Riigihangete vaidlustuskomisjon 25.01.2024
e-post:
[email protected]
Vastuse esitaja: OÜ Antegenes
registrikood: 14489312
aadress: Tartu linn, Raatuse tn 21, 50603
esindaja: juhatuse liige Peeter Padrik
e-post:
[email protected]
tel: +372 501 8533
Vastus vaidlustusele riigihankes “Test rinnavähi optimaalse adjuvantravi
määratlemiseks” (261744)
Genekor SIA on 22.01.2024 esitanud vaidlustuse ühishankijate sihtasutus Põhja-Eesti
Regionaalhaigla, Aktsiaselts Ida-Tallinna Keskhaigla ja sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
riigihankes „Test rinnavähi optimaalse adjuvantravi määratlemiseks” (viitenumber 261744)
otsustele tunnistada vastavaks ja edukaks OÜ Antegenes pakkumus, kvalifitseerida ning jätta
kõrvaldamata OÜ Antegenes.
Käesolevaga esitame OÜ Antegenes kui kolmanda isiku vastuse Genekor SIA poolt esitatud
vaidlustele.
Alljärgevalt OÜ Antegenes vastused vaidluse põhjendustele:
1. Põhjendus „Eduka pakkuja pakkumuse alusel soetatav test ei võimalda tõenduspõhiselt
teenuse osutamist kõikidele patsientidele“ on väär.
Riigihanke objektiks on rinnavähi koegeeniekspressiooni analüüsi teostamine, mis võimaldaks
tellijatel teha patsientidel adjuvantse keemiaravi raviotsust vastavalt Tervisekassa
tervishoiuteenuste loetelu koodile 66646.
Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu kood 66646 on võetud kasutusele tegelikult ainult hanke
edukas pakkumises sisalduva MammaPrint testi tõenduspõhisuse, kulutõhususe ja efektiivsuse
andmete hindamise põhjal, sealjuures on selle protsessi käigus antud MammaPrint teenusele
sõltumatu eksperthinnang.
Vt. lisatud failid, mis on kättesaadavad avalikult Tervisekassa koduleheküljel:
1503_MTH_2022_avalik
1503_KTH_2022_avalik_täiendustega
Lisaks teaduslik informatsioon ja viide NCCN soovitustele:
MammaPrint testi saab teha kõigile hankes osalevatele patsientidele. MammaPrint® FFPE on
kvalitatiivne, mitteautomaatne, IVDD/IVDR-ile vastav in vitro diagnostikatest, mida viiakse läbi
Agendia Diagnostikateenuste Laboris. Testi teostatakse kasutades geeniekspressiooni profiili, mis
on saadud formaldehüüdiga fikseeritud ja parafiinisse valatud (FFPE) rinnavähi koeproovidest, et
hinnata patsiendi riski kaugmetastaaside tekkeks. Testi tehakse naissoost rinnavähiga
patsientidele, kellel on haiguse staadium I, II või III, ja seega saab seda teha kõigile hankes
osalevatele patsientidele.
MammaPrint on laialdaselt valideeritud nii premenopausis kui ka postmenopausis patsientidel ja
on näidustatud mõlema puhul. Prospektiivne MINDACT-uuring tõestas MammaPrinti iseseisvat
prognostilist võimekust multivariaatanalüüsis kaugmetastaaside vaba elulemuse osas,
korrigeerides kliinilisi tegureid ja vanust (≤50 ja >50). Tulemused on esitatud Piccart jt 2021
artikli tabelis S15.
MammaPrint suur risk vs madal risk – ohu suhe: 2.13 (P-väärtus < 0.0001)
MINDACT tulemuste põhjal hindab NCCN MammaPrint testi kui 1. kategooria
tõendusmaterjali ja konsensuse testi, vt NCCN 2023 v4 lk 74/256. MammaPrint on hinnatud
NCCN tõendusmaterjali ja konsensuse 1. kategooriaga nii lümfisõlmede negatiivse kui ka
lümfisõlmede positiivse (1-3) haiguse korral, sõltumata vanusest (või menopausi staatus).
