Pöördumine

Saatja: Webdesktop <[email protected]> Saadetud: 27.06.2022 10:50 Adressaat: SM Info <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]> Koopia: <[email protected]>; Elen Ohov <[email protected]> Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane teade (biotsiidid) Reg. number: 10.2-11/653Reg. kuupäev: 24.06.2022Sisu: Komisjoni rakendusotsus 24.06.2022, milles käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele „Alphachloralose Pasta loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012Heade soovidegaTiiu [email protected]är, EV alaline esindus EL juures EUROOPA KOMISJON Brüssel, 24.6.2022 C(2022) 4226 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 24.6.2022, milles käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele „Alphachloralose Pasta“ loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst) ET ET  KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 24.6.2022, milles käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele „Alphachloralose Pasta“ loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36 lõiget 3, ning arvestades järgmist: (1) 19. märtsil 2013 anti Prantsusmaal ja Rootsis luba biotsiidile „Black Pearl Pasta“ ja 27. augustil 2013 biotsiidile „Le Foudrayant Souris Pate Rouge“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/8/EÜ2. 9. oktoobril 2013 tunnustas seejärel Rootsi vastastikku biotsiidi „Black Pearl Paste“ kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 528/2012. 21. märtsil 2019 ja 5. märtsil 2018 anti vastavalt Prantsusmaal ja Rootsis luba biotsiidiperele „Alphachloralose Pasta“, kuhu kuuluvad ka tooted „Black Pearl Pasta“ ja „Le Foudroyant Souris Pate Rouge“ (edaspidi „biotsiidipere“). Biotsiidipere hõlmab määruse (EL) nr 528/2012 V lisa kohaselt tooteliiki 14 kuuluvaid rodentitsiide. Biotsiidid lastakse turule taastäidetavates kaetud söödakastides, mida võivad kasutada kutselised kasutajad, ja eelnevalt täidetud rikkumiskindlates söödakastides, mida võivad kasutada muud kui kutselised kasutajad. Biotsiidid sisaldavad heakskiidetud toimeainet alfakloraloosi. Biotsiidide loa hoidja on LODI S.A.S. (2) 2019. aastal teatasid Madalmaad ja Soome Prantsusmaale, et mürgistusteabekeskused, lemmikloomaomanikud ja loomakliinikud teatasid 2018. aastal kasside ja koerte alfakloraloosimürgistuse sümptomitega esmase ja teisese mürgistuse juhtumite sagenemisest. Ka Prantsusmaal teatasid veterinaarmürgistusteabekeskused lemmikloomade alfakloraloosimürgistuste (peamiselt koerte esmased mürgistusjuhud) sagenemisest aastatel 2017–2018. (3) 2019. aastal sai Rootsi loomakliinikutelt teavet selle kohta, et alfakloraloosi sisaldavad rodentitsiidid on põhjustanud kassidel teiseseid mürgistusjuhtumeid. Rootsi Põllumajandusülikooli väikeloomakliinik märkis, et viimastel aastatel on kasside puhul järjest rohkem teatatud alfakloraloosi mürgistuse kahtlusest. (4) 30. oktoobril ja 17. detsembril 2019 muutsid Prantsusmaa ja Rootsi kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõike 1 punktiga a biotsiidipere Alphachloralose Pasta 1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1. 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1). ET 1 ET  lube, et reageerida koertega seotud esmase ja kassidega seotud teisese mürgistuse juhtumitele. (5) Prantsusmaa muutis luba, et nõuda biotsiidipere täiendavat märgistamist, näitamaks selgelt ohtu inimestele ja muudele organismidele kui sihtorganismid, ning märkida pakendil kohustus kasutada biotsiidiperet ainult söödakastides. (6) Rootsi, võttes arvesse oma riigi kemikaaliametilt saadud teavet, muutis toote kasutusluba selliselt, et piirata kasutamist üksnes väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega, ning lisas tingimused, et biotsiidi ei tohi kasutada keskkonnas, kus eeldatavasti liigub kasse, ning et pärast biotsiidi kasutamist tuleb surnud hiired ära korjata. Loa hoidja vaidlustas Rootsi tehtud muudatuse ning Rootsi maa- ja keskkonnakohus jõudis järeldusele, et Rootsi kemikaaliameti otsus muuta alfakloraloosi sisaldavate toodete kasutusluba ja kehtestada nende toodete suhtes piirang on põhjendatud ning vaie jäeti rahuldamata. (7) Saksamaa ja Taani esitasid 15. aprillil 2020 vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõikele 3 koordineerimisrühmale vastuväited Prantsusmaa ja Rootsi tehtud muudatuste kohta biotsiidipere loas. (8) Saksamaa vastuväide oli seotud Prantsusmaa kehtestatud meetmetega, mis nende arvates ei olnud piisavad. Saksamaa leidis, et teisese mürgistuse juhtumitega tegelemiseks peaks biotsiidipere kasutamine piirduma väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega. (9) Taani vastuväide oli seotud sellega, et Rootsi piiras biotsiidipere kasutamist üksnes väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega. Taani sõnul ei oleks nende territooriumil kasutamise piiramine üksnes väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega põhjendatud. Taani teatas, et ta ei ole teadlik sellest, et Taanis oleks toimunud teiseseid mürgistusi ja et tema riiklikes õigusaktides puudub seoses hiirte keemilise tõrjega määratlus „väljaõppe saanud kutseliste kasutajate“ kohta. (10) Koordineerimisrühma sekretariaat palus 6. juunil 2020 teistel asjaomastel liikmesriikidel ja loa hoidjal esitada esildise kohta kirjalikud märkused. Loa hoidja esitas kirjalikud märkused 30. juunil 2020, 6. juulil 2020 ja 23. juulil 2020. Koordineerimisrühm arutas esildist 6. ja 23. juulil 2020 loa hoidja osavõtul. (11) Kuna koordineerimisrühm kokkuleppele ei jõudnud, edastas Prantsusmaa 21. oktoobril 2020 ja Rootsi 7. augustil 2020 lahendamata vastuväited komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikele 1 ning esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimusest, milles liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja oma erimeelsuse põhjused. (12) Pärast seda, kui Prantsusmaa ja Rootsi olid esitanud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõike 1 kohased esildised, palus Soome ohutus- ja kemikaaliamet (Tukes) 2021. aasta mais Soome toiduametilt ja Soome Veterinaariaühingult arvamust alfakloraloositoodete mõju kohta lemmikloomadele ja vajaduse kohta piirata alfakloraloosi kasutamist. Kõnealuses arvamuses, mida Soome jagas komisjoniga, märgiti, et alfakloraloosi sisaldavad biotsiidid põhjustavad märkimisväärset kahju ja kannatusi nii lemmikloomadele kui ka metsloomadele, et Tukesile ja Soome toiduametile teatatud lemmikloomade mürgistusjuhtumite arv on märkimisväärne ning et 2019. aastal määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 lõike 1 punktide a ja c kohaselt lubades tehtud erandid, mis seisnesid biotsiidide turustamise ja kasutamise piiramises muude kui kutseliste kasutajate puhul üksnes eeltäidetud söödakastidega, ning mis Soomes on juba kehtestatud, ei ole juhtumite arvu vähendanud. Seetõttu soovitas ET 2 ET  Soome toiduamet, et alfakloraloosi sisaldavate toodete kasutamine ja kättesaadavus peaks piirduma väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega. 8. detsembril 2021 muutis Soome määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõike 1 kohaselt lubasid, et piirata alfakloraloosi sisaldavate rodentitsiidide kasutamist kutselise kasutamisega. (13) Lisaks sellele sai Rootsi kemikaaliamet lisateavet Uppsala Ülikooli loomakliinikult vereproovide analüüside näol, mis kinnitasid alfakloraloosi olemasolu mürgitatud loomade veres. (14) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iii kohaselt on loa andmise tingimuseks, et biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju inimeste, sealhulgas haavatavate elanikkonnarühmade, või loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu. (15) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 5 esimeses lõigus on sätestatud, et biotsiidile võib anda loa, kui lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, kui vastasel juhul avaldaks biotsiidile loa mitteandmine ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel. Lisaks on artikli 19 lõike 5 teises lõigus täpsustatud, et kõnealuse lõike kohaselt loa saanud biotsiidide kasutamisel kohaldatakse asjakohaseid riskivähendamismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Kõnealuse lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine piirdub liikmesriikidega, kus esimese lõigu tingimused on täidetud. (16) Olles hoolikalt läbi vaadanud liikmesriikide ja biotsiidipere loa hoidja esitatud teabe, leiab komisjon, et biotsiidipere ei vasta