Art.-Nr. 56396510 G 3191 A
GEMEINSAMES
MINISTERIALBLATT Seite 177
des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie / des Auswärtigen Amtes / des Bundesministeriums des Innern
des Bundesministeriums der Finanzen / des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales
des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft / des Bundesministeriums der Verteidigung
des Bundesministeriums für Familie, Senioren, Frauen und Jugend / des Bundesministeriums für Gesundheit
des Bundesministeriums für Verkehr und digitale Infrastruktur
des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit
des Bundesministeriums für Bildung und Forschung / des Bundesministeriums für wirtschaftliche Zusammenarbeit
und Entwicklung / der Beauftragten der Bundesregierung für Kultur und Medien
HERAUSGEGEBEN VOM BUNDESMINISTERIUM DES INNERN
66. Jahrgang ISSN 0939-4729 Berlin, den 9. April 2015 Nr. 10
INHALT
Amtlicher Teil Seite
Bundesministerium des Innern
D. Öffentlicher Dienst
RdSchr. v. 9.3.15, Leistungsbesoldung beim Bund. . . . . . . . . . . . . . . . 179
RdSchr. v. 10.3.15, TV EntgO Bund; Bekanntgabe Änderungstarif-
vertrag Nr. 2 vom 18.12.2014. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
Bundesministerium für Arbeit und Soziales
Bek. v. 9.4.15, Produktsicherheitsgesetz/9. ProdSV (Maschinenver-
ordnung); Interpretationspapier zum Thema „Wesentliche Verände-
rung von Maschinen“. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit
Bek. v. 4.3.15, Ausnahmegenehmigung gem. § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 2
LFGB für das Herstellen und Inverkehrbringen eines Nahrungser-
gänzungsmittels mit Zusatz von L-Histidin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
Nr. 10 GMBl 2015 Seite 183
Schiffsmaschinen- Schiffsmaschinen- CKü, C2
technisches Befähi- technisches CMot,
gungszeugnis zum Befähigungszeug- Maschinis-
Schiffsmaschinisten nis zum Schiffsma- tenprüfung
für Schiffe mit einer schinisten für
Antriebsleistung bis Schiffe mit einer
750 kW TSM Antriebsleistung
bis 750 kW
„
b)
Das Tätigkeitsmerkmal in Abschnitt 1 Unterab- e)
Das Tätigkeitsmerkmal in Abschnitt 4 Unterab-
schnitt 3 Entgeltgruppe 13 Fallgruppe 1 wird wie schnitt 2 Entgeltgruppe 13 Fallgruppe 1 wird wie
folgt neu gefasst: folgt neu gefasst:
„Beschäftigte der Entgeltgruppe 10 Fallgruppe 1
„Beschäftigte der Entgeltgruppe 10 mit darauf auf-
mit darauf aufbauender abgeschlossener wissen-
bauender abgeschlossener wissenschaftlicher Hoch
schaftlicher Hochschulbildung und entsprechender
Tätigkeit.“ schulbildung und entsprechender Tätigkeit.“
c) In Abschnitt 2 Unterabschnitt 2 Entgeltgruppe 8
Fallgruppe 3 werden die Wörter „mit einer abge- §2
schlossenen Berufsausbildung in der Fernsteuer- Inkrafttreten
zentrale Datteln“ durch die Wörter „mit einschlägi- 1
Dieser Tarifvertrag tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2014 in
ger abgeschlossener Berufsausbildung in der Fern-
Kraft. 2Abweichend von Satz 1 treten Nr. 2 Buchst. b Dop-
steuerzentrale Datteln sowie in den Zentralen für
pelbuchst. aa bis cc sowie Nr. 3 Buchst. a mit Wirkung vom
Wasserbewirtschaftung Minden, Magdeburg – Ro-
thensee und Gösselthalmühle“ ersetzt. 1. Juni 2014 in Kraft.