Seevastu vaidlustaja pakutav Oncotype DX test ei vasta kõigile hankes osalevatele patsientidele
mõeldud NCCN tõendusmaterjali ja konsensuse 1. kategooria nõuetele.
NCCN on märkinud Oncotype DX-i kui NCCN tõendusmaterjali ja konsensuse 2A kategooria
testi premenopausis patsientidele, kellel on 1-3 positiivset lümfisõlme. See tähendab, et kui mingi
testidest ei vasta ametlikult hanketingimustele kõigi patsientide puhul, oleks see just vaidlustaja
pakutav test, Oncotype DX.
Kuigi Oncotype DX on märgistatud eelistatuks USA turu jaoks, tähendab NCCN 1. kategooria
tõendusmaterjali definitsioon, et on ühtne NCCN konsensus, et kasutamine on asjakohane.
Kuna MammaPrint on ainus geeniekspressiooni analüüs, millel on 1. kategooria tõendid nii
lümfisõlmede negatiivse kui ka lümfisõlmede positiivse (1-3) haiguse jaoks, sõltumata vanusest
(või menopausi staatusest), on just MammaPrint test, mis vastab 1. kategooriale laiema
elanikkonna jaoks.
Vaidlustuse väide, et MammaPrint test „ei võimalda aga teostada tulemuslikku ja tõenduspõhist
testimist kõikidele patsientidele“ on eeltoodu tõttu täiesti väär ja tuleks jätta seetõttu
tähelepanuta.
2. Põhjendus: “Hankija ei ole teostanud põhjendamatult madala maksumuse kontrolli ja on
teinud sellest tulenevalt õigusvastase edukaks tunnistamise otsuse.”
Tegemist ei ole põhjendamatult madala maksumuse pakkumisega. OÜ Antegenes omab vastavat
hinnakokkulepet MammaPrint testi tootjafirma Agendia’ga ning on valmis sõlmima lepingud
ning testid pakkuma hankes pakutud hinnaga.
3. Põhjendus: “Hankija ei ole kontrollinud ja kaalunud eduka pakkuja osas RHS § 95 lg 4 p 6 ja p
7 kõrvaldamise aluste esinemist ega teinud sellekohaseid põhjendatud otsuseid.”
Põhjenduse aluseks on toodud väide “Edukaks tunnistatud pakkumuse on esitanud Antegenes
OÜ, kelle suuromanikuks ja juhatuse liikmeks on läbi mitme osaühingu Tartu Ülikooli Kliinikumi
hematoloogia-onkoloogia kliiniku juhataja P.Padrik“ on väär.
Ühishankijatele ja Eesti meditsiiniavalikkusele on hästi teada fakt, et Peeter Padrik ei tööta Tartu
Ülikooli Kliinikumi hematoloogia-onkoloogia kliiniku juhatajana ega muudel juhtivatel
ametikohtadel juba aastast 2020 ning töötab OÜ Antegenes tegevjuhina.
Dr Peeter Padrik ei kasuta enda patsientidel MammaPrint testi ega osale vastavaid raviotsuseid
tegevates konsiiliumites.
OÜ Antegenes kui MammaPrint testi Eesti esindaja ja edasimüüja ning kõigi kolme
ühishankijateks oleva raviasutuse vahel on hankele eelsel ajaperioodil olnud sõlmitud
MammaPrint testi kasutuslepingud, millest on olnud selgelt arusaadav dr Peeter Padrik’u roll
OÜ Antegenes esindajana.
Lisaks on hanke hindamiskriteeriumiks olnud 100% pakkumise hind, mistõttu igasugune muu
võimalik info pole nagunii relevantne.
Käesolevas vastuses esitatud põhjustel ei ole esitatud vaidlustus põhjendatud ning see tuleks jätta
rahuldamata.
Oleme nõus vaidlustuse läbivaatamisega kirjalikus menetluses.
Lugupidamisega,
/allkirjastatud digitaalselt/
Peeter Padrik
OÜ Antegenes
Juhatuse liige