Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded

56367 1125264 0 0 4157134 246380 EELNÕU 06 .06 .2022 0 0 EELNÕU 06 .06 .2022 Määrus xx.xx. 20 2 2 nr ….. Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 15 lõike 7 1 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse veterinaarteenuse osutamise käigus ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded loomahaiguste ennetamiseks ja loomade raviks ning väljastatava veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded. § 2 . R avimi väljakirjutamise nõuded (1) Veterinaararsti kutse tegevus e loa omaja (edaspidi veterinaararst ) järgib ravimi veterinaarretsepti väljastamisel nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 105. (2) Veterinaararst võib isiklikult loomale manustada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artikli 34 kohaselt veterinaarretsepti alusel väljastatavat ravimit ilma veterinaarretseptita. ( 3 ) Veterinaararst väljastab v eteri naarretsepti üksnes vormikohasel nummerdatud veterinaar retsepti plangil . ( 4 ) Enne ravimi väljakirjutamist veendub veterinaararst, et ravimi kasutamine on : 1) selle looma haiguse puhul vajalik; 2) kooskõlas loomale varem tehtud või samal ajal tehtava ravikuuriga. ( 5 ) Kasutamata veterinaar retsepti planki ei tohi säilitada allkirjastatult ega veterinaararsti isikliku pits eriga . Veterinaarr etsepti planki ei tohi edasi anda teisele isikule. Veterinaarr etsepti plangi säilitamise korral tuleb välistada selle sattumine teise isiku kätte. § 3. Ravimi väljastamise nõuded (1) Põllumajandus loomade pidamise ettevõttes loomahaiguse ennetamiseks ja loomade raviks ettenähtud säilitatava retsepti ravimi manustamise ja selle loomapidajale väljastamise üle otsustab üksnes looma ravimise eest vastutav veterinaararst. (2) Veterinaararst väljastab ravimi loomapidajale üksnes juhul, kui ta on looma läbi vaadanud ja teinud kindlaks tema tervisliku seisundi. ( 3 ) Veterinaararst võib lemmikloomapidajale väljastada vaid parasitooside metafülaktikaks kasutatavaid välispidiselt või suukaudselt manustatavaid käs imüügi antiparasiitikume lemmiklooma varasema läbivaatuseta. ( 4 ) Veterinaararst ei tohi loomapidajale väljastada ravimit, mis sisaldab östrogeenselt , androgeenselt või gestageenselt mõjuvat ainet , ega ravimit, mis sisaldab prostaglandiine . Loomapidajale võib väljastada lemmi kloomale, hobusele ja seale suukaudselt manustatavat ravimi t , mis sisaldab gestageense l t mõjuvat ainet. ( 5 ) Veterinaararst ei tohi loomapidajale väljastada immunoloogilist, narkootilist, psühhotroopset ega muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet, süsti na manustatavaid kortikosteroid e ega süsti na manustatavat ravimit, mis sisaldab β- agoniste . Loomapidajale võib väljastada s uukaudselt manustatavat ravimit, mis sisaldab psühhotroopset ainet , teatud haiguste, nagu näiteks epilepsia raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral. § 4 . Ravimi väljastamisel esitatav selgitus (1) Veterinaararst väljastab loomapidajale viimase nõudmisel koos loomal kasutatava ravimiga kirjaliku selgituse ja pakendi infolehe. (2) Lõikes 1 nimetatud selgituses märgitakse: 1) loomale pandud diagnoos; 2) ravimi nimetus ning annustamine ja selle kasutamise viis; 3) ravimi kasutamise kestus; 4) põllumajanduslooma puhul keeluaeg; 5) ravimi määranud ja väljastanud veterinaararsti nimi ja telefoninumber. (3) Kui loomapidaja kirjalikku selgitust ei nõua, esitab veterinaararst loomapidajale lõikes 2 nimetatud teabe suuliselt. (4) Kui väljastatav ravim ei ole tootja originaalpakendis, märgitakse ravimi pakendile lisaks ravimi nimetusele ravimi toimeaine sisaldus, kogus, partiinumber ja viimane kõlblikkusaeg. § 5 . Ravimi kasutamise nõuded (1) Veterinaararst ning loomapidaja järgivad ravimi kasutamisel nõudeid, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 VII peatüki 3. jaos. (2) Loomahaiguse ennetamiseks ja raviks ettenähtud ravimi kasutamine ei tohi olla ohtlik inimese ega looma tervisele. (3 ) Üldjuhul võib ravimit loomale süstida üksnes veterinaararst . Ravikuuri jätkamise korral võib ravimit veterinaararsti vastutusel süstida ka