Eelnõu

Haridus- ja Teadusministeerium Keskkonnaministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Meie: 26.04.2022 nr 1.4-1/343 Rahandusministeerium Sotsiaalministeerium Seaduseelnõu kooskõlastamiseks esitamine Austatud minister Maaeluministeerium esitab Teile kooskõlastamiseks loomakaitseseaduse ja geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse muutmise seaduse eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Urmas Kruuse maaeluminister Lisad: 1. Eelnõu, LoKS_ja_GMOVS_EN.docx; 2. Seletuskiri, LoKS_ja_GMOVS_SK.docx; 3. Seletuskirja lisa, LoKS_ja_GMOVS_SK_lisa_kavandid.docx. Kadri Kabel 625 6546 [email protected] Katrin Tuula 625 6166 [email protected] Lai tn 39 // Lai tn 41 / 15056 Tallinn / 625 6101/ [email protected] / www.agri.ee Registrikood 70000734  EELNÕU 26.04.2022 Loomakaitseseaduse ja geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse muutmise seadus § 1. Loomakaitseseaduse muutmine Loomakaitseseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 44 täiendatakse lõigetega 7–9 järgmises sõnastuses: „(7) Kui loomkatseprojekti loale on märgitud loomkatseprojekti järelhindamise vajadus, koostab loaomanik läbiviidud loomkatseprojekti kohta loomkatse järelhindamise vormikohase protokolli. (8) Loomkatse järelhindamise protokolli vormi kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (9) Loaomanik esitab loomkatse järelhindamise vormikohase protokolli Põllumajandus- ja Toiduametile loomkatseprojekti loale märgitud tähtaja jooksul.”; 2) paragrahvi 45 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Loa annab või selle andmisest keeldub Põllumajandus- ja Toiduamet nõuandva õigusega loomkatseprojekti hindamiskomisjoni ettepanekul.”; 3) paragrahvi 45 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses: „(21) Loomkatseprojekti hindamiskomisjoni moodustab Põllumajandus- ja Toiduameti peadirektor.”; 4) paragrahvi 45 lõikes 3 asendatakse sõna „loakomisjoni” sõnaga „hindamiskomisjoni”; 5) paragrahvi 45 lõige 4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(4) Loomkatseprojekti hindamiskomisjoni liikmete tegevust rahastatakse Põllumajandus- ja Toiduameti (edaspidi käesolevas peatükis ja 9. peatükis loaandja) eelarve kaudu.”; 6) paragrahvi 451 lõikes 1 asendatakse sõna „loakomisjon” sõnaga „hindamiskomisjon”; 7) paragrahvi 47 täiendatakse lõikega 81 järgmises sõnastuses: „(81) Loaandja toimetab loa andmise või sellest keeldumise otsuse loa taotlejale kätte kolme tööpäeva jooksul otsuse tegemisest arvates.”; 8) seadust täiendatakse §-ga 471 järgmises sõnastuses: „§ 471. Loomkatseprojekti hindamiskomisjoni ülesanded Loomkatseprojekti hindamiskomisjon: 1) teeb kindlaks loaandjale esitatud loataotluse nõuetekohasuse; 2) vaatab nõuetekohase loataotluse läbi, kontrollib selles kirjeldatud loomkatseprojekti nõuetekohasust ja hindab loomkatseprojekti käesoleva seaduse §-s 451 sätestatu kohaselt; 3) teeb põhjendatud ettepaneku loaandjale esitatud loataotluse või loaomaniku taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise kohta; 4) teeb loomkatseprojekti järelhindamise käesoleva seaduse §-s 511 sätestatud korras.”; 1 9) paragrahvi 48 lõige 11 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt „(11) Nende loomkatseprojektide, mille läbiviimiseks on antud luba, mittetehnilised kokkuvõtted avaldatakse Euroopa Komisjoni loodud keskses andmebaasis.”; 10) paragrahvi 48 täiendatakse lõikega 12 järgmises sõnastuses: „(12) Maaeluministeeriumi veebilehel avaldatakse igal aastal käesoleva seaduse § 44 lõike 6 kohaselt esitatud protokollide põhjal kogutav statistiline teave, mis käsitleb katseloomade kasutamist loomkatsetes, sealhulgas teave loomkatsete tegeliku raskusastme kohta ning loomkatsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liikide kohta.”; 11) paragrahvi 50 lõikes 2 asendatakse sõna „loaandja” sõnadega „loomkatseprojekti hindamiskomisjon”; 12) paragrahvi 511 lõikes 1 asendatakse sõna „teeb” sõnadega „korraldab loomkatseprojekti hindamiskomisjoni kaudu”; 13) paragrahvi 511 lõikes 2 asendatakse sõnad „loomkatse protokolli” sõnadega „loomkatse järelhindamise protokolli”; 14) paragrahvi 512 lõikes 1 asendatakse sõnad „loaandjat, loomade heaolu üksust ja korrakaitseorganit” sõnadega „loaandjat ja loomade heaolu üksust”; 15) paragrahvi 811 täiendatakse lõigetega 13 ja 14 järgmises sõnastuses: „(13) Käesoleva seaduse alusel enne 2023. aasta 1. jaanuari loomkatseprojekti läbiviimiseks antud luba kehtib kuni selle loa tähtaja möödumiseni, kehtivuse kaotamiseni või kehtetuks tunnistamiseni käesolevas seaduses sätestatud korras. (14) Loaomanik, kellele on järelhindamise vajadusega loomkatseprojekti läbiviimiseks antud luba enne 2023. aasta 1. jaanuari, ja nimetatud loomkatseprojekti järelhindamine ei ole tehtud enne sama tähtpäeva, koostab loomkatse järelhindamise vormikohase protokolli ja esitab selle Põllumajandus- ja Toiduametile hiljemalt kuue kuu jooksul loomkatseprojekti lõpetamisest arvates.”; 16) seaduse normitehnilist märkust täiendatakse pärast tekstiosa „Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79)” tekstiosaga „, muudetud määrusega (EL) 2019/1010 (ELT L 170, 25.06.2019, lk 115–127).”. § 2. Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse muutmine Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse § 5 lõike 2 punktis 6 asendatakse sõna „Maaeluministeeriumi” sõnadega „Põllumajandus- ja Toiduametit”. § 3. Seaduse jõustumine Käesolev seadus jõustub 2023. aasta 1. jaanuaril. Jüri Ratas Riigikogu esimees Tallinn, ….. ……. 2022 2 ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus … …….2022. a Vabariigi Valitsuse nimel (allkirjastatud digitaalselt) 3  KAVAND 26.04.2022 Loomakaitseseaduse ja geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Loomakaitseseaduse ja geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse muutmise seaduse eelnõuga (edaspidi eelnõu) viiakse loomkatseprojekti loataotluste (edaspidi loataotlus) menetlemine Maaeluministeeriumist (edaspidi MeM) Põllumajandus- ja Toiduametisse (edaspidi PTA). Selle tõttu muudetakse loomkatseprojekti loakomisjon (edaspidi loakomisjon), kes kehtiva õiguse kohaselt annab iseseisva haldusorganina loomkatseprojektide läbiviimiseks lube, loomkatseprojekti hindamiskomisjoniks (edaspidi hindamiskomisjon), kes on PTA juures tegutsev nõuandva õigusega komisjon. Loomkatseprojekti lube hakkab eelnõu kohaselt andma PTA hindamiskomisjoni ettepanekul. Samuti täpsustatakse eelnõuga loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte avaldamise korda, loomkatseprojekti järelhindamise korda ning sätestatakse järelhindamise vajadusega loomkatseprojekti läbi viinud loaomanikule kohustus esitada loomkatse järelhindamise protokoll. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Maaeluministeeriumi toiduohutuse osakonna nõunik Kadri Kabel (tel 625 6546, [email protected]). Eelnõule on juriidilise ekspertiisi teinud ja seletuskirja kvaliteeti kontrollinud Maaeluministeeriumi õigusosakonna nõunik Katrin Tuula (tel 625 6166, [email protected]). Keeleliselt toimetas eelnõu ja seletuskirja õigusosakonna peaspetsialist Airi Kapanen (tel 625 6165, [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud ühegi muu menetluses oleva eelnõu ega Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammiga. Eelnõu on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79). Eelnõu väljatöötamisele eelnes loomakaitseseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse (edaspidi VTK) koostamine ja kooskõlastamine eelnõude infosüsteemi EIS (edaspidi EIS) kaudu. VTK toimiku number EIS-is on 21-1121. Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälte enamus. Eelnõuga muudetakse loomakaitseseadust (RT I, 17.11.2021, 12) ja geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seadust (RT I, 10.07.2020, 45). 2. Seaduse eesmärk Eelnõu väljatöötamine on peamiselt tingitud vajadusest viia katseloomade kaitse valdkonnas tegutsevate riigiasutuste (MeM ja PTA) rollijaotus eesmärgipärasemaks. Loomkatseprojekti loataotluse menetlemine on oluline etapp, et tagada loomkatsete tegemise nõuetekohasus. „Põllumajanduse ja kalanduse valdkonna arengukava aastani 2030” seatud alaeesmärgi 1 rakendamiseks vajalikke meetmeid ja tegevusi kirjeldavas programmis „Põllumajandus, toit ja maaelu 2021–2024”1 on välja toodud, et loomkatseprojekti lubade andmine tuleks samamoodi teiste loakohustuste ja nende üle tehtava järelevalvega viia Maaeluministeeriumi teenusest PTA teenuseks, et tagada lubade andmine töökorralduslike takistusteta ja parimal viisil. Eelnõuga viiakse see programmis seatud alaeesmärk ellu. Loomakaitseseaduse (edaspidi LoKS) § 45 kohaselt peab loomkatseprojekti läbiviimiseks olema luba, mille kehtiva õiguse kohaselt annab maaeluministri moodustatud loakomisjon. Loakomisjoni tegevust aitab korraldada ja rahastab MeM ning tegu on valdkondlikke eksperte koondava iseseiseva haldusorganiga, kes teeb riiklikult tähtsaid otsuseid loomkatseprojektide läbiviimiseks lubade andmise kohta. Töö ümberkorraldamise vajadus tuleneb muu hulgas asjaolust, et iseseisva haldusorganina otsuseid tegev loakomisjon on õiguslikult väga erandlik ja harvakasutatav lahendus. Peale kõnealuse komisjoni on enne muudatuse tegemist Eestis vaid üks sarnane komisjon – erakondade rahastamise järelevalve komisjon. Tavapäraselt on valitsusasutuse juures moodustatud komisjonidel üksnes nõuandev funktsioon. Eelnõus sätestatud muudatuse kohaselt muutub loakomisjon iseseisvast haldusorganist PTA juures tegutsevaks nõuandva õigusega komisjoniks, kes teeb loataotlustes kirjeldatud loomkatseprojektide hindamist ja loomkatsete järelhindamist ning nõustab PTA-d loomkatseprojekti lubade andmisel ja loomkatseprojekti lubadega seotud muude otsuste tegemisel. Eelnõuga viiakse loomkatseprojekti loataotluste menetlemise korraldus paremini kooskõlla Eesti tavalise õiguspraktikaga. MeM-i põhiülesanne on tegeleda oma valitsemisala poliitika väljatöötamise ja elluviimisega, koostades arengukavasid ja õigusaktide eelnõusid. Loomkatseprojekti loataotluste menetlemine ja lubade andmine on aga kehtiva õiguse rakendamine. Seetõttu on põhjendatud viia loomkatseprojekti loataotluste menetlemine kui LoKS-i rakendamine MeM-ist PTA-sse, kuhu taotluste menetlemine ja lubade andmisega seonduv olemuselt paremini sobitub, kuna PTA kohustus on teha riiklikku järelevalvet loomkatse tegemise nõuetekohasuse üle. MeM-is on seejärel võimalik senisest suuremal määral keskenduda