Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused

MINISTRI MÄÄRUS 25.04.2022 nr 36 Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 9919 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse raskusastmete kaupa vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste iseloomulikud tunnused, mis võetakse aluseks Eesti Haigekassa poolt vaktsiinikahju hüvitamisel. § 2. Tervisekahjustuste raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused Tervisekahjustuste iseloomulikud tunnused raskusastmete kaupa on järgmised: Raskusaste Iseloomulikud tunnused Märkus 1. Mõõduka Esinevad järgmised tunnused: raskusega raske 1.1. 4 kuud kestnud vaktsineerimisest tervisekahjustus põhjustatud tervisehäire, mis on arsti poolt Peavad esinema koos dokumenteeritud; punktides 1.1 ja 1.2 või 1.2. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire punktides 1.1 ja 1.3 tõttu on arsti poolt määratud retseptiravimite või nimetatud tunnused. käsimüügiravimite (välja arvatud vitamiinid ja toidulisandid) pidev või perioodiline tarvitamine või eelnevalt määratud ravimite dooside suurendamine 4 kuu jooksul; 1.3. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu olid vajalik ambulatoorne või päevakirurgiline protseduur/operatsioon või taastusravi (füsioterapeudi või taastusarsti visiidina).  2 2. Keskmise Esinevad järgmised tunnused: Punktides 2.1, 2.2 ja raskusega raske 2.1. Lühiajaline (kuni 3 päeva) statsionaarne ravi 2.3 nimetatud tervisekahjustus vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu, tunnused peavad millele eelnes või järgnes 4 kuud kestev esinema koos. tervisehäire, mis on dokumenteeritud arsti poolt; 2.2. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire Invasiivse tõttu olid vajalikud statsionaarse ravi käigus protseduurina ei tehtud operatsioon või invasiivne protseduur; arvestata veenivere 2.3. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire võtmist analüüsimiseks tõttu on arsti poolt määratud retseptiravimite või või muud sarnast käsimüügiravimite (välja arvatud vitamiinid ja lihtsat protseduuri. toidulisandid) pidev või perioodiline tarvitamine või eelnevalt määratud ravimite dooside suurendamine 4 kuu jooksul. 3. Raske Esinevad järgmised tunnused: Punktides 3.1 ja 3.2 tervisekahjustus 3.1. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire nimetatud tunnused tõttu oli vajalik statsionaarne ravi ja lühiajaline peavad esinema koos. (kuni 2 päeva) vähemalt II astme intensiivravi või on tehtud operatsioon või invasiivne protseduur Invasiivse (trombolüüs jm võrdväärne menetlus), millele protseduurina ei eelnes või järgnes tervisehäire seisund; arvestata veenivere 3.2. Vaktsineerimisest põhjustatud võtmist analüüsimiseks tervisekahjustuse tõttu on isikul tuvastatud või muud sarnast vähemalt keskmine puue või vähemalt osaline lihtsat protseduuri. töövõime. Puude raskusastme süvenemine või töövõime vähenemise tuvastamine peab olema seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustusega. Kui isikul juba enne vaktsineerimist oli keskmine puue või osaline töövõime, hinnatakse toimetuleku olulist langust ja seisundi selget halvenemist sh puude raskusastme või töövõime vähenemise astme muutumist seoses vaktsineerimise järgselt tekkinud tervisehäirega.  3 4. Väga raske Raske tervisekahjustuse tunnustele peab Peab lisanduma tervisekahjustus lisanduma vähemalt üks järgmistest tunnustest: vähemalt üks 4.1. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire punktides 4.1 või 4.2 tõttu on isik viibinud statsionaarsel ravil toodud asjaolu pikaajaliselt või korduvalt ja on vajanud vähemalt punktides 3.1 ja 3.2 II astme intensiivravi pikemalt kui 2 päeva. toodule. 4.2. Vaktsineerimisest põhjustatud Statsionaarsel ravil tervisekahjustuse tõttu on isikul tuvastatud raske viibimine peab olema või sügav puue või puuduv töövõime. seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäirega. Puude raskusastme või töövõime vähenemise tuvastamine peab olema seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustusega. Kui isikul juba enne vaktsineerimist oli raske puue või osaline töövõime, hinnatakse toimetuleku olulist langust ja seisundi selget halvenemist sh puude raskusastme või töövõime vähenemise astme muutumist seoses vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäirega. 