Kiri

EELNÕU 23.03.2020 MINISTRI MÄÄRUS nr Sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. Sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ §-i 15 täiendatakse lõigetega 7 ja 8 järgmises sõnastuses: „(7) Üleriigilise eriolukorra ajal hädaolukorra seaduse tähenduses peab ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja, kelle eelmise aasta müügimaht moodustas vähemalt 10% humaanravimite turumahust, esitama Ravimiametile igal tööpäeval hiljemalt kella 16:00-ks käesoleva paragrahvi lõike 3 punktides 1, 7 ja 15 nimetatud andmed. (8) Käesoleva paragrahvi lõike 7 alusel esitatud aruannete põhjal koostab Ravimiamet koondaruande.“ (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske Kantsler  Sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Kehtiva sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ (edaspidi määrus) kohaselt esitab ravimite hulgimüügiettevõte Ravimiametile koondaruande eelneva ajaperioodi jooksul hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta kvartaalselt. Kujunenud eriolukorras, kus ravimite vajadus suureneb ootamatult ning tarned võivad takerduda seoses häiretega transiidikoridorides või logistikas, on vajalik igapäevane andmevoog ravimite laoseisu kohta Eestis. Eriolukorra ajal võib olla ravimite kättesaadavuse tagamiseks vajalik rakendada tavapärasest erinevat meetmeid. Riigi tasandil sekkumisvajaduse tuvastamiseks on oluline hulgimüügi tegevusloa omajate laovaru seisust pideva ülevaate omamine riiklikul tasemel. Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Tiina Titma (tel 626 9147; [email protected]) ja õigusosakonna õigusnõunik Lily Mals (tel 626 9333; [email protected]) koostöös Ravimiametiga. 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse ravimiseaduse § 26 lõike 9 punkti 1 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17.02.2005. a määrust nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ (RT I, 06.02.2019, 6). Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõuga täiendatakse määruse §-i 15 lõiketega 7 ja 8. Lõikega 7 sätestatakse hulgimüüja tavapärasest aruande kohustusest erisus hädaolukorra seaduse alusel välja kuulutatud üleriigilise eriolukorra ajal. Muudatus paneb täiendava kohustuse ravimite hulgimüügi tegevusloa omajale, kelle eelmise aasta müügimaht moodustab vähemalt 10% humaanravimite turumahust Eestis. Eriolukorra ajal on nimetatud ettevõtjal kohustus esitada Ravimiametile info ettevõtte hetke laoseisu kohta iga ravimipreparaadi osas (märkides ravimpreparaadi nimetuse, pakendikoodi ning laos oleva pakendite arvu) eraldi igal tööpäeval pärast tavapäraseid ravimitarneid, kuid mitte hiljem kui kell 16.00. Ravimite tarneraskused võivad muuhulgas johtuda toimeainete tarnimise häiretest tootjatele, riikide piirangutest ravimite liikumisele, piirijärjekordadest (ravimivedu ei ole kuidagi prioriseeritud piiriületusel ning riigid tühistavad ka kaubalende) või nõudluse suurenemisest regioonis. Kuigi sotsiaalministri 19.03.2020.a. käskkirjaga nr 27 „Ravimite väljakirjutamise ja väljastamise piiramine“ vähendati ravimite väljakirjutamist ning apteegist ravimite väljastamist kahe kuu ravimi vajaduseni või käsimüügiravimite korral kahe pakendini ravimpreparaadi kohta ühele inimesele, on Ravimiametile juba teatatud COVID-19 levikuga seotud ravimite tarneraskustest. Võimaldamaks kiiret ja tulemuslikku reageeringut ravimite tarneraskuste esinemisele ja ravimite õigeaegseks Eestisse jõudmiseks vajab Ravimiamet igapäevaselt jooksvat andmevoogu ravimite hetke laoseisu kohta Eestis ravimite hulgimüügi tasandil.  