põhiülesannete täitmisele ehk regulatiivsetele ülesannetele, mitte enam ajamahukal määral rakenduslikele ülesannetele. Andes katseloomade kaitse rakendusülesannete täitmise tervikuna PTA pädevusse, võimaldab see tõhustada katseloomade kaitset, sest aitab suurendada järelevalve tegemise efektiivsust ning seeläbi operatiivsemalt tegutseda katseloomade kaitse ja heaolu tagamisel. Samuti on eelnõu eesmärk viia katseloomade kaitse valdkonna nõuded paremini kooskõlla EL-i õigusega, täpsemalt 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79) (edaspidi direktiiv 2010/63/EL) ja 2) komisjoni rakendusotsusega (EL) 2020/569, millega kehtestatakse ühtne vorm ja sisu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) kohase teabe esitamiseks liikmesriikide poolt ja tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusotsus 2012/707/EL (ELT L 129, 24.04.2020, lk 16–50) (edaspidi rakendusotsus (EL) 2020/569). Eelnõuga täpsustatakse loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte avaldamise korda, loomkatseprojekti järelhindamise korda ja sätestatakse loaomanikule kohustus esitada loomkatse järelhindamise protokoll, millest saab järelhindamise tegemiseks vajalikku teavet. Järelhindamine võimaldab analüüsida loomkatse käigus esinenud ebaõnnestumiste põhjuseid ja nendest õppida. Samuti võimaldab järelhindamine suurendada teadlikkust loomade sobimatu 1 https://www.agri.ee/sites/default/files/content/arengukavad/uhisprogramm-pollumajandus-2021-2024.pdf 2 kasutamise vallas, toetades sel viisil katseloomade kasutamise vähendamist ning aidates vältida probleemide ja vigade kordamist teistes loomkatseprojektides. Täpsustatud nõuded aitavad loomkatse kavandamisel rakendada asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid2 ning seeläbi tagada, et loomkatsete tegemine on võimalik üksnes nõuetekohaste põhjenduste esitamise korral, ja siis, kui alternatiivid ei ole kättesaadavad, kasutades seejuures võimalikult vähe loomi ja tekitades loomkatse käigus võimalikult vähe valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi. Eelnõu ettevalmistamiseks koostati VTK, mille toimiku number EIS-is on 21-1121. VTK saadeti kooskõlastamiseks Haridus- ja Teadusministeeriumile, Justiitsministeeriumile, Keskkonnaministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Siseministeeriumile ja Sotsiaalministeeriumile ning arvamuse esitamiseks PTA-le, Eesti Maaülikoolile, Tallinna Tehnikaülikoolile, Tallinna Ülikoolile, Tartu Ülikoolile, MTÜ-le Eesti Loomakaitse Selts, MTÜ-le Eestimaa Loomakaitse Liit, MTÜ-le Loomus, loomkatseprojekti loakomisjoni liikmetele ning katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise ja katseloomade kasutamise ettevõtetele. Justiitsministeerium ja Keskkonnaministeerium kooskõlastasid VTK märkustega, juhtides tähelepanu asjaoludele, millega tuleks eelnõu ja seletuskirja koostamisel arvestada. VTK kohta saadud tagasisidet on võimaluse korral arvestatud seaduseelnõu väljatöötamisel. 3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kolmest paragrahvist. Eelnõu §-s 1 on toodud LoKS-is tehtavad muudatused. Eelnõu § 1 punktiga 1 täiendatakse LoKS-i § 44 lõigetega 7–9, milles täpsustatakse nõudeid loomkatse dokumentatsioonile. Lõikes 7 nähakse ette, et kui loomkatseprojekti loale on märgitud järelhindamise vajadus, koostab loaomanik läbiviidud loomkatseprojekti kohta loomkatse järelhindamise vormikohase protokolli. Loomkatseprojekti järelhindamine ja seega ka järelhindamise protokolli koostamine ei ole vajalik kõikide loomkatseprojektide korral. LoKS-i § 511 lõike 1 kohaselt peab loomkatseprojekti järelhindamise tegema raske loomkatse puhul ja juhul kui loomkatseprojekti raames tehtud loomkatses on kasutatud ahvilisi. Järelhindamise vajaduse teeb kindlaks loomkatseprojekti hindamiskomisjon, lähtudes LoKS-i §-st 511. Lõikes 8 on sätestatud volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile kehtestada määrusega loomkatse järelhindamise protokolli vorm. Loomkatseprojekti tagasiulatuva hindamise ehk järelhindamise jaoks vajaliku teabe esitamiseks on kehtestatud vorm komisjoni rakendusotsuse (EL) 2020/569 I lisa B-osas. Selle vormi ülevõtmiseks Eesti õigusesse on asjakohane sätestada volitusnorm valdkonna eest vastutavale ministrile. Ka teised loomkatseprojektiga seotud vormid, nagu loomkatseprojekti loataotluse vorm ja loomkatse protokolli vorm, on kehtestatud LoKS-i alusel valdkonna eest vastutava ministri määrusega, täpsemalt põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrusega nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid”. Kavandatud on loomkatse järelhindamise protokolli vormi kehtestamiseks muuta põllumajandusministri eelnimetatud määrust, et kõik loomkatseprojektiga seotud vormid oleksid leitavad samast määrusest. Vormi kehtestamine aitab nii loaomanikku järelhindamiseks vajaliku teabe esitamisel kui ka loomkatseprojekti hindamiskomisjoni selle teabe läbivaatamisel ja 2 ingl replacement, reduction and refinement, lühemalt 3Rs või the Three Rs. 3 loomkatseprojekti järelhindamisel. Hoolimata vormi kehtestamisest võib osa loomkatseprojektide järelhindamisel hindamiskomisjonil siiski tekkida vajadus esitada loaomanikule täpsustavaid, konkreetselt tema tehtud loomkatsega seotud eriküsimusi. Direktiivi 2010/63/EL artikli 43 lõigete 2 ja 3 kohaselt võib liikmesriik valida, kas Euroopa Komisjoni loodud keskses andmebaasis avaldatud mittetehnilised kokkuvõtted ajakohastatakse kuue kuu jooksul pärast tagasiulatuva hindamise lõpetamist vastavalt selle hindamise tulemustele ning kas ajakohastatud kokkuvõtted esitatakse Euroopa Komisjonile avaldamiseks, kasutades ettenähtud elektroonilist edastussüsteemi. Kuna direktiivi 2010/63/EL nimetatud sätete ülevõtmine on valikuline, ei sätestata eelnõuga kohustust avaldada loomkatseprojekti mittetehniliste kokkuvõtetega seotud tagasiulatuvad hinnangud ehk loomkatse järelhindamise protokolle Euroopa Komisjoni loodud keskses andmebaasis. Kuna vabatahtlikult võib seda siiski teha, tuleb loomkatse järelhindamise protokoll PTA-le esitada rakendusotsusega (EL) 2020/569 kehtestatud ühtsete sisu- ja vorminõuete kohaselt. Järelhindamiseks ühtse vormi kasutamine võimaldab ühtlustada liikmesriikide praktikat järelhindamise läbiviimisel. Lõikes 9 sätestatakse loomkatse järelhindamise protokolli esitamise tähtaeg. Loomkatseprojekti loale märgitud tähtaja jooksul pärast loomkatseprojekti lõpetamist peab loaomanik esitama loomkatse järelhindamise protokolli PTA-le, kes edastab selle hindamiskomisjonile loomkatseprojekti järelhindamise tegemiseks. Loomkatseprojekti hindamiskomisjon otsustab sobivaima aja järelhindamise protokolli esitamiseks ja järelhindamise tegemiseks iga loomkatseprojekti korral eraldi. Lähtudes LoKS-i § 45 lõikes 1 sätestatud nõuetest märgitakse loale nii loomkatseprojekti järelhindamise vajadus kui ka loomkatse järelhindamise protokolli esitamise tähtaeg. Üldjuhul on mõistlik järelhindamine teha kohe pärast loomkatseprojekti lõppu, et hinnata a) loomkatseprojekti eesmärkide saavutamist, b) kahjusid ning c) asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude kohaldamist mõjutavaid asjaolusid. Kuid mõnikord ei ilmne loomkatseprojekti kasu enne teatud aja möödumist loomkatseprojekti lõpetamisest, näiteks juhul, kui lubatud loomkatse tegemise eesmärk on teha alusuuring teadmiste suurendamiseks. Seega, osa juhtudel võib sobivaim aeg loomkatse järelhindamise protokolli esitamiseks ja loomkatseprojekti järelhindamiseks saabuda siis, kui loomkatseprojekti lõpust on möödas pikem aeg. Kuna eelnõus sätestatakse loomkatse järelhindamiseks uute sisu- ja vorminõuetega protokoll, on vajalik ette näha üleminekuaeg. Seepärast on eelnõu § 1 punktis 15 (LoKS-i § 811 lõikes 14) sätestatud, et loaomanik, kellele on järelhindamise vajadusega loomkatseprojekti läbiviimiseks antud luba enne 2023. aasta 1. jaanuari ning selle loomkatseprojekti järelhindamine ei ole tehtud enne sama tähtpäeva, koostab loomkatse järelhindamise vormikohase protokolli ja esitab selle PTA-le hiljemalt kuue kuu jooksul loomkatseprojekti lõpetamisest arvates. Eelnõu § 1 punktiga 2 muudetakse LoKS-i § 45 lõiget 2. Võrreldes kehtiva õigusega, muutub loomkatseprojekti läbiviimise loa andja. Loa annab või selle andmisest keeldub PTA nõuandva õigusega hindamiskomisjoni ettepanekul. Seega, loakomisjoni asemel annab nõuetekohase loataotluse põhjal loomkatseprojekti läbiviimise lube edaspidi PTA. Muudatus on muu hulgas seotud LoKS-i § 45 lõike 3 ja § 451 lõike 1 muutmisega. LoKS-i § 451 lõike 1 kohaselt saab anda loa üksnes sellise loomkatseprojekti läbiviimiseks, mida on hinnatud ja millega hõlmatud katsetele on määratud raskusastmed ning millele on antud positiivne hinnang. Kuna senine loakomisjon muudetakse hindamiskomisjoniks, ei anna hindamiskomisjon enam lubasid, kuid endiselt kuulub tema pädevusse loataotluste hindamine. Loataotluse hindamine ja sellest lähtudes PTA-le ettepaneku tegemine on menetlustoiming, millel on lõpliku sisulise otsuse tegemist ehk haldusakti andmist ettevalmistav iseloom. 