5. Üliraske 5.1. Lisaks punktis 4.1. nimetatud väga raske tervisekahjustus tervisekahjustuse tunnustele on isikul Puude raskusastme või surm vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahju tõttu tuvastamine peab tekkinud sügav puue ööpäevaringse kõrvalabi olema seotud vajadusega või vaktsineerimisest 5.2. isik sureb vaktsineerimisest põhjustatud põhjustatud üliraske tervisehäire tagajärjel. tervisekahjustusega. § 3 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. mail 2022. aastal. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister  4 (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri määruse „Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse peamine eesmärk on kehtestada ravimiseaduse § 9919 lõike 3 alusel vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused, mille Eesti Haigekassa võtab aluseks vaktsiinikahju hüvitise maksmisel. Valdkonna eest vastutav minister kehtestab tervisekahjustuste raskusastmete iseloomulike tunnuste kirjeldused ravimiseaduses viidatud tervisekahjustuste raskusastmete jaotuse kohta. Ravimiseaduse § 9919 lõikes 2 sätestatakse kindlustushüvitiste suurus kindlustusjuhtumi kohta sõltuvalt kahju intensiivsusest. Hüvitise eesmärk on katta õigustatud isikule tekkinud varaline ja mittevaraline kahju ühekordse vaktsiinikahju hüvitisena. Tervisekahjustused on jagatud viide kategooriasse, millest igaühel on fikseeritud kindel kindlustushüvitis: 1) mõõduka raskusega raske tervisekahjustuse korral 2000 eurot; 2) keskmise raskusega raske tervisekahjustuse korral 10 000 eurot; 3) raske tervisekahjustuse korral 25 000 eurot; 4) väga raske tervisekahjustuse korral 50 000 eurot; 5) üliraske tervisekahjustuse korral või surma korral 100 000 eurot. Määrus jõustub 1. mail 2022. a. 1.2. Määruse ettevalmistajad Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste (e-post: [email protected]; telefon: 626 9127). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna nõunik Alice Sündema (e-post: [email protected]; telefon: 626 9271). Määruse koostamisel osalesid Eesti Haigekassast Reili Kaber, Ergo Pallo, Kristel Kolga, Reet Kadakmaa ja Tiina Kralla ning Ravimiametist Kaili Semm, Helve Vestman ja Maia Uusküla. Meditsiiniekspertidena osalesid määruse koostamisel allergoloogia-immunoloogia eriala nõunikud dr Krista Ress ja dr Maire Link ning Tartu Ülikooli Meditsiiniteaduste valdkonna peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi peremeditsiini kaasprofessor dr Marje Oona. Määruse koostamisse kaasati patsiente esindava MTÜ „Ikkagi inimesed“ esindajad. Määruse ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (e-post [email protected]; telefon 626 9320). 1.3. Märkused Määrus on seotud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse raames menetletud ravimiseaduse muutmise seadusega (522 SE). Muutmise seaduse § 33 punktiga 3 täiendatakse ravimiseadust uue vaktsiinikahjude hüvitamise peatükiga 51, mille kohaselt kehtestatakse seadusega uus avalik-õiguslik sundkindlustus – vaktsiinikindlustus. 2. Määruse eesmärk Määruse eesmärk on kehtestada ravimiseaduse § 9919 lõike 3 alusel vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused, mille Eesti Haigekassa võtab aluseks vaktsiinikahju hüvitise maksmisel.  2 3. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist. Paragrahvis 1 kehtestatakse määruse reguleerimisala. Määruse reguleerimisalaks on kehtestada tervisekahjustuste raskusastmete kaupa nende iseloomulikud tunnused, mille alusel toimub Eesti Haigekassa poolt tervisekahju raskuse hindamine ja vaktsiinikindlustuse kindlustushüvitiste tasumine. Paragrahvis 2 kehtestatakse tabeli kujul tervisekahjustuste raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused. Mõõduka raskusega raske tervisekahjustuse puhul peab isikul olema esinenud: 1.1. 4 kuud kestnud vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire, mis on arsti poolt dokumenteeritud. See tähendab, et isik peab olema pöördunud vaktsineerimise järgselt ja sellega seostatava tervisehäirega tervishoiuteenuse osutaja pole, kes on teenuse osutamise dokumenteerinud lähtuvalt tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja võlaõigusseaduse nõuetele. Seejuures ei ole määrav, kas tervishoiuteenust osutanud arst on seostanud tekkinud tervisehäiret oma dokumenteerimisel vaktsineerimisega ja/või teinud selle kohta teatise Ravimiametile. Määrav ei ole ka töövõimetuse esinemine või töötamise koormuse vähendamine või üleviimine kergemale tööle. Need tunnused võivad esineda, kuid nende puudumine ei mõjuta ega välista raskusastme määratlust. Sellele lisaks peab isikul esinema üks järgmistest tunnustest: 1.2. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu on arsti poolt määratud retseptiravimite ja/või käsimüügiravimite (välja arvatud vitamiinid, toidulisandid) pidev või perioodiline tarvitamine või eelnevate dooside suurendamine 4 kuu jooksul. Seega hinnatakse nii esmakordselt määratud ravimite kasutamist kui ka varem kasutatavate ravimite annuste suurendamist, mis on olnud seoses vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäirega. 1.3. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu olid vajalikud ambulatoorne ja/või päevakirurgiline protseduur/operatsioon või taastusravi (füsioterapeudi ja/või taastusarsti visiidi näol). Päevakirurgiline protseduur või operatsioon on menetlus, milleks patsient peab viibima haiglas või tervishoiuasutuses vähemalt 4 tundi. Taastusravi puhul eeldatakse, et isik on käinud vähemalt füsioterapeudi ja/või taastusarsti visiidil. Seega peavad isikul olema esinenud 1.1 ja 1.2; või 1.1 ja 1.3 toodud asjaolud mõõduka raskusega tervisekahju määratlemiseks. Keskmise raskusega tervisekahju puhul peab isikul esinema järgmised tunnused: 2.1. Lühiajaline (kuni 3 päeva) ravi statsionaaris vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu, millele eelnes või järgnes 4 kuud kestev vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire, mis on dokumenteeritud arsti poolt. Seega isik peab olema vaktsineerimisest põhjustatud 4 kuud kestva tervisehäire ja seisundi raskuse tõttu viibinud statsionaarsel ravil vähemalt 3 päeva. Teenuse osutamine peab olema dokumenteerinud vastavalt tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja võlaõigusseaduse nõuetele. Seejuures ei ole määrav, kas tervishoiuteenust osutanud arst on seostanud tekkinud tervisehäiret dokumenteerimisel vaktsineerimisega ja/või teinud selle kohta teatise Ravimiametile. Määrav ei ole ka töövõimetuse esinemine ja kestus või töötamise koormuse vähendamine või üleviimine kergemale tööle. Need asjaolud võivad esineda, kuid nende puudumine ei mõjuta ega välista raskusastme määratlust. 2.2. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu olid vajalikud statsionaaris teostatud operatsioon või invasiivne protseduur, kusjuures invasiivse protseduurina ei arvestata veenivere võtmist analüüsimiseks või muud sarnast lihtsat protseduuri.  3 2.3. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu oli arsti poolt määratud retseptiravimite ja/või käsimüügiravimite (välja arvatud vitamiinid, toidulisandid) pidev või perioodiline tarvitamine või eelnevate dooside suurendamine 4 kuu jooksul. Seega hinnatakse nii esmakordselt määratud ravimite kasutamist kui ka varem kasutatavate ravimite annuste suurendamist, mis on olnud seoses vaktsineerimise tõttu tekkinud tervisehäirega. Seega peavad isikul olema esinenud 2.1, 2.2 ja 2.3 toodud tunnused keskmise raskusega tervisekahju määratlemiseks. Raske tervisekahju puhul peavad isikul esinema järgmised tunnused: 3.1. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu oli vajalik statsionaarne ravi ja lühiajaline (kuni 2 päeva) vähemalt II astme intensiivravi või on teostatud operatsioon või invasiivne protseduur (stentimine; trombolüüs jm võrdväärne menetlus), millele eelnes või järgnes tervisehäire seisund. Seega isik peab olema vaktsineerimisest põhjustatud 4 kuud kestva tervisehäire ja seisundi raskuse tõttu viibinud statsionaarsel ravil ja lühiajaliselt vähemalt 2 päeva II või III astme intensiivravis (TISS skooringu alusel) ja/või on isikule teostatud operatsioon ja/või invasiivne protseduur (trombolüüs jm võrdväärne menetlus), millele eelnes või järgnes vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire seisund. Eesti intensiivravi osakondades kasutusel olev rahvusvaheline TISS-skooringu süsteemi (Therapeutic Intervention Scoring System) praegune kehtiv versioon on kinnitatud 2008. aastal sotsiaalministri määrusega „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ ning mõõdik on seotud haiguse raskusastmega. Haigusloo TISS-lehe osa vormistatakse iga patsiendi kohta, kes viibib intensiivravil. TISS-leht vormistatakse iga jälgimisel viibitud päeva kohta. Statsionaarse tervishoiuteenuse osutamine peab olema dokumenteerinud vastavalt tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja võlaõigusseaduse nõuetele. Seejuures ei ole määrav, kas tervishoiuteenust osutanud arst on seostanud tekkinud tervisehäiret dokumenteerimisel vaktsineerimisega ja/või teinud selle kohta teatise Ravimiametile. 