Pöördumine

EUROOPA KOMISJON Brüssel, 23.6.2022 C(2022) 4193 final KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 23.6.2022, milles käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele Alphachloralose Grain loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst) ET ET  KOMISJONI RAKENDUSOTSUS, 23.6.2022, milles käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele Alphachloralose Grain loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (EMPs kohaldatav tekst) EUROOPA KOMISJON, võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36 lõiget 3, ning arvestades järgmist: (1) 26. märtsil 2013 anti Prantsusmaal ja Rootsis Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ2 kohaselt luba biotsiididele Black Pearl Grain ja Souricide Foudroyant. 26. märtsil 2018 andsid Prantsusmaa ja Rootsi loa biotsiidiperele Alphachloralose Grain, mis sisaldab tooteid Black Pearl Grain ja Souricide Foudroyant. Biotsiidipere Alphachloralose Grain sisaldab rodentitsiide, mis kuuluvad määruse (EL) nr 528/2012 V lisa kohaselt tooteliiki 14 ning mida väljaõppe saanud kutselised kasutajad kasutavad sisetingimustes hiirte tõrjeks rikkumiskindlates söödakastides või kaetud söödamajades ja muud kui kutselised kasutajad rikkumiskindlates söödakastides, ning mis sisaldavad toimeainena alfakloraloosi (edaspidi „biotsiididepere“). Biotsiidipere loa hoidja on LODI S.A.S. (2) 2019. aastal teatasid Madalmaad ja Soome Prantsusmaale, et mürgistusteabekeskused, lemmikloomaomanikud ja loomakliinikud teatasid 2018. aastal kasside ja koerte alfakloraloosimürgistuse sümptomitega esmase ja teisese mürgistuse juhtumite sagenemisest. Ka Prantsusmaal teatasid veterinaarmürgistusteabekeskused alfakloraloosi põhjustatud lemmikloomade mürgistusjuhtumite sagenemisest (peamiselt koerte esmased mürgistused aastatel 2017–2018). (3) 2019. aastal sai Rootsi loomakliinikutelt teavet selle kohta, et alfakloraloosi sisaldavad rodentitsiidid on põhjustanud kasside teiseseid mürgistusjuhtumeid. Põllumajandusülikooli väikeloomakliinik teatas, et Rootsi ja mitmete teiste riikide veterinaarsektoris on viimastel aastatel olnud arvukamalt teateid kassidel esinenud alfakloraloosimürgistuse kahtluse kohta. (4) 30. oktoobril ja 17. detsembril 2019 muutsid Prantsusmaa ja Rootsi kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõike 1 punktiga a biotsiidipere Alphachloralose Grain lube, et reageerida koertega seotud esmase ja kassidega seotud teisese mürgistuse juhtumitele. 1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1. 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiv 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1). ET 1 ET  (5) Prantsusmaa loa muudatusega kehtestati nõue tooteid täiendavalt märgistada, et selgelt näidata ohtu inimestele ja muudele organismidele kui sihtorganismidele, ning märkida pakendil kohustus kasutada biotsiidiperet üksnes söödakastides. (6) Rootsi, võttes arvesse oma riigi kemikaaliametilt saadud teavet, muutis toote kasutusluba selliselt, et piirata kasutamist üksnes väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega, ning lisas tingimused, et biotsiidi ei tohi kasutada keskkonnas, kus eeldatavasti liigub kasse, ning et pärast biotsiidi kasutamist tuleb surnud hiired ära korjata. Loa hoidja vaidlustas Rootsi tehtud muudatuse ning Rootsi maa- ja keskkonnakohus jõudis järeldusele, et Rootsi kemikaaliameti otsus muuta alfakloraloosi sisaldavate toodete kasutusluba ja kehtestada nende toodete suhtes piirang on põhjendatud ning vaie jäeti rahuldamata. (7) Saksamaa ja Taani esitasid vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõikele 3 15. aprillil 2020 koordineerimisrühmale vastuväited Prantsusmaa ja Rootsi tehtud biotsiidipere loa muudatuste kohta. (8) Saksamaa vastuväide oli seotud Prantsusmaa kehtestatud meetmetega, mis nende arvates ei olnud piisavad. Saksamaa leidis, et teisese mürgistuse juhtumitele reageerimiseks peaks biotsiidipere kasutamine piirduma väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega. (9) Taani vastuväide oli seotud asjaoluga, et Rootsi piiras biotsiidipere kasutamist üksnes väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega. Taani sõnul ei olnud nende territooriumil kasutamise piiramine üksnes väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega põhjendatud. Taani teatas, et nad ei ole teadlikud nende riigis esinenud teisese mürgistuse juhtumitest