4 Ettepaneku tegemine on haldusakti andmise menetluse üks etapp. Sellist menetlustoimingut saab üldjuhul vaidlustada halduskohtus üksnes koos lõpliku sisulise otsusega. Lõpliku sisulise otsuse teeb ehk haldusakti annab PTA. PTA saab teha otsuse loa andmise kohta alles pärast seda, kui on läbitud kõik vajalikud haldusmenetluse etapid ja hindamiskomisjon on andnud loataotluses kirjeldatud loomkatseprojektile positiivse hinnangu. Seetõttu täpsustatakse § 45 lõiget 2 tingimusega, et loa annab või selle andmisest keeldub PTA nõuandva õigusega hindamiskomisjoni ettepanekul. Hindamiskomisjoni ettepanekule on oluline tugineda seetõttu, et loomkatseprojekti tegemiseks loa andmine on kaalukas otsus ja sobiva üksikasjalikkusega hinnangu andmiseks on vaja kaasata valdkondlikke eksperte. Nõue, et loomkatseprojekti hindav pädev asutus peab kaasama asjaomaste valdkondade eksperdid, tuleneb direktiivi 2010/63/EL artikli 38 lõikest 3. Seega, teeb loa andmise või selle andmisest keeldumise otsuse PTA, lähtudes otsuse tegemisel hindamiskomisjoni ettepanekust, sest PTA tugineb valdkondlike ekspertide teadmistele ja teaduslikele andmetele. Peale hindamiskomisjoni ettepaneku tuleb otsuse tegemisel arvestada ka teisi LoKS-is kehtestatud nõudeid ja haldusakti andmise menetlusetappe. Näiteks tuleb PTA-l loa andmise või loa andmisest keeldumise otsustamisel arvestada a) geneetiliselt muundatud loomaga loomkatse tegemise korral geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse (edaspidi GMOVS) §-s 5 nimetatud geenitehnoloogiakomisjoni arvamust ning b) looduses vabalt elava loomaga loomkatse tegemise korral Keskkonnaameti arvamust. Kummagi eelnimetatud arvamuse andmine on olemuselt samuti haldusmenetluse käigus PTA sisulise otsuse tegemist ettevalmistavad menetlustoiming. Eelnõu § 1 punktiga 3 täiendatakse LoKS-i § 45 lõikega 21. Kui varem moodustas loakomisjoni valdkonna eest vastutav minister, siis muudatuse kohaselt moodustab hindamiskomisjoni PTA peadirektor. Kuna tegu on PTA juures tegutsema hakkava nõuandva õigusega komisjoniga, on asjakohane korraldada PTA sees nii komisjoni liikmete määramine kui ka komisjoni koosseisu muutmine, kui selline vajadus esile kerkib. Eelnõu § 1 punktiga 4 muudetakse § 45 lõiget 3 ja täpsustatakse volitusnormi sõnastust seoses sellega, et loakomisjon muudetakse hindamiskomisjoniks. Täpsustatud volitusnormi kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister loomkatseprojekti hindamiskomisjoni moodustamise korra ja töökorra. Kehtiv loakomisjoni moodustamise kord ja töökord on kindlaks määratud põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määruses nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid”. Eelnõu seadusena rakendamise korral on kavandatud volitusnormi täitmiseks nimetatud määrust muuta ning kehtestada hindamiskomisjoni moodustamise kord ja töökord, arvestades, et hindamiskomisjon teeb loomkatseprojektide hindamisel väga olulist tööd ning komisjoni hinnangud ja ettepanekud mõjutavad loomakatseprojekti loa andmise otsuseid. Praegune loakomisjon on komisjon, kes ei kuulu ühegi ametiasutuse koosseisu ja kes iseseisva haldusorganina teeb riiklikult olulisi otsuseid loomkatseprojektide tegemiseks lubade andmise või nende andmisest keeldumise kohta. Eestis on loakomisjoniga sarnane komisjon vaid erakondade rahastamise järelevalve komisjon. Selline praktika, kuigi õiguspärane, on siiski erandlik ja väga vähe kasutatav ning seetõttu viiakse loakomisjon PTA juurde, muudetakse nõuandva õigusega komisjoniks, kes saab loomkatsete valdkonnas eriteadmistega isikutega koostöös anda hinnangu loomkatseid puudutavate sisuliste küsimuste kohta, aidates seeläbi 5 kaasa efektiivsele loataotluste menetlemisele. See muudatus viib loomkatseprojekti loataotluste menetlemise korralduse paremini kooskõlla Eesti tavalise õiguspraktikaga. Eelnõu § 1 punktiga 5 muudetakse § 45 lõiget 4 ning selle kohaselt muutub hindamiskomisjoni tegevust rahastav asutus. Muudatuse kohaselt hakkab hindamiskomisjoni liikmete tegevust rahastama PTA. Kuna hindamiskomisjoni töö korraldatakse PTA-s, nähakse hindamiskomisjoni tegevuseks vajalik raha ette PTA eelarves. PTA-l on õigus teenuse ülevõtmise kulude katmiseks taotleda MEM-i valitsemisala eelarvest vajalikul määral lisaraha. Eelnõu § 1 punktiga 6 sätestatakse § 451 lõikes 1, et loomkatseprojekti hindamise teeb hindamiskomisjon. Muudatus on seotud sellega, et eelnõu kohaselt muudetakse praegune loakomisjon hindamiskomisjoniks ning ka edaspidi on selle komisjoni ülesanne loomkatseprojektide hindamine. Täpsustatud § 451 lõike 1 kohaselt antakse luba üksnes sellise loomkatseprojekti läbiviimiseks, mida on hinnatud ja millega hõlmatud katsetele on määratud raskusastmed ning millele on loomkatseprojekti hindamiskomisjon andnud positiivse hinnangu. Et PTA saaks anda loomkatseprojektile loa, on vaja hindamiskomisjoni positiivset hinnangut. Ent kui hindamiskomisjon annab loataotluses kirjeldatud loomkatseprojektile negatiivse hinnangu ja teeb PTA-le ettepaneku keelduda loomkatseprojekti loa andmisest, kuid PTA leiab, et luba on asjakohane siiski anda, saadab PTA loataotluse hindamiskomisjonile koos põhjenduste ja lisateabega tagasi ning hindamiskomisjon hindab loataotluses kirjeldatud loomkatseprojekti veel kord. Kirjeldatud olukord võib tekkida näiteks seetõttu, et PTA peab kooskõlas haldusmenetluse seaduse §-ga 40 taotleja enne lõpliku sisulise otsuse tegemist ära kuulama ja selle käigus võib PTA saada loomkatseprojekti kohta olulist lisateavet. Juhul kui hindamiskomisjon annab lisateabe põhjal loomkatseprojektile positiivse hinnangu, saab PTA anda loa. Kui hindamiskomisjon annab loataotluses kirjeldatud loomkatseprojektile positiivse hinnangu ning teeb PTA-le ettepaneku anda loomkatseprojekti luba, kuid PTA leiab, et kavandatav loomkatseprojekt on vastuolus LoKS-is kehtestatud nõuetega – näiteks ei vasta loomkatseprojekti kavandaja, loa taotleja, loomkatseprojekti eest vastutav isik, loomkatseprojekti kaasatud isik või taotluses kirjeldatud loomkatse LoKS-i nõuetele, või on muu LoKS-i §-s 49 sätestatud alus loa andmisest keeldumiseks –, on PTA-l õigus keelduda loa andmisest. Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse LoKS-i § 47 lõikega 81, mille kohaselt toimetab loaandja loa andmise või sellest keeldumise otsuse loa taotlejale kätte kolme tööpäeva jooksul otsuse tegemisest arvates. Kehtiva õiguse kohaselt on loomkatseprojekti loa andmise või sellest keeldumise otsuse taotlejale kättetoimetamise tähtaeg ette nähtud loakomisjoni töökorras põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määruses nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid” § 9 lõikes 2. Kuna eelnõus sätestatud muudatuste kohaselt on loaandja edaspidi PTA, mitte hindamiskomisjon, ei ole enam asjakohane määrata otsuse kättetoimetamise vajadus ja tähtaeg kindlaks hindamiskomisjoni töökorras, vaid need tuleb sätestada seaduses. Otsuse kättetoimetamisel lähtutakse haldusmenetluse seadusest. Eelnõu § 1 punktiga 8 täiendatakse LoKS-i §-ga 471, millega sätestatakse loomkatseprojekti hindamiskomisjoni ülesanded. Kehtiva korra kohaselt hindab loomkatseprojekte loakomisjon, kes teeb ka loa andmise või loa andmisest keeldumise otsuse. Eelnõu kohaselt jääb hindamiskomisjonile edaspidi peamiselt 6 loomkatseprojektide hindaja ning vajaduse korral järelhindaja roll. Selliseid ülesandeid peavad täitma valdkondlike eriteadmistega eksperdid, kes on hindamiskomisjoni liikmed. Hindamiskomisjon hakkab täitma sisult samu ülesandeid, mida praegu täidab loakomisjon, kuid selle erinevusega, et hindamiskomisjon ei tee enam lõplikke sisulisi otsuseid, vaid nõustab PTA-d, tehes PTA-le ettepanekuid. Hindamiskomisjoni ülesanded on eelnõu kohaselt järgmised: 1) loaandjale esitatud loataotluse nõuetekohasuse kindlakstegemine; 2) nõuetekohase loataotluse läbivaatamine, loataotluses kirjeldatud loomkatseprojekti nõuetekohasuse kontrollimine ja selle loomkatseprojekti hindamine LoKS-i §-s 451 sätestatud nõuete kohaselt; 3) loaandjale esitatud loataotluse või loaomaniku taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise kohta põhjendatud ettepaneku tegemine; 4) loomkatseprojekti järelhindamise tegemine LoKS-i §-s 511 sätestatud korras. Hindamiskomisjon veendub loataotluse nõuetekohasuses. Puuduste korral määrab PTA kui loaandja loataotlejale esimesel võimalusel puuduste kõrvaldamise tähtaja, selgitades, et kui puudusi tähtpäevaks ei kõrvaldata, võib loaandja jätta taotluse läbi vaatamata. Loataotluse läbivaatamisel kontrollib hindamiskomisjon muu hulgas järgmist: a) kas kavandatav loomkatse on kooskõlas LoKS-is sätestatud loomkatse läbiviimise korra ja piirangutega; b) kas loomkatsel on lubatud eesmärk; c) kas loomkatse vastab asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele; d) kas loomkatseprojekti kavandaja ja läbiviijad vastavad nõuetele. Loomkatseprojekti hindamise nõuded ja täpne käik on sätestatud LoKS-i §-s 451. Loaandjale esitatud loataotluse või loaomaniku taotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise kohta põhjendatud ettepaneku tegemine hõlmab loaandja nõustamist loa andmisel, loa andmisest keeldumisel, loa muutmisel või muutmata jätmisel, LoKS-i §-s 50 nimetatud uue loa andmisel või selle andmisest keeldumisel ning loa kehtetuks tunnistamisel. Seega, hindamiskomisjon teeb PTA-le kui loaandjale ettepanekuid otsuste tegemiseks, mille kohta see komisjon loakomisjonina praegu kehtiva korra kohaselt ise otsuseid teeb. Hindamiskomisjon saab loaandjale teha näiteks ettepanekuid luba anda või selle andmisest keelduda, luba muuta või muutmata jätta või luba kehtetuks tunnistada. Hindamiskomisjoni täpne töökorraldus nähakse ette LoKS-i § 45 lõike 3 alusel kehtestatavas ministri määruses. Eelnõu § 1 punktiga 9 muudetakse LoKS-i § 48 lõike 11 sõnastust ja lõike tekst jagatakse kaheks lõikeks. Muudatuse kohaselt sätestatakse lõikes 11 nende loomkatseprojektide, mille läbiviimiseks on antud luba, mittetehniliste kokkuvõtete avaldamise nõuded. Pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/1010, mis käsitleb keskkonnaga seotud õigusaktide alaste aruandluskohustuste ühtlustamist ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 166/2006 ja (EL) nr 995/2010, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 2002/49/EÜ, 2004/35/EÜ, 2007/2/EÜ, 2009/147/EÜ ja 2010/63/EL, nõukogu määrusi (EÜ) nr 338/97 ja (EÜ) nr 2173/2005 ning nõukogu direktiivi 86/278/EMÜ (ELT L 170, 25.06.2019, lk 115–127) (edaspidi määrus (EL) 2019/1010), ette nähtud muudatusi peavad liikmesriigid direktiivi 2010/63/EL artikli 43 lõike 3 kohaselt alates 1. jaanuarist 2021 esitama komisjonile avaldamiseks loomkatseprojektide mittetehnilised 7 kokkuvõtted ja kõik nende ajakohastamised hiljemalt kuue kuu jooksul pärast projektile loa saamist, kasutades elektroonilist edastussüsteemi. Liikmesriikidele kehtestati rakendusotsusega (EL) 2020/569 kohustus laadida loomkatseprojektide mittetehnilised kokkuvõtted üles Euroopa Komisjoni loodud avatud juurdepääsuga otsingumootoriga kesksesse andmebaasi ühtse vormi ja sisu nõuete kohaselt. Kuni 2021. aastani avaldati mittetehnilised kokkuvõtted Maaeluministeeriumi kodulehel, kuid 2021. aastast alates ja edaspidi avaldatakse need Euroopa Komisjoni loodud selleks ettenähtud andmebaasis, mis on avatud juurdepääsuga ja otsingumootoriga. Muudatusega viiakse loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte avaldamise nõuded kooskõlla Euroopa Liidu õiguses sätestatuga. Praktikas on direktiivi 2010/63/EL artikli 43 lõikes 3 sätestatud kohustust täidetud 2021. aastast ning nõuetekohased loomkatseprojekti mittetehnilised kokkuvõtted on elektroonilise edastussüsteemi kaudu esitatud ja Euroopa Komisjoni loodud keskses andmebaasis avaldatud. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse LoKS-i § 48 lõikega 12, mille kohaselt avaldatakse iga- aastase katseloomade loomkatsetes kasutamise kohta statistiline teave Maaeluministeeriumi veebilehel. Kehtivas LoKS-is on samasisuline nõue sätestatud § 48 lõike 11 teises lauses, kuid muudatuste tõttu lõike 11 esimeses lauses on see nõue parem esitada eraldi lõikena. Statistilise teabe avaldamise nõuetes võrreldes kehtiva korraga muudatusi ei ole ja see jätkub varasema praktika kohaselt. Eelnõu § 1 punktiga 11 parandatakse termineid LoKS-i § 50 lõikes 2 ja § 511 lõikes 1. Mõlema lõike sõnastus viiakse kooskõlla eelnõu § 1 punktidega 6 ja 8. Muudatused on seotud LoKS-i § 45 lõike 2 ja § 451 lõike 1 muutmisega. LoKS-i § 50 lõikes 2 täpsustatakse, et uus luba väljastatakse üksnes siis, kui loomkatseprojekti hindamiskomisjon on andnud loomkatseprojekti muudatuse kohta positiivse hinnangu. Muudatus on seotud LoKS-i § 451 lõike 1 muutmisega, mille kohaselt on loataotluses kirjeldatud loomkatseprojekti hindamine hindamiskomisjoni ülesanne. Seetõttu on asjakohane sätestada, et LoKS-i § 50 lõikes 1 nimetatud loomkatseprojekti muudatuse hindamine on samuti hindamiskomisjoni ülesanne, sest sellist hindamist saavad teha üksnes eksperdid, kes valdkonda hästi tunnevad. Eelnõu § 1 punktiga 12 täpsustatakse LoKS-i § 511 lõike 1 sõnastust ning nähakse ette, et loaandja korraldab loomkatseprojekti hindamiskomisjoni kaudu loomkatseprojekti järelhindamise raske loomkatse korral ja juhul kui loomkatseprojekti raames tehtud loomkatses on kasutatud ahvilisi. Kui loomkatseprojekti hindamisel on määratud, et seda loomkatseprojekti tuleb järelhinnata, teeb järelhindamise pärast loomkatseprojekti lõppu hindamiskomisjon. Hindamiskomisjonis on valdkondlikud eksperdid, kellel on pädevus LoKS-i § 511 lõikes 2 nimetatud aspekte hinnata. Loomkatseprojekti järelhindamisel vaadatakse loomade loomkatsetes kasutamine kriitiliselt üle ning vajaduse korral antakse loomkatse asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude täitmiseks edasised ettepanekud ning soovitused. Tagasiulatuv hindamine ehk järelhindamine aitab hinnata asjaolusid, mis võivad kaasa aidata loomkatse asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele. Lähtudes Euroopa Komisjoni moodustatud eksperdirühma väljatöötatud loomkatseprojekti hindamist ja tagasiulatuvat hindamist käsitlevast töödokumendist3, mis kinnitati direktiivi 2010/63/EL rakendamise eest vastutavate riiklike pädevate asutuste kohtumisel 18.– 3 et.pdf (europa.eu) 8 19. septembril 2013. aastal, tuleks loomkatseprojekti läbiviijale anda pärast järelhindamise tegemist tagasisidet, et täiendada või muuta edasisi loomkatseprojekte. Tagasiside hulgas võib olla ettepanekuid parandada loomkatseprojektide kavandamist ja soovitusi olulise teabe levitamiseks. Eelnõu § 1 punktiga 13 täpsustatakse termineid LoKS-i § 511 lõikes 2. Täpsustuse kohaselt tehakse järelhindamine loomkatse järelhindamise protokolli alusel. See täpsustus on vajalik, et eristada kahte LoKS-i alusel esitatavat protokolli: a) loomkatse protokoll, mille peavad esitama kõik loomkatseprojektide läbiviijad ehk loaomanikud iga eelmisel aastal läbiviidud või poolelioleva loomkatse kohta ja milles peavad kajastuma loomkatse kohta olulised andmed, b) loomkatse järelhindamise protokoll, mille peavad esitama vaid need loomkatseprojekti läbiviijad, kelle loomkatseprojekti hindamisel on määratud kindlaks, et seda loomkatseprojekti tuleb järelhinnata. Eelnõu § 1 punktiga 14 täpsustatakse LoKS-i § 512 lõike 1 sõnastust. Muudatus on seotud eelnõu § 1 punktis 2 (LoKS-i § 45 lõikes 2) sätestatud muudatusega, mille kohaselt loomkatseprojekti loa annab või selle andmisest keeldub PTA nõuandva õigusega hindamiskomisjoni ettepanekul. Muudatus on vajalik, sest käesoleva eelnõu kohaselt on edaspidi nii loaandja kui ka korrakaitseorgan üks ja sama asutus – PTA. Seega ei ole vaja edaspidi § 512 lõikes 1 eraldi nimetada korrakaitseorganit. Muudetud sõnastuse kohaselt nõustab katseloomade kaitse komitee loaandjat ja loomade heaolu üksust katseloomade pidamise ja loomkatses katseloomade kasutamise küsimustes. Eelnõu § 1 punktiga 15 täiendatakse LoKS-i § 811 lõigetega 13 ja 14, milles nähakse ette üleminekusätted. LoKS-i § 811 lõikes 13 sätestatakse loomkatseprojekti loaandja ning loa andmise korra muutmise tõttu üleminekusäte nende loomkatseprojekti lubade kehtivuse kohta, mis on antud enne käesoleva eelnõu seadusena jõustumist. LoKS-i § 811 lõike 13 kohaselt kehtib LoKS-i alusel enne 2023. aasta 1. jaanuari loomkatseprojekti läbiviimiseks antud luba kuni selle loa tähtaja möödumiseni, kehtivuse kaotamiseni või kehtetuks tunnistamiseni LoKS-is sätestatud korras. LoKS-i § 811 lõikes 14 sätestatud üleminekusäte näeb ette loaomaniku kohustused, kellele on antud järelhindamise vajadusega loomkatseprojekti läbiviimiseks luba ja selle loomkatseprojekti järelhindamine ei ole tehtud enne käesoleva eelnõu seadusena jõustumist. Kuna eelnõu § 1 punktis 1 (LoKS-i § 44 lõigetes 7 ja 9) sätestatud loomkatse järelhindamise protokolli koostamise ja PTA-le esitamise kohustus on uus kohustus, on üleminekusättes kavandatud kuue kuu pikkune üleminekuaeg, mille jooksul eelnimetatud loaomanikud saavad koostada uue vormikohase loomkatse järelhindamise protokolli ja selle PTA-le esitada. Eelnõu § 1 punktiga 16 muudetakse ja ajakohastatakse seaduse normitehniline märkus. Normitehnilisse märkusesse lisatakse viide määrusele (EL) 2019/1010, millega on muudetud direktiivi 2010/63/EL. Eelnõu §-s 2 on sätestatud GMOVS-i muudatus. Eelnõu §-ga 2 muudetakse GMOVS-i § 5 lõike 2 punktis 6 selle asutuse nimetust, keda geenitehnoloogiakomisjon geneetiliselt muundatud loomaga loomkatse läbiviimise küsimustes nõustab. Muudatus on vajalik, kuna loomkatseprojekti lubade andmine on eelnõu kohaselt edaspidi PTA ülesanne. 9 Eelnõu§-s 3 on sätestatud eelnõu seadusena jõustumise tähtpäev. Eelnõu seadusena kavandatud jõustuma 2023. aasta 1. jaanuaril. Seaduse jõustumise tähtpäeva sätestamisel on arvestatud, et jääks piisavalt aega seaduses sätestatud õiguste ja kohustuste muudatustega tutvumiseks ning korralduslikuks ja halduslikuks eeltööks. Haldusmenetluse seaduse § 9 lõike 3 kohaselt, kui haldusorgani tegevus lõpetatakse, läheb asja lahendamine üle pädevale haldusorganile. Kehtiva LoKS-i alusel on loakomisjoni liikmed nimetatud viieks aastaks. Maaeluministri 13. aprilli 2018. a käskkirjaga nr 58 moodustatud loomkatseprojekti loakomisjon saab tegutseda tegutsemistähtaja lõpuni, milleks on 13. aprill 2023. aastal, kuid arvestades, et loataotlusi esitatakse tavaliselt suuremal arvul just aasta esimestel kuudel ning tagamaks olukorda, kus uuele komisjonile läheks üle võimalikult vähe pooleliolevaid menetlusi, on mõistlik ja korralduslikult lihtsam senise loakomisjoni tegevus lõpetada ning jätkata loataotluste menetlemist PTA-s 2023. aasta 1. jaanuarist. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus kasutatavad terminid on kooskõlas muudetavates seadustes kasutatavate terminitega. Kasutusele võetakse kaks uut terminit: „loomkatseprojekti hindamiskomisjon” ja „loomkatse järelhindamise protokoll”. Termin „loomkatseprojekti hindamiskomisjon” on vaja kasutusele võtta loaandja muutmise tõttu. Tulevikus ei anna lube loakomisjon, vaid PTA. Edaspidi on hindamiskomisjoni (edaspidi komisjon) pädevuses hinnata loomkatseprojekte, nõustada PTA-d lubade andmise otsuste tegemisel ja vajaduse korral teha loomkatseprojekti järelhindamist. Termin „loomkatse järelhindamise protokoll” lisatakse eesmärgiga eristada kahte LoKS-i põhjal esitatavat protokolli: 1) loomkatse protokoll, mille peavad esitama kõik loomkatseprojektide läbiviijad ja millega esitatakse katse läbiviimise perioodil iga-aastane statistiline teave, mis käsitleb katseloomade kasutamist loomkatsetes, sealhulgas teave loomkatsete tegeliku raskusastme kohta ning loomkatsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liikide kohta; 2) loomkatse järelhindamise protokoll, mille peavad esitama vaid need loomkatseprojekti läbiviijad, kelle loomkatseprojekt on valitud järelhindamiseks LoKS-i alusel kehtestatud nõuete kohaselt ja mille põhjal hinnatakse pärast loomkatseprojekti lõppu loomkatseprojekti eesmärgi saavutamist ja loomadele põhjustatud kahju, võttes arvesse kasutatud katseloomade arvu, liiki ja loomkatse raskusastmeid ning muid asjaolusid, mis aitavad kaasa loomkatse asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude kohaldamisele. 5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Eelnõu väljatöötamisel on arvestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79) ning komisjoni rakendusotsusega (EL) 2020/569, millega kehtestatakse ühtne vorm ja sisu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) kohase teabe esitamiseks liikmesriikide poolt ja tunnistatakse kehtetuks komisjoni rakendusotsus 2012/707/EL (ELT L 129, 24.04.2020, lk 16–50). 6. Seaduse mõjud 10 Vabariigi Valitsuse 22. detsembri 2011. a määruse nr 180 „Hea õigusloome ja normitehnika eeskiri” § 46 lõikes 1 loetletud mõju valdkondadest ei kaasne kavandatud muudatustega otseseid ja olulisi sotsiaalseid, sealhulgas demograafilisi mõjusid, mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, elu- ja looduskeskkonnale ega regionaalarengule. Seaduse mõjudena käsitletakse üksnes regulatiivsete muudatustega kaasnevaid otseseid mõjusid majandusele ning riigiasutuste korraldusele. 