RIIGIHANGETE VAIDLUSTUSKOMISJON
e-post
[email protected]
Vaidlustusasja nr: 188-23/269305
Riigihange: Meditsiiniliste mittesteriilsete aktseleraatorivabade kinnaste
ostmine
Viitenumber: 269305
Vaidlustaja: Corpowear OÜ
Hankija: SA Tartu Ülikooli Kliinikum
Vaidlustus: Corpowear OÜ vaidlustus SA Tartu Ülikooli Kliinikum avatud
hankemenetlusega riigihankes „Meditsiiniliste mittesteriilsete
aktseleraatorivabade kinnaste ostmine“ (viitenumber 269305)
Corpowear OÜ pakkumuse tagasilükkamise otsuse peale.
Dokumendi esitaja: Corpowear OÜ (vaidlustaja)
Esitamise kuupäev: 13.12.2023
Dokument: TÄIENDAV SEISUKOHT
TAOTLUS LEPINGULISE ESINDAJA KULUDE VÄLJAMÕISTMISEKS JA
KULUDE NIMEKIRI
MENETLUSOSALISTE
ANDMED:
Vaidlustaja: Corpowear OÜ
rk 11916096, Turu tn 41, Tartu, Tartu maakond, 50106
Vaidlustaja esindaja: Priit Kala, advokaat, e-post
[email protected]
Palume toimetada kõik käesoleva vaidlustusasja
menetlusdokumendid vaidlustajale edaspidi kätte üksnes tema
lepingulise esindaja kaudu.
Hankija: SA Tartu Ülikooli Kliinikum
rk 90001478, L. Puusema tn 1a, Tartu, Tartu maakond, 50406
e-post
[email protected]
TAOTLUSED:
1. jätta kõik vaidlustusmenetluse kulud hankija kanda;
2. mõista hankijalt vaidlustaja kasuks välja viimase poolt vaidlustusmenetluses tasutud
riigilõiv 640,00 eurot ja kantud lepingulise esindaja kulud summas 3 562,50 eurot.
I. VARASEM MENETLUS
1. Riigihangete vaidlustuskomisjoni (edaspidi VAKO) menetluses on Corpowear OÜ (edaspidi
vaidlustaja) 04.12.2023 vaidlustus (edaspidi vaidlustus) SA Tartu Ülikooli Kliinikum (edaspidi
hankija) avaliku hankemenetlusena läbiviidavas riigihankes “Meditsiiniliste mittesteriilsete
aktseleraatorivabade kinnaste ostmine” (riigihanke viitenumber 269305)(edaspidi
RISTAL KEBA PARTNERID Advokaadibüroo | Pärnu mnt 20, Tallinn 10141 | +372 56267475 |
[email protected]
riigihange).
2. 08.12.2023 esitas hankija vaidlustusele oma kirjaliku vastuse (edaspidi hankija 08.12.2023
vastus).
3. 08.12.2023 teatas VAKO oma kirjaliku menetluse teatega menetlusosalistele vaidlustuse
läbivaatamisest kirjalikus menetluses ning määras menetlusosalistele tähtajad täiendavate
seisukohtade ja tõendite esitamiseks ning neile vastamiseks.
4. Eeltoodut arvestades esitab vaidlustaja käesolevaga tähtaegselt oma täiendava seisukoha
hankija 08.12.2023 seisukoha kohta ja taotluse oma lepingulise esindaja kulude
väljamõistmiseks koos kulude nimekirjaga käesoleva menetlusdokumendi esitamise hetke
seisuga.
II. SEISUKOHT
5. Vaidlustaja ei nõustu hankija poolt tema 08.12.2023 vastuses esitatud seisukohtadega ning
vaidleb neile tervikuna ja täies ulatuses vastu. Vaidlustaja peab hankija 08.12.2023 vastuses
sisalduvaid hankija käsitlusi ja taotlusi põhjendamatuks. Vaidlustaja jääb kõigi oma
vaidlustuses esitatud taotluste ja seisukohtade juurde. Hankija 08.12.2023 vastuses
esitatud väited ei anna alust vaidlustuse rahuldamata jätmiseks, mistõttu leiab vaidlustaja
jätkuvalt, et vaidlustatav otsus on vaidlustatavas osas õigusvastane. Seetõttu tuleb
vaidlustus rahuldada.
6. Vaidlustaja on ka hankija 08.12.2023 vastuse kontekstis seisukohal, et vaidlustaja on esitanud
riigihankes pakkumuse, milles on pakkunud hankijale tarnimiseks kõigile RHAD-s esitatud
tingimustele vastavaid tooteid ning vaidlustaja pakkumuses ei esine ühtegi sisulist ega
formaalset kõrvalekallet RHAD-s esitatud tingimustest. Vaidlustaja poolt riigihankes esitatud
pakkumus sisaldab kõiki RHAD-s nõutud dokumente ja nende dokumentide seos vaidlustaja
poolt pakutava tootega on ilmselge. Samuti on vaidlustaja andnud hankijale tähtaegselt
piisavalt selgitusi, mis veel täiendavalt kinnitavad vaidlustaja poolt pakkumuses esitatud
dokumentide ja vaidlustaja poolt pakutava toote seotust. Sellest tulenevalt ei ole vaidlustaja
hinnangul hankija poolt tema 08.12.2023 vastuses esitatud vastupidised väited kooskõlas
tegelike asjaoludega.
III. VASTUVÄITED
7. Hankija 08.12.2023 vastuses esitab hankija seoses hankija 22.12.2023 otsuse vaidlustatava osa
motivatsiooniga kaks täiesti uut seisukohta ja käsitlust, mida hankija 22.11.2023 otsus ei sisalda.
Vaidlustaja esitab nende suhtes alljärgnevalt omapoolsed vastuväited.
i. HD p 6.10.
8. Hankija 08.12.2023 vastuses annab hankija uue põhjenduse, mida hankija 22.11.2023 otsus ei
sisalda ning mille kohaselt ei vasta hankija hinnangul vaidlustaja pakkumus HD p-is 6.10.
esitatud tingimusele. Hankija 08.12.2023 otsuse vaidlustatavas osas aga puuduvad vaidlustaja
pakkumuse tagasi lükkamise kontekstis igasugused viited HD p-ile 6.10.
9. Nimelt selgitab hankija oma 08.12.2023 vastuses, et hankija ei suutnud vaidlustaja poolt tema
pakkumuse koosseisus esitatud HD Lisas 1 näidatud andmete ning HD p-i 6.10. kohaselt lisatud
dokumentide alusel üheselt tuvastada vaidlustaja poolt pakutava toote ja väidetavalt selle
kohta esitatud dokumentide seotust, ehk siis kas üldse ja kui, siis mil määral puudutavad lisatud
dokumendid vaidlustaja poolt pakutavat toodet.1
10. Vaidlustaja on seisukohal, et kõnesolev hankija põhjendus ei ole vaidlustaja pakkumusest
objektiivselt nähtuvaid asjaolusid arvestades tõsiseltvõetav.
