Otsus

Nina Zaytseva Loomaarst (kutsetegevuse luba 0848) 10.10.2024 nr SVJ-11/119-2 [email protected] OTSUS Müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks Loomaarst Nina Zaytseva esitas 07.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi (proksümetakaiin 5 mg/ml silmatilgad, 15 ml pakend) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel. Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna puudub sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse jaoks sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel. Võttes aluseks Nina Zaytseva 07.10.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et proksümetakaiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel. Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab Ravimiamet Nina Zaytseva’l kasutada müügiloata proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel koguses 225 ml (15 ml N1 15 OP). Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)