6.1. Kavandatav muudatus: loaomanik koostab läbiviidud loomkatseprojekti kohta loomkatse järelhindamise vormikohase protokolli ja esitab selle PTA-le Sihtrühm nr 1: loomkatseprojekti loa omanikud Loomkatseprojekti loa omanikud on peamiselt ülikoolide juures tegutsevad teadlased. Aastas saab loomkatseprojekti loa keskmiselt 16 loataotlejat ning aastati on enamik loa saajaid ühed ja samad. Majanduslikud mõjud Muudatus mõjutab vaid neid loomkatseprojekti loa omanikke, kelle loomkatseprojekti hindamisel on komisjon määranud kindlaks, et loomkatseprojekti tuleb järelhinnata ja selline vajadus on märgitud loomkatseprojekti loale. Aastatel 2018–2021 valiti järelhindamiseks 80st loa saanud loomkatseprojektist kaheksa. Loomkatseprojekti järelhindamiseks peab kehtiva LoKS-i kohaselt esitama loomkatse protokolli, ent selles ei ole loomkatseprojekti järelhindamise efektiivseks tegemiseks kogu vajalikku teavet. Loomkatse järelhindamise protokolli koostamise ja esitamise nõude kehtestamisega suureneb vähesel määral nende loaomanike halduskoormus, kelle loomkatseprojekti loale märgitakse järelhindamise vajadus. Samuti suureneb ajutiselt ja vähesel määral nende loaomanike halduskoormus, kellele on järelhindamise vajadusega loomkatseprojekti tegemiseks antud luba enne 2023. aasta 1. jaanuari ning selle loomkatseprojekti järelhindamine ei ole tehtud enne sama tähtpäeva, sest sel juhul peavad need loaomanikud koostama loomkatse järelhindamise vormikohase protokolli ja esitama selle PTA-le hiljemalt kuue kuu jooksul loomkatseprojekti lõpetamisest arvates. Hinnanguliselt suureneb halduskoormus vähe, sest loomkatse järelhindamise protokolli vormi kehtestamine aitab loaomanikul loomkatseprojekti järelhindamiseks vajalikku asjakohast teavet lihtsamini esitada ja vormil olevad küsimused aitavad selgemini mõista, millist teavet järelhindamise tegemiseks oodatakse. Muudatus on vähese mõjuga ja ebasoovitav mõju sihtrühmale puudub. Sihtrühm nr 2: PTA ja komisjon Mõjutatud on PTA loomatervise ja -heaolu osakond, kuna see struktuuriüksus hakkab korraldama komisjoni kaudu loomkatseprojektide järelhindamist. Samuti on mõjutatud komisjon (17 põhiliiget ja 14 asendusliiget), kes teeb loomkatseprojekti järelhindamise. Mõju riigiasutuse töökorraldusele Kui loomkatseprojekti kohta koostatakse loomkatse järelhindamise vormikohane protokoll ja see esitatakse PTA-le, on PTA juures tegutseval komisjonil loomkatseprojekti järelhindamist teha lihtsam, kuna järelhindamiseks vajalik teave on loomkatse järelhindamise protokollis senisest selgemini esitatud. Järelhindamine võimaldab teha järgmist: 1) analüüsida loomkatse käigus esinenud ebaõnnestumiste põhjusi, et vältida probleemide ja vigade kordamist edaspidi tehtavates loomkatseprojektides; 11 2) vähendada katseloomade kasutamist. Hoolimata loomkatse järelhindamise protokolli vormi kehtestamisest võib osa loomkatseprojektide järelhindamisel tekkida komisjonil siiski vajadus esitada loaomanikule täpsustavaid, konkreetselt tema tehtud loomkatsega seotud eriküsimusi. Muudatusel puudub oluline mõju ja ebasoovitava mõju risk sihtrühmale. 6.2. Kavandatav muudatus: komisjoni töö korraldamise üleviimine PTA-sse Sihtrühm nr 1: riigiasutused (MeM ja PTA) Mõjutatud on PTA loomatervise ja -heaolu osakond, kuna see struktuuriüksus hakkab vastutama komisjoni töö korraldamise eest. Selles osakonnas töötab praegu 21 inimest, kellest kahe ülesanded on otseselt seotud loomade heaoluga. Katseloomade kaitse valdkonnas tegeleb järelevalvega praegu kaks inimest. Lisaks on mõjutatud MeM-i toiduohutuse osakonna loomatervise ja -heaolu valdkonnaga seotud ametnikud (kuus inimest). Komisjoni töö korraldamine kuulub ühe ametniku ülesannete hulka. Mõju riigiasutuste töökorraldusele Muudatus suurendab riigiasutuse tööjõunõudlust, kuna suureneb PTA töökoormus, sealhulgas muutub nii ülesannete hulk kui ka iseloom. Kuigi haldusmenetluse läbiviimine on PTA põhimääruses ühe ülesandena välja toodud, ei olnud loomkatseprojektide loataotluste menetlus seni PTA pädevuses. Muudatusega lisatakse see ülesanne PTA pädevusse. Komisjoni igakuine töökoormus sõltub loomkatseprojekti loataotluste arvust, nende sisust ja sellest, kui palju neist on korduvad või esmased, ning järelhinnatavate loomkatsete arvust. Lisaks kuulub komisjoni töö korraldamise hulka nende loomkatseprojektide, mille tegemiseks on antud luba, mittetehniliste kokkuvõtete avaldamine Euroopa Komisjoni andmebaasis ja järelhindamise tegemine – need kaks ülesannet töökoormust oluliselt ei suurenda. PTA-sse on vaja poolt lisatöökohta, et korraldada komisjoni tööd, ning see suurendab PTA eelarves tööjõukuludeks ette nähtud summat. Sel ametikohal töötaval inimesel peab olema suutlikkus tegeleda haldusmenetluse küsimustega. Kuna PTA asub MeM-i valitsemisalas, siis ka edaspidi toimub loataotlustes sisalduvate ärisaladuste kaitse ja dokumentide turvaline säilitamine seniste infoturbe eeskirjade alusel. Samuti on PTA-l kohustus järgida teistes õigusaktides kehtestatud nõudeid nii ärisaladuse kui ka isikuandmete kaitseks. PTA kui järelevalveasutuse ülesanne on teha järelevalvet loomkatseprojektide läbiviimise ja katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise ja katseloomade kasutamise ettevõtete (edaspidi vivaarium) nõuetekohasuse üle. VTK kooskõlastamisel esitati ettepanek nimetada loakomisjoni liikmeteks PTA ametnikud, kes teevad järelevalvet katseloomade kaitse valdkonnas, sest sel moel on neil ligipääs kogu vajaminevale infole. Kehtiva õiguse kohaselt määratakse loakomisjoni liikmed lähtudes põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrusest nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid” – maaeluminister nimetab loakomisjoni liikmed, arvestades määruses nimetatud ministri, peadirektori, rektori või ühingu ettepanekut, kuna igas asutuses on olemas parim teadmine selle kohta, kellel on loakomisjoni töös osalemiseks vajalik pädevus. Järelevalve tegemiseks vajalik teave, täpsemini loomkatseprojektide load, ei ole PTA-le operatiivselt kättesaadavad, kuna loakomisjoni dokumente säilitatakse MeM-i dokumendihaldussüsteemis. PTA-d esindavad loakomisjoni liikmed pääsevad ligi loataotlustele ja lubade muutmise taotlustele, kuid kuna need on mahukad dokumendid, mille 12 läbitöötamine võtab palju aega, ja arvestades, et need ei sisalda kogu lubadel kajastatavat infot, on oluline, et järelevalve tegemiseks on PTA-l ligipääs olemas lubadele endile. Samuti aitaks see efektiivsemalt kavandada järelevalve tegemist. Eelnõuga plaanitud muudatus, isegi kui see märkimisväärselt katseloomade heaolu ei paranda, ei mõju kindlasti sellele ka negatiivselt. PTA peab lähtuma järelevalve kavandamisel vivaariumite riskianalüüsist, mis tuleb kohandada LoKS-i § 60 lõikes 3 sätestatu kohaselt. Lisandub järelevalve tegemine väljaspool katseloomade kasutamise ettevõtet, näiteks looduskeskkonnas, loomakasvatushoones, - rajatises, looma pidamiseks piiritletud alal või loomaaias, milles tegutsemiseks ei ole antud tegevusluba katseloomade kasutamiseks, kuid kus viiakse ellu loomkatseprojekte kooskõlas LoKS-i § 39 lõikega 4. Abimaterjalina on loodud Euroopa Komisjoni juhendmaterjal4, mille järgimine aitab liikmesriikides ühtlustada järelevalvetegevust. Peale muudatuse jõustumist saab hinnata võimalikku paranemist katseloomade kaitse valdkonnas, kui analüüsida järelevalve käigus tehtud kontrollide tulemusi. Efektiivne järelevalve ja rikkumiste tuvastamine ning nende fikseerimine isegi juhul, kui rikkumised on väikesed, mõjub distsiplineerivalt katseloomade kasutajatele ja laiemas vaates suurendab tehtavate teadustööde usaldusväärsust ühiskonnas, kuna loomade kasutamine teaduslikel eesmärkidel on vastavuses kõikide kehtivate nõuetega. Komisjoni töö korraldamise PTA-sse viimisel paraneb seega ülevaade nii antud loomkatseprojekti lubade, lubade omanike kui ka lubade sisu üle. Seetõttu muutub järelevalve tegemine sisult tõhusamaks ning aitab kaasa katseloomade heaolu paranemisele ja katseloomade kaitse nõuete paremale järgimisele. Ebasoovitavate mõjude risk sihtrühmale puudub, sest järelevalve tegemise sagedus ega ajakulu kehtiva regulatsiooniga võrreldes ei muutu. Muudatusega väheneb MeM-i vastutuses olevate tööülesannete hulk, kuna haldusmenetluse läbiviimise ülesanne komisjoni töö korraldamise näol viiakse üle PTA-sse. MeM-is muutuvad praegu komisjoni tööd juhtiva ametniku tööülesanded, kuid ka pärast muudatust jäävad loomkatsete valdkonnas selle ametniku ülesanneteks loomkatsetes kasutatavate loomade kohta andmete kogumine, analüüsimine ja selle kohta statistilise teabe koostamine ning esitamine Euroopa Komisjonile, Euroopa Komisjoni katseloomade teemalistes töörühmades ja võrgustikes osalemine ning katseloomade kaitse komitee ülesannete täitmine ja katseloomade kaitse komisjoni tegevuse korraldamine. Seetõttu jääb ametikoht MeM-is alles. Muudatus ei mõjuta MeM-i palgakulu ega personali arvu. Ministeeriumi põhiülesannete täitmises muudatusi ei toimu. Küll aga muutub riigiasutuste, nagu MeM-i ja PTA, rollijaotus katseloomade kaitse valdkonnas selgemaks. Mõju avaliku sektori kuludele ja tuludele Muudatusega ei kaasne lisakulu riigieelarvest, kuna ülesanded jaotatakse ümber MeM-i valitsemisala sees. Vajalike kulude katteks on PTA-l õigus taotleda lisaraha MeM-i valitsemisala eelarvest. Seega puudub oluline mõju nii riigi kui ka MeM-i valitsemisala eelarvele. Muudatusega ei kaasne tulusid. Muudatus on vähese mõjuga ja ebasoovitavate mõjude risk sihtrühmale puudub. Sihtrühm nr 2: vivaariumid Eestis on 10 tegevusloa saanud ettevõtja ettevõtet, kus tegeletakse katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise ja katseloomade kasutamisega. Majanduslikud mõjud 4 https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/inspections/et.pdf 13 Mõjud puuduvad. Ettevõtjate tegevusele oma ettevõttes ei seata lisanduvaid tingimusi ja tegevusloa taotlemise menetlusprotseduurid ning sellega seotud halduskoormus ei muutu. Sihtrühm nr 3: loomkatseprojekti loa taotlejad Peamiselt taotlevad loomkatseprojekti lube ülikoolide juures tegutsevad teadlased ning aastati on enamik taotlejaid ühed ja samad. Arvestades nelja eelnenud aasta andmeid, on mõjutatud isikuid aastas keskmiselt 16 (vt tabelit). Tabel. Loomkatseprojekti loa taotlejate ja taotluste arv aastatel 2018–2021 Taotlejate arv Taotluste arv 2018 14 21 2019 18 23 2020 15 23 2021 17 24 keskmine 16 23 Majanduslikud mõjud Mõjud puuduvad. Loomkatseprojekti loataotluse vormistamisele või selle esitamisele ei kohaldata lisanõudeid. Muutub küll asutus, kellele loataotlus esitada, kuid ebasoovitav mõju sihtrühmale puudub. Sihtrühm nr 4: Komisjoni liikmed Komisjonis on 17 põhiliiget ja 14 asendusliiget. 20 liiget ei ole ametnikud ja nendega on sõlmitud käsunduslepingud, et tasustada komisjoni töös osalemine. Majanduslikud mõjud Komisjoni tegevust koordineeriva asutuse muutmine ei avalda olulist mõju komisjoni liikmete kuludele ja tuludele. Muutub see, et komisjon ei tee enam haldusorganina otsuseid loomkatseprojekti loa andmise või loa andmisest keeldumise kohta, vaid hindab loomkatseprojekti ja esitab selle põhjal PTA-le ettepaneku loa andmise või loa andmisest keeldumise kohta. Kuna komisjon moodustatakse viieks aastaks, ei ole komisjoni liikmetega sõlmitud tähtajatuid lepinguid ja tegu ei ole nende põhitööga. Ebasoovitavate mõjude risk sihtrühmale puudub. 