loomapidaja või muu isik. (4 ) Immunoloogilist, narkootilist, psühhotroopset ja muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet, süsteemset hormonaalset ravimit ning süstina manustatava id kortikosteroide ja süstina manustatavat ravimit, mis sisaldab β- agoniste , võib loomale manustada üksnes veterinaararst. Teatud haiguste, nagu näiteks epilepsia raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral võib loomapidaja ise veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides manustada loomale suukaudselt manustatavat ravimit, mis sisaldab psühhotroopset ainet . (5 ) Östrogeenselt , androgeenselt või gestageenselt mõjuvat ainet ning ravimit, mis sisaldab prostaglandiine , võib loomale manustada üksnes veterinaararst. Loomapidaja võib veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides lemmikloomale, hobusele ja seale manustada suukaudselt manustatavat ravimit, mis sisaldab gestageenselt mõjuvat ainet . (6 ) Kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiine ja kinoloone tohib looma raviks kasutada ainult siis, kui on tehtud haigusetekitaja ravimitundlikkuse uuring ning selle kohaselt on haigusetekitajal välja arenenud resistentsus teiste selle haigusetekitaja vastaseks raviks näidustatud antibiootikumide suhtes. (7 ) Erandina võib veterinaarse näidustusega põhjendatud juhul kasutada lemmiklooma raviks lõikes 6 nimetatud antibiootikume ilma ravimitundlikkuse uuringut tegemata. § 6 . Veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ning plankide üle arvestuse pidamise nõuded (1) V ormikohaseid v eterinaarretsepti planke väljastab veterinaararstile Põllumajandus- ja Toiduamet, dokumenteerides veterinaarretsepti plankide numbrid ja pidades arvestust veterinaararstile väljastatud veterinaarretsepti plankide numbrite üle. (2) V eterinaarretsepti plangi vorm on kehtestatud määruse lisas. (3) Veterinaarr etsepti plankide jaotust kajastavat arvestust säilitatakse Põllumajandus- ja Toiduametis viis aastat alates nende väljastamisest . § 7. Määruse rakendamine Veterinaararst tohib veterinaarretsepti väljastamisel kasutada e nne 1. juulit 2022. a seni kehtinud korras väljastatud veterinaar retsepti planke kuni 31. detsembrini 2022. a. § 8. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Urmas Kruuse Maaeluminister (allkirjastatud digitaalselt) Marko Gorban Põllumajandus- ja maaelupoliitika asekantsler k antsler i ülesannetes Lisa Veterinaarretsepti plank EELNÕU 0 6 .06 .2022 SELETUSKIRI m aaeluministri määruse „ Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded ” eelnõu juurde 1. Sissejuhatus Sisukokkuvõte Maaeluministri määrus e „ Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded ” eelnõu on välja töötatud ravimiseaduse § 15 lõike 7¹ alusel. Määruse eelnõu väljatöötamise vajadus tuleneb ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse st , mis on Riigikogus vastu võetud 1. juunil 2022 . a ning esitatud Vabariigi Presidendile väljakuulutamiseks . Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadus on välja töötatud seoses 28. jaanuarist 2022. a kohaldatava Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) (edaspidi määrus (EL) 2019/6 ) . M äärus (EL) 2019/6 on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides. M ääruse (EL) 2019/6 eesmärkide saavutamiseks ja paremaks rakendamiseks on välja töötatud ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadus, mi s jõustub 1. juulil 2022. aastal. Ravimiseaduse ja v eterinaarseaduse muutmise seaduse kohaselt tunnistatakse kehte tuks ravimiseaduse § 15 lõikes 7 sätestatud volitusnorm nin g haldusmenetluse seaduse § 93 lõike 1 kohaselt muutub kehtetuks ka selle volitusnormi alusel keh testatud põllumajandusministri 23. veebruari 2005. a määrus nr 21 „ Ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord ” (edaspidi määrus nr 21 ) , milles on sätestatud veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja (edaspidi veterinaararst ) ning loomapidaja poolt loomahaiguste ennetamiseks ja loomade raviks kasutatavate ravimite ja ravimsöötade kasutamise nõuded ja kord . Ravimiseaduse ja veterinaar seaduse muutmise seadusega täiendatakse