d) In Abschnitt 3 Entgeltgruppe 8 Fallgruppe 6 wer- Berlin, den 18. Dezember 2014
den die Wörter „Instandsetzungen und Spezialar-
[Unterschriften der Tarifvertragsparteien]
beiten“ durch die Wörter „Instandsetzungen oder
Spezialarbeiten“ ersetzt. GMBl 2015, S. 180
Bundesministerium für Arbeit und Soziales
Produktsicherheitsgesetz/ Länder für die EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG2 (MRL)
9. ProdSV (Maschinenverordnung) in Abstimmung mit den Marktüberwachungsbehörden der
Länder, der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung
hier: Interpretationspapier zum Thema „Wesentliche (DGUV), einzelner Unfallversicherungsträger, des Verban-
Veränderung von Maschinen“ des Deutscher Maschinen- und Anlagenbau (VDMA) sowie
des VGB PowerTech e. V. als Fachverband für die Strom-
– Bek. des BMAS vom 9.4.2015 – IIIb5-39607-3 –
und Wärmeerzeugung. Es tritt an die Stelle des o. a. alten In-
Dieses Interpretationspapier ist die überarbeitete, an das terpretationspapiers.
neue Produktsicherheitsgesetz1 (ProdSG) und die neuesten Das ProdSG regelt die Bereitstellung von Produkten auf
Erkenntnisse der Risikobeurteilung angepasste Fassung des dem Markt. Zu diesen Produkten zählen auch Maschinen.
Interpretationspapiers des BMA und der Länder zum Thema Welche Anforderungen Maschinen erfüllen müssen, wenn
„Wesentliche Veränderung von Maschinen“, Bekanntma- sie auf dem Markt bereitgestellt werden, ergibt sich aus dem
chung des BMA vom 7. September 2000 – IIIc3-39607-3 – ProdSG in Verbindung mit der Neunten Verordnung zum
Bundesarbeitsblatt 11/2000 S. 35. ProdSG (Maschinenverordnung – 9. ProdSV). Mit der
9. ProdSV und dem ProdSG ist die einschlägige europäische
Das neue Papier ist von einer Arbeitsgruppe unter der Fe- Rechtsvorschrift für Maschinen, die MRL, in nationales
derführung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales Recht umgesetzt.
(BMAS) erarbeitet worden, mit Beteiligung der Bundesan-
Nach § 2 Nummer 4 ProdSG ist „Bereitstellung auf dem
stalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), des Mi- Markt“ im Sinne dieses Gesetzes „jede entgeltliche oder un-
nisteriums für Umwelt, Klima und Energiewirtschaft des entgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, Verbrauch
Landes Baden-Württemberg als Richtlinienvertreter der
2 Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
1 Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsi- 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG
cherheitsgesetz – ProdSG) vom 8. November 2011 (Neufassung)
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oder zur Verwendung auf dem Markt der Europäischen es sich im Einzelfall um eine „wesentliche Veränderung“
Union im Rahmen einer Geschäftstätigkeit“. Diese Begriffs- handelt.
bestimmung ist wortgleich aus der Verordnung (EG)
Nr. 765/20083 in das ProdSG übernommen worden. Die Anlage
„Bereitstellung auf dem Markt“ tritt an die Stelle des bishe-
rigen Begriffs „Inverkehrbringen“ im durch das ProdSG ab-
gelösten Geräte- und Produktsicherheitsgesetzes (GPSG). Interpretation zum Thema „wesentliche Veränderung“
Dort war „Inverkehrbringen“ definiert als „jedes Überlassen in Bezug auf Maschinen
eines Produkts an einen anderen, unabhängig davon, ob das
Produkt neu, gebraucht, wieder aufgearbeitet oder wesent- Vom 9. April 2015
lich verändert worden ist […].“
Jede Veränderung an einer Maschine, unabhängig ob
Das ProdSG enthält jetzt – entsprechend der Verordnung gebraucht oder neu, die den Schutz der Rechtsgüter des
(EG) Nr. 765/2008 – den Begriff „Bereitstellung auf dem ProdSG beeinträchtigen kann, z. B. durch Leistungserhö-
Markt“ und den Begriff „Inverkehrbringen“. Unter der Be- hungen, Funktionsänderungen, Änderung der bestimmungs
griffsbestimmung „Inverkehrbringen“ ist jetzt neu im gemäßen Verwendung (wie durch Änderung der Hilfs-, Be-
ProdSG in Übereinstimmung mit der EG-Verordnung triebs- und Einsatzstoffe, Umbau oder Änderungen der Si-
Nr. 765/2008 nur noch die erstmalige Bereitstellung eines cherheitstechnik), ist zunächst im Hinblick auf ihre sicher-
Produkts auf dem Markt zu verstehen (§ 2 Nummer 15). heitsrelevante Auswirkung zu untersuchen6. Dies bedeutet,
es ist in jedem Einzelfall zu ermitteln, ob sich durch die Ver-
Mit der Übernahme der Begriffsbestimmungen „Bereit-
änderung der (gebrauchten) Maschine neue Gefährdungen7
stellung auf dem Markt“ und „Inverkehrbringen“ aus der
ergeben haben oder ob sich ein bereits vorhandenes Risiko8
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ist der Terminus des „we-
erhöht hat. Hier kann man drei Fallgestaltungen unterschei-
sentlich veränderten Produkts“ weggefallen. Damit hat sich
den:
jedoch der zugrundeliegende Sachverhalt nicht verändert:
Wie im bisherigen GPSG ist auch im neuen ProdSG ein ge- 1. Es liegt keine neue Gefährdung bzw. keine Erhöhung ei-
brauchtes Produkt, das gegenüber seinem ursprünglichen nes vorhandenen Risikos vor, so dass die Maschine nach
Zustand wesentlich verändert wird, als neues Produkt anzu- wie vor als sicher angesehen werden kann.
