Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/81

Marie-Pierre Caby-Tosi Moderna Inc. 19 Rue Cognacq Jay 14.10.2024 nr RKU-4/81 75007 Paris FRANCE OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Moderna Inc. esitas 13.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Moderna Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr mRNA-1010-P304 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: mRNA-1010-P304 (versioon 1.0, kuupäevaga 14. märts 2024) uuringu referentsnumber: 24-025 uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud, vaatlejale pimendatud, aktiivse kontrollrühmaga juhtumipõhine uuring hooajalise gripivaktsiini kandidaadi mRNA-1010 ohutuse, efektiivsuse ja immunogeensuse hindamiseks võrreldes müügiloaga hooajalise gripi inaktiveeritud vaktsiiniga ≥ 50-aastastel täiskasvanutel uuringu sponsor: Moderna Inc. uuritavate arv Eestis: 1500 uuringu algus: oktoober 2024 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti - Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti - Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti - Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn, Eesti - Dr Ingrid Alt, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Marie-Pierre Caby-Tosi Moderna Inc. 19 Rue Cognacq Jay 14.10.2024 nr RKU-4/81 75007 Paris FRANCE DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Moderna Inc. on 13.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no mRNA-1010-P304 under the following conditions: protocol no: mRNA-1010-P304 (Version 1.0, dated March 14, 2024) full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Observer-blind, Active-controlled, Case-driven Study to Investigate the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of mRNA-1010 Candidate Seasonal Influenza Vaccine Compared with a Licensed Inactivated Seasonal Influenza Vaccine in Adults ≥50 Years of Age sponsor of the trial: Moderna Inc. number of subjects in Estonia: 1500 starting date: October 2024 principal investigators and study locations: - Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia - Dr Riin Lanno, Merelahe TK OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Estonia - Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia - Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn, Estonia - Dr Ingrid Alt, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)