Loomaarst Nadežda Kubetskis
Kutsetegevuse luba 1038 03.10.2024 nr SVJ-11/114-2
[email protected]
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas 01.10.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius
kasutatava ravimi (fenobarbitaali süstelahus, 100 mg/ml, 1 ml ampullid) veterinaarseks
kasutamiseks kassidel ja koertel epilepsia raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,
kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub nimetatud toimeaine ja manustamisviisiga
veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Fenobarbitaal on
Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt
manustatava ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole
teadvusel või ei ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi
manustamine süstelahusena.
Fenobarbitaal on erialase kirjanduse ja ravijuhiste järgi kassidele ja koertele esimese valiku
ravim epilepsia ravis. Sellel ravimil on kõrge efektiivsus, suhteliselt kõrge ohutus loomale,
sobiv manustamise intervall. Võrreldes bensodiasepiinidega ei kutsu fenobarbitaal esile
sedatsiooni ja tänu pikemale toimeajale ei pea seda manustama püsiinfusioonina, mis parandab
looma heaolu.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning puudub Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata
inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel epilepsia raviks.
Võttes aluseks Nadežda Kubetskis’e 01.10.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning
arvestades, et fenobarbitaali 100 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt
põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius
kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet
taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit fenobarbitaali
süstelahust 100mg/ml koertel ja kassidel epilepsia raviks.
Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab
Ravimiamet Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata ravimit fenobarbitaali
süstelahus 100 mg/ml koertel ja kassidel koguses 100 ml (1 ml N100 1 OP).
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt
halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale
Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
7374140
[email protected]
2 (2)