ravimiseadust uue volitusnorm iga § 15 lõikes 7 1 , mille alusel on välja töötatud käesolev eelnõu. Eelnõu on seotud määrus e (EL) 2019/6 rakendamisega . Määruses (EL) 2019/6 sätestatud u us veterinaarravimite regulatsioon pöörab suuremat tähelepanu veterinaarravimite paremale kättesaadavusele, veterinaarravimi müügiloa hoidjate halduskoormuse vähendamisele, innovatsiooni toetamisele, EL-i ühtse veterinaarravimite siseturu paremale toimimisele, inimeste ja loomade tervise ning keskkonna parimale võimalikule kaitsele, mikroobivastaste ainete suhtes resistentsuse tekkimise ja leviku takistamisele loomade ravis, olemasolevate mikroobivastaste ainete tõhusale kasutamisele inimeste nakkuste ravis, konkurentsivõime suurendamisele ja ravimiteabe üleliidulisele paremale kättesaadavusele. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Maaeluministeeriumi toiduohutuse osakonna loomatervise peaspetsialist Arvi Raie (625 6289, [email protected] ). Eelnõule on juriidilise ekspertiisi teinud Maaeluministeeri umi õigusosakonna nõunik Katrin Tuula (tel 625 6166 , [email protected] ). Keeleliselt on eelnõu toimetanud õigusos akonna peaspetsialist Heleri Piip (625 6165, [email protected] ). Märkused Eelnõu on seotud ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega (544 SE), mis on Riigikogus vastu võetud 1. juunil 2022. aastal . Eelnõu on seotud EL-i õiguse rakendamisega. Eelnõu on välja töötatud määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks . 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kaheksast paragrahvist. Eelnõu § -s 1 sätestatakse määruse reguleerimisala. Paragrahvi 1 kohaselt kehtestatakse määrusega veterinaarteenuse osutamise käigus ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded loomahaiguste ennetamiseks ja loomade raviks ning väljastatava veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded. Tegemist ei ole täiesti uute nõuete kehtestamisega. Seni reguleeris ravimi kasutamist, väljakirjutamist, veterinaarretsepti väljastamist, ravimi säilitamist ja loomadele manustamist ning nende toimingute üle a rvestuse pidamist ravimiseaduse § 15 lõike 7 alusel kehtestatud määrus nr 21. Osaliselt on määrusega nr 21 kehtestatud nõuded sätestatud ka käesolevas eelnõus, kuid mitmeid nõudeid on muudetud ja täiendatud määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks . Eelnõu §-s 2 sätestatakse ravimi väljakirjutamise nõuded. Lõike 1 kohaselt järgib veterinaararst veterinaarretsepti väljastamisel nõudeid, mis on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artiklis 105. Nimetatud artiklis sätestatakse muu hulgas, et veterinaarretsept mikroobivastasele ravimile metafülaktika eesmärgil väljastatakse üksnes pärast seda, kui veterinaararst on diagnoosinud nakkushaiguse. Samuti peab veterinaararst olema võimeline põhjendama mikroobivastase ravimi väljakirjutamist, eriti metafülaktika ja profülaktika eesmärgil. Samas artiklis on nõue, et veterinaarretsept väljastatakse üksnes pärast veterinaararsti tehtud looma või loomarühma kliinilist läbivaatust või muud nõuetekohast terviseseisundi hindamist. Lõike 2 kohaselt võib veterinaararst isiklikult loomale manustada määruse (EL) 2019/6 artikli 34 kohaselt veterinaarretsepti alusel väljastatavat ravimit ilma veterinaarretseptita. Lõige 2 on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõike 12 rakendamiseks. Lõike 3 kohase lt võib veterinaararst väljastada veterinaarretsepti üksnes vormikohasel nummerdatud veterinaar retsepti plangil . Vormikohaseid planke väljastab veterinaararstile Põllumajandus- ja Toiduamet. Sama paragrahvi lõike 4 kohaselt peab veterinaararst enne ravimi väljakirjutamist veenduma, et ravimi kasutamine on selle looma haiguse puhul vajalik ning ravimi kasutamine on kooskõlas loomale varem tehtud või samal ajal tehtava ravikuuriga. Samasisuline nõue on sätestatud kehtiva määruse nr 21 § 3 lõike 4 punktides 1 ja 2. L õike 5 kohaselt ei tohi kasutamata veterinaar retsepti planki säilitada allkirjastatult ega veterinaararsti isikliku pitsati jäljendiga. Kasutamata veterinaarretsepti planki ei tohi edasi anda teisele isikule. Kasutamata veterinaarr etsepti plangi