Femke Sanders
Immunic AG
Lochhamer Schlag 21, Lochham 07.10.2024 nr RKU-4/78
82166 Graefelfing
SAKSAMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Immunic AG esitas 03.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Immunic AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr P3-IMU-838-RMS-02 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: P3-IMU-838-RMS-02 (versioon 4.0_EU01_consolidated
kuupäevaga 22. august 2024)
uuringu referentsnumber: 21-048
uuringu nimetus: „Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime III faasi uuring IMU-838
efektiivsuse, ohutuse ja talutavuse hindamiseks võrreldes platseeboga täiskasvanutel, kellel on
ägenemistega kulgev hulgiskleroos (ENSURE-2)“
uuringu sponsor: Immunic AG
uuritavate arv Eestis: 20
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka tn 12 C, 11315 Tallinn, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
2 (2)
Femke Sanders
Immunic AG
Lochhamer Schlag 21, Lochham 07.10.2024 nr RKU-4/78
82166 Graefelfing
GERMANY
DECISION
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the
European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Immunic AG on
03.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No
536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no P3-IMU-838-RMS-02 under the following conditions:
protocol no: P3-IMU-838-RMS-02 (Version 4.0_EU01_consolidated, dated 22 August 2024)
full title of the trial: P3-IMU-838-RMS-02 - A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded
Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of IMU-838 versus Placebo
in Adults with Relapsing Multiple Sclerosis (ENSURE-2)
sponsor of the trial: Immunic AG
number of subjects in Estonia: 20
principal investigators and study locations:
- Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka tn 12 C, 11315 Tallinn, Estonia
The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the
day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in
Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to
annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu
Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court
Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
(digitally signed)
Katrin Kiisk
Director General
2 (2)