada, et importiva riigi ametiasutused või importivas riigis kehtivad õigus- ja haldusnormid, standardid, tegevusjuhendid või muud õigus- ja haldusmenetlused näitavad, et kõrvalekaldumine käesoleva määruse nõuetest on vastuvõetav. SoHO asutused ei tohi kõrvale kalduda VI peatükis osutatud standarditest. Artikkel 40 Inimpäritolu materjalist preparaadi luba 1. SoHO asutused ei vabasta ning autoloogse kasutuse puhul ei valmista ette ega kasuta otse retsipiendil inimpäritolu materjalist preparaate ilma eelnevalt inimpäritolu materjalist preparaadile antud loata. Kui SoHO asutus muudab mõnd loa saanud inimpäritolu materjalist preparaadi puhul tehtavat toimingut, peab ta saama loa kõnealuse muudetud inimpäritolu materjalist preparaadi jaoks. 2. SoHO asutused võivad enne preparaadi loa taotluse esitamist küsida oma pädevatelt asutustelt nõu käesolevas määruses nende inimpäritolu materjaliga seotud toimingute suhtes sätestatud loanõuete kohaldatavuse kohta. 3. SoHO asutused võivad artiklis 64 osutatud erandlikel asjaoludel taotleda oma pädevatelt asutustelt erandit inimpäritolu materjalist preparaadi loa nõudest. Artikkel 41 Inimpäritolu materjalist preparaadi loa taotlemine 1. SoHO asutused saadavad inimpäritolu materjalist preparaadi loa taotlused oma pädevatele asutustele. Taotleja märgib taotluse eest vastutava potentsiaalse inimpäritolu materjalist preparaadi loa hoidja nime ja kontaktandmed. Käesolev lõige ei piira artikli 38 lõike 1 kohaldamist. 2. Taotleja esitab järgmise teabe: a) inimpäritolu materjalist preparaadi toimik, kus kirjeldatakse selle valmistamiseks tehtud toimingute üksikasju ja mis sisaldab vähemalt järgmist: i) konkreetsed inimpäritolu materjali doonorite sobivuse või inimpäritolu materjali doonorite uurimisega seotud toimingud; ii) konkreetsed inimpäritolu materjali kogumise menetlused; iii) kasutatud töötluse kirjeldus, sh üksikasjad töötlemisrajatistes säilitatavate õhukvaliteedi standardite kohta ja kohaldatud õhukvaliteedi standardi põhjendus; iv) kasutatud seadmete, reagentide ja materjalide kirjeldus ning nende sertifitseerimise staatus vastavalt määrusele (EL) 2017/745; v) konkreetsed ladustamistingimused ja -tähtajad; vi) kvaliteedikontrolli ja vabastamise parameetrid; vii) andmed protsesside valideerimiseks ja seadmete kvalifitseerimiseks läbiviidud menetluste kohta; viii) andmed SoHO asutuse poolt inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid tegema palgatud kolmandast isikust töövõtjate kohta; ix) kliinilised näidustused, mille puhul tuleb kasutada inimpäritolu materjalist preparaati; b) sellise riskihindamise tulemused, mis on tehtud inimpäritolu materjalist preparaadi puhul kasutatud inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kombinatsiooni kohta, samuti kavandatud kliinilise näidustuse kohta, mille jaoks seda kavatsetakse kasutada, võttes arvesse järgmist: i) kas inimpäritolu materjalist preparaati on kirjeldatud mõnes artikli 59 lõike 4 punktis a osutatud tehnilistes juhendites esitatud EDQMi inimpäritolu materjali monograafias või kas see on sellega kooskõlas; ii) kas inimpäritolu materjalist preparaat vastab punktis i osutatud EDQMi inimpäritolu materjali monograafias kindlaksmääratud kvaliteedikriteeriumidele ja kas see on ette nähtud kasutamiseks sellise näidustuse korral ja sellisel kasutusviisil, millele on monograafias osutatud, kui need andmed on selles monograafias esitatud; iii) ELi SoHO veebiplatvormil kättesaadav teave inimpäritolu materjalist preparaadi eelneva kasutamise ja lubamise kohta muudes SoHO asutustes; iv) määruse (EL) 2017/745 kohaselt sertifitseerimise käigus saadud tõendid mis tahes sertifitseeritud meditsiiniseadme kohta, mida kasutatakse inimpäritolu materjalist preparaadi puhul, kui see teave on kättesaadav; v) dokumendid inimpäritolu materjalist preparaadi saamiseks kasutatud tegevusahelast doonorile või retsipiendile avalduvate riskide tuvastamise, kvantifitseerimise ja hindamise süstemaatilise protsessi kohta; c) juhul kui märgitud risk ei ole tühine, riskihindamise tulemustega kooskõlas olev ettepanek kliiniliste tulemuste jälgimiseks, et demonstreerida inimpäritolu materjalist preparaadi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust; d) märge andmete kohta, mida tuleks vajaduse korral koos kontrollitava põhjendusega pidada ärisaladuseks. 3. Lõike 2 punktis c osutatud ettepanekus esitab taotleja kliiniliste tulemu ste jälgimise kava järgmiselt: a) madala riski korral kindlaksmääratud arvu patsientide kliiniline järelkontroll; b) mõõduka riski korral lisaks punktile a statistiliselt olulise arvu patsientide kliinilised uuringud, milles hinnatakse eelnevalt kindlaksmääratud kliinilisi näitajaid; c) kõrge riski korral lisaks punktile a statistiliselt olulise arvu patsientide kliinilised uuringud, milles hinnatakse eelnevalt kindlaksmääratud kliinilisi näitajaid võrdluses standardraviga; 4. SoHO asutused teostavad kliiniliste tulemuste jälgimist pärast artikli 21 lõike 2 punkti c kohase tingimustega loa andmist ning esitavad tulemused oma pädevatele asutustele. Lõike 3 punktides b ja c osutatud kliiniliste uuringute tegemisel võivad taotlejad asjaomase inimpäritolu materjalist preparaadi puhul kasutada oma tulemuste registreerimiseks olemasolevat kliinilist registrit, tingimusel et nende pädevad asutused on kontrollinud, et registri puhul on kehtestatud andmekvaliteedihalduse kord, mis tagab andmete täpsuse ja täielikkuse. 5. SoHO asutused ei tohi ilma oma pädevate asutuste eelneva kirjaliku nõusolekuta muuta loa saanud inimpäritolu materjalist preparaadi puhul rakendatavat tegevusahelat. SoHO asutused teavitavad oma pädevaid asutusi ka muudatustest inimpäritolu materjalist preparaadi loa hoidja andmetes. 6. Inimpäritolu materjalist preparaadi loa hoidja peab asuma liidus. Juhul kui SoHO asutused viivad läbi ühe või mitu inimpäritolu materjalist preparaadi töötlemisetappi, vastutab vabastamise eest ja teostab selle järelevalvet SoHO asutus, kes on inimpäritolu materjalist preparaadi loa hoidja, seda isegi juhul, kui vabastamine toimub füüsiliselt teiste SoHO asutuste tegevuskohas. Artikkel 42 Importiva SoHO asutuse luba 1. SoHO asutused ei tohi importida inimpäritolu materjali ilma eelneva importiva SoHO asutuse loata. 2. Kui importivad SoHO asutused impordivad üksnes inimplasmat, mis on ette nähtud muude liidu õigusaktidega reguleeritud ravimite valmistamiseks ja mis on kantud direktiivis 2003/63/EÜ osutatud plasma põhitoimikusse, ei kohaldata käesoleva artikli lõiget 1. 3. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 77 vastu käesolevat määrust täiendavad delegeeritud õigusaktid, kus sätestatakse importivate SoHO asutuste kohustused ja menetlused seoses inimpäritolu materjali impordiga, et kontrollida sellise impordi samaväärseid ohutus- ja kvaliteedinõudeid. Artikkel 43 Importiva SoHO asutuse loa taotlemine 1. SoHO asutused saadavad importiva SoHO asutuse loa taotlused oma pädevatele asutustele. 2. Taotluse esitanud SoHO asutus märgib potentsiaalse importiva SoHO asutuse loa hoidja nime ja kontaktandmed. Käesolev lõige ei piira artikli 38 lõike 1 kohaldamist. 3. Importiv SoHO asutus ei tohi ilma oma pädeva asutuse eelneva kirjaliku nõusolekuta teha olulisi muudatusi importiva SoHO asutuse toimingutes, mille kohta luba kehtib. Sama kehtib ka importiva SoHO asutuse loa hoidja andmetesse muudatuste tegemise suhtes. 4. Importiva SoHO asutuse loa hoidja peab asuma liidus ning ta vastutab imporditud inimpäritolu materjali füüsilise vastuvõtmise ja visuaalse läbivaatamise ning kontrollimise eest enne selle vabastamist. Importiv SoHO asutus kontrollib saadud inimpäritolu materjali ja sellega seotud dokumentide kooskõla, pakendite terviklikkust ning märgistus- ja veotingimustele vastavust asjakohastele standarditele ja tehnilistele juhenditele, nagu on osutatud artiklites 57, 58 ja 59. 5. Loa saanud importiv asutus võib delegeerida lõikes 4 osutatud füüsilise vastuvõtu, visuaalse läbivaatuse ja kontrolli asutusele, kes kasutab inimpäritolu materjali retsipiendil, juhul kui import on korraldatud nimeliselt konkreetsetele retsipientidele. 6. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, kus täpsustatakse teave, mis tuleb esitada inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide importimise loa taotluses, et tagada selliste andmete ühilduvus ja võrreldavus. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 44 Tegevusandmete kogumine ja aruandlus 1. SoHO asutused koguvad andmeid oma tegevuse kohta juhul, kui need tegevused hõlmavad järgmist: a) inimpäritolu materjali doonorite värbamine; b) kogumine; c) jaotamine; d) import; e) eksport; f) inimkasutus. 2. Lõike 1 kohaselt kogutavad andmed sisaldavad XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil ette nähtud elemente. 3. Komisjon võtab vastu rakendusakte, milles sätestatakse tehnilised menetlused ühtsuse ja ühilduvuse ning võrreldavuse tagamiseks käesoleva artikli rakendamisel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 4. SoHO asutused esitavad ELi SoHO veebiplatvormile käesoleva artikli kohaselt kogutud andmete aastakokkuvõtte. Kui riiklikud või rahvusvahelised registrid koguvad SoHO veebiplatvormil kindlaks määratud kriteeriumidele vastavaid tegevusandmeid ja pädevad asutused on kontrollinud, et nende registrite puhul on kehtestatud andmekvaliteedihalduse kord, mis tagab andmete täpsuse ja täielikkuse, võivad SoHO asutused delegeerida käesolevas artiklis osutatud tegevusandmete esitamise sellistele registritele. Komisjon koondab kokku SoHO asutuste aastakokkuvõtted ning koostab ja avaldab inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid käsitleva aastaaruande. Artikkel 45 Jälgitavus ja kodeerimine 1. SoHO asutused rakendavad jälgitavussüsteemi, et seostada iga inimpäritolu materjali doonor eksimatult oma inimpäritolu materjali annetusega ning kõigi dokumentide, proovide, inimpäritolu materjalist preparaatide ja SoHO asutustega, kes on selle inimpäritolu materjaliga seotud alates kogumise kohast kuni inimkasutuse ja kliiniliste tulemuste jälgimiseni. Imporditud inimpäritolu materjali puhul tagavad importivad SoHO asutused samaväärse jälgitavuse taseme. 2. Inimpäritolu materjali jaotavad SoHO asutused loovad koodi, mis sisaldab lõikes 1 osutatud jälgitavussüsteemis olevat teavet. Nad tagavad, et kood: a) on liidu piires ainulaadne; b) on masinloetav, v.a juhul, kui suurus või ladustamistingimused tähendavad, et masinloetavat koodi ei saa kasutada; c) ei paljasta doonori isikut; d) vastab artiklis 46 osutatud inimpäritolu materjali ühise Euroopa koodi tehnilistele eeskirjadele, kui see on kohaldatav, nagu on osutatud kõnealuses artiklis. 3. SoHO asutused lisavad lõikes 2 osutatud koodid märgistele, mis tuleb panna inimpäritolu materjalile või inimpäritolu materjalist preparaatidele enne jaotamist või jaotatud inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatidega kaasas olevatele dokumentidele, kui on võimalik tagada, et selliseid dokumente ei eraldata asjaomasest inimpäritolu materjalist või inimpäritolu materjalist preparaadist. 4. SoHO asutused kasutavad märgistussüsteemi, mis vastab artikli 56 lõikes 4 ja artikli 59 lõikes 4 osutatud asjakohastes tehnilistes juhendites sätestatud märgistamisnõuetele. SoHO asutused säilitavad jälgitavuse tagamiseks vajalikke andmeid vähemalt 30 aastat. Nad võivad säilitada andmeid elektroonilisel kujul. Artikkel 46 Euroopa kodeerimissüsteem 1. SoHO asutused kasutavad inimkasutuseks jaotatavate inimpäritolu materjalist preparaatide puhul ühist Euroopa koodi (SEC). Kui inimpäritolu materjal või inimpäritolu materjalist preparaadid viiakse edasiseks töötlemiseks üle teise SoHO asutusesse või vabastatakse muude liidu õigusaktidega reguleeritud toodete valmistamiseks või nende lähtematerjaliks ja tooraineks, kasutavad SoHO asutused vähemalt koodi seda osa, mis võimaldab annetuse identifitseerida. Ühine Euroopa kood peab olema pakendil või selle külge kinnitatud etiketil või inimpäritolu materjalile viitavatel dokumentidel, kui on võimalik tagada, et sellised dokumendid on asjaomase inimpäritolu materjaliga kaasas. 2. Lõiget 1 ei kohaldata: a) partnerannetuse jaoks ette nähtud sugurakkude suhtes; b) ülekandmiseks või ravimite tootmiseks ette nähtud vere või verekomponentide suhtes; c) retsipiendil ilma eelneva ladustamiseta kasutatava inimpäritolu materjali suhtes; d) eriolukorras liitu imporditud inimpäritolu materjali suhtes, millele pädevad asutused on otse andnud loa artikli 28 lõike 9 kohaselt; e) inimpäritolu materjali suhtes, mida imporditakse samasse SoHO asutusesse või mis annetatakse samale SoHO asutusele, kus neid kasutatakse. 3. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, mis käsitlevad ühise Euroopa koodi vormingut ja nõudeid, mis on seotud selle kohaldamisega SoHO käitlejate ja inimpäritolu materjali suhtes jaotuskohas või edasiseks töötlemiseks transportimise ja kättetoimetamise kohas. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 47 Valvsus ja aruandlus 1. SoHO asutused haldavad sellise teabe avastamise, uurimise ja talletamise süsteemi, mis käsitleb ohujuhtumeid, sh artiklis 41 osutatud inimpäritolu materjalist preparaadi loa taotluse osana tehtava kliiniliste tulemuste jälgimise käigus avastatud ohujuhtumeid. 2. Kui see on asjakohane, teevad SoHO asutused kõik mõistlikud jõupingutused, et julgustada kolmanda isiku annetuse abil sündinud laste tulevasi vanemaid võtma kohustust edastada neid ravinud SoHO asutusele teavet mis tahes geneetiliste haiguste kohta, mis lastel kasvamise käigus tekivad. See asutus edastab teabe põhjendamatu viivituseta sugurakke jaotanud või kasutanud SoHO asutusele, et ära hoida juhtumiga seotud inimpäritolu materjali doonorilt saadud inimpäritolu materjali edasist jaotamist. 3. Kui SoHO asutused avastavad või kahtlustavad, et ohujuhtum vastab tõsise ohujuhtumi määratlusele, esitavad nad oma pädevatele asutustele viie tööpäeva jooksul tõsise ohujuhtumi teatise. SoHO asutused lisavad teatisesse järgmise teabe: a) arvatava tõsise ohujuhtumi täielik kirjeldus; b) arvatava tõsise ohujuhtumi seostatavuse määra esialgne hinnang; c) seostatavuse määra ja algpõhjuse kindlakstegemiseks tehtava uurimise kava; d) kavandatud leevendamisstrateegiad; e) esialgne hinnang selle kohta, kui tõsised on tõsise ohujuhtumi tagajärjed doonorile, retsipiendile või viljatusravi tulemusel saadud järglastele või rahvatervisele üldiselt. 4. Vajaduse korral kehtestavad SoHO asutused korra lõikes 1 osutatud ohujuhtumist mõjutatud inimpäritolu materjali nõuetekohaseks, tõhusaks ja kontrollitavaks jaotamisest või kasutusest kõrvaldamiseks. 5. SoHO asutused viivad iga avastatud tõsise ohujuhtumi suhtes läbi uurimise. Pärast tõsise ohujuhtumi uurimise lõpetamist esitavad SoHO asutused oma pädevatele asutustele artikli 35 lõike 4 kohase tõsise ohujuhtumi uurimise aruande. SoHO asutused lisavad aruandesse järgmise teabe: a) uurimise täielik kirjeldus ja lõplik hinnang tõsise ohujuhtumi seostatavuse kohta inimpäritolu materjali annetuse või inimkasutusega; b) lõplik hinnang selle kohta, kui tõsised on tõsise ohujuhtumi tagajärjed doonorile, retsipiendile või viljatusravi tulemusel saadud järglastele või rahvatervisele üldiselt; c) kahju piiramiseks või kordumise vältimiseks võetud ennetus- või parandusmeetmete kirjeldus. 