11. HD p 6.10. kohaselt tuleb pakkujal esitada pakutava(te) too(de)te detailne tehniline kirjeldus,
mis on välja antud tootja poolt (spetsifikatsioonid) ja kasutusjuhendid, ning muud eesti- või
1 vt hankija 08.12.2023 vastus p 1.
2
inglisekeelsed informatiivsed materjalid, mis tõestavad toodete vastavust Lisas 1 nõutud
omadustele (millele on toote vastavust hinnatud). Kirjeldus peab olema üldarusaadav vastava
ala spetsialistidele. Juhul, kui kirjeldus sisaldab firma-spetsiifilisi termineid, tuleb pakkujal lisada
selgitav dokument firma-spetsiifiliste terminite tähendusega.
12. Muuhulgas tuleb meeles pidada ja arvestada MDR-i alusel meditsiiniseadmetele dokumentide
väljastamise printsiipe ja järjekorda. Nimelt (i) kõige esimesena teostatakse
meditsiiniseadmetele vastavushindamismenetlus, mille käigus teostatakse muuhulgas
vastavushindamisel olevate meditsiiniseadmete erinevatele parameetritele vastavuse
tuvastamiseks kõik asjakohased füüsikalised ja laboratoorsed testid ja katsed. Seejärel, kui
vastavushindamismenetluse tulemusel on tuvastatud, et vastavat meditsiiniseadet käsitlevad
MDR-i nõuded on täidetud, siis (ii) väljastatakse vastavushindamismenetluse tulemusel
meditsiiniseadmele ELi vastavussertifikaat. Ning alles pärast seda, kui vastavale
meditsiiniseadmele on väljastatud vastavat meditsiiniseadet käsitlevate MDR-i nõuete täitmise
kinnituseks ELi vastavussertifikaat, siis (iii) koostavad meditsiiniseadmete tootjad kooskõlas
MDR-iga ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnistavad meditsiiniseadmele CE-vastavusmärgise.
Eeltooduga soovib vaidlustada juhtida tähelepanu, et mistahes kõnesolev varasem dokument
ei saa sisaldada andmeid ja teavet, mis määratakse meditsiiniseadmele alles mõne hilisema
dokumendi alusel või järgselt.
13. Kui vaadata vaidlustaja poolt pakutava toote kohta pakkumuse koosseisus esitatud dokumente,
siis kõik vaatlusalused dokumendid sisaldavad vaidlustaja pakkumuse kooseisus esitatud HD
Lisas 1 nimetatud toote nimetust / ÄRISALADUS: „PPS“ / ja/või selle tootja nime / ÄRISALADUS:
„PPS Manufacturing JSC“ /. Vaidlustaja poolt pakutava toote nimetuse ja selle tootja nime
kaudu peaks olema Igale teisele sarnasele mõistlikule isikule ilma olulise pingutusete üheselt
mõistetav ja arusaadav, et kõik need vaidlustaja pakkumuse koosseisus esitatud dokumendid
on otseselt seotud vaidlustaja poolt pakutava tootega.
14. Hankija on oma 08.12.2023 vastuse ja ka oma 22.11.2023 otsuse vaidlustatavas osas eelnevaga
seoses peamiselt nimetanud vaidlustaja pakkumuse koosseisu olevaid faile / ÄRISALADUS:
„11_1_4_13_1_PPS Safe Care nitrile.pdf“ ja „12_1_4_13_1_PPS Safe Care nitrile.pdf“ /.
Nendesse nimetatud failidesse on koondatud enamus vaidlustaja poolt pakkumuse koosseisus
esitatud dokumente. Kõnesolevate failide koosseisus olevad kõik dokumendid sisaldavad
vaidlustaja pakkumuse kooseisus esitatud HD Lisas 1 nimetatud toote nimetust / ÄRISALADUS:
„PPS“ / ja/või selle tootja nime / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /.
Alljärgnevalt toob vaidlustaja täpselt välja millised dokumendid nendes failides sisalduvad ning
osundab iga dokumendi puhul kohale, kus neis dokumentides sisalduvad vaidlustaja poolt
pakutava toote nimetus ja selle tootja nimi:
(i) Lk 1-2: vaidlustaja poolt pakutava toote tootjale väljastatud ISO sertifikaat
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. ja 2. lk väljal „Name of
Company“;
(ii) Lk 3-6: vaidlustaja poolt pakutava toote ELi vastavusdeklaratsiooni koopia
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „PPE Product“ ja „Object of the
Declaration“, 5. lk väljal „Product“ ja „Object of the Declaration“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Name and address of
the manufacturer“ ja 5. lk väljal „Name, registered trade name or registered trade mark;
(iii) Lk 7-10: dokument „Food contact conformity declaration“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Model“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljade „Legal site“ ja
„Operative site“ kõrval paremal;
(iv) Lk 11-12: dokument „Product specification“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk kohe dokumendi päises dokumendi pealkirja
all;
3
(v) Lk 13-18: dokument „Test report 2107113“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(vi) Lk 19-21: dokument „Test report 2107114“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(vii) Lk 22-24: dokument „Test report 2107115“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(viii) Lk 25-27: dokument „Test report 2107116“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(ix) Lk 28-31: dokument „Test report 2107112“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(x) Lk 32-35: dokument „Test report 2107111“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xi) Lk 36-39: dokument „Test report 2107110“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xii) Lk 40-45: dokument „Test report 2105633“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xiii) Lk 46-58: dokument „Test report No 1_11/01/22 Rev. 1“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Sample description“ ja 1., 2., 8., 9., 10.,
11., 12. lk väljadel „Description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Esteemed company“;
(xiv) Lk 59-63: dokument „Technical report N. 4015122.01/E“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Samples“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Firm“;
(xv) Lk 64-67: dokument „Analysis report 22.06651.01“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Information given by the client“ ja 2.,
3. lk väljal „Reference“ ja 1. lk fotol
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Firm“;
(xvi) Lk 68-72: dokument „Test report 2107113“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xvii) Lk 73-76: dokument „Test report 2107114“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xviii) Lk 77-79: dokument „Test report 2107115“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xix) Lk 80-82: dokument „Test report 2107116“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xx) Lk 83-86: dokument „Test report 2107112“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
4
(xxi) Lk 87-90: dokument „Test report 2107111“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xxii) Lk 91-94: dokument „Test report 2107110“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xxiii) Lk 95-100: dokument „Test report 2105633“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Article description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing“ /: 1. lk väljal „Customer“;
(xxiv) Lk 101-113: dokument „Test report No 1_11/01/22 Rev. 1“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Sample description“ ja 1., 2., 8., 9., 10.,
11., 12. lk väljadel „Description“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Esteemed company“;
(xxv) Lk 114-119: dokument „Technical report N. 4015122.01/E“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Samples“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Firm“;
(xxvi) Lk 120-121: vaidlustaja poolt pakutava toote ELi vastavusdeklaratsiooni koopia
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Product“ ja „Object of the Declaration“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Name, registered trade
name or registered trade mark ... jj“;
(xxvii) Lk 122-123: vaidlustaja poolt pakutava toote ELi vastavussertifikaadi koopia
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Model“ ja 2. lk märgistuse kujundusel
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Manufacturer
(Responsible of the PPE)“ ja 2. lk märgistuse kujundusel.