3.2. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustuse tõttu on isikule määratud vähemalt keskmine puue või osaline töövõime. Seega peavad isikul raske tervisekahju määratlemiseks esinema 3.1 ja 3.2 toodud tunnused. Puude raskusastme süvenemine või töövõime vähenemise määramine või raskusastme süvenemine ja ümber hindamine peab olema seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustusega. Kui isikul juba enne vaktsineerimist oli keskmine puue, hinnatakse toimetuleku olulist langust ja seisundi selget halvenemist ning puude süvenemise või töövõime vähenemise ümber hindamist seoses vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäirega. Vajadusel kaasatakse hindamisse arst-ekspert. Väga raske tervisekahju puhul lisandub raske tervisekahju tunnustele (punktides 3.1 ja 3.2 toodule) vähemalt üks järgmistest: 4.1. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu on isik viibinud statsionaarsel ravil pikaajaliselt või korduvalt ja on vajanud vähemalt II astme intensiivravi pikemalt kui 2 päeva. Statsionaarsel ravil viibimine peab olema seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäirega. Intensiivravi pikenemise põhjus peab tulenema vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäirega. 4.2. Vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustuse tõttu on isikule määratud raske puue ja/või puuduv töövõime. Puude/töövõime vähenemise määramine või raskusastme süvenemine ja ümber hindamine peab olema seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustusega. Seega kui isikul enne vaktsineerimist oli raske puue muul põhjusel ning seda ei mõjutanud vaktsineerimise tõttu tekkinud tervisekahjustus, siis antud kriteerium ei ole täidetud. Kui isikul juba enne vaktsineerimist oli raske puue ja või vähenenud töövõime, hinnatakse toimetuleku olulist langust  4 ja seisundi selget halvenemist ning puude või töövõime ümber hindamist seoses vaktsineerimise tõttu tekkinud tervisehäirega. Vajadusel kaasatakse hindamisse arst-ekspert. Üliraske tervisekahju määratletakse isikul sel juhul, kui lisaks punktis 4.1. toodud väga raske kahju tunnustele on isikul vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustuse tõttu tekkinud sügav puue ööpäevaringse kõrvalabi vajadusega. Puude raskusastme süvenemine ja ümber hindamine peab olema seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustusega. Vajadusel kaasatakse hindamisse arst-ekspert. Üliraske tervisekahju määratletakse ka isiku surma puhul vaktsineerimise järgselt tekkinud üliraske tervisehäire tagajärjel. Paragrahvis 3 sätestatakse määruse jõustumine 1. mail 2022. a. 4. Määruse terminoloogia Määruses uusi termineid ei kasutata. 5. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole otseselt seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. 6. Määruse mõjud Määruse peamine eesmärk on kehtestada ravimiseaduse § 9919 lõike 3 alusel vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused. Seega kehtestab valdkonna eest vastutav minister täpsema tervisekahjustuste raskusastmete tunnuste loetelu ravimiseaduses viidatud tervisekahjustuste raskusastmete jaotuse kohta. Ravimiseaduse § 9919 lõikes 2 sätestatakse kindlustushüvitiste suurus kindlustusjuhtumi kohta sõltuvalt kahju intensiivsusest. Hüvitise eesmärk on katta õigustatud isikule tekkinud varalist ja mittevaralist kahju ühekordse vaktsiinikahju hüvitisena. Antud määrus on üheks rakenduslikuks eelduseks vaktsiinikindlustuse rakendamisel ning hüvitise suuruse otsustamisel. Määruse rakendamisel määratletakse tervisekahju raskusaste selgete objektiivsete kriteeriumite alusel. Tervisekahju raskusaste omakorda on seotud isikule makstava hüvitise suurusega. Määrusel eraldi võetuna isoleeritud mõju ei esine, kõik mõjud on seotud vaktsiinikindlustuse loomise mõjudega. Määruse rakendamine ei mõjuta riigi julgeolekut ja välissuhteid, majandust, elu- ja looduskeskkonda ning regionaalarengut, mistõttu ei ole mõjusid nendes valdkondades hinnatud. Vaktsiinikindlustuse süsteemi loomise mõjud Vaktsiinid on bioloogilised ravimid. Vaktsiinidele kehtivad samad kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse nõuded, mis ravimitele. Ükski vaktsiin ega ravim ei ole kunagi 100% kõrvaltoimete