Ametijuhendi kinnitamine

KÄSKKIRI oktoober 2024 nr 35 Ametijuhendi kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (ohutusandmete hindamise alal III) ametijuhendi. 2. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Mairi Kompus [email protected]  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori oktoobri 2024 käskkirjaga nr 35 AMETIJUHEND RAVIMIOHUTUSE OSAKOND OHUTUSJÄRELEVALVEBÜROO SPETSIALIST (ohutusandmete hindamise alal III) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tallinn Vahetu juht Ravimiohutuse osakonna juhataja Esimene asendaja Ohutusjärelevalvebüroo spetsialist (ohutusaruannete alal I) Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Toimiv ravimiohutuse süsteem: - kõrvaltoimete andmebaasi haldamine - Ravimiametile laekuvate kõrvaltoime teatiste (humaanravimid) ja ohusignaalide hindamine - perioodiliste ohutusaruannete, riskijuhtimiskavadest tulenevate materjalide ja ohutusmuutuste hindamine - müügiloata ravimite veebi infolehtede ohutusalase info kontroll ja koostamine - vaktsiinikahjude hüvitamisega seoses Tervisekassale hinnangute koostamine vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta. 3. AMETNIK JUHINDUB Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Kõrvaltoimete andmekogu Koostöös TEHIKuga on tagatud andmekogu toimimine. tooteomanikuks olemine. WHO Vigi-software kasutuselevõtmise juhtimine. Andmekogu kasutajatel tekkinud probleemid on vastu võetud ja viivitusteta TEHIKu projektijuhile lahendamiseks edastatud. Uued funktsioonid on testitud ja vajadusel teised Ravimiameti ametnikud ja töötajad testimisse kaasatud.  Andmekogu uute arendusvajaduste kirjelduste ja analüüsi koostamisse on panustatud ning analüüsidokumendi valmimises ning arendustes on osaletud. 4.2 Eestis ilmnenud Vastuvõetud taotlused on menetletud vastavalt tööjuhendis humaanravimite ja kõrvaltoimete „Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs, teatiste vastuvõtmine, edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele. süstematiseerimine, esmane hindamine. 4.3. Andmekogude nõuetekohane Kõik tööjuhendis ettenähtud andmed on sisestatud ja pidamine. kaasajastatud 2 tööpäeva jooksul alates teatise saabumisest. Andmed on kiiresti leitavad. Eestis ilmnenud kõrvaltoimete andmekogud humaanravimitele, toimeainepõhised tabelid. 4.4 Kõrvaltoime teatiste sisuline Kõrvaltoimete ja ohusignaalide hindamine on teostatud hindamine ja ohusignaalide vastavalt tööjuhendis „Eestis ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, osalemine Euroopa hindamine, analüüs, edastamine, info jagamine kehtestatud ühtses tööjaotuses. nõuetele ning heade ravimiohutuse tavade (GVP) ohusignaalide ja kõrvaltoimete moodulitele, mis on leitavad Euroopa Komisjoni kodulehelt: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regul ation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid =WC0b01ac058058f32c. 4.5 Kõrvaltoimete alaste andmete Konfidentsiaalsus on tagatud vastavalt juhendis „Eestis konfidentsiaalsuse ja nende ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs, säilitamise õiguspärasuse edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele. tagamine. Põhjendatud kaebuste puudumine konfidentsiaalsuse rikkumise osas, säilitamise vastavus andmekaitse nõuetele. 4.6 Perioodiliste ohutusaruannete Aruanded on hinnatud ja edastatud tähtaegselt vastavalt hindamine. juhendites „II tüüpi muutuse taotluse hindamine“ ja GVP PSUR moodulis kehtestatud nõuetele. 4.7 Vaktsiinikahjude Hinnangud on teostatud vastavalt tööjuhendis „Eestis hüvitamisega seotud hinnangute ilmnenud kõrvaltoime teatiste hindamine, analüüs, koostamine Tervisekassale edastamine, info jagamine“ kehtestatud nõuetele ning heade (vaktsineerimise ja patsiendil ravimiohutuse tavade (GVP) ohusignaalide ja kõrvaltoimete tekkinud tervisekahjustuse või moodulitele, WHO juhenditele ravimite ja vaktsiinide patsiendi surma vahel tõenäolise kasutamisel tekkinud reaktsioonide põhjusliku seose põhjusliku seose, kindla hindamise kohta. põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta). 4.8 Ravimite ohutusprobleemidest Ravimite ohutusprobleemide teavitustele ja päringutele teavitamine ja päringutele vastamisel osalemine koostöös büroo teenistujatega. vastamisel osalemine. Vastused on koostatud huvigruppidele (meditsiini- töötajatele, patsientidele, ajakirjanikele teistele asutustele) ,  EPITT Tracking süsteemi kasutamine ja ohutusalase info edastamine asutusesiseselt kehtestatud nõuetele. Koostatud vastus on asjakohane ja pädev. 4.9 Osakonna/büroo ülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. seotud dokumentide (muutuste Kõrvaltoime teatised on õigeaegselt süstematiseeritud kinnitamise kirjad, ravimiinfod, hinnatud. kõrvaltoime teatised, vastuskirjad, Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on PSUR hinnanguaruanded) vastatud vastavalt dokumendihalduse korrale. Dokumendid nõuetekohane haldamine. on kiiresti leitavad. 4.10 Teabe vahendamine teiste Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud, Ravimiameti osakondade/büroode asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ametnike ja töötajatega. ette valmistatud ja vahetule juhile esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.11 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv ravimite ohutusalane teave on Ravimiametist väljapoole. kodulehel kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded on täidetud korrektselt ja õigeaegselt. nõuete täitmine. 4.13 Vahetu juhi või Ühekordsed ülesanded on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate ühekordsete korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Ametniku õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Ametniku spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel rahvusvahelises töögrupis. Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus arstiteaduse erialal. Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt üks aasta. Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel*. ja -oskused Inglise keele oskus B2 tasemel** ja vene keel A2 tasemel***. Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:  *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi. ***A2-tasemel keelekasutaja mõistab lauseid ja sageli kasutatavaid väljendeid, mis seostuvad talle oluliste valdkondadega, nagu info enda ja pere kohta, kodukoht ja töö. Tuleb toime igapäevastes suhtlusolukordades, mis nõuavad otsest ja lihtsat infovahetust tuttavatel teemadel. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiohutuse osakond ohutusjärelevalvebüroo spetsialist