sehen. Dies ergibt sich aus der geltenden europäischen Inter-
pretation in Nr. 2.1 des „Blue Guide“4: 2. Es liegt zwar eine neue Gefährdung bzw. eine Erhöhung
eines vorhandenen Risikos vor, die vorhandenen Schutz-
„Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme erhebli- maßnahmen der Maschine vor der Veränderung sind aber
che Veränderungen oder Überarbeitungen mit dem Ziel der hierfür weiterhin ausreichend, so dass die Maschine nach
Modifizierung seiner ursprünglichen Leistung, Verwendung wie vor als sicher angesehen werden kann.
oder Bauart vorgenommen worden sind, die sich wesentlich
auf die Einhaltung der Harmonisierungsrechtsvorschriften 3. Es liegt eine neue Gefährdung bzw. eine Erhöhung eines
der Union auswirken, kann als neues Produkt angesehen vorhandenen Risikos vor und die vorhandenen Schutz-
werden. Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem maßnahmen sind hierfür nicht ausreichend oder geeignet.
Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Bei veränderten Maschinen nach Fallgestaltung 1 oder 2
Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechts- sind zusätzliche Schutzmaßnahmen nicht erforderlich. Ver-
vorschrift zu entscheiden.“ änderte Maschinen nach Fallgestaltung 3 sind dagegen durch
In Bezug auf Maschinen ist auch der Leitfaden5 der Euro- eine Risikobeurteilung systematisch hinsichtlich der Frage,
päischen Kommission für die MRL hinzuzuziehen. Dieser ob eine wesentliche Veränderung vorliegt, weiter zu unter-
enthält folgende Erläuterung unter § 72: suchen.
„Die MRL gilt auch für Maschinen, die auf gebrauchten Ma- Dabei ist festzustellen, ob es möglich ist, die veränderte
schinen basieren, welche so wesentlich verändert worden Maschine mit einfachen Schutzeinrichtungen wieder in ei-
sind, dass sie als neue Maschinen angesehen werden können. nen sicheren Zustand zu bringen, wobei überprüft wird, ob
die einfache Schutzeinrichtung das Risiko eliminiert oder
Es stellt sich damit die Frage, ab wann ein Umbau einer Ma-
zumindest hinreichend minimiert. Ist dies der Fall, kann die
schine als Bau einer neuen Maschine gilt, welche der Maschi-
Veränderung in der Regel als nicht wesentlich angesehen
nenrichtlinie unterliegt. Es ist nicht möglich, präzise Kriteri-
werden.
en zu formulieren, mit denen diese Frage in jedem Einzelfall
beantwortet wird.“ Unter einer einfachen Schutzeinrichtung im vorgen. Sinne
kann z. B. eine feststehende trennende Schutzeinrichtung ver
Dieses Interpretationspapier gibt eine Hilfestellung bei
standen werden. Als einfache Schutzeinrichtungen gelten
der Beantwortung dieser Frage und beschreibt anhand eines
auch bewegliche trennende Schutzeinrichtungen und nicht
Ablaufschemas die Vorgehensweise für die Entscheidung, ob
trennende Schutzeinrichtungen, die nicht erheblich in die be-
stehende sicherheitstechnische Steuerung der Maschine ein-
3 Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Ra-
tes vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Pro- 6 Diese Untersuchung kann z. B. unter Anwendung der Verfahren der
dukten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates EN ISO 12100 „Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleit-
4 „Blue Guide“ – Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der sätze – Risikobeurteilung und Risikominderung“ durchgeführt werden.
