Vastus määratluse taotlusele

MedProf SIA Ropažu 19A LV-1039 Riia 02.10.2024 nr JV-4/3470-2 LÄTI OTSUS MedProf SIA toote Pronexta Good Morning Formula kapslid määratlemiseks Ettevõte MedProf SIA esitas Ravimiametile 25.09.2024 taotluse ettevõtte MedProf SIA toote Pronexta Good Morning Formula kapslid ravimina määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte MedProf SIA toode Pronexta Good Morning Formula kapslid ravimite hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote ravimina määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisa. Ettevõtte MedProf SIA toote Pronexta Good Morning Formula kapslid määratlemiseks taotluses esitatud andmed (4 lk). Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisa. PRONEXTA Good Morning Formula Toidulisand taimsete ekstraktide ja vitamiinidega Koostis: uimastava juustumarja (Withania somnifera) juureekstrakt, kapsli kest: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, merekollageen (KALAST), askorbiinhape, hüaluroonhape, hariliku kurkumi (Curcuma longa) juureekstrakt, lõvilakk-korallnarmiku (Hericium erinaceus) viljakehaekstrakt, nikotiinamiid, musta pipra (Piper nigrum) viljaekstrakt, paakumisvastased ained: rasvhapete magneesiumisoolad, ränidioksiid, taralõnga (Lycium barbarum) marjaekstrakt, kaltsiumpantotenaat, riboflaviin, püridoksiinvesinikkloriid, tiamiinvesinikkloriid, kolekaltsiferool, kaaliumjodiid, tsüanokobalamiin. Toitumisteave 1 kapsel (% NRV-st*) 2 kapslit (% NRV-st*) D3-vitamiin 5 µg (100%) 10 µg (200%) B1-vitamiin (tiamiin) 1,1 mg (100%) 2,2 mg (200%) B2-vitamiin (riboflaviin) 1,4 mg (100%) 2,8 mg (200%) 16 mg niatsiini ekvivalenti 32 mg niatsiini ekvivalenti B3-vitamiin (niatsiin) (100%) (200%) B5-vitamiin (pantoteenhape) 6 mg (100%) 12 mg (200%) B6-vitamiin 1,4 mg (100%) 2,8 mg (200%) B12-vitamiin 2,5 mg (100%) 5 µg (200%) C-vitamiin 80 mg (100%) 160 mg (200%) Jood 150 µg (100%) 300 µg (200%) Uimastava juustumarja (Withania somnifera) 125 mg (vastab 500 mg 250 mg (vastab 1000 mg juureekstrakt (4 : 1) uimastavale juustumarjale) uimastavale juustumarjale) Merekollageen 100 mg 200 mg Hüaluroonhape 50 mg 100 mg Hariliku kurkumi (Curcuma 29 mg (vastab 580 mg 58 mg (vastab 1160 mg longa) juureekstrakt (20 : 1): kurkumile): 27,55 mg kurkumile): 55,1 mg 95% kurkuminoide kurkuminoide kurkuminoide Lõvilakk-korallnarmiku (Hericium erinaceus) 50 mg (vastab 250 mg lõvilakk- 100 mg (vastab 500 mg viljakehaekstrakt (5 : 1) korallnarmikule) lõvilakk-korallnarmikule) Taralõnga (Lycium barbarum) 10 mg (vastab 100 mg 20 mg (vastab 200 mg marjaekstrakt (10 : 1) taralõnga marjadele) taralõnga marjadele) Musta pipra (Piper nigrum) 2,5 mg (2,4 mg piperiini) 5 mg (4,75 mg piperiini) viljaekstrakt: 95% piperiini * NRV: päevane võrdluskogus (Nutrient Reference Value) Soovitatav päevane annus täiskasvanutele: 2 kapslit hommikul. Kasutusjuhend: toodet ei ole soovitatav kasutada talumatuse korral mõne koostisosa suhtes ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Ärge ületage soovitatavat päevast annust! Hoida originaalpakendis, jahedas (toatemperatuuril) ja kuivas kohas. Toidulisandid ei asenda tasakaalustatud toitumist ja tervislikku eluviisi! Tootmise hea tava sertifikaadiga tagatud kvaliteet HACCP – Põhiselt tagatud toiduohutus Gluteenivaba 2 (5) Ei sisalda GMO-D Netokaal 38,4 g, 60 kapslit Partii nr: Parim enne: Toodetud EL-is ettevõttele Medprof, Ropazu tänav 19a, Riga, Läti, LV-1039 www.pronexta.com. 3 (5) 4 (5) 5 (5)