Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/75

Tim Cripps Travere Therapeutics Inc. 2nd floor, Pepper Canister House, 3 Mount 27.09.2024 nr RKU-4/75 Street Crescent D02 WC63 Dublin IIRIMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Travere Therapeutics Inc. esitas 23.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 2 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile Travere Therapeutics Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 021FSGS16010 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 021FSGS16010 (versioon AM9 kuupäevaga 18. jaanuar 2024) uuringu referentsnumber: 19-016 uuringu nimetus: Randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime, paralleelrühmade ja aktiivse kontrollravimiga uuring sparsentaani (duaalne endoteliini ja angiotensiini retseptorite blokaator) toime kohta neerukahjustustele esmase fokaalsegmentaalse glomeruloskleroosiga (FSGS) patsientidel uuringu sponsor: Travere Therapeutics Inc. uuritavate arv Eestis: 1 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Kadri Lilienthal, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti - Dr Mai Rosenberg, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti - Dr Madis Ilmoja, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Tim Cripps Travere Therapeutics Inc. 2nd floor, Pepper Canister House, 3 Mount 27.09.2024 nr RKU-4/75 Street Crescent D02 WC63 Dublin IRELAND DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor Travere Therapeutics Inc. on 23.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no 021FSGS16010 under the following conditions: protocol no: 021FSGS16010 (Version AM9, dated January 18, 2024) full title of the trial: A Randomized, Multicenter, Double-blind, Parallel, Active-control Study of the Effects of Sparsentan, a Dual Endothelin Receptor and Angiotensin Receptor Blocker, on Renal Outcomes in Patients with Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) sponsor of the trial: Travere Therapeutics Inc. number of subjects in Estonia: 1 principal investigators and study locations: - Dr Kadri Lilienthal, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti - Dr Mai Rosenberg, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti - Dr Madis Ilmoja, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Paldiski mnt 68, 10617 Tallinn, Eesti The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)