EU – 2014; http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/4942/attach- 7 MRL Anhang I Nr. 1.1.1 a): „Gefährdung“ eine potenzielle Quelle von
ments/1/translations/de/renditions/native Verletzungen oder Gesundheitsschäden
5 Leitfaden für die Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG 8 MRL Anhang I Nr. 1.1.1 e): „Risiko“ die Kombination aus der Wahr-
– 2. Auflage Juni 2010; http://www.bmas.de/SharedDocs/Downloads/ scheinlichkeit und der Schwere einer Verletzung oder eines Gesundheits-
DE/PDF-Meldungen/leitfaden-maschinenrichtlinie.html schadens, die in einer Gefährdungssituation eintreten können
Nr. 10 GMBl 2015 Seite 185
greifen. Das bedeutet, dass durch diese Schutzeinrichtungen Es ist zu prüfen, ob eine Anpassung der Informationen zum
lediglich Signale verknüpft werden, auf dessen Verarbeitung sicheren Betrieb der Maschinen, wie z. B. Betriebsanweisung,
die vorhandene Sicherheitssteuerung bereits ausgelegt ist oder erforderlich ist (vgl. § 12 BetrSichV).
dass unabhängig von der vorhandenen Sicherheitssteuerung
ausschließlich das sichere Stillsetzen der gefahrbringenden
Maschinenfunktion bewirkt wird. Schlussfolgerung:
Der Austausch von Bauteilen der Maschine durch identi- Veränderungen an einer Maschine/Gesamtheit von Maschi-
sche Bauteile oder Bauteile mit identischer Funktion und nen10 können folgende Auswirkungen haben:
identischem Sicherheitsniveau sowie der Einbau von Schutz-
einrichtungen, die zu einer Erhöhung des Sicherheitsniveaus 1. Die Maschine ist auch nach der Veränderung ohne zu-
der Maschine führen und die darüber hinaus keine zusätzli- sätzliche Schutzmaßnahmen sicher.
chen Funktionen ermöglichen, werden nicht als wesentliche à Es liegt keine wesentliche Veränderung vor.
Veränderung angesehen.
2. Die Maschine ist nach der Veränderung ohne zusätzliche
Hinweis: Schutzmaßnahmen nicht mehr sicher. Die neue Gefähr-
Unabhängig davon kann sich aber aus anderen Rechtsvor- dung oder das erhöhte Risiko können durch einfache
schriften für den Arbeitgeber, der die Maschine seinen Be- Schutzeinrichtungen beseitigt oder zumindest hinrei-
schäftigten als Arbeitsmittel zur Verfügung stellt, die Pflicht chend minimiert werden.
zur Festlegung zusätzlicher Schutzmaßnahmen ergeben. à Es liegt keine wesentliche Veränderung vor.
Grundsätzlich muss nach allen Änderungen an Maschinen –
3. Die Maschine ist nach der Veränderung ohne zusätzliche
nicht nur nach wesentlichen Veränderungen – eine Gefähr-
dungsbeurteilung nach § 3 der Betriebssicherheitsverord- Schutzmaßnahmen nicht mehr sicher und eine ausrei-
nung9 (BetrSichV) durchgeführt werden. Diese zählt zu den chende Risikominderung kann nicht durch einfache
betrieblichen Arbeitsschutzpflichten des Verwenders einer Schutzeinrichtungen erreicht werden
Maschine bzw. Anlage als Arbeitsmittel. Aufgrund der Ge- à Es liegt eine wesentliche Veränderung vor.
fährdungsbeurteilung können Maßnahmen, insbesondere
technische Maßnahmen, notwendig werden, um den Be- Für die Entscheidung, ob eine wesentliche Veränderung
schäftigten ein sicheres Arbeitsmittel zur Verfügung zu stel- vorliegt, leistet das nachfolgende Schaubild (Abb. 1) Hilfe-
len. stellung.
