Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/76

Åslaug Helland Oslo University Hospital Hf Taarnbygget, Kirkeveien 166 27.09.2024 nr RKU-4/76 0450 Oslo NORRA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Oslo University Hospital Hf esitas 27.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Oslo University Hospital Hf loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ESR-19-14434 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ESR-19-14434 (versioon 9.0, kuupäevaga 29. november 2022) uuringu referentsnumber: 19-065 uuringu nimetus: DART: Durvalumabi (MEDI4736) kasutamine pärast radiokemoteraapiat mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel – PD-L1 positiivsete ja negatiivsete patsientide II faasi translatiivne ja biomarkerite uuring uuringu sponsor: Oslo University Hospital Hf uuritavate arv Eestis: 10 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Kersti Oselin, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Åslaug Helland Oslo University Hospital Hf Taarnbygget, Kirkeveien 166 27.09.2024 nr RKU-4/76 0450 Oslo NORWAY DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Oslo University Hospital Hf on 27.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no ESR-19-14434 under the following conditions: protocol no: ESR-19-14434 (Version 9.0, dated November 29, 2022) full title of the trial: DART (19-14434) Durvalumab (MEDI4736) After chemoRadioTh (DART) for NSCLC patients – a phase II translational and biomarker study investigating PDL1 positive and negative patients sponsor of the trial: Oslo University Hospital Hf number of subjects in Estonia: 10 principal investigators and study locations: - Dr Kersti Oselin, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)