6. SoHO asutused esitavad tõsist ohujuhtumit käsitleva teabe teistele SoHO asutustele, kes tegelevad samalt doonorilt saadud inimpäritolu materjali kogumise, töötlemise, uurimise, ladustamise ja jaotamisega või võivad olla muul viisil kõnealu se tõsise ohujuhtumiga seotud. Nad esitavad ainult sellise teabe, mis on sellistel juhtudel vajalik ja asjakohane jälgitavuse hõlbustamiseks ning kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks, ja piirduvad teabe esitamisel leevendusmeetmete võtmiseks vajalike üksikasjadega. SoHO asutused esitavad sellise teabe ka elundeid hankivatele organisatsioonidele, juhul kui inimpäritolu materjali doonor, kes on tõsise ohujuhtumiga seotud, on annetanud ka elundeid. V PEATÜKK SoHO KÄITLEJATE ÜLDISED KOHUSTUSED Artikkel 48 SoHO käitleja luba 1. SoHO käitlejad ei tohi teha ühtegi toimingut ilma eelnevalt saadud SoHO käitleja loata. See kehtib olenemata sellest, kas kõiki toiminguid teeb käitleja ise või kas ühe või mitme toimingu tegemiseks on sõlmitud leping teise SoHO asutusega. 2. Juhul kui SoHO käitlejad sõlmivad lepingu muude SoHO asutustega, et nad saaksid osaliselt või täielikult teha teatavaid inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, tagavad SoHO käitlejad, et need töövõtjatest SoHO asutused teevad kõnealuseid lepingulisi toiminguid kooskõlas käesoleva määruse sätetega. Sellised töövõtjad peavad nõustuma, et SoHO käitlejad neid auditeerivad, kontrollimaks, kas lepingulisi toiminguid tehakse käesoleva määruse kohaselt. Lisaks nõustuvad töövõtjad pädevate asutuste poolse inspektsiooniga, kui asutused seda nõuavad. SoHO käitlejad dokumenteerivad need kokkulepped. 3. SoHO käitleja loa saamise nõue ei takista liikmesriikidel kohaldamast artikli 4 kohaselt rangemaid meetmeid, mis mõjutavad otseselt käesoleva artikli lõike 2 kohaselt asjaomase SoHO käitleja poolt või lepingu alusel tegutsevates SoHO asutustes tehtavaid toiminguid. Artikkel 49 SoHO käitleja loa taotlemine 1. SoHO asutused saadavad taotluse SoHO käitleja loa saamiseks oma pädevatele asutustele. 2. Taotluse esitanud SoHO käitleja esitab taotluse eest vastutava ja loaga hõlmatud inimpäritolu materjaliga seotud toimingute eest vastutava potentsiaalse SoHO käitleja loa hoidja nime ja kontaktandmed. Käesolev lõige ei piira artikli 38 lõike 1 kohaldamist. Taotluse esitanud SoHO käitleja ei muuda loaga hõlmatud inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid olulisel määral ilma pädeva asutuse eelneva kirjaliku loata. Sama kehtib ka juhul, kui SoHO käitleja loa hoidja andmed muutuvad. 3. SoHO käitleja loa hoidjad peavad asuma liidus. Artikkel 50 Kvaliteedijuhtimissüsteem 1. SoHO käitlejad loovad, säilitavad ja ajakohastavad vajaduse korral kvaliteedijuhtimissüsteemi, millega tagatakse inimpäritolu materjali kõrge kvaliteet, järgides eelkõige EDQMi avaldatud hea tava suuniseid, mis on esitatud artikli 56 lõike 4 punktis a ja artikli 59 lõike 4 punktis a osutatud tehnilistes juhendites. 2. SoHO käitlejad kavandavad kvaliteedijuhtimissüsteemi tagamaks, et inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid teevad järjepidevalt töötajad, kes on pädevad täitma neile määratud ülesandeid ning teevad seda ruumides, mis on projekteeritud ja hooldatud viisil, mis hoiab ära inimpäritolu materjali saastumise või ristsaastumise nakkusetekitajatega või jälgitavuse kadumise. 3. SoHO käitlejad kehtestavad menetlused ja spetsifikatsioonid, mis hõlmavad järgmist: a) töötajate rollide ja kohustuste dokumenteerimine; b) töötajate valimine, koolitamine ja nende pädevuse hindamine; c) ruumide ja seadmete hankimine, kvalifitseerimine ja järelevalve; d) inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kvaliteedikontroll, kui see on asjakohane; e) inimpäritolu materjali kustutamine vabastatud inimpäritolu materjali loetelust ja pärast jaotamist kasutamata jäänud inimpäritolu materjali tagasivõtmine; f) siseauditid; g) lepinguliste kolmandate isikute juhtimine; h) selliste kindlaksmääratud juhtumite haldamine, mille puhul töötajad ei ole järginud menetlusi või ei ole täidetud spetsifikatsioonide nõudeid. 4. SoHO käitlejad vaatavad kvaliteedijuhtimissüsteemi korrapäraselt läbi, et kontrollida selle tõhusust ja võtta vajaduse korral parandusmeetmeid. 5. Ühtse kvaliteedijuhtimise tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte kvaliteedijuhtimissüsteemi menetluste ja spetsifikatsioonide täiendavate üksikasjade kohta. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 51 Arst 1. Iga SoHO käitleja määrab arsti, kes elab ja täidab oma ülesandeid samas liikmesriigis ning vastab vähemalt järgmistele tingimustele ja kellel on järgmine kvalifikatsioon: a) arstikvalifikatsiooni omamine; b) vähemalt kaheaastane praktiline kogemus asjakohastes valdkondades. 2. Lõikes 1 osutatud arst vastutab vähemalt järgmiste ülesannete täitmise eest: a) selliste põhimõtete ja menetluste väljatöötamine, läbivaatamine ja heakskiitmine, millega kehtestatakse ja kohaldatakse inimpäritolu materjali doonori sobivuse kriteeriume ning kriteeriume inimpäritolu materjali ja inimpäritolu materjalist preparaatide jaotamiseks; b) inimpäritolu materjali doonoritel ja retsipientidel esinevate võimalike ohujuhtumite uurimine; c) selliste kliiniliste andmete kogumise meetmete kavandamine ja järelevalve, millega aidatakse koguda tõendeid, et toetada artikli 41 kohaste inimpäritolu materjalist preparaatide lubade taotlusi; d) muud SoHO käitleja kogutud või tarnitava inimpäritolu materjali doonorite ja retsipientide tervise seisukohast olulised ülesanded. 3. Erandina lõikest 2 vastutab arst selliste SoHO käitlejate puhul, kes on artikli 25 lõike 3 kohaselt saanud SoHO käitlejana tegutsemiseks loa, nende ülesannete eest, mis on SoHO asutuste inimpäritolu materjaliga seotud toimingute jaoks olulised ning mis mõjutavad otseselt inimpäritolu materjali doonorite ja retsipientide tervist. VI PEATÜKK INIMPÄRITOLU MATERJALI DOONORITE KAITSE Artikkel 52 Inimpäritolu materjali doonorite kaitsega seotud eesmärgid 1. SoHO asutused tagavad inimpäritolu materjali doonorite ohutuse kõrge taseme. 2. SoHO asutused kaitsevad elusdoonorite tervist enne annetamist, selle ajal ja pärast seda. Artikkel 53 Inimpäritolu materjali doonorite kaitset käsitlevad standardid 1. Kui inimpäritolu materjali kogutakse allogeensetelt doonoritelt, peavad SoHO asutused, olenemata sellest, kas doonor on kavandatud retsipiendiga geneetilises suguluses või mitte, tegema järgmist: a) vastama kõigile asjaomases liikmesriigis kehtivatele nõusoleku- või loanõuetele; b) andma kooskõlas siseriiklike õigusaktidega doonoritele või nende sugulastele või isikutele, kes doonorite eest nõusoleku annavad, artiklis 55 osutatud teavet viisil, mis on nende arusaamisvõimet arvestades kohane; c) andma kooskõlas siseriiklike õigusaktidega doonoritele või nende sugulastele või isikutele, kes doonorite eest nõusoleku annavad, selle vastutava SoHO asutuse kontaktandmed, kellelt nad võivad vajaduse korral küsida lisateavet; d) tagama doonorite õigused füüsilisele ja vaimsele puutumatusele, eraelu puutumatusele ja nende isikuandmete kaitsele vastavalt määrusele (EL) 2016/679; e) tagama vastavalt artiklile 54, et annetus on vabatahtlik ja tasuta; f) kontrollima doonori sobivust doonori tervisekontrolli alusel, mille eesmärk on minimeerida ohtu, mida annetus võib doonori tervisele põhjustada; g) dokumenteerima punktis f osutatud doonorite tervisekontrolli tulemused; h) edastama ja selgitama kooskõlas siseriiklike õigusaktidega doonori tervisekontrolli tulemusi doonorile või tema sugulastele või isikutele, kes doonori eest nõusoleku annavad; i) tegema kindlaks ja minimeerima doonorile annetamise käigus tekkida võivad terviseriskid, sealhulgas kokkupuude reagentide või lahustega, mis võivad olla toksilised; j) kontrollima registri abil, et doonorid ei anneta sagedamini, kui on artiklis 56 osutatud tehniliste juhendite kohaselt ohutu, ning tõendama, et nende tervist ei kahjustata; k) töötama välja ja rakendama kava doonori tervise jälgimiseks pärast annetust, juhul kui inimpäritolu materjali annetamisega kaasneb doonorile märkimisväärne oht, nagu on osutatud lõikes 3; l) suguluses mitteoleva doonori allogeense annetuse korral mitte avaldama retsipiendile doonori isikut, välja arvatud erandlikel asjaoludel, kui selline teabevahetus on liikmesriigis lubatud ja selles järgitakse mõlema osalise väljendatud soove. 2. Lõike 1 punktis f osutatud doonori tervisekontrolli käigus vestlevad SoHO asutused doonoritega ja koguvad teavet doonorite praeguse ja hiljutise tervisliku seisundi ning haigusloo kohta, et tagada nende doonorite jaoks annetamisprotsessi ohutus. SoHO asutused võivad teha doonorite tervisekontrolli osana laboriuuringuid. Nad teevad selliseid uuringuid juhul, kui kontrollist nähtub, et doonorite sobivuse kindlakstegemiseks on laboriuuringud nende endi kaitse seisukohast vajalikud. Artiklis 51 osutatud arst kiidab heaks doonorite tervisekontrolli korra ja kriteeriumid. 3. SoHO asutused, kes koguvad inimpäritolu materjali doonoritelt, kellele on tehtud annetamiseks kirurgiline protseduur, kellele antakse annetamise hõlbustamiseks hormoone või kes annetavad sageli ja korduvalt, registreerivad sellised doonorid ja nende doonorite tervisekontrolli tulemused asutusteüleses registris, mis võimaldab pidada ühendust teiste selliste registritega, nagu on osutatud lõike 1 punktis j. SoHO asutused, kes selliseid registreid haldavad, tagavad nende omavahelise ühenduse. 4. Lõikes 3 osutatud SoHO asutused tagavad, et lõike 1 punktis k osutatud kava doonori tervise jälgimiseks pärast annetust on annetusega seotud riskidega proportsionaalne. Kava sisaldab ajavahemikku, mille jooksul tervist jälgitakse. 5. Kui inimpäritolu materjali kogutakse autoloogseks kasutamiseks või üksikisikute või paaride puhul, kellelt kogutakse inimpäritolu materjali osana nende käimasolevast või tulevasest viljatusravist, tagab raviarst, et isikutele selgitatakse materjali kogumisega seotud riske ja et kogumisest saadav võimalik kasu kaalub üles riskid. 6. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 77 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust juhtudel, kui doonorite kaitseks on vaja täiendavaid standardeid. 7. Kui see osutub doonoritele avalduva riski korral tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalikuks, kohaldatakse artiklis 78 sätestatud menetlust käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktide suhtes. Artikkel 54 Inimpäritolu materjali annetuste vabatahtlikku ja tasustamata laadi käsitlevad standardid 1. Vastavalt siseriiklikele õigusaktidele ei paku SoHO asutused doonoritele või nende sugulastele või isikutele, kes doonorite eest nõusoleku annavad, soodustusi ega rahalist hüvitist. 2. Liikmesriigid võivad lubada, et SoHO asutused kompenseerivad või maksavad doonoritele kindlasummalise hüvitisena tagasi kahju, mis on seotud nende osalemisega annetustes. Sellisel juhul kehtestavad liikmesriigid siseriiklikes õigusaktides selliste hüvitiste tingimused, sealhulgas kehtestatakse ülemmäär, millega tagatakse, et hüvitised on rahaliselt neutraalsed ja vastavad käesolevas artiklis sätestatud standarditele. Nad võivad delegeerida selliste hüvitiste maksmise tingimuste kehtestamise sõltumatutele asutustele, mis on asutatud kooskõlas siseriiklike õigusnormidega. 3. SoHO asutused võivad maksta doonoritele hüvitist või teha tagasimakseid, nagu nende pädevad asutused on lõike 2 kohaselt ette näinud. Artikkel 55 Enne nõusoleku või loa andmist esitatava teabe standardid 1. SoHO asutused esitavad potentsiaalsetele inimpäritolu materjali doonoritele, nende sugulastele või isikutele, kes doonorite eest nõusoleku annavad, vastavalt siseriiklikele õigusaktidele kogu asjakohase teabe annetamise ja kogumise protsessi kohta, sealhulgas annetuse võimaliku kasutamise ja annetusest saadava kasu üldise kirjelduse. 2. SoHO asutused esitavad lõikes 1 osutatud teabe enne annetuseks nõusoleku või loa andmist. SoHO asutused esitavad teabe täpsel ja selgel viisil, kasutades mõisteid, mis on potentsiaalsetele doonoritele või isikutele annetuseks nõusoleku või selleks loa andmiseks kergesti arusaadavad. Teave ei tohi eksitada potentsiaalseid doonoreid ega isikuid, kes doonorite eest nõusoleku annavad, eelkõige seoses asjaomase inimpäritolu materjali tulevastele retsipientidele annetusest saadava kasuga. 3. Elusdoonorite puhul esitavad SoHO asutused teabe järgmise kohta: a) annetuse eesmärk ja laad; b) annetamisega seotud tagajärjed ja riskid; c) õigus nõusolek tagasi võtta ja mis tahes piirangud õigusele nõusolek pärast annetust tagasi võtta; d) annetatud inimpäritolu materjali kavandatud kasutus, eelkõige seoses tõendatud kasuga tulevastele retsipientidele ning mis tahes võimaliku uurimistegevuse või kaubandusliku kasutusega, millega doonor peaks nõustuma; e) doonori tervisekontrolli käigus tehtavad analüütilised uuringud; f) doonori õigus saada analüütiliste uuringute kinnitatud tulemused, kui see on tema tervise jaoks oluline; g) doonorite isiku- ja terviseandmete ning meditsiinilise konfidentsiaalsuse registreerimine ja kaitse, sealhulgas andmete võimalik jagamine doonorite tervise jälgimise ja rahvatervise huvides, kui see on vajalik ja proportsionaalne; h) doonori ja tema isikuandmete kaitseks ette nähtud kohaldatavad kaitsemeetmed; i) liikmesriigis kohaldatav nõusoleku ja loa kohustus inimpäritolu materjali kogumiseks. Artikkel 56 Inimpäritolu materjali doonorite kaitset käsitlevate standardite rakendamine 1. Kui komisjon peab vajalikuks kehtestada siduvad eeskirjad artiklites 53, 54 või 55 osutatud konkreetse standardi või selle osa rakendamiseks, et tagada doonorite ohutuse ühtlane ja kõrge tase, võib komisjon võtta vastu rakendusakte, milles kirjeldatakse konkreetseid menetlusi, mida tuleb järgida ja kohaldada sellisele standardile või selle osale vastamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud doonori tervist ohustavate riskidega, võtab komisjon kooskõlas artikli 79 lõikes 3 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid. 3. Selleks et kohaldada artiklites 53, 54 ja 55 osutatud doonorite kaitset käsitlevaid standardeid või nende osi, järgivad SoHO asutused menetlusi, mis on sätestatud käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt vastu võetud rakendusaktides. 4. Doonorite kaitset käsitlevate standardite või nende osade puhul, mille kohta ei ole vastu võetud rakendusakte, järgivad SoHO asutused selliste standardite või nende osade kohaldamiseks: a) kõige uuemaid tehnilisi juhendeid, mis on esitatud XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil ja mille: i) ECDC on avaldanud inimpäritolu materjali annetamise kaudu nakkushaiguste leviku ennetamise kohta; ii) EDQM on avaldanud doonorite kaitse kohta, mis ei ole seotud nakkushaiguste edasikandumisega annetamise kaudu; b) muid pädevate asutuste poolt heaks kiidetud suuniseid doonorite ohutuse samaväärse taseme saavutamiseks, nagu on sätestatud punktis a osutatud tehnilistes juhendites; c) kui punktides a või b osutatud suunistes ei käsitleta konkreetset tehnilist meetodit, siis muid tehnilisi meetodeid, mis on kooskõlas asjaomaste rahvusvaheliste suunistega ja teaduslike tõenditega eelretsenseeritud teaduspublikatsioonides, kui need on kättesaadavad. 5. Lõike 4 punktis a osutatud juhtudel peavad SoHO asutused artikli 30 kohaldamisel koostoimes artikliga 29 suutma oma pädevatele asutustele tõendada iga standardi või selle osa kohta, millist lõike 4 punktis a osutatud suunist nad millises ulatuses järgivad. 6. Lõike 4 punktis b osutatud juhtudel tõendavad SoHO asutused artikli 30 kohaldamisel koostoimes artikliga 29 oma pädevatele asutustele iga standardi või selle osa puhul, et muude kohaldatavate suunistega saavutatud ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe tase on samaväärne lõike 4 punktis a osutatud tehnilistes juhendites sätestatud tasemega. 