Abb. 1: Entscheidungsschritte – wesentliche Veränderung von Maschinen
9 Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Verwendung 10 Interpretationspapier zum Thema „Gesamtheit von Maschinen“ – Bek. d.
von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung – BetrSichV) BMAS v. 5.5.2011, IIIb5-39607-3 – GMBl 2011, S. 233
Seite 186 GMBl 2015 Nr. 10
Wesentlich veränderte Maschinen nicht weiter minimiert werden können. Abschließend stellt
der Hersteller die EG-Konformitätserklärung aus, fügt diese
Die wesentlich veränderte Maschine wird wie eine neue Ma-
bei und bringt die CE-Kennzeichnung an der wesentlich
schine behandelt. Die Bestimmungen des ProdSG und der
9. ProdSV sind in Gänze anzuwenden. Das bedeutet, dass veränderten Maschine an.
die Person, die für die wesentliche Veränderung verantwort-
lich ist, zum Hersteller wird und damit die Herstellerpflich- Gesamtheit von Maschinen
ten gemäß ProdSG und 9. ProdSV zu erfüllen hat. Danach
hat der Hersteller sicherzustellen, dass die wesentlich verän- Für die Veränderung einer Gesamtheit von Maschinen gelten
derte Maschine den grundlegenden Sicherheits- und Ge- die o. a. Grundsätze.
sundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang I der MRL Betrifft die Veränderung bei einer Gesamtheit von Ma-
entspricht. Er führt für die wesentlich veränderte Maschine schinen (z. B. komplexe Produktionsanlage oder integriertes
das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durch Fertigungssystem) nur einen Teilbereich, so ist zu prüfen, in-
und erstellt insbesondere die vorgeschriebenen technischen wieweit dies Auswirkungen auf die Gesamtheit (Anlage als
Unterlagen, mit denen er die Durchführung des Konformi- Ganzes) hat. Ist diese Veränderung selbst und sind deren
tätsbewertungsverfahrens nachweisen kann. Weiterhin stellt Auswirkungen auf die Gesamtheit als wesentlich zu beurtei-
der Hersteller die Betriebsanleitung zur Verfügung und ver-
len, liegt eine wesentliche Veränderung der Gesamtheit von
sieht erforderlichenfalls die wesentlich veränderte Maschine
Maschinen vor.
mit Warnhinweisen für die Restrisiken, die aufgrund des
Standes der Technik mit technischen Schutzmaßnahmen GMBl 2015, S. 183
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Ausnahmegenehmigung Die Ausnahmegenehmigung gilt für L-Histidin in dem
gemäß § 68 Abs. 1 und 2 Nr. 1 LFGB für das Herstellen Produkt mit den im Antrag vom 27. März 2006 gemachten
und Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmit- Angaben.
tels mit Zusatz von L-Histidin
Die amtliche Beobachtung erfolgt durch die Veterinär-
– Bek. d. BVL v. 4.3.2015 – 222-8140-3/2251 – und Lebensmittelüberwachungsbehörde der Stadt Flens-
burg, Rathausplatz 1, 24937 Flensburg und wird auf Kosten
Der Firma Queisser Pharma GmbH & Co. KG, 24941
Flensburg, ist folgende Ausnahmegenehmigung erteilt wor- des Antragstellers durchgeführt.
den: Die Ausnahmegenehmigung gilt vom 9. März 2015 bis
Gemäß § 68 Absatz 1 und 2 Nummer 1 des Lebensmittel-, zum 8. März 2018; sie kann jederzeit aus wichtigem Grund
Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuchs (LFGB) vor Ablauf dieser Frist widerrufen werden.
in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013
Ausdrücklich wird darauf aufmerksam gemacht, dass die
(BGBl. I S. 1426), das zuletzt geändert wurde durch Artikel 2
Drittes Gesetz zur Änderung des Agrarstatistikgesetzes vom hiermit erteilte Ausnahmegenehmigung keine Verkehrsfä-
5. Dezember 2014 (BGBl. I S. 975) erteile ich im Einverneh- higkeitsbescheinigung darstellt, da nur die antragsgegen-
men mit dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkont- ständliche Verwendung des Stoffes im vorliegenden Produkt
rolle nachstehende Ausnahmegenehmigung: einer Prüfung unterzogen wurde. Weitere Inhaltsstoffe sind
nicht Gegenstand dieser Ausnahmegenehmigung. Für die
Abweichend von § 6 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a und
Nummer 2 LFGB lasse ich ausnahmsweise zu, dass ein Nah- Einhaltung der sonstigen lebensmittelrechtlichen Anforde-
rungsergänzungsmittel mit Zusatz von L-Histidin (100 mg rungen ist der Inverkehrbringer verantwortlich.
pro Tablette) mit einer Tagesverzehrsempfehlung von einer Auf die Ausnahmegenehmigung darf weder im Rahmen
Tablette pro Tag von der Firma Queisser Pharma GmbH & der Werbung noch der Kennzeichnung verwiesen werden.
