Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/77

Christina Watanabe Arena Pharmaceuticals Inc. 66 Hudson Boulevard East 27.09.2024 nr RKU-4/77 10001-2189 New York AMEERIKA ÜHENDRIIGID OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Arena Pharmaceuticals Inc. esitas 30.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Arena Pharmaceuticals Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr C5041012(APD334-303) järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: C5041012(APD334-303) (versioon 4 kuupäevaga 20. veebruar 2023) uuringu referentsnumber: 19-039 uuringu nimetus: C5041012 (APD334-303) - etrasimodi avatud jätku-uuring mõõdukalt aktiivse kuni väga aktiivse haavandilise koliidiga patsientidel uuringu sponsor: Arena Pharmaceuticals Inc. uuritavate arv Eestis: 9 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Julia Borissova, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti - Dr Anu Mäelt, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti - Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Christina Watanabe Arena Pharmaceuticals Inc. 66 Hudson Boulevard East 27.09.2024 nr RKU-4/77 10001-2189 New York UNITED STATES DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Arena Pharmaceuticals Inc. on 30.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no C5041012(APD334-303) under the following conditions: protocol no: C5041012(APD334-303) (Version 4, dated February 20, 2023) full title of the trial: C5041012 (APD334-303) - An Open-Label Extension Study of Etrasimod in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis sponsor of the trial: Arena Pharmaceuticals Inc. number of subjects in Estonia: 9 principal investigators and study locations: - Dr Julia Borissova, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia - Dr Anu Mäelt, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Estonia - Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)