7. Lõike 4 punktis c osutatud juhtudel teevad SoHO asutused artikli 30 kohaldamisel koostoimes artikliga 29 riskihindamise, et näidata, et kohaldatud tehniliste meetoditega saavutatakse doonorite ohutuse kõrge tase, ning dokumenteerivad tehniliste meetodite kehtestamisel järgitud tavad. Nad teevad hinnangu ja dokumendid inspektsiooni ajal või pädevate asutuste konkreetse taotluse korral pädevatele asutustele läbivaatamiseks kättesaadavaks. VII PEATÜKK INIMPÄRITOLU MATERJALI RETSIPIENTIDE JA JÄRGLASTE KAITSE Artikkel 57 Inimpäritolu materjali retsipientide ja järglaste kaitsega seotud eesmärgid SoHO asutused kaitsevad inimpäritolu materjali retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste tervist inimpäritolu materjalist preparaatidest tulenevate ohtude eest. Selleks teevad nad kindlaks, minimeerivad või kõrvaldavad need riskid. Artikkel 58 Inimpäritolu materjali retsipientide ja järglaste kaitsega seotud standardid 1. SoHO asutused kehtestavad menetlused, mis sisaldavad meetmeid ja vajaduse korral meetmete kombinatsioone, millega tagatakse ohutuse ja kvaliteedi kõrge tase ning tõendatakse, et inimpäritolu materjali retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste saadav kasu kaalub üles mis tahes riskid. Eelkõige peavad nad kindlalt tagama, et patogeenid, toksiinid või geneetilised haigused ei kandu edasi retsipientidele ega viljatusravi tulemusel saadud järglastele. 2. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused nakkushaiguste inimpäritolu materjali doonoritelt retsipientidele edasikandumise riski, kombineerides vähemalt järgmisi meetmeid: a) vaadates läbi ja hinnates doonorite praegust ja varasemat terviselugu, reisi- ja käitumistavasid, et võimaldada ajutise või püsiva loovutuskeelu kohaldamist, kui riske ei ole võimalik doonorite uurimisega täielikult maandada; b) uurides doonoreid nakkushaiguste suhtes, kasutades selleks sertifitseeritud ja valideeritud uurimismeetodeid; c) võimaluse korral kasutades selliseid töötlemistehnoloogiaid, mis vähendavad või kõrvaldavad võimalikke nakkusohtlikke patogeene. 3. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused mittenakkuslike haiguste, sealhulgas geneetiliste haiguste ja vähktõve doonoritelt retsipientidele ja viljatusravi tulemusel saadud järglastele edasikandumise riski, kombineerides vähemalt järgmisi meetmeid: a) vaadates läbi doonorite praeguse ja varasema terviseloo, et võimaldada ajutise või püsiva loovutuskeelu kohaldamist doonoritele, kelle puhul on olemas risk, et vähirakke või muid mittenakkuslikke haigusi võidakse inimpäritolu materjaliga retsipiendile edasi kanda; b) kui geneetiliste haiguste edasikandumine on kindlakstehtud risk, eelkõige juhul, kui tegemist on kolmanda isiku annetuse abil tehtud viljatusraviga, siis: i) uurida, kas doonoritel on haigusi, mille esinemissagedus või raskusaste kujutab endast suurimat riski, või ii) uurida potentsiaalseid retsipiente, et teha kindlaks mis tahes asjakohane geneetiline risk, uurides samas ka doonoreid selliste kindlaksmääratud geneetiliste haiguste suhtes, et tagada sobivus, millega ennetatakse asjaomase haiguse esinemist järglastel. 4. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused riski, et nakkuslikud või mittenakkuslikud haigused kanduvad annetuste kogumise, töötlemise, ladustamise ja jaotamise ajal annetuste ristsaastumise teel retsipientidele edasi, meetmetega, millega on tagatud, et välditakse füüsilist kontakti eri doonorite inimpäritolu materjali vahel, või juhul, kui annetuste ühendamine on vajalik inimpäritolu materjalist preparaatide tõhususe tagamiseks, minimeeritakse kõnealust kontakti. 5. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused riske, mis tulenevad inimpäritolu materjali mikroobsest saastumisest keskkonna, töötajate, seadmete, materjalide või lahuste kaudu, mis puutuvad inimpäritolu materjaliga kokku kogumise, töötlemise, ladustamise või jaotamise ajal. SoHO asutused maandavad selliseid riske vähemalt järgmiste meetmetega: a) täpsustades ja kontrollides kogumiskohtade puhtust; b) määrates iga inimpäritolu materjalist preparaadi kohta struktureeritud ja dokumenteeritud riskihindamise alusel kindlaks õhu kvaliteedi töötlemiskohtades; c) määratledes ja hankides seadmed ning puhastades need saastest nii, et oleks tagatud nende steriilsus. 6. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused riske, et inimpäritolu materjalile lisatud või inimpäritolu materjaliga kogumise, töötlemise, ladustamise ja jaotamise käigus kokku puutuvad reagendid ja lahused kanduvad üle retsipientidele ning neil võib olla toksiline või muu kahjulik mõju retsipientide tervisele, kombineerides vähemalt järgmisi meetmeid: a) määrates sellised reagendid ja lahused kindlaks enne nende ostmist; b) kontrollides selliste reagentide ja lahuste puhul nõutavaid sertifikaate; c) tõendades, et sellised reagendid ja lahused eemaldatakse vajaduse korral enne jaotamist. 7. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused riske, et inimpäritolu materjaliga seotud mis tahes toimingutega on muudetud inimpäritolu materjali kliinilise tõhususe tagamiseks vajalikke olemuslikke omadusi viisil, mis muudab inimpäritolu materjalist preparaadid retsipientidel kasutatuna ebatõhusaks või vähetõhusaks, kombineerides vähemalt järgmisi meetmeid: a) tehes põhjalikku protsesside valideerimist ja seadmete kvalifitseerimist, nagu on osutatud artikli 41 lõike 2 punkti a alapunktis vii; b) kogudes vajaduse korral tõendeid tõhususe kohta, nagu on osutatud artikli 41 lõikes 4. 8. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused riske, et inimpäritolu materjal tekitab retsipientidel immuunvastuse, kombineerides vähemalt järgmisi meetmeid: a) liigitades ja sobitades patsiente täpselt doonoritega, kui selline sobitamine on vajalik; b) jaotades inimpäritolu materjali vastavalt artiklile 45 nõuetekohaselt õigetele retsipientidele. 9. Lõikes 1 osutatud menetluste puhul maandavad SoHO asutused retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste mis tahes muid terviseriske, mis tulenevad inimpäritolu materjali või inimpäritolu materjalist preparaatide kasutamisest ja mida ei ole käsitletud lõigetes 2–8, kohaldades menetlusi, mille puhul on kinnitatud, et need leevendavad asjaomast riski ohutult ja tõhusalt, või mille puhul on avaldatud teadusliku tõendusmaterjali alusel osutatud, et need leevendavad riski. 10. SoHO asutused ei tohi: a) kasutada retsipientidel ilma tõendatud kasuta inimpäritolu materjalist preparaate, välja arvatud sellise kliinilise uuringu raames, mille nende pädev asutus on artikli 41 lõike 4 kohaselt heaks kiitnud seoses inimpäritolu materjalist preparaadile tingimustega loa andmisega; b) kasutada inimpäritolu materjalist preparaate retsipientidel tarbetult; c) reklaamida konkreetseid inimpäritolu materjalist preparaate võimalikele retsipientidele või tervishoiutöötajatele, kasutades selleks teavet, mis on eksitav eelkõige seoses preparaadi võimaliku kasutusala ja asjaomase inimpäritolu materjali retsipiendil sellest saadava kasuga. 11. Lõigetes 2 ja 3 osutatud meetmete puhul kontrollivad SoHO asutused doonori sobivust, vesteldes temaga, tema eestkostjaga või surmajärgse annetuse korral asjaomase isikuga, kes on teadlik doonori terviseseisundist ja elustiilist. Vestluse võib ühendada artikli 53 lõike 1 punktis f osutatud hindamise osana korraldatava mis tahes vestlusega. Doonorite puhul, kes annetavad korduvalt, võivad esimeses lõigus osutatud vestlused piirduda aspektidega, mis võivad olla muutunud, samuti võib vestlused asendada küsimustikega. 12. Kui SoHO asutused või muude liidu õigusaktidega reguleeritavad käitajad kavatsevad seejärel inimpäritolu materjali steriliseerida või kohaldada muud protsessi, mis vähendab käesoleva artikli lõigetes 2–5 kirjeldatud riske, võib käesoleva artikli lõigete 2 ja 3 kohaselt nõutavaid meetmeid, mis on seotud doonorite sobivuse kontrollimisega, kohandada vastavalt artiklis 59 osutatud sätetele, suunistele või meetoditele . 13. SoHO asutused dokumenteerivad lõigetes 2 ja 3 osutatud doonorite sobivuse kontrolli tulemused ning teatavad kooskõlas siseriiklike õigusaktidega doonoritele või vajaduse korral nende sugulastele või nende nimel luba andvatele isikutele doonori sobivuse kontrolli tulemused ja selgitavad neid. Surmajärgse annetuse korral teatavad SoHO asutused tulemused asjaomastele isikutele ja selgitavad neid siseriiklike õigusaktide kohaselt. 14. SoHO asutused, kes kasutavad inimpäritolu materjali retsipientidel, peavad saama inimpäritolu materjali kasutamiseks nende nõusoleku. SoHO asutused teavitavad retsipiente vähemalt järgmisest: a) kaitsemeetmed, mille eesmärk on kaitsta nende ja nende järglaste andmeid viljatusravi korral; b) vajadus teatada kooskõlas artikli 47 lõikega 2 soovimatutest kõrvaltoimetest, mis ilmnevad pärast inimpäritolu materjali kasutamist, või järglaste mis tahes geneetilistest haigustest, kui tegemist on kolmanda isiku annetuse abil tehtud viljatusraviga. 15. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 77 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust juhtudel, kui on vaja täiendavaid standardeid inimpäritolu materjali retsipientide või järglaste kaitseks inimpäritolu materjalist preparaatide kasutamisest tulenevate riskide eest. 16. Kui see osutub inimpäritolu materjali retsipientidele ja viljatusravi tulemusel saadud järglastele inimpäritolu materjali ohutuse ja kvaliteedi puudulikust tasemest tuleneva riski korral tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalikuks, kohaldatakse artiklis 78 sätestatud menetlust käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusaktide suhtes. Artikkel 59 Retsipientide ja järglaste kaitsega seotud standardite rakendamine 1. Kui komisjon peab vajalikuks kehtestada siduvad eeskirjad artiklis 58 osutatud konkreetse standardi või selle osa rakendamiseks, et tagada inimpäritolu materjali retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste ohutuse ühtlane ja kõrge tase, võib komisjon võtta vastu rakendusakte, milles kirjeldatakse konkreetseid menetlusi, mida tuleb järgida ja kohaldada sellisele standardile või selle osale vastamiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. 2. Nõuetekohaselt põhjendatud tungiva kiireloomulisuse tõttu, mis on seotud retsipientide või järglaste tervist ohustavate riskidega, võtab komisjon kooskõlas artikli 79 lõikes 3 osutatud menetlusega vastu viivitamata kohaldatavad rakendusaktid. 3. Selleks et kohaldada artiklis 58 osutatud retsipientide ja järglaste kaitset käsitlevaid standardeid või nende osi, järgivad SoHO asutused menetlusi, mis on sätestatud käesoleva artikli lõigete 1 ja 2 kohaselt vastu võetud rakendusaktides. 4. Retsipientide ja järglaste kaitset käsitlevate standardite või nende osade puhul, mille kohta ei ole rakendusakte vastu võetud, järgivad SoHO asutused selliste standardite või nende osade kohaldamiseks: a) kõige uuemaid tehnilisi juhendeid, mis on esitatud XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormil ja mille: i) ECDC on avaldanud nakkushaiguste leviku ennetamise kohta inimpäritolu materjali inimkasutuse kaudu; ii) EDQM on avaldanud retsipientide ja järglaste kaitse kohta, mis ei ole seotud nakkushaiguste edasikandumisega inimpäritolu materjali inimkasutuse kaudu; b) muid pädevate asutuste poolt heaks kiidetud suuniseid inimpäritolu materjali ohutuse ja kvaliteedi samaväärse taseme saavutamiseks, nagu on sätestatud punktis a osutatud tehnilistes juhendites; c) kui punktides a või b osutatud suunistes ei käsitleta konkreetset tehnilist meetodit, siis muid tehnilisi meetodeid, mis on kooskõlas asjaomaste rahvusvaheliste standarditega ja teaduslike tõenditega eelretsenseeritud teaduspublikatsioonides, kui need on kättesaadavad. 5. Lõike 4 punktis a osutatud juhtudel peavad SoHO asutused artikli 30 kohaldamisel koostoimes artikliga 29 suutma oma pädevatele asutustele tõendada iga standardi või selle osa kohta, millist lõike 4 punktis a osutatud suunist nad millises ulatuses järgivad. 6. Lõike 4 punktis b osutatud juhtudel tõendavad SoHO asutused artikli 30 kohaldamisel koostoimes artikliga 29 oma pädevatele asutustele iga standardi või selle osa puhul, et muude kohaldatavate suunistega saavutatud ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe tase on samaväärne lõike 4 punktis a osutatud tehnilistes juhendites sätestatud tasemega. 7. Lõike 4 punktis c osutatud juhtudel teevad SoHO asutused artikli 30 kohaldamisel koostoimes artikliga 29 riskihindamise, et näidata, et kohaldatud tehniliste meetoditega saavutatakse retsipientide ja viljatusravi tulemusel saadud järglaste ohutuse kõrge tase, ning dokumenteerivad tehniliste meetodite kehtestamisel järgitud tavad. Nad teevad hinnangu ja dokumendid inspektsiooni ajal või pädevate asutuste konkreetse taotluse korral pädevatele asutustele läbivaatamiseks kättesaadavaks. Artikkel 60 Inimpäritolu materjali vabastamine SoHO asutusel, kes vabastab inimpäritolu materjali inimkasutuseks või muude liidu õigusaktidega reguleeritud toodete tootmiseks või nende lähtematerjaliks ja tooraineks, peab olema kehtestatud menetlus, mis on artikli 38 kohaselt inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutava isiku kontrolli all ja millega tagatakse, et artiklis 58 osutatud standardid või standardi osad ja nende artiklis 59 osutatud rakendamine on enne vabastamist kontrollitud ja dokumenteeritud ning et kõik käesoleva määruse kohaselt kohaldatavates lubades sisalduvad tingimused on täidetud. Artikkel 61 Erakorraline vabastamine Artiklis 51 osutatud arst võib anda artikli 38 kohaselt inimpäritolu materjali vabastamise eest vastutavale isikule loa vabastada teatava retsipiendi puhul kasutamiseks teatav inimpäritolu materjalist preparaat, mis ei vasta kõigile artiklis 59 osutatud asjakohastele standarditele ja suunistele, kui retsipiendi saadav märkimisväärne võimalik kasu kaalub üles riskid ja muud alternatiivi ei ole. Arst annab loa erakorraliseks vabastamiseks üksnes juhul, kui kavandatud retsipienti raviv arst on sellega nõus. Artiklis 51 osutatud arst dokumenteerib otsustusprotsessi riski ja kasulikkuse hinnangus. Sellisel juhul teavitatakse kavandatud retsipienti erakorralisest vabastamisest ja ta annab enne inimpäritolu materjali kasutamist siseriiklike õigusaktide kohase nõusoleku. VIII PEATÜKK TARNETE JÄRJEPIDEVUS Artikkel 62 Inimpäritolu materjaliga seotud riiklike hädaolukorra lahendamise kavade koostamine 1. Liikmesriigid koostavad koostöös inimpäritolu materjaliga tegelevate riiklike asutustega inimpäritolu materjaliga seotud riiklikud hädaolukorra lahendamise kavad, milles on sätestatud meetmed, mida kohaldatakse põhjendamatu viivituseta, kui kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavuse olukord kujutab või tõenäoliselt kujutab endast tõ sist riski inimeste tervisele. 2. Liikmesriigid teevad kõik mõistlikud jõupingutused, et edendada üldsuse osalemist inimpäritolu materjali annetustegevuses, eelkõige kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali puhul, et tagada selle järjepidev kättesaadavus ja annetuste vajaduspõhine kasv, kui avastatakse nappuse oht. Seda tehes soodustavad nad inimpäritolu materjali kogumist, milles osalevad aktiivselt ka avalik ja kolmas sektor. 