säilitamise korral tuleb välistada selle sattumine teise isiku kätte , et hoida ära ravimite väärkasutamist. Sarnane nõue on sätestatud kehtiva määruse nr 21 § 9 lõikes 3. Muudatusena on üksnes täpsustatud termineid. Eelnõu §-s 3 sätestatakse nõuded, mida veterinaararst peab järgima ravimi väljastamise l . Lõikes 1 sätesta takse , et põllumajandusloomade pidamise ettevõttes loomahaiguse ennetamiseks ja loomade raviks ettenähtud säilitatava retsepti ravimi manustamise ja selle loomapidajale väljastamise üle otsustab üksnes looma ravimise eest vastutav veterinaararst. Lõike 2 kohaselt väljastab veterinaararst loomapidajale ravimi üksnes p ärast ravitava looma läbivaatust ja looma tervisliku seisundi kindlakstegemist . R avi määramis el väljastab veterinaararst loomapidajale ravimi kohapeal või kirjutab välja veterinaar retsepti ravitava looma omaniku nimele. Ravim või veterinaar retsept väljastatakse koos põhjalik u selgitusega kasutamise kohta . Selgitus e andmist reguleeritakse täpsemalt eelnõu §-s 4. Loomade ravimiseks väljastatud ja manustatud ravimite kohta peab veterinaararst detailset arvestust (ravitava looma või loomarühma identifitseerimisandmed, ravimi nimetus, päritolu, väljastaja ja manustaja, manustamisviis ning raviskeem koos kuupäeva ja vajadusel keeluajaga) . Arvestuse pidamise nõuded on sätestatud maaeluministri 23. novembri 2021. a määruses nr 68 „Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete esitamise täpsemad nõuded ja kord ” . Lõikes 3 sätesta kse erand, mille kohaselt võib veterinaararst lemmikloomapidajal e väljastada lemmiklooma varasema läbivaatuseta vaid lemmiklooma parasitooside metafülaktikaks kasutatava id välispidiselt või suukaudselt kasutatavaid käsimüügi antiparasiitikume. Lõigetes 4 ja 5 sätestatakse ravimi väljastamise nõuded , mille kohaselt veterinaararst ei tohi loomapidajale väljastada teatud ravimeid . Põllumajandusloomadel on keelatud kasutada biostimulaatoreid, hormoonpreparaate ja teatud teisi aineid. Neid on võimalik kasutada piiratud hulga veterinaarsete menetluste korral tingimusel, et loom on identifitseeritud ning veterinaararst on määranud läbivaatuse järgselt näidustuse, milleks võivad olla sigimishäirete ravi (sh tiinuse katkestamine), poegimisaegse tokolüüsi esilekutsumine, inimtoiduks mittemõeldud kabjalistel respiratioorsete häirete, lodiluu sündroomi ja laminiidi ravi ja tokolüüsi esilekutsumine, inna sünkroniseerimine, akvakultuurloomade soo muutmine. Erandina võib loomapidajale väljastada lemmikloomale, hobusele ja s eale s uukaudselt manus tatavat gestageenset ainet sisaldavat ravimit ning suukaudselt manustatavat psühhotroopse toimega ravimit teatud haiguste, nagu näiteks epilepsia raviks, kuna seda ravimit vajab loom koheselt haiguse kliiniliste tunnustuse ilmnemisel ja ravimi manustamise hilinemine võib seada ohtu looma tervisliku olukorra. Eelnõu §-ga 4 sätestatakse nõuded ravimi väljastamisel loomapidajale esitatava selgitus e kohta. Lõike 1 kohaselt väljastab veterinaararst s ellise selgituse loomapidajale viimase nõudmisel kirjaliku lt koos pakendi infolehe ga . Kirjalik selgitus peab sisaldama vähemalt eelnõu § 4 lõikes 2 loetletud teavet. Kirjaliku selgitus võib olla näiteks looma haiguslugu, mis koosneb ravitava looma anamneesist, vaevustest ja haigussümptomitest, analüüsidest ja uuringutest, kliinilisest diagnoosist, etioloogiast ja patogeneesist, ravist, prognoosist ja epikriisist. Looma haigusloos on muu hulgas kirjas l oomale määratud ja tehtud ravi ning e raldi on välja toodud ravimid, mida looma raviks kasutati, nende kirjeldus, toimemehhanism, annused. Oluline on kirjalikus selgituses kirjeldada looma jätkukäsitlus t , kodu st raviplaan i ning edasi st jälgimise kava. Lõike 3 kohaselt võib veterinaararst § 4 lõikes 2 nimetatud teabe esitada loomapidajale suuliselt, kui loomapidaja ei nõua kirjalikku selgitust. Lõikes 4 on täpsustatud , et kui väljastatav ravim ei ole tootja originaalpakendis, märgib veterinaararst ravimi pakendile lisaks ravimi nimetusele ravimi toimeaine sisalduse, koguse, partiinumbri ja viimase kõlblikkusaja. Eelnõu § 5 lõikes 1 sätestatakse, et