15. Lisaks on Hankija on oma 08.12.2023 vastuse ja ka oma 22.11.2023 otsuse vaidlustatavas osas
nimetanud järgmiseid vaidlustaja pakkumuse koosseisus olevaid faile:
(i) „11_1_4_12_1_TECHNICAL DATASHEET.pdf“, pakutava toote detailne tehniline kirjeldus
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk visuaalselt kuvatud sellel dokumendi päises
oleval toote pakendi fotol
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 3. lk väljal „Producer“;
(ii) / ÄRISALADUS: „12_1_4_13_1_DoC PPS Gloves rev4-102022.pdf“ /, pakutava toote ELi
vastavusdeklaratsiooni koopia
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Product“ ja „Object of the Declaration“
tootja nimi / ÄRISALADUS: „PPS Manufacturing JSC“ /: 1. lk väljal „Name, registered trade
name or registered trade mark ... jj“;
(iii) „12_1_131040_1231220_Corpowear OÜ_116268.pdf“, dokument „Test report no
116268“
toote nimetus / ÄRISALADUS: „PPS“ /: 1. lk väljal „Description by customer“.
16. Eelnevalt vaidlustaja poolt välja toodud asjaolusid objektiivselt hinnates on vaidlustaja arvates
sisuliselt välistatud võimalus, et nende andmete (st. toote nimetus ja tootja nimi) põhjal ei
suuda ka vastava valdkonna spetsialist aru saada, et need vaatlusalused dokumendid
puudutavad otseselt ja ilmselgelt vaidlustaja poolt pakutavat toodet.
17. Vaidlustaja poolt pakutava toote põhi-UDI-DI-le ja sellega kaudu hankija poolt Eudamedis
tehtud otsingutega seoses hankija poolt esitatud käsitlused on asjakohatus.2
18. Hankija on teinud oma 22.11.2023 otsuses etteheite, et vaidlustaja poolt pakkumusele lisatud
2 vt hankija 22.11.2023 otsuse vaidlustatav osa, mille kohaselt „Pakkumusele lisatud vastavusdeklaratsioonidel toote kood
puudub, nimetatud on põhi UDI-DI kood / ÄRISALADUS: „00380PPSGLOVESVA“ /. Hankija kontrollis esitatud koodi alusel toote
olemasolu EUDAMED-i andmebaasis (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search- device). Kahjuks hankija ei põhi
UDI-Di koodi, tootja nimetuse ega võimalike toote nimetuste alusel deklareeritud toodet ei leidnud.“ ning hankija 08.12.2023
vastuse p 4.
5
tema poolt pakutava toote ELi vastavusdeklaratsiooni koopial puudub toote kood ja nimetatud
on üksnes põhi-UDI-DI. Sellega seoses märgib vaidlustaja, et vastav hankija kriitika on
põhjendamatu, kuivõrd sellisel kujul ELi vastavusdeklaratsioon on kooskõlas MDR-iga. Nimelt
MDR lisa IV p 4 kohaselt ei peagi ELi vastavusdeklaratsioonil toote koodi olema ning selle asemel
võibki esitada vastava meditsiiniseadme põhi-UDI-DI.3 Seejuures peab vaidlustaja vajalikuks
parandada hankija poolt kasutatavat mõisteaparaati ja märgib, et põhi-UDI-DI ei ole mitte
„kood“ nagu hankija on seda määratlenud, vaid „tunnus“, täpsemalt „identifitseerimistunnus“.4
19. Hankija on oma 22.11.2023 otsuses ja 08.12.2023 vastuses esitatud põhjenduse, et hankija ei
leidnud vaidlustaja pakutavat toodet Eudamedis selle põhi-UDI-DI, tootja nimetuse ega
võimalike toote nimetuse alusel. Vaidlustaja selgitab sellega seoses, et hankija vastavad
üritused ja sellest tulenevad etteheited on olnud asjatud, kuna sellised asjaolud on kooskõlas
MDR-iga.
Nimelt MDR-i kohaselt ei ole Eudamed käesoleval hetkel veel täielikult toimiv.
Seetõttu ei pea meditsiiniseadmete tootjad meditsiiniseadmetele veel põhi-UDI-DI-d üldse
määrama ja kui nad selle isegi määravad, siis pea nad seda kandma Eudamedi andmebaasi. Isegi
kui meditsiiniseadmete tootjad määravad meditsiiniseadmele põhi-UDI-DI ja isegi kui nad ka
kannavad selle Edamedi andmebaasi, siis ei ole hetkel tagatud Eudamedi täielikku toimivust,
mistõttu ei pruugigi ka vastavad otsingud Eudamedis tulemust anda.
MDR art 123 lg 3 p d) kohaselt „ilma et see piiraks komisjonile [MDR] artikli 34 kohaselt pandud
kohustuste täitmist, kui olude tõttu, mida ei olnud võimalik [MDR] artikli 34 lõikes 1 osutatud
kava koostamisel mõistlikult ette näha, ei toimi Eudamed täielikult 26. mail 2020, kohaldatakse
Eudamediga seotud kohustusi ja nõudeid alates kuupäevast, mis vastab artikli 34 lõikes 3
osutatud teate avaldamise kuupäevast kuus kuud hilisemale kuupäevale.“
Eelnevas lauses osutatud sätted on muuhulgas MDR art 29 ja art 33 lg 4.
MDR art 29 lg 1 kohaselt „enne seadme, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadme turule laskmist
määrab tootja kooskõlas [MDR] artikli 27 lõikes 2 osutatud väljastava üksuse reeglitega
seadmele [MDR] VI lisa C osas määratletud seadme põhi-UDI-DI ning kannab selle UDI
andmebaasi koos asjaomase seadmega seotud muude [MDR] VI lisa B osas osutatud
põhiandmeelementidega.“
MDR art 33 lg 4 kohaselt „andmeid sisestavad Eudamedi liikmesriigid, teavitatud asutused,
ettevõtjad ja sponsorid, nagu on kindlaks määratud [MDR art 33] lõikes 2 osutatud elektroonilisi
süsteeme käsitlevates sätetes. Komisjon näeb Eudamedi kasutajatele ette tehnilise ja
haldustoe.“
MDR art 34 lg 2 kohaselt „komisjon teavitab sõltumatu auditiaruande alusel meditsiiniseadmete
koordineerimisrühma, kui ta on kindlaks teinud, et Eudamed on saavutanud täieliku toimivuse
ning vastab [MDR art 34] lõike 1 kohaselt koostatud toimimiskirjeldusele.“
MDR art 34 lg 3 kohaselt „komisjon avaldab pärast meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga
konsulteerimist ja kui ta on veendunud, et [MDR art 34] lõikes 2 osutatud tingimused on
täidetud, vastavasisulise teadaande Euroopa Liidu Teatajas.“
Vaidlustaja andmetel ei ole Eudamed käesolevaks hetkeks täielikku toimivust saavutanud ning
Euroopa Liidu Teatajas ei ole vastavasisulist MDR art 34 lg-s 3 nimetatud teadannet avaldatud.
