Hankija vastus

Riigihangete vaidlustuskomisjon Teie 05.12.2023 nr 12.2-10/188 [email protected] Meie 08.12.2023 nr 6.6-1/8840-1 Hankija: sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum registrikood 90001478 asukoht L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu telefon 731 9401 e-post [email protected] Vaidlustaja: Corpowear OÜ Registrikood 11916096 Turu 41, 50106 Tartu Vaidlustaja esindajad: advokaat Priit Kala [email protected] Kolmas isik: HMK Medical OÜ registrikood 14987151 Laki 39, 12915 Tallinn e-post [email protected] Hankija vastus vaidlustusele riigihankes 269305 Hankija on 29.08.2023 avaldanud riigihangete registris riigihanke „Meditsiiniliste mittesteriilsete aktseleraatorivabade kinnaste ostmine“ viitenumbriga 269305. Vaidlustaja palub tunnistada kehtetuks kõnealuses riigihankemenetluses hankija poolt 22.11.2023 tehtud „Pakkumuste vastavuse“ otsus osas, milles hankija tunnistas vaidlustaja pakkumuse mittevastavaks ja lükkas selle tagasi. Hankija esitab selgitused järgnevalt: 1) Hankija, saanud vaidlustaja pakkumuse, ei suutnud vaidlustaja poolt Lisas 1 esitatud andmete: toote nimetus „PPS – Safe Care ühekordsed nitriilkindad, puudrivabad“ kogus pakendis 100 tk ref nr XS – PAKI EAN 3800501874127 S -PAKI EAN 3800501874158 M – PAKI EAN 3800501874165 L – PAKI EAN 3800501874004 XL – PAKI EAN 3800501874042  Tootja/Pakkuja PPS Manufacturing JSC/Corpowear OÜ ning pakkumusele HAD „Juhised pakkujale“ punkti 6.10 kohaselt lisatud dokumentide alusel üheselt tuvastada pakutava toote ja väidetavalt selle kohta esitatud dokumentide seotust ehk siis kas üldse ja kui, siis mil määral puudutavad lisatud dokumendid pakutavat toodet. 2) Hankija küsis vaidlustajalt 27.09.2023 ja 20.10.2023 selgitusi, ning vaidlustaja andis vastused järgnevalt: Hankija küsimus vaidlustajale 27.09.2023 kell 11:49 Olete saatnud meile dokumentide kogumi, milles mitmed dokumendid korduvad mitmel korral ning mis sisaldab erinevaid antud hankesse mittepuutuvaid dokumente. Levitaja esmane hoolsuskohustus on veenduda, et seade koos juurde kuuluvate dokumentidega vastaks nõuetele. Vastavusdeklaratsiooni annab välja ja allkirjastab tootja ja meditsiiniseadme tehnilise dokumendi koostab ja annab välja tootja ning Meditsiiniseade peab olema iga seadme juurde kuuluva dokumendi järgi üheselt identifitseeritav. Saadetud dokumentides jääb esmalt silma, et seadme nimi või nimetus on erinevates dokumentides erinev, seega seade ei ole üheselt identifitseeritav, näiteks „Blue and black color PPS GLOVES“; „NITRILE GLOVES, PPS GLOVES“; „Nitrile Examination/Treatment Gloves“; „PPS Safe Care Nitrile examination gloves“; „NON-SURGICAL PROTECTION NITRILE GLOVES, PPS GLOVES, Blue color PPS GLOVES“; „Powder free nitrile glove PPS Safe Care“; „3.5g Nitrile Examination Gloves, Accelerator Free, Powder Free, Single Chlorinated, Non-sterile“; „Disposable glove Safe Care“ jne. Vastavusdeklaratsioonis nähtuvad andmed peavad täpselt samasugustena kajastuma igal seadme juurde kuuluval dokumendil. Kuidas kommenteerite? Vaidlustaja vastus hankijale 02.10.2023 kell 16:35 Esmalt peame tunnistama, et me ei saa Teie küsimuse põhjal päris lõpuni aru, et konkreetselt millise meie poolt pakkumuses esitatud