Otsus

Liis Maisla Loomaarst (kutsetegevuse luba 1075) 24.09.2024 nr SVJ-11/111-2 [email protected] OTSUS Müügiloata humaanravimi veterinaarseks kasutamiseks Loomaarst Liis Maisla esitas 24.09.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi (proksümetakaiin, 5 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks kasutamiseks hobustel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel. Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna puudub sobiva näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse jaoks sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine hobustel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel. Võttes aluseks Liis Maisla 24.09.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et proksümetakaiini kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobival näidustusel veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku hobustel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel. Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab Ravimiamet Liis Maisla’l kasutada müügiloata proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilku hobustel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel koguses 300 ml. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)