Vastused küsimustele

Saatja: "Carmen Katariina Sikk" <[email protected]> Saaja: "Hanneli Rudi" <[email protected]> Teema: Vs: Hulgimüüjate järelevalvest -taustapäring Kuupäev: 2024-08-08 09:24 Tere, Hanneli! Vabandame, et meie vastus viibis. Vastas Ravimiameti järelevalve osakonna juhataja Liis Prii: "Mõlemad hulgimüügi järelevalves tuvastatud kriitilised mittevastavused olid seotud ravimite hulgimüügi ettevõttega, kelle tegevusloa peatas amet mittevastavuste kõrvaldamiseni, et vältida tuvastatud riskide realiseerumist. Leitud kriitilised mittevastavused ei olnud veel avaldanud mõju ravimite kvaliteedile ega ohutusele, need olid seotud ettevõttes kõrvalekalletega tegelemise süsteemi ning ettevõtte tegutsemiskohas ravimite liikumisega seotud dokumentide kättesaadavusega. Lisaks oli mittevastavusi kvaliteedisüsteemis ja dokumentatsioonis. Tegevusloa peatamisel oli mittevastavuste kõrval oluliseks põhjuseks ka hulgimüügi pädeva isiku töölt lahkumine. Tegevusloa peatamine ei puudutanud Eesti patsiente ravimite kättesaadavuse aspektist, sest ettevõte ei müünud ravimeid Eestis tegutsevatele klientidele. Kuna ettevõtte ravimitega seotud tegevuse maht on väike, ei avalda peatamine olulist mõju ka teiste riikide patsientidele. Tegevusloa peatamine on ajutine meede, mida kasutatakse võimalike ohtude vältimiseks olukorras, kus ettevõte vajab ravimite kvaliteeti või ohutust otseselt mõjutada võivate puuduste kõrvaldamiseks aega. Ravimisektoris tuleb selliseid olukordi ette paar korda aastas. Enamasti leiavad ettevõtted tegevusloa peatamise põhjustanud puuduste kõrvaldamiseks sobivad lahendused ja saavad tegevust jätkata, harvmini osutub see võimatuks ning tegevusluba tunnistatakse kas ettevõtte enda soovil või ameti poolt kehtetuks." Kui tekib küsimusi, vastame hea meelega. Parimate soovidega Carmen Katariina Sikk Ravimiameti kommunikatsioonijuht Tel 737 4140 [email protected] -----Original Message----- From: Hanneli Rudi <[email protected]> Sent: teisipäev, 6. august 2024 17:59 To: Ravimiamet <[email protected]> Subject: Hulgimüüjate järelevalvest -taustapäring Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere Märkasin ravimiameti ülevaatest, et kontrollikäigus tuvastati kaks kriitilist mittevastavust ja ühe hulgimüüja majandustegevus teatud ajaks suisa peatati. Kui tõsiste rikkumistega oli tegu ja kas seda on ka varem esinenud? Hanneli Rudi AK toimetaja