3. Liikmesriigid täpsustavad lõikes 1 osutatud kavades järgmist: a) kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavuse võimalikud riskid; b) kaasatavad kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali asutused; c) pädevate asutuste volitused ja kohustused; d) pädevate asutuste, sealhulgas vajaduse korral teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja muude asjaomaste isikute vahelise teabevahetuse kanalid ja menetlused; e) konkreetseteks kindlakstehtud riskideks, eelkõige nakkushaiguste puhangutega seotud riskideks valmisoleku kavade väljatöötamise kord; f) SoHO asutuste poolt VI ja VII peatükis määratletud standarditest erandite tegemiseks esitatud taotluste hindamise ja neile loa andmise kord, kui see on põhjendatud. 4. Liikmesriigid tagavad, et lõike 3 punkti f kohaselt tehtud mis tahes erand on ajaliselt piiratud ja põhjendatud, kui sellega kaasnevad riskid, mis on väiksemad kui konkreetse inimpäritolu materjali nappuse risk. 5. Liikmesriigid võtavad epidemioloogiliste puhangutega seotud hädaolukordade puhul arvesse ECDC suuniseid ning hädaolukordade üldiseks planeerimiseks EDQMi avaldatud suuniseid. 6. Liikmesriigid vaatavad oma inimpäritolu materjaliga seotud riiklikud hädaolukorra lahendamise kavad korrapäraselt läbi, et võtta arvesse muudatusi pädevate asutuste töökorralduses ning kavade rakendamisel ja simulatsiooniõppustel omandatud kogemusi. 7. Komisjon võib vastu võtta rakendusakte, millega kehtestatakse: a) lõikes 1 sätestatud inimpäritolu materjaliga seotud riiklike hädaolukorra lahendamise kavade koostamise eeskirjad ulatuses, mis on vajalik kättesaadavustõrgete järjepidevaks ja tõhusaks haldamiseks; b) sidusrühmade roll ja ECDC toetav roll inimpäritolu materjaliga seotud riiklike hädaolukorra lahendamise kavade koostamisel ja toimimisel. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 63 Kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavustõrke hoiatused 1. Olulise kättesaadavustõrke korral väljastavad kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga tegelevad asutused põhjendamatu viivituseta oma pädevatele asutustele inimpäritolu materjali kättesaadavustõrke hoiatuse, märkides ära selle põhjuse, eeldatava mõju patsientidele ja võetud leevendusmeetmed, sealhulgas, kui see on asjakohane, võimalikud alternatiivsed tarnekanalid. Kättesaadavustõrkeid käsitatakse olulistena, kui kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kasutamine tühistatakse või lükatakse kättesaamatuse tõttu edasi ja see kujutab endast tõsist ohtu tervisele. 2. Pädevad asutused, kes saavad lõikes 1 osutatud hoiatuse, peavad: a) edastama inimpäritolu materjali kättesaadavustõrke hoiatuse oma inimpäritolu materjaliga tegelevale riiklikule asutusele; b) rakendama riskide leevendamise meetmeid, kui see on võimalik; ning c) võtma käesoleva artikli lõike 1 kohaselt saadud teavet arvesse artiklis 62 osutatud inimpäritolu materjaliga seotud riiklike hädaolukorra lahendamise kavade korrapärasel läbivaatamisel. 3. Inimpäritolu materjaliga tegelevad riiklikud asutused võivad esitada ELi SoHO veebiplatvormile saadud kättesaadavustõrke hoiatuse, kui kättesaadavustõrge võib mõjutada teisi liikmesriike või kui sellisele tõrkele saaks lahenduse leida liikmesriikidevahelise koostöö kaudu vastavalt artikli 62 lõike 3 punktile d. Artikkel 64 Hädaolukorras tehtav erand inimpäritolu materjalist preparaatidele loa andmise kohustusest 1. Erandina artiklist 21 võivad pädevad asutused SoHO asutuse taotlusel, mis on tervisealase hädaolukorraga asjakohaselt põhjendatud, anda nõusoleku oma territooriumil inimpäritolu materjalist preparaatide jaotamiseks või nende viivitamatuks kasutamiseks ettevalmistamiseks, juhul kui nimetatud artiklis osutatud menetlusi ei ole läbi viidud, tingimusel et kõnealuste inimpäritolu materjalist preparaatide kasutamine on rahvatervise huvides. Pädevad asutused märgivad ajavahemiku, mille jaoks nõusolek antakse, või määravad kindlaks tingimused, mis võimaldavad seda ajavahemikku selgelt määratleda. 2. Pädevad asutused teatavad erakorralisest loast inimpäritolu materjaliga tegelevale riiklikule asutusele. Inimpäritolu materjaliga tegelev riiklik asutus teavitab komisjoni ja teisi liikmesriike igast otsusest anda kooskõlas lõikega 1 nõusolek inimpäritolu materjalist preparaatide jaotamiseks või viivitamatuks kasutamiseks juhtudel, kui selliseid inimpäritolu materjalist preparaate võidakse jaotada teistele liikmesriikidele. Artikkel 65 Liikmesriikide võetavad täiendavad erakorralised meetmed Liikmesriigid võivad igal üksikjuhul eraldi võtta täiendavaid meetmeid lisaks neile, mis on sätestatud nende inimpäritolu materjaliga seotud riiklikes hädaolukorra lahendamise kavades, et tagada kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavus juhul, kui nende territooriumil esineb materjali nappus. Selliseid meetmeid võtvad liikmesriigid teatavad sellest põhjendamatu viivituseta teistele liikmesriikidele ja komisjonile ning põhjendavad võetud meetmeid. Artikkel 66 SoHO asutuse hädaolukorra lahendamise kavad Igal SoHO asutusel, kes teeb kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid, peab olema SoHO asutuse hädaolukorra lahendamise kava, millega toetatakse artiklis 62 osutatud inimpäritolu materjaliga seotud riikliku hädaolukorra lahendamise kava rakendamist. IX PEATÜKK SoHO KOORDINEERIMISNÕUKOGU Artikkel 67 SoHO koordineerimisnõukogu 1. Luuakse SoHO koordineerimisnõukogu, et edendada liikmesriikidevahelist koordineerimist käesoleva määruse ning selle alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide rakendamisel ning toetada neid selles koordineerimistegevuses, samuti hõlbustada sellega seotud koostööd sidusrühmadega. 2. Iga liikmesriik nimetab kaks alalist liiget ja kaks asendusliiget, kes esindavad inimpäritolu materjaliga tegelevat riiklikku asutust, ja kui liikmesriik seda soovib, tervishoiuministeeriumi. Inimpäritolu materjaliga tegelev riiklik asutus võib nimetada liikmeid muudest pädevatest asutustest, kuid need liikmed tagavad, et inimpäritolu materjaliga tegelev riiklik asutus kinnitab nende esitatud seisukohti ja ettepanekuid. Nõukogu võib oma koosolekutele kutsuda ka eksperte ja vaatlejaid ning teha vajaduse korral koostööd teiste välisekspertidega. Teistel liidu institutsioonidel, organitel ja asutustel on vaatleja roll. 3. Liikmesriigid esitavad oma määratud liikmete nimed ja liikmesuse komisjonile, kes avaldab liikmete nimekirja ELi SoHO veebiplatvormil. 4. Koordineerimisnõukogu kohtumiste eesistuja on komisjon. Eesistuja ei osale SoHO koordineerimisnõukogu hääletustel. 5. Komisjon tagab SoHO koordineerimisnõukogule sekretariaaditeenused vastavalt artiklile 72. 6. Komisjoni esitatud SoHO koordineerimisnõukogu töökorras sätestatakse eelkõige järgmised menetlused: a) koosolekute ajakava; b) konsensuse saavutamine ja hääletamine; c) arvamuste või muude seisukohtade vastuvõtmine, sealhulgas kiireloomulistel juhtudel; d) SoHO koordineerimisnõukogult nõustamise taotlemine, sealhulgas SoHO koordineerimisnõukogule esitatavate nõustamistaotluste ja koordineerimisnõukoguga toimuva muu suhtluse sobivuse kriteeriumid; e) konsulteerimine muude asjakohaste liidu õigusaktide alusel loodud nõuandvate organitega; f) rutiinsete ülesannete delegeerimine töörühmadele, sealhulgas valvsuse, inspektsiooni, jälgitavuse ja käesoleva määruse sätete kohaldatavuse küsimustes; g) eriülesannete delegeerimine SoHO koordineerimisnõukogu liikmetele või tehnilistele ekspertidele, et vajaduse korral uurida üksikuid tehnilisi teemasid ja anda neist koordineerimisnõukogule aru; h) ekspertide kutsumine osalema SoHO koordineerimisnõukogu töörühmade töös ja/või aitama kaasa eriülesannete täitmisele nende isiklike kogemuste ja eksperditeadmiste alusel või tunnustatud liidu tasandi või üleilmsete kutseliitude nimel; i) üksikisikute, organisatsioonide või avalik-õiguslike üksuste kutsumine vaatlejateks; j) kutsutud ekspertide huvide konflikti deklaratsioonide eeskirjad; k) töörühmade koosseis ja töökord ning eriülesannete delegeerimine. 7. Komisjon võtab rakendusaktidega vastu vajalikud meetmed SoHO koordineerimisnõukogu loomiseks, haldamiseks ja toimimiseks. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 68 SoHO koordineerimisnõukogu ülesanded 1. SoHO koordineerimisnõukogu abistab liikmesriikide pädevaid asutusi kõigis küsimustes, mis on seotud käesoleva määruse ning selle alusel vastu võetud rakendusaktide ja delegeeritud õigusaktide rakendamise koordineerimisega, tehes selleks järgmist: a) koostab pädevate asutuste taotlusel vastavalt artikli 14 lõike 2 esimesele lõigule arvamusi materjali, toote või tegevuse regulatiivse staatuse kohta käesoleva määruse alusel ning edastab oma arvamused inimpäritolu materjali andmekogule; b) algatab käesoleva lõike punktis a osutatud arvamuste ettevalmistamisel liidu tasandil konsulteerimise kooskõlas artikli 14 lõike 2 teise lõiguga muude asjakohaste liidu õigusaktidega loodud samaväärsete nõuandeorganitega ning lisab andmekogusse arvamused liidu õigusaktide kohta, mida kohaldatakse juhul, kui on saavutatud kokkulepe samaväärsete nõuandeorganitega; c) vahetab ja dokumenteerib parimaid tavasid inimpäritolu materjali järelevalve rakendamise kohta ning avaldab kokkulepitud ja dokumenteeritud parimad tavad ELi SoHO veebiplatvormil; d) salvestab artikli 14 lõike 3 kohaselt edastatud teabe ja lisab selle teabe andmekogusse; e) teeb vajaduse korral koostööd kogemuste ja heade tavade vahetamiseks EDQMi ja ECDCga tehniliste standardite osas ning Euroopa Ravimiametiga seoses lubade andmise ja järelevalvega, mis on seotud plasma põhitoimikute sertifitseerimise rakendamisega vastavalt direktiivile 2003/63/EÜ, et toetada standardite ja tehniliste juhendite ühtlustatud rakendamist; f) teeb koostööd ühisinspektsioonide ja rohkem kui ühte liikmesriiki hõlmava inimpäritolu materjalist preparaatide ühise loa saamise tõhusaks korraldamiseks; g) annab abi muudes eespool nimetatud koordineerimisega seotud küsimustes. 2. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, milles kirjeldatakse muude asjakohaste liidu õigusaktide alusel loodud nõuanderühmadega konsulteerimise kriteeriume ja menetlusi. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. X PEATÜKK LIIDU TEGEVUS Artikkel 69 Liidu koolitus pädevate asutuste töötajatele ja töötajate vahetus 1. Komisjon korraldab liidu koolitusi koostöös asjaomaste liikmesriikidega. Liidu koolituse käigus käsitleb komisjon vajaduse korral vähemalt järgmisi teemasid: a) käesoleva määruse rakendamine; b) pädevate asutuste inimpäritolu materjali järelevalvega seotud menetlused; c) ELi SoHO veebiplatvormi eesmärk ja kasutamine; d) muud teadmised ja oskused, mis on vajalikud inimpäritolu materjali järelevalve hõlbustamiseks. 2. Komisjon võib pakkuda liidu koolitust EMP liikmesriikide ja nende riikide pädevate asutuste töötajatele, kes taotlevad liidu liikmeks saamist või on kandidaatriigid, ning selliste asutuste töötajatele, kellele on delegeeritud inimpäritolu materjaliga seotud toiminguid käsitlevad konkreetsed kohustused. Ta võib korraldada koolituse teatavaid aspekte koostöös inimpäritolu materjali valdkonnas tegutsevate rahvusvaheliste organisatsioonide ja reguleerivate asutustega. 3. Pädevad asutused tagavad, et käesoleva artikli lõikes 1 osutatud liidu koolitustel omandatud teadmisi levitatakse vajalikul määral ning kasutatakse asjakohaselt töötajate koolitustel, millele on osutatud artiklis 16. 4. Komisjon võib koostöös liikmesriikidega toetada selliste programmide korraldamist, mille raames vahetatakse pädevate asutuste töötajaid kahe või enama liikmesriigi vahel ning lähetatakse töötajaid personali koolitamise osana ajutiselt ühest liikmesriigist teise. 5. Komisjon peab nimekirja pädeva asutuse töötajatest, kes on edukalt läbinud lõikes 1 osutatud liidu koolituse, et hõlbustada ühismeetmete, eelkõige artiklites 23, 31 ja 71 osutatud meetmete võtmist. Komisjon teeb selle nimekirja teistele liikmesriikidele kättesaadavaks. 6. Komisjonil on õigus võtta käesoleva määruse täiendamiseks kooskõlas artikliga 77 vastu delegeeritud õigusakte, kehtestades eeskirjad lõikes 1 osutatud koolitustegevuse ja lõikes 4 osutatud programmide korraldamise kohta. Artikkel 70 Komisjoni kontroll liikmesriikides 1. Nõuete tõhusa kohaldamise kontrollimiseks teeb komisjon liikmesriikides kontrolle, sealhulgas auditeid, mis on seotud järgmisega: a) II peatükis sätestatud pädevad asutused ja delegeeritud asutused; b) III peatükis sätestatud inimpäritolu materjali järelevalve, mida teostavad pädevad asutused ja delegeeritud asutused; c) käesoleva määruse teatamis- ja aruandlusnõuded. 2. Komisjon korraldab lõikes 1 osutatud kontrolle koostöös liikmesriikidega ja teeb neid viisil, mis väldib tarbetut halduskoormust. 3. Lõikes 1 osutatud kontrollide tegemisel uurivad komisjoni eksperdid artikli 68 lõike 1 punktis c osutatud SoHO koordineerimisnõukogu poolt kokkulepitud ja dokumenteeritud asjakohaseid parimaid tavasid, mis on seotud inspektsiooni, valvsuse ja vajaduse korral inimpäritolu materjali mis tahes muud liiki järelevalvega. 4. Liikmesriikide eksperdid võivad abistada komisjoni eksperte lõikes 1 osutatud kontrollide tegemisel. Komisjon valib liikmesriikide eksperdid võimaluse korral artikli 69 lõikes 5 osutatud nimekirjast ja annab neile samad juurdepääsuõigused, nagu on komisjoni ekspertidel. 5. Pärast iga kontrolli teeb komisjon järgmist: a) koostab järelduste kohta aruande kavandi ja vajaduse korral lisab soovitusi selle kohta, kuidas puudusi kõige paremini kõrvaldada; b) saadab punktis a osutatud aruande kavandi koopia asjaomasele liikmesriigile märkuste esitamiseks; c) võtab lõpparuande koostamisel arvesse punktis b osutatud liikmesriigi märkusi ning d) teeb punktis c osutatud lõpparuande ja punktis b osutatud liikmesriigi märkused üldsusele kättesaadavaks. Artikkel 71 Koostöö Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadiga Komisjon seab seoses EDQMi avaldatud suunistega sisse koostöösuhted EDQMiga ja säilitab neid. Artikkel 72 Liidu abi 1. Käesolevas määruses sätestatud nõuete täitmise hõlbustamiseks toetab komisjon määruse rakendamist, tehes järgmist: a) osutades sekretariaaditeenuseid ning pakkudes SoHO koordineerimisnõukogule ja selle töörühmadele tehnilist, teaduslikku ja logistilist tuge; b) rahastades komisjoni kontrolle liikmesriikides, sealhulgas kattes selliste kontrollide tegemisel komisjoni abistavate liikmesriikide ekspertide kulud; c) pakkudes asjaomasest liidu programmist rahastust rahvatervise toetamiseks, et: i) toetada pädevate asutuste ning SoHO asutuste ja inimpäritolu materjaliga tegelevate spetsialistide rühmi esindavate organisatsioonide vahelist koostööd, sealhulgas koolitustegevuse puhul, hõlbustamaks käesoleva määruse tulemuslikku ja tõhusat rakendamist; ii) kaasrahastada koostöölepingut EDQMiga, et toetada käesoleva määruse ühtset rakendamist toetavate tehniliste juhendite väljatöötamist ja ajakohastamist. 2. Lõike 1 punktis a osutatud tugi tähendab seda, et eelkõige korraldab komisjon SoHO koordineerimisnõukogu ja selle töörühmade koosolekuid, SoHO koordineerimisnõukogu liikmete reisimist, nendel koosolekutel osalevate teadusekspertide kulude hüvitamist ja erihüvitiste maksmist ning tagab asjakohased järelmeetmed. 3. Liikmesriikide taotluse korral võib Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/240 loodud tehnilise toe instrumendi kaudu anda tehnilist tuge inimpäritolu materjali kättesaadavuse riikliku või piirkondliku järelevalve reformimiseks, tingimusel et nende reformide eesmärk on saavutada kooskõla käesoleva määrusega. 