Maaeluministri määruse „Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete esitamise täpsemad nõuded ja kord” muutmine eelnõu

749700 top 0 0 4216400 71120 EELNÕU 03.06 .2022 0 0 EELNÕU 03.06 .2022 Määrus … . 20 22 nr Maaeluministri 23. novembri 2021. a määruse nr 6 8 „ Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete es itamise täpsemad nõuded ja kord ” muutmi ne Määrus kehtestatakse veterinaarseaduse § 19 lõike 2 alusel. § 1. Maaeluministri 23. novembri 2021. a määrus t nr 6 8 „ Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete esitamise täpsemad nõuded ja kord ” muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 1 lõiget 2 täiendatakse punkt iga 3¹ järgmises sõnastuses: „ 3¹ ) veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimite kohta ; ” ; 2) paragrahvi 2 lõi get 1 täiendatakse punkt iga 10 ¹ järgmises sõnastuses : „ 10 ¹) veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimi nimetus ja selle pakendikood ning ravimi kogus pakendite arvuna, kasutades vajaduse korra l komakohti ; ” ; 3 ) 3 . peatük i pealkir jas, § 4 pealkirjas ja tekstis, § 5 pealkirjas ja lõikes 2 ning § 6 tekstis asendatakse sõnad „ja veterinaarteenuse osutamise käigus ” sõnadega „ning veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ja ” ; 4 ) paragrahvi 4 täiendatakse punkt iga 4 järgmises sõnastuses : „ 4) ravitud põllumajanduslooma puhul loomapidaja selle tegevuskoha põllumajandusloomade registris registreerimise number, kus ravitud põllumajandus looma peetakse. ” . § 2. Määrus jõustub 1. juulil 202 2 . a. (allkirjastatud digitaalselt) Urmas Kruuse Maaeluminister (allkirjastatud digitaalselt) Marko Gorban Põllumajandus- ja maaelupoliitika asekantsler k antsler i ülesannetes EELNÕU 03.06 .202 2 SELETUSKIRI maaeluministri määruse „ Maaeluministri 23. novembri 2021.a määruse nr 6 8 „ Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete esitamise täpsemad nõuded ja kord “ muutmine ” eelnõu juurde 1.Sissejuhatus Maaeluministri määruse „ Maaeluministri 23. novembri 2021. a määruse nr 63 „ Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete esitamise täpsemad nõuded ja kord ” muutmine ” eelnõu (edaspidi eelnõu ) on välja töötatud veterin aarseaduse § 19 lõike 2 alusel. E elnõu väljatöötamise vajadus tuleneb ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse st , mis on Riigikogus vastu võetud 1. juunil 2022. aastal ning esitatud Vabariigi Presidendile väljakuulutamiseks . Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadus on välja töötatud seoses 28. jaanuarist 2022. a kohaldatava Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) (edaspidi määrus (EL) 2019/6 ). Määrus (EL) 2019/6 on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides. Määruse (EL) 2019/6 eesmärkide saavutamiseks ja paremaks rakendamiseks on välja töötatud ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadus, mi s jõustu b 1. juulil 2022. aastal. Eelnõuga viiakse maaeluministri 23. novembri 2021. a määrus nr 63 (edaspidi määrus nr 63 ) kooskõlla ravimiseaduse ja veterinaar seaduse muutmise seaduse ga . Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse kohaselt muudetakse muu hulgas veterinaarseaduse (edaspidi VS ) § 19 lõike 1 punk t ide 5 ja 7, lõike 3 ning § 21 lõike 7 sõnastus t , millest tulenevalt peab veterinaararst edaspidi pidama arvestust ka veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimite kohta õigusaktides kehtestatud korras ning säilitama nimetatud andmeid kolm aastat. Samuti peab veter inaararst esitama andmed veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimite kohta Põllumajandus- ja Toiduametile selleks ettenähtud kliendiportaali kaudu ning need andm ed tuleb kanda riiklikku veterinaararstide registrisse. Ühtlasi t äiendatakse eelnõu kohaselt nende andmete loetelu , mida veterinaararst esitab välja kirjutatud ning veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ja kasutatud ravimite kohta Põllumajandus- ja Toiduametile, et andmete kogumine oleks paremini kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 57 nõuetega. Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Maaeluministeeriumi toiduohutuse osakonna loomatervise peaspetsialist Arvi Raie (625 6289, [email protected] ). Eelnõule on juriidilise ekspertiisi teinud Maaeluministeeriumi õigusosakonna nõunik Katrin Tuula (tel 625 6166, [email protected]). Keeleliselt on eelnõu toimetanud õigusosa konna peaspetsialist Heleri Piip (625 6165, [email protected] ). 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs E elnõu koosneb kahest paragrahvist. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse määruse nr 68 § 1 lõiget 2 punkt iga 3¹, mille kohaselt käsitatakse edaspidi veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamisena ka arvestuse pidamist veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimite kohta. Eelnõu § 1 punktiga 2 täiendatakse määruse nr 68 § 2 lõiget 1 punkt iga 10¹, mille kohaselt edaspidi peab veterinaararst veterinaarteenuse osutamisel arvestust ka veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimi kohta, märkides peetavas arvestuses andmed väljastatud ravimi nimetuse, selle pakendikoodi ja ravimi koguse kohta pakendite arvuna, kasutades vajadusel komakohti. Muudatus on kooskõlas ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse kohaselt muudetava VS § 19 lõike 1 punkt i 5 sõnastusega. Eelnõu § 1 punkti ga 3 asendatakse määruse nr 68 3. peatüki pealkirja s , § 4 pealkirja s ja teksti s , § 5 pealkirja s ja lõikes 2 ning § 6 tekstis sõnad „ja veterinaarteenuse osutamise käigus” sõnadega „ning veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ja”. Muudetud sõnastuse kohaselt peab veterinaararst edaspidi esitama Põllumajandus- ja Toiduametile andmed ka veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimite kohta. Muudatus on kooskõlas ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse kohaselt muudetava VS § 19 lõike 1 punkti 7, lõike 3 ning § 21 lõike 7 sõnastusega. Määrusest (EL) 2019/6 tulenevalt on Euroopa Liidu liikmesriikidel kohustus hakata Euroopa Ravimiametile edastama asjakohaseid võrreldavaid andmeid loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise kohta. Mikroobivastaste ravimite väljakirjutamise, väljastamise ja kasutamise andmete kogumise eesmärk on mikroobide resistentsuse ohjamine ja vähendamine. Nende andmete abil on võimalik analüüsida antibiootikumide kasutamist veterinaararstide, loomapidamisettevõtete ja loomaliikide kaupa. Neid andmeid analüüsides saab teha järeldusi mikroobide resistentsuse trendidest ning vastavalt kujundada riigi poliitikat. Andmete esitamine on kooskõlas Euroopa Liidu algatuse „Üks tervis” põhimõttega ning valdkondliku „Mikroobide antibiootikumiresistentsuse vähendamise tegevuskava veterinaarmeditsiini valdkonnas aastateks 2021–2026” rakendusplaaniga. Eelnõu § 1 punktiga 4 täiendatakse määruse nr 68 §-s 4 nimetatud andmeid , mida veterinaararst peab esitama välja kirjutatud ning veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ja kasutatud ravimite kohta Põllumajandus- ja Toiduametile . Määruse nr 68 §-i 4 täiendatakse punkt iga 4, mille kohaselt peab veterinaararst esitama ravitud põllumajanduslooma puhul ka loomapidaja selle tegevuskoha põllumajandusloomade registris registreerimise numbri, kus ravitud looma peetakse. Täiendus tehakse selleks, et väljakirjutatud, väljastatud ja kasutatud ravimite kohta andmete kogumine oleks paremini kooskõlas määruse (EL) 2019/6 artikli 57 nõuetega. M ääruse (EL) artikli 57 lõikest 1 tuleneb nõue, et l iikmesriigid koguvad asjakohaseid võrreldavaid andmeid loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise ko hta, et eelkõige saaks artikli 57 kohaselt ja vastavalt lõikes 5 sätestatud tähtaegadele otseselt või kaudselt hinnata nende ravimite kasutamist toiduloomadel põllumajandusettevõtte tasandil. Eelnõu § -s 2 on sätestatud määruse jõustumise tähtpäev. Määruse jõustumine on kavandatud 2022. aasta 1. juulil. Jõustumise kuupäev on sätestatud arvestusega, et määrus jõustuks ühel ajal ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Eelnõu ettevalmistamisel on arvestatud järgmist e Euroopa Liidu õigusaktidega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ega (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) ; 2) k omisjoni delegeeritud määrus ega (EL) 2021/578, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 seoses mikroobivastaste ravimite müügimahu ja loomadel kasutamise kohta andmete kogumise nõuetega (ELT L 123, 09.04.2021, lk 7–20) ; 3) k omisjoni rakendusmäärus ega (EL) 2022/209, millega kehtestatakse selliste andmete vorming, mida kogutakse ja mis esitatakse mikroobivastaste ravimite müügimahu ning loomadel kasutatud koguste kindlakstegemiseks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6 (ELT L 35, 17.02.2022, lk 7–16) . 