Aruande edastamine

Tanel Kiik Tervise- ja tööminister Sotsiaalministeerium 02.05.2022 nr BPO-1/2189 Suur-ameerika 1 10122 TALLINN [email protected] Austatud tervise- ja tööminister Tanel Kiik Vastavalt Vereseaduse § 12 lõikele 4 ja sotsiaalministri 28.10.2005 määruse nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord “ § 15, edastame Teile ajavahemikus 01.01.2021-31.12.2021 vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete koondaruande. Koondaruanne põhineb neljalt verekeskuselt ja kahekümne neljalt tervishoiuteenuse osutajalt saadud andmetel Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Allan Reinape Bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Lisad: 1. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – erütrotsüütide suspensioon. 2. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – plasma. 3. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – trombotsüütide suspensioon. 4. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – krüopretsipitaat. 5. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – erütrotsüütide suspensioon, plasma, trombotsüütide suspensioon, krüopretsipitaat. 6. Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete aastaaruanne. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Koopia: sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskus. sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskus. Sihtasutus Pärnu Haigla verekeskus. Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla vereteenistus 2 (12)  Lisa 1 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2021 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv:45 Erütrotsüütide suspensiooni kohta 929 Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik) Teavitatud Juhtumi seotus vereülekandega: kõrvaltoimete 1. Pole teada arv: 10 2. Välistatud või ebatõenäoline Surmaga 3. Võimalik lõppenud 4. Tõenäoliselt võimalik kõrvaltoimete 5. Kindlasti seotud arv: 0 1 2 3 4 5 Immunoloogiline Tingitud ABO Kokku 1 3 hemolüüs veregruppide kokku- Surmaga sobimatusest lõppenuid Tingitud teiste allo- Kokku 1 3 antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku 2 Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne Kokku kopsude kahjustus Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HCV Kokku 3 (12)  Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid 4 (12)  Lisa 2 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2021 Käesolevas vormis täidetu Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 9989 käib: Plasma kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik) Teavitatud kõrvaltoimete Juhtumi seotus vereülekandega: arv: 0 1. Pole teada Surmaga lõppenud 2. Välistatud või ebatõenäoline kõrvaltoimete arv: 0 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 5 (12)  Lisa 3 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2021 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 7 115 Trombotsüütide suspensiooni Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv kohta verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik) Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 6 (12)  Lisa 4 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2021 Käesolevas vormis täidetu Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 1284 käib: Krüopretsipitaadi kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik) Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 7 (12)  Lisa 5 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2021 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv Erütrotsüütide suspensiooni ja Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv plasma kohta verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik) Teavitatud Juhtumi seotus vereülekandega: kõrvaltoimete arv: 1 1. Pole teada Surmaga lõppenud 2. Välistatud või ebatõenäoline kõrvaltoimete arv: 0 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline Tingitud ABO Kokku hemolüüs veregruppide Surmaga lõppenuid kokku- sobimatusest Tingitud teiste Kokku allo- Surmaga lõppenuid antikehade tekkest Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne Kokku infektsioon Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku 1* Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne Kokku kopsude kahjustus Surmaga lõppenuid Vereülekande HBV Kokku järgne Surmaga lõppenuid viirusinfektsioon HCV Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu Kokku (täpsusta) Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid 8 (12)  Muu Kokku (täpsusta) Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid *Patsient sai VKP ja ERS ülekandeid 9 (12) Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja doonorireaktsioonide aastaaruanne Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2021 Aruandlusperioodil valmistatud verekomponentide arv kokku 112485 PERH Verekeskus: 24446 doosi ERS, 31614 doosi VKP, 4680 doosi TRK, 1265 doosi KPT TÜK verekeskus: 15192 doosi ERS, 14944 doosi VKP, 3173 doosi TRK Pärnu Veretalitlus: 5234 doosi ERS, 5220 doosi VKP IVKH Vereteenistus: 3392 doosi ERS, 3325 doosi VKP *ERS - erütrotsüütide suspensioon; VKP – värskelt külmutatud plasma; TRK – trombotsüütide kontsentraat; KPT – krüopretsipitaat Ravimiametile edastati kokku 47 ohtliku kõrvalekalde teatist ja 6 doonori reaktsiooni. Kõrvalek Kõrvalekalle on tingitud: alle Mittekvaliteetsest Häiretest Inimvigadest Muudest põhjustest ilmnes komponendist seadmete töös (täpsusta) järgmisel etapil: Täisvere 1. Korduvdoonori 1. Ühel juhul 1. Veredoonoril kogumin nakkusmarkerite selgus, et esines e vereanalüüsi tulemus Pakistanist pearinglust positiivne või (malaaria või määramatu. leviku teadvusekadu piirkond) pärit vereloovutuse Juhtumeid: 31 korduvdoonori ajal või 10 HBV Plasmodiumi vahetult peale 7 HCV IgG test on vereloovutust. 14 Treponema pallidum positiivne. (süüfilise tekitaja) Algatati Juhtumeid: 6 tagasivaateprot Kõik positiivsete markeritega seduur. Doonorite verest valmistatud tooted maha enesetunne taastus kantud ja hävitatud. Tehtud enamasti 30 minuti tagasivaateprotseduurid ja jooksul. veredoonorlus alaliselt või ajutiselt peatatud. 2. Ühel juhul selgus, et korduvdoonor oli 2. Trombotsüütide elanud kontsentraadist võetud Suurbritannias mikrobioloogia proov aastatel 1980−1996 osutus positiivseks. (mistõttu doonor võib olla Juhtumeid: 7 Creutzfeldt-Jakobi Ühel juhul osutus tulemus tõve või selle valepositiivseks. Positiivseks teisendi kandja). osutunud TRK-d maha kantud Eelnevate ja hävitatud. Kasvuga loovutuste ajal oli ülekantud 8 TRK. Kolmel juhul doonor vastanud oli patsient enne ülekannet samale küsimusele antibiootikumravil, millest ühel eitavalt. Verekeskus 10 (12)  juhul patsiendi infektsioon teavitas haiglaid, ägenes. kellele doonoriga seotud komponente oli väljastatud. Haiguse ülekandumisest haiglad verekeskust ei teavitanud. Kogutud 1. Verekeskused teavitasid 1. Verekeskus doonoriv kahest juhtumist, kus ed ere doonoril leiti teavitasid testimine erütrotsütaarsed antikehad. kolmest Tooted hävitati ja doonorlus juhtumist, keelati. kus doonoril leiti erütotsütaar sed antikehad, mis eelmisel loovutusel jäid avastamata. Eelmisel loovutusel kogutud tooted ülekandel reaktsiooni ei tekitanud. Väljasta 1. Kahel juhul mine väljastati verekeskusest vale Rh D märgistusega verekomponent. Ühel juhul kanti üle Rh + Rh – patsiendile. Patsiendil ei tekkinud reaktsiooni ja alloantikehi ei kujunenud. 11 (12) Tootmise materjali d Muu (täpsusta) 12 (12)