Seega ei kuulu MDR art 123 lg 3 p d) kohaselt muuhulgas hetkel kohaldamisele MDR art 29 ja
3 MDR lisa IV „ELi vastavusdeklaratsioon“ p 4 kohaselt sisaldab ELi vastavusdeklaratsioon sisaldab muuhulgas järgmist teavet:
toote nimetus ja kaubanimi, tootekood, katalooginumber või muu üheselt mõistetav viide, mis võimaldab ELi
vastavusdeklaratsiooniga hõlmatud seadme kindlakstegemist ja jälgitavust (näiteks foto, kui see on asjakohane), ning selle
sihtotstarve. Kui toote nimetus ja kaubanimi välja arvata, võib toote kindlakstegemist ja jälgitavust võimaldava teabe esitada
punktis 3 osutatud seadme kordumatu põhi-UDI-DI kaudu;
4 MDR art 2 „Mõisted“ p 15 kohaselt on „kordumatu identifitseerimistunnus“ või „UDI“ (Unique Device Identifier) – rida
numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja
kodeerimisstandardi kohaselt ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist.
6
art 33 lg 4 tulenevad kohustused ja nõuded.
ii. Vaidlustaja pakkumuse tagasilükkamise alus
20. Hankija 08.12.2023 vastuses annab hankija ka teise uue põhjenduse, mida hankija 22.11.2023
otsus ei sisalda ning mille kohaselt ei ole hankija enda sõnul lükanud vaidlustaja pakkumust
tagasi RHS § 114 lg 2 esimese lause nn. esimesel alusel, vaid nn. kolmandal alusel, ehk põhjusel,
et hankija hinnangul ei ole vaidlustaja selgituste põhjal võimalik üheselt hinnata vaidlustaja
pakkumuse vastavust RHAD-s esitatud tingimustele.
21. Hankija 08.12.2023 vastuses selgitab hankija, et hankija on küll oma otsuses tõepoolest
kasutanud tavapäraseks kujunenud tüüpsõnastust „lükata esitatud pakkumus tagasi, kuna see
ei vasta riigihanke alusdokumentides nõutud tingimustele“ kuid samas lõik eespool esitatud
hankija selgitusest nähtub ja on ka mõistlikule isikule arusaadav, et hankija on pakkumuse
tagasi lükanud, kuna pakkuja selgituste põhjal ei ole võimalik üheselt hinnata pakkumuse
vastavust riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele.5
Hankija 22.11.2023 otsuses nn. „lõik eespool“, millest siis hankija arvates peaks olema
arusaadav, et hankija on kohaldanud vaidlustaja pakkumuse tagasilükkamisel RHS § 114 lg 2
esimesest lausest tulenevat nn. kolmandat alust, on järgmine:
Hankija on esitanud vastavustingimuse – pakutav toode peab vastama EL määruse 2017/745
nõuetele. Nimetatud määruse kohaselt peab toode olema tuvastatav ja jälgitav, milleks peabki
tootel olema konkreetne nimetus ja kaubanimi ning üheselt mõistetav viide, mille alusel
muuhulgas on võimalik toote kohta erinevates dokumentides sisalduv informatsioon vastava
tootega siduda. Antud juhul see puudub, mistõttu hankijal puudub sisuliselt võimalus tuvastada
pakutava toote vastavus hanke alusdokumentides esitatud nõuetele. Hankijal ei saa vastavust
eeldada, vaid peab selle kontrollima.6
22. Vaidlustaja hankija vastava käsitlusega ei nõustu ning leiab, et kõnesolev hankija põhjendus on
asjaolusid objektiivselt hinnates alusetu.
23. Esiteks, kui analüüsida hankija poolt osundatud hankija 22.11.2023 otsuse nn. „eelmist lõiku“,
siis on sellest võimatu välja lugeda, et hankija on lükanud vaidlustaja pakkumuse tagasi RHS §
114 lg 2 alusel seetõttu, et vaidlustaja selgituste põhjal ei ole võimalik üheselt hinnata
vaidlustaja pakkumuse vastavust RHAD-s esitatud tingimustele.
Vaatlusaluses lõigus on üksnes otsene viide hankija poolt HD p-is 6.11. esitatud nõudele, et
pakutav toode peab vastama MDR-ile ning hankija ühemõtteline järeldus, et tema hinnangul
vaidlustaja poolt pakutav toode MDR-ile ei vasta.
Vaidlustaja on selle hankija järelduse alusetust põhjendanud oma vastuargumentidega
vaidlustuses ning ei näe menetlusökonoomia printsiibist lähtuvalt vajalikuks neid hetkel
siinkohal korrata.7
Küll aga on selge, et vaatlusalune hankija 22.11.2023 otsuse lõik ei viita vähimalgi määral
vaidlustaja selgitustele ja puudustele nendes ning põhjendab ühemõtteliselt väidetavat
vaidlustaja pakkumuse mittevastavust RHAD-s esitatud tingimustele.
24. Teiseks on vaidlustaja hinnangul RHS § 114 lg 2 esimese lause nn. kolmandal alusel võimalik
vaidlustaja pakkumust tagasi lükata üksnes eeldusel, et vaidlustaja pakkumuse vastavuse
konttollimine RHAD-s esitatud tingimustele ei ole ainult pakkumuses esitatud teabe põhjal
võimalik ning seetõttu üldse vajab vaidlustaja pakkumuse vastavuse hindamine vaidlustaja
poolseid selgitusi. Teisisõnu leiab vaidlustaja, et kui ainult pakkumuses endas oleva teabe põhjal
on ammendavalt võimalik kontrollida ja tuvastada pakkumuse vastavus kõikidele RHAD-s
esitatud tingimustele, siis ei saa pakkumus isegi teoreetiliselt muutuda vaidlustaja selgituste
tagajärjel mittevastavaks RHAD-s esitatud tingimustele ning seda isegi siis, kui nendel selgitustel
5 vt hankija 08.12.2023 vastus p 5;
6 vt hankija 08.12.2023 vastus p 5 ja hankija 22.11.2023 otsus 2. lk eelviimane lõik;
7 vt vaidlustuse p-id 41-47.
7
ka oleksid mingisugused puudused. Primaarne põhimõte on, et kui pakkumuses esitatud
andmete põhjal on võimalik kontrollida pakkumuse vastavust RHAD-s esitatud tingimustele
ning kui nende põhjal pakkumus vastab RHAD-s esitatud tingimustele, siis tuleb ka pakkumus
tunnistada vastavaks. Vaidlustaja on seisukohal, et selgituste küsimise instituut ei ole hankijale
antud vahend selleks, et hankija saaks muuta muidu RHAD-s esitatud tingimustele vastava
pakkumuse selgituste küsimise abil lõpuks mittevastavaks.