Co. KG, 24941 Flensburg hergestellt, behandelt und in den
Verkehr gebracht wird. GMBl 2015, S. 186
Seite 188 GMBl 2015 Nr. 10
HERAUSGEBER:
Bundesministerium des Innern
11014 Berlin (Postanschrift)
Alt-Moabit 101 D, 10559 Berlin (Hausanschrift)
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Telefax: 0 30/1 86 81-29 26
E-Mail:
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VERLAG:
Carl Heymanns Verlag –
Eine Marke vonWolters Kluwer Deutschland
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DRUCK:
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ERSCHEINUNGSWEISE UND BEZUGSBEDINGUNGEN:
Das Gemeinsame Ministerialblatt erscheint nach Bedarf. Abonnementspreis: je 20 Hefte 39,20 € zuzüglich 9,50 € Versandkosten. Einzelhefte je 8 angefangene
Seiten 1,60 € zuzüglich Versandkosten (auf Anfrage). Der Bezug des Gemeinsamen Ministerialblattes kann zum Ende eines Abrechnungszeitraumes von
20 Heften gekündigt werden.
Preis dieses Heftes 3,20 € zuzüglich Versandkosten.
Im Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten, der angewandte Steuersatz beträgt 7 %.
Einzelhefte nur durch Wolters Kluwer Deutschland GmbH, Luxemburger Straße 449, 50939 Köln, Telefon 0 26 31/8 01-22 22 oder durch den Buchhandel.
2015
Das GMBl im Internet: www.gmbl-online.de
Federal Ministry of Labour and Social Affairs
Product Safety Act / 9th Ordinance on Product Safety (Machinery Ordinance)
Here: Interpretation paper on substantial modification to machinery
– Notice from the Federal Ministry of Labour and Social Affairs of 9 April 2015 – IIIb5-39607-3 –
This interpretation paper is a revised version, taking into account the new Product Safety Act 1
(ProdSG) and the latest findings in risk assessment, of the Interpretation paper of the Federal
Ministry of Labour and Social Affairs and the Länder on the subject of “substantial modification
to machinery”, published by the Federal Ministry of Labour and Social Affairs on 7 September
2000 - IIIc3-39607-3 - Bundesarbeitsblatt 11/2000 p. 35.
This new paper has been worked out by a working group under the leadership of the Federal
Ministry of Labour and Social Affairs (BMAS) with participation of the Federal Institute for
Occupational Safety and Health (BAuA), the Ministry of Environment, Climate and Energy of the
Land of Baden-Württemberg as representative of the Länder for the EC Machinery Directive
2006/42/EC2 (MD) in coordination with the market surveillance authorities of the Länder, the
German Statutory Accident Insurance (DGUV), individual accident insurance institutions, the
German Engineering Federation (VDMA) and the VGB PowerTech e. V. as a professional
association for electricity and heat generation. It replaces the old interpretation paper referred to
above.
The ProdSG regulates the making available on the market of products. These products include
machinery. What requirements must be met by machinery if it is made available on the market
results from the ProdSG in conjunction with the Ninth Ordinance to the ProdSG (Machinery
Ordinance - 9th ProdSV). The 9th ProdSV and ProdSG transpose the relevant European
legislation for machinery, the MD, into national law.
In accordance with § 2 No. 4 of the ProdSG "making available on the market" shall mean “any
supply of a product for distribution, consumption or use on the Community market in the course
of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge. This definition was
adopted verbatim for the ProdSG from the Regulation (EC) No 765/20083. The "making available
on the market" takes the place of the previous term "placing on the market" in the Equipment
and Product Safety Act (GPSG), which the ProdSG replaces. There "placing on the market" was
1
Act on the making available on the market of products (Product Safety Act - ProdSG) of 8 November 2011.
2
Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery and
amending Directive 95/16/EC (recast)
3
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the
requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing
Regulation (EEC) No 339/93
defined as "any disposal of a product to another party, regardless of whether the product is new,
used, reworked or has been substantially modified [...]."
The ProdSG now includes - in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 - the term "making
available on the market" and the term "placing on the market". In the new ProdSG the definition
of "placing on the market" is now to be understood in accordance with the EC Regulation
No 765/2008 only as the first making available on the market of a product (§ 2 No. 15).
By adopting the definitions of "making available on the market" and "placing on the market" from
the Regulation (EC) No 765/2008, the term "substantially modified product" was omitted.