veterinaararst ning loomapidaja järgivad ravimi kasutamisel nõudeid, mis on sätestatud määruse (EL) 2019/6 VII peatüki 3. jaos. Nimetatud määruse VII peatüki 3. jao artikli 106 lõike 1 kohaselt kasutab veterinaararst veterinaarravimeid vastavalt müügiloa tingimustele . Ravimi kasutamise üldnõuded on sätestatud määrus e (EL) 2019/6 artiklis 106 ning m ikroobivastaste ravimite kasutamise nõuded artiklis 107 . Järgida tuleb ka artikli 110 alusel Põllumajandus- ja Toiduameti haldusaktiga kehtestatud immunoloogiliste veterinaarravimite kasutamise nõude id . Kui müügiloaga ravimit ei ole saada, kuid loom kannatab ning vajab ravi, saab erandjuhul, veterinaararsti isiklikul vastutusel ning eelkõige looma lubamatute kannatuste vältimiseks erandkorras valida ja manustada loomale ravimit vastavalt kaskaadile. Kaskaad on kokkulepitud astmeline tegutsemis skeem juhtudeks, mille puhul müügiloaga ravim puudub. Kaskaadi kasutamisel peab veterinaararst suutma oma valikut vajadusel põhjendada. Ravimi kaskaadi nõuded on sätestatud määrus e (EL) 2019/6 artiklites 112, 113 ja 114. Artiklites 112–114 nimetatud vastutava veterinaararstina käsitatakse veterinaararsti, kelleks on tulenevalt veterinaarseaduse § 12 lõikest 1 veterinaararsti kvalifikatsiooniga isik, kellel on veterinaarteenuse osutamiseks vajalik veterinaararsti kutsetegevuse luba. Sama määruse artiklis 115 on sätestatud kriteeriumid, mille kohaselt veterinaararst kehtestab keeluaja artiklite 113 ja 114 kohaldamisel. Nõuded, mida peavad järgima ravimite kasutamisel veterinaararstid, kes osutavad teenuseid teistes liikmesriikides, on sätestatud artiklis 111. Loomapidaja peab ravimi kasutamise kohta toiduloomadel pidama arvestust määruse (EL) 2019/6 artikli 108 nõuete kohaselt ja asjakohasel juhul hoidma alles veterinaarretsepti koopia. Ka kehtiva määruse nr 21 § 15 kohaselt peab loomapidaja pidama arvestust ravimite üle. Eelnõus arvestuse pidamise nõudeid korrata ei ole vaja, sest EL-i vahetult kohaldatavates õigusaktides sätestatut ei korrata riigisisestes õigusaktides. Lõikes 2 on sätestatud nõue, mille kohaselt loomahaiguse ennetamiseks ja raviks ettenähtud ravimi kasutamine ei tohi olla ohtlik inimese ega looma tervisele. Samasisuline nõue on sätestatud kehtiva määruse nr 21 § 6 lõikes 1. Lõike 3 kohaselt võib üldjuhul ravimit loomale süstida üksnes veterinaararst. Siiski on sätestatud erandina ka võimalus, et ravikuuri jätkamise korral võib veterinaararsti vastutusel süstida ravimit ka loomapidaja või muu isik. Lõikes 3 esitatud nõuded on eelnõus sätestatud samasugusel kujul kui kehtiva määruse nr 21 § 6 lõikes 2. Lõigetes 4 ja 5 sätestatakse nõuded, mille kohaselt teatud aineid sisaldavad ravimeid võib loomale manustada üksnes veterinaararst. Tulenevalt määruse (EL) 2019/6 artikli 106 lõikest 4 võivad liikmesriigid nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel otsustada, et ravimit tohib loomale manustada üksnes veterinaararst. Teatud haiguste, nagu näiteks epilepsia korral, kus haiguse esinemine ja kulg võib olla ettemääramata ja võib ohtu seada looma tervise ja heaolu, võib siiski erandina loomapidaja veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides ise loomale suukaudselt manustatavat psühhotroopset ainet manustada. Samuti võib erandina loomapidaja manustada lemmikloomale, hobusele ja seale suukaudselt manustatavat gestageenselt mõjuvat ainet ( ehk kollaskehahormoonile sarnase toimega sünteetilisi ühendeid (progesteroon), mida kasutatakse hormoonasendusravis või tiinuse ärahoidmiseks sisaldavat ravimit veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides . Samasisulised nõuded on sätestatud kehtiva määruse nr 21 § 6 lõigetes 3 ja 4. Lõigetes 6 ja 7 täpsustatakse mikroobivastaste ravimite kasutamise nõudeid. Mikroobivastaste ravimite kasutamisel tuleb määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõike 1 kohaselt üldnõuetena silmas pidada, et m ikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada rutiinselt ega selleks, et korvata puudulikku hügieeni, küündimatut loomakasvatust, kehva hooldamist või põllumajandusettevõtte halba juhtimist. Sama määruse artikli 107 lõike 