ning et nende siseriiklikes õigusaktides puudub seoses hiirte keemilise tõrjega määratlus „väljaõppe saanud kutseliste kasutajate“ kohta. (10) Koordineerimisrühma sekretariaat palus 6. juunil 2020 teistel asjaomastel liikmesriikidel ja loa hoidjal esitada esildise kohta kirjalikke märkusi. Loa hoidja esitas kirjalikud märkused 30. juunil 2020, 6. juulil 2020 ja 23. juulil 2020. Koordineerimisrühm arutas esildist 6. ja 23. juulil 2020 loa hoidja osavõtul. (11) Kuna koordineerimisrühmas kokkuleppele ei jõutud, edastas Prantsusmaa 21. oktoobril 2020 ja Rootsi 7. augustil 2020 lahendamata vastuväited komisjonile vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikele 1 ning esitas komisjonile üksikasjaliku ülevaate küsimusest, milles liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuste põhjused. (12) Pärast seda, kui Prantsusmaa ja Rootsi olid esitanud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõike 1 kohased esildised, palus Soome ohutus- ja kemikaaliamet (Tukes) 2021. aasta mais Soome toiduametilt ja Soome Veterinaariaühingult arvamust alfakloraloositoodete mõju kohta lemmikloomadele ja vajaduse kohta piirata alfakloraloosi kasutamist. Kõnealuses arvamuses, mida Soome jagas komisjoniga, märgiti, et alfakloraloosi sisaldavad biotsiidid põhjustavad märkimisväärset kahju ja kannatusi nii lemmikloomadele kui ka metsloomadele, et Tukesile ja Soome toiduametile teatatud lemmikloomade mürgistusjuhtumite arv on märkimisväärne ning et 2019. aastal määruse (EL) nr 528/2012 artikli 37 lõike 1 punktide a ja c kohaselt lubades tehtud erandid, mis seisnesid biotsiidide turustamise ja kasutamise piiramises muude kui kutseliste kasutajate puhul üksnes eeltäidetud söödakastidega, ning mis Soomes on juba kehtestatud, ei ole juhtumite arvu vähendanud. Seepärast soovitas Soome toiduamet, et alfakloraloosi sisaldavate toodete kasutamine ja kättesaadavus peaks piirduma väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega. 8. detsembril 2021 muutis ET 2 ET  Soome määruse (EL) nr 528/2012 artikli 48 lõike 1 kohaselt lubasid, et piirata alfakloraloosi sisaldavate rodentitsiidide kasutamist kutselise kasutamisega. (13) Lisaks sai Rootsi keemiaamet Rootsi Uppsala ülikooli loomakliinikult täiendavat teavet vereproovide analüüside kujul, millega kinnitati alfakloraloosi esinemist mürgitatud loomade veres. (14) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunkti iii kohaselt on loa andmise tingimuseks, et biotsiid ei avalda otseselt ega oma jääkide kaudu kohest või hilisemat vastuvõetamatut mõju loomade tervisele vahetult või joogivee, toidu, sööda, õhu või muu kaudse mõju kaudu. (15) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 5 esimeses lõigus on sätestatud, et biotsiidile võib anda loa, kui artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimused ei ole täielikult täidetud, kui biotsiidile loa andmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel. Lisaks on artikli 19 lõike 5 teises lõigus täpsustatud, et selle sätte kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse asjakohaseid riskimaandamismeetmeid tagamaks, et selle biotsiidi kokkupuude inimeste ja keskkonnaga oleks viidud miinimumini. Kõnealuse lõike kohaselt loa saanud biotsiidi kasutamine peab piirduma liikmesriikidega, kus on täidetud esimese lõigu tingimused. (16) Olles hoolikalt läbi vaadanud liikmesriikide ja biotsiidipere loa hoidja esitatud teabe, leiab komisjon, et biotsiidipere ei vasta täielikult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele, võttes arvesse Soome toiduameti ja Soome veterinaaride ühenduse arvamust ning Uppsala Ülikooli loomakliiniku ja Rootsi veterinaaride ühenduse aruandeid, milles märgiti, et biotsiidiperel on lubamatu mõju loomade tervisele, ning kinnitati mürgitatud loomadel tehtud analüüsidega, et on esinenud märkimisväärne arv alfakloraloosiga seotud mürgistusjuhtumeid kassidel. (17) Seepärast võib kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikega 5 anda biotsiidiperele loa üksnes liikmesriikides, kes leiavad, et biotsiidiperele loa andmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel. (18) Samuti tuleb vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikele 5 biotsiidi kasutamisel kohaldada asjakohaseid riskimaandamismeetmeid, millega tagatakse, et inimeste ja keskkonna kokkupuude biotsiidiga oleks viidud miinimumini. (19) Toimeaine alfakloraloos on kantud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kasutamiseks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides ning kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 86 loetakse see toimeaine kõnealuse määruse alusel heakskiidetuks, kui on täidetud kõnealuse direktiivi I lisas kehtestatud nõuded ja tingimused. (20) 24. detsembril 2019 esitati Euroopa Kemikaaliametile määruse (EL) nr 528/2012 artikli 13 lõike 1 kohaselt taotlus toimeaine alfakloraloosi heakskiitmise uuendamiseks. 