However, the underlying facts have not changed: As in the previous GPSG, also in the new
ProdSG a used product that has been modified substantially compared to its original condition
is to be regarded as a new product. This arises from the applicable European interpretation in
No. 2.1 of the "Blue Guide"4.
"A product, which has been subject to important changes or overhaul aiming to modify
its original performance, purpose or type after it has been put into service, having a
significant impact on its compliance with Union harmonisation legislation, may be
considered as a new product. This has to be assessed on a case-by-case basis and,
in particular, in view of the objective of the legislation and the type of products covered
by the legislation in question."
Regarding machinery the Guide of the European Commission to the MD5 should also be
consulted. This includes the following explanation under § 72:
"The Machinery Directive also applies to machinery based on used machinery that has
been transformed or rebuilt so substantially that it can be considered as new machinery.
The question arises as to when a transformation of machinery is considered as
construction of new machinery subject to the Machinery Directive. It is not possible to
give precise criteria for answering this question in each particular case."
This interpretation paper provides assistance in answering this question and with a flowchart
shows the procedure for deciding whether a particular case is a substantial modification.
4
The "Blue Guide" on the implementation of the EU product rules - 2014 -
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/4942/attachments/1/translations/de/renditions/native
5
Guide to the application of the Machinery Directive 2006/42/EC - 2nd Edition June 2010;
http://www.bmas.de/SharedDocs/Downloads/DE/PDF-Meldungen/leitfaden-maschinenrichtlinie.html
Annex
Interpretation of "substantial modification" in terms of machinery
Of 9 April 2015
Every modification to machinery, whether used or new, which can undermine protection of legal
interests of the ProdSG, e. g. by an increase in power, a change in function, a change to the
intended use (such as by changing the auxiliary or operating materials and consumables,
conversion or changes of safety technology) must be determined regarding its safety-related
impact.6 This means that in each individual case it must be determined whether new hazards7
have resulted from the modification of the (used) machinery or whether an existing risk8 has
increased. Here we can distinguish three types of cases:
1. There is no new hazard or no increase of an existing risk, so that the machinery can still
be considered safe.
2. Although there is a new hazard or an increase in an existing risk, the existing protective
measures of the machinery before the modification are still sufficient so that the machinery
can still be considered safe.
3. There is a new hazard or an increase in an existing risk and the existing protective
measures are not sufficient or suitable.
Additional protective measures are not needed for modified machinery in the case type 1 and 2.
Modified machinery of case type 3, however, must be examined further systematically through
a risk assessment concerning the question of whether a substantial modification has been made.
It must be determined whether it is possible to bring the modified machinery back to a safe state
with simple safeguards. A review must be undertaken to determine whether the simple
safeguard eliminates or at least sufficiently minimizes the risk. If this is the case, the modification
may usually be considered as non-substantial.
An example of a simple safeguard in the aforementioned sense is a fixed guard. Interlocking
movable guards and protective devices are also considered simple safeguards as are protective
devices provided they do not interfere significantly in the current safety-related control of the
machinery. This means that only signals for whose processing the existing safety control system
was designed are linked through these interlocking movable guards or protective devices, or
that regardless of the existing safety control system only the safe stopping of the hazardous
machine function is affected.
6
This may be done, for example, in accordance with the procedures of EN ISO 12100 “Safety of machinery –
General principles for design. – Risk assessment and risk reduction”.
7
MD Annex I Section 1.1.1. a) “hazard” means a potential source of injury or damage to health
8
MD Annex I Section 1.1.1. e) “risk” means a combination of the probability and the degree of an injury or
damage to health that can arise in a hazardous situation
The replacement of a machinery's components with identical components or components with
identical function and identical level of safety or the installation of safety devices, which lead to
an increase of the level of safety of the machine and do not enable any additional features or
functions are not considered substantial modifications.
Note:
Regardless of this, the obligation to establish additional protective measures may result from
other legislation for the employer, who makes the machinery available to his employees as a
work equipment.
In principle, for all modifications to machinery - not only after substantial modifications - a risk
assessment must be carried out in accordance with § 3 of the Ordinance on Industrial Safety
and Health9 (BetrSichV). This is one of the occupational safety and health requirements of the
user of a machinery or system as a work equipment. On the basis of the risk assessment,
measures, especially technical measures, may be necessary to provide employees with safe
work equipment.
It is necessary to examine whether an adjustment of the information about the safe operation of
the machinery is required, such as working instructions (cf. § 12 BetrSichV).