2 kohaselt ei tohi m i kroobivastaseid ravimeid kasutada loomadel kasvu soodustamiseks ega tootlikkuse suurendamiseks. Tulenevalt määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõikest 7 võib liikmesriik oma territooriumil teatavate mikroobivastaste ainete kasutamist loomadel täiendavalt piirata või keelata. Lõikes 6 sätestatakse, et inimtervishoius kriitiliselt vajalike antibakteriaalsete ravimite kasutamise puhul on veterinaararstil kohustus esmalt testida haigus etekitaja ravimi tundlikkust muude antibakteriaalsete ravimite suhtes, et esmase valikuna kasutada kitsa toimespektriga antibiootikumi ja võimalusel vältida kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinide ja kinoloonide põhjendamata kasutamist. Laiaulatuslik antibiootikumide kasutamine ilma haigus e tekitaja tundlikkust testimata soodustab multiresistentsete bakterite arengut, mis ohustab üha enam ni i inimeste kui loomade tervist. Kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinid ja kinoloonid on olulised inimeste raskesti alluvate infektsioonide viimase etapi ravis ja nende vastutustundetu kasutamise kaudu tekkiv mikroobide resistentsus ( AMR) võtab inimtervishoius selle võimaluse ära. Oma panuse probleemi laienemise peatamisel saab anda iga veterinaararst, pöörates enam tähelepanu profülaktilise masskasutamise vähendamisele, ravivajaduse ennetamisele, haigusetekitaja ja tema tundlikkuse määramisele, et valida teadlikumalt ravis kasutatavaid antibiootikume. Euroopa Veterinaaride Föderatsiooni (FVE) veebileht viitab nii ühispositsioonile kui ka mitmete riikide hea tava juhenditele selles vallas. Samuti on Eesti Maaülikooli veterinaarmeditsiini ja loomakasvatuse instituudis ette valmistatud antibiootikumide vastutustundliku kasutamise juhendmaterjalid põllumajandusloomade liikide kaupa (veised, sead, lambad ja kitsed), mis on avaldatud ajakirjas Eesti Loomaarstlik Ringvaade, instituudi veebilehel, Maaeluministeeriumi ning Põllumajandus- ja Toiduameti kodulehel. Vastutustundliku kasutamise põhimõte on – nii vähe kui võimalik, nii palju kui vajalik. Lõikes 7 sätestatud erandit haigusetekitaja ravimitundlikkuse testimise ärajätmise kohta võib rakendada ainult lemmikloomade, näiteks eksootiliste väikeimetajate (närilised, küülikud), roomajate ja puurilindude puhul veterinaarse näidustusega põhjendatud juhul. Erandi kehtestamine lemmikloomade puhul on vajalik , ses t sageli on nendelt lemmikloomadelt keeruline haigusetekitaja kindlaksmääramiseks proove võtta ja laia toimespektriga antibiootikum aitab ära hoida lemmik loomade kiiret hukkumist. Tihtipeale esmase valiku juurde kuuluvad penitsilliinid pole sobilikud nendele loomaliikidele ning võivad põhjustada nende loomade surma. Eelnõu § 5 lõigetes 6 ja 7 sätestatud nõuded ei ole sisuliselt uued, sest kordavad kehtiva määruse nr 21 § 2 lõigetes 4 ja 5 sätestatud nõudeid. Eelnõu §-s 6 sätestatakse veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ning plankide üle arvestuse pidamise nõuded. Lõike ga 1 kehtestatakse veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja selle üle arvestuse pidamise nõuded. Eelnõuga kavandatu kohaselt väljastab retsepti planke veterinaararstile P õllumajandus- ja T oiduamet , dokumenteerides veterinaar retsepti plankide numbrid ja pidades arvestust veterinaararstile välja sta tud veterinaar retsepti plankide üle. Lõike ga 2 kehtestatakse veterinaarretsepti plangi vorm. Määruse (EL) 2019/6 artiklis 105 on sätestatud nõuded veterinaarretseptile kantava teabe kohta ning veterinaarretsepti väljastamise kohta. Sama artikli lõi ge 8 annab Euroopa Komisjonile õiguse kehtestada ka veterinaarretsepti näidisvorm. Seni aga pole Euroopa Komisjon seda õigust rakendanud ning veterinaarretsepti vorm tuleb sätestada riigisiseses õiguses. Vastavalt määruse (EL) 2019/6 artikli 105 lõikele 5 peab veterinaar retsept sisaldama vähemalt samas lõikes nimetatud teavet. Võrreldes kehtiva retsepti vormi ga on uute nõuete kohase veterinaarretsepti sisu detailsem ja veterinaar retseptile tuleb märkida näiteks toidu tootmise eesmärgil peetavate loomade puhul keeluaeg ( isegi kui see on null ) ning hoiatused, mida