Legacy Healthcare
Route de la Corniche 3 - Phenyl Building
1066 Épalinges 24.10.2024 nr SVJ-11/127-2
Switzerland
[email protected]
OTSUS
Compassionate use programmi algatamise lubamisest keeldumiseks
Legacy Healthcare esindaja Emmanuel Baert esitas 16.09.2024 Ravimiametile taotluse,
millega soovitakse alustada compassionate use programmi (CUP) mõõduka (SALT skoor 20-
50) kuni raske (SALT skoor 50-95) koldelise alopeetsiaga (alopecia areata) laste (vanuses 2-
18 aastat) raviks. Taotlust on täiendatud e-kirjade teel edastatud andmetega.
Ravi soovitakse läbi viia Ida-Tallinna Keskhaiglas, Lääne-Tallinna Keskhaiglas, Ida-Viru
Keskhaiglas, Pärnu Haiglas.
Uusi patsiente soovitakse programmi kaasata, kuni ravim saab nimetatud näidustusel Euroopa
Komisjoni müügiloa. Programmi kaasatud patsientidele võimaldataks ravi Coacilliumiga kuni
remissiooni saavutamiseni. Juhul kui ravimi Euroopa Komisjoni müügiloa taotlust ei
rahuldata, lõpetatakse CUP programm.
Coacilliumil ei ole Euroopa Komisjoni müügiluba, müügiloa taotlus on käesolevalt
läbivaatamisel.
Koldelise alopeetsia näol on tegemist kroonilise haigusega, mis võib patsiendi elukvaliteeti
mõjutada, ent ei ole eluohtlik.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib
EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use
eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate
use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda
ei saa rahuldavalt ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis
on kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis
menetluses.
Compassionate use programmi algatamiseks peab ravimi tootja esitama Ravimiametile
kokkuvõtte ravimi kliinilistest uuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse andmete kohta ning
Ravimiamet hindab, kas ravimi kasutamisest saadav võimalik kasu kaalub üles ravimi
kasutamisega seotud võimaliku kahju.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Kuna Coacilliumit soovitakse kasutada kroonilise haigusega laste raviks pikaajaliselt, on
ravimi võimaliku kasu ja kahju hindamiseks vajalikud andmed ravimi pikaajalise ohutuse
kohta. Käesolevalt ei ole Ravimiametil piisaval määral andmeid, mis tõendaksid ravimi
pikaajalist ohutust, mistõttu ei ole võimalik hinnata, kas ravimi kasutamine lastel on piisavalt
ohutu. Seega ei ole Ravimiameti hinnangul Coacilliumi kasutamine koldelise alopeetsia raviks
lastel compassionate use programmi raames lubatav.
Võtte arvesse Legacy Healthcare taotluses esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning
tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 5 punktile 2 ja 3 ja lõike 8 punktile 2,
otsustab Ravimiamet
jätta Legacy Healthcare´i compassionate use programmi taotlus rahuldamata ja
keelduda loa andmisest ravimi Coacillium nahalahus erandkorras tasuta jagamiseks
compassionate use programmi raames mõõduka kuni raske koldelise alopeetsiaga
(alopecia areata) 2-18 aastaste laste raviks.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140
[email protected]
2 (2)