15. oktoobril 2020 teatas Poola hindav pädev asutus komisjonile, et kooskõlas kõnealuse määruse artikli 14 lõikega 1 jõudis ta otsusele, et uuendamistaotlust oli vaja täielikult hinnata. (21) Sellest tulenevalt oleks tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides alfakloraloosi kasutamise heakskiit aegunud taotlejast sõltumata põhjustel 30. juunil 2021, enne seda, kui oleks võetud vastu otsus heakskiidu pikendamise kohta. Selleks et võimaldada taotluse ET 3 ET  läbivaatamist, lükati alfakloraloosi kasutamise heakskiidu aegumiskuupäev komisjoni rakendusotsusega (EL) 2021/3333 edasi kuni 31. detsembrini 2023. (22) Alfakloraloosi sisaldavate biotsiidide kasutamisest tulenevat loomade teisese mürgistuse ohtu ja vajalikke riskivähendamismeetmeid, mida tuleb rakendada ohu vähendamiseks vastuvõetava tasemeni, tuleks hinnata alfakloraloosi heakskiidu pikendamise taotluse hindamise raames, mida liikmesriigid peaksid seejärel alfakloraloosi sisaldavatele biotsiididele loa andmisel nõuetekohaselt arvesse võtma. (23) Eespool esitatud kaalutlusi arvesse võttes leiab komisjon, et alfakloraloosi sisaldavate toodete kasutamisest tulenevate esmaste ja teiseste mürgistuste ohu vähendamiseks võetavad riskimaandamismeetmed peaksid erandkorras, kuni alfakloraloosi hindamise järelduseni, sõltuma konkreetsetest asjaoludest ja kättesaadavatest tõenditest teiseste mürgistusjuhtumite esinemise kohta vastavates liikmesriikides. Mõned liikmesriigid võivad näiteks pidada vajalikuks piirata kasutamist väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega, samas kui teised liikmesriigid võivad pidada piisavaks täiendavaid märgistamisnõudeid. (24) Komisjon andis 14. veebruaril 2022 loa hoidjale võimaluse esitada kirjalikke märkusi kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõikega 2. Loa hoidja esitas märkused, mida komisjon hiljem arvesse võttis. (25) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega, ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE: Artikkel 1 Biotsiidipere, mille identifitseerimisnumber biotsiidiregistris on FR-0019764-0000, ei vasta täielikult määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimustele. Biotsiidiperele, mille identifitseerimisnumber biotsiidiregistris on FR-0019764-0000, võib anda loa üksnes liikmesriikides, kes leiavad, et biotsiidiperele loa andmata jätmine avaldaks ühiskonnale ebaproportsionaalset negatiivset mõju võrreldes ohuga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale, mis tuleneb biotsiidi kasutamisest loas sätestatud tingimustel. Biotsiidi kasutamise suhtes kohaldatakse määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 5 osutatud asjakohaseid riskimaandamismeetmeid, mis võetakse igas liikmesriigis vastu konkreetsete asjaolude ja kättesaadavate tõendite alusel teiseste mürgistusjuhtumite esinemise kohta kõnealuses liikmesriigis. 3 Komisjoni 24. veebruari 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/333, millega lükatakse edasi tooteliiki 14 kuuluvates biotsiidides alfakloraloosi kasutamise heakskiidu aegumiskuupäeva (ELT L 65, 25.2.2021, lk 58). ET 4 ET  Artikkel 2 Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Brüssel, 23.6.2022 Komisjoni nimel Stella KYRIAKIDES komisjoni liige ET 5 ET Saatja: Webdesktop <[email protected]> Saadetud: 23.06.2022 18:35 Adressaat: SM Info <[email protected]>; <[email protected]>; <[email protected]> Koopia: <[email protected]>; Elen Ohov <[email protected]> Teema: Webdesktop: Kiri nr 10.2-11/647 / Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane teade (biotsiidid) Reg. number: 10.2-11/647Reg. kuupäev: 23.06.2022Sisu: Komisjoni rakendusotsus 23.06.2022, milles käsitletakse Prantsusmaa ja Rootsi esitatud lahendamata vastuväiteid biotsiidiperele Alphachloralose Grain loa andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012Heade soovidegaTiiu [email protected]är, EV alaline esindus EL juures