Andmed algatuse kohta Nimetus Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus Euroopa tervise andmeruumi kohta Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the European Health Data Space Eelnõu nr COM(2022) 197 final Esitamise kuupäev: 03.05.2022 Menetluskord EL-is: tavamenetlus SEISUKOHA Valitsusse toomise alus 1. FORMCHECKBOX RK KT S § 152 1 lg 1 p1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab seaduse või Riigikogu otsuse vastuvõtmist, muutmist või kehtetuks tunnistamist 2. FORMCHECKBOX RK KT S § 152 1 lg 1 p2 - algatuse/ vastuvõtmisega või teatises toodud meetmete rakendamisega kaasneb oluline majanduslik , sotsiaalne või muu mõju 3. FORMCHECKBOX RK KT S § 152 1 lg 2 - Euroopa Liidu asjade komisjoni või väliskomisjoni nõue 4. FORMCHECKBOX VVS § 20 1 lg 1 - algatuse/teatise reguleerimisala nõuab VV pädevusse kuuluva otsuse vastuvõtmist (määruse vastuvõtmine, muutmine, tühistamine) 5. FORMCHECKBOX VVS § 20 1 lg 2 - seisukoha võtmist algatuse/teatise osas peab oluliseks peaminister või minister (on poliitiliselt oluline või tundlik (Eestis või EL-is)) Valitsusele esitamine Kuupäev 08.09. 2022 (KOK 31.08 .2022) EL menetluse ajakava Siseriiklik menetlus Vastutav min SoM Kaasatud ministeeriumid MKM, J uM , HTM, RaM Sotsiaalpartnerid, huvigrupid Kaasata kõik asjasse puutuvad partnerid ja huvigrupid EELNÕU ÜLEVAADE Euroopa terviseandmeruumi ( European Health Data Space , EHDS) määruse eelnõu on esimene valdkondlikest EL ühise andmeruumi ettepanekutest , mille loomise näeb ette 2020. a. vastu võetud Euroopa andmestrateegia . Euroopa terviseandmeruum on tervisespetsiifiline andmete jagamise raamistik . M äärusega soovitakse kehtestada selged eeskirjad, ühised standardid ja praktikad , taristud ning juhtimisraamistik elektrooniliste terviseandmete kasutamiseks patsientide poolt ja nende heaks tervishoiuteenuste pakkumise l (andmete esmane kasutus) ning teadusuuringute, innovatsiooni, poliitikakujundamise, patsientide ohutuse, statistika või reguleerimise eesmärkidel ( andmete teisene kasutus). Üht s e Euroopa terviseandmeruum i määruse eelnõu tugineb isikuandmete kaitse üldmäärusele , andmehaldust käsitlevale kavandatud õigusaktile, andmemääruse eelnõule ning küberturvalisuse direktiivile ja täiendab neid algatusi tervishoiusektori jaoks kohandatud eeskirjad ega . Määruse alusel toimiv ü htne Euroopa terviseandmeruum võimaldaks inimestele oma terviseandmetele elektroonilisel kujul vahetu, tasuta ja hõlpsa juurdepääsu. Tervishoiuteenuste paremaks osutamiseks saaksid nad neid andmeid jagada tervishoiutöötajatega nii oma elukoha kui teistes liikmesriikides. Kodanikel oleks oma andmete üle täielik kontroll ja nad saaksid lisada teavet, parandada vigaseid andmeid, piirata teiste juurdepääsu ning saada teavet selle kohta, kuidas ja millisel eesmärgil nende andmeid kasutatakse. Ühtse terviseandmeruumi abil paraneksid ka tervishoiuteenuste osutajate võimalused erinevate elektrooniliste terviseandmete vahetamiseks (sh elektroonilised tervisekaardid, genoomiandmed, patsiendiregistri andmed jne) ja neile juurdepääsuks. Tänu paremale koostalitlusvõimele oleks tervishoiuteenuste osutajatel määruse alusel piiriülene juurdepääs patsiendi haigusloole, sh talle tehtud uuringutulemustele, mis suurendab ravi- ja diagnoosimisotsuste tõendusbaasi, sh siis, kui patsiendi andmed on teises ELi riigis. Liikmesriigid peaksid määruse kohaselt tagama, et patsiendi koondandmed, digiretseptid, meditsiinilised ülesvõtted ja neid käsitlevad aruanded, laboritulemused ja haiglast väljakirjutamise tõendid väljastatakse ning neid aktsepteeritakse ühtses Euroopa digitaalse terviseinfo vahetamise vormingus. Tagatud peaks olema andmete koostalitusvõime ja turvalisus ning digitaalsete tervise infosüsteemide tootjad peaksid tõendama süsteemide vastavust neile standarditele. Kodanike õiguste kaitse tagamiseks peaksid kõik liikmesriigid määrama digi tervishoiu asutused, mis osaleksid piiriüleses digitaristus ( MyHealth@EU ), mis aitab patsientidel oma andmeid piiriüleselt jagada. Määrusega