Artjom Vidal
PSI CRO OÜ
Narva mnt 90 14.10.2024 nr RKU-4/80
10127 Tallinn
EESTI
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Sun Pharmaceutical Industries Limited, keda käesolevas menetluses esindab
PSI CRO OÜ, esitas 13.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks
määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud
tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Sun Pharmaceutical Industries Limited loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr SCD-044-19-16 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: SCD-044-19-16 (versioon 3.0 kuupäevaga 10. aprill 2023)
uuringu referentsnumber: 23-006
uuringu nimetus: RANDOMISEERITUD TOPELTPIME PLATSEEBOKONTROLLIGA
UURING SCD-044 TÕHUSUSE JA OHUTUSE HINDAMISEKS MÕÕDUKA KUNI
RASKE ATOOPILISE DERMATIIDI RAVIS
uuringu sponsor: Sun Pharmaceutical Industries Limited
uuritavate arv Eestis: 4
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
2 (2)
Artjom Vidal
PSI CRO OÜ
Narva mnt 90 14.10.2024 nr RKU-4/80
10127 Tallinn
ESTONIA
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Sun Pharmaceutical
Industries Limited on 13.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in
Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act
(MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no SCD-044-19-16 under the following conditions:
protocol no: SCD-044-19-16 (Version 3.0, dated April 10, 2023)
full title of the trial: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED
STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF SCD-044 IN THE TREATMENT
OF MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS
sponsor of the trial: Sun Pharmaceutical Industries Limited
number of subjects in Estonia: 4
principal investigators and study locations:
- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
(digitally signed)
Katrin Kiisk
Director General
2 (2)