4. Selleks et teha lõikes 1 osutatud toiminguid, millest on kasu nii komisjonil kui ka toetusesaajatel ja mis on seotud ettevalmistamise, juhtimise, järelevalve, auditeerimise ja kontrolliga ning samuti toetuskuludega, võib komisjon kasutada vajalikku tehnilist ja haldusabi. XI PEATÜKK ELi SoHO VEEBIPLATVORM Artikkel 73 ELi SoHO veebiplatvormi loomine, haldamine ja hooldamine 1. Komisjon loob, haldab ja hooldab ELi SoHO veebiplatvormi, et hõlbustada tõhusat ja tulemuslikku teabevahetust inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kohta liidus, nagu on sätestatud käesolevas määruses. 2. Komisjon teeb avalikku huvi pakkuvate andmete kokkuvõtte ja teeb selle ELi SoHO veebiplatvormil üldsusele kättesaadavaks anonüümitud koondandmete kujul. ELi SoHO veebiplatvormiga luuakse kanal teabe ja andmete piiratud vahetamiseks pädevate asutuste vahel ning SoHO asutuste ja nende vastavate pädevate asutuste vahel. 3. Liikmesriigid ja komisjon töötlevad isikuandmeid ELi SoHO veebiplatvormi ja selle osade kaudu üksnes inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegemise eesmärgil kooskõlas käesoleva määruse ja kohaldatavate andmekaitsealaste õigusaktidega. 4. Komisjon võtab kooskõlas artikliga 77 vastu käesolevat määrust täiendavad delegeeritud õigusaktid, milles sätestatakse ELi SoHO veebiplatvormi loomise, haldamise ja hooldamise tehnilised kirjeldused. 5. Komisjon annab SoHO asutustele ja pädevatele asutustele juhiseid ELi SoHO veebiplatvormi nõuetekohase kasutamise kohta. Artikkel 74 ELi SoHO veebiplatvormi üldeesmärgid 1. ELi SoHO veebiplatvorm võimaldab SoHO asutustel, pädevatel asutustel, liikmesriikidel ja komisjonil töödelda inimpäritolu materjaliga seotud teavet, andmeid ja dokumente, sealhulgas selliseid andmeid ja dokumente esitada, otsida, talletada, hallata, käidelda, vahetada, analüüsida, avaldada ja kustutada, nagu on sätestatud käesolevas määruses. 2. ELi SoHO veebiplatvorm tagab ka turvalise keskkonna pädevate asutuste ja komisjoni vaheliseks teabevahetuseks, eelkõige seoses tõsise ohujuhtumi teatiste ja kiirhoiatustega. Samuti tagatakse sellega üldsuse juurdepääs teabele, mis on seotud SoHO üksuste registreerimise ja neile loa andmise staatusega, ning esitatakse kohaldatavad suunised, mida tuleb järgida artiklites 56 ja 59 sätestatud tehnilistele standarditele vastamiseks. 3. Komisjon võtab vastu rakendusaktid, milles sätestatakse ELi SoHO veebiplatvormi tehnilised kirjeldused, sealhulgas selle funktsioonid, iga lõikes 1 loetletud osalise ülesanded ja vastutusala, isikuandmete säilitamise tähtajad ning töödeldavate isikuandmete ohutuse ja turvalisuse tagamiseks võetavad tehnilised ja korralduslikud meetmed. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. XII PEATÜKK MENETLUSSÄTTED Artikkel 75 Konfidentsiaalsus 1. Kui käesolevas määruses või konfidentsiaalsust käsitlevates siseriiklikes õigusnormides ei ole sätestatud teisiti ja ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1049/2001 kohaldamist, järgivad kõik käesoleva määruse kohaldamises osalevad isikud oma ülesannete täitmise käigus saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta järgmist: a) isikuandmeid kooskõlas artikliga 76; b) käesoleva määruse tulemuslikku rakendamist, eelkõige lubade andmise, inspektsiooni, uurimise ja komisjoni kontrollide eesmärgil. 2. Teavet võidakse pädevate asutuste vahel ning komisjoni ja pädevate asutuste vahel konfidentsiaalselt vahetada, kuid seda ei avaldata enne, kui asutus, kust teave pärineb, on andnud selleks nõusoleku. 3. Lõiked 1 ja 2 ei mõjuta komisjoni, liikmesriikide ja pädevate asutuste õigust ja kohustust vahetada teavet ja edastada hoiatusi ega asjaomaste isikute kohustust anda teavet siseriikliku kriminaalõiguse kohaselt. 4. Komisjon ja liikmesriigid võivad vahetada konfidentsiaalset teavet kolmandate riikide reguleerivate asutustega, kui see on inimeste tervise kaitseks vajalik ja proportsionaalne. 5. Pädevad asutused võivad avaldada või muul viisil üldsusele kättesaadavaks teha üksikuid SoHO asutusi hõlmava inimpäritolu materjali järelevalve tulemused, kui on täidetud järgmised tingimused: a) asjaomasele SoHO asutusele on enne avaldamist või kättesaadavaks tegemist antud võimalus esitada märkusi teabe kohta, mida pädev asutus kavatseb avaldada või muul viisil üldsusele kättesaadavaks teha, võttes arvesse olukorra kiireloomulisust, b) avaldatud või üldsusele muul viisil kättesaadavaks tehtud teabes võetakse arvesse asjaomase SoHO asutuse märkusi või avaldatakse teave koos kõnealuste märkustega; c) asjaomane teave tehakse kättesaadavaks rahvatervise kaitse huvides ning see on proportsionaalne seotud riski tõsiduse, ulatuse ja laadiga. 6. Teavet või andmeid, mis oma laadilt kuuluvad ametisaladuse alla ja mille pädevad asutused on saanud inimpäritolu materjali järelevalve käigus, võivad pädevad asutused avaldada või üldsusele kättesaadavaks teha üksnes juhul, kui on täidetud järgmised tingimused: a) teave või andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks rahvatervise kaitse huvides ning see on vajalik ja proportsionaalne seotud riski tõsiduse, ulatuse ja laadiga; b) üldsusele kättesaadavaks tehtud teave või andmed ei kahjusta tarbetult SoHO asutuse või mis tahes muu füüsilise või juriidilise isiku ärihuvide kaitset; c) üldsusele kättesaadavaks tehtud teave või andmed ei kahjusta kohtumenetluste ja õigusnõustamise kaitset. 7. Käesoleva artikli sätteid kohaldatakse ka delegeeritud asutuste suhtes. Artikkel 76 Andmekaitse 1. Isikuandmeid, mida on vaja artikli 5 lõike 5 ja artikli 6 lõike 2, artikli 18 lõike 3 punkti a, artikli 19 lõike 2, artikli 21 lõike 3, artikli 27 lõike 2, artikli 28 lõike 2, artiklite 35 ja 36, artikli 53 lõike 1 punktide f ja g, artikli 53 lõike 3, artikli 58 lõike 11 ning artiklite 63 ja 75 kohaldamiseks, kogutakse asjaomaste kontaktisikute tuvastamiseks asjaomastes SoHO asutustes, pädevates asutustes või delegeeritud asutustes ning neid töödeldakse täiendavalt üksnes selleks, et tagada asjaomase järelevalve ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingute haldamine ja läbipaistvus. 2. Isikuandmeid, sealhulgas terviseandmeid, mida on vaja artiklite 74 ja 75 kohaldamiseks, töödeldakse rahvatervise huvides ja eelkõige selleks, et: a) aidata tuvastada ja hinnata riske, mis on seotud konkreetse inimpäritolu materjali annetamise või inimpäritolu materjali doonoriga; b) töödelda asjakohast teavet kliiniliste tulemuste jälgimise kohta. 3. Isikuandmeid, sealhulgas terviseandmeid, mida on vaja artiklite 35, 36, 41 ja 47, artikli 53 lõike 1 punktide f ja g, artikli 53 lõike 3 ning artikli 58 lõigete 11, 13 ja 14 kohaldamiseks, töödeldakse üksnes selleks, et tagada inimpäritolu materjali ohutus ja kvaliteet ning kaitsta asjaomaseid inimpäritolu materjali doonoreid, inimpäritolu materjali retsipiente ja viljatusravi tulemusel saadud järglasi. Need andmed peavad olema otseselt seotud asjaomase järelevalve ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingute tegemisega ning piirduma selle eesmärgi saavutamiseks vajaliku ja proportsionaalse ulatusega. 4. Komisjon, liikmesriigid, pädevad asutused, sealhulgas inimpäritolu materjaliga tegelevad riiklikud asutused, delegeeritud asutused ja SoHO asutused, sealhulgas SoHO asutuste lepingulised kolmandast isikust töövõtjad, töötlevad kogu teavet nii, et osalejate isikuandmed oleksid kaitstud kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate kohaldatavate õigusaktidega. Komisjon, liikmesriigid, pädevad asutused, sealhulgas inimpäritolu materjaliga tegelevad riiklikud asutused, delegeeritud asutused ja SoHO asutused, sealhulgas SoHO asutuste lepingulised kolmandast isikust töövõtjad, vähendavad eelkõige ohtu, et osalejaid on võimalik kindlaks teha, ning töötlevad teavet üksnes sel määral, mis on vajalik ja asjakohane nende ülesannete ja käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks. 5. Komisjon, liikmesriigid, pädevad asutused, sealhulgas inimpäritolu materjaliga tegelevad riiklikud asutused, delegeeritud asutused ja SoHO asutused, sealhulgas SoHO asutuste lepingulised kolmandast isikust töövõtjad, rakendavad asjakohaseid tehnilisi ja korralduslikke meetmeid, et kaitsta töödeldud teavet ja isikuandmeid volitamata või ebaseadusliku juurdepääsu, avalikustamise, levitamise, muutmise, hävitamise või juhusliku kaotsimineku eest, eelkõige juhul, kui töötlemine hõlmab edastamist võrgu kaudu. 6. Seoses nende vastutusega töödelda isikuandmeid, et täita käesolevast määrusest tulenevaid kohustusi, käsitatakse SoHO asutusi ja liikmesriikide pädevaid asutusi vastutavate töötlejatena määruse (EL) 2016/679 artikli 4 punkti 7 tähenduses ning nad on kohustatud järgima kõnealuse määruse sätteid. 7. Seoses artiklis 73 osutatud kohustusega luua ELi SoHO veebiplatvorm ja seda hallata ning sellest tegevusest tuleneda võivate isikuandmete töötlemisega käsitatakse komisjoni vastutava töötlejana määruse (EL) 2018/1725 artikli 3 punkti 8 tähenduses ning ta on kohustatud järgima kõnealuse määruse sätteid. 8. Käesoleva artikli kohaldamisel on komisjonil õigus võtta kooskõlas artikliga 77 vastu delegeeritud õigusakte, millega täiendatakse käesolevat määrust, sätestades isikuandmete säilitamise tähtajad vastavalt nende eesmärgile ja konkreetsed kriteeriumid, mis võimaldaksid kindlaks teha lõikes 2 osutatud rahvatervise kaitse seisukohast olulised andmed. Artikkel 77 Delegeeritud volituste rakendamine 1. Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel. 2. Artikli 28 lõikes 10, artikli 42 lõikes 3, artikli 53 lõikes 6, artikli 58 lõikes 15, artikli 69 lõikes 6, artikli 73 lõikes 4 ja artikli 76 lõikes 8 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile määramata ajaks alates ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: käesoleva määruse jõustumise kuupäev ]. 3. Euroopa Parlament või nõukogu võivad artikli 28 lõikes 10, artikli 42 lõikes 3, artikli 53 lõikes 6, artikli 58 lõikes 15, artikli 69 lõikes 6, artikli 73 lõikes 4 ja artikli 76 lõikes 8 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. 4. Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega. 5. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule. 6. Lõikes 2 alusel loetletud sätete alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväidet või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra. Artikkel 78 Kiirmenetlus 1. Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata vastuväidet kooskõlas lõikega 2. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist. 2. Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes esitada vastuväiteid artikli 77 lõikes 6 osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide, õigusakti viivitamata kehtetuks. Artikkel 79 Komiteemenetlus 1. Komisjoni abistab komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses. 2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5. 3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 8 koostoimes artikliga 5. Artikkel 80 Karistused Liikmesriigid kehtestavad käesoleva määruse rikkumise korral kohaldatavad karistusnormid ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Kehtestatud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad komisjonile nimetatud normidest ja meetmetest ... [ väljaannete talitus, palun märkida aasta: kolm aastat alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ] ning teavitavad teda viivitamata kõigist nende hilisematest muudatustest. XIII PEATÜKK ÜLEMINEKUSÄTTED Artikkel 81 Direktiivide 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ alusel määratud, loa saanud, akrediteeritud või litsentsitud ettevõtteid käsitlevad üleminekusätted 1. Enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva direktiivi 2002/98/EÜ artikli 5 lõike 1 alusel määratud, loa saanud, akrediteeritud või litsentsitud vereteenistusasutusi ning direktiivi 2004/23/EÜ artikli 6 lõike 2 alusel määratud, loa saanud, akrediteeritud või litsentsitud koepanku käsitatakse SoHO asutustena registreerituna ja neid loetakse käesoleva määruse kohaselt loa saanud SoHO käitlejateks ning nende suhtes kohaldatakse käesolevas määruses sätestatud asjakohaseid kohustusi. 2. Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 6 lõike 2 alusel enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva koepankadena määratud, loa saanud, akrediteeritud või litsentsitud koepanku käsitatakse käesoleva määruse kohaselt loa saanud importivate SoHO asutustena ning nende suhtes kohaldatakse käesolevas määruses sätestatud asjakohaseid kohustusi. 3. Lõikes 1 osutatud vereteenistusasutuste puhul teevad pädevad asutused järgmist: a) kontrollivad, kas need asutused vastavad artikli 3 punktis 40 esitatud SoHO käitleja määratlusele; b) esitavad artikli 18 lõike 3 punktides a ja d osutatud teabe ning käesoleva lõike punktis a osutatud kontrolli kohase registreerimise ja loa staatusega seotud teabe XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile. 4. Lõikes 1 osutatud koepankade puhul teeb komisjon järgmist: a) kontrollib, kas need asutused vastavad artikli 3 punktis 40 esitatud SoHO käitleja määratlusele; b) edastab asjakohase teabe direktiivis 2006/86/EÜ sätestatud ELi kodeerimisplatvormi ELi koepangaregistrist, sealhulgas teabe käesoleva lõike punktis a osutatud kontrolli kohaselt registreerimise ja loa andmise staatuse kohta, käesoleva määruse XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile; c) teavitab pädevaid asutusi sellistest asutustest, mis punktis a osutatud kontrolli kohaselt ei vasta SoHO käitleja määratlusele. 5. Pädevad asutused teatavad vastavalt lõike 3 punktis a ja lõike 4 punktis a osutatud kontrollile ning lõike 4 punktis c osutatud teabele tuginedes nendele asutustele, mis ei vasta SoHO käitleja määratlusele, et neid loetakse registreerituks üksnes SoHO asutustena ja et nende suhtes kohaldatakse käesolevas määruses sätestatud SoHO asutustega seotud kohustusi. 6. Käesoleva artikli lõikes 2 osutatud koepankade puhul edastab komisjon asjakohase teabe direktiivis 2006/86/EÜ sätestatud ELi kodeerimisplatvormi ELi koepangaregistrist käesoleva määruse XI peatükis osutatud ELi SoHO veebiplatvormile. Artikkel 82 Inimpäritolu materjalist preparaate käsitlevad üleminekusätted 1. Preparaadid, mis on saadud enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva direktiivi 2004/23/EÜ artikli 6 lõike 2 alusel määratud, loa saanud, akrediteeritud või litsentsitud koe- ja rakuettevalmistusprotsesside käigus, loetakse vastavateks käesoleva määruse kohaselt loa saanud inimpäritolu materjalist preparaatideks ning nende suhtes kohaldatakse käesolevas määruses sätestatud asjakohaseid kohustusi. 2. Verekomponendid, mille puhul pädevad asutused on kontrollinud, et need vastavad direktiivi 2002/98/EÜ artikli 5 lõike 3 ja artikli 23 alusel kohaldatavatele verekomponentide kvaliteedi- ja ohutusnõuetele või verekomponentide monograafiatele, mis on esitatud ELi SoHO veebiplatvormil märgitud Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi verekomponentide ettevalmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhendi väljaandes ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: kaks aastat alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ], või mis on muul viisil määratud, lubatud, akrediteeritud või litsentsitud siseriiklike õigusaktide alusel enne käesoleva määruse kohaldamise kuupäeva, loetakse vastavateks käesoleva määruse kohaselt loa saanud inimpäritolu materjalist preparaatideks ning nende suhtes kohaldatakse käesolevas määruses sätestatud asjakohaseid kohustusi. 3. Pädevad asutused esitavad lõigetes 1 ja 2 osutatud teabe ELi SoHO veebiplatvormile ning seovad need kanded vastavate SoHO asutustega. 4. Komisjon võib võtta vastu rakendusakte, et kehtestada ühtsed menetlused, millega tagatakse, et lõigete 1 ja 2 kohaselt loa saanud inimpäritolu materjalist preparaadid dokumenteeritakse täielikult kooskõlas käesolevas määruses inimpäritolu materjalist preparaadi loa saamiseks sätestatud nõuetega. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 79 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega. Artikkel 83 Enne käesoleva määruse kohaldamist jaotamiseks vabastatud, jaotatud või ladustatud inimpäritolu materjali staatus 1. Sellise inimpäritolu materjali suhtes, mis on juba vabastatud jaotamiseks enne ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: käesoleva määruse kohaldamise kuupäev ], ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud asjakohaseid kohustusi, tingimusel et see inimpäritolu materjal jaotatakse hiljemalt ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: üks aasta alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast ] ja tingimusel, et kõnealune inimpäritolu materjal vastab täielikult kohaldatavatele liidu õigusaktidele ja siseriiklikele õigusaktidele, mis kehtisid ajal, mil asjaomane inimpäritolu materjal jaotamiseks lubati. 2. Sellise inimpäritolu materjali suhtes, mis on jaotatud enne ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: käesoleva määruse kohaldamise kuupäev ] ja mida hoitakse kuni selle kuupäevani asjakohastes kontrollitingimustes, ei kohaldata käesolevas määruses sätestatud asjakohaseid kohustusi. 3. Sellise inimpäritolu materjali suhtes, mis on juba ladustatud enne ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: käesoleva määruse kohaldamise kuupäev ] ja millele puudub alternatiivne inimpäritolu materjal, eelkõige seetõttu, et inimpäritolu materjal on autoloogne, mõeldud partnerannetuseks või väga hea sobivusega konkreetsele retsipiendile, kohaldatakse üksnes artiklit 61. Sellise inimpäritolu materjali suhtes kohaldatakse kõnealust artiklit alates ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: käesoleva määruse kohaldamise kuupäev ]. Artikkel 84 Teatavate delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmisega seotud üleminekumeetmed Ilma et see piiraks artiklis 87 osutatud kohaldamiskuupäevi ja käesoleva peatüki üleminekusätteid, on komisjonil õigus võtta vastu artikli 42 lõikes 3 ja artikli 73 lõikes 4 osutatud delegeeritud õigusakte ning artikli 26 lõikes 4, artikli 43 lõikes 6, artikli 44 lõikes 3, artikli 46 lõikes 3, artikli 67 lõike 7 ja artikli 74 lõikes 3 osutatud rakendusakte alates ... [väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: üks päev alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. Kõnealuseid õigusakte kohaldatakse alates artikli 87 lõike 1 teise lõigu kohaselt ette nähtud kohaldamise kuupäevast, ilma et see mõjutaks käesoleva peatüki üleminekusätteid. XIV PEATÜKK LÕPPSÄTTED Artikkel 85 Kehtetuks tunnistamine Direktiivid 2002/98/EÜ ja 2004/23/EÜ tunnistatakse kehtetuks alates... [väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: kaks aastat alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. Artikkel 86 Hindamine Komisjon hindab käesoleva määruse kohaldamist hiljemalt ... [ väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: viis aastat alates käesoleva määruse kohaldamise kuupäevast], koostab hindamisaruande käesoleva määruse eesmärkide saavutamisel tehtud edusammude kohta ning esitab peamised järeldused Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele. Komisjon kasutab hindamisaruande koostamiseks ELi SoHO veebiplatvormile esitatud anonüümitud koondandmeid ja teavet, mis on kogutud järelevalve ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingute käigus. Liikmesriigid esitavad komisjonile hindamisaruande koostamiseks vajaliku ja proportsionaalse lisateabe. Artikkel 87 Jõustumine ja kohaldamine 1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas . Kui lõikes 2 ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse seda alates ... [väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: kaks aastat alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. 2. Artikli 81 lõikeid 3–6 ja artikli 82 lõiget 3 kohaldatakse alates ... [väljaannete talitus, palun märkida kuupäev: kolm aastat alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast]. Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel president eesistuja FINANTSSELGITUS TOC \o "1-3" \h \z \u 1. ETTEPANEKU TAUST PAGEREF _Toc108532408 \h 1 2. ÕIGUSLIK ALUS, SUBSIDIAARSUS JA PROPORTSIONAALSUS PAGEREF _Toc108532409 \h 3 3. JÄRELHINDAMISE, SIDUSRÜHMADEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED PAGEREF _Toc108532410 \h 5 4. MÕJU EELARVELE PAGEREF _Toc108532411 \h 13 5. MUU TEAVE PAGEREF _Toc108532412 \h 13 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK PAGEREF _Toc108532413 \h 96 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus PAGEREF _Toc108532414 \h 96 1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad PAGEREF _Toc108532415 \h 96 1.3. Ettepanek/algatus käsitleb PAGEREF _Toc108532416 \h 96 1.4. Eesmärgid PAGEREF _Toc108532417 \h 96 1.4.1. Üldeesmärgid PAGEREF _Toc108532418 \h 96 1.4.2. Erieesmärgid PAGEREF _Toc108532419 \h 96 1.4.3. Oodatavad tulemused ja mõju PAGEREF _Toc108532420 \h 96 1.4.4. Tulemusnäitajad PAGEREF _Toc108532421 \h 98 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendused PAGEREF _Toc108532422 \h 100 1.5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused, sealhulgas algatuse rakendamise üksikasjalik ajakava PAGEREF _Toc108532423 \h 100 1.5.2. ELi meetme lisaväärtus (see võib tuleneda erinevatest teguritest, nagu kooskõlastamisest saadav kasu, õiguskindlus, suurem tõhusus või vastastikune täiendavus). Käesoleva punkti kohaldamisel tähendab „ELi meetme lisaväärtus“ väärtust, mis tuleneb liidu sekkumisest ja lisandub väärtusele, mille liikmesriigid oleksid muidu üksi loonud. PAGEREF _Toc108532424 \h 100 1.5.3. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid PAGEREF _Toc108532425 \h 101 1.5.4. Kooskõla mitmeaastase finantsraamistikuga ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega PAGEREF _Toc108532426 \h 102 1.5.5. Erinevate kasutada olevate rahastamisvõimaluste, sealhulgas vahendite ümberpaigutamise võimaluste hinnang PAGEREF _Toc108532427 \h 102 1.6. Ettepaneku/algatuse kestus ja finantsmõju PAGEREF _Toc108532428 \h 103 1.7. Ettenähtud eelarve täitmise viisid PAGEREF _Toc108532429 \h 103 2. HALDUSMEETMED PAGEREF _Toc108532430 \h 104 2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad PAGEREF _Toc108532431 \h 104 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteem(id) PAGEREF _Toc108532432 \h 104 2.2.1. Eelarve täitmise viisi(de), rahastamise rakendamise mehhanismi(de), maksete tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus PAGEREF _Toc108532433 \h 104 2.2.2. Teave kindlakstehtud riskide ja nende vähendamiseks kasutusele võetud sisekontrollisüsteemi(de) kohta PAGEREF _Toc108532434 \h 104 2.2.3. Kontrollide kulutõhususe (kontrollikulude suhe hallatavate vahendite väärtusse) hinnang ja põhjendus ning prognoositav veariski tase (maksete tegemise ja sulgemise ajal). PAGEREF _Toc108532435 \h 106 2.3. Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed PAGEREF _Toc108532436 \h 106 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU PAGEREF _Toc108532437 \h 108 3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub PAGEREF _Toc108532438 \h 108 3.2. Ettepaneku hinnanguline finantsmõju assigneeringutele PAGEREF _Toc108532439 \h 109 3.2.1. Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele – ülevaade PAGEREF _Toc108532440 \h 109 3.2.2. Tegevusassigneeringutest rahastatav väljund (hinnang) PAGEREF _Toc108532441 \h 112 3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele – ülevaade PAGEREF _Toc108532442 \h 114 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga PAGEREF _Toc108532443 \h 116 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus PAGEREF _Toc108532444 \h 116 3.3. Hinnanguline mõju tuludele PAGEREF _Toc108532445 \h 117 FINANTSSELGITUS 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ 1.2. Asjaomased poliitikavaldkonnad Rubriik 2: Ühtekuuluvus, vastupanuvõime ja väärtused 1.3. Ettepanek/algatus käsitleb  uut meedet  uut meedet, mis tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest  olemasoleva meetme pikendamist x ühe või mitme meetme ümbersuunamist teise või uude meetmesse või ühendamist teise või uue meetmega 1.4. Eesmärgid 1.4.1. Üldeesmärgid Algatuse üldine eesmärk on tagada nende ELi kodanike tervisekaitse kõrge tase, kes annetavad inimpäritolu materjali või vajavad ravi sellise materjaliga. 1.4.2. Erieesmärgid Erieesmärk nr 1 Tagada inimpäritolu materjali hõlmavate ravimeetoditega ravitavatele patsientidele, inimpäritolu materjali doonoritele ja viljatusravi tulemusel saadud järglastele ohutus ja kvaliteet ning ohutus- ja kvaliteedinõuete täitmine. Erieesmärk nr 2 Optimeerida juurdepääsu inimpäritolu materjali hõlmavatele ravimeetoditele ja vältida inimpäritolu materjali puudujääki. Erieesmärk nr 3 Tagada raamistiku tulevikukindlus ning soodustada ohutute ja tõhusate inimpäritolu materjali hõlmavate uuenduslike ravimeetodite väljatöötamist. 1.4.3. Oodatavad tulemused ja mõju Kodanike kaitse (erieesmärk nr 1) Kodanikud, kes annetavad inimpäritolu materjali või keda ravitakse sellise materjaliga, ja viljatusravi tulemusel saadud järglased on paremini kaitstud järgmiselt: – kodanike kaitsmiseks sätestatakse ühised üldised ohutus- ja kvaliteedistandardid ning aegunud tehnilised erisätted jäetakse õigusaktidest välja ja asendatakse nende standardite reageeriva rakendamisega, viidates peamiselt eksperdiasutuste kehtestatud suunistele, millega tagatakse inimpäritolu materjali doonoritele ja retsipientidele tekkivate riskide kiire maandamine; – määruse kohaldamisala hõlmab kõiki inimpäritolu materjale, mida kasutatakse inimestel, välja arvatud konkreetsed erandid (elundid ja autoloogsed materjalid, mida kasutatakse töötlemata sama kirurgilise protseduuri raames), tagades praegu reguleerimata inimpäritolu materjali (nt rinnapiim, fekaalse mikrobioota siirdamine ja kohapeal töödeldavad autoloogsed materjalid) doonorite ja retsipientide kaitse. Ohutusjärelevalve parandamiseks rakendatakse tõhustatud aruandlust ohujuhtumite kohta (sh inimpäritolu materjali doonorite ja retsipientide poolsed teavitused). Juurdepääsu optimeerimine (erieesmärk nr 2) Järelevalve tugevdamine Lihtsustatakse inimpäritolu materjali vahetamist liikmesriikide vahel, parandades seega nende kättesaadavust patsientidele. Selle saavutamiseks suurendatakse usaldust liikmesriikide järelevalvesüsteemide vastu järgmiselt: – tugevamad järelevalvepõhimõtted (nt inspektorite sõltumatus); – õiguslik alus komisjoni kontrollide, sealhulgas auditite tegemiseks liikmesriikide pädevates asutustes ja rohkem kui ühe liikmesriigi inspektorite ühisinspektsioonide tegemiseks; – ametiasutustes vabatahtliku vastastikuse auditeerimise süsteemi rakendamine, kusjuures komisjon pakub inspektoritele ja audiitoritele koolitust ja juhiseid; – järelevalve tõhustamine, võttes kasutusele astmelise lähenemisviisi, mis on proportsionaalne käitlejate/toimingute riskitasemega. Sektori vastupanuvõime parandamine, vähendades puudujäägi ohtu Sektoril on tulevikus paremad vahendid kriiside ohjamiseks tänu järgmistele muudatustele: – kehtestatakse kohustused, et tagada kriisiks valmisoleku meetmed ettevõtja ja riigi tasandil; – kehtestatakse tarnete seire kohustused, et toetada liikmesriike meetmete võtmisel puudujääkide ning teistest liikmesriikidest või kolmandatest riikidest sõltuvuse kõrvaldamiseks. Seda soodustatakse andmete esitamise, koondamise, väljavõtete tegemise ja avaldamise jaoks ELi digitaalse platvormi loomisega; – liikmesriikidel on paremad võimalused vajaduse korral sekkuda, et kontrollida ja kohandada tarneid oma riikliku pädevuse raames, ning seire võimaldab võtta ELi tasandil tõenduspõhiseid toetusmeetmeid. Innovatsiooni soodustamine (erieesmärk nr 3) Innovatsioon muutub sektoris jõulisemaks, suurendades patsientide juurdepääsu ohutule ja tõhusale uudsele inimpäritolu materjalile järgmiste meetmete abil: – riskipõhine lubade andmine uut moodi töödeldud või kasutatavale inimpäritolu materjalile ning proportsionaalsed nõuded seoses kliiniliste andmetega, mis tõendavad uute inimpäritolu materjalist preparaatide tõhusust (kasu); – sellised load registreeritakse ELi SoHO veebiplatvormil ja teised liikmesriigid saavad neid seal vaadata ja aktsepteerida, et soodustada sama protsessi kasutamist minimaalse halduskoormusega; – koordineerimisnõukogu annab liikmesriikidele nõu määruse kohaldatavuse kohta inimpäritolu materjali suhtes, mis jäävad selle määruse ja teiste õigusraamistike piirialasse (sh konsulteerides nende raamistikega loodud samaväärsete nõuandvate organitega). Digivalmidusega rakendamine (kõiki eesmärke läbiv horisontaalne eesmärk) Kogu ELi hõlmav inimpäritolu materjali sektori andmesüsteem toetab parimate kättesaadavate tõendite ja andmete kasutamist tervishoiutöötajate, terviseteenuste osutajate, innovaatorite, riigiasutuste ja muude sidusrühmade jaoks ühendatud koostalitlusvõimeliste süsteemide kaudu. Sellise vastupidavate, turvaliste ja usaldusväärsete taristute ja tehnoloogialahenduste võrgustiku väljaarendamine loob raamistiku eesmärgipäraseks, sidusaks, koostalitlusvõimeliseks ja tehnoloogial põhinevaks regulatiivseks aruandluseks. Kesksed investeeringud ühisesse andmetaristusse ja ühistesse teenustesse ning tehniline tugi kohalikele andmeomanikele ja nende suutlikkuse suurendamine tagavad andmete maksimaalse kasutamise, et toetada käesoleva al gatuse eesmärkide saavutamist. 