dokumendi kohta Te selgitust küsite ja täpsemalt millist aspekti seal paremini selgitama peaksime. Seetõttu oleksime veidi täpsemalt piiritletud küsimuse korral osanud vast anda ka veidi täpsema selgituse, kuid hetkel oleme sunnitud andma vastuse mõningase ebaselguse ja teadmatuse kontekstis. Igatahes proovime anda oma arusaama kohaselt parima võimaliku selgituse, kuid juhul kui selle pinnalt jääb midagi jätkuvalt ebaselgeks, siis palume Teil veidi täpsustada küsimust. Üldiselt ei ole meie arusaamist mööda riigihangetes lisaks nõutud dokumentidele täiendavate dokumentide esitamine keelatud, kuid antud juhul me ka ei näe, et oleksime esitanud hankesse täiesti mittepuutuvaid dokumente. Kõik need dokumendid on ikkagi seotud hanke esemeks olevate kinnastega, mille alusel on hankijal võimalik igakülgselt veenduda nende vastavuses hankija poolt hanke dokumentatsioonis sätestatud nõuetele. Põhimõtteliselt oli riigihankes nõutud konkreetselt pakutava toote detailse tehnilise kirjelduse (spetsifikatsiooni) esitamine, mis peab olema üldarusaadav vastava ala spetsialistidele ning EC vastavusdeklaratsioonide ja vastavussertifikaatide koopia esitamine, mis kinnitavad, et pakutav toode omab CE tähist ja vastab kehtivatele Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruste ja standardite nõuetele. Need dokumendid on meie pakkumuse koosseisus ka korrektselt esitatud. Täiendavalt oli riigihankes nõutud pakutava toote kohta muude eesti- või inglisekeelsete informatiivsete materjalide esitamine, kuid mille koosseis ei ole hankija poolt täpsustatud ja seega jättis hankija nende dokumentide koosseisu iga pakkuja enda sisustada. Täiendavad informatiivsed materjalid oleme samuti meie pakkumuse koosseisus esitanud ning teinud seda lähtudes eesmärgist varustades hankija maksimaalse võimaliku informatsiooniga. Seetõttu usume, et hankijal on meie poolt pakutavate toodete hankes nõutud omadustele vastavuses veendumiseks olemas kogu vajalik informatsioon, mis peaks olema vastava ala spetsialistidele üldarusaadav. Mis puudutab hankija viiteid erinevates dokumentides kasutatavale erinevatele nimetustele, siis hetkel jääb meile sellega seoses arusaamatuks, et milles seisneb ja millele tugineb hankija poolt tõstatatud küsitavus, et kõikides seadmega seotud dokumentides peab kasutatav nimetus olema täpselt samasugune. Nimelt asjaomasele teabele kehtib eelkõige nõue, et see võimaldaks identifitseerida vastava seadme. Kõik meie poolt pakkumuse esitatud dokumendid on selles aspektis korrektsed, et võimaldavad seal sisalduvate andmete põhjal hõlpsasti tuvastada asjaomase seadme. Seadme identifitseerimiseks kasutatud teave võib koosneda muuhulgas sellistest komponentidest nagu seadme nimetus, kauba nimi, seadme mudel, seadme üldkirjeldus, tootja nimi jms. Seadme identifitseerimise teabe elemente kasutataksegi erinevates dokumentides erinevas mahus vastavalt sellele mida vastav dokument nõuab, vajab või võimaldab. Samuti tuleb arvestada, et nende dokumentide koostajad ja sinna andmete sisestajad on erinevad, nt meie poolt pakutavate toodete testimisel täidavad testimise süsteemis vastavatele testimise raportitele ja protokollidele minevad andmeväljad laborid ja nende laboritöötajad. Aga