Vastus määratluse taotlusele

MedProf SIA Ropažu 19A LV-1039 Riia 07.10.2024 nr JV-4/3469-2 LÄTI OTSUS MedProf SIA toote Pronexta Good Evening Formula kapslid määratlemiseks Ettevõte MedProf SIA esitas Ravimiametile 24.09.2024 taotluse ettevõtte MedProf SIA toote Pronexta Good Evening Formula kapslid ravimina määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte MedProf SIA toode Pronexta Good Evening Formula kapslid ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisa. Ettevõtte MedProf SIA toote Pronexta Good Evening Formula kapslid määratlemiseks taotluses esitatud andmed (4 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa. PRONEXTA Good Evening Formula Toidulisand taimsete ekstraktide, inuliini, E-vitamiini ja magneesiumiga. Koostis: inuliin, teekummeli (Chamomilla recutita) õieekstrakt, kapsli kest: hüdroksüpropüülmetüültselluloos (toiduvärv: briljantsinine FCF); magneesiumoksiid, hiina teepõõsa (Camellia sinensis) leheekstrakt, hariliku kurkumi (Curcuma longa) juureekstrakt , DL-alfa-tokoferoolatsetaat, hariliku artišoki (Cynara scolymus L.) leheekstrakt, õunaäädikapulber, lihtlehise tujukauna (Griffonia simplicifolia) seemneekstrakt, paakumisvastased ained: rasvhapete magneesiumisoolad, ränidioksiid; sidrunmelissi (Melissa officinalis) leheekstrakt, musta pipra (Piper nigrum) viljaekstrakt. Toitumisteave 1 kapsel (% NRV-st*) 2 kapslit (% NRV-st*) E-vitamiin 24 mg tokoferooli ekvivalenti (200%) 48 mg tokoferooli ekvivalenti (400%) Magneesium 50 mg (13,3%) 100 mg (26,6%) Inuliin 150 mg 300 mg Teekummeli (Chamomilla 125 mg (vastab 500 mg kummelile) 250 mg (vastab 1000 mg recutita) õieekstrakt (25 mg apigeniini) kummelile) (50 mg (4 : 1)(20% apigeniini) apigeniini) Hiina teepõõsa (Camellia 52,65 mg (vastab 2632,5 mg 105,3 mg (vastab 5265 mg sinensis) leheekstrakt (50 : 1) rohelisele teele) (50 mg polüfenoole) rohelisele teele) (100 mg (95% polüfenoole) (45% (–) (23,7 mg (–) epigallokatehhiin-3- polüfenoole) (47,3 mg (–) epigallokatehhiin-3-gallaati) gallaati) epigallokatehhiin-3-gallaati) Hariliku kurkumi (Curcuma 29 mg (vastab 580 mg kurkumile): 58 mg (vastab 1160 mg longa) juureekstrakt (20 : 1): 27,55 mg kurkuminoide kurkumile): 55,1 mg 95% kurkuminoide kurkuminoide Hariliku artišoki (Cynara 40 mg (vastab 400 mg artišokile) 80 mg (vastab 800 mg scolymus L.) leheekstrakt (1 mg tsünariini) artišokile) (2 mg tsünariini) (10 : 1) (2,5% tsünariini) Õunaäädika pulber (37% 30 mg (11,1 mg õunhapet) 60 mg (22,2 mg õunhapet) õunhapet) Lihtlehise tujukauna 12,5 mg (vastab 100 mg lihtlehise 25 mg (vastab 200 mg (Griffonia simplicifolia) tujukauna seemnetele) lihtlehise tujukauna seemneekstrakt (8 : 1) seemnetele) Sidrunmelissi (Melissa 10 mg (vastab 100 mg 20 mg (vastab 200 mg officinalis) leheekstrakt sidrunmelissile) sidrunmelissile) (10 : 1) Musta pipra (Piper nigrum) 2,5 mg (2,4 mg piperiini) 5 mg (4,75 mg piperiini) viljaekstrakt (95% piperiini) * NRV: päevane võrdluskogus (Nutrient Reference Value) Soovitatav päevane annus täiskasvanutele: 2 kapslit õhtul. Kasutusjuhend: sisaldab (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati (47,3 mg). Ärge võtke 800 mg või rohkem (–)-epigallokatehhiin-3-gallaati päevas. Ärge kasutage seda toodet, kui kasutate samal päeval teisi rohelist teed sisaldavaid tooteid. Ei sobi naistele raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning alla 18-aastastele. Mitte kasutada tühja kõhuga. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Ärge ületage soovitatavat päevast annust! Hoida originaalpakendis, jahedas 2 (5) (toatemperatuuril) ja kuivas kohas! Toidulisandid ei asenda tasakaalustatud toitumist ja tervislikku eluviisi! Tootmise hea tava sertifikaadiga tagatud kvaliteet HACCP - Põhiselt tagatud toiduohutus Gluteenivaba Sobib veeganitele Ei sisalda GMO-D Netokaal 44,28 g, 60 kapslit Partii nr: Parim enne: Toodetud EL-is ettevõttele Medprof, Ropazu tänav 19a, Riga, Läti, LV-1039 www.pronexta.com 3 (5) 4 (5) 5 (5)