Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus” muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 28.04.2022 nr 39 Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus” muutmine Määrus kehtestatakse Vabariigi Valitsuse seaduse § 42 lõike 1 ja § 49 lõike 1 punkti 10 alusel ning kooskõlas ravimiseadusega. Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus” tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 4 täiendatakse punktiga 234 järgmises sõnastuses: „234) annab Eesti Haigekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemise käigus hinnangu vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta;“; 2) paragrahvi 121 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) ravimiohutuse osakond, mis korraldab ravimi müügiloa taotleja/müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve- ja riskijuhtimissüsteemi hindamist, korraldab müügiloa andmise järgset ravimite ohutusalase teabe kogumist, hindamist ja edastamist, korraldab apteekidest soodustingimustel väljastatavate ravimite nimekirja koostamisel ekspertarvamuse koostamist; annab hinnangu vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta; kogub ja süstematiseerib ravimikasutuse andmeid Eestis; täidab oma pädevuse piires ravimiregistri vastutava töötleja ülesandeid;“. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ (edaspidi põhimäärus) muutmine on tingitud Ravimiameti ülesannete lisandumisest seoses vaktsiinikahjude sundkindlustuse (edaspidi vaktsiinikindlustus) kehtestamisega. Vaktsiinikindlustus on sundkindlustuse liik, mille eesmärk on ravimiseadusesse lisatavas peatükis sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule, kui vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või kui isik vaktsineerimise tagajärjel sureb. Ravimiameti ülesandeks uues süsteemis on hinnata põhjuslikku seost vaktsineerimise ja inimesel tekkinud tervisekahjustuse vahel Eesti Haigekassa edastatud kahju hüvitamise taotluse ja asjakohaste dokumentide alusel. Ravimiohutuse osakonna ülesandeid on vaja täiendada hinnangu andmisega vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta. Kehtiv Ravimiameti põhimäärus ei vasta lisandunud vajadustele ning vajab muutmist. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema ([email protected]) ja tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste ([email protected]). Määruse ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus on seotud 13. aprillil 2022. a Riigikogus vastu võetud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse raames tehtava ravimiseaduse muudatusega. Määrusega muudetakse põhimääruse redaktsiooni RT I, 29.05.2020, 6. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest punktist. Punktiga 1 täiendatakse põhimääruse § 4 punktiga 234, millega lisatakse Ravimiameti ülesannete loetellu hinnangu andmine Eesti Haigekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemise käigus vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta. Patsiendil või tema pärijal on õigus kindlustusjuhtumi korral esitada Eesti Haigekassale taotlus kahju hüvitamiseks. Kindlustusjuhtum on sündmus, mille toimumise korral peab Eesti Haigekassa täitma patsiendile või tema pärijale kahju hüvitamise kohustuse. Kindlustusjuhtumi eelduseks on see, et tegemist on Eestis toimunud vaktsineerimisega, mis tehti Eestis turustatud vaktsiiniga. Samuti on kindlustusjuhtumi eelduseks patsiendile tervisekahjustuse (kestusega vähemalt 4 kuud) tekkimine või patsiendi surm. Vaktsineerimise ja patsiendi tervisekahjustuse või surma vahelise  2 põhjusliku seose kontrollimisel teeb Ravimiamet järelduse, kas põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline või põhjuslik seos on kindel. Punktiga 2 muudetakse põhimääruse § 121 punkti 3 ja Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ülesannete loetelu täiendatakse hinnangu andmise ülesandega vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole Euroopa Liidu õigusega seotud. 4. Määruse mõjud Ravimiamet vajab uue ülesande täitmiseks täiendavaid ressursse, et töötada välja personali- ja IT- arendused andmevahetuseks Eesti Haigekassaga. Mõjude täpsem hinnang on esitatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse seletuskirjas (ravimiseaduse muudatus on esitatud seaduse §-s 33). 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Taotluste hulka, millele Ravimiametil tuleb hinnanguid anda, on täpselt prognoosida keeruline, kuid arvatavalt suurendab hüvitise saamise võimalus pöördumiste arvu. Ravimameti lisakulu vaktsiinikindlustusega seotud ülesande täitmiseks on 107 000 eurot aastas, mis sisaldab personalikulu, sh kaasatavate ekspertide töötasuga seotud kulu, ja IT-arenduse kulu (arvestuslikult 5000 eurot). 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määrus on koostatud koostöös Ravimiametiga. Vastavalt Vabariigi Valitsuse 13. jaanuari 2011. a määruse nr 10 „Vabariigi Valitsuse reglement” § 6 lõikele 2 ei pea ministeeriumi ja tema valitsemisala sisemist töökorraldust puudutavaid ministri määruse eelnõusid kooskõlastamiseks esitama.