Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/83

Saara Ojala Pirkanmaan hyvinvointialue Elamanaukio 2 21.10.2024 nr RKU-4/83 33520 Tampere SOOME OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Pirkanmaan hyvinvointialue esitas 13.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Pirkanmaan hyvinvointialue loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ESTO2 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ESTO2 (versioon 10.0, kuupäevaga 30.08.2024) uuringu referentsnumber: 20-025 uuringu nimetus: Atorvastatiini kasutamise toime eesnäärmevähi progressioonile pärast andgrogeeni deprivatsiooniravi alustamist – lipiidide metabolism kui uudne biomarker, mis ennustab eesnärmevähi progressiooni – kolmanda faasi randomiseeritud kliiniline uuring FinnProstata XV uuringu sponsor: Pirkanmaan hyvinvointialue uuritavate arv Eestis: 20 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Andres Kotsar, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Saara Ojala Pirkanmaan hyvinvointialue Elamanaukio 2 21.10.2024 nr RKU-4/83 33520 Tampere FINLAND DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Pirkanmaan hyvinvointialue on 13.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no ESTO2 under the following conditions: protocol no: ESTO2 (Version 10, dated 30.08.2024) full title of the trial: Impact of atorvastatin on prostate cancer progression after initiation of androgen deprivation therapy – lipid metabolism as a novel biomarker to predict prostate cancer progression – phase 3, double-blind randomized clinical trial FinnProstata XV. ESTO2. sponsor of the trial: Pirkanmaan hyvinvointialue number of subjects in Estonia: 20 principal investigators and study locations: - Dr Andres Kotsar, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)