Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/74

Dominik Jost HMNC Holding GmbH Wilhelm-Wagenfeld-Strasse 20, Schwabing-Freimann 27.09.2024 nr RKU-4/74 80807 München SAKSAMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor HMNC Holding GmbH esitas 22.08.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel anda uuringu sponsorile HMNC Holding GmbH loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr BH-200-03 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: BH-200-03 (versioon 3 kuupäevaga 19. august 2024) uuringu referentsnumber: 22-053 uuringu nimetus: 14-nädalane, mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi uuring, millel on 8-nädalane raviperiood kindlas annuses BH-200 (250 mg kaks korda ööpäevas) manustamise efektiivsuse ja talutavuse hindamiseks depressiooniga (MDD) ambulatoorsetel patsientidel uuringu sponsor: HMNC Holding GmbH uuritavate arv Eestis: 16 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: - Dr Hanna Sova, OÜ Jaanson and Lääne, L. Puusepa tn 3, 50406 Tartu, Eesti - Dr Kairi Mägi, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka tn 12, 11315 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor 2 (2)  Dominik Jost HMNC Holding GmbH Wilhelm-Wagenfeld-Strasse 20, Schwabing-Freimann 27.09.2024 nr RKU-4/74 80807 München GERMANY DECISION to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor HMNC Holding GmbH on 22.08.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no BH-200-03 under the following conditions: protocol no: BH-200-03 (Version 3, dated August 19, 2024) full title of the trial: A 14-week, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase II study with an 8-week treatment period to assess the efficacy and tolerability of a fixed dose of BH-200 (250 mg BID) in outpatients with Major Depressive Disorder (MDD) sponsor of the trial: HMNC Holding GmbH number of subjects in Estonia: 16 principal investigators and study locations: - Dr Hanna Sova, OÜ Jaanson and Lääne, L. Puusepa tn 3, 50406 Tartu, Estonia - Dr Kairi Mägi, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka tn 12, 11315 Tallinn, Estonia The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (digitally signed) Katrin Kiisk Director General 2 (2)