Conclusion:
Modifications to machinery/assemblies of machinery10 can have the following effects:
1. The machinery is safe even after the modification without additional protective measures.
There is no substantial modification.
2. The machinery is no longer safe after the modification without additional protective
measures. The new hazard or the increased risk can be eliminated by simple safeguards,
or at least sufficiently minimized.
There is no substantial modification.
3. The machinery is no longer safe after the modification without additional protective
measures and sufficient risk reduction cannot be achieved by simple safeguards.
There is a substantial modification.
9
Ordinance on Industrial Safety and Health - Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der
Verwendung von Arbeitsmitteln (Betriebssicherheitsverordnung – BetrSichV)
10
Interpretation paper on „assemblies of machinery“ – Notice from BMAS of 5.5.2011, IIIb5-39607-3 –
GMBl. 2011, p. 233 (German only)
In order to determine whether there is a significant change, the following diagram (Fig. 1) may
help.
Modification
Is there Has an
No No
a new hazard? existing risk been
increased?
Yes Yes
Does the
new hazard lead to No
a risk?
Yes no substantial
modification
Are the
existing Yes
protective measures
sufficient?
No
Can the risk
be eliminated or Yes
sufficiently minimized with
simple safeguards?
No
substantial
modification
Fig. 1: Decision steps - substantial modification to machinery
Substantially modified machinery
Substantially modified machinery is treated as new machinery. The provisions of the ProdSG
and the 9th ProdSV are applicable in their entirety. This means that the person who is responsible
for the substantial modification, is to be considered the manufacturer and has therefore to fulfil
the manufacturer's obligations pursuant ProdSG and the 9th ProdSV. In accordance with this,
the manufacturer must ensure that the substantial modified machinery meets the essential
health and safety requirements in Annex I of the MD. The manufacturer carries out the
appropriate conformity assessment procedures for the substantially modified machinery and in
particular compiles the prescribed technical file, with which the implementation of the conformity
assessment procedure can be demonstrated. Furthermore, the manufacturer provides the
instructions and if necessary provides the substantially modified machinery with warnings of
residual risks that cannot be further minimized with technical protective measures because of
the state of the art. Finally, the manufacturer, draws up the EC declaration of conformity,
attaches this and affixes the CE marking to the substantially modified machinery.
Assemblies of machinery
For modification to an assembly of machinery, the above principles apply.
If a modification affects only a part of an assembly of machinery (for example, a complex
production line or integrated manufacturing system) it must be determined to what extent this
will affect the assembly (system as a whole). If this modification itself is considered substantial
and its impact on the assembly is as well, this is a case of substantial modification in an assembly
of machinery.
Saatja: Frederik Ossege <
[email protected]>
Saatmisaeg: 2. veebruar 2016. a. 19:46
Adressaat: Richard Saarman
Teema: Modification of Products
Manused: 2015-04-09_WesentlicheVer�nderung.pdf; BMAS_Interpretationspapier
EN.pdf
Dear Richard Saarman,
my name is Frederik Ossege and I�m working for a mechanical engineering company, which offers
turbomachinery like turbines and compressors.
In April 2015, German Federal Ministry of Labour and Social Affairs has published a paper in which they
explain the decision of �substantial� or �no substantial modifications� of products, you may have heard of it
(please refer to attachments).
As I know, the question of modifying products is differently answered in each EU-member state.
Therefore, let me ask as follows:
Does Estonia have an official paper in which they describe the modification of products for their country?
If yes, could you please send a copy or source of such a paper to me?
This would be very helpful.
Thank you in advance.
Mit freundlichen Gr��en / Best regards
Frederik Ossege
MAN PrimeServ
MAN Diesel & Turbo SE
Consulting / CE-Coordination
Steinbrinkstr. 1
46145 Oberhausen, Germany
Phone: +49 208 692 2268
Fax: +49 208 692 2096
[email protected]
www.mandieselturbo.com
24/7-Hotline: +49 208 692 9000
MAN Diesel & Turbo SE
Vorsitzender des Aufsichtsrates: Dr.-Ing. Georg Pachta-Reyhofen
Vorstand: Dr. Uwe Lauber (Vorsitzender), Frank Burnautzki, Dr.-Ing. Hans-O. Jeske, Wayne Jones, Arnd L�ttgen, Dr. Peter Park, Wilfried von
Rath
Sitz der Gesellschaft: Augsburg
Registergericht: Amtsgericht Augsburg, HRB 22056
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