vaba. Loodav süsteem tagab hüvitise saamise lihtsustatud võimaluse inimestele, kellel on tekkinud vaktsineerimise järgselt raske tervisekahjustus, mis on tõenäoliselt seotud vaktsiiniga. Mõjusihtrühm 1: patsiendid, kellel vaktsiini manustamise järgselt on tekkinud tervisekahjustus, ja kogu Eesti ühiskond Eestis on COVID-19 vaktsiiniannuseid ajavahemikus 27.12.2020 kuni 28.03.2022 hommik tehtud 1 970 535. Riikliku vaktsineerimiskava vaktsiine on 3 viimase aasta jooksul süstitud 250 000 vaktsiinidoosi aastas. Nn tasulisi vaktsiine süstiti 2020 aastal ~190 000 doosi riikliku statistika andmete Mõjuvaldkond: majanduslik mõju  5 Vaktsiinikindlustuse süsteemi loomine tagab rahalise hüvitise saamise lihtsustatud võimaluse inimestele, kellel on tekkinud vaktsineerimise järgselt raske tervisekahjustus, mis on tõenäoliselt seotud vaktsiiniga. Isik saab ravikindlustuse olemasolu korral küll töövõimetushüvitist raske haigestumise ning töövõimetuse korral, kuid lähtuvalt töölepingu seaduse §-st 88 on olemas teoreetiline võimalus töölepingu erakorraliseks ülesütlemiseks tööandja poolt töötajast tuleneval mõjuval põhjusel, mille tõttu ei saa mõlemapoolseid huve järgides eeldada töösuhte jätkamist, eelkõige kui töötaja ei ole pikka aega tulnud toime tööülesannete täitmisega terviseseisundi tõttu, mis ei võimalda töösuhet jätkata (töövõime vähenemine terviseseisundi tõttu). Töövõime vähenemist terviseseisundi tõttu eeldatakse, kui töötaja terviseseisund ei võimalda tööülesandeid täita nelja kuu jooksul. Seega aitab hüvitis parandada inimeste majanduslikku toimetulekut võimaliku töökaotuse korral. Samas kui töö inimesel säilib, võimaldab hüvitis katta omaosalusega seotud kulutusi täiendavate teenuste, ravimite või abivahendite järele. Laiem mõju kogu ühiskonnale on seotud epideemiate ennetamisega ning riigi majanduse ja eluliselt tähtsate teenuste toimepidevuse tagamisega, kuna elanikkonna vaktsineerimise näol on tegemist tõhusa ennetusmeetmega ning hõlmatuse kasv aitab jagu saada covid-19 haiguse pandeemiast ning ennetada teisi vaktsiin-ennetatavate raskete haiguse epideemiaid (tuberkuloos, leetrid, difteeria, lastehalvatus jt). Järeldus mõju olulisuse kohta sihtrühmale 1 Eeltoodut arvesse võttes saab loodava süsteemi majanduslikku mõju sihtrühmale nii kitsamas kui laiemas tähenduses pidada oluliseks. Mõjuvaldkond: sotsiaalne mõju Vaktsiinikindlustuse süsteemi loomise eesmärgiks on suurendada usaldust vaktsiinide vastu ning parandada seeläbi ka inimeste soostumust vaktsineerida. Rahvusvaheline teaduslik meditsiiniajakiri Lancet toob välja, et „no fault“ hüvitisskeemid võivad aidata suurendada usaldust vaktsiinide turustamiseks. Eriti oluline on see asjaolu COVID-19 pandeemia kontekstis, kuna vaktsineeritud inimesed haigestuvad harvemini ja põevad haigust raskelt oluliselt harvemini. Lisaks majanduslikele mõjudele omavad pandeemiaga seotud piirangud olulist sotsiaalset mõju suurendades just haavatamate elanikkonna gruppide eraldatust ning võimalusi ühiskonna elus osalemiseks (eakad, lapsed). Suurenenud soostumus vaktsineerida parandab hõlmatust, aitab ohjata pandeemiat ning vähendab piirangute kohaldamise vajadust. Järeldus mõju olulisuse kohta sihtrühmale 1 Eeltoodut arvesse võttes saab loodava süsteemi sotsiaalset mõju sihtrühmale nii kitsamas kui laiemas tähenduses pidada oluliseks. Mõjusihtrühm 2: ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajaid on Eestis Ravimiameti registri andmete alusel praegu 54. Vaktsiinide tootmise tegevusloa omajaid Eestis hetkel ei tegutse. Mõjuvaldkond: majanduslik mõju Eesti Vabariiki sissevedajast hulgimüügi tegevusloa omaja (turustaja) on kohustatud tasuma kindlustuse makset alates 2023 aastast. Turustaja on kohustatud kandma tasumisele kuuluva kindlustusmakse Haigekassa arvelduskontole kvartaalsele maksustamisperioodile järgneva kuu kümnendaks kuupäevaks. Vabariigi Valitsusele kinnitab järgmise aasta kindlustusmakse määra võttes arvesse süsteemi reaalseid kulusid. Kindlustusmakse suurus turustaja jaoks on määruse  6 rakendumisel kinnitatud kindlustusmakse määr vaktsiini doosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiini dooside arvuga. Turustaja võib kindlustusmakse määra kohustuse jõustumisel lisada pärast juurdehindluse rakendamist RavS § 15 tähenduses. Seonduvalt tõusevad edaspidi kindlustusmakse ja maksetega seotud halduskulude (sh IT arendused, personali väljaõpe jms) võrra vaktsiinide hinnad. Immuniseerimiskava vaktsiinide puhul mõjutab see ravikindlustuse eelarvet, kuna neid vaktsiine hangib Eesti Haigekassa. Nn tasuliste vaktsiinide hinnad mõjutavad vähesel määral patsientide omaosalust teenuse eest tasumisel. Järeldus mõju olulisuse kohta sihtrühmale 2 Eeltoodut arvesse võttes hinnati loodava süsteemi majanduslikku mõju hulgimüügi tegevusloa omajatele seaduse eelnõu seletuskirjas väheoluliseks. Maksete kohustusega seotud täiendavat halduskulu sihtrühmale hinnati väikeseks. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit viitas siiski oma kooskõlastuskirjas, et nende hinnangul pigem oluline ja pikaajaline. 7. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja seaduse rakendamise eeldatavad tulud Määrus eraldiseisvana ei too endaga kaasa täiendavaid kulusid. Rakendamiseks võib Eesti Haigekassa töötada välja täiendavaid detailsemaid tööjuhendeid, mis toob kaasa halduskulu Eesti Haigekassasse. Vajalikud kulud on planeeritud ravimiseaduse eelnõu seletuskirjas. Vaktsiinikindlustuse hüvitiste prognoositav kulu kokku 2022. aastal on 1 mln eurot ja sisaldab tagasiulatuvalt nii 2021. aasta kui ka 2022. aasta kindlustusjuhtumite kulu (500 000 eurot aasta kohta). Ravimiameti lisakulu vaktsiinikindlustusega seotud ülesande täitmiseks ning põhjusliku seose hindamise ekspertiisiks on arvestatud 107 000 eurot aastas, mis sisaldab personalikulu, sh kaasatavate ekspertide töötasusid. Eesti Haigekassa halduskulud 2022. aastal on 173 158 eurot ning sisaldavad personalikulu uue ülesande täitmiseks pädeva personali juurde palkamisel. Süsteemi käivitamiseks vajalikud ühekordsed IT kulud on 157 200 eurot 2022. aastal. IT-arendus võimaldab nõuete menetlust ja maksmist ning kindlustusmaksete haldamist haigekassa infosüsteemis. Koos süsteemi käivitamiseks vajalike IT ja halduskuludega on vaktsiinikindlustuse süsteemi kogukulu riigieelarvele 2022. aastal 1 437 358 eurot, mille rahastamiseks taotleti Vabariigi Valitsuse reservist lisavahendeid. 2023. aastast tuleb riigieelarve kuluna arvestada vaktsiinikindlustuse maksete kulu covid- vaktsiinide eest, mille puhul riik on turustajaks. Alates 2023. aastast prognoositavate vaktsiinikindlustuse riigieelarve kulude osas (900 000 eurot 2023. aastal) esitab Sotsiaalministeerium RES 2023−2026 protsessi lisataotluse. Riigieelarvest makstavatele kindlustusmaksetele lisanduvad turustajate poolt makstavad kindlustusmaksed, millest kaetakse vaktsiinikindlustuse kulud alates 2023. aastast. 8. Määruse jõustumine Määrus on planeeritud jõustuma 1. mail 2022. aastal. 9. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ja Justiitsministeeriumile. Ministeeriumid kooskõlastasid eelnõu vaikimisi. Eelnõu esitati arvamuse avaldamiseks Eesti  7 Haigekassale, Ravimiametile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, MTÜ-le „Ikkagi inimesed“, Eesti Immunoloogide ja Allergoloogide Seltsile ja Eesti Perearstide Seltsile. Esitatud ettepanekud ja nende arvestamine on lisatud tabelina seletuskirjale.  Tervise- ja tööministri määruse „Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused“ kooskõlastustabel Eesti Haigekassa 1. Palume muuta tabeli numbrite 1 ja 2 pealkirju, et need oleksid Arvestatud identsed seaduses toodud mõistetega. Lisada tuleks mõiste „raske“ selliselt, et näiteks esimese tabelirea nimetus oleks „Mõõduka raskusega raske tervisekahjustus“ 2. Tabeli numbri 2 märkuste all on toodud, et „Invasiivse Arvestatud protseduurina ei arvestata veenivere võtmist analüüsimiseks või muud sarnast lihtsat menetlust.“ Teeme ettepaneku lisada sama märkus ka numbri 2 kohta. Samuti asendada sõna „menetlus“ sõnaga „protseduur“. 3. Palume punkti nr 3.1 täiendada analoogselt punktiga 2.1, s.t Täiendus tekstis lisada täiendusena „millele eelnes või järgnes 4 kuud kestev olemas tervisehäire, mis on dokumenteeritud arsti poolt“. 4. Teeme ettepaneku jätta välja punktis 3 kehtestatud märkus Arvestatud, täpsustus „Raske tervisekahjustusega on tegemist ka juhul, kui 2.1, 2.2 ja märkuste lahtrist 2.3 toodud tunnused on esinenud 11 kuud või kauem.