Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/79

Birgit Teppo Optimapharm Estonia OÜ Tiigi 78-308 14.10.2024 nr RKU-4/79 50410 Tartu ESTONIA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited, keda käesolevas menetluses esindab Optimapharm Estonia OÜ, esitas 03.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ZWI-ZW25-301 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ZWI-ZW25-301 (versioon 4.0 kuupäevaga 26. jaanuar 2024) uuringu referentsnumber: 22-003 uuringu nimetus: Randomiseeritud, mitmekeskuseline, III faasi zanidatamabi kombineeritud kemoteraapiaga koos tislelizumabiga või ilma uuring patsientidel, kellel on HER2-positiivne lokaalselt kaugelearenenud või metastaatiline gastroösofageaalne adenokartsinoom (GEA), mida ei saa eemaldada uuringu sponsor: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited uuritavate arv Eestis: 1 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Vivian Esko, Ida-Tallinna Keskhaigla, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Eesti - Dr Niina Kippasto, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Birgit Teppo Optimapharm Estonia OÜ Tiigi 78-308 14.10.2024 nr RKU-4/79 50410 Tartu EESTI DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited on 03.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no ZWI-ZW25-301 under the following conditions: protocol no: ZWI-ZW25-301 (Version 4.0, dated January 26, 2024) full title of the trial: A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of Zanidatamab in Combination with Chemotherapy with or without Tislelizumab in Subjects with HER2- positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEA) sponsor of the trial: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited number of subjects in Estonia: 1 principal investigators and study locations: - Dr Vivian Esko, East Tallinn Central Hospital, Ravi tn 18, 10138 Tallinn, Estonia - Dr Niina Kippasto, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)