täielikult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele, võttes arvesse Soome toiduameti ja Soome veterinaarühingu arvamust ning Uppsala Ülikooli loomakliiniku ja Rootsi veterinaarühingu aruandeid, milles on märgitud, et biotsiidiperel on vastuvõetamatu mõju loomade tervisele, ning kinnitatud mürgitatud loomadel tehtud analüüsidega, et on esinenud märkimisväärne arv alfakloraloosiga seotud mürgistusjuhtumeid kassidel. (17) Seepärast võib kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikega 5 biotsiidiperele loa anda üksnes liikmesriikides, kes leiavad, et biotsiidile loa andmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel. (18) Samuti tuleb vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikele 5 biotsiidi kasutamisel kohaldada asjakohaseid riskivähendamismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude loomade ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. (19) Toimeaine alfakloraloos on kantud direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 käsitatakse seda sama määruse alusel heaks kiidetuna, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. (20) 24. detsembril 2019 esitati kemikaaliametile määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõike 1 kohaselt taotlus toimeaine alfakloraloosi heakskiitmise uuendamiseks. 15. oktoobril 2020 teatas Poola hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas nimetatud määruse artikli 14 lõikega 1 on ta jõudnud otsusele, et uuendamistaotlust on vaja täielikult hinnata. ET 3 ET  (21) Sellest tulenevalt oleks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides alfakloraloosi kasutamise heakskiit aegunud taotlejast sõltumatutel põhjustel 30.juunil 2021, enne, kui oleks vastu võetud otsus heakskiidu pikendamise kohta. Seepärast lükati alfakloraloosi heakskiidu aegumiskuupäev komisjoni rakendusotsusega (EL) 2021/3333 edasi kuni 31. detsembrini 2023, et võimaldada taotluse läbivaatamist. (22) Alfakloraloosi sisaldavate biotsiidide kasutamisest tulenevat loomade teisese mürgistuse ohtu ja vajalikke riskivähendamismeetmeid, mida tuleb rakendada ohu vähendamiseks vastuvõetava tasemeni, tuleks hinnata alfakloraloosi heakskiidu pikendamise taotluse hindamise raames, mida liikmesriigid peaksid seejärel alfakloraloosi sisaldavatele biotsiididele loa andmisel nõuetekohaselt arvesse võtma. (23) Eespool esitatud kaalutlusi arvesse võttes leiab komisjon, et alfakloraloosi sisaldavate toodete kasutamisest tulenevate esmaste ja teiseste mürgistuste ohu vähendamiseks võetavad riskivähendamismeetmed peaksid erandkorras, kuni alfakloraloosi hindamise järelduseni, sõltuma konkreetsetest asjaoludest ja kättesaadavatest tõenditest teiseste mürgistusjuhtumite esinemise kohta vastavates liikmesriikides. Mõned liikmesriigid võivad näiteks pidada vajalikuks piirata kasutamist väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega, samas kui teised liikmesriigid võivad pidada piisavaks täiendavaid märgistamisnõudeid. (24) 14. veebruaril 2022 andis komisjon loa hoidjale võimaluse esitada kirjalikke märkusi kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 2. Loa hoidja esitas märkused, mida komisjon hiljem arvesse võttis. (25) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Biotsiidipere, mille identifitseerimisnumber biotsiidiregistris on FR-0018427-0000, ei vasta täielikult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele. Biotsiidiperele, mille identifitseerimisnumber biotsiidiregistris on FR-0018427-0000, võib loa anda üksnes liikmesriikides, kes leiavad, et biotsiidile loa andmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel. Biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 5 osutatud asjakohaseid riskivähendamismeetmeid, mis võetakse igas liikmesriigis vastu konkreetsete asjaolude ja kättesaadavate tõendite alusel teiseste mürgistusjuhtumite esinemise kohta selles liikmesriigis. 3 Komisjoni 24. veebruari 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/333, millega lükatakse edasi tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides alfakloraloosi kasutamise heakskiidu aegumiskuupäeva (ELT L 65, 25.2.2021, lk 58). ET 4 ET  Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 24.6.2022 Komisjoni nimel Stella KYRIAKIDES komisjoni liige ET 5 ET