6.3. Kokkuvõte haldus- ja töökoormusele 6.3.1. Ettevõtete halduskoormus: Muudatused ei mõjuta ettevõtjate ega taotlejate halduskoormust, kuna loataotluse esitamise nõuded ei muutu. Muudatus seisneb selles, et kui varem esitati loataotlus maaeluministri moodustatud komisjonile, siis edaspidi tuleb taotlus esitada PTA-le. Muudatused mõjutavad vähesel määral väikese hulga loaomanike halduskoormust, kuna peale loomkatse protokolli tuleb neil PTA-le esitada ka loomkatse järelhindamise protokoll, sealjuures võetakse kasutusele protokolli uus vorm. Nimetatud muudatuste eesmärk on asjakohast teavet lihtsamini ja selgemalt esitada. 6.3.2. Avaliku sektori töökoormus: Muudatus suurendab PTA töökoormust ja loob vajaduse lisatööjõu järele. Igakuine töökoormus sõltub loomkatseprojekti loa taotlejate saadetud loataotluste arvust ja nende sisust, korduvate ja esmaste taotluste hulgast ning järelhindamisele valitud loomkatseprojektide arvust. Komisjoni töö korraldamise hulka kuuluvad ka nende loomkatseprojektide, mille läbiviimiseks on antud luba, mittetehniliste kokkuvõtete avaldamine Euroopa Komisjoni andmebaasis ning loomkatseprojekti järelhindamise tegemise korraldamine. Hinnanguliselt kulub komisjoni töö korraldamisele kõige rohkem pool täistööajast. 14 Kuna seaduse rakendamisega ei kaasne olulisi mõjusid, puudub vajadus koostada Vabariigi Valitsuse 22. detsembri 2011. a määruse nr 180 „Hea õigusloome ja normitehnika eeskiri” § 46 lõike 3 kohane mõjude analüüsi aruanne. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamine ei too endaga kaasa lisategevusi ega -kulutusi riigieelarvest, samuti ei kaasne seaduse rakendamisega tulusid. PTA-l on õigus teenuse ülevõtmisega tekkivate kulude katmiseks taotleda MeM-i valitsemisala eelarvest vajalikul määral lisaraha. 8. Rakendusaktid Muudetavad rakendusaktid Eelnõu seadusena rakendamiseks tuleb muuta järgmiseid määruseid: 1) Vabariigi Valitsuse 30. juuni 2004. a määrus nr 229 „Geenitehnoloogiakomisjoni põhimäärus” (https://www.riigiteataja.ee/akt/126082015016); 2) põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrus nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid” (https://www.riigiteataja.ee/akt/104112020079); 3) maaeluministri 10. juuli 2017. a määrus nr 53 „Katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise ja katseloomade kasutamise ettevõtetele esitatavad nõuded, sealhulgas katseloomade üle arvestuse pidamise täpsemad nõuded ja loomade heaolu üksuse täpsemad ülesanded1” (https://www.riigiteataja.ee/akt/110042019025). Rakendusaktide kavandid on esitatud seletuskirja lisas. 9. Seaduse jõustumine Loomkatseprojekti loataotluste menetlemise tõrgeteta jätkumise eeldus on, et seadus jõustub 2023. aasta 1. jaanuaril. Arvestades, et loomkatseprojekti loataotlusi esitatakse tavaliselt suuremal arvul just aasta esimestel kuudel, on korralduslikult sobiv senise loakomisjoni tegevus lõpetada ning jätkata loataotluste menetlemist PTA-s 2023. aasta 1. jaanuarist. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks EIS kaudu Haridus- ja Teadusministeeriumile, Keskkonnaministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile, Rahandusministeeriumile ning Sotsiaalministeeriumile. Eelnõu esitatakse arvamuse avaldamiseks Põllumajandus- ja Toiduametile, Eesti Maaülikoolile, Tallinna Tehnikaülikoolile, Tallinna Ülikoolile, Tartu Ülikoolile, MTÜ-le Eesti Loomakaitse Selts, MTÜ-le Eestimaa Loomakaitse Liit, MTÜ-le Loomus, loomkatseprojekti loakomisjoni liikmetele ning ettevõtjatele, kes tegutsevad katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise ja katseloomade kasutamise ettevõtetes. ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus ……………. 2022. a Vabariigi Valitsuse nimel (allkirjastatud digitaalselt) 15 Heili Tõnisson valitsuse nõunik 16  Loomakaitseseaduse ja geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskiri Lisa Rakendusaktide kavandid KAVAND 1 MÄÄRUS xx.xx.2023 nr…. Vabariigi Valitsuse 30. juuni 2004. a määruse nr 229 „Geenitehnoloogiakomisjoni põhimäärus” muutmine Määrus kehtestatakse geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse § 5 lõike 3 alusel. § 1. Vabariigi Valitsuse 30. juuni 2004. a määrust nr 229 „Geenitehnoloogiakomisjoni põhimäärus” muudetakse järgmiselt: 1) paragrahvi 2 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) esitama Maaeluministeeriumile kirjaliku arvamuse geneetiliselt muundatud organismidest koosneva või neid sisaldava toidu ja sööda tootmise ja turustamise taotluse kohta 40 päeva jooksul taotluse kohta andmete Maaeluministeeriumile laekumise päevast arvates;”; 2) paragrahvi 2 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses: „7) esitama Põllumajandus- ja Toiduametile kirjaliku arvamuse geneetiliselt muundatud loomaga loomkatse tegemiseks esitatud taotluse kohta 40 päeva jooksul taotluse kohta andmete Põllumajandus- ja Toiduametile laekumise päevast arvates.”. § 2. Määrus jõustub 1. jaanuaril 2023. a. Kaja Kallas peaminister Urmas Kruuse maaeluminister Taimar Peterkop riigisekretär 1  KAVAND 2 MÄÄRUS xx.xx.2023 nr…. Põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määruse nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid” muutmine Määrus kehtestatakse loomakaitseseaduse § 44 lõigete 3 ja 8, § 45 lõike 3 ja § 47 lõike 3 alusel. § 1. Põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrust nr 3 „Loomkatseprojekti loakomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse ja loomkatse protokolli vormid” muudetakse järgmiselt: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Loomkatseprojekti hindamiskomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse, loomkatse protokolli ning loomkatse järelhindamise protokolli vormid”; 2) määruse preambulis asendatakse tekstiosa „§ 44 lõike 3” tekstiosaga „§ 44 lõigete 3 ja 8”; 3) paragrahvi 1 lõikes 1 asendatakse sõna „loakomisjoni” sõnaga „hindamiskomisjoni”; 4) paragrahvi 1 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Määrusega kehtestatakse loomkatseprojekti loataotluse, loomkatse protokolli ja loomkatse järelhindamise protokolli vormid (lisad 1, 2 ja 3).”; 5) paragrahvi 11 lõikes 2, § 12 lõikes 2, § 7 lõikes 4 ja § 11 tekstis asendatakse sõna „Maaeluministeerium” sõnadega „Põllumajandus- ja Toiduamet”; 6) määrust täiendatakse §-ga 13 järgmises sõnastuses: „§ 13. Loomkatse järelhindamise protokolli vorm (1) Määruse lisas 3 esitatud mittetehnilise projektikokkuvõtte ajakohastamiseks esitatav teave (edaspidi loomkatse järelhindamise protokoll) vormistatakse elektrooniliselt Microsoft Exceli tarkvaraga töödeldavas vormingus ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2020/569 I lisa B-osas kehtestatud vormi kohaselt. 2 (2) Põllumajandus- ja Toiduamet avaldab loomkatse järelhindamise protokolli vormi oma veebilehel.”; 7) paragrahvi 2 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Loomakaitseseaduse §-s 471 loetletud ülesannete täitmiseks tegutseb Põllumajandus- ja Toiduameti juures Põllumajandus- ja Toiduameti peadirektori moodustatud komisjon.”; 8) paragrahvi 2 lõike 3 punktist 16 jäetakse välja sõnad „Maaeluministeeriumi või”; 9) paragrahvi 3 lõikes 1 ning lõike 10 esimeses ja teises lauses asendatakse sõnad „valdkonna eest vastutav minister” sõnadega „Põllumajandus- ja Toiduameti peadirektor”; 10) paragrahvi 3 lõikes 4 asendatakse sõnad „Põllumajandus- ja Toiduameti peadirektor” sõnadega „Valdkonna eest vastutav minister”; 11) paragrahvi 4 lõike 2 punktis 4 asendatakse sõna „otsustele” sõnaga „protokollile”; 12) paragrahvi 4 lõike 3 viimases lauses asendatakse sõna „otsustamisel” sõnadega „kohta ettepaneku tegemisel”; 13) paragrahvi 5 lõikeid 3 ja 4 täiendatakse pärast sõna „dokumentidega” sõnadega „või loaomaniku taotlusega”; 14) paragrahvi 7 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Komisjon teeb otsuse loomakaitseseaduse § 471 punktis 3 nimetatud ettepaneku tegemise kohta pärast kõigi kohalolevate liikmete arvamuse ärakuulamist. Komisjon peab oma otsust põhjendama.”; 15) paragrahvi 8 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „dokumentidega” sõnadega „või loaomaniku taotluse”; 16) paragrahvi 9 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Komisjoni otsus koos põhjendusega vormistatakse kirjalikult istungi protokollis. (2) Komisjoni esimees või tema äraolekul komisjoni aseesimees esitab istungi protokolli Põllumajandus- ja Toiduametile 35 tööpäeva jooksul nõuetekohase loataotluse või loaomaniku taotluse Põllumajandus- ja Toiduametile esitamise päevast arvates.”; 17) paragrahvi 10 lõike 3 punkti 7 täiendatakse pärast sõna „otsus” sõnadega „koos põhjendusega”; 18) määruse lisa 1 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud); 19) määrust täiendatakse lisaga 3 (lisatud). § 2. Määrus jõustub 1. jaanuaril 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Urmas Kruuse 3 maaeluminister (allkirjastatud digitaalselt) Tiina Saron kantsler 4  Põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrus nr 3 „Loomkatseprojekti hindamiskomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse, loomkatse protokolli ning loomkatse järelhindamise protokolli vormid” Lisa 1 (maaeluministri xx.xx.2023. a määruse nr…. sõnastuses) LOOMKATSEPROJEKTI LOATAOTLUS Taotlen luba järgmise loomkatseprojekti läbiviimiseks. 1. LOOMKATSEPROJEKTI NIMETUS, KESTUS JA LOA TAOTLEJA ANDMED Loomkatseprojekti nimetus Kirjutage nii eesti- kui ka ingliskeelne nimetus. Loomkatseprojekti kestus kuudes (kuni 60 kuud) alates loa saamisest Vajaduse korral lisage kavandatava loomkatseprojekti alguse ja lõpu kuupäev. Loomkatseprojekti loa taotleja andmed loa taotleja nimi juriidilise isiku puhul ettevõtja registrikood postiaadress, sh sihtnumber telefoninumber e-posti aadress 2. LOOMKATSEPROJEKTIGA SEOTUD ISIKUTE ANDMED 2.1. Loomkatseprojekti kavandaja eesnimi perekonnanimi sünniaeg (kuupäev, kuu, aasta) haridustase, teaduskraad ja eriala töökoht postiaadress, sh sihtnumber telefoninumber e-posti aadress Loomakaitseseaduse §-s 414 nimetatud loomkatse läbiviimise ja loomkatseprojekti kavandamise koolituse läbimise koht (märgistage sobiv ruut) ☐ ülikool ☐ täiendusõppena korraldatud kursus ☐ välisriigis toimunud koolitus Tunnistuse väljastanud koolitusasutuse nimi ja tunnistuse väljastamise aeg koolitusasutus kuupäev, kuu, aasta 5  Lisage taotlusele koolitustunnistuse koopia. 2.2. Loomkatseprojekti eest vastutav isik eesnimi perekonnanimi sünniaeg (kuupäev, kuu, aasta) haridustase, teaduskraad ja eriala töökoht postiaadress, sh sihtnumber telefoninumber e-posti aadress Loomakaitseseaduse §-s 414 nimetatud loomkatse läbiviimise ja loomkatseprojekti kavandamise koolituse läbimise koht (märgistage sobiv ruut) ☐ ülikool ☐ täiendusõppena korraldatud kursus ☐ välisriigis toimunud koolitus Tunnistuse väljastanud koolitusasutuse nimi ja tunnistuse väljastamise aeg koolitusasutus kuupäev, kuu, aasta Lisage taotlusele koolitustunnistuse koopia. 