25. Isegi kui jaatada sellistel asjaoludel pakkumuse tagasilükkamise võimalust (mida vaidlustaja ei
tee) ning jagada hankija 08.12.2023 vastuses viidatud tõlgendust hankija 22.11.2023 otsusest
väidetavalt nähtuvast vaidlustaja pakkumuse tagasi lükkamisest RHS § 114 lg 2 alusel seoses
vaidlustaja selgitustega (mida vaidlustaja samuti ei tee), siis isegi sellisel juhul on hankija
vastavad järeldused ja vaidlustaja pakkumuse tagasilükkamine ka sisuliselt põhjendamatu.
Nimelt kui vaadata riigihanke raames hankija ja vaidlustaja vahel pärast esitatud pakkumuste
avamist toimunud teabevahetust, siis on vaidlustaja igakülgselt selgitanud hankijale kõiki neid
asjaolusid, mille kaudu nüüd on hankija oma 22.11.2023 otsuses põhjendanud vaidlustaja
pakkumuse tagasi lükkamist.
26. Seejuures peab vaidlustaja vajalikuks märkida, et hankija ise on olnud oma küsimuste
püstitamisel ebamäärane ega loonud sellega vaidlustajale ka selget arusaama nendest
asjaoludest, mille hindamisega on hankijal probleeme ja mida vaidlustaja peaks hankija arvates
oma selgitustega kõrvaldama. Hankija ei viidanud oma küsimustes ühelegi RHAD-s esitatud
tingimusele ega ka õigusakti sättele, millele vastavuse kontrollimisel näeb vaidlustaja puudusi.
Vaidlustaja juhtis korduvalt hankija tähelepanu puudustele hankija küsimustes, kuid hankija
oma küsimusi ei täpsustanud. Vaatamata hankija küsimuste ebatäpsusele on vaidlustaja
jaganud hankijale igati piisavaid selgitusi selleks, et võimaldada hankijal üheselt hinnata
vaidlustaja pakkumuse vastavust RHAD-s esitatud tingimustele.
27. Hankija 22.11.2023 otsuses on seoses vaidlustaja selgitustega hankija väljendanud üksnes
seisukohta, mille kohaselt „pakkuja 25.10.2023 antud vastuses (vt otsuse lisa 1) toote koode ei
esitatud. Samuti ei esitanud pakkuja ühtki sisulist, pakutava toote identifitseerimiseks ja selle EL
määrusele 2017/745 ja 2016/425 nõuetele vastavuse tuvastamiseks, vajalikku selgitust“.
Osundatud hankija seisuoht ei ole kooskõlas vaidlustaja poolt antud selgitustega ega vasta
seetõttu tõele.
Nimelt:
(i) Hankija väide, et pakkuja 25.10.2023 antud vastuses toote koode ei esitatud vs
vaidlustaja 25.10.2023 antud selgitus, mille kohaselt: vastavalt osundatud nõudele [HD p
6.7.1.] on toote koodid meie poolt ka nõuetekohaselt ära toodud pakkumusega esitatud
HD Lisa 1 vormil selleks ettenähtud kohas tulbas "ref nr". Samad toote koodid on
riigihanke alusdokumendi punkti 6.12. kohaselt nõuetekohaselt olemas ka pakutavate
toodete pakendil.
Eelnevast nähtub, et vaidlustaja oma 25.10.2023 vastuses selgelt viidanud nendele
kohtadele oma pakkumuses, kus ta on toote koodid näidanud ning kust hankija võib need
leida.
Seega ei ole hankija vastupidine etteheide õige.
(ii) Hankija väide, et vaidlustaja ei esitanud ühtki sisulist pakutava toote identifitseerimiseks
vajalikku selgitust vs hankija jätab tähelepanuta vaidlustaja poolt juba varasemalt
02.10.2023 antud selgituse, mille kohaselt: meie poolt pakutavate seadmete juurde
kuuluvatel ja riigihankes nõutud toote detailsel tehnilisel kirjeldusel (spetsifikatsioonil)
ning EC vastavusdeklaratsioonide ja vastavussertifikaatide koopiatel on ka kasutatud
seadme identifitseerimiseks ühtemoodi teavet / ÄRISALADUS: „PPS Gloves“ /.
Eelnevast nähtub, et vaidlustaja on juba oma 02.10.2023 vastuses selgelt viidanud
teabele oma pakkumuses, mis võimaldab identifitseerida vaidlustaja poolt pakutava
toote ja siduda selle vaidlustaja poolt pakkumuse koosseisus esitatud dokumentidega.
8
Seega ei ole hankija vastupidine etteheide õige.
(iii) Hankija väide, et vaidlustaja ei esitanud ühtki sisulist pakutava toote EL määrusele
2017/745 ja 2016/425 nõuetele vastavuse tuvastamiseks, vajalikku selgitust vs hankija
jätab tähelepanuta vaidlustaja poolt juba varasemalt 02.10.2023 antud selgituse, mille
kohaselt: põhimõtteliselt oli riigihankes nõutud konkreetselt pakutava toote detailse
tehnilise kirjelduse (spetsifikatsiooni) esitamine, mis peab olema üldarusaadav vastava
ala spetsialistidele ning EC vastavusdeklaratsioonide ja vastavussertifikaatide koopia
esitamine, mis kinnitavad, et pakutav toode omab CE tähist ja vastab kehtivatele Euroopa
Parlamendi ja Nõukogu määruste ja standardite nõuetele. Need dokumendid on meie
pakkumuse koosseisus ka korrektselt esitatud.
Eelnevast nähtub, et on vaidlustaja juba oma 02.10.2023 vastuses selgelt viidanud
nendele dokumentidele ja andmetele oma pakkumuses, mis kinnitavad, et vaidlustaja
poolt pakutav toode vastab MDR-i nõuetele.
Seega ei ole hankija vastupidine etteheide õige.
28. Eeltoodu kinnitab veenvalt, et tegelikkuses on vaidlustaja andnud hankijale igati piisavad
selgitused, mille põhjal on võimalik üheselt hinnata vaidlustaja pakkumuse vastavust kõikidele
nendele RHAD-s sätestatud tingimustele, millele hankija 22.11.2023 otsuse kohaselt vaidlustaja
poolt esitatud pakkumus ei vasta. Ning seda isegi vaatamata hankija küsimuste ebatäpsusele.
29. Hankija 22.11.2023 otsuses hankija poolt seoses vaidlustaja selgitustega tehtud kriitika8 on
õigustamatu ka seeläbi, et kui vaadata mida ja mismoodi hankija 20.10.2023 vaidlustajalt
tegelikult küsis, siis on vaidlustaja ka oma 25.10.2023 vastuses alati ammendavalt ja täpselt
selgitanud hankija poolt küsitut.