meie poolt pakutavate seadmete juurde kuuluvatel ja riigihankes nõutud toote detailsel tehnilisel kirjeldusel (spetsifikatsioonil) ning EC vastavusdeklaratsioonide ja vastavussertifikaatide koopiatel on ka kasutatud seadme identifitseerimiseks ühtemoodi teavet "PPS Gloves". Hankija küsimus vaidlustajale 20.10.2023 kell 15:41 1. Olete mitmete pakkumusele lisatud dokumentide (nt 11_1_4_13_1_PPS Safe Care intrile.pdf, 12_1_4_13_1_PPS Safe Care intrile.pdf, 12_1_4_13_1_DoC PPS Gloves rev4-102022 (1).pdf) koosseisus esitanud tootja vastavusdeklaratsiooni, mille kohaselt on pakutud kinnastele antud UDI-DI kood 00380PPSGLOVESVA. Hankija pakkumuses nimetatud toodet, tootjat ega kõnealust UDI-DI koodi andmebaasist ei leidnud. Palume vastavusdeklaratsioonis esitatud informatsioon ja selle puutumus pakutavasse tootesse selgitada. 2. 11_1_4_12_1_TECHNICAL DATASHEET (2) (2).pdf sisaldab infot pakendi vöötkoodi kohta, sama info olete kandnud pakkumusele. Puudub info hankija palutud toote koodi kohta. Missugune on toote kood? 3. Pakkumusele lisatud dokumendi 11_1_4_13_1_PPS Safe Care nitrile.pdf lk 65-67 kohaselt on testitud toodet PPS Gloves toote koodiga T2224771. Palun selgitage, missugust puutumust omab nimetatud toode pakkumuses pakutud tootega. 4. Koos pakkumusega esitatud dokumentidelt puudub toote kood. Toote nimetus ei ole piisavalt unikaalne võimaldamaks seda teistest analoogsetest toodetest eristada. Palume osundada, missugused pakkumuse koosseisus esitatud dokumendid puudutavad pakkumuses esitatud toodet, sealhulgas missugused kriteeriumid viitavad toote samasusele. Vaidlustaja vastus hankija küsimusele 25.10.2023 kell 22:18 (1) Meie pakkumuse kooseisus esitatud ELi vastavusdeklaratsioon on otseses puutumuses meie poolt pakutava tootega. Kõnesolev ELi vastavusdeklaratsioon on vastavalt kehtivatele õigusaktidele meie poolt pakutava toote tootja poolt konkreetselt selle toote kohta koostatud ELi vastavusdeklaratsioon ning selles on esitatud kogu ELi vastavusdeklaratsioonis nõutav teave konkreetselt meie poolt pakutava toote kohta. Hankija ei ole oma küsimuses täpsustanud, et konkreetselt millisest andmebaasist hankija nimetatud toodet, tootjat ja kõnealust UDIDI otsis ega ole ka viidanud ühelegi riigihanke alusdokumendis sätestatud nõudele, mille kohaselt need andmed oleksid ka pidanud selles hankija poolt otsimiseks kasutatavas andmebaasis leiduma. Meile teadaolevalt ka riigihanke alusdokumendid ei sisalda ühtegi vastavasisulist nõuet. Veelgi täpsemalt öeldes ei leidu riigihanke alusdokumendis ka ühtegi nõuet, et pakutaval tootel peaks üldse UDI-DI olema. Seetõttu on meil ka hetkel keeruline kuidagi täiendavalt selgitada vastavat hankija konstateerivat repliiki. Täpsustame veel vaid niivõrd, et meie poolt pakutavale tootele on antud EL' vastavusdeklaratsioonist nähtuvalt põhi-UDI-DI, mitte UDI-DI nagu hankija oma küsimuses väljendab. (2) Hankija küsimus on vastuoluline ja jääb sellisena arusaamatuks, et mida hankija veel täpsemalt meilt teada soovib. Hankija viitab oma küsimuse alguses, et meie pakkumus sisaldab riigihangete alusdokumentides nõutud toote koodi ja siis esitab vaatamata sellele diametraalselt vastupidise väite, et hankijal puudub info