“ eemaldatud Põhjendus: Punktid 2.1 ning 2.2 on täidetud juhul, kui inimene on lühiajaliselt statsionaarsel ravil ja statsionaarse ravi käigus tehakse isikule operatsioon või invasiivne protseduur. Tegemist on jah/ei kriteeriumitega, mille tunnused ei saa pikeneda 11 kuu peale. Seega saab pikeneda üksnes punktis 2.3 toodud aeg, mil isik võtab vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäire tõttu ravimeid või suurendab eelnevalt määratud ravimite doose. Eesti Haigekassa hinnangul ei õigusta üksnes ravimite võtmine isiku võrdsustamist punktis 3 ettenähtud terviseseisunditega (intensiivravi ja puude või osalise töövõime määramine). Võib eeldada, et praktikas hakatakse teadlikult pikendama ravimite võtmise aega vähemalt 11 kuu peale, et suurendada saadavat hüvitist märkimisväärselt. 5. Punktis 3 toodud märkuses on eelduslikult viga ning „sügava Arvestatud puude“ asemel peaks seal olema „keskmine puue“. Samuti tuleb märkust täiendada selliselt, et sellega oleks hõlmatud ka osaline töövõime (vt samad märkused eelnõu punktis 4) 6. Punktides 3-5 on märkuste lahtris toodud, et puude või Arvestatud töövõime vähenemise tuvastamine peab olema seotud vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahjustusega. Kui isikul juba enne vaktsineerimist oli puue või vähenenud töövõime, hinnatakse toimetuleku olulist langust ja seisundi selget halvenemist seoses vaktsineerimisest põhjustatud tervisehäirega. Teeme ettepaneku lugeda punktides 3-5 toodud puude ja/või töövõime puudumise kriteerium täidetuks üksnes juhul, kui isikul pole eelnevalt määratud puuet või osalist töövõimet. Alternatiivselt peaks olema hüvitise maksmise aluseks üksnes olukord, kus pärast vaktsineerimist on muutunud puude raskusaste. Põhjendus: puue või osaline töövõime määratakse tihtipeale mitme erineva tervisehäire koosmõjus. Samuti vaadatakse puude või osalise töövõime määramisel inimese toimimist tervikuna, mitte ühe konkreetse tervisekahju raames. Vaktsiinikahjude fondist peaks kannatanu saama hüvitist üksnes tervisehäire eest, mis on põhjuslikus seoses vaktsineerimisega. Kui isikule on juba eelnevalt määratud puue või kasvõi osaliselt puuduv töövõime, ei ole võimalik tõsikindlalt selgitada välja seda, millises osas on seisund raskenenud just vaktsineerimise tõttu. Samuti võivad (sõltumatult vaktsineerimisest) raskeneda eelnevad terviseseisundid, mis puude raskenemist põhjustavad. Ravimiamet hindab vaktsineerimise ja tervisehäire põhjuslikku seost, ent mitte puude määramise ja vaktsineerimise põhjuslikku seost. Samuti ei hinda sellist põhjuslikku seost Sotsiaalkindlustusamet – nagu eelnevalt öeldud, siis nemad hindavad inimest seisundi järgi, mitte seisundi põhjuse järgi. Praegusel juhul jääb arusaamatuks, kuidas eelnõus toodud märkust praktikas kohaldama peaks. Sellele ei leia vastust ka eelnõu seletuskirjast. See tähendab, millistel juhtumitel on „oluline langus“ toimunud just seoses vaktsineerimisega ning juhul, kui pole tegemist „olulise langusega“ seoses vaktsineerimisega, siis kuidas määrata taotlejale eelnõu kohaselt hüvitise summa. Selliselt ei ole õigusakt läbipaistev ning võib tuua praktikas kaasa isikute põhjendamatu ebavõrdse kohtlemise. Eesti Perearstide Selts Eesti Perearstide Selts kooskõlastab Vaktsiinist põhjustatud Teadmiseks võetud tervisekahjustuste tunnused. MTÜ Ikkagi Inimesed 1. Leiame, et on väga asjakohane, et raskeks tervisekahjuks Vastav täpsustus hakatakse lugema ka pikka aega kestnud keskmise raskusega märkuste lahtrist tervisekahju. Sellega punktiga seoses leiame siiski, eemaldatud EHK et seletuskiri peaks sisaldama sisulist põhjendust, mille alusel on ettepanekul otsustatud, et pikaajalise tervisekahju ajamääratluseks on 11 kuud või kauem. Analoogselt raske tervisekahju määratlemisega teeme Vastav täpsustus ettepaneku lisada säte, mille kohaselt loetakse keskmise keskmise raskusega raskusega tervisekahjuks olukorda kui mõõduka raske tervisekahju raskusastmega tervisekahjustuse tunnused on esinenud märkuste lahtrist pikaajaliselt. eemaldatud EHK ettepanekul 3. Lisaks juhime tähelepanu tõsiasjale, et just pikaajalise Eelnõu koostajatele ei tervisekahju puhul (määruse eelnõu määratluses nüüdseks 11 ole teada juhtumeid, kuud või kauem) ei pruugi autoimmuunse geneesiga kus pandeemia ajal abi neuroloogiliste, kardioloogiliste, reumatoloogiliste jt tõsiste sh intensiivravi oleks tervisehäirete puhul esineda tarvidust intensiivraviks või jäänud osutamata invasiivseks protseduuriks või ei ole meedikud suutnud ressursside puudumise sellekohast vajadust tuvastada, kuna: ehk siis vabade a. pikaajalised tervisekahjud arenevad välja nädalate ja kuude kohtade puudumise jooksul aegamööda, põhjustades lõpuks igapäevaseid