soovitakse luua tõhus õigusraamistik ka terviseandmete usaldusväärsel ja turvalisel ning EL andmekaitsestandardile vastaval t isikuandmete kaitset tagaval viisil kasutamiseks teadusuuringute, innovatsiooni, rahvatervise edendamise , poliitikakujundamise ja reguleerimise eesmärkidel . Teadlastel, novaatoritel, avaliku sektori asutustel või tööstusel oleks määruse alusel rangetel tingimustel juurdepääs suurele hulgale kvaliteetsetele terviseandmetele, mis on elupäästvate ravimeetodite, vaktsiinide või meditsiiniseadmete väljatöötamiseks üliolulised ning millega tagatakse parem juurdepääs tervishoiule ja vastupidavamatele tervishoiusüsteemidele. Andmetele juurdepääsu aluseks oleks liikmesriikidesse loodavate terviseandmetele juurdepääsu asutuste väljastatud luba. Väljastamise eelduseks o leks konkreetne kasutuseesmärk, suletud ja turvaline kasutuskeskkond ning andmete anonüümsus. Andmeid ei võiks kasutada inimesi kahjustavate otsuste tegemiseks, nt kahjulike toodete või teenuste väljatöötamiseks , kommertsreklaamiks või kindlustusmaksete suurendamiseks. Terviseandmetele juurdepääsu asutused ühendataks piiriüleste projektide toetamiseks loodava ELi uue detsentraliseeritud teisese kasutuse taristuga ( HealthData@EU ). Määrusega soovitakse luua ka ühtne Euroopa terviseandmeruumi nõukogu, mis koosne ks kõigi liikmesriikide digitervishoiu asutuste ja loodavate terviseandmetele juurdepääsu asutuste esindajatest, Euroopa K omisjoni esindajatest ja vaatlejatest. Nõukogu aita ks kaasa eeskirjade järjepidevale kohaldamisele kogu ELis, sealhulgas nõustades Euroopa Komisjoni, ja te hes koostööd teiste ELi asutuste ja sidusrühmadega, nagu näiteks patsientide organisatsioonidega. Liikmesriigid tee ksid ELi tasandil koostööd ka kahes piiriüleses andmete jagamise digitaristus ( MyHealth@EU ja HealthData@EU , esimene vastavalt terviseandmete esmaseks kasutuseks ja teine teiseseks kasutuseks). Võimalikud sots-maj. mõjud võimalikud õiguslikud muudatused Mõju eelarvele Kommentaarid SEISUKOHAD Eesti seisukoht Teiste riikide seisukohad Kommentaarid
Eelnõude infosüsteemis (EIS) on antud täitmiseks ülesanne.
Eelnõu toimik: 18.7.1/22-0256 - COM(2022) 197 Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space
Eelnõu kohta seisukoha esitamine Vabariigi Valitsuse istungile vastavalt Riigikantselei 30.05.2022 resolutsioonile.
Osapooled: Sotsiaalministeerium
Tähtaeg: 29.08.2022 23:59
Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/c87f9163-bd59-4087-a193-954610877207
Link menetlusetapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/c87f9163-bd59-4087-a193-954610877207?activity=1
Eelnõude infosüsteem (EIS)
https://eelnoud.valitsus.ee/main
Resolutsiooni liik: Riigikantselei resolutsioon
Viide: Sotsiaalministeerium / / ; Riigikantselei / / 2-5/22-01138
Resolutsiooni teema: Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu
Adressaat: Sotsiaalministeerium
Ülesanne: Tulenevalt Riigikogu kodu- ja töökorra seaduse § 152` lg 1 p 2 ning Vabariigi
Valitsuse reglemendi § 3 lg 4 palun valmistada ette Vabariigi Valitsuse seisukoha ja otsuse
eelnõu järgneva algatuse kohta, kaasates seejuures olulisi huvigruppe ja osapooli:
- Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on the European
Health Data Space, COM(2022) 197
EISi toimiku nr: 22-0256
Tähtaeg: 29.08.2022
Adressaat: Haridus- ja Teadusministeerium, Justiitsministeerium, Majandus- ja
Kommunikatsiooniministeerium, Rahandusministeerium
Ülesanne: Palun esitada oma sisend Sotsiaalministeeriumile seisukohtade kujundamiseks antud
eelnõu kohta (eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu).
Tähtaeg: 30.06.2022
Lisainfo: Eelnõu on kavas arutada valitsuse 08.09.2022 istungil ja Vabariigi Valitsuse
reglemendi § 6 lg 6 kohaselt sellele eelneval nädalal (31.08.2022) EL koordinatsioonikogus.
Esialgsed materjalid EL koordinatsioonikoguks palume esitada hiljemalt 29.08.2022.
Kinnitaja: Katrin Juhandi, Euroopa Liidu asjade direktori asetäitja
Kinnitamise kuupäev: 30.05.2022
Resolutsiooni koostaja: Ann Saks
[email protected], 693 5201