2 Muudatusega pannakse täiendav aruande esitamise kohustus hulgimüügi tegevusloa omajale, kelle eelmise aasta müügimaht moodustab vähemalt 10% humaanravimite turumahust Ravimiameti statistika alusel. Selliselt on esindatud suurem enamus turumahust. Laoseisude igapäevane esitamine on vajalik, et riik saaks operatiivselt hinnata muutusi ravimite kättesaadavuses ning võtta tarneraskuste ennetamiseks kasutusele asjakohaseid meetmeid. Aruanne esitatakse Exceli formaadis iga ravimipakendi kohta eraldi ning peab sisaldama infot ravimpreparaadi nimetuse, pakendikoodi ning laos oleva pakendite arvu kohta. Aruanne esitatakse aadressile [email protected]. Lõike 8 kohaselt koostab Ravimiamet saabunud aruannete põhjal ühe kokkuvõtliku aruande, kus ei ole võimalik eristada laoseise hulgimüüjate kaupa. Ravimiamet kasutab koodaruannet, et anda ülevaade Sotsiaalministeeriumile ravimite laovarudest, võimalikest tarneraskustest ja nende lahendamise ettepanekutest. Samuti on Ravimiametil õigus väljastada koondaruanne või väljavõtteid sellest teistele riigiasutustele ning ravimite müügiloahoidjatele või nende esindajatele. Näiteks saavad ravimite müügiloa hoidjad esitatud koondandmete põhjal täpsemalt prognoosida ravimikasutust ning ennetada paremini võimalikust tarneraskustest põhjustatud ravimipuudust. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse muutmine ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Sihtrühm: hulgimüügi tegevusloa omajad Mõju ulatus, sagedus ja olulisus: määruse alusel on hulgimüügi tegevusloa omajal kohustus esitada aruanne hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta kord kvartalis. Üleriigilise eriolukorra ajal kohustatakse suuremaid hulgimüüjaid esitama aruanne laoseisu kohta igal tööpäeval. Eriolukorra ajal esitatavale aruandele on seatud väiksemad nõuded ja tehniliselt võtab ettevõtjal aruande esitamine vähe aega. Seega toob muudatus puudutatud ettevõtjatele kaasa väikese töökoormuse tõusu. Ravimiameti andmetel1 müüsid 2018. aastal humaanravimeid üld- ja haiglaapteekidele ning teistele asutustele 29 ravimite hulgimüügiõigust omavat ettevõtet. 77% humaanravimite turumahust moodustasid kolm suuremat hulgimüüjat: Magnum Medical OÜ (28%), Tamro Eesti OÜ (27%) ja Apteekide Koostöö Hulgimüük OÜ (21%). Neile järgnesid Roche Eesti OÜ (5%), Baltfarma OÜ (5%) ning Terviseamet (5%), kes käitleb vaid riigihankega ostetavaid ravimeid (immuunpreparaadid, retroviirusvastased ravimid, tuberkuloosiravimid). Teiste hulgimüüjate osakaal oli väiksem, moodustades alla 10% turumahust. Seega puudutab muudatus eriolukorra ajal 3-4 ettevõtjat, seega on mõju ulatus ja sagedus väike. Sihtrühm: Ravimiamet Mõju ulatus, sagedus ja olulisus: Ravimiameti kohustuseks on esitatavate aruannete põhjal koondaruande koostamine ja Sotsiaalministeeriumi teavitamine. Vastav kohustus on seotud üleriigilise eriolukorraga. Koondaruande koostamine on vajalik igal tööpäeval. Muudatuse mõju saab lugeda väikeseks, kuid vajab Ravimiameti siseselt töökorralduse muutmist ressursside ümbersuunamiseks jms. Muudatus võimaldab Ravimiametil jooksvalt jälgida muutusi ravimite varu mahtudes ning rakendada vajalikke meetmeid võimalikult kiiresti, et ennetada ravimite tarneraskusi ning nende mõju tervishoiuteenuste osutajatele ja tarbijatele. Mõju olulisus on seega keskmine. 1 https://www.ravimiamet.ee/ravimituru-%C3%BClevaade  3 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatus ei too kaasa täiendavaid kulusid. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Ravimitootjate Liidule ning Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule.  Ministeeriumid Meie 24.03.2020 nr 1.2-2/41-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame ministeeriumidele kooskõlastamiseks ning Ravimiametile, Ravimitootjate Liidule ja Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmise määruse eelnõu. Palume eelnõu kooskõlastada ja arvamust avaldada ühe tööpäeva jooksul. Sotsiaalministeerium ei näe otsest puutumust ühegi ministeeriumiga. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister Lisad: 1. Eelnõu 2. Eelnõu seletuskiri Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Ravimtootjate Liit Tiina Titma 626 9147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/20-0318 - Sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Maaeluministeerium; Rahandusministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 25.03.2020 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/47d354b9-155d-4afe-af12-4a382278b68d Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/47d354b9-155d-4afe-af12-4a382278b68d?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main