4. Määruse mõjud Määruse rakendamisega ei kaasne otseseid olulisi mõjusid loodus- ja elukeskkonnale, riigi julgeolekule ja välissuhetele, riigiasutustele, kohaliku omavalitsuse korraldusele ega regionaalarengule, samuti ei kaasne otsest sotsiaalset mõju. Määruse rakendamisega kaasneb väheoluline mõju majanduse le . Samuti kaasneb kaudne sotsiaalne mõju. Määruse rakendami s e l peab veterinaararst edaspidi pidama arvestust ning esitama andmed lisaks väljakirjutatud ja kasutatud ravimitele ka veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimite kohta. Mõju valdkond: majanduslikud mõjud . Mõju sihtrühm: veterinaar arstid . Kaasnev mõju: veterinaararsti kutsetegevuse loaga isikuid on ligikaudu 815. Veterinaararstide halduskoormus suureneb vähesel määral, sest veterinaararstidel on kohustus pidada veterinaarteenuse osutamise l arvestust ning esitada andmeid uute nõuete kohaselt ka veterinaarteenuse osutamise käigus väljastatud ravimite kohta. Halduskoormus on suurem alguses uute nõuete kohase arvestuse sisseseadmisel ning edaspidi uute nõuetega kohan emisel väheneb. Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike lähtuvalt mõju väikesest ulatusest ja sagedusest . Mõju olulisus: oluline mõju puudub . Kuna määruse rakendamisega eeldatavasti ei kaasne olulisi mõjusid, ei ole vajadust koostada Vabariigi Valitsuse 22. detsembri 2011. a määruse nr 180 „Hea õigusloome ja normitehnika eeskiri” § 65 lõike 2 kohast mõjude analüüsi aruannet. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega seotud kulud ja tulud puuduvad. 6. Määruse jõustumine Määruse jõustumine on eelnõu kohaselt kavandatud 1. juulil 202 2 . a. Jõustumise kuupäev on sätestatud arvestusega, et määrus jõustuks ühel ajal ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seadusega. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Sotsiaalministeeriumile, Rahandusministeeriumile ning Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile. E elnõu esita takse arvamuse avaldamiseks Põllumajandus- ja Toiduametile. Lisaks esitatakse eelnõu arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Loomaarstide Ühingule ja Eesti Väikeloomaarstide Seltsile . Sotsiaalministeerium Meie: 03.06.2022 nr 1.4-3/501 Rahandusministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Maaeluministri määruse eelnõu kooskõlastamiseks esitamine Lugupeetav minister Maaeluministeerium esitab kooskõlastamiseks maaeluministri määruse „Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete esitamise täpsemad nõuded ja kord” muutmine eelnõu. Palume Teie kooskõlastust hiljemalt 20. juuniks 2022.a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Urmas Kruuse Minister Lisad: 1. Määruse eelnõu: EN_vetarstide_arvestus_muutmine.docx 2. Määruse seletuskiri: SK_vetarstide_arvestus_muutmine.docx Arvi Raie +372 6256 289 [email protected] Katrin Tuula +372 6256 166 [email protected] Lai tn 39 // Lai tn 41 / 15056 Tallinn / 625 6101 / [email protected] / www.agri.ee Registrikood 70000734 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: MEM/22-0675 - Maaeluministri määruse „Veterinaarteenuse osutamise kohta arvestuse pidamise ning aruande ja andmete esitamise täpsemad nõuded ja kord” muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Rahandusministeerium; Sotsiaalministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 20.06.2022 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/1387b65b-fdda-48c3-8e53-8648b0a1a54c Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/1387b65b-fdda-48c3-8e53-8648b0a1a54c?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main