1.4.4. Tulemusnäitajad Kodanike kaitse (eesmärk nr 1) Tehniliste juhendite ajakohastuste arv - Aeg, mis jääb probleemi tuvastamise ja selle lahendamiseks vajalike menetluste või tehniliste juhendite kättesaadavuse vahele - Standardite ja eksperdiasututuste suuniste kvaliteet, mõõdetuna nende kasutuselevõtuga sektoris - Teatatud tõsised ohujuhtumid Kodanike kaitseks ajakohastatakse tehnilisi juhendeid pidevalt, et toetada inimpäritolu materjali puhul kõrgete kvaliteedi- ja ohutusstandardite saavutamist ning seoses inimpäritolu materjali doonorite kaitsega. Inspektsiooni käigus kontrollitakse suuniste nõuetekohast kohaldamist standardite rakendamisel. Patsientide ja doonorite jaoks kehtestatakse ulatuslik tõsiste ohujuhtumite aruannete (tõsistest ohujuhtumitest teatamise) ja seire süsteem. SoHO koordineerimisnõukogu toetab kvaliteedi- ja ohutuseeskirjade ühtset rakendamist. Selle võrdluseks on lähteolukord, kus komisjoni õigusaktide tehniline ajakohastamine ei pea sammu epidemioloogilise riskiga ja tehnoloogiaga ning eksperdiasutuste ajakohastatud tehnilistel juhenditel puudub õiguslik alus. Hinnata tuleb ka uute suuniste õigeaegsust, kvaliteeti ja kasutuselevõttu. ELi tõsiste ohujuhtumite alase aruandluse nõuded on juba olemas, kuid aruandluskriteeriumid on ebaselged, nimetajaid (ülekanneteks väljastatud vere- ja verekomponentide ühikute arv või jagatud kudede ja rakkude arv) ei esitata või esitatakse ebajärjekindlalt ning puudub kohustus teatada doonoritel või viljatusravi tulemusel saadud järglastel ilmnenud kõrvaltoimetest. Juurdepääsu optimeerimine (eesmärk nr 2) Annetuste, inimkasutuse juhtude, piiriüleste vahetuste, imporditud ja eksporditud kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjalide arv liikmesriikide kaupa Annetuste, inimkasutuse juhtude, piiriüleste vahetuste, imporditud ja eksporditud kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjalide arvu jälgitakse ELi tasandil. Nende andmete esitamisega seotud halduskoormus väheneb miinimumini, kui luuakse ELi tasandi digitaalne platvorm, mida liikmesriigid saavad kasutada ka riiklikul tasandil toimuvaks seireks, ilma et oleks vaja sarnast seirevahendit uuesti luua. Seire peaks näitama inimpäritolu materjali kasutavate ravimeetodite suuremat kättesaadavust ja kasutamist, mis tuleneb liikmesriikidevahelise usalduse suurenemisest järelevalvesüsteemide suhtes, ning toob esile puudujäägid ja sõltuvuse teistest liikmesriikidest või kolmandatest riikidest, võimaldades liikmesriikidel seega võtta asjakohaseid meetmeid. Komisjon auditeerib pädevate asutuste järelevalveülesandeid. Eelkõige aitab see hinnata, kui tõhus ja järjepidev on rakendamine ning kas on olemas usaldusväärsed hädaolukorra lahendamise kavad, et valmistuda tarnete tõhusaks haldamiseks tulevaste kriiside korral. Selle võrdluseks on lähteolukord, kus tegevusandmete esitamine on killustatud või puudub üldse, mis takistab liikmesriike käivitamast algatusi vastavalt vajadusele kas annetuste suurendamiseks või raiskamise vähendamiseks. Liikmesriigid täidavad järelevalveülesandeid erinevalt ja loovad sageli usalduse puudumise tõttu takistusi vahetusele teiste liikmesriikidega. Mõne inimpäritolu materjali puhul on sõltuvus kolmandatest riikidest märkimisväärne, kuid selle ulatust ei jälgita ja see ei ole seega läbipaistev. Innovatsiooni soodustamine (eesmärk nr 3) Nende inimpäritolu materjalist preparaatide arv, mis on ELi tasandil loa saanud Nende inimpäritolu materjalist preparaatidele antud lubade arv, mida liikmesriigid jagavad ja aktsepteerivad. Innovatsiooni kiiruse ja innovatsiooni jagamise kiiruse hindamiseks kogu ELis jälgitakse selliste inimpäritolu materjalist preparaatide arvu, millele on luba antud, ning liikmesriikide vahel jagatud ja aktsepteeritud lubade arvu. Samuti jälgitakse nende uuenduslike inimpäritolu materjalist preparaatidega ravitud patsientide arvu ja avaliku sektori rolli selles innovatsioonitsüklis. Selle võrdluseks on lähteolukord, kus arendajad teatavad probleemidest seoses teadmisega, millist õigusraamistikku nende aine/toote suhtes kohaldatakse, ning andmete puudumisest uute inimpäritolu materjalist preparaatide heakskiitmise kohta. Digivalmidusega rakendamine (kõiki eesmärke läbiv horisontaalne eesmärk) Jälgitakse ELi SoHO veebiplatvormi arendamist (andmebaaside vahel loodud ühendused, sealhulgas rohkem võrkude vastupanuvõimet käsitlevaid koondnäitajaid; registreeritud üksused jne). Põhinäitaja on ühendatud ametiasutuste, asutuste ja andmebaaside arv. Selle võrdluseks on lähteolukord, kus tõsiseid ohujuhtumeid käsitlevate andmete jagamine ELi tasandil on piiratud ja puudub mehhanism tegevusandmete jagamiseks või uutele inimpäritolu materjalist preparaatidele lubade andmiseks. 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendused 1.5.1. Lühi- või pikaajalises perspektiivis täidetavad vajadused, sealhulgas algatuse rakendamise üksikasjalik ajakava Kehtivate direktiivide sätted, mis käsitlevad vere (direktiiv 2002/98/EÜ) ning inimkudede ja -rakkude (direktiiv 2004/23/EÜ) ohutust ja kvaliteeti, on aidanud kaasa nende ravimeetodite kasutamisega seotud terviseprobleemide ohjamisele ja vältimisele. 2019. aasta hindamine näitas siiski ka seda, et sätted ei suuda enam paljude biotehnoloogiliste suundumustega ja nakkushaiguste puhangutega sammu pidada. Hindamise käigus tuvastati ka mõned õiguslikud lüngad praegu reguleerimata ravimeetodite puhul ning kartus, et direktiivid ei soodusta innovatsiooni. Lisaks sellele tuvastati hindamise käigus märkimisväärsed erinevused nõuete ülevõtmisel ja rakendamisel liikmesriikides, mis takistab piiriülest teabevahetust ega võimalda patsientidele optimaalset juurdepääsu ravile, mille käigus kasutatakse verd, kudesid ja rakke. Uus õigusakt muudab raamistiku tulevikukindlaks ja sobivaks, et hõlmata uuendusi inimpäritolu materjali sektoris ning tagada materjali ohutus ja kvaliteet. Samuti aitab määruse ettepanek kaasa ühtsele rakendamisele kogu ELis. Määrus võetakse eeldatavalt vastu 2023. aastal ning ettevalmistavad tegevused rakendamiseks algavad 2024. aasta jooksul. 1.5.2. ELi meetme lisaväärtus (see võib tuleneda erinevatest teguritest, nagu kooskõlastamisest saadav kasu, õiguskindlus, suurem tõhusus või vastastikune täiendavus). Käesoleva punkti kohaldamisel tähendab „ELi meetme lisaväärtus“ väärtust, mis tuleneb liidu sekkumisest ja lisandub väärtusele, mille liikmesriigid oleksid muidu üksi loonud. ELi tasandi meetme põhjused ( ex ante ) Üha edasi arenevad haigusohud, näiteks sellised inimpäritolu materjali kaudu levida võivad haigused nagu Zika viirushaigus, inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või B-, C- ja D-viirushepatiit või hiljutine COVID-19, kujutavad endast piiriülest ohtu rahvatervisele. Inimpäritolu materjali vahetamine liikmesriikide vahel ja kolmandate riikidega on vajalik, et tagada materjali kättesaadavus patsientidele ja piisav varustatus sellega. Vahetamise ulatus on märkimisväärne, kuigi konkreetse materjali puhul on see väga erinev. Verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hindamisel jõuti järeldusele, et üldiselt parandasid direktiivid vere, kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust viisil, mida ilma ELi õigusaktideta ei oleks toimunud või mis oleks toimunud aeglasemalt ; pärast õigusaktide vastuvõtmist oli tõepoolest kogu ELis näha intensiivset tegevust ohutuse ja kvaliteedi tõstmiseks ühtsele tasemele. Tehniliste nõuete aegumine aastate jooksul on viinud standardite mitmekesistumiseni, kusjuures õigusaktide puudusi on kompenseeritud rangemate riiklike nõuetega. Kuigi see on aluslepinguga lubatud, piirab see liikmesriikidevahelist vahetust. ELi meetmed on vajalikud selleks, et tugevdada raamistikku, suurendada usaldust ja hõlbustada tagamist, et kõikide liikmesriikide patsiendid saavad võrdselt kasu ohutust ja tõhusast inimpäritolu materjalist. Inimpäritolu materjali piiriülese vahetuse suurenemise tõttu on vaja üha tihedamat koostööd paljude tervishoiutöötajate rühmade ja ametiasutuste vahel, et tagada inimpäritolu materjali jälgitavus doonorilt retsipiendile ja vastupidi. Hindamine kinnitas, et verd, kudesid ja rakke käsitlevate kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamine ELi tasandil on kasulik, kuid osutas siiski vajadusele paremini reageerida muutuvatele riskidele. Samuti ei pruugi mõned valdkondlikud eriteadmised olla kõigis liikmesriikides hõlpsasti kättesaadavad ning need tagavad lihtsustamise ja tõhususe sellise raamistiku loomisel, mis võimaldab ja toetab ühiseid tavasid, näiteks asutuste (kes pakuvad inimpäritolu materjali paljudele liikmesriikidele või kus on kasutusel konkreetne tehnoloogia/protsess) ühisinspektsioone, uute protsesside ühist hindamist jne. Selle tulemuseks on üldiselt õigusaktide tõhusam rakendamine kõikides liikmesriikides ja seega ELi kodanike tervisekaitse võrdne tase. Oodatav tekkiv liidu lisaväärtus ( ex post ) Üldiselt aitab viie esile toodud probleemi puhul tihedam koostöö ja suurem toetus liikmesriikide pädevate asutuste vahel lahendada probleeme, tagada lihtsustamise ning parandada õigusakti tõhusust ja selle rakendamise tulemuslikkust. Liikmesriikide vahel ametiasutuste tasandil teabe jagamine näiteks kriitilise tähtsusega inimpäritolu materjali kättesaadavuse, inimpäritolu materjalist preparaatidele antud lubade või käitlejate inspekteerimise tulemuste kohta aitab teisi liikmesriike. Liikmesriikide pädevad asutused võivad inimpäritolu materjalist preparaadile juba antud luba uuesti kasutada (hinnates, kas menetlus on samaväärne, ilma täielikku riskihindamist või esitatud kliinilisi tõendeid uuesti hindamata). Pädevate asutuste komisjonipoolne auditeerimine ja suurem koostöö liikmesriikide vahel (nt ühisinspektsioonid ja valmistusprotsessi ühishindamised) suurendavad eriteadmiste jagamist ja usaldust liikmesriikide vahel. See soodustab lõppkokkuvõttes inimpäritolu materjali vahetamist ja seega ka nende kättesaadavust patsientidele. Kõik see on ELi tasandil tõhusam võrreldes samaväärsete üksikute meetmetega, mida kõik liikmesriigid võtavad. 1.5.3. Samalaadsetest kogemustest saadud õppetunnid Verd, kudesid ja rakke käsitlevate õigusaktide hindamine näitas, et õigusaktide vastuvõtmine selles sektoris parandas vere, kudede ja rakkude ohutust ja kvaliteeti kogu ELis. 2002. aastal vere kohta ning 2004. aastal kudede ja rakkude kohta vastuvõetud õigusakte täiendati peamiselt 2005. ja 2006. aastal mitme rakendusaktiga. Õigusaktid sisaldasid üldiselt palju tehnilisi eeskirju ja kirjeldusi, mis on muutuvate riskide ja tehnoloogialahenduste tõttu aegunud. Teatavaid sätteid püüti ajakohastada, kuid see osutus muutuste tempoga võrreldes aeglaseks. Saadud kogemusest nähtus, et õigusaktides tuleks sätestada kindlad põhimõtted ja järelevalvemehhanismid, samal ajal kui tehnilisi eeskirju tuleks ajakohastada dünaamilisemalt ja kiiremini reageerides. COVID-19 pandeemia tõi esile tarnetõrgete ohu, vajaduse inimpäritolu materjali doonorite ja retsipientide piisava kaitse järele ning vajaduse anda kiiresti ja piisavad load tervisealastele uuendustele inimpäritolu materjali sektoris. Pakkudes ühistel eeskirjadel põhinevat piiriülese koostöö raamistikku, on ELi tasandi meetmed kõige sobivamad selliste küsimuste tulemuslikuks lahendamiseks. Selge õppetund saadi seoses digivahendite tähtsusega suurandmete jagamise toetamisel. 27 liikmesriigi andmete koondamisest võib saada märkimisväärset kasu, kuid selleks on vaja investeerida digitaalsesse toetusse, et vähendada liikmesriikide ja spetsialistide halduskoormust. 1.5.4. Kooskõla mitmeaastase finantsraamistikuga ja võimalik koostoime muude asjaomaste meetmetega Kulud on kavas katta programmi „EL tervise heaks“ vahenditest (sh sektorile antav tehniline abi ja IT-kulud) vastavalt programmi „EL tervise heaks“ käsitleva määruse artikli 4 punktile h. Osa meetmetest (eelkõige kättesaadavuse seire, et vältida kriisiolukorras puudujääke; hädaolukorra ajakohastamine) tuleks viia kooskõlla tegevustega, mida rahastatakse uue peadirektoraadina loodud ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) pädevuse raames. Lisaks sellele toetab automaatne aruandlus sektoris üldisemaid tervishoiu digiteerimise algatusi (nt ühtne Euroopa terviseandmeruum, Euroopa ühine digitaristu) ja saab neist kasu. Teatavate tegevuste puhul – eelkõige investeeringud tervishoiuandmete digiteerimisse ja koostalitlusvõimesse ELi madalama sissetulekuga piirkondades – võiks kasutada struktuuri- ja ühtekuuluvusfonde. Samuti võiks uurida koostoimet teiste ELi poliitikavaldkondadega, eelkõige seoses riiklike tervishoiuteenistuste vastupanuvõime suurendamisega (REFORM, taaste- ja vastupidavusrahastu, Euroopa Investeerimispank / Euroopa Investeerimisfond) ja personaliseeritud meditsiini alaste teadusuuringutega (programm „Euroopa horisont“). 1.5.5. Erinevate kasutada olevate rahastamisvõimaluste, sealhulgas vahendite ümberpaigutamise võimaluste hinnang [Ei kohaldata] 1.6. Ettepaneku/algatuse kestus ja finantsmõju  Piiratud kestusega  hõlmab ajavahemikku [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA  Finantsmõju kulukohustuste assigneeringutele avaldub ajavahemikul AAAA–AAAA ja maksete assigneeringutele ajavahemikul AAAA–AAAA. X Piiramatu kestusega Rakendamine alates 2024. aastast, millele järgneb täieulatuslik rakendamine. 1.7. Ettenähtud eelarve täitmise viisid X Eelarve otsene täitmine komisjoni poolt  oma talituste kaudu, sealhulgas kasutades liidu delegatsioonides töötavat komisjoni personali;  rakendusametite kaudu.  Eelarve jagatud täitmine koostöös liikmesriikidega X Eelarve kaudne täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:  kolmandatele riikidele või nende määratud asutustele; X rahvusvahelistele organisatsioonidele ja nende esindajatele (täpsustage);  Euroopa Investeerimispangale ja Euroopa Investeerimisfondile; X finantsmääruse artiklites 70 ja 71 osutatud asutustele;  avalik-õiguslikele asutustele;  avalikke teenuseid osutavatele eraõiguslikele asutustele, kuivõrd nad esitavad piisavad finantstagatised;  liikmesriigi eraõigusega reguleeritud asutustele, kellele on delegeeritud avaliku ja erasektori partnerluse rakendamine ja kes esitavad piisavad finantstagatised;  isikutele, kellele on delegeeritud Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaste ühise välis- ja julgeolekupoliitika erimeetmete rakendamine ja kes on kindlaks määratud asjaomases alusaktis. Mitme eelarve täitmise viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused“. Märkused Uue õigusraamistiku tehnilise eksperdi rolli on kavandatud täitma Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraat (EDQM, Euroopa Nõukogu direktoraat). Sarnasesse paralleelsesse rolli on välja pakutud Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC); seda hõlmavad siiski ECDC laiendatud volitused. 2. HALDUSMEETMED 2.1. Järelevalve ja aruandluse eeskirjad Ettepanek hõlmab keskse digitaalse platvormi (ELi SoHO veebiplatvorm) loomist, mis hõlbustab mitme näitaja seiret. Nende kohta on olemas pidev teave ja andmed. Uue määruse eesmärkide saavutamise jälgimiseks on ettepanekus kavandatud, et viis aastat pärast määruse kohaldamise kuupäeva koostatakse hindamisaruanne, mis põhineb lisaks eespool nimetatud teabele ja andmetele ka ELi SoHO veebiplatvormi kaudu järelevalvetegevuse ja inimpäritolu materjaliga seotud toimingute kohta kogutud teabel ja andmetel. Liikmesriigid esitavad sellise hindamisaruande jaoks vajalikku lisateavet. 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteem(id) 2.2.1. Eelarve täitmise viisi(de), rahastamise rakendamise mehhanismi(de), maksete tegemise korra ja kavandatava kontrollistrateegia selgitus Meetmed, millega tagatakse nende ELi kodanike tervisekaitse kõrge tase, kes annetavad inimpäritolu materjali või vajavad sellise materjaliga ravi, viiakse ellu otsese eelarve täitmisega, kasutades finantsmääruses pakutud rakendusviise, milleks on peamiselt toetused ja hanked. Otsene eelarve täitmine võimaldab sõlmida toetuslepinguid ja teenuste hankelepinguid toetusesaajate/töövõtjatega, kes on otse kaasatud tegevusse, millega aidatakse kaasa liidu poliitika elluviimisele. Komisjon tagab rahastatavate meetmete tulemuste otsese seire. Rahastatavate meetmetega seotud maksete tegemise korda kohandatakse vastavalt finantstehingutega seotud riskidele. Komisjoni kontrollide tulemuslikkuse, tõhususe ja säästlikkuse tagamiseks on strateegia eesmärk eel- ja järelkontrollide tasakaal ning kooskõlas finantsmäärusega keskendutakse toetuste/lepingute rakendamise kolmele põhietapile: – määruse poliitikaeesmärkidele vastavate ettepanekute/pakkumuste valimine; – rakendamise, järelevalve ja järelhindamisega seotud kontrollid, mis hõlmavad projektide elluviimist, riigihankeid, eelrahastust, vahe- ja lõppmakseid, tagatiste haldamist; – tehingute valimi järelkontroll toetusesaajate/töövõtjate tegevuskohtades. Selliste tehingute valimisel ühendatakse riskianalüüs ja juhuslik valik. 