Otsus

Ingrid Hang Loomaarst (kutsetegevuse luba 0806) 24.09.2024 nr SVJ-11/110-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks Loomaarst Ingrid Hang esitas 23.09.2024 taotluse müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi (atropiini silmatilgad, lahus, 10 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks diagnostilistel eesmärkidel ja pupilli laiendamiseks koertel ja kassidel. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olevad sobiva loomaliigi ja sobiva näidustusega veterinaarravimid ei ole Eestis kättesaadavad ning puudub müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Atropiini silmatilgad laiendavad pupilli, võimaldades üle vaadata silma sisemisi struktuure, mistõttu kasutatakse seda diagnostilistel eesmärkidel silmahaiguste diagnoosimisel. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas ei ole (mõistliku aja jooksul) kättesaadav sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine diagnostilistel eesmärkidel ja pupilli laiendamiseks koertel ja kassidel. Võttes aluseks Ingrid Hang’i 23.09.2024 esitatud taotluse, põhjendused ning arvestades, et atropiini silmatilkade 10 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne veterinaarravim ei ole kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3, 4 rahuldab Ravimiamet taotluse ja lubab kasutada müügiloata inimtervishoius kasutatavat ravimit atropiini silmatilku 10 mg/ml loomadel diagnostilistel eesmärkidel ja pupilli laiendamiseks. Eeltoodust tulenevalt ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõigetele 2, 3, 4 lubab Ravimiamet Ingrid Hang’il kasutada müügiloata ravimit atropiini silmatilgad 10 mg/ml koertel ja kassidel koguses 75 ml (5 ml N1 15 OP). Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 7374140 [email protected] 2 (2)