hankija poolt palutud toote koodi kohta. Riigihanke alusdokumendi punkti 6.7.1. kohaselt tuli HD Lisas 1 ära näidata muuhulgas "toote kood/ref.nr". Vastavalt osundatud nõudele on toote koodid meie poolt ka nõuetekohaselt ära toodud pakkumusega esitatud HD Lisa 1 vormil selleks ettenähtud kohas tulbas "ref nr". Samad toote koodid on riigihanke alusdokumendi punkti 6.12. kohaselt nõuetekohaselt olemas ka pakutavate toodete pakendil. (3) Meie pakkumuse kooseisus on kõik esitatud dokumendid meie poolt pakutava toote kohta ning nendes nimetatud tooted ongi meie poolt pakutavad tooted, st. kõik esitatud dokumendid ja neis nimetatud tooted on otseses puutumuses meie poolt pakutava tootega. Ka hankija poolt küsimuses osundatud testimisraport on koostatud meie poolt pakutava toote testimise tulemuste kohta, nii nagu ka hankija poolt viidatud toote nimetusest nähtub. Küll aga peame vajalikuks märkida, et hankija poolt esile toodud kood ei ole mitte toote kood, nagu seda hankija ekslikult nimetab, vaid üksnes selle konkreetse testi teostanud testimislabori poolt ainult konkreetsele testimisse saabunud  tootenäidistele labori enda poolt enda siseseks kasutatuks omistatud testitava näidise koodiga. Seda koodi kasutas üksnes konkreetne labor enda tarbeks üksnes selle testi raames ning see lähtub ilmselt nende enda sisemisest töökorraldusest ja laboris testitavate toodete jälgitavuse tagamiseks. Lihtsustatult kleebib labor vastava tema poolt enda otstarbeks määratud koodiga kleebise laborisse saabunud tootenäidise pakile ja kirjutab markeriga testitavatele tootenäidistele. See on ka nähtav hankija poolt osundatud testimisraportil olevalt fotol. (4) Selles küsimuses kordab hankija oma küsimuses nr 2 esitatud väidet, et koos pakkumusega esitatud dokumentidelt puudub toote kood, vaatamata sellele, et viidatud küsimuses nr 2 on hankija muuhulgas leidnud, et meie pakkumus seda koodi sisaldab. Sellest johtuvalt oleme sellele küsimusele oma küsimuse nr 2 vastuse raames juba vastanud ning ei hakka seda siinkohal kordama. Hankija on leidnud, et meie poolt pakutava toote nimetus ei ole piisavalt unikaalne võimaldamaks seda teistest analoogsetest toodetest. Hankija ei ole oma küsimuses viidanud ühelegi riigihanke alusdokumendis sätestatud nõudele, millest tuleks pakutavate toote nimetusele üldse mistahes nõudeid, sh. unikaalsuse kohta. Meile teadaolevalt sellist nõuet ka riigihangete alusdokumendis ei sisaldu. Riigihanke alusdokumendi punkti 6.7.1. kohaselt tuli HD Lisas 1 üksnes ära näidata "toote nimetus". Vastavalt osundatud nõudele on toote nimetus meie poolt ka nõuetekohaselt ära toodud pakkumusega esitatud HD Lisa 1 vormil selleks ettenähtud kohas tulbas "Toote nimetus; kogus pakendis". Samas olgu ka märgitud, et ega hankija ka sisuliselt ei ava meie poolt pakutava toote nimetuse unikaalsust puudutavat analüüsi, millel rajaneb hankija lakooniline järeldus selle toote nimetuse unikaalsuse ja eristusvõime puudumisest. Seetõttu ei ole võimalik ka selle hankija hinnangu pädevust ei kontrollida ega kuidagi sisulise poole pealt kritiseerida. Saame vaid öelda, et meie poolt pakutav toode on selle nimetusega turustatav väga paljudel turgudel. Pakkumuse kooseisus on esitatud üksnes