Nimelt olid hankija 20.10.2023 küsimused ja nendele otseselt vaidlustaja poolt 25.10.2023
vastusena antud selgitused järgnevad:
(i) Hankija küsimus: Palume vastavusdeklaratsioonis esitatud informatsioon ja selle
puutumus pakutavasse tootesse selgitada.
Vaidlustaja selgitus: Meie pakkumuse kooseisus esitatud ELi vastavusdeklaratsioon on
otseses puutumuses meie poolt pakutava tootega. Kõnesolev ELi vastavusdeklaratsioon
on vastavalt kehtivatele õigusaktidele meie poolt pakutava toote tootja poolt
konkreetselt selle toote kohta koostatud ELi vastavusdeklaratsioon ning selles on esitatud
kogu ELi vastavusdeklaratsioonis nõutav teave konkreetselt meie poolt pakutava toote
kohta.
(ii) Hankija küsimus: Missugune on toote kood?
Vaidlustaja selgitus: Vastavalt osundatud nõudele [HD p 6.7.1.] on toote koodid meie
poolt ka nõuetekohaselt ära toodud pakkumusega esitatud HD Lisa 1 vormil selleks
ettenähtud kohas tulbas "ref nr". Samad toote koodid on riigihanke alusdokumendi punkti
6.12. kohaselt nõuetekohaselt olemas ka pakutavate toodete pakendil.
(iii) Hankija küsimus: Palun selgitage, missugust puutumust omab nimetatud toode
pakkumuses pakutud tootega.
Vaidlustaja selgitus: Meie pakkumuse kooseisus on kõik esitatud dokumendid meie poolt
pakutava toote kohta ning nendes nimetatud tooted ongi meie poolt pakutavad tooted,
st. kõik esitatud dokumendid ja neis nimetatud tooted on otseses puutumuses meie poolt
pakutava tootega. Ka hankija poolt küsimuses osundatud testimisraport on koostatud
meie poolt pakutava toote testimise tulemuste kohta, nii nagu ka hankija poolt viidatud
toote nimetusest nähtub.
(iv) Hankija küsimus: Palume osundada, missugused pakkumuse koosseisus esitatud
dokumendid puudutavad pakkumuses esitatud toodet, sealhulgas missugused
kriteeriumid viitavad toote samasusele.
8 vt käesoleva menetlusdokumendi p 27.
9
Vaidlustaja selgitus: Pakkumuse kooseisus on esitatud üksnes pakkumuses esitatud
toodet puudutavad dokumendid, teisisõnu pakkumuses esitatud toodet puudutavad kõik
pakkumuse kooseisus esitatud dokumendid ning seetõttu ei ole põhjust ega võimalik
kuidagi ekstra mingile dokumendile eraldi osundada. Hankija ei täpsusta, mida peab
hankija silmas samasuse all ega ole ka viidanud ühelegi riigihanke alusdokumendis
sätestatud nõudele, mis käsitleksid toote samasust ja võimaldaksid seeläbi mõista,
täpsemalt mille selgitamist sellega seoses hankija soovib. Seetõttu on see küsimuse osa
täiesti arusaamatu ja selleks, et sellele oleks võimalik vastata, palume hankijal seda
täpsustada.
iii. Toote tüüp
30. Seoses vaidlustaja poolt pakutava toote pakendi peal oleva teabega toote tüübi
(puudrivaba/akseleraatorivaba) kohta, ei ole hankija esitanud vaidlustajale ühtegi küsimust
ning vastav teema tõusetuski esmakordselt alles hankija 22.11.2023 otsuses.
31. Küll on selle aspektiga seoses toimunud RHR-is teabevahetus enne riigihankes pakkumuste
esitamise tähtaega, millega seoses esitab vaidlustaja lisaks vaidlustuses esitatule omapoolsed
täiendavad seisukohad.
32. Nimelt on RHR-is riigihankega seotud teabevahetuse alaleheküljelt nähtuv teabevahetus (ID
773453), kus hankija on talle 30.08.2023 esitatud küsimusele „Kuna seadusest ei tulene
kohustuslikku märget pakendil, et kinnas on akseleraatorivaba, kas võib pakkuda pakendit,
millel on akseleraatorivaba hiljem kleebisena juurde lisatud?“ andnud 05.09.2023 järgmise
selgituse:
Terviseametilt saadud info kohaselt on pakendile lisamärgete lisamisele kindlad nõuded.
Info/märke lisamisel pakendile (pakendi muutmisel) peab olema:
1) Tootja kirjalik kinnitus/nõusolek, kui tootja asub Euroopa Liidus.
Kui tootja on väljaspool Euroopa liitu, siis annab Euroopa Liidu volitatud esindaja vastava
kinnituse.
2) Kinnitus peab tõestama pakendile märke lisamise lubamisest ja sealjuures on täpsustatud,
milline märge täpselt on lubatud (on kirjeldatud konkreetselt kas näiteks kleebis või muu, milline
välja näeb, kuhu kohta asetub, kelle poolt paigaldatakse/ kes tohib seda teha, mis partii(de)l,
mis perioodil).
Kinnitusele peavad olema lisatud pildid märke (kleebise) kohta ja koos lisamärkega pakendist.
Kõik originaalpakendid/ kindakarbid on sel juhul vastava märkega.
33. Esmalt peab vaidlustaja vajalikuks märkida kõige olulisemat, et oma 05.09.2023 selgitusega
hankija põhimõtteliselt lubas pakkuda pakendit, millel on akseleraatorivaba hiljem kleebisena
juurde lisatud.
34. Vaidlustaja on aga primaarsel seisukohal, et osundatud hankija 05.09.2023 selgitus on
vastuolus RHS § 46 lg-ga 3. Seetõttu leiab vaidlustaja, et hankija ei saa sellest oma 05.09.2023
selgitusest lähtuda riigihankes esitatud pakkumuste vastavuse kontrollimisel.
35. RHS § 46 lg 3 kohaselt ei tohi riigihanke alusdokumentide kohta esitatavad selgitused või
selgitamist võimaldavad dokumendid sisaldada uut teavet, ilma milleta ei ole pakkumuste
esitamine võimalik või muutuksid juba esitatud pakkumused riigihanke alusdokumentidele
mittevastavaks või muutuks nende sisu. Selgituste ja selgitamist võimaldavate dokumentide
alusel on keelatud riigihanke alusdokumente muuta.
36. Vaidlustaja hinnangul sisaldab hankija 05.09.2023 selgitus uut teavet ja muudaks riigihankes
juba esitatud pakkumused RHAD-le mittevastavaks ning need hankija selgitused muudavad
RHAD-d.