2.3. Loomkatseprojekti kaasatud isik Kui kaasatud isikuid on rohkem kui üks, kopeerige tabel eesnimi perekonnanimi sünniaeg (kuupäev, kuu, aasta) haridustase, teaduskraad ja eriala töökoht postiaadress, sh sihtnumber telefoninumber e-posti aadress Loomakaitseseaduse §-s 414 nimetatud loomkatse läbiviimise koolituse läbimise koht (märgistage sobiv ruut) ☐ ülikool ☐ täiendusõppena korraldatud kursus ☐ välisriigis toimunud koolitus Tunnistuse väljastanud koolitusasutuse nimi ja tunnistuse väljastamise aeg koolitusasutus kuupäev, kuu, aasta Lisage taotlusele koolitustunnistuse koopia. 6 2.4. Ülesannete täitmist kontrolliv juhendaja Märkige ülesannete täitmist kontrolliva juhendaja andmed järgmistel juhtudel: 1) kaasatud isik ei ole veel sooritanud loomakaitseseaduse §-s 414 nimetatud eksamit; 2) kaasatud isik alustab tööd sellise katseloomade liigiga, kellega tal ei ole töökogemust; 3) kaasatud isik ei ole viie aasta jooksul osalenud üheski loomkatseprojektis ega töötanud katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise või katseloomade kasutamise ettevõttes. eesnimi perekonnanimi sünniaeg (kuupäev, kuu, aasta) haridustase, teaduskraad ja eriala töökoht postiaadress, sh sihtnumber telefoninumber e-posti aadress Lisage taotlusele juhendaja koolitustunnistuse koopia. 3. LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISEKS VAREM SAADUD LOAD Kui taotlejale on varem väljastatud loomkatseprojekti luba, siis märkige kehtivate või selle taotluse esitamisele eelneva aasta jooksul kehtivuse kaotanud lubade numbrid ja kehtivusajad Number Kehtivusaeg Välisriigis väljastatud loa korral lisage loa koopia. 4. LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISE KOHA ANDMED Kui loomkatseprojekt viiakse erandkorras läbi väljaspool katseloomade kasutamise ettevõtet (näiteks loodus- keskkonnas, loomakasvatushoones, -rajatises, looma pidamiseks piiritletud alal või loomaaias, milles tegutsemiseks ei ole antud tegevusluba katseloomade kasutamiseks), esitage loomakaitseseaduse § 39 lõike 4 kohaselt teaduslik põhjendus, miks see on loomkatseprojekti eesmärgi saavutamiseks vajalik, ning märkige loomkatseprojekti läbiviimise täpne asukoht ja loomakasvatushoone, -rajatise või loomade pidamiseks piiritletud ala registreerimise number. Teaduslik põhjendus, miks on loomkatseprojekt vaja läbi viia väljaspool katseloomade kasutamise ettevõtet • Loomakaitseseaduse § 39 lõike 4 järgi võib loomkatse läbi viia katseloomade kasutamiseks tegevusloa saanud ettevõtja ettevõttes. • Loomakaitseseaduse § 39 lõike 2 kohaselt kehtib katseloomade kasutamiseks antud tegevusluba kuni viis aastat. Seega tuleb loomkatseprojekti kavandamisel arvestada, et loomkatseprojekti läbiviimise koht saab olla üksnes see katseloomade kasutamise ettevõte, milles tegutsemiseks on olemas kehtiv tegevusluba kogu loomkatseprojekti läbiviimise aja vältel. 4.1. Loomkatseprojekti läbiviimise põhiline koht ettevõtja nimi katseloomade kasutamise tegevusloa andmise kuupäev ja loa number 7 ettevõtte asukoht ja postiaadress, sh sihtnumber kontaktisiku ees- ja perekonnanimi telefoninumber e-posti aadress 4.2. Andmed teiste katseloomade kasutamise ettevõtete kohta, kus loomkatseprojekti läbi viiakse Vajadusel kopeerige tabel ja märkige andmed iga katseloomade kasutamise ettevõtte kohta eraldi. ettevõtja nimi katseloomade kasutamise tegevusloa andmise kuupäev ja loa number ettevõtte asukoht ja postiaadress, sh sihtnumber kontaktisiku ees- ja perekonnanimi telefoninumber e-posti aadress 5. LOOMKATSEPROJEKTI PLAAN 5.1. Loomkatseprojekti läbiviimise eesmärk Kui loomkatseprojekti läbiviimise eesmärke on rohkem kui üks, märkige alltoodud lahtrites põhieesmärk numbriga „1“ ja teised eesmärgid järgnevate numbritega. 1. Alusuuring 2. Siirdeuuring või rakendusuuring, mille eesmärk on inimesel, loomal või taimel esineva haiguse, tervisehäire või nende mõju ennetamine, diagnoosimine või ravimine 2.1. Punktis 2 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ohustatud liiki kuuluvat looma1, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 2.2. Punktis 2 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ahvilist ja loomkatse viiakse läbi inimesele eluohtliku või inimest invaliidistava kliinilise seisundi ennetamiseks, diagnoosimiseks või ravimiseks, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 3. Siirdeuuring või rakendusuuring, mille eesmärk on inimese, looma või taime füsioloogilise seisundi tuvastamine, hindamine, reguleerimine või muutmine 4. Siirdeuuring või rakendusuuring, mille eesmärk on loomade heaolu või põllumajandusloomade pidamise tingimuste parandamine 5. Punktis 2, 3 või 4 nimetatud eesmärgil ravimite, toidu ning muude ainete ja toodete arendamine ja tootmine ning nende kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontroll 5.1. Punktis 5 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ohustatud liiki kuuluvat looma, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 6. Loodusliku keskkonna kaitsmine inimese või looma heaolu või tervise huvides 7. Uuring, mille eesmärk on loomaliigi säilitamine 7.1. Punktis 7 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ohustatud liiki kuuluvat looma, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 7.2. Punktis 7 nimetatud eesmärk, mille saavutamiseks kasutatakse loomkatses ahvilist, kusjuures teaduslikult on põhjendatud, et loomkatse eesmärgi saavutamiseks ei piisa muu katselooma kasutamisest 8. Kõrghariduse või kutsehariduse omandamine või täienduskoolitus 9. Kohtuekspertiisi uuring 8 1 Ohustatud liiki kuuluva loomana käsitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33–79) artikli 7 lõikes 1 nimetatud looma. 5.2. Kas loomkatse läbiviimine sisaldab ärisaladust? Jah/Ei Kui „Jah“, kirjutage lühike põhjendus. 5.3. Loomkatseprojekti käik 5.3.1. Kirjeldage loomkatseprojekti käiku, sellega hõlmatud loomkatseid, loetlege ja kirjeldage katseloomadel rakendatavaid menetlusi. Iga katselooma kohta kirjeldage selgelt ja arusaadavalt, milliseid menetlusi katseloomal rakendatakse ja millises järjekorras, kui kaua katselooma katses kasutatakse, milliseid aineid või ravimeid ja millises koguses katseloomale manustatakse, sh märkige manustamisviis, doos, süstemaht. Võimaluse korral illustreerige loomkatse käiku tabeli või joonise abil. 5.3.2. Kirjeldage humaansete lõpp-punktide kasutamist ning katse- või vaatlusstrateegiat ja statistilist kava katseloomade arvu, valu, kannatuste ja stressi ning asjakohasel juhul keskkonnamõju miinimumini viimiseks. 5.4. Teave kasutatava loomaliigi kohta 5.4.1. Kasutatav loomaliik või kasutatavad loomaliigid, sh liigi teaduslik nimetus 5.4.2. Kasutatavate katseloomade elujärk või vanus liikide kaupa 5.4.3. Katserühmade arv ning kavandatav katseloomade arv ja sooline jaotus igas katserühmas 5.4.4. Mitmeaastase loomkatseprojekti puhul kasutatavate katseloomade arv aastate kaupa ja loomkatseprojektis kasutatavate katseloomade koguarv 5.4.5. Kas loomkatseprojektis kasutatakse geneetiliselt muundatud loomi? Jah/Ei Kui „Jah”, siis teave doonori, vastuvõtja ja vanemorganismi, geneetilise muundamise, seire, kontrolli ja märkige jäätmekäitluse kohta (Vajaduse korral tehke põhjendatud ettepanek andmete kohta, mida tuleb käsitada konfidentsiaalsetena.) 9  Päästeametile esitamiseks erakorraliste abinõude plaan inimeste ja keskkonna kaitseks õnnetusjuhtumi korral ning loomakaitseseaduse §-s 53 ja Vabariigi Valitsuse 10. detsembri 2002. a määruses nr 377 „Geneetiliselt muundatud loomaga loomkatse tegemise riskianalüüsi koostamise nõuded ja riskianalüüsis esitatavad andmed“ sätestatud nõuete kohane loomkatse riskianalüüs 5.4.6. Esitage teaduslik põhjendus, kui loomkatseprojektis kasutatakse järgmisi loomi (märgistage sobiv ruut; loomkatse eesmärk peab olema kooskõlas loomakaitseseaduse nõuetega): ☐ ohustatud liiki kuuluv loom ☐ ahviline ☐ looduses vabalt elav loom ☐ hulkuv loom 5.4.7. Kas loomkatseprojektis kasutatakse looduses vabalt elavat looma? Jah/Ei 2 Kui „Jah”, esitage andmed looduskaitseseaduse § 58 lõike 1 kohaselt antud Keskkonnaameti loa kohta, kui loomkatseprojekt sisaldab looduses vabalt elava looma jälitamist, surmamist, püüdmist või märgistamist kirjeldage, kuidas looduses vabalt elava looma püüdmine vastab loomakaitseseaduse § 6 lõikes 2 sätestatud nõuetele 5.4.8. Kas loomkatseprojektis kasutatavat katselooma on kasutatud ka varasemas Jah/Ei loomkatses? Kui „Jah”, täpsustage varasemate loomkatsete tegelikud raskusastmed nimetage korduvalt kasutatavate katseloomade arv kas katselooma terviseseisund ja heaolu on täielikult Jah/Ei taastunud? kas katselooma korduv kasutamine on tema elu jooksul Jah/Ei kogetut arvestades kooskõlas veterinaararsti hinnanguga? 5.4.9. Esitage selle katseloomade kasvatamise ettevõtte nimi, kus katseloomad on kasvatatud. 5.4.10. Kui loomkatseprojektis kasutatakse katselooma, kes on kasvatatud väljaspool katseloomade kasvatamise ettevõtet, esitage teaduslik põhjendus. 5.4.11. Kui loomkatseprojektis kasutatakse põllumajanduslooma, kes ei ole kasvatatud loomkatses kasutamiseks, märkige põllumajandusloomade registris registreeritud loomakasvatushoone ja -rajatis või põllumajandusloomade pidamiseks piiritletud ala, kus katseloom on kasvatatud. 6. ASENDAMISE, VÄHENDAMISE JA TÄIUSTAMISE RAKENDAMINE 6.1. ASENDAMINE Miks ei ole loomkatse eesmärki võimalik saavutada katseloomi kasutamata? Milliseid teisi loomaliike ja milliste katseloomade kasutamist mittenõudvate Euroopa Liidus heakskiidu saanud alternatiivsete meetodite 10 (nt in vitro mudelid, arvutiprogrammid või simulatsioonid) täielikku või osalist kasutamist on kaalutud valitud loomaliigiga loomkatse läbiviimise asemel ning miks need ei sobi? 6.2. VÄHENDAMINE Kuidas ja milliste meetmete kasutuselevõtmisega on tagatud, et loomkatseprojektis kasutatakse võimalikult vähe katseloomasid? Kuidas on kindlaks määratud loomkatseprojektis kasutatavate katseloomade arv? 6.3. TÄIUSTAMINE 6.3.1. Põhjendage loomaliigi, sealhulgas soo, vanuse või elujärgu, genotüübi ja muu valikut. Miks on see loomaliik täiustamise nõudest lähtudes kõige sobivam? 6.3.2. Põhjendage katseloomadel rakendatavaid menetlusi. Miks on need täiustamise nõudest lähtudes kõige sobivamad? 