tõsiseid tõttu. Selline oht küll neuroloogilisi, kardioloogilisi, reumatoloogilisi või muid teatud perioodil oli, kuid autoimmuunreaktsioonidega seotud häireid, mis on õnneks see ei muutnud normaalse elu võimatuks, põhjustanud töövõime realiseerunud. languse-, kaotuse või puude tekkimise – kuid sedalaadi haigusseisundi kulgemise juures puudub suure tõenäosusega aegkriitiline intensiivravi vajaduse moment; b. arstid ei ole pruukinud osata nende uudsete vaktsiinide seni veel läbi uurimata kõrvaltoimete puhul intensiivselt sekkuda, sh midagi opereerida või invasiivselt ravida ning sedalaadi sekkumise puudumine ei pruugi tähendada mitte sellekohase vajaduse puudumist, vaid vastava meditsiinilise oskusteabe puudumist. Lisaks on oluline teadvustada, et: c. koroonaviiruse kõrgperioodidel ei ole olnud vabasid intensiivravi kohti piisavalt ning arstid on otsustanud ravi vastavalt võimalustele, eelistades tihti koroonapatsiente; d. esineda võib juhtumeid, kus statsionaarsel ravil invasiivseid protseduure ei teostatud, kuid seda on tehtud sama haigusseisundi tõttu hiljem (nt EMOS viibides). Eeltoodust lähtuvalt oleme eelnõu sõnastusega nõus juhul, kui invasiivseks protseduuriks loetakse ka veenisiseselt manustatavaid ravimeid ning nende mõju jälgimist ajas. Palume intensiivravi ja invasiivse protseduuri rakendamise osas viia sisse paindlikkuse nende arvestamisel. Teeme ettepaneku p 2.2 (ehk invasiivse protseduuri läbiviimist) mitte siduda jäigalt statsionaarsel ravil viibimisega. Teeme ettepaneku lisada raske tervisekahju loetellu eraldi Mistahes diagnooside punktina terviserikked/diagnoosid, millest tervenemine ei ole loetelu lisamine märkimisväärse tõenäosusega üldse võimalik ning mille puhul kriteeriumitesse tekitab on võimalik ainult sümptomeid leevendada (nt autonoomse olukorra, kus lõplikku ja närvisüsteemi rikked jms). Põhjendus on see, et kui kõikehõlmavat inimene saab vaktsineerimise tulemusena eluaegse ravimatu diagnooside loetelu ei terviserikke ei ole võimalik isegi sümptomite leevenemisel ole võimalik prognoosida, millal ja kui ägedalt terviserike tulevikus määrusesse lisada. välja lööb ning kuidas see mõjutab seni täiesti terve inimese Ühtlasi võib sama oodatavat eluiga. diagnoosi puhul Põhjendatud on sellised terviserikked lugeda automaatselt haiguse kulg erinevatel raskeks tervisekahjuks. inimestel olla erinev. Näiteks mitmel MTÜ Ikkagi Inimesed liikmel on diagnoositud Seetõttu on võrdse vaktsineerimise järgselt ja sellega seostatavalt posturaalne kohtlemise huvides ortostaatiline tahhükardiasündroom (POTS), ning meile võetud aluseks, et teadaolevalt on läbi viidud erinevaid uuringuid seoses POTS-iga, tervisekahjustuse mille tulemuste kohaselt ligikaudu 60 % inimestel 5 aasta raskusaste ei sõltu perspektiivis sümptomid leevenevad, ülejäänutel ei leevene või diagnoosist, vaid isegi halvenevad. seisundi raskusest ning sellest, kuivõrd antud haigus mõjutab inimese toimetulekut (sh kõrvalabi vajadust) ja töövõimet. 5. Soovitame eelnõu projekti kooskõlastada ka Lääne Tallinna Oleme edastanud Keskhaigla neuroloogia osakonna arstidega, kellel on meie eelnõu andmetel praeguseks kõige enam kokkupuuteid autoimmuunse kooskõlastamiseks geneesiga haigusseisundite diagnoosimisel ja ravil. allergoloogia- immunoloogia eriala (kui immunoloogia valdkonnas pädevaima) ning perearstide (kui kõige laiema ja mitmekülgsema pädevusega eriala)  erialaühendustele ning võrdse kohtlemise tagamiseks hoidunud valimast teatud üksikute haiglate üksikuid osakondi. Palume edaspidi vaktsiinikahjude kindlustussüsteemi Võtame arvesse rakendamist puudutavad eelnõud kindlasti ERHL-le tutvumiseks edaspidiste menetluste ja arvamuse avaldamiseks saata ning jätta selleks ka mõistlik juures. Oleme ajalise tähtaeg. surve olukorras vältinud Eelnõu materjalide avalikustamine 14.4 ning arvamuse palumine tekitamast ülearust sellele järgnevaks tööpäevaks 18.4.2022 on praegusel juhul halduskoormust selgelt ebamõistlik. väheses puutumuses osapooltele. ERHL ei nõustu väitega, et vaktsiinikindlustuse süsteemi Võtame teadmiseks ja rakendamise mõju ravimihulgimüüjatele on väheoluline ja lisame seletuskirja väikene. Mõju tuleb, vastupidi, hinnata oluliseks, suureks ERHL arvamuse. ja pikaajaliseks. Täpsustame ühtlasi, et määruse eelnõu seletuskirja ERHL viidatud osa kasutas analoogseid argumente ja hinnanguid seaduseelnõu seletuskirjas olnud mõjude hindamise osaga.