37. Nimelt ei ole hankija RHAD-s sätestanud mitte ühtegi tingimust, mis kehtestaks pakutava toote
pakendile lisamärgete lisamisele või pakendi muutmisele mistahes nõudeid või neid küsimusi
üldsegi kuidagi käsitleks, sh. ei ole hankija RHAD-s sätestanud nõuet, et sellisel juhul peaks
10
pakkuja üldse omama mingisuguseid täiendavaid pakutava toote tootja poolseid dokumente,
või veelvähem, et neid peaks pakkumuse koosseisus esitama.9
Vaidlustaja hinnangul on pärast riigihanke alustamist ja RHAD avaldamist RHR-is selliste
tingimuste esitamine käsitletav RHAD muutmisena ning see oleks teoreetiliselt lubatav üksnes
kooskõlas RHS §-iga 81. Kuid hankija ei ole RHAD-d kooskõlas RHS §-iga 81 muutnud ja
vaatlusaluseid võimalikke tingmusi RHAD-s sätestanud. Hankija poolsete selgitustega on aga
selliste tingimuste esitamine ja RHAD muutmine RHS § 46 lg-st 3 tulenevalt keelatud.
Seega on pakkumuste esitamise tähtaja möödumisega hankija minetanud võimaluse vastavate
tingimuste esitamiseks.
38. Kui konstrueerida selline ettekujutletav olukord, kus riigihankes osalemisest huvitatud ettevõtja
on esitanud kas juba enne 30.08.2023 või 05.09.2023 riigihankes pakkumuse, milles pakutava
toote pakendile oleks lisatud lisamärge mistahes RHAD-s nõutud teabega ning tal ei oleks
sellega seoses pakutava toote tootjalt mingisugust dokumenti, siis muutuks selline pakkumus
hankija 05.09.2023 selgituse tulemusel RHAD-le mittevastavaks. Sellised selgitused ei ole RHS
§ 46 lg-st tulenevalt lubatud.
39. Eelnevast lähtuvalt on vaidlustaja seisukohal, et RHS § 46 lg 3 kohaselt ei ole hankijal ka tema
05.09.2023 selgituse kontekstis lubatav tunnistada vaidlustaja pakkumust mittevastavaks HD
p-is 6.12. esitatud tingimusele, et pakutavate toodete pakendil peab olema toote tüüp
(puudrivaba/akseleraatorivaba), nendel motiividel nagu hankija on oma 22.11.2023 otsust
seoses vaatlusaluse RHAD nõudega põhjendanud. Hankijal ei ole õigust nõuda oma 05.09.2023
selgituse alusel vaidlustajalt mistahes dokumendi esitamist ega tunnistada vaidlustaja
pakkumust selle dokumendi pinnalt mistahes motiividel RHAD-le mittevastavaks.
40. Jättes eeltoodu aga korraks kõrvale, siis kui vaadata seda hankija 05.09.2023 selgitust sisuliselt,
siis ei annaks ka sellest selgitusest juhindumine hankijale õigust vaidlustaja pakkumust tagasi
lükata.
Esiteks puuduvad hankija 05.09.2023 selgituses igasugused viited õigusaktidele, kust sellised
väidetavad nõuded tulenevad. Selgitus, et see info on saadud Terviseametilt ei ole selles
kontekstis asjakohane ega piisav, kuna Terviseamet ei ole nendes küsimustes seadusandja
volitustega ega saa kehtestada omaalgatuslikult mistahes meditsiiniseadmetele mingisuguseid
nõudeid, vaid peab ise oma tegevustes samuti lähtuma olemasolevatest õigusaktidest.
Isegi kui sellised nõuded õigusaktidest tulenevad, siis puudub hankijal vastav pädevus hinnata,
kas vaidlustaja poolt pakutava toote pakendit on üldse muudetud ja kui on, et kas seda on
tehtud ka nõuetekohaselt.10 Seega isegi kui vaidlustaja poolt pakutava toote pakendile
kleebisega teabe lisamine olekski ka käsitletav pakendi muutmisena, siis ei vaja vaidlustaja
selleks hankija nõusolekut ega pea seda nõusolekut hankijalt taotlema. Niisamuti ei saaks
hankija ka sellist nõusolekut anda.
Seetõttu oleks ka sisulises plaanis täiesti ainetu vastava tootja kirjaliku kinnituse/nõusoleku
esitamine hankijale, kui selline nõue peaks õigusaktidest tulenema.
Mis aga peamine, siis kõnesolevast hankija 05.09.2023 selgitusest ka vastava dokumendi
hankijale esitamise nõuet ei tulene. Nimelt on hankija oma 05.09.2023 selgituses üksnes
vahendanud Terviseameti seisukohta, mida meditsiiniseadme pakendi muutmisel peaks
Terviseameti arvates arvestama. Kuid seejuures ei ole hankija oma 05.09.2023 öelnud, et nende
asjaolude järgimist peaks hankijale kuidagi tõendama või et vastav tootja kirjalik
kinnitus/nõusolek üldse tuleks esitada hankijale ja seda juba pakkumuse koosseisus. Tegemist
on üksnes informatiivse teabega, mille vaidlustaja on ka teadmiseks võtnud.
41. Selguse huvides kinnitab vaidlustaja, et igasuguste võimalike ekstsesside vältimiseks oli
vaidlustajal kindluse mõttes ka pakkumuse esitamise hetkel sellesisuline tootja kirjalik
9 vt vaidlustuse p-id 34-37;
10 vt vaidlustuse p-id 39 ja 45.
11
kinnitus/nõusolek olemas, kuid seda eelkõige juhuks, kui seda peaks olema vaja MDR
tähenduses pädevale vastavushindamisasutusele või teavitatud asutusele või turustamisjärgse
järelevalve või turujärelevalve toimingute eest vastutavale riikliku pädevustega asutusele
esitada. Vähimategi küsitavuste elimineerimiseks esitab vaidlustaja selle siinkohal ühes
käesoleva menetlusdokumendiga (lisa 1) / ÄRISALADUS: „Lisa 1“, st, kogu käesoleva
menetlusdokumendi lisaks nr 1 oleva dokumendi sisu on vaidlustaja ärisaladus /.
IV. LEPINGULISE ESINDAJA KULUDE NIMEKIRI
42. Kuna antud vaidlustusmenetluses on vaidlustaja tasunud vaidlustuse esitamisel riigilõivu ja
vaidlustajat on VAKO-s esindanud lepinguline esindaja, siis taotleb vaidlustaja tema poolt
vaidlustusmenetluses tasutud riigilõivu ja tema poolt kantud lepingulise esindaja kulude
väljamõistmist (RHS § 198 lg 1 ja § 199 lg 1).
43. Vaidlustaja on tasunud vaidlustuse esitamisel riigilõivu 640,00 eurot, mille tasumist kinnitav
maksekorralduse koopia sisaldub antud vaidlustusmenetluse toimikus.
44. Käesoleva taotluse esitamise hetke seisuga on vaidlustaja lepingulise esindaja poolt osutatud
õigusteenuse maht kokku 23 tundi 45 minutit ning kulud kokku 3 562,50 eurot (ei sisalda
käibemaksu).