pakkumuses esitatud toodet puudutavad dokumendid, teisisõnu pakkumuses esitatud toodet puudutavad kõik pakkumuse kooseisus esitatud dokumendid ning seetõttu ei ole põhjust ega võimalik kuidagi ekstra mingile dokumendile eraldi osundada. Hankija ei täpsusta, mida peab hankija silmas samasuse all ega ole ka viidanud ühelegi riigihanke alusdokumendis sätestatud nõudele, mis käsitleksid toote samasust ja võimaldaksid seeläbi mõista, täpsemalt mille selgitamist sellega seoses hankija soovib. Seetõttu on see küsimuse osa täiesti arusaamatu ja selleks, et sellele oleks võimalik vastata, palume hankijal seda täpsustada 3) Hankija peab pakkumuse vastavuse hindamisel kontrollima nii toote vastavust sisulistele omadustele kui selle tõendamiseks esitatud dokumentide kohasust. Kuivõrd hankijal ei olnud võimalik pakkumuse koosseisus esitatud dokumentidest üheselt (toote nimetuse, toote koodi ega mõne muu EL määruse 2017/745 kohase toote identifitseerimist võimaldava tunnuse järgi) tuvastada pakutava toote ja esitatud dokumentide seotust (st, et konkreetsele pakutavale tootele on omistatud CE märgis, esitatud vastavusdeklaratsioon puudutab konkreetset pakutavat toodet, EC sertifikaat on pakutava toote kohta) ning nimetatu ei olnud võimalik ka vaidlustajalt saadud selgituste abil, ei olnud hankija hinnangul võimalik pakkumust vastavaks tunnistada. 4) Hankija üritas toote kohta informatsiooni leida ka iseseisvalt avalikest andmebaasidest (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device; https://msa.sm.ee/ctrl/et/MeditsiiniSeade/index/), kuid ka sealt polnud võimalik toodet ei toote nimetuse, tootja nimetuse, vaidlustaja esitatud toote koodide ega põhi UDI-DI koodi alusel leida.  5) Hankija on pakkumuse tagasilükkamisel tuginenud RHS § 114 lõikele 2. Hankija on oma otsuses tõepoolest kasutanud tavapäraseks kujunenud tüüpsõnastust „lükata esitatud pakkumus tagasi, kuna see ei vasta riigihanke alusdokumentides nõutud tingimustele.“ (lisa 1 lk 6). Samas lõik eespool on hankija selgitanud: „Hankija on esitanud vastavustingimuse – pakutav toode peab vastama EL määruse 2017/745 nõuetele. Nimetatud määruse kohaselt peab toode olema tuvastatav ja jälgitav, milleks peabki tootel olema konkreetne nimetus ja kaubanimi ning üheselt mõistetav viide, mille alusel muuhulgas on võimalik toote kohta erinevates dokumentides sisalduv informatsioon vastava tootega siduda. Antud juhul see puudub, mistõttu hankijal puudub sisuliselt võimalus tuvastada pakutava toote vastavus hanke alusdokumentides esitatud nõuetele. Hankijal ei saa vastavust eeldada, vaid peab selle kontrollima.“ Seega tehtud otsusest nähtub ja on ka mõistlikule isikule arusaadav, et hankija on pakkumuse tagasi lükanud, kuna pakkuja selgituste põhjal ei ole võimalik üheselt hinnata pakkumuse vastavust riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Hankija leiab, et vaidlustatud otsuse kehtetuks tunnistamiseks puudub alus, mistõttu hankija palub vaidlustuse rahuldamata ning menetluskulud vaidlustaja kanda jätta. Hankija palub vaidlustus lahendada kirjalikus menetluses. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Rasmus Pikkani Finantsjuht Lisad: 1) Hankija otsus „Pakkumuste vastavus“; 2) Volikiri.