on vaja, et tagada ravimi nõuete kohane kasutamine, sealhulgas mikroobivastaste ainete vastutustundlik kasutamine. Lisaks tuleb r avimi profülaktika ja metafülaktika eesmärgil välja kirjutamise korral märkida veterinaarretseptile põhjendus selle ravimi väljakirjutamise kohta ning põhjendus määruse (EL) 2019/6 artiklite s 112, 113 ja 114 sätestatud juhtudel ravimi väljakirjutamise kohta. Lõike 3 kohaselt säilitatakse veterinaarr etsepti plankide jaotust kajasta vat arvestust Põllumajandus- ja Toiduametis viis aastat. Tegemist ei ole uute nõuetega. Samad nõuded retseptiplankide väljastamise korra ning plankide üle arvestuse pidamise kohta on ka kehtiva määruses 21 § 9 lõigetes 1 ja 2 . Eelnõu §-s 7 sätestatakse rakendussäte, mille kohaselt veterinaararst tohib veterinaarretsepti väljastamisel kasutada enne 1. juulit 2022. a seni kehtinud korras väljastatud veterinaar retsepti plank e kuni 31. detsembrini 2022. aastal. Rakendussäte on vajalik selleks, et tagada sujuv üleminek uute vormikohaste retseptiplankide kasutamise le . Eelnõu §-s 8 esitatakse määruse jõustumissäte. Määruse jõustumine on kavandatud 2022. aasta 1. juulil. Jõustumise kuupäev on sätestatud arvestusega, et määrus jõustuks ühel ajal ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadus ega (544 SE). 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), ning komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2021/578, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 seoses mikroobivastaste ravimite müügimahu ja loomadel kasutamise kohta andmete kogumise nõuetega (ELT L 123, 09.04.2021, lk 7–20). 4. Määruse mõjud Määruse rakendamisega ei kaasne sihtrühmadele otseseid sotsiaalseid mõjusid, samuti mõju sid loodus- ja elukeskkonnale, riigi julgeolekule ja välissuhetele, kohaliku omavalitsuse korraldusele ega regionaalarengule. Määruse rakendamisega kaasneb väheoluline mõju majandusele ning riigiasutuste korraldusele . Mõju valdkond: mõju majandusele . Mõju sihtrühm: veterinaararstid ja loomapidajad . Avald uv mõju : v eterinaararsti kutsetegevuse loaga isikuid on 2021. a asta oktoobri seisuga 840 . Võrreldes kehtiva õigusega ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded oluliselt muutunud ei ole. Veterinaararst peab järgima lisaks eelnõus sätestatud nõuetele määruses (EL) 2019/6 sätestatud nõudeid. Eelnõus sätestatud ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded suures osas kordavad juba kehtivas õiguses määruses nr 21 olemasolevaid nõudeid . Samuti ei ole uus loomapidaja kohustus pidada arvestust ravimi kasutamise kohta toiduloomadel määruse (EL) 2019/6 artikli 108 nõuete kohaselt, sest ka kehtiva määruse nr 21 § 15 kohaselt peab loomapidaja pidama arvestust ravimite üle. Eelnõus arvestuse pidamise nõudeid ei korrata, sest EL-i vahetult kohaldatavates õigusaktides sätestatut ei ole vaja korrata riigisisestes õigusaktides. E basoovitava t e mõjude risk on väike lähtuvalt mõju väi kesest ulatusest ja sagedusest. Järeldus mõju olulisuse kohta: oluline mõju puudub . Mõju valdkond: mõju riigiasutustele . Mõju sihtrühm: P õllumajandus- ja Toiduamet . Avald uv mõju : Põllumajandus- ja Toiduameti ülesandeks on eelnõu kohaselt väljastada vormikohaseid veterinaarretsepti planke veterinaararstile ning dokumenteerida veterinaarretsepti plankide numbrid ja pidada arvestust veterinaararstile väljastatud veterinaarretsepti plankide numbrite üle. Veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja selle üle arvestuse pidamise nõuded ei muutu võrreldes kehtivas määruses nr 21 sätestatud nõuetega. Põllumajandus- ja Toiduameti töökoormus võib ajutiselt kasvada seoses uute retseptiplankide trükkimise korraldamise ja väljastamisega. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike . Järeldus mõju olulisuse kohta : mõju on väike ning oluline mõju puudub. Kuna määruse rakendamisega eeldatavasti ei kaasne olulisi mõjusid, ei ole vajadust koostada Vabariigi Valitsuse 22. detsembri 2011. a määruse nr 180 „Hea õig usloome ja normitehnika eeskiri ” § 65 lõike 2 kohast mõjude analüüsi aruannet. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamine ei too endaga kaasa lisategevusi ega -kulutusi riigieelarve vahenditest, samuti ei kaasne määruse rakendamisega tulusid. 6. Määruse jõustumine Määruse jõustumine on eelnõu kohaselt kavandatud 1. juuli 202 2 . aastal. Määruse jõustumine on eelnõu kohaselt kavandatud arvestusega, et määrus jõustuks ühel ajal ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse ga . 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitat akse õigusaktide eelnõude infosüsteemis (EIS) kooskõlasta miseks Sotsiaalministeeriumile. Määruse eelnõu esitat akse arvamuse avaldamiseks Põllumajandus- ja Toiduametile. Lisaks esitat akse eelnõu arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Loomaarstide Ühingule ja Ee sti Väikeloomaarstide Seltsile. 2187583 -127618 Maaeluministri xx.xx.202 2 määrus nr XX „ Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded ” Lisa 0 0 Maaeluministri xx.xx.202 2 määrus nr XX „ Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded ” Lisa V eterinaarretsepti plank VETERINAARRETSEPT 000.000.001 RETSEPT RAVI MI VÄLJASTAMISEKS A - OSA (punktid 1–13 täidab veterinaarretsepti väljastanud veterinaararst ) 1 . Loomapidaja n imi : telefon: postiaadress: elek tronposti aadress : tegevuskoha registri number 1 , kui see on olemas : 2 . Andmed ravialuste loomade kohta l oomaliik : v anus : m uud identifitseerimist võimaldavad tunnused : arv: või asjakohasel juhul looma ( de ) kaal : 3 . Diagnoos 4 . Ravim vorm R avimi nim etus , sealhulgas selle toimeained : R avimi väljakirjutatud kogus : T oimeaine sisaldus: 5. Kasutusjuhend loomapidajale ja annustamine: 6. Keeluaeg, ka siis, kui see on null: päeva 7. Kui ravim on välja kirjutatud kooskõlas määruse (EL) 2019/6 ² artikli 107 lõigetega 3 ja 4, siis asjakohane põhjendus : 8. Hoiatused selleks, et tagada ravimi nõuete kohane kasutamine, sealhulgas mikroobivastaste ainete vastutustundlik kasutamine: 9. Kui ravim on välja kirjutatud kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artiklitega 112, 113 ja 114, siis asjakohane põhjendus: 10 . Veterinaararsti nimi: k utsetegevuse loa 3 number: t elefon: e lektronposti aadress: 11 . Retsepti v äljastamise kuupäev: _ _._ _.202_ 1 2 . Retsept kehtib kuni: _ _._ _.202_ Retsept kehtib ...... päeva (maks imum 2 kuud) Mikroobivastase ravimi retsept kehtib viis päeva alates selle väljastamise kuupäevast. 13. Veterinaararsti allkiri ja pitser : B - OSA ( täidetakse apteegis ) 14 . Ümber jaendatud jah ei Originaalide/pakendite arv/ pakendi suurus Originaali/pakendi hind Ravimi hind 1 Põllumajandusloomade registrisse kantud ettevõtja ettevõtte või veterinaarseaduse § 24 lõikes 4 nimetatud isiku tegevuskoha registreerimise kordumatu number. 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, mi s käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43 – 167) . 3 Veterinaarseaduse alusel väljastatud veterinaarteenuse osutamiseks vajalik veterinaararsti kutsetegevuse luba. Sotsiaalministeerium Meie: 06.06.2022 nr 1.4-3/512 Maaeluministri määruse eelnõu kooskõlastamiseks esitamine Lugupeetav minister Maaeluministeerium esitab kooskõlastamiseks maaeluministri määruse „Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded” eelnõu. Palume Teie kooskõlastust hiljemalt 20. juuniks 2022.a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Urmas Kruuse Minister Lisad: 1. Määruse eelnõu: EN_ravimi_nouded.docx 2. Määruse seletuskiri: SK_ravimi_nouded.docx 3. Veterinaarretsepti_plank_Lisa.docx Arvi Raie +372 6256 289 [email protected] Katrin Tuula +372 6256 166 [email protected] Lai tn 39 // Lai tn 41 / 15056 Tallinn / 625 6101 / [email protected] / www.agri.ee Registrikood 70000734 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: MEM/22-0683 - Veterinaarteenuse osutamisel ravimi väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded Kohustuslikud kooskõlastajad: Sotsiaalministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 20.06.2022 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/893a2505-89bc-4e88-8fe0-13656722e754 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/893a2505-89bc-4e88-8fe0-13656722e754?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main