45. Vaidlustaja lepingulise esindaja kulu seisneb lepingulisele esindajale tasutavast
advokaaditasust, mis kuulub tasumisele lepingulise esindaja poolt vaidlustajale osutatud
õigusteenuse eest ja mille detailsem sisu on järgmine:
i. 28.11.2023, kulutatud aeg: 2 tundi 30 minutit, tunnihind 150,00 eurot (+km), advokaaditasu
kokku: 375,00 eurot + käibemaks 75,00 eurot = 450,00 eurot, õigusteenuse raames tehtud
toimingu lühikirjeldus: Tutvumine RHAD-ga, hankija teadetega hankija poolt riigihankes
tehtud otsuste kohta, kliendi poolt riigihankes esitatud pakkumuse ja täiendavalt edastatud
dokumentidega, hankija otsuste õiguspärasuse analüüs ja kliendile esmase õigusliku
arvamuse kujundamine ning selle kliendile e-kirja teel edastamine, kliendiga e-kirjavahetus
ja telefonikonsultatsioonid kliendile täiendavate selgituste jagamiseks ning edasiste
menetluslike otsuste kujundamiseks.
ii. 01-04.12.2023, kulutatud aeg: 9 tundi 15 minutit, tunnihind 150,00 eurot (+km),
advokaaditasu kokku: 1 387,50 eurot + käibemaks 277,50 eurot = 1 665,00 eurot,
õigusteenuse raames tehtud toimingu lühikirjeldus: Hankija otsuste peale vaidlustuse
projekti koostamine, kliendiga kooskõlastamine ja kliendi tagasisidest lähtuv redigeerimine,
jooksev e-kirjavahetus ja telefonikonsultatsioonid kliendiga, vaidlustuse komplekteerimine ja
VAKO-le 04.12.2022 esitamine.
iii. 05.12.2023, kulutatud aeg: 0 tundi 15 minutit, tunnihind 150,00 eurot (+km), advokaaditasu
kokku: 37,50 eurot + käibemaks 7,50 eurot = 45,00 eurot, õigusteenuse raames tehtud
toimingu lühikirjeldus: Tutvumine VAKO vaidlustuse teatega ning selle kliendile e-kirjaga
edastamine.
iv. 11.12.2023, kulutatud aeg: 1 tundi 00 minutit, tunnihind 150,00 eurot (+km), advokaaditasu
kokku: 150,00 eurot + käibemaks 30,00 eurot = 180,00 eurot, õigusteenuse raames tehtud
toimingu lühikirjeldus: Tutvumine VAKO kirjaliku menetluse teatega ja tähtaegade
ülesmärkimine, tutvumine hankija vastusega vaidlustusele, selle hankija vastuse
analüüsimine ja esmase seisukoha kujundamine, tutvumine hankija ja kliendi täiendava
teabevahetusega pärast pakkumuste avamist, hankija vastuse edastamine koos
lühikokkuvõttega e-kirja teel kliendile.
v. 12.-13.12.2023, kulutatud aeg: 10 tundi 45 minutit, tunnihind 150,00 eurot (+km),
advokaaditasu kokku: 1 612,50 eurot + käibemaks 322,50 eurot = 1 935,00 eurot,
õigusteenuse raames tehtud toimingu lühikirjeldus: Kliendi täiendava seisukoha ja
lepingulise esindaja kulude nimekirja projekti koostamine, selle projekti kliendiga
kooskõlastamine ja kliendi tagasisidest lähtuv redigeerimine, jooksev e-kirjavahetus ja
12
telefonikonsultatsioonid kliendiga, täiendava seisukoha ja lepingulise esindaja kulude
nimekirja komplekteerimine ja VAKO-le 13.12.2023 esitamine.
46. Arvestades käesolevas vaidlustusmenetluses vaidlustaja lepingulise esindaja poolt
läbitöötamist vajanud materjalide mahukust, asja keerukust ja menetluse kestvust aga samuti
vaidlustaja lepingulise esindaja poolt koostatud menetlusdokumentide asjakohasust ja mahtu,
tuleks vaidlustaja lepingulise esindaja kulusid hinnata täies ulatuses vajalikuks ja põhjendatuks
47. Vaidlustaja kinnitab, et ta on käibemaksukohustuslane ning seetõttu palub vaidlustaja tema
menetluskulud välja mõista ilma käibemaksuta.
48. Vaidlustaja kinnitab, et kõik tema lepingulise esindaja kulude nimekirjas nimetatud
menetluskulud on tekkinud seoses käesoleva vaidlustusasja nr 188-23/269305
vaidlustusmenetlusega (so. VAKO-s).
V. MENETLUSLIKUD AVALDUSED
49. Vaidlustaja ärisaladus. Käesolev menetlusdokument aga ka hankija 08.12.2023 vastus sisaldab
vaidlustaja ja vaidlustaja poolt riigihankes pakutava toote tootja ärisaladust, mida vaidlustaja
palub VAKO-l käsitleda konfidentsiaalsena.
VAKO ei ole küll käesoleva vaidlustuse menetlusse ühtegi kolmandat isikut kaasanud, kuid
vaidlustaja palub VAKO-l arvestada vaidlustaja ärisaladuse kaitsmise vajadusega vaidlustust
lahendava otsuse tegemisel.
Eelkõige on vaidlustaja ja vaidlustaja poolt riigihankes pakutava toote tootja ärisaladuseks kõik
andmed vaidlustaja poolt riigihankes pakutava toote (sh. meditsiiniseadme nimetus ja mistahes
muud vastava meditsiiniseadme identifitseerimist võimaldavad andmed, mh. koodid ja
tunnused, kõik vastava meditsiiniseadme juurde käivad dokumendid, sh. ka neid dokumente
sisaldavate failide nimed) ja selle tootja kohta.
Käesolevas menetlusdokumendis on vaidlustaja markeerinud ärisaladust sisaldavad kohad
helesinise tausta ja märkusega /Ärisaladus:/ ning sellisel kujul vaidlustaja seisukohtasid palub
vaidlustaja VAKO-l vaidlustust lahendavas otsuses mitte kajastada. Vaidlustusega koos esitab
vaidlustaja VAKO-le vaidlustuse redaktsiooni (lisa 2), kus on eemaldanud ärisaladust sisaldavad
osad ja asendanud need tähisega / ... / ning mida võib sellisel kujul kajastada vaidlustust
lahendavas VAKO otsuses.
50. Teavitus VAKO-le edastatava menetlusdokumendi saatmisest teistele menetlusosalistele.
Vaidlustaja lepinguline esindaja teavitab käesolevaga VAKO-t, et vastavalt VAKO soovile edastab
allakirjutanu käesoleva menetlusdokumendi samaaegselt vahetult ka teistele
menetlusosalistele e-kirja teel.
/allkirjastatud digitaalselt/
Priit Kala
advokaat, Corpowear OÜ esindaja
Lisad vastavalt käesoleva menetlusdokumendi tekstis viidatule.
13