6.3.3. Kuidas on tagatud katseloomade kannatuste viimine miinimumini? Andke ülevaade loomkatseprojektis kasutatavate katseloomade pidamise, kasvatamise ja hooldamise tingimuste ning elukeskkonna mitmekesistamise meetodite kohta. ÜLEVAADE LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISEGA SAAVUTADA 7. SOOVITAVATEST TULEMUSTEST NING LOOMKATSEPROJEKTI LÄBIVIIMISE VAJADUSE PÕHJENDUS 7.1. Ülevaatesse lisage sissejuhatus, teaduslik tagapõhi, eesmärgid koos peamiste uurimisküsimustega, loomkatseprojekti eeldatav kasutegur ja selle tähtsus, katsetulemuste rakendusvõimalused, ülevaade loomkatsetest (sealhulgas selgitus selle kohta, kuidas tehtavad loomkatsed aitavad püstitatud uurimisküsimustele vastused leida), bibliograafia/viited 7.2. Kas sellist loomkatset on juba varem läbi viidud? Jah/Ei Kui „Ei“, siis selgitage, kuidas kavandatav loomkatse erineb varem samas valdkonnas tehtud uuringutest. Kui „Jah”, siis kirjeldage lühidalt varem tehtud loomkatseid ja põhjendage nende kordamise vajadust. 11  8. KATSELOOMADELE RAKENDATAVATE MENETLUSTE MÕJU 8.1. Katseloomadele loomkatse käigus põhjustatava valu ja stressi tugevus Kui loomkatseprojekt sisaldab mitut loomkatset, nimetage iga loomkatset (katse 1, katse 2 jne, vajaduse korral kopeerige tabel) iseloomustavas lahtriplokis, milline katseloomadel rakendatav menetlus sellisel määral valu ja/või stressi põhjustab Katse 1 valu tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta valu stressi tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta stressi Katse 2 valu tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta valu stressi tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta stressi Katse 3 valu tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk 12  väga nõrk ei põhjusta valu stressi tugevus menetlused väga tugev tugev mõõdukas nõrk väga nõrk ei põhjusta stressi 8.2. Katseloomadele loomkatse käigus põhjustatava valu ja stressi kestus Kui loomkatseprojekt sisaldab mitut loomkatset, nimetage iga loomkatset (katse 1, katse 2 jne, vajaduse korral kopeerige tabel) iseloomustavas lahtriplokis, milline katseloomadel rakendatav menetlus sellise kestusega valu ja/või stressi põhjustab Katse 1 valu kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid stressi kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid Katse 2 valu kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid stressi kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid 13 Katse 3 valu kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid stressi kestus menetlused nädalaid päevi tunde minuteid sekundeid 8.3. Loomkatse liigitus raskusastmete järgi Loomkatse liigitamise täpsemad nõuded raskusastmete järgi on sätestatud põllumajandusministri 27. detsembri 2012. a määruses nr 94 „Loomkatse raskusastmete määratlused ja loomkatse liigitamise täpsemad nõuded raskusastmete järgi ning katselooma hukkamise nõuded ja hukkamise meetodid”. Kui loomkatseprojekti käigus tehakse mitu loomkatset, märkige iga loomkatse raskusaste eraldi. Märgistage lahter, mis sobib loomkatse määratlusega kõige paremini. Taastumatu elutegevusega Leebe Mõõdukas Raske (Loomkatseprojekti järelhindamine tehakse kooskõlas loomakaitseseaduse §-ga 511) 8.4. Loomkatse käigus kasutatava üldise või kohaliku anesteesia, analgeesia või muu valu, kannatusi ja vigastusi vähendava meetodi kirjeldus, rakendatavad menetlused, kasutatavad toimeained, annused ja manustamisviis 8.4.1. Üldine anesteesia 8.4.2. Kohalik anesteesia 8.4.3. Operatsiooni järel analgeesia kasutamine 8.4.4. Valu, kannatusi ja vigastusi vähendav muu meetod 8.4.5. Kui ei kasutata üldist või kohalikku anesteesiat, analgeesiat ega muud valu, kannatusi ja vigastusi vähendavat meetodit, siis põhjendage seda 14 8.5. Katseloomade saatus pärast loomkatse lõppemist 8.5.1. Katseloomade saatus pärast loomkatse lõppemist (märgistage sobiv ruut / sobivad ruudud) ☐ katseloomad hukatakse ☐ katseloomad paigutatakse uude elukohta katseloomad vabastatakse sobivasse elukeskkonda looduses või jätkavad elu ☐ loomakasvatussüsteemis (Vajadusel lisage kommentaar, muu saatus) 8.5.2. Katseloomade hukkamise korral, põhjendage selle vajalikkust. 8.5.3. Pärast loomkatse lõppu kasutatav katseloomade hukkamise meetod, sh rakendatavad menetlused ja kasutatavad toimeained 9. LOOMKATSEPROJEKTI MITTETEHNILINE KOKKUVÕTE • Nende loomkatseprojektide, mille läbiviimiseks on antud luba, mittetehnilised kokkuvõtted avalikustatakse. • Mittetehniline kokkuvõte on anonüümne ja selles ei märgita loa taotleja, loomkatseprojekti kavandaja, loomkatseprojekti eest vastutava isiku ega loomkatseprojekti kaasatud isikute andmeid. • Kokkuvõtte tekst peab olema arusaadav ka inimesele, kellel ei ole teadusalaseid teadmisi. Loomkatseprojekti mittetehnilise kokkuvõtte vormi täitmiseks kasutage Põllumajandus- ja Toiduameti veebilehel avaldatud vormi. Vormistage see kokkuvõte elektrooniliselt Microsoft Exceli tarkvaraga töödeldavas vormingus ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2020/569 I lisa A-osas kehtestatud vormi kohaselt. TAOTLUSELE LISATUD DOKUMENTIDE LOETELU, TAOTLUSE TÄITMISE KOHT 10. JA AEG Taotlusele lisatud dokumentide loetelu Taotluse täitmise koht Taotluse täitmise aeg (kuupäev ja aastaarv) Taotleja allkiri juriidilise isiku puhul esindaja allkiri Loomkatseprojekti läbiviimise kohaks oleva katseloomade kasutamise ettevõtte juhi allkiri 15  Põllumajandusministri 14. jaanuari 2013. a määrus nr 3 „Loomkatseprojekti hindamiskomisjoni moodustamise kord ja töökord, loomkatseprojekti loataotluse, loomkatse protokolli ning loomkatse järelhindamise protokolli vormid” Lisa 3 (maaeluministri xx.xx.2023. a määruse nr…. sõnastuses) LOOMKATSE JÄRELHINDAMISE PROTOKOLL Loomkatse järelhindamise protokolli täitmiseks kasutage Põllumajandus- ja Toiduameti veebilehel avaldatud vormi. Vormistage see protokoll elektrooniliselt Microsoft Exceli tarkvaraga töödeldavas vormingus ja komisjoni rakendusotsuse (EL) 2020/569 I lisa B-osas kehtestatud vormi kohaselt. Nimetus (mittetehnilise kokkuvõtte järgi) Järelhindamise põhjus1 Kasutatakse Hõlmab raskeks Muu ahvilisi klassifitseeritud põhjus katseid Muu põhjuse selgitus Eesmärkide saavutamine Selgitage lühidalt, kas ja mil määral on saavutatud loomkatseprojekti eesmärgid. Kui eesmärke ei ole saavutatud, esitage selle põhjused. Kas loomkatseprojektil on muid märkimisväärseid tulemusi? Millist kasu on toonud seni tehtud töö ja kas on oodata mingit muud kasu? Kas selle projekti tulemusi on levitatud, sh juhul, kui hüpoteesid ei leidnud kinnitust? Kui jah, siis kirjeldage, kuidas olete tulemusi levitanud. Kui ei, siis märkige, kuidas ja millal kavatsete tulemused avalikustada. Kahju Loomaliigid2 Kasutatud Katseloomade arv tegeliku raskusastme kaupa katseloomade koguarv Taastumatu Leebe Mõõdukas Raske elutegevusega Kuivõrd erinevad kasutatud katseloomade tegelik arv ja tegelikud raskusastmed hinnangulistest näitajatest? 16  Kui katseloomade tegelik arv on hinnangulisest suurem, esitage selle kohta selgitus. Kui katseloomade tegelik arv on hinnangulisest väiksem, esitage selle kohta selgitus juhul, kui erinevus ei ole tingitud vähendamisest või täiustamisest. Kuidas erineb katseloomade katsejärgne saatus nende kavandatud saatusest? Esitage selgitus. Tegurid, mis võivad aidata kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtte edasisele rakendamisele 1. Asendamine Kas selle loomkatseprojekti tulemusena saadud teadmiste abil on kindlaks tehtud või välja arendatud uusi meetodeid, mis võiksid asendada mõnel juhul või kõigil juhtudel katseloomade kasutamise sarnastes loomkatseprojektides (sh uute in vitro või in silico meetodite väljatöötamine või kinnitamine)? 2. Vähendamine Kas selle loomkatseprojekti tulemusena saadud teadmistega saaks täiustada loomkatse kavandamist, et vähendada katseloomade kasutamist veelgi? Kui jah, siis kuidas? Esitage selgitus, kui kasutatud katseloomade arv oli esialgu prognoositust väiksem. 3. Täiustamine Esitage selgitus, kui loomkatsete tegelik raskusaste oli väiksem kui esialgu prognoositud. Kas selle loomkatseprojekti tulemusena saadud uute teadmiste kohaselt on kasutatavad loomkatsemudelid endiselt kõige asjakohasemad? Palun täpsustage vajaduse korral loomaliigi või mudeli kaupa. Loetlege kõik loomkatseprojekti käigus rakendatud uudsed täiustused, mille eesmärk on vähendada katseloomadele tehtavat kahju või parandada katseloomade heaolu. Millised on võimalikud edasise täiustamise viisid (näiteks kujunemisjärgus tehnoloogiad, meetodid, paremad heaolu hindamise meetodid, varasem lõpp-punkt, pidamis- või kasvatusmeetmed)? 4. Muu Kuidas levitate tulemusi asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtte edasise kohaldamise huvides? Lisamärkused 1 Võite teha mitu valikut. 2 Liigid lähtudes käesoleva määruse lisas 2 esitatud loomkatse protokolli kategooriatest, lisavalikuga „täpsustamata imetaja” erandjuhtudel anonüümsuse tagamiseks. 17  KAVAND 3 MÄÄRUS xx.xx.2023 nr…. Maaeluministri 10. juuli 2017. a määruse nr 53 „Katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise ja katseloomade kasutamise ettevõtetele esitatavad nõuded, sealhulgas katseloomade üle arvestuse pidamise täpsemad nõuded ja loomade heaolu üksuse täpsemad ülesanded” muutmine Määrus kehtestatakse loomakaitseseaduse § 39 lõike 3, § 422 lõike 2 ja § 423 lõike 5 alusel. § 1. Maaeluministri 10. juuli 2017. a määruse nr 53 „Katseloomade kasvatamise, katseloomadega varustamise ja katseloomade kasutamise ettevõtetele esitatavad nõuded, sealhulgas katseloomade üle arvestuse pidamise täpsemad nõuded ja loomade heaolu üksuse täpsemad ülesanded”§ 1 lõikes 2 asendatakse sõnad „loomkatseprojekti loakomisjon” sõnadega „Põllumajandus- ja Toiduamet nõuandva õigusega loomkatseprojekti hindamiskomisjoni ettepanekul”. § 2. Määrus jõustub 1. jaanuaril 2023. (allkirjastatud digitaalselt) Urmas Kruuse maaeluminister (allkirjastatud digitaalselt) Tiina Saron kantsler 18 EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: MEM/22-0500 - Seaduseelnõu kooskõlastamiseks esitamine Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Rahandusministeerium; Sotsiaalministeerium; Keskkonnaministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 17.05.2022 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/ae8b149b-28bb-4a08-9024-482758b5b982 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/ae8b149b-28bb-4a08-9024-482758b5b982?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main