2.2.2. Teave kindlakstehtud riskide ja nende vähendamiseks kasutusele võetud sisekontrollisüsteemi(de) kohta Inimpäritolu materjali ohutus- ja kvaliteedinõudeid käsitleva uue määruse rakendamisel keskendutakse riigihankelepingute sõlmimisele ning konkreetsetele toimingutele ja organisatsioonidele toetuste andmisele. Riigihankelepingud sõlmitakse peamiselt sellistes valdkondades nagu digiteerimine, nõustamine/ eriteadmiste pakkumine ja koolitus (kasutuselevõtu toetamiseks). Toetusi antakse peamiselt valitsusvälistele organisatsioonidele, liikmesriikide asjaomastele pädevatele asutustele, tervise- ja tervishoiutöötajate organisatsioonidele, riiklikele büroodele jne. Toetust saavate projektide ja tegevuste elluviimise aeg varieerub peamiselt ühest aastast kolme aastani. Peamised riskid on järgmised: • valitud projektide või lepingute ebapiisava rakendamise, kehva kvaliteedi või viivituste tõttu ei saavutata määruse eesmärke täielikult; • eraldatud vahendite ebatõhus või ebamajanduslik kasutamine nii toetuste (rahastamiseeskirjade keerukus) kui ka hangete puhul (konkureerida võib vaid piiratud arv ettevõtjaid, kellel on nõutavad erialateadmised, mis ei paku piisavat võimalust võrrelda hinnapakkumisi osades sektorites); • komisjoni mainerisk, kui avastatakse pettus või kuritegu; kolmandate isikute sisekontrollisüsteemid tagavad üksnes osalise kindluse, kuna töövõtjaid ja toetusesaajaid on väga palju ja kõik nad kasutavad oma kontrollisüsteeme. Komisjon on eespool nimetatud riskide maandamiseks kehtestanud sisemenetlused. Sisemenetlused on täielikult kooskõlas finantsmäärusega ning need hõlmavad pettusevastaseid meetmeid ja kulutõhususe kaalutlusi. Seda arvesse võttes otsib komisjon pidevalt võimalusi, et eelarve täitmist täiustada ja tõhustada. Kontrolliraamistikul on järgmised põhitunnused. Kontrollid enne projektide rakendamist ja rakendamise ajal • Kehtestatakse asjakohane projektijuhtimissüsteem, et pöörata tähelepanu projektide ja lepingute panusele poliitikaeesmärkide saavutamisse, tagada kõigi osalejate süstemaatiline kaasamine, kehtestada korrapärane projektijuhtimise aruandlus, mida täiendavad juhtumipõhised kohapealsed külastused, sealhulgas riskiaruanded kõrgemale juhtkonnale, ning säilitada eelarve asjakohane paindlikkus. • Kasutatakse komisjonis väljatöötatud toetus- ja teenuslepingunäidiseid. Nendega on ette nähtud mitmesugused kontrollisätted, näiteks auditeerimistõendid, finantstagatised, kohapealsed auditid ja OLAFi poolsed inspektsioonid. Lihtsustatakse kulude rahastamiskõlblikkuse eeskirju, kasutades näiteks ühikuhindu, ühekordseid makseid, kuludega sidumata osamakseid ja muid finantsmääruse pakutavaid võimalusi. See vähendab kontrollikulusid ja suunab tähelepanu kontrollidele suure riskiga valdkondades. • Kõik töötajad allkirjastavad hea halduse tava eeskirja. Valikumenetluse või toetuslepingute ja teenuste hankelepingutega seotud töötajad allkirjastavad (ka) huvide konflikti puudumise deklaratsiooni. Personali koolitatakse korrapäraselt ning parimate tavade vahetamiseks kasutatakse võrgustikke. • Projekti tehnilist rakendamist kontrollitakse korrapäraselt töövõtjate ja toetusesaajate tehnilise edasijõudmise aruannete põhjal; lisaks on konkreetsest juhtumist olenevalt ette nähtud töövõtjatega/toetusesaajatega kohtumised ja kohapealsed külaskäigud. Kontrollid projekti lõpus. Järelauditeid tehakse tehingute valimi põhjal, et kontrollida kohapeal kulunõuete rahastamiskõlblikkust. Kontrolli eesmärk on ennetada, avastada ja parandada finantstehingute seaduslikkuse ja korrektsusega seotud olulisi vigu. Kontrollide suure mõju saavutamiseks nähakse auditeeritavate toetusesaajate valimisel ette kombineerida riskipõhine valimine juhuvalikuga ja pöörata kohapealse auditi ajal alati võimaluse korral tähelepanu tegevuslikele aspektidele. 2.2.3. Kontrollide kulutõhususe (kontrollikulude suhe hallatavate vahendite väärtusse) hinnang ja põhjendus ning prognoositav veariski tase (maksete tegemise ja sulgemise ajal). Kolmanda terviseprogrammi (2014–2020) raames soovitatud kontrollitaseme iga-aastased kulud moodustasid umbes 4–7 % tegevuskulude aastaeelarvest. Võtte arvesse kontrollitavate tehingute mitmekesisust, on see põhjendatud. Tervisevaldkonnas hõlmab otsene eelarve täitmine arvukate, nii väga väikese kui ka väga suure mahuga lepingute sõlmimist ja meetmetoetuste andmist ning arvukate tegevustoetuste maksmist valitsusvälistele organisatsioonidele. Nende tegevustega seotud oht puudutab (eelkõige) väiksemate organisatsioonide suutlikkust kulusid tulemuslikult kontrollida. Komisjon leiab, et kontrollidega seotud keskmine kulu on käesoleva määruse alusel kavandatavate meetmete puhul tõenäoliselt sama. Kolmanda terviseprogrammi (2014–2020) puhul oli viie aasta andmete põhjal otsese eelarve täitmise raames makstavate toetuste kohapealsete auditite veamäär 1,8 %, samal ajal kui hankelepingute puhul oli see alla 1 %. Sellist veamäära peetakse vastuvõetavaks, sest see on allpool olulisuse künnist (2 %). Kavandatavad meetmed ei mõjuta seda, kuidas assigneeringuid praegu hallatakse. Praegune kontrollisüsteem on osutunud sobivaks, et vältida ja/või tuvastada vigu ja/või rikkumisi ning vigade või rikkumiste esinemise korral need parandada. Süsteemi kohandatakse, et lisada uued meetmed ja tagada jääkvigade määra püsimine (pärast korrigeerimist) allpool 2 % künnist. 2.3. Pettuse ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed Otsese eelarve täitmisega seotud meetmete puhul astub komisjon vajalikke samme, et kaitsta Euroopa Liidu finantshuve pettuse, korruptsiooni ja muu ebaseadusliku tegevuse vastu ennetustegevusega, tõhusa kontrolliga ja rikkumiste avastamise korral alusetult väljamakstud summade sissenõudmisega ning vajaduse korral tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate karistustega. Selleks võttis komisjon vastu pettusevastase strateegia, mida viimati ajakohastati 2019. aasta aprillis (COM(2019) 196) ning mis hõlmab eelkõige järgmisi ennetus-, avastamis- ja parandusmeetmeid. Komisjonil või tema esindajatel ja kontrollikojal on õigus auditeerida dokumentide põhjal ja kohapeal kõiki toetusesaajaid, töövõtjaid ja alltöövõtjaid, keda on rahastatud liidu vahenditest. OLAFil on luba kontrollida ja inspekteerida kohapeal ettevõtjaid, kes on sellise rahastamisega otse või kaudselt seotud. Komisjon rakendab lisaks mitmesuguseid meetmeid, näiteks: – määruse rakendamisest tulenevad otsused, kokkulepped ja lepingud annavad komisjonile, sealhulgas OLAFile ja kontrollikojale sõnaselgelt õiguse viia läbi auditeid, kohapealseid kontrolle ja inspektsioone ning nõuda tagasi alusetult makstud summad ja vajaduse korral määrata halduskaristusi; – konkursikutse/hankemenetluse hindamise etapis kontrollitakse toetuse taotlejaid ja pakkujaid avaldatud menetlusest kõrvalejätmise kriteeriumide alusel, lähtudes deklaratsioonidest ning varajase avastamise ja kõrvalejätmise süsteemist (Early Detection and Exclusion System – EDES); – kulude rahastamiskõlblikkuse eeskirju lihtsustatakse kooskõlas finantsmääruse sätetega; – kõiki lepingute haldamisega seotud töötajaid ning toetusesaajate deklaratsioone kohapeal kontrollivaid audiitoreid ja kontrollijaid koolitatakse korrapäraselt pettuse ja eeskirjade eiramisega seotud küsimustes. 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU 3.1. Mitmeaastase finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub Olemasolevad eelarveread Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriigiti ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik Eelarverida Kulu liik Rahaline osalus Nr Liigendatud/liigendamata EFTA riigid kandidaatriigid kolmandad riigid finantsmääruse artikli 21 lõike 2 punkti b tähenduses 2b 06 06 01 – programm „EL tervise heaks“ Liigendatud JAH JAH JAH EI 3.2. Ettepaneku hinnanguline finantsmõju assigneeringutele 3.2.1. Hinnanguline mõju tegevusassigneeringutele – ülevaade  Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist X Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt. Assigneeringud jaotatakse mitmeaastase finantsraamistiku (2021–2027) programmi „EL tervise heaks“ rahastamispaketi raames ümber. miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Mitmeaastase fin antsraamistiku rubriik 2b Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat Aasta 2024 Aasta 2025 Aasta 2026 Aasta 2027 ja järgnevad aastad KOKKU □ Tegevusassigneeringud 06 06 01 – programm „EL tervise heaks“ Kulukohustused (1a) 15,691 11,600 9,650 11,650 48,592 Maksed (2a) 7,846 13,646 10,625 16,475 48,592 Eelarverida Kulukohustused (1b) 15,691 11,600 9,650 11,650 48,592 Maksed (2b) 7,846 13,646 10,625 16,475 48,592 Tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi assigneeringud KOKKU Kulukohustused =1a+1b +3 15,691 11,600 9,650 11,650 48,592 Maksed =2a+2b +3 7,846 13,646 10,625 16,475 48,592 □ Tegevusassigneeringud KOKKU Kulukohustused lõige 4 Maksed (5) □ Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU (6) Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 2b assigneeringud KOKKU Kulukohustused =4+ 6 15,691 11,600 9,650 11,650 48,592 Maksed =5+ 6 7,846 13,646 10,625 16,475 48,592 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik 7 „Halduskulud“ Selle punkti täitmisel tuleks kasutada haldusalaste eelarveandmete tabelit, mis on esitatud õigusaktile lisatava finantsselgituse lisas (sisekorraeeskirjade V lisa), ja laadida see üles DECIDE’i talitustevahelise konsulteerimise eesmärgil. miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Aasta 2024 Aasta 2025 Aasta 2026 Aasta 2027 ja järgnevad aastad KOKKU Tervise ja toiduohutuse peadirektoraat □ Personalikulud 0,804 0,804 0,804 0,804 3,216 □ Muud halduskulud 0,901 0,901 0,901 0,901 3,603 TERVISE JA TOIDUOHUTUSE PEADIREKTORAAT KOKKU Assigneeringud 1,705 1,705 1,705 1,705 6,819 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 7 assigneeringud KOKKU (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) 1,705 1,705 1,705 1,705 6,819 miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Aasta 2024 Aasta 2025 Aasta 2026 Aasta 2027 ja järgnevad aastad KOKKU Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–7 assigneeringud KOKKU Kulukohustused 17,396 13,305 11,355 13,355 55,411 Maksed 9,550 15,350 12,330 18,180 55,411 3.2.2. Tegevusassigneeringutest rahastatav väljund (hinnang) kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Märkige eesmärgid ja väljundid  Aasta 2024 Aasta 2025 Aasta 2026 Aasta 2027 ja järgnevad aastad KOKKU VÄLJUNDID Väljundi liik Keskmine kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Arv Kulu Väljundite arv kokku Kulud kokku ERIEESMÄRK nr 1 Kodanike kaitse Tehniliste standardite ajakohastuste arv 0,400 1,962 2,141 2,141 6,644 Erieesmärk nr 1 kokku 0,400 1,962 2,141 2,141 6,644 ERIEESMÄRK nr 2 Juurdepääsu optimeerimine Annetuste, inimkasutuse juhtude, piiriüleste vahetuste, imporditud ja eksporditud kriitilise tähtsusega vere-, koe- ja rakumaterjalide arv liikmesriikide kaupa 1,791 3,219 3,255 3,255 11,520 Erieesmärk nr 2 kokku 1,791 3,219 3,255 3,255 11,520 ERIEESMÄRK nr 3 Innovatsiooni soodustamine Vere, kudede ja rakkudega seotud protsesside arv, millele on antud luba / mida jagatakse ja aktsepteeritakse ELi tasandil 13,500 6,419 4,254 6,254 30,427 Erieesmärk nr 3 kokku 13,500 6,419 4,254 6,254 30,427 KOKKU 15,691 11,600 9,650 11,650 48,592 3.2.3. Hinnanguline mõju haldusassigneeringutele – ülevaade  Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist X Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt: miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) 2024 2025 2026 2027 ja järgnevad aastad KOKKU Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 7 Personalikulud 0,804 0,804 0,804 0,804 3,216 Muud halduskulud 0,901 0,901 0,901 0,901 3,603 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 7 kokku 1,705 1,705 1,705 1,705 6,819 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 7 välja jäävad kulud Personalikulud Muud halduskulud Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 7 välja jäävad kulud kokku KOKKU 1,705 1,705 1,705 1,705 6,819 Personali ja muude halduskuludega seotud assigneeringute vajadused kaetakse asjaomase peadirektoraadi poolt kõnealuse meetme haldamiseks juba antud ja/või peadirektoraadi siseselt ümberpaigutatud assigneeringutest, mida vajaduse korral võidakse täiendada nendest lisaassigneeringutest, mis haldavale peadirektoraadile eraldatakse iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades eelarvepiirangutega. 3.2.3.1. Hinnanguline personalivajadus  Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist. X Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt: Hinnanguline väärtus täistööaja ekvivalendina 2024 2025 2026 2027 ja järgnevad aastad Kokku □ Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad) 20 01 02 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) 4 4 4 4 4 20 01 02 03 (delegatsioonides) 01 01 01 01 (kaudne teadustegevus) 01 01 01 11 (otsene teadustegevus) Muud eelarveread (märkige) □ Koosseisuväline personal (töötajate arv täistööajale taandatuna) 20 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud) 2 2 2 2 2 20 02 03 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) XX 01 xx yy zz - peakorteris - delegatsioonides 01 01 01 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) 01 01 01 12 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) Muud eelarveread (märkige) KOKKU 6 6 6 6 6 06 tähistab asjaomast poliitikavaldkonda või eelarvejaotist. Personalivajadused kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate peadirektoraadisisese ümberpaigutamise teel. Vajaduse korral võidakse personali täiendada iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega. Ülesannete kirjeldus: Ametnikud ja ajutised töötajad AD auditite juhtimiseks ning SoHO koordineerimisnõukogu ja alarühmade keskseks koordineerimiseks ja juhtimiseks; AST logistika- ja haldusülesannete täitmiseks Koosseisuvälised töötajad Lähetatud riiklikud eksperdid valdkondlike teadmiste pakkumiseks 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga Ettepanek/algatus: X on täielikult rahastatav mitmeaastase finantsraamistiku asjaomase rubriigi sisese vahendite ümberpaigutamise kaudu. Assigneeringud jaotatakse mitmeaastase finantsraamistiku (2021–2027) programmi „EL tervise heaks“ rahastamispaketi raames ümber.  tingib mitmeaastase finantsraamistiku asjaomases rubriigi mittesihtotstarbelise varu ja/või mitmeaastase finantsraamistiku määruses sätestatud erivahendite kasutuselevõtu.  nõuab mitmeaastase finantsraamistiku muutmist. 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline osalus Ettepanek/algatus: X ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist  hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on järgmine: assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Aasta N Aasta N+1 Aasta N+2 Aasta N+3 Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) Kokku Nimetage kaasrahastav asutus Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU 3.3. Hinnanguline mõju tuludele X Ettepanekul/algatusel puudub finantsmõju tuludele  Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:  omavahenditele  muudele tuludele palun märkige, kas see on kulude eelarveridasid mõjutav sihtotstarbeline tulu  miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma) Tulude eelarverida: Jooksva aasta eelarves kättesaadavad assigneeringud Ettepaneku/algatuse mõju Aasta N Aasta N+1 Aasta N+2 Aasta N+3 Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) Artikkel…. Sihtotstarbeliste tulude puhul märkige, milliseid kulude eelarveridasid ettepanek mõjutab. Muud märkused (nt tuludele avaldatava mõju arvutamise meetod/valem või muu teave) Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne. Eelnõu toimik: 18.7.1/22-0444 - COM(2022) 338 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ Eelnõu kohta seisukoha esitamine Vabariigi Valitsuse istungile vastavalt Riigikantselei 18.07.2022 resolutsioonile Osapooled: Sotsiaalministeerium Tähtaeg: 17.10.2022 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e4d2e0aa-76a6